Bonista

Tratamento das seguintes doenças e condições:

osteoporose em mulheres no período pós-menopausa;

osteoporose primária ou osteoporose devido a hipogonadismo em homens;

osteoporose com risco aumentado de fraturas em homens e mulheres, devido à terapia sistêmica a longo prazo do SCS

P / c para a coxa ou abdômen. A dose recomendada de teriparatida é de 20 mcg, introduzida 1 vez por dia. A duração máxima do tratamento com teriparatida é de 24 meses.

A eficácia e segurança do teriparatídeo na terapia não são estudadas há mais de 2 anos; como resultado, a terapia com teriparatida com duração superior a 24 meses durante a vida do paciente não é recomendada.

O uso adicional de cálcio e vitamina D é recomendado se eles vierem com alimentos insuficientes. A dosagem não depende da idade do paciente. O paciente deve ser treinado na técnica de administração (ver. Guia para o uso da alça da seringa).

Instruções para usar uma alça de seringa

A droga de Forsteo^® é uma solução em uma alça de seringa destinada ao uso individual. Cada injeção requer uma nova agulha estéril. Cada pacote com o Forsteo^® contém um guia para pacientes detalhando as regras para o manuseio de uma alça de seringa.

Agulhas de injeção não estão incluídas. Uma alça de seringa pode ser usada com agulhas para mãos de seringa de insulina (Becton Dickinson) O medicamento deve ser administrado imediatamente após a remoção do cabo da seringa da geladeira. Após cada injeção, a alça da seringa deve ser colocada na geladeira.

Guia para o uso da alça da seringa de Colter^™

Antes de usar o novo cabo da seringa Colter^™ Você deve se familiarizar totalmente com este Guia de Aplicativos (dos dois lados).

Ao usar a alça da seringa de Colter^™ você deve seguir claramente as instruções.

Ninguém deve receber o cabo da seringa e as agulhas, t.to. isso pode levar à transmissão de infecção.

Cabo de seringa Colter^™ contém uma dose do medicamento por 28 dias.

Detalhes das mãos da seringa de Colter^™

Botão Iniciar (preto), haste (amarela) com faixa vermelha, corpo (azul), cartucho para medicação, tampa (branca), língua de papel, tampa protetora interna, tampa protetora externa. (As agulhas não estão incluídas. Para trabalhar com este dispositivo, agulhas podem ser usadas Becton, Dickinson e Companhia (BD) Calibre 29-31).

Antes de cada injeção, você deve lavar as mãos. Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do médico assistente.

1. Retire a tampa branca.

2). Anexe uma nova agulha :

- atrapalhe a língua do papel;

- insira a agulha diretamente no cartucho com a droga;

- parafuse firmemente a agulha;

- remova a tampa protetora externa e reserve sem jogar.

3). Defina a dose :

- puxe o botão de partida preto para a parada (se você não conseguir puxar o botão de partida preto, consulte a seção Solução de problemas, problema D, na parte de trás);

- verifique se a faixa vermelha está visível;

- remova a tampa protetora interna e jogue-a fora.

4). Digite uma dose :

- retire suavemente a pele da coxa ou abdômen e insira a agulha n / k;

- pressione o botão de partida preto por todo o caminho. Segurando, conte lentamente até 5. Em seguida, remova a agulha.

5). Verifique a dose após a injeção :

- após remover a agulha, verifique se o botão de partida preto está pressionado até a parada. Se a haste amarela não estiver visível, a injeção foi realizada corretamente. O paciente não deve ver a haste amarela. Se a haste amarela estiver visível após a injeção, não injete novamente no mesmo dia. O paciente deve instalar a alça da seringa Colter^™ para a posição inicial (ver. Solução de problemas, problema A, na parte de trás).

6. Excluir agulha :

- coloque uma tampa de proteção externa na agulha;

- desaparafuse completamente a agulha, girando a tampa protetora externa 3-5 vezes;

- remova a agulha e descarte de acordo com as recomendações do médico assistente;

- coloque uma tampa branca novamente, coloque uma alça de seringa Colter^™ na geladeira imediatamente após o uso.

Solução de problemas

E. A haste amarela ainda está visível, embora o paciente tenha pressionado o botão de partida preto. Como recuperar o cabo da seringa de Colter^™ na posição inicial. Para devolver a alça da seringa de Colter^™ na posição inicial, você deve seguir as instruções abaixo.

1) Se o paciente já injetou, não injete novamente no mesmo dia.

2) Retire a agulha.

3) Prenda uma agulha nova, remova a tampa protetora externa e reserve sem jogar.

4) Puxe o botão de partida preto para a parada. Verifique se a faixa vermelha está visível.

5) Remova e descarte a tampa protetora interna.

6) Dirija a agulha para um recipiente vazio. Pressione o botão de inicialização preto por todo o caminho. Segurando, conte lentamente até 5. O paciente pode ver o líquido resultante ou a gota de líquido. No final do procedimento, o botão de início preto deve ser pressionado até o fim.

7) Se a haste amarela ainda estiver visível, entre em contato com a empresa ou o médico assistente.

8) Coloque uma tampa de proteção externa na agulha. Desaparafuse completamente a agulha, girando a tampa protetora externa 3-5 vezes. Remova e descarte a agulha de acordo com as recomendações do médico assistente. Coloque uma tampa branca novamente e coloque uma alça de seringa Colter^™ na geladeira.

Esse problema pode ser evitado usando uma agulha nova para cada injeção, bem como pressionando o botão de partida preto até a parada e contando lentamente até 5.

B. Como garantir que a alça da seringa seja Colter^™ trabalhos?

Cabo de seringa Colter^™ Concebido especificamente para introduzir uma dose completa do medicamento para cada utilização, de acordo com Guia de uso Quando o botão de início preto é pressionado até a parada, o paciente pode ter certeza de que uma dose completa do medicamento é administrada usando a alça da seringa Colter.^™.

Para que a alça da seringa funcione corretamente, não se esqueça de usar a nova agulha sempre.

AT. Uma bolha de ar é visível no cabo da seringa.

Uma pequena bolha de ar não afetará a dose do medicamento e não prejudicará o paciente. O paciente pode continuar a introduzir a dose como de costume.

G. O paciente não pode remover a agulha

1) Coloque uma tampa de proteção externa na agulha.

2) Use uma tampa de proteção externa para desaparafusar a agulha.

3) Desaparafuse completamente a agulha, girando a tampa de proteção externa 3-5 vezes.

4) Se a agulha ainda não estiver excluída, entre em contato com alguém para obter ajuda.

D. E se o paciente não puder apertar o botão de partida preto?

Use a nova alça da seringa Colter^™ introduzir uma dose que atenda às recomendações do médico assistente.

Isso mostra que a quantidade máxima possível do medicamento é usada, mesmo que ainda permaneça no cartucho para o medicamento.

Cuidado e armazenamento

Cuide da alça da seringa de Colter^™. Esfregue com um pano úmido por fora; não coloque a alça da seringa de Colter^™ na água, não lave ou limpe com a ajuda de líquidos.

Armazenamento da alça da seringa de Colter^™. Coloque a alça da seringa de Colter^™ na geladeira imediatamente após o uso; familiarize-se com as condições de armazenamento nas Instruções para o uso do medicamento e siga-as; não guarde a alça da seringa de Colter^™ com uma agulha acoplada, pois isso pode levar à formação de bolhas de ar no cartucho com remédios; guarde a seringa Colter^™ com uma tampa branca; nunca guarde a alça da seringa de Colter^™ no freezer; se o medicamento estiver congelado, jogue o dispositivo fora e use a nova alça da seringa Colter^™ Se o paciente esqueceu de colocar a alça da seringa de Colter.^™ na geladeira, não jogue uma alça de seringa. Coloque a alça da seringa na geladeira e entre em contato com o fabricante.

Descarte da agulha da seringa e dos dispositivos de alça da seringa Colter^™

- antes de descartar a alça da seringa de Colter^™ verifique se a agulha da seringa está removida;

- recicle a alça da seringa de Colter^™ e agulhas usadas de acordo com as instruções do médico assistente, de acordo com os requisitos departamentais locais;

- descarte o dispositivo dentro de 28 dias após o primeiro uso.

Outras informações importantes

Cabo de seringa Colter^™ contém uma dose do medicamento por 28 dias.

Não transfira o medicamento para a seringa.

Marque a data da primeira injeção no calendário.

Familiarize-se com as instruções para usar drogas e siga-as.

Conheça o rótulo da alça da seringa de Colter^™ e verifique se o medicamento correto foi usado e seu prazo de validade não expirou.

Você deve entrar em contato com a empresa se o paciente perceber algo do seguinte:

- na alça da seringa de Colter^™ dano é perceptível;

a substância medicinal não é transparente, incolor, existem impurezas.

Para injetar, você sempre precisa usar uma nova agulha.

Durante a injeção, o paciente pode ouvir um ou mais cliques - essa é uma ocorrência normal quando o dispositivo está em execução.

O paciente não deve transferir sua droga.

Cabo de seringa Colter^™ não recomendado para uso em pacientes que sofrem de cegueira ou deficiência visual, sem a ajuda de pessoas treinadas no manuseio adequado do dispositivo.

Você deve cuidar da alça da seringa de Colter^™ de crianças.

hipersensibilidade a substâncias teriparatidas ou auxiliares do medicamento;

hipercalciumia anterior;

insuficiência renal grave;

doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatireose e doença de Peget), com exceção da osteoporose primária e osteoporose devido à terapia do sistema a longo prazo do SCS;

aumento da atividade do SCF de uma gênese pouco clara;

radioterapia prévia dos ossos do esqueleto;

metástases em ossos ou tumores ósseos na anamnese;

gravidez;

período de amamentação;

idade até 18 anos.

Com cautela : pacientes em estágio de exacerbação da doença da pedra urinária ou sofreram recentemente (devido a uma possível deterioração da condição), enquanto a excreção de cálcio com urina deve ser monitorada; pacientes com insuficiência renal moderada; hipovitaminose D, hipocalcemia clinicamente significativa.

Perfil de segurança geral

No tratamento da teriparatida, as reações laterais mais frequentes foram dor nos membros, náusea, dor de cabeça e tontura.

Estudos clínicos de teriparatida relataram pelo menos um efeito colateral em 82,8% dos pacientes no grupo de terapia com teriparatida e em 84,5% dos pacientes no grupo placebo.

Os efeitos colaterais identificados durante os ensaios clínicos e os estudos pós-comercialização de teriparatida são refletidos abaixo com uma separação na frequência da ocorrência: muitas vezes (≥10%), geralmente (de ≥1 a <10%), com pouca frequência (de ≥0,1 a <1%), raramente (de ≥0,01 a <0,1%), muito raramente.

Do sangue e sistema linfático: frequentemente anemia.

Do lado do sistema imunológico : raramente - anafilaxia.

Do lado do metabolismo e nutrição : frequentemente - hipercolesterolemia; raramente - hipercálcio acima de 2,76 mmol / l, hiperuricemia; raramente - hipercalciummia acima de 3,25 mmol / l.

Distúrbios do movimento: frequentemente - depressão.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - tonturas, dor de cabeça, isquialgia, desmaio.

No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: frequentemente - vertigem.

Do coração : frequentemente - uma sensação de batimento cardíaco; raramente - taquicardia.

Do lado dos navios: frequentemente - diminuindo a pressão arterial.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequentemente - falta de ar; raramente - enfisema.

Do lado do LCD: frequentemente - náusea, vômito, hérnia da abertura esofágica, ERB; raramente - hemorróidas.

Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - aumento da transpiração.

Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes - dor nos membros; frequentemente - cãibras musculares; raramente - mialgia, artralgia, dor ou espasmo nas costas *.

Dos rins e trato urinário: com pouca frequência - incontinência urinária, poliúria, impulsos imperativos para micção, doença urinária; função renal / insuficiência renal raramente comprometida.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente — sensação de fadiga, astenia, fenômenos leves e transitórios no local da injeção, como dor, inchaço, eritema, coceira, hematomas e sangramento leve no local da injeção; com pouca frequência — reação no local da injeção, eritema no local da injeção; raramente — fenômenos alérgicos logo após a injeção: falta de ar aguda, inchaço da boca / rosto, urticária, dor no peito, inchaço (principalmente periférico).

Dados de laboratório e ferramenta: raramente - um aumento no peso corporal, ruído cardíaco, um aumento na concentração de SchF

* Casos graves de cãibras ou dores nas costas foram observados alguns minutos após a injeção.

Descrição de reações individuais

Os seguintes fenômenos foram encontrados em ensaios clínicos no grupo teriparatídeo com uma frequência ≥1% em comparação com o grupo placebo: vertigem, náusea, dor nos membros, tontura, depressão, falta de ar.

Ao usar teriparatida, é possível um aumento na concentração de ácido úrico no soro sanguíneo. Segundo estudos clínicos, no grupo teriparatídeo, 2,8% dos pacientes tiveram um aumento na concentração de ácido úrico no sangue superior ao VGN, em comparação com 0,7% dos pacientes no grupo placebo. No entanto, um aumento na concentração de ácido úrico no sangue não afetou adversamente o curso da gota, artralgia ou doença urekaminal. Em grandes ensaios clínicos, 2,8% dos pacientes apresentaram anticorpos com reação cruzada com teriparatida. Como regra, os anticorpos apareceram após 12 meses de terapia e desapareceram após a interrupção da terapia. Em conexão com o aparecimento de anticorpos, não foram revelados sinais de reação de hipersensibilidade, reações alérgicas, o efeito na concentração de cálcio ou o efeito na resposta terapêutica em relação ao MPCT.

Em ensaios clínicos de teriparatida, não foram relatados casos de sobredosagem.

Teriparatida foi utilizado em uma dose única de até 100 mcg e em doses repetidas de 60 mcg por dia durante 6 semanas.

A partir de dados pós-comercialização, sabe-se sobre casos de erros de uso, nos quais todo o conteúdo da seringa manipula na dose de até 800 μg de teriparatida foi introduzido simultaneamente. Os seguintes fenômenos transitórios foram registrados: náusea, fraqueza / inibitório e diminuição da pressão arterial. Em alguns casos, nenhum efeito colateral foi registrado durante uma overdose. Mortes por overdose não foram relatadas.

Sintomas : pode incluir hipercálcio com início tardio e desenvolvimento de hipotensão ortostática. Náusea, vômito, tontura, dor de cabeça também são possíveis.

Tratamento: não há antídoto especial. Se você suspeitar de uma overdose, é recomendável cancelar a terapia, controlar o conteúdo de cálcio sérico e realizar terapia sintomática.