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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 30.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Volibris 5mg é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar idiopática ('primária') (IPAH) e hipertensão arterial pulmonar (HAP) associada à doença do tecido conjuntivo em pacientes com sintomas funcionais da classe II ou III da OMS. Nos Estados Unidos da América, o Volibris 5mg também é indicado em combinação com o tadalafil para reduzir os riscos de progressão e hospitalização de doenças por agravamento da HAP e melhorar a capacidade de exercício. (Grupo 1 da OMS Hipertensão arterial pulmonar;)
Volibris 5mg evita o espessamento dos vasos sanguíneos, especialmente aqueles nos pulmões e no coração. Volibris 5mg também reduz a pressão arterial nos pulmões, ajudando seu coração a bombear sangue com mais eficiência.
Volibris 5mg é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP). Melhora sua capacidade de se exercitar e evita que sua condição piore.
O Volibris 5mg está disponível apenas em um programa especial chamado LEAP (Volibris 5mg Education and Access Program). Você deve estar registrado no programa e assinar acordos para usar o controle de natalidade e passar por gravidez e exames de sangue, conforme exigido pelo programa. Leia todas as brochuras e acordos do programa com atenção.
Volibris 5mg também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Dosagem de Adultos
Inicie o tratamento a 5 mg uma vez ao dia, com ou sem tadalafil 20 mg uma vez ao dia. Em intervalos de 4 semanas, a dose de Volibris 5mg ou tadalafil pode ser aumentada, conforme necessário e tolerada, para Volibris 5mg 10 mg ou tadalafil 40 mg.
Não divida, esmague ou mastigue comprimidos.
Teste de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo
Inicie o tratamento com Volibris 5mg em mulheres com potencial reprodutivo somente após um teste de gravidez negativo. Obtenha testes mensais de gravidez durante o tratamento.
Como fornecido
Formas e forças de dosagem
Comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg para administração oral
- Cada comprimido de 5 mg é quadrado convexo, rosa pálido, com “5” em um lado e “GSI” no outro lado.
- Cada comprimido de 10 mg é convexo oval, rosa profundo, com “10” em um lado e “GSI” no outro lado.
Armazenamento e manuseio
Os comprimidos revestidos por película de Volibris 5mg são fornecidos da seguinte forma:
Força do tablet | Configuração do pacote | NDC No. | Descrição do tablet; Debossado no tablet; Tamanho |
5 mg | 30 blister de contagem | 61958-0801-2 | Convexo quadrado; rosa pálido; "5" no lado 1 e "GSI" no lado 2; 6,6 mm quadrado |
Garrafa de 30 contagens | 61958-0801-1 | ||
10 blister de contagem | 61958-0801-3 | ||
Garrafa de 10 contagens | 61958-0801-5 | ||
10 mg | 30 blister de contagem | 61958-0802-2 | Convexo oval; rosa profundo; "10" no lado 1 e "GSI" no lado 2; 9,8 mm x 4,9 mm Oval |
Garrafa de 30 contagens | 61958-0802-1 | ||
10 blister de contagem | 61958-0802-3 | ||
Garrafa de 10 contagens | 61958-0802-5 |
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F). Armazene Volibris 5mg em sua embalagem original.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Revisado: outubro de 2015
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Volibris 5mg?
Volibris 5mg pode prejudicar um bebê ainda não nascido ou causar defeitos congênitos. Não use se estiver grávida.
Se você é uma mulher com potencial para engravidar, precisará fazer um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Volibris 5mg. Você também será re-testado todos os meses durante o tratamento.
Você será obrigado a usar duas formas de controle de natalidade prevenir a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após o término do tratamento. Se você teve uma ligadura tubária ou está usando um DIU de cobre, não precisará usar uma segunda forma de controle de natalidade.
Não pare de tomar Volibris 5mg sem antes falar com o seu médico. Pode ser necessário usar cada vez menos antes de interromper completamente o medicamento.
O Volibris 5mg está disponível apenas em um programa especial chamado LEAP (Volibris 5mg Education and Access Program). Você deve estar registrado no programa e assinar acordos para usar o controle de natalidade e passar por gravidez e exames de sangue, conforme exigido pelo programa. Leia todas as brochuras e acordos do programa com atenção.
Use Volibris 5mg, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- O Volibris 5mg vem com uma folha extra de informações do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber Volibris 5mg recarregado.
- Tome Volibris 5mg por via oral com ou sem alimentos.
- Engula Volibris 5mg inteiro. Não quebre, divida, esmague ou mastigue antes de engolir.
- Tome Volibris 5mg regularmente para obter o máximo benefício. Tomar Volibris 5mg nas mesmas horas todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-lo.
- Continue a tomar Volibris 5mg, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Volibris 5mg, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Volibris 5mg.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Volibris 5mg é usado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, uma condição na qual a pressão arterial aumenta devido ao estreitamento das artérias que fornecem sangue do coração para os pulmões.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Volibris 5mg?
A administração concomitante de Volibris 5mg e ciclosporina resultou em um aumento de aproximadamente 2 vezes na exposição de Volibris 5mg em voluntários saudáveis; portanto, limite a dose de Volibris 5mg a 5 mg uma vez ao dia quando administrado concomitantemente com ciclosporina.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Volibris 5mg?
As reações adversas clinicamente significativas que aparecem em outras seções da rotulagem incluem:
- Toxicidade embrionária-fetal
- Retenção de Fluidos
- Edema pulmonar com PVOD
- Diminuição da contagem de espermatozóides
- Alterações hematológicas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados de segurança do Volibris 5mg são apresentados em dois estudos controlados por placebo de 12 semanas (ARIES-1 e ARIES-2) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por ativos em 605 pacientes com HAP (AMBITION) comparando Volibris 5mg mais tadalafil apenas com Volibris 5mg. A exposição ao Volibris 5mg nesses estudos variou de 1 dia a 4 anos (N = 357 por pelo menos 6 meses e N = 279 por pelo menos 1 ano).
No ARIES-1 e ARIES-2, um total de 261 pacientes recebeu Volibris 5mg em doses de 2,5, 5 ou 10 mg uma vez ao dia e 132 pacientes receberam placebo. As reações adversas que ocorreram em> 3% mais pacientes que receberam Volibris 5mg do que recebendo placebo são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas com taxas ajustadas ao placebo> 3% em ARIES-1 e ARIES-2
Reação Adversa | Placebo (N = 132) | Volibris 5mg (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Ajustado ao placebo (%) | |
Edema periférico | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Congestão nasal | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusite | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Flushing | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
A maioria das reações adversas a medicamentos foi leve a moderada e apenas a congestão nasal dependia da dose.
Poucas diferenças notáveis na incidência de reações adversas foram observadas em pacientes por idade ou sexo. O edema periférico foi semelhante em pacientes mais jovens (<65 anos) que receberam Volibris 5mg (14%; 29/205) ou placebo (13%; 13/104) e foi maior em pacientes idosos (≥ 65 anos) que receberam Volibris 5mg (29%; 16/56) em comparação com o placebo (4%). Os resultados dessas análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
A incidência de descontinuações do tratamento devido a eventos adversos que não sejam relacionados à HAP durante os ensaios clínicos em pacientes com HAP foi semelhante para Volibris 5mg (2%; 5/261 pacientes) e placebo (2%; 3/132 pacientes). A incidência de pacientes com eventos adversos graves que não aqueles relacionados à HAP durante os ensaios clínicos em pacientes com HAP foi semelhante para placebo (7%; 9/132 pacientes) e para Volibris 5mg (5%; 13/261 pacientes).
Durante ensaios clínicos controlados em 12 semanas, a incidência de elevações da aminotransferase> 3 x limite superior do normal (LSN) foi de 0% no Volibris 5mg e 2,3% no placebo. Na prática, os casos de lesão hepática devem ser cuidadosamente avaliados quanto à causa.
Uso combinado com Tadalafil
A exposição média ao Volibris 5mg + tadalafil no estudo AMBITION foi de 78,7 semanas. As reações adversas que ocorreram em> 5% mais pacientes que receberam Volibris 5mg + tadalafil do que recebendo Volibris 5mg ou tadalafil em monoterapia na AMBITION são mostradas na Tabela 2.
Tabela 2: Reações adversas relatadas com mais frequência (> 5%) em Volibris 5mg + Tadalafil em Volibris 5mg ou Tadalafil Monoterapia (ITT) em AMBITION
Reações adversas | Volibris 5mg + Tadalafil Combination Therapy (N = 302) n (%) | Volibris 5mg Monoterapia (N = 152) n (%) | Monoterapia com Tadalafil (N = 151) n (%) |
Edema periférico | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Dor de cabeça | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Congestão nasal | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Tosse | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anemia | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dispepsia | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronquite | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
Edema periférico foi mais frequente na terapia combinada; no entanto, não houve diferença notável observada na incidência de edema periférico em pacientes idosos (≥ 65 anos) versus pacientes mais jovens (<65 anos) em terapia combinada (44% vs. 45%) ou Volibris 5mg em monoterapia (37% vs. 39%) em AMBIÇÃO .
As descontinuações do tratamento devido a eventos adversos durante o tratamento randomizado foram semelhantes entre os grupos de tratamento: 16% para Volibris 5mg + tadalafil, 14% para Volibris 5mg sozinho e 13% apenas para tadalafil.
Uso em pacientes com anormalidades relacionadas à enzima hepática sérica relacionadas ao antagonista do receptor de endotelina (ERA)
Em um estudo aberto e não controlado, 36 pacientes que haviam descontinuado os antagonistas dos receptores de endotelina (ERAs: bosentano, um medicamento experimental ou ambos) devido a elevações da aminotransferase> 3 x LSN foram tratados com Volibris 5mg. As elevações anteriores eram predominantemente moderadas, com 64% das elevações ALT <5 x LSN, mas 9 pacientes tiveram elevações> 8 x LSN. Oito pacientes foram re-desafiados com bosentano e / ou ERA experimental e todos os oito tiveram uma recorrência de anormalidades na aminotransferase que exigiram a descontinuação da terapia com ERA. Todos os pacientes tiveram que ter níveis normais de aminotransferase ao entrar neste estudo. Vinte e cinco dos 36 pacientes também estavam recebendo terapia com inibidores de prostanóides e / ou fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Dois pacientes foram descontinuados mais cedo (incluindo um dos pacientes com uma elevação anterior de 8 x LSN). Dos 34 pacientes restantes, um paciente apresentou uma leve elevação da aminotransferase às 12 semanas em Volibris 5 mg 5 mg que resolveu com a diminuição da dose para 2,5 mg e que não se repetiu com escalações posteriores para 10 mg. Com um acompanhamento médio de 13 meses e com 50% dos pacientes aumentando a dose de Volibris 5mg para 10 mg, nenhum paciente foi descontinuado por elevações da aminotransferase. Embora o desenho descontrolado do estudo não forneça informações sobre o que teria ocorrido com a re-administração de ERAs usadas anteriormente ou mostre que Volibris 5mg levou a menos elevações da aminotransferase do que teria sido visto com esses medicamentos, o estudo indica que Volibris 5mg pode ser tentado em pacientes que apresentaram elevações assintomáticas da aminotransferase em outras ERAs após os níveis de aminotransferase voltarem ao normal.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Volibris 5mg. Como essas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento: anemia que requer insuficiência cardíaca transfusional (associada à retenção de líquidos), hipotensão sintomática e hipersensibilidade ( por exemplo.angioedema, erupção cutânea).
Elevações de aminotransferases hepáticas (ALT, AST) foram relatadas com o uso de Volibris 5mg; na maioria dos casos, causas alternativas de lesão hepática podem ser identificadas (insuficiência cardíaca, congestão hepática, hepatite, uso de álcool, medicamentos hepatotóxicos). Outros antagonistas dos receptores da endotelina foram associados a elevações de aminotransferases, hepatotoxicidade e casos de insuficiência hepática.
Volibris 5mg é um antagonista seletivo do tipo A do receptor de endotelina do tipo A por via oral, indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. É aprovado na Europa, Canadá e Estados Unidos para uso como um agente único para melhorar a capacidade de exercício e atrasar o agravamento clínico. Além disso, é aprovado nos Estados Unidos para uso em combinação com o tadalafil para reduzir os riscos de progressão da doença, hospitalização e melhorar a capacidade de exercício. Estudos que estabeleceram a eficácia do Volibris 5mg incluíram pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática ou herdável e aqueles com hipertensão arterial pulmonar associada a doenças do tecido conjuntivo. Os pacientes estudados apresentaram sintomas e etiologias predominantemente da Classe Funcional II-III da OMS. Como antagonista do receptor de endotelina, o Volibris 5mg impede que o peptídeo endógeno da endotelina restrinja os músculos dos vasos sanguíneos, permitindo que eles relaxem e permitam uma redução na pressão arterial.
However, we will provide data for each active ingredient