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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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Formas e forças de dosagem
A espuma retal UCERIS é formulada como uma emulsão preenchido em uma caixa de alumínio com um propulsor de aerossol. Está disponível em 1 força: 2 mg de budesonida por dose medida.
Armazenamento e manuseio
Espuma retal UCERIS é fornecido como um kit contendo 2 botijões de aerossol com 28 aplicadores de PVC revestidos lubrificante de parafina para administração da espuma (NDC 65649-651-03). Cada recipiente (NDC 65649-651-02) é rotulado com um peso líquido de 33,4g e contém 14 doses medidas.
Armazenamento
Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Manuseio
A espuma retal UCERIS contém um propulsor inflamável. Não tenha o recipiente queimado após o uso e não o faça pulverize o conteúdo diretamente em direção às chamas.
- Não exponha ao calor ou armazene a temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).
- Inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após a administração.
- Conteúdo sob pressão. Não perfurar ou incinerar.
NÃO REFRIGERA .
Distribuído por: Salix Pharmaceuticals, uma divisão da Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 EUA. Revisado: novembro de 2015
A espuma retal UCERIS é indicada para a indução de remissão em pacientes com colite ulcerativa distal leve a moderada ativa estendendo-se até 40 cm da beira anal.
Dosagem
O regime posológico recomendado é de 1 dose medida administrado retalmente duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido de 1 dose medida administrado retalmente uma vez ao dia por 4 semanas.
Instruções de administração
Aconselhe os pacientes:
- A espuma retal UCERIS deve ser aplicada apenas retas. Isto é não para uso oral.
- Antes de usar espuma retal UCERIS, use o banheiro esvazie suas entranhas.
- Cada aplicador é revestido com um lubrificante. Se adicional é necessária lubrificação, petrolato ou vaselina também podem ser usados.
- Aqueça o recipiente nas mãos enquanto o sacode vigorosamente por 10 a 15 segundos antes do uso.
- A espuma retal UCERIS pode ser usada em pé, deitado ou posição sentada (por exemplo,., enquanto usa o banheiro).
- Aplique espuma retal UCERIS de manhã e à noite nas primeiras 2 semanas de tratamento; depois uma vez ao dia à noite para a próxima 4 semanas. Quando aplicado à noite, use imediatamente antes de dormir. Tente não esvaziar suas entranhas novamente até a manhã seguinte.
- Evite o uso concomitante de inibidores do CYP3A4 (por exemplo,., cetoconazol, suco de toranja) durante o tratamento com espuma retal UCERIS.
A espuma retal UCERIS está contra-indicada em pacientes com a história de hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer um dos ingredientes de Espuma retal UCERIS. As reações incluíram anafilaxia.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Hipercorticismo e supressão do eixo adrenal
Quando os glicocorticosteróides são usados cronicamente, sistêmicos efeitos como hipercorticismo e supressão adrenal podem ocorrer. Glucocorticosteróides podem reduzir a resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) ao estresse. Em situações em que os pacientes estão sujeitos a cirurgia ou outras situações de estresse, suplementação com um glicocorticosteróide sistêmico é recomendado. Desde a espuma retal UCERIS contém um glicocorticosteróide, avisos gerais sobre glicocorticóides deve ser seguido.
A função hepática reduzida afeta a eliminação de glicocorticosteróides e aumento da disponibilidade sistêmica de budesonida oral foi demonstrado em pacientes com cirrose hepática.
Supressão adrenal prejudicada em pacientes transferidos de Outros glicocorticóides
Monitore os pacientes transferidos de tratamento com glicocorticosteróides com efeitos sistêmicos mais altos para glicocorticosteróides com efeitos sistêmicos mais baixos, como espuma retal UCERIS desde os sintomas atribuídos à retirada da terapia com esteróides, incluindo os de pode ocorrer supressão adrenal aguda ou hipertensão intracraniana benigna. O monitoramento da função adrenocortical pode ser necessário nesses pacientes e no deve ser a dose de tratamento com glicocorticosteróide com altos efeitos sistêmicos reduzido com cautela.
Substituição de glicocorticosteróides sistêmicos por UCERIS espuma retal pode desmascarar alergias (por exemplo,.rinite e eczema), que eram anteriormente controlado pelo medicamento sistêmico.
Aumento do risco de infecção
Pacientes que usam drogas que suprimem o sistema imunológico são mais suscetíveis à infecção do que indivíduos saudáveis. Catapora e o sarampo, por exemplo, pode ter um curso mais sério ou até fatal pacientes ou pacientes suscetíveis em doses imunossupressoras de glicocorticosteróides. Nos pacientes que não tiveram essas doenças, deve-se tomar cuidado especial evitar exposição.
Como a dose, via e duração do glicocorticosteróide administração afeta o risco de desenvolver uma infecção disseminada não é conhecido. A contribuição da doença subjacente e / ou anterior o tratamento com glicocorticosteróide ao risco também não é conhecido. Se exposto, terapia com imunoglobulina varicela zoster (VZIG) ou intravenosa combinada imunoglobulina (IVIG), conforme apropriado, pode ser indicada. Se exposto ao sarampo, pode ser indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG) (ver prescrever informações para VZIG e IG). Se a catapora se desenvolver, o tratamento com agentes antivirais pode ser considerado.
Glucocorticosteróides devem ser usados com cautela, se for o caso todos, em pacientes com infecção por tuberculose ativa ou inativa, não tratados infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias sistêmicas ou herpes ocular simplex.
Outros efeitos glicocorticosteróides
Monitore pacientes com hipertensão, diabetes mellitus osteoporose, úlcera péptica, glaucoma ou catarata ou com histórico familiar de diabetes ou glaucoma, ou com qualquer outra condição em que os glicocorticosteróides pode ter efeitos indesejados.
Conteúdo inflamável
O conteúdo da espuma retal UCERIS inclui n-butano isobutano e propano como propulsores inflamáveis. Instrua o paciente para evitar fogo, chamas e tabagismo durante e imediatamente após administração. Os pacientes devem interromper temporariamente o uso do UCERIS retal espuma antes do início da preparação intestinal para colonoscopia e consulte a sua prestador de cuidados de saúde antes de retomar a terapia.
Paciente e aconselhamento Em formação
Aconselhe o paciente a ler o Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (Informações e instruções de uso do paciente)
Administração
Aconselhe os pacientes:
- A espuma retal UCERIS é apenas para ser aplicado retal. Não é para uso oral.
- Antes de usar o UCERIS retal espuma, use o banheiro para esvaziar seus intestinos.
- Cada aplicador é revestido com um lubrificante. Se for necessária lubrificação adicional, petrolato ou vaselina também pode ser usado.
- Aqueça o recipiente nas mãos enquanto agita vigorosamente por 10 a 15 segundos antes do uso.
- Pode ser usada espuma retal UCERIS em pé, deitado ou sentado (por exemplo,., enquanto usa o banheiro).
- Aplique espuma retal UCERIS no manhã e noite nas primeiras 2 semanas de tratamento; depois uma vez ao dia a noite pelas próximas 4 semanas. Quando aplicado à noite, use imediatamente antes de dormir. Tente não esvaziar as entranhas novamente até a manhã seguinte.
- Evite o consumo de toranja ou suco de toranja durante o tratamento com espuma retal UCERIS.
- Evite fogo, chamas e fumo durante e imediatamente após a administração, uma vez que a espuma retal UCERIS é inflamável.
Hipercorticismo e adrenal Supressão
Aconselhe os pacientes que UCERIS espuma retal pode causar hipercorticismo e supressão adrenal e que eles deve diminuir lentamente a partir de corticosteróides sistêmicos se estiver sendo transferido para UCERIS espuma retal. Aconselhe os pacientes a substituir glicocorticosteróides sistêmicos com espuma retal UCERIS podem desmascarar alergias (por exemplo.rinite e eczema), anteriormente controlados pelo sistema sistêmico droga.
Aumento do risco de infecção
Aconselhe os pacientes a evitar exposição a pessoas com catapora ou sarampo e, se expostas, consulte a médico. Além disso, informe os pacientes de que eles têm um risco aumentado de se desenvolver uma variedade de infecções, incluindo agravamento da tuberculose existente, fungo, infecções bacterianas, virais ou parasitárias ou herpes ocular simplex e a contacte o médico se desenvolverem algum sintoma de infecção.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de fertilidade
Carcinogenicidade
Estudos de carcinogenicidade com budesonida foram realizadas em ratos e camundongos. Em um estudo de 2 anos em Sprague-Dawley ratos, a budesonida causou um aumento estatisticamente significativo na incidência de gliomas em ratos machos com uma dose oral de 50 mcg / kg (aproximadamente 0,12 vezes a dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base no corpo área de superfície). Além disso, houve aumento da incidência de primário tumores hepatocelulares em ratos machos a 25 mcg / kg (aproximadamente 0,06 vezes o dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na superfície do corpo área) e acima. Não foi observada tumorigenicidade em ratos fêmeas em doses orais até 50 mcg / kg (aproximadamente 0,12 vezes a dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na área da superfície corporal).
Em um estudo adicional de 2 anos em ratos machos Sprague-Dawley, a budesonida não causou gliomas na dose oral de 50 mcg / kg (aproximadamente 0,12 vezes a dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na área da superfície corporal). No entanto, causou um estatisticamente aumento significativo na incidência de tumores hepatocelulares em dose oral de 50 mcg / kg (aproximadamente 0,12 vezes a dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na área da superfície corporal). A referência simultânea os glicocorticosteróides (prednisolona e triancinolona acetonida) mostraram-se semelhantes descobertas. Em um estudo de 91 semanas em camundongos, a budesonida não causou tratamento carcinogenicidade em doses orais até 200 mcg / kg (aproximadamente 0,24 vezes o dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na superfície do corpo área).
Mutagênese
Budesonida não mostrou evidências de potencial mutagênico no teste de Ames, o gene para a frente das células de linfoma de camundongo teste de mutação (TK +/-), teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos, o Drosophila teste de letalidade recessiva vinculado ao sexo com melanogaster, o teste UDS de hepatócitos em ratos ou o teste de micronúcleo do mouse.
Compromisso de fertilidade
Em ratos, a budesonida não tinha efeito na fertilidade em doses subcutâneas de até 80 mcg / kg (aproximadamente 0,20 vezes a dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na superfície do corpo área). No entanto, causou uma diminuição na viabilidade pré-natal e na viabilidade filhotes ao nascer e durante a lactação, juntamente com uma diminuição na materna ganho de peso corporal, em doses subcutâneas de 20 mcg / kg (aproximadamente 0,05 vezes dose intra-retal recomendada de 4 mg / dia em humanos, com base na superfície do corpo área) e acima. Não foram observados efeitos em 5 mcg / kg.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C .
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados Espuma retal UCERIS em mulheres grávidas. Estudos de reprodução animal foram conduzido com budesonida. Nestes estudos, administração subcutânea de budesonida em ratos e coelhos em doses 1,2 vezes e 0,12 vezes, respectivamente a dose intra-retal humana de 4 mg / dia produziu anormalidades esqueléticas, fetais perda e diminuição do peso do filhote. A espuma retal UCERIS deve ser usada durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Todas as gestações, independentemente da exposição ao medicamento, têm uma taxa de fundo de 2 a 4% para malformações graves e 15 a 20% para gravidez perda.
Considerações clínicas
Reações adversas fetais / neonatais
O hipoadrenalismo pode ocorrer em neonatos expostos glicocorticosteróides no útero. Observe cuidadosamente esses neonatos quanto a sinais e sintomas de hipoadrenalismo.
Dados de animais
A budesonida é teratogênica e embriocida em coelhos e ratos. Em estudos subcutâneos de desenvolvimento embrionário, a perda fetal diminuiu pesos dos filhotes e anormalidades esqueléticas foram observados em uma dose subcutânea de 25 mcg / kg em coelhos (aproximadamente 0,12 vezes o humano recomendado dose intra-retal de 4 mg / dia, com base na área da superfície corporal) e 500 mcg / kg pol ratos (aproximadamente 1,2 vezes a dose intra-retal humana recomendada de 4 mg / dia, com base na área da superfície corporal).
Mães de enfermagem
É provável que o uso de espuma retal UCERIS resulte em budesonida no leite humano como budesonida administrada por inalação a partir de um seco inalador de pó está presente no leite humano em baixas concentrações. O os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe de espuma retal UCERIS e qualquer potencial efeitos adversos no filho amamentado da espuma retal UCERIS ou da condição materna subjacente. Tenha cuidado ao administrar UCERIS espuma retal para uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da espuma retal UCERIS tem não foi estabelecido em pacientes pediátricos
Crianças tratadas com corticosteróides por qualquer a rota pode sofrer uma diminuição na velocidade de crescimento. Esse impacto negativo de corticosteróides no crescimento tem sido na ausência de evidências laboratoriais de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Os efeitos a longo prazo de essa redução na velocidade de crescimento associada ao tratamento com corticosteróides incluindo o impacto na altura final do adulto, são desconhecidos. Velocidade de crescimento pode portanto, seja um indicador mais sensível da exposição sistêmica ao corticosteróide crianças do que alguns testes comumente usados da função do eixo HPA. O crescimento linear as crianças tratadas com corticosteróides por qualquer via devem ser monitoradas (por exemplo., via estadiometria) e os possíveis efeitos de crescimento prolongados o tratamento deve ser ponderado em relação aos benefícios clínicos obtidos e ao disponibilidade de outras alternativas de tratamento. Para minimizar o potenciais efeitos de crescimento de corticosteróides, as crianças devem ser tituladas para o dose eficaz mais baixa.
Uso geriátrico
Estudos clínicos com espuma retal UCERIS não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles responder de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre idosos e jovens pacientes. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de concomitante doença ou outra terapia medicamentosa.
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com leveza Compromisso hepático (Classe A de Child-Pugh). Pacientes com moderada a grave a insuficiência hepática (classe B ou C de Child-Pugh) deve ser monitorada quanto ao aumento sinais e / ou sintomas de hipercorticismo. Interromper o uso do UCERIS retal espuma deve ser considerada nesses pacientes se houver sinais de hipercorticismo observado.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Reações adversas graves e importantes incluir:
- Hipercorticismo e eixo adrenal supressão
- Sintomas de abstinência de esteróides naqueles pacientes que se transferem da terapia sistêmica com glicocorticosteróides
- Maior suscetibilidade à infecção
- Outros efeitos glicocorticosteróides
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são realizados sob condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas no ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente com as taxas no ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas em prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição espuma retal UCERIS em 332 pacientes com distal leve a moderada ativo colite ulcerosa que se estende até 40 cm da borda anal. A mediana a duração da exposição foi de 42 dias. Isso incluiu 14 pacientes expostos a at pelo menos 6 meses.
A espuma retal UCERIS foi estudada principalmente em 2 ensaios controlados por placebo e de 6 semanas em pacientes com doença ativa (Estudo 1 e Estudo 2). Nestes ensaios, 268 pacientes receberam espuma retal UCERIS 2 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, seguido de 2 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
As reações adversas mais comuns (≥ 2% da espuma retal UCERIS ou grupo Placebo e com maior frequência no Grupo de espuma retal UCERIS) foram diminuição do cortisol no sangue, insuficiência adrenal e náusea (Tabela 1). O corteisol sanguíneo diminuído foi definido como uma manhã nível de cortisol <5 mcg / dL. A insuficiência adrenal foi definida como um cortisol nível <18 mcg / dL aos 30 minutos após o desafio com adrenocorticotrópico hormônio (ACTH).
Um total de 10% da UCERIS retal pacientes tratados com espuma interromperam o tratamento devido a uma reação adversa comparado com 4% dos pacientes tratados com placebo.
Tabela 1: Resumo das reações adversas em 2 controlados por placebo
Ensaios * (Estudos 1 e 2)
Reação Adversa | Espuma retal UCERIS 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Diminuição do cortisol no sangue # | 46 (17) | 6 (2) |
Insuficiência adrenal † | 10 (4) | 2 (1) |
Náusea | 6 (2) | 2 (1) |
* Experiente em ≥ 2% do UCERIS
espuma retal ou grupo placebo e com maior frequência na espuma retal UCERIS
grupo # O cortisol sanguíneo diminuído foi definido como a nível matinal de cortisol <5 mcg / Dl † A insuficiência adrenal foi definida como a nível de cortisol <18 mcg / dL aos 30 minutos após o desafio com ACTH |
Das 46 espumas retais UCERIS tratadas pacientes com redução do cortisol no sangue (definido como um nível matinal de cortisol de <5 mcg / dL) relatado como um evento adverso, nenhum teve insuficiência adrenal (definido como um nível de cortisol <18 mcg / dL aos 30 minutos após o desafio com ACTH) (consulte a Tabela 2). Todos os casos de insuficiência adrenal foram resolvidos.
A Tabela 2 resume as porcentagens de pacientes que relataram efeitos relacionados ao glicocorticóide nos 2 controlados por placebo ensaios (estudos 1 e 2).
Tabela 2: Resumo dos efeitos relacionados ao glicocorticóide em dois
Ensaios controlados por placebo (estudos 1 e 2)
Reação Adversa | Espuma retal UCERIS 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Geral | 60 (22) | 10 (4) |
O cortisol no sangue diminuiu | 46 (17) * | 6 (2) |
Insuficiência adrenal | 10 (4) | 2 (1) |
Insônia | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Distúrbio do sono | 1 (0,4) | 0 |
Acne | 1 (0,4) | 0 |
Depressão | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Hiperglicemia | 1 (0,4) | 0 |
* Diminuições nos níveis séricos de cortisol associados o tratamento com budesonida foi observado nas semanas 1 e 2 (tratamento duas vezes ao dia) no Grupo de espuma retal UCERIS, mas gradualmente retornou aos níveis basais durante o 4 semanas de tratamento uma vez ao dia. |
Não foram observadas diferenças clinicamente significativas respeito às porcentagens gerais de pacientes com qualquer glicocorticóide relacionado efeitos entre espuma retal UCERIS e placebo após 6 semanas de terapia.
Para detalhes adicionais sobre os níveis matinais de cortisol e o resposta ao teste de estimulação ACTH, veja FARMACOLOGIA CLÍNICA.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas na clínica ensaios para espuma retal UCERIS, foram as seguintes reações adversas identificado durante o uso pós-aprovação de outras formulações orais e retais de budesonida. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança o deles freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Cardiopatias: hipertensão
Distúrbios gastrointestinais : pancreatite
Perturbações gerais e alterações no local de administração : pirexia, edema periférico
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, benigna hipertensão intracraniana
Distúrbios psiquiátricos : mudanças de humor
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : prurido, erupção cutânea maculo-papular, dermatite alérgica
INTERAÇÕES DE DROGAS
Inibidores do CYP3A4
O ingrediente ativo da espuma retal UCERIS, budesonida, é metabolizado pelo CYP3A4. Inibidores da atividade do CYP3A4 (como o cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina, ciclosporina e suco de toranja) pode aumentar as concentrações sistêmicas de budesonida. Evitar uso concomitante de inibidores do CYP3A4 com espuma retal UCERIS.
Reações adversas graves e importantes incluir:
- Hipercorticismo e eixo adrenal supressão
- Sintomas de abstinência de esteróides naqueles pacientes que se transferem da terapia sistêmica com glicocorticosteróides
- Maior suscetibilidade à infecção
- Outros efeitos glicocorticosteróides
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são realizados sob condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas no ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente com as taxas no ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas em prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição espuma retal UCERIS em 332 pacientes com distal leve a moderada ativo colite ulcerosa que se estende até 40 cm da borda anal. A mediana a duração da exposição foi de 42 dias. Isso incluiu 14 pacientes expostos a at pelo menos 6 meses.
A espuma retal UCERIS foi estudada principalmente em 2 ensaios controlados por placebo e de 6 semanas em pacientes com doença ativa (Estudo 1 e Estudo 2). Nestes ensaios, 268 pacientes receberam espuma retal UCERIS 2 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, seguido de 2 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
As reações adversas mais comuns (≥ 2% da espuma retal UCERIS ou grupo Placebo e com maior frequência no Grupo de espuma retal UCERIS) foram diminuição do cortisol no sangue, insuficiência adrenal e náusea (Tabela 1). O corteisol sanguíneo diminuído foi definido como uma manhã nível de cortisol <5 mcg / dL. A insuficiência adrenal foi definida como um cortisol nível <18 mcg / dL aos 30 minutos após o desafio com adrenocorticotrópico hormônio (ACTH).
Um total de 10% da UCERIS retal pacientes tratados com espuma interromperam o tratamento devido a uma reação adversa comparado com 4% dos pacientes tratados com placebo.
Tabela 1: Resumo das reações adversas em 2 controlados por placebo
Ensaios * (Estudos 1 e 2)
Reação Adversa | Espuma retal UCERIS 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Diminuição do cortisol no sangue # | 46 (17) | 6 (2) |
Insuficiência adrenal † | 10 (4) | 2 (1) |
Náusea | 6 (2) | 2 (1) |
* Experiente em ≥ 2% do UCERIS
espuma retal ou grupo placebo e com maior frequência na espuma retal UCERIS
grupo # O cortisol sanguíneo diminuído foi definido como a nível matinal de cortisol <5 mcg / Dl † A insuficiência adrenal foi definida como a nível de cortisol <18 mcg / dL aos 30 minutos após o desafio com ACTH |
Das 46 espumas retais UCERIS tratadas pacientes com redução do cortisol no sangue (definido como um nível matinal de cortisol de <5 mcg / dL) relatado como um evento adverso, nenhum teve insuficiência adrenal (definido como um nível de cortisol <18 mcg / dL aos 30 minutos após o desafio com ACTH) (consulte a Tabela 2). Todos os casos de insuficiência adrenal foram resolvidos.
A Tabela 2 resume as porcentagens de pacientes que relataram efeitos relacionados ao glicocorticóide nos 2 controlados por placebo ensaios (estudos 1 e 2).
Tabela 2: Resumo dos efeitos relacionados ao glicocorticóide em dois
Ensaios controlados por placebo (estudos 1 e 2)
Reação Adversa | Espuma retal UCERIS 2 mg / 25 mL N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Geral | 60 (22) | 10 (4) |
O cortisol no sangue diminuiu | 46 (17) * | 6 (2) |
Insuficiência adrenal | 10 (4) | 2 (1) |
Insônia | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Distúrbio do sono | 1 (0,4) | 0 |
Acne | 1 (0,4) | 0 |
Depressão | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Hiperglicemia | 1 (0,4) | 0 |
* Diminuições nos níveis séricos de cortisol associados o tratamento com budesonida foi observado nas semanas 1 e 2 (tratamento duas vezes ao dia) no Grupo de espuma retal UCERIS, mas gradualmente retornou aos níveis basais durante o 4 semanas de tratamento uma vez ao dia. |
Não foram observadas diferenças clinicamente significativas respeito às porcentagens gerais de pacientes com qualquer glicocorticóide relacionado efeitos entre espuma retal UCERIS e placebo após 6 semanas de terapia.
Para detalhes adicionais sobre os níveis matinais de cortisol e o resposta ao teste de estimulação ACTH, veja FARMACOLOGIA CLÍNICA.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas na clínica ensaios para espuma retal UCERIS, foram as seguintes reações adversas identificado durante o uso pós-aprovação de outras formulações orais e retais de budesonida. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança o deles freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Cardiopatias: hipertensão
Distúrbios gastrointestinais : pancreatite
Perturbações gerais e alterações no local de administração : pirexia, edema periférico
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, benigna hipertensão intracraniana
Distúrbios psiquiátricos : mudanças de humor
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : prurido, erupção cutânea maculo-papular, dermatite alérgica
A superdosagem aguda com espuma retal UCERIS é improvável. No entanto, a espuma retal UCERIS é absorvida sistemicamente e pode ocorrer uma superdosagem crônica resultar em sinais / sintomas de hipercorticismo.