Ropivacain Fresenius Kabi

Ropivacain Fresenius Kabi só pode ser usado por ou sob a supervisão de médicos com experiência em anestesia regional.

Posologia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos :

A tabela a seguir é um guia de dosagem para os blocos mais usados. A menor dose necessária para fazer um bloco eficaz deve ser usada. A experiência e o conhecimento do médico sobre a condição física do paciente são importantes ao decidir sobre uma dose.

Tabela 1 Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Em geral, anestesia cirúrgica (por exemplo,. administração peridural) requer o uso de concentrações e doses mais altas. A formulação ropivacain Fresenius Kabi 10 mg / ml é recomendada para anestesia peridural, na qual um bloco completo do motor é essencial para a operação. Na analgesia (por exemplo,. administração peridural para o tratamento da dor aguda) são recomendadas concentrações e doses mais baixas.

Método de aplicação

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeção intravascular. Se for injetada uma dose grande, recomenda-se uma dose de teste de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) com adrenalina (adrenalina). Uma injeção intravascular não intencional pode ser detectada por um aumento temporário da freqüência cardíaca e uma injeção intratecal acidental por sinais de bloqueio da coluna.

A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, que deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais a uma taxa de 25-50 mg / min, monitorando de perto as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Se aparecerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser interrompida imediatamente.

Doses únicas de até 250 mg de ropivacain foram usadas no bloqueio peridural para a operação e bem toleradas.

No bloco de plexo bruto, uma dose única de 300 mg foi usada em um número limitado de pacientes e foi bem tolerada.

Se blocos mais longos forem utilizados por infusão contínua ou por administração repetida de bolus, o risco de atingir uma concentração plasmática tóxica ou uma lesão neuronal local deve ser considerado. Doses cumulativas de até 675 mg de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-operatória administrada por 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusões peridurais contínuas no pós-operatório com taxas de até 28 mg / hora por 72 horas. Em um número limitado de pacientes, doses mais altas de até 800 mg / dia foram administradas com relativamente poucos efeitos colaterais.

A seguinte técnica pode ser recomendada para o tratamento da dor no pós-operatório: A menos que seja iniciado no pré-operatório, um bloco peridural Com ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg / ml é induzido por um cateter peridural. A analgesia é bem mantida com Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg / ml de infusão. Taxas de infusão de 6-14 ml (12-28 mg) por hora oferecem analgesia suficiente com apenas bloqueios motores leves e não progressivos na maioria dos casos de dor pós-operatória moderada a grave. A duração máxima da anestesia peridural é de 3 dias. No entanto, um monitoramento rigoroso do efeito analgésico deve ser feito para remover o cateter assim que o estado doloroso permitir. Uma redução significativa nos requisitos de opióides foi observada com esta técnica.

Em estudos clínicos, foi administrada uma infusão peridural de Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg / ml isoladamente ou misturada com fentanil 1-4 Î1⁄4g / ml para tratamento da dor no pós-operatório por até 72 horas. A combinação de ropivacain Fresenius Kabi e fentanil melhorou o alívio da dor, mas causou efeitos colaterais dos opióides. A combinação de Ropivacain Fresenius Kabi e fentanyl foi examinada apenas para Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg / ml.

Se forem utilizados bloqueios periféricos mais longos por infusão contínua ou por injeções repetidas, deve-se considerar o risco de atingir uma concentração plasmática tóxica ou uma lesão neuronal local. Em estudos clínicos, o bloco N. femoralis foi de 300 mg de Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg / ml e bloco de intercaleno com 225 mg de Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg / ml, cada um antes da operação. A analgesia foi então cultivada com Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg / ml. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10 a 20 mg por hora durante 48 horas garantiram analgesia suficiente e foram bem toleradas.

Concentrações acima de 7,5 mg / ml Ropivacain Fresenius Kabi não foram documentadas para cesariana.

População pediátrica

Tabela 2 Bloco epidemiológico: pacientes pediátricos 0 (recém-nascido a termo) até 12 anos inclusive

O uso de ropivacain 7, 5 e 10 mg / ml pode estar associado a eventos tóxicos sistêmicos e centrais em crianças. Uma força mais baixa (2 mg / ml) é mais adequada para administração nesta população.

O uso de ropivacain em bebês prematuros não foi documentado.

Tabela 3 Bloqueios periféricos dos nervos: bebês e crianças de 1 a 12 anos

A dose dada na tabela deve ser vista como diretrizes para uso em pediatria. Variações individuais ocorrem. Em crianças com alto peso corporal, muitas vezes é necessária uma redução gradual na dose e deve ser baseada no peso corporal ideal. Os livros didáticos padrão devem ser consultados quanto a fatores que afetam certas técnicas de bloqueio e a requisitos individuais de pacientes.

Injeções individuais ao bloqueio do nervo periférico (por exemplo,. bloqueio nervoso ilioinguinalis, plexus brachialis, bloco de compartimento fascia iliaca) não deve exceder 2,5-3,0 mg / kg.

As doses para bloqueio periférico em bebês e crianças fornecem diretrizes para uso em crianças sem doença grave. Doses mais conservadoras e monitoramento rigoroso são recomendadas para crianças com doenças graves.

Método de aplicação

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeção intravascular. As funções vitais do paciente devem ser monitoradas de perto durante a injeção. Se aparecerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser interrompida imediatamente.

Uma injeção peridural caudal única de ropivacain 2 mg / ml leva a analgesia pós-operatória adequada sob T12 na maioria dos pacientes quando uma dose de 2 mg / kg é usada em um volume de 1 ml / kg. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloco sensorial, conforme recomendado nos livros didáticos padrão. Em crianças com mais de 4 anos de idade, foram examinadas doses de até 3 mg / kg de uma concentração de ropivacain 3 mg / ml. No entanto, essa concentração está associada a uma maior incidência de bloqueios motores.

Recomenda-se a fração da dose anestésica local calculada, independentemente da via de administração.

Os procedimentos regionais de anestesia devem sempre ser realizados em uma área adequadamente equipada e personalizada. O equipamento e a medicação necessários para monitoramento e ressuscitação de emergência devem estar disponíveis imediatamente. Os pacientes que recebem blocos principais devem estar em ótimas condições e devem ter uma linha intravenosa inserida antes do processo de bloqueio. O clínico responsável deve tomar as precauções necessárias para evitar a injeção intravascular e ser adequadamente treinado e familiarizado com o diagnóstico e o tratamento dos efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações, como injeção subaracnóidea não intencional, o que pode levar a um alto bloqueio da coluna com apneia e hipotensão . As cãibras ocorreram com mais frequência após o bloqueio do plexo braquial e o bloqueio peridural. Provavelmente é o resultado de injeção intravascular acidental ou absorção rápida do local da injeção.

Deve-se ter cuidado para evitar injeções em áreas inflamadas.

Cardiovascular

A anestesia epidural e intratecal pode levar a hipotensão e bradicardia. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com um vasopressor por via intravenosa e com enchimento vascular suficiente.

Pacientes tratados com medicamentos antiarrítmicos de Classe III (por exemplo,. amiodarona) deve ser monitorado de perto e o monitoramento do ECG considerado como efeitos cardíacos pode ser aditivo.

Houve raros relatos de parada cardíaca durante o uso de ropivacain Fresenius Kabi em anestesia peridural ou bloqueio do nervo periférico, especialmente após administração intravascular acidental acidental acidental em idosos e em pacientes com doença cardíaca concomitante. Em alguns casos, a ressuscitação foi difícil. Caso ocorra parada cardíaca, podem ser necessários esforços mais longos de ressuscitação para melhorar a possibilidade de um resultado bem-sucedido.

Blocos de cabeça e pescoço

Certos procedimentos anestésicos locais, como injeções de cabeça e pescoço, podem estar associados a uma maior frequência de efeitos colaterais graves, independentemente do anestésico local usado.

grandes blocos nervosos periféricos

Grandes blocos nervosos periféricos podem implicar a administração de um grande anestésico local em áreas altamente vascularizadas, geralmente perto de vasos grandes, onde há um risco aumentado de injeção intravascular e / ou rápida absorção sistêmica, o que pode levar a altas concentrações plasmáticas.

Hipersensibilidade

Uma possível hipersensibilidade cruzada com outros anestésicos locais do tipo intermediário deve ser considerada.

Hipovolemia

Pacientes com hipovolemia por qualquer motivo, independentemente da anestesia local utilizada, podem desenvolver hipotensão súbita e grave durante a anestesia peridural.

Pacientes com problemas de saúde geral

Pacientes com problemas gerais devido ao envelhecimento ou outros fatores comprometedores, como bloqueio cardíaco parcial ou completo, doença hepática avançada ou insuficiência renal grave, requerem atenção especial, embora a anestesia regional seja frequentemente indicada nesses pacientes.

Pacientes com disfunção hepática e renal

A ropivacaína é metabolizada no fígado e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com doença hepática grave; doses repetidas podem precisar ser reduzidas devido à eliminação tardia. Geralmente, não há necessidade de alterar a dose em pacientes com insuficiência renal quando usados para dose única ou tratamento a curto prazo. A acidose e a concentração reduzida de proteínas plasmáticas, que geralmente ocorrem em pacientes com insuficiência renal crônica, podem aumentar o risco de toxicidade sistêmica.

Porfiria aguda

Ropivacain Fresenius Kabi solução injetável e infusão pode ser porfirinogênico e só deve ser prescrito para pacientes com porfiria aguda se não houver alternativa mais segura disponível. No caso de pacientes em risco, medidas de precaução apropriadas devem ser tomadas de acordo com os livros didáticos padrão e / ou em consulta com especialistas da área da doença.

Condrólise

Houve relatos pós-comercialização de condrólise em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular pós-operatória de anestésicos locais, incluindo ropivacaína. A maioria dos casos relatados de condrólise afetou a articulação do ombro. A infusão contínua intra-articular não é uma indicação aprovada para ropivacain Fresenius Kabi. A infusão contínua intra-articular com ropivacain Fresenius Kabi deve ser evitada, pois a eficácia e a segurança não foram demonstradas.

Auxiliares com efeito / efeito reconhecível

Este medicamento contém um máximo de 3,7 mg de sódio por ml. A ser considerado por pacientes com dieta controlada de sódio.

Administração estendida

Uma administração mais longa de ropivacain deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores fortes do CYP1A2, como fluvoxamina e enoxacina.

População pediátrica

Os recém-nascidos podem precisar de atenção especial devido às vias metabólicas imaturas. As maiores flutuações nas concentrações plasmáticas de ropivacain observadas em estudos clínicos em recém-nascidos sugerem que há um risco aumentado de toxicidade sistêmica nessa faixa etária, especialmente durante uma infusão peridural contínua. As doses recomendadas em recém-nascidos são baseadas em dados clínicos limitados. Quando ropivacain é usado neste grupo de pacientes, monitoramento regular da toxicidade sistêmica (por exemplo,. por sinais de toxicidade do SNC, eletrocardiograma, spO₂) e neurotoxicidade local (por exemplo,. recuperação mais longa), que deve continuar após o término da infusão devido à lenta eliminação em recém-nascidos.

- A segurança e eficácia de ropivacain 7,5 mg / ml e 10 mg / ml em crianças até 12 anos inclusive não foram estabelecidas.

- A segurança e eficácia de ropivacain 2 mg / ml para bloqueios de campo em crianças até 12 anos inclusive não foram estabelecidas.

- A segurança e eficácia de ropivacain 2 mg / ml em bloqueios nervosos periféricos em crianças menores de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

geral

O perfil de efeito colateral da ropivacain Fresenius Kabi é semelhante a outros anestésicos locais de ação lenta do tipo intermediário. As reações adversas a medicamentos devem ser distinguidas dos efeitos fisiológicos do próprio bloqueio nervoso, p. queda da pressão arterial e bradicardia durante o bloqueio da coluna vertebral / peridural.

Tabela 4 Tabela de efeitos colaterais

_a A hipotensão é menos comum em crianças (> 1/100).

_b O vômito é mais comum em crianças (> 1/10).

Efeitos colaterais relacionados a classes de drogas

Complicações neurológicas

Neuropatia e disfunção medular (por exemplo,. síndrome da artéria espinhal anterior, aracnoidite, cauda equina), que em casos raros pode levar a consequências permanentes, foram associadas à anestesia regional, independentemente da anestesia local utilizada.

bloqueio total da coluna

O bloqueio total da coluna vertebral pode ocorrer se uma dose peridural for acidentalmente administrada intratecal.

Toxicidade sistêmica aguda

As reações tóxicas sistêmicas afetam principalmente o sistema nervoso central (SNC) e o sistema cardiovascular (SVC). As reações do SNC são semelhantes para todos os anestésicos locais, enquanto as reações cardíacas são mais dependentes da droga, tanto quantitativa quanto qualitativamente.

Toxicidade do sistema nervoso central

A toxicidade do sistema nervoso central é uma resposta graduada com sintomas e sinais de aumento grave. Primeiro, sintomas como distúrbios da visão ou da audição, surdez perioral, tontura, sonolência, formigamento e parestesia aparecem. Disartria, rigidez muscular e contração muscular são mais graves e podem preceder a ocorrência de cãibras generalizadas. Esses sinais não devem ser confundidos com o comportamento neurótico. Inconsciência e cãibras grandes podem resultar em alguns segundos a vários minutos. Hipóxia e hipercarbie ocorrem rapidamente em cãibras devido ao aumento da atividade muscular junto com o distúrbio respiratório. Em casos graves, a apneia pode até ocorrer. A acidose respiratória e metabólica aumenta e estende os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação segue a redistribuição do anestésico local do sistema nervoso central e o subsequente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser feita rapidamente, a menos que grandes quantidades do medicamento tenham sido injetadas.

toxicidade do sistema cardiovascular

A toxicidade cardiovascular indica uma situação mais grave. Hipotensão, bradicardia, arritmias cardíacas e até parada cardíaca podem ocorrer devido a altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais. Nos voluntários, a infusão intravenosa de ropivacain resultou em sinais de depressão de condutividade e contratilidade.

Os efeitos tóxicos cardiovasculares geralmente precedem sinais de toxicidade no sistema nervoso central, a menos que o paciente receba anestesia geral ou esteja fortemente sedado com medicamentos como benzodiazepínicos ou barbitúricos.

Sinais precoces de toxicidade anestésica local podem ser difíceis de detectar em crianças, porque você pode não ser capaz de expressá-las verbalmente.

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos colaterais em crianças sejam os mesmos que em adultos, com exceção da hipotensão, que é rara em crianças (<1 em 10) e vômitos, o que é mais comum em crianças (> 1 em 10).

Tratamento da toxicidade sistêmica aguda

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos no site do Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.