Общая информация о Bonista

Боніста (Bonista) — це лікарський засіб, який застосовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у пацієнтів з високим ризиком переломів. Активна речовина в Боністі — терипаратид, синтетична версія паратиреоїдного гормону людини.

Терипаратид є аналогом паратиреоїдного гормону (ПТГ). На відміну від більшості ліків від остеопорозу, які зменшують руйнування кісткової тканини, терипаратид належить до класу препаратів, які стимулюють формування нової кістки (анаболічна дія). Він діє на клітини, що формують кістку (остеобласти), збільшуючи кісткову масу та міцність скелета, що призводить до зниження ризику переломів, особливо хребта та стегна.

Боніста показана для лікування:

Жінок у постменопаузі з остеопорозом, які мають високий ризик переломів.
Чоловіків з остеопорозом, які мають високий ризик переломів.
Чоловіків і жінок з остеопорозом, спричиненим тривалим системним застосуванням глюкокортикоїдів, які також мають високий ризик переломів.

Препарат вводять у вигляді щоденної підшкірної ін'єкції. Тривалість лікування терипаратидом, як правило, обмежена максимальним терміном 2 роки протягом життя пацієнта.

Какие побочные эффекты возможны при применении Bonista?

Возможные побочные эффекты и информация по безопасности

Как и все лекарственные средства, «Бониста» может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство из них, как правило, легкие и преходящие.

Наиболее частые побочные эффекты

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются тошнота, головная боль, головокружение и боль в конечностях.

Менее частые и серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать временное снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) после введения, которое проявляется головокружением или ощущением обморока. Обычно это происходит в течение первых нескольких часов после инъекции и проходит самостоятельно в течение нескольких минут или часов. Рекомендуется вводить препарат, сидя или лежа.

Возможны также реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, припухлость или небольшое кровотечение. Они обычно носят легкий и преходящий характер.

Редко у некоторых пациентов наблюдается повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), которое носит временный характер и обычно достигает максимума через несколько часов после инъекции, возвращаясь к норме в течение суток. В случае сильного повышения уровня кальция или появления таких симптомов, как тошнота, рвота, запор или мышечная слабость, следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях повышения уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). Хотя это обычно не вызывает симптомов, пациентам с существующими проблемами с почками или мочекаменной болезнью следует применять «Бонисту» с осторожностью.

Важная информация по безопасности

Противопоказания

«Бонисту» не следует применять пациентам с:

Повышенной чувствительностью (аллергией) к терипаратиду или любому другому компоненту препарата.
Предшествующей гиперкальциемией (высоким уровнем кальция в крови).
Тяжелой почечной недостаточностью.
Другими метаболическими заболеваниями костей, кроме первичного остеопороза (например, болезнью Педжета).
Костными метастазами или злокачественными новокачественными опухолями скелета.
Необъяснимым повышением уровня щелочной фосфатазы.
Ранее проводившейся лучевой терапией скелета.
Беременностью или кормлением грудью.

Продолжительность лечения

Длительность лечения «Бонистой» не должна превышать 24 месяца в течение жизни пациента из-за потенциального риска серьезных побочных эффектов при более длительном применении. Риск развития остеосаркомы (злокачественной опухоли кости), наблюдаемый в исследованиях на животных при очень высоких дозах, не был подтвержден в долгосрочных наблюдательных исследованиях на людях. Тем не менее, препарат не следует использовать в течение более длительного периода, чем рекомендовано.

Другие предостережения

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с активной или недавно перенесенной мочекаменной болезнью (уролитиазом), а также у пациентов, принимающих дигоксин, поскольку может потребоваться коррекция дозы дигоксина. Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек.

Если у вас возникнут какие-либо серьезные или тревожащие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка и экстренные меры

Передозировка и когда обращаться за помощью

Симптомы передозировки

Если вы приняли больше препарата «Бониста» (терипаратид), чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться за неотложной медицинской помощью.

К ожидаемым эффектам передозировки относятся:

позднее развитие гиперкальциемии (повышение уровня кальция в крови);
риск ортостатической гипотензии (резкое падение артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение или обморок).

Также могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

В пострегистрационном периоде были получены сообщения о случаях ошибочного введения пациентам всего содержимого шприц-ручки (до 800 мкг) в виде однократной инъекции. Сообщалось о таких временных явлениях, как тошнота, слабость/вялость и гипотензия. В некоторых случаях никаких нежелательных явлений не наблюдалось. Летальных исходов, связанных с передозировкой, не зарегистрировано.

Помощь при передозировке

Специфического антидота для препарата «Бониста» не существует.

Лечение предполагаемой передозировки должно включать временное прекращение приема препарата, мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и проведение соответствующих поддерживающих мероприятий, таких как гидратация (восполнение жидкости).

Терапевтические показания к применению Bonista

Препарат Бониста (Bonista) применяется для лечения остеопороза у взрослых, которые имеют высокий риск переломов. Основное действующее вещество, терипаратид, является рекомбинантным (созданным в лаборатории) фрагментом человеческого паратгормона, который стимулирует образование новой костной ткани.

Основные области применения

Постменопаузальный остеопороз у женщин: Препарат используется для лечения женщин в постменопаузе с тяжелым остеопорозом, особенно при наличии высокого риска переломов, включая переломы позвонков и шейки бедра. Также назначается пациенткам, которые не переносят или не реагируют на другие виды терапии остеопороза.
Остеопороз у мужчин: Бониста показана для увеличения костной массы у мужчин с первичным остеопорозом или остеопорозом, связанным с низким уровнем половых гормонов (гипогонадизмом), если у них также имеется высокий риск переломов.
Остеопороз, вызванный глюкокортикоидами: Препарат применяется для лечения остеопороза у мужчин и женщин, который развился вследствие длительного системного приема глюкокортикоидов, при условии высокого риска переломов.

Главные преимущества

Терапия препаратом Бониста способствует увеличению минеральной плотности костной ткани и ее прочности. Ключевым преимуществом является стимуляция именно образования новой кости (анаболический эффект) – в отличие от многих других препаратов, которые в основном замедляют разрушение костной ткани. За счет этого Бониста эффективно снижает риск возникновения переломов, в том числе наиболее опасных переломов позвонков и бедра.

Показания и ограничения к применению

Кому показан и кому противопоказан препарат Bonista?

Bonista (терипаратид) применяется для лечения остеопороза. Оно предназначено для взрослых пациентов с высоким риском переломов. Сюда входят женщины в постменопаузе и мужчины с остеопорозом. Также его могут назначать для лечения остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикоидов, у женщин и мужчин.

Препарат Bonista не подходит для всех. Его нельзя использовать, если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к терипаратиду или любому из вспомогательных веществ. Существует ряд других состояний, при которых применение Bonista противопоказано.

К таким состояниям относятся уже существующий высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), тяжелые проблемы с почками и другие метаболические заболевания костей, кроме остеопороза, такие как болезнь Педжета. Также противопоказано его применение при наличии необъяснимого повышения щелочной фосфатазы.

Bonista нельзя использовать пациентам с костными метастазами или первичными злокачественными опухолями скелета. Запрещено его применение, если пациент проходил лучевую терапию (облучение) на скелет. Препарат не предназначен для применения у детей, подростков и молодых людей с незакрытыми зонами роста костей (эпифизами). Кроме того, Bonista не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Что следует знать о взаимодействии с другими лекарственными средствами?

Прием других лекарственных средств, содержащих кальций, магний или алюминий (например, препараты, используемые для лечения изжоги и расстройства желудка, называемые антацидами), может повлиять на всасывание Бонисты (ибандроновой кислоты) из желудка.

По этой причине вы должны подождать по крайней мере 60 минут после приема Бонисты, прежде чем принимать любые другие лекарства внутрь, включая средства для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.

Если вы принимаете аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, будьте особенно осторожны, когда принимаете Бонисту.

НПВП могут вызывать раздражение желудка и кишечника. Бониста (пероральная) также может вызывать раздражение желудка и кишечника. Поэтому вы должны быть особенно осторожны, если принимаете Бонисту и НПВП одновременно.

Механизм действия

Терипаратид, активное вещество препарата Бониста, является частью естественного паратиреоидного гормона человека (ПТГ). ПТГ — это гормон, который регулирует обмен кальция и фосфатов, а также метаболизм костной ткани в организме.

Кости — это живая ткань, которая находится в состоянии постоянного обновления. В этом процессе участвуют два основных типа клеток: остеобласты, которые формируют новую кость, и остеокласты, которые разрушают (резорбируют) старую кость. У людей с остеопорозом происходит нарушение баланса, когда разрушение костной ткани преобладает над её образованием, что приводит к ослаблению костей и повышению риска переломов.

Терипаратид действует как аналог ПТГ. При ежедневном введении небольших доз под кожу Бониста преимущественно стимулирует активность остеобластов — клеток, формирующих кость. В отличие от большинства других лекарств от остеопороза, которые главным образом замедляют разрушение кости, Бониста способствует формированию новой костной ткани. В результате этого действия увеличивается плотность костной ткани, и кости становятся более прочными, что снижает риск переломов.

Влияние на способность управлять и использовать машины

Как использовать Бониста

Бониста (терипаратид) обычно вводится пациентам ежедневно. Введение следует проводить примерно в одно и то же время каждый день. Вы можете вводить препарат сами, после того как медицинский работник научит вас правильной технике.

Перед использованием всегда осматривайте раствор терипаратида. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте препарат, если он мутный, окрашенный или содержит твердые частицы.

Бониста вводится подкожно, то есть под кожу. Лучшие места для инъекций — это передняя часть бедра или живот.

Каждая новая инъекция должна вводиться в разное место на выбранной области. Это называется ротацией места инъекции. Не вводите инъекцию в область, которая воспалена, ушиблена, покрасневшая, болезненная или имеет шрамы или родинки.

Шприц-ручка с Бонистой рассчитана на 28 доз. После завершения 28 доз или по истечении 28 дней с момента первого использования, шприц-ручку следует утилизировать, даже если в ней осталось небольшое количество раствора.

Важно: Никогда не делите одну шприц-ручку с Бонистой с другими людьми, даже если вы меняете иглу. Это делается для предотвращения передачи инфекций.

Современные клинические данные

xD83DxDC89 Последние клинические данные

Бониста (терипаратид) — это синтетический аналог части человеческого паратиреоидного гормона, который стимулирует образование новой костной ткани. В клинических исследованиях препарат показал эффективность в снижении частоты как позвоночных, так и непозвоночных переломов у женщин в постменопаузе и пациентов с остеопорозом, вызванным глюкокортикоидами.

Обширный опыт применения терипаратида в реальной клинической практике подтверждает положительное влияние на плотность костной ткани и снижение риска переломов, которое наблюдалось в контролируемых испытаниях. Похожие результаты были получены также при лечении мужчин с остеопорозом.

Мета-анализы клинических данных подтвердили, что по сравнению с бисфосфонатами терипаратид может быть связан с более выраженным снижением риска как позвоночных, так и непозвоночных переломов, а также с увеличением минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника и шейке бедренной кости.

В целом, лечение терипаратидом обычно не рекомендуется проводить дольше двух лет в течение жизни пациента из-за вопросов безопасности, выявленных в доклинических исследованиях. Однако в некоторых случаях, например, у пациентов, которые остаются в группе высокого риска переломов, врач может принять решение о более длительном использовании препарата.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

xD83DxDC89 Общие вопросы о препарате «Бониста» (Вопросы и ответы)

Что такое «Бониста»?

«Бониста» (терипаратид) — это лекарственный препарат, используемый для лечения остеопороза. Это синтетическая форма части естественного паратиреоидного гормона, который регулирует обмен кальция и фосфатов в костях. Он действует, стимулируя образование новой костной ткани, в отличие от других препаратов, которые в основном замедляют разрушение кости.

Для чего используется «Бониста»?

«Бониста» назначается для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин с высоким риском переломов. Также он используется для лечения остеопороза у мужчин и женщин, который вызван длительным приемом глюкокортикоидов (гормональных препаратов) и которые также имеют высокий риск переломов.

Как часто и как долго нужно принимать «Бониста»?

«Бониста» вводится путем подкожной инъекции (под кожу) один раз в день. Обычно его вводят в область бедра или живота. Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно делать инъекции.

Лечение «Бонистой» обычно ограничено максимальным сроком в два года в течение всей жизни пациента. Длительность курса лечения назначается вашим врачом.

Какие наиболее распространенные побочные эффекты у «Бонисты»?

Как и любой лекарственный препарат, «Бониста» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее распространенные включают боль в конечностях, головную боль, тошноту и головокружение. Также могут наблюдаться реакции в месте инъекции, такие как боль или покраснение.

Некоторые пациенты могут почувствовать головокружение или учащенное сердцебиение после первых нескольких доз. Если это произойдет, рекомендуется прилечь или присесть. Если симптомы не проходят, следует обратиться к врачу.

Кому не следует принимать «Бониста»?

«Бониста» не подходит всем. Вам не следует принимать этот препарат, если у вас есть следующие состояния:

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
Тяжелые проблемы с почками.
Метаболические заболевания костей, кроме остеопороза (например, болезнь Педжета).
Необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Предшествующее облучение скелета (лучевая терапия).
Рак, который распространился на кости (метастазы в кости), или история заболеваний костей, включая некоторые виды рака костей.
Аллергия на терипаратид или любой другой компонент препарата.

Препарат не рекомендуется детям и молодым людям, у которых кости все еще растут.

Как следует хранить и утилизировать Bonista?

Как хранить и утилизировать Бониста

Хранение

Храните Бониста при комнатной температуре, вдали от прямых источников тепла и влаги. Не замораживайте. Всегда держите лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Убедитесь, что место хранения недоступно для детей и домашних животных.

Не используйте Бониста после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Утилизация

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Это может нанести вред окружающей среде. Правильные способы утилизации помогут защитить окружающую среду. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны.

Bonista