Xipamid Hexal

para o tratamento da pressão alta, isoladamente ou como complemento ao tratamento com agentes de pressão alta.

Para uso como diurético.

1. Tratamento da pressão alta

Dosagem:

Adultos: 1 comprimido (20 mg) diariamente em dose única no início da manhã. Ao usar Xipamid Hexal em combinação com outra terapia anti-hipertensiva, a mesma dose de 20 mg em uma dose única deve ser mantida no início da manhã.

Crianças: Nenhuma dose recomendada.

Mais velho: Veja 'precauções'.

2nd. Use como diurético

Dosagem:

Adultos : na fase inicial do tratamento, a dose habitual é de 2 comprimidos (40 mg) por dia em uma dose única no início da manhã. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido por dia, se for alcançado um controle adequado do edema. Em casos resistentes, doses mais altas de até 4 comprimidos por dia (80 mg) podem ser usadas.

Crianças: Nenhuma dose recomendada.

Mais velho: Veja 'precauções'.

Xipamida Hexal está contra-indicada em deficiência grave de eletrólitos, condições pré-comatosas associadas à cirrose hepática, insuficiência renal grave, hipersensibilidade à xipamida, doença de Addison não tratada, hipercalcemia, hipovolemia preexistente, hiperuricemia sintomática, gravidez e lactação.

Em pacientes com doença hepática, a terapia com diuréticos tiazídicos e substâncias relacionadas pode causar encefalopatia hepática. Nesse caso, o tratamento com Xipamid Hexal deve ser interrompido imediatamente.

Alguns casos de fotosensibilidade foram relatados durante o uso de diuréticos tiazídicos.

Se ocorrer uma reação de sensibilidade à luz durante o tratamento, a xipamida deve ser descontinuada. Se a re-administração do tratamento não puder ser evitada, a área da pele exposta à luz solar ou UVA artificial deve ser protegida.

O abuso diurético crônico pode resultar em síndrome pseudo-bartter.

Pacientes com rara intolerância à frutose hereditária, má absorção de glicose-galactose ou intolerância à sacarose isomaltose não devem tomar xipamida hexal.

Como em todos os agentes anti-hipertensivos, deve-se ter cautela em pacientes com arteriosclerose coronariana ou cerebral grave.

Pode ocorrer um risco aumentado de retenção urinária em pacientes com hipertrofia da próstata.

Precauções para o uso do medicamento :

Balanço de água e eletrólitos:

Nível plasmático de sódio:

O nível plasmático de sódio deve ser verificado antes do início da terapia e em intervalos regulares durante o tratamento. Em princípio, pode ocorrer hiponatremia com complicações muito graves em todos os tratamentos diuréticos. Como uma diminuição nos níveis plasmáticos de sódio pode ser inicialmente assintomática, são essenciais exames regulares; pacientes idosos e pacientes com cirrose hepática devem ser monitorados de perto (cf. Efeitos colaterais e overdose).

Nível de potássio :

Tal como acontece com outros diuréticos, pode ocorrer hipocalemia durante o tratamento prolongado com xipamida. Eletrólitos séricos (especialmente potássio, sódio, cálcio), bicarbonato, creatinina, uréia, ácido úrico e açúcar no sangue devem ser verificados regularmente. Pode ser necessária a substituição de potássio, especialmente em pacientes idosos com ingestão insuficiente de potássio.

A queda nos níveis de potássio para hipocalemia é o principal risco de tratamento com diuréticos tiazídicos e medicamentos intimamente relacionados. Evite a ocorrência de hipocalemia (níveis plasmáticos de cálcio <3,4 mmol / l), especialmente no caso de uma maior perda de líquido (e). devido a vômitos, diarréia ou transpiração intensa) e em grupos de risco, ou seja,. em pacientes idosos e / ou desnutridos e / ou pacientes em tratamento medicamentoso, bem como em pacientes com cirrose hepática e formação de edema ou ascite, bem como em pacientes com doença arterial coronariana e pacientes com insuficiência cardíaca. Nesse grupo de pacientes, a hipocalemia também aumenta a cardiotoxicidade dos glicosídeos cardíacos e o risco de batimentos cardíacos irregulares.

Hipovolemia ou desidratação, bem como distúrbios eletrolíticos graves ou distúrbios do equilíbrio ácido-base, devem ser interrompidos. Isso pode exigir a descontinuação temporária do tratamento com xipamida.

Pessoas com intervalo QT prolongado adquirido por congênito ou iatrogênio também pertencem ao grupo de pacientes de alto risco. A presença de hipocalemia e bradicardia promove a ocorrência de arritmias graves, especialmente a possível torsade de pointes fatal (tacicardia ventricular polimórfica).

Todos os casos acima requerem controle frequente do nível de potássio, começando com o primeiro check-in na primeira semana após o início da terapia. A hipocalemia precisa ser ajustada.

Nível plasmático de cálcio :

O tratamento com diuréticos tiazídicos e medicamentos relacionados pode resultar em diminuição da excreção urinária de cálcio e um ligeiro aumento temporário nos níveis plasmáticos de cálcio. Hipercalcemia manifesta pode ter ocorrido devido a um hiperparatireoidismo não detectado anterior.

Antes de um possível exame da função da paratireóide, a terapia com xipamida deve ser interrompida.

Nível de açúcar no sangue :

Os níveis de açúcar no sangue precisam ser monitorados de perto, principalmente em diabéticos com hipocalemia concomitante.

Níveis de ácido úrico :

Pacientes com hiperuricemia podem ter uma tendência aumentada à artrite gotosa aguda.

Função renal e diuréticos :

Tiazida - substâncias relacionadas a anúncios são apenas com função renal normal ou, no máximo, ligeiramente comprometida (níveis séricos de creatinina <25 mg / l ou <220 Î1⁄4mol / l em adultos). Em pacientes idosos, esse valor sérico de creatinina deve ser ajustado dependendo da idade, peso e sexo do respectivo paciente.

A hipovolemia, causada pela perda de água diurética e sódio no início da terapia, leva a uma diminuição na filtração glomerular. Isso pode levar a um aumento no nitrogênio hipogliculico (BUN) e na creatinina sérica. Essa insuficiência renal funcional temporária não tem consequências em pacientes renais saudáveis, mas pode piorar a insuficiência renal existente.

No caso de descompensação resistente à terapia no balanço eletrolítico, a terapia deve ser interrompida.

A xipamida pode causar tonturas e desequilíbrio eletrolítico, o que pode afetar a concentração ou vigilância do paciente e afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas com segurança. Isto aplica-se em particular no início do tratamento ou no caso de alterações da dose. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com diuréticos tiazídicos e medicamentos relacionados a eles, incluindo xipamida. No que diz respeito aos parâmetros clínicos e químicos, a maioria dos efeitos colaterais depende da dose

Em diurese excessiva, a hemoconcentração pode ocorrer em casos raros como resultado de hipovolemia, bem como cãibras, sonolência, confusão e colapso circulatório.

As reações anafilactóides são raras.

Um diabetes mellitus latente pode se manifestar. Os níveis de glicose podem aumentar em pacientes com diabetes mellitus.

Em doses elevadas, o risco de trombose e embolição aumenta, especialmente em distúrbios venosos existentes.

Eventos adversos estão listados abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1 / l0), comuns (> 1/100 e <1/10), incomuns (> 1/1000 e <1/100), raras (> 1 / 10.000 e <1 / 1000) e muito raros (<1/10. 000) incluindo relatórios isolados, desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raro: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica (aborto)

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Raramente: Hiperlipidemia

Distúrbios psiquiátricos

Comum: Letargia, medo, inquietação

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: Dor de cabeça, tontura, boca seca, cansaço, sudorese

Distúrbios oculares

Raramente: Pequenos problemas de visão, agravamento da miopia existente (terapia de aborto)

Doença cardíaca

Comum: Palpitações

Doenças vasculares

Comum: Hipotensão ortostática

Distúrbios gastrointestinais

Comum: Desconforto no abdome superior, cãibras abdominais, diarréia, constipação

Raramente: Pancreatite hemorrágica (aborto)

Distúrbios hepatobiliares

Raramente: Colecistite aguda em colelitíase pré-existente ou pré-existente (abortura da terapia)

Muito raro: Icterícia (icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Incomum: Reações de fotosensibilidade

Raramente: reações alérgicas da pele (prurido, eritema, urticária) (aborto)

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Comum: Cãibras musculares / cãibras

Distúrbios renais e urinários

Muito comum: Hipocalemia, que pode ocorrer com sintomas como náusea, vômito, alterações no ECG, aumento da sensibilidade a glicosídeos, arritmia ou hipotensão dos músculos esqueléticos.

Comum: Distúrbios eletrolíticos e da água, como desidratação, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalose hipocloremêmica. Aumento reversível de substâncias nitrogenadas excretadas na urina (ureia, creatinina), especialmente no início do tratamento. Aumento dos níveis séricos de ácido úrico e desencadear artrite aguda por gota em pacientes predispostos.

Muito raro: Nefrite intersticial aguda.

A terapia deve ser interrompida em :

- perturbação resistente à terapia do balanço eletrolítico

- distúrbios regulatórios ortostáticos

- reações de hipersensibilidade

- queixas gastrointestinais pronunciadas

- Distúrbios do sistema nervoso central

- pancreatite

- alterações no hemograma (anemia, leucopenia, trombocitopenia)

- colecistite aguda

- ocorrem de vasculite

- Adoração da miopia existente

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do cronograma do cartão amarelo em :

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Não há antídoto específico para a xipamida. As intoxicações agudas são particularmente pronunciadas no caso de distúrbios no balanço eletrolítico e fluido (hiponatremia, hipocalemia). Sintomas clínicos como náusea, vômito, queda da pressão arterial, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, poliúria ou oligúria e anúria (devido à hipovolemia) podem ocorrer.

Medidas de emergência: desintoxicação pela administração de carvão ativado; depois restauração de um balanço normal de água e eletrólitos em um centro especializado.

Gastroplastia ou emese induzida podem impedir uma absorção adicional. As medidas gerais devem ter como objetivo manter a pressão arterial, restaurar o volume sanguíneo e corrigir o desequilíbrio eletrolítico com a infusão intravenosa apropriada.

Xipamida é um diurético anti-hipertensivo que não pode ser caracterizado farmacologicamente como tiazida ou como um diurético abrasivo específico. Embora estruturalmente semelhante à clorotalidona, possui um perfil farmacológico significativamente diferente, com seu principal efeito diurético sendo exercido na seção distal do nefrão.

Como diurético, a xipamida demonstrou ser tão eficaz quanto a frusemida em termos de produção diária de urina, mas tem um efeito mais gradual e prolongado.

após uma administração oral única de 20 mg de xipamida, concentrações plasmáticas máximas de até 3 µg / ml ocorrem dentro de 1 hora. A biodisponibilidade absoluta após administração oral é de aproximadamente 73%.

A xipamida está fortemente ligada à proteína plasmática e tem um volume de distribuição de aproximadamente 10 litros. De acordo com oral ou I. v. Administração, a aparente eliminação t½ é da ordem de 5-8 H. Cerca de 90% de um oral ou I. v. As doses são excretadas na urina, com 50% da dose sendo excretada inalterada na urina e outros 30% como 0-0 glucuronido.

Não é relevante.

Nenhum conhecido.

Não é relevante.