Diurexan

Comprimidos de diurexano

Xipamida 20 mg

Os comprimidos são brancos, redondos e biplanos, com pontuação de bifectura de um lado e A com a gravação do outro. Eles têm um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Para uso oral.

Para o tratamento da hipertensão, isoladamente ou como complemento do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos.

Para uso como diurético.

1. Tratamento da hipertensão

Dosagem:

Adultos: 1 comprimido (20 mg) por dia, como uma dose única de manhã cedo. Ao usar Diurexan em combinação com outra terapia anti-hipertensiva, a mesma dose de 20 mg que uma dose única de manhã cedo deve ser mantida.

Crianças: Nenhuma dose recomendada.

Idoso: Veja 'Precauções'.

2). Use como diurético

Dosagem:

Adultos: Na fase inicial do tratamento, a dose habitual é de 2 comprimidos (40 mg) por dia em uma única dose matinal. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido por dia quando for alcançado um controle suficiente do edema. Doses mais altas, até 4 comprimidos por dia (80 mg), podem ser empregadas em casos resistentes.

Crianças: Nenhuma dose recomendada.

Idoso: Veja 'Precauções'.

O diurexano é contra-indicado na deficiência grave de eletrólitos, estados de pré-comatose associados à cirrose hepática, insuficiência renal grave, hipersensibilidade à xipamida, doença de Addisons não tratada, hipercalcemia, hipovolemia preexistente, hiperuricemia sintomática, gravidez e lactação.

Em pacientes com doença hepática, a terapia com diuréticos tiazídicos e substâncias relacionadas pode causar encefalopatia hepática. Nesse caso, o tratamento com Diurexan deve ser interrompido imediatamente.

Alguns casos de fotosensibilidade foram relatados durante o uso de diuréticos tiazídicos.

Se ocorrer uma reação de fotosensibilidade durante o tratamento, Xipamida deve ser descontinuada. Se uma re-administração do tratamento não puder ser evitada, a área da pele exposta à luz solar ou UVA artificial deve ser protegida.

No caso de abuso crônico de agentes diuréticos, pode ocorrer um pseudo-Bartter.

Pacientes com rara intolerância à frutose hereditária, má absorção de glicose-galactose ou intolerância à sacarose-isomaltose não devem tomar Diurexan.

Como em todos os agentes anti-hipertensivos, deve-se tomar cuidado em pacientes com arteriosclerose coronariana ou cerebral grave.

Um risco aumentado de desenvolver retenção urinária pode surgir em pacientes com hipertrofia prostática.

Precauções para o uso do medicamento :

Balanço de água e eletrólitos :

Nível plasmático de sódio :

O nível plasmático de sódio deve ser controlado antes do início da terapia e em intervalos regulares durante o tratamento. Em princípio, uma hiponatremia com complicações muito graves pode ocorrer com qualquer tratamento diurético. Como uma diminuição no nível plasmático de sódio pode, a princípio, seguir um curso assintomático, é indispensável um controle regular; pacientes idosos e pacientes com cirrose hepática devem ser monitorados de perto (cf. efeitos indesejáveis e overdose).

Nível de potássio:

Tal como acontece com outros diuréticos, pode ocorrer hipocalemia durante o tratamento prolongado com xipamida. Os eletrólitos séricos (em particular potássio, sódio, cálcio), bicarbonato, creatinina, uréia, ácido úrico e açúcar no sangue devem ser controlados regularmente. A substituição de potássio pode se tornar necessária, principalmente em pacientes idosos com ingestão insuficiente de potássio.

A queda no nível de potássio até a hipocalemia representa o principal risco de um tratamento com diuréticos tiazídicos e medicamentos intimamente relacionados. A ocorrência de hipocalemia (nível plasmático de potássio <3,4 mmol / l) deve ser evitada, em particular, no caso de uma perda maior de líquido (por exemplo,. devido a vômitos, diarréia ou transpiração intensiva) e em grupos de risco, ou seja,. em pacientes idosos e / ou desnutridos e / ou pacientes em tratamento com múltiplas drogas, bem como em pacientes com cirrose hepática e formação de edemas ou ascites, além disso, em pacientes com doença cardíaca coronária e com insuficiência cardíaca. Nesse grupo de pacientes, uma hipocalemia também aumentará a cardiotoxicidade dos glicosídeos cardíacos e o risco de disritmia cardíaca.

Hipovolemia ou desidratação, bem como distúrbios eletrolíticos graves ou distúrbios no balanço ácido-base, devem ser ajustados. Isso pode exigir uma descontinuação temporária do tratamento com xipamida.

Pessoas com intervalo QT prolongado congênito ou iatrogênico também adquiriram uma classificação de intervalo QT prolongado entre o grupo de pacientes de alto risco. A presença de hipocalemia e bradicardia promoverá a ocorrência de arritmia grave, em particular a possível torsade de pointes letal (taquicardia ventricular polimórfica).

Todos os casos acima mencionados requerem controle frequente do nível de potássio, iniciando o primeiro controle durante a primeira semana após o início da terapia. Uma hipocalemia deve ser ajustada.

Nível plasmático de cálcio :

O tratamento com diuréticos tiazídicos e medicamentos relacionados pode causar uma diminuição da excreção de cálcio na urina e um pequeno aumento temporário no nível plasmático de cálcio. Uma hipercalcemia manifesta pode ter ocorrido devido a um hiperparatriroidismo não descoberto anterior.

Antes de um possível exame da função da glândula paratireóide, a terapia com xipamida deve ser descontinuada.

Nível de açúcar no sangue:

Especialmente em pacientes diabéticos com hipocalemia concomitante, o nível de açúcar no sangue deve ser monitorado de perto.

Nível de ácido úrico :

Pacientes com hiperuricemia podem ter uma tendência aumentada à artrite gotosa aguda.

Função renal e diuréticos :

As substâncias relacionadas à tiazida são totalmente eficazes apenas com a função renal normal ou, no máximo, ligeiramente comprometida (nível sérico de creatinina <25 mg / l ou <220 Î1⁄4mol / l em adultos). Em pacientes idosos, esse valor sérico de creatinina deve ser ajustado de acordo com a idade, peso e sexo do respectivo paciente.

A hipovolemia causada pela perda de água e sódio relacionada ao diurético no início da terapia resulta em uma diminuição na filtração glomerular. Isso pode causar um aumento no nitrogênio da uréia no sangue (BUN) e na creatinina sérica. Essa insuficiência renal funcional temporária permanece sem consequências em pessoas saudáveis renais, mas pode agravar uma insuficiência renal preexistente.

No caso de uma descompensação resistente à terapia no balanço de eletrólitos, a terapia deve ser descontinuada.

Xipamida pode causar tonturas e distúrbios eletrolíticos que podem afetar a concentração ou a atenção do paciente e podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas com segurança. Isto aplica-se particularmente no início do tratamento ou alterações na dose. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

Com diuréticos tiazídicos e medicamentos relacionados a eles, incluindo xipamida, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis. Em relação aos parâmetros clínicos e químicos, a maioria dos efeitos indesejáveis depende da dose

Em caso de diurese excessiva, pode ocorrer hemoconcentração como resultado de hipovolemia, bem como convulsões, sonolência, estado de confusão e colapso circulatório em casos raros.

Raramente, podem ocorrer reações anafilactóides.

Um diabetes mellitus latente pode se manifestar. Em pacientes com diabetes mellitus, os níveis de glicose podem aumentar.

Com altas dosagens, o risco de trombose e embolia aumenta, principalmente com distúrbios venosos existentes anteriormente.

Eventos adversos estão listados abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1 / l0), comuns (> 1/100 e <1/10), incomuns (> 1/1000 e <1/100), raras (> 1 / 10.000 e <1 / 1000) e muito raros (<1 / 10.000000), incluindo relatórios isolados, não podem ser conhecidos.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raro: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica (descontinuação da terapia)

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raro: Hiperlipidemia

Distúrbios psiquiátricos

Comum: Letargia, ansiedade, agitação

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: Dor de cabeça, tontura, boca seca, fadiga, sudorese

Distúrbios oculares

Raro: Distúrbios visuais menores, agravamento da miopia existente (descontinuação da terapia)

Cardiopatias

Comum: Palpitações

Distúrbios vasculares

Comum: Hipotensão ortostática

Distúrbios gastrointestinais

Comum: Desconforto abdominal superior, dor abdominal em cãibras, diarréia, constipação

Raro: Pancreatite hemorrágica (descontinuação da terapia)

Distúrbios hepatobiliares

Raro: Colecistite aguda no caso ou colelitíase preexistente (descontinuação da terapia)

Muito raro: Icterícia (icterus)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Incomum: Reações de fotosensibilidade

Raro: Reações alérgicas da pele (prurido, eritema, urticária) (descontinuação da terapia)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Comum: Espasmos / cãibras musculares

Distúrbios renais e urinários

Muito comum: Hipocalemia que pode se tornar aparente com sintomas como náusea, vômito, alterações no ECG, aumento da sensibilidade a glicosídeos, arritmia ou hipotonia dos músculos esqueléticos.

Comum: Distúrbios nos eletrólitos e no balanço hídrico, como desidratação, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalose hipoclorêmica. Aumento reversível de substâncias excretadas urinárias nitrogenadas (ureia, creatinina), particularmente no início do tratamento. Aumento do nível sérico de ácido úrico e desencadeamento da artrite gotosa aguda em pacientes predispostos.

Muito raro: Nefrite intersticial aguda.

A terapia deve ser descontinuada em caso de:

- distúrbio resistente à terapia no balanço de eletrólitos

- distúrbios regulatórios ortostáticos

- reações de hipersensibilidade

- queixas gastrointestinais distintas

- distúrbios nervosos centrais

- pancreatite

- alterações no hemograma (anemia, leucopenia, trombocitopenia)

- colecistite aguda

- ocorrência de vasculite

- agravamento da miopia existente

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em :

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Não há antídoto específico para a xipamida. As intoxicações agudas se expressam especialmente com distúrbios nos eletrólitos e no equilíbrio de fluidos (hiponatremia, hipocalemia). Sintomas clínicos como náusea, vômito, queda da pressão arterial, convulsões, tontura, sonolência, estado de confusão, poliúria ou oligúria e anúria (devido à hipovolemia) podem ocorrer.

Procedimentos de emergência: desintoxicação administrando carvão ativado; subsequentemente restauração de um balanço normal de água e eletrólitos em um centro especializado.

A lavagem gástrica ou a emese induzida podem impedir uma absorção adicional. As medidas gerais devem ter como objetivo a manutenção da pressão arterial, a restauração do volume sanguíneo e a correção do desequilíbrio eletrolítico com a infusão intravenosa apropriada, conforme necessário.

Xipamida é um diurético anti-hipertensivo que não pode ser caracterizado farmacologicamente nem como tiazida nem como um diurético de alça específico. Embora estruturalmente semelhante à clortalidona, possui um perfil farmacológico marcadamente diferente, com seu principal efeito diurético exercido na seção distal do nefrão.

Como diurético, a xipamida demonstrou ser tão eficaz quanto a frusemida em termos de produção diária de urina, mas tem uma ação mais gradual e prolongada.

Após administração oral única de 20 mg de xipamida, concentrações plasmáticas máximas de até 3 µg / ml ocorrem dentro de 1 hora. A biodisponibilidade absoluta após administração oral é de cerca de 73%.

A xipamida é altamente ligada à proteína plasmática e possui um volume de distribuições de cerca de 10 litros. Após oral ou i.v. administração, a aparente eliminação t½ é da ordem de 5-8 h. Cerca de 90% de um oral ou i.v. a dose é excretada na urina, com 50% da dose eliminada na urina inalterada e mais 30% como glucuronido 0-0.

Não é relevante.

Amido de milho EP, Manitol BP, Pó de celulose EP, Dióxido de silício de Colloidol EP, Estearato de magnésio EP, Água Purificada EP .

Nenhum conhecido.

5 anos.

Nenhum.

Alumínio - PVC A tira blister contém 14 comprimidos Dez tiras de blister em caixa de papelão dobrada.

Não é relevante.

Mylan Products Ltd, Estação Fechar, Bar Potters, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

PL 46302/0127

30 de junho de 02

Fevereiro de 2018