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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Lanacer é indicado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade e> 10 kg.
As cápsulas gastrorresistentes Lanacer são indicadas em :
Adultos:
- Tratamento de úlceras duodenais
- Prevenção de recaídas de úlceras duodenais
- Tratamento de úlceras gástricas
- Prevenção de recaídas de úlceras gástricas
- Em combinação com antibióticos apropriados Helicobacter pylori (H. pylori) erradicação da úlcera péptica
- Tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs em pacientes em risco
- Tratamento da esofagite por refluxo
- Tratamento a longo prazo de pacientes com esofagite por refluxo curada
- Tratamento da doença sintomática do refluxo gastroesofágico
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
População pediatria:
Crianças com mais de 1 ano de idade e> 10 kg
- Tratamento da esofagite de refluxo
- Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
- Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori
As cápsulas de Lanacer são indicadas em:
Adultos
- Tratamento de úlceras duodenais
- Prevenção de recaídas de úlceras duodenais
- Tratamento de úlceras gástricas
- Prevenção de recaídas de úlceras gástricas
- Em combinação com antibióticos apropriados Helicobacter pylori (H. pylori) erradicação da úlcera péptica
- Tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs em pacientes em risco
- Tratamento da esofagite por refluxo
- Tratamento a longo prazo de pacientes com esofagite por refluxo curada
- Tratamento da doença sintomática do refluxo gastroesofágico
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Uso pediátrico
Crianças com mais de 1 ano de idade e> 10 kg
- Tratamento da esofagite por refluxo
- Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
- Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori
Posologia em adultos
Tratamento de úlceras duodenais
A dose recomendada em pacientes com úlcera duodenal ativa é Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de duas semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais duas semanas de período de tratamento. Em pacientes com úlcera duodenal pouco responsiva, Lanacer 40mg é recomendado uma vez ao dia e a cicatrização geralmente é alcançada em quatro semanas.
Prevenção de recaída de úlceras duodenais
Para a prevenção de recidiva da úlcera duodenal H. pylori pacientes negativos ou quando H. pylori a erradicação não é possível, a dose recomendada é de Lanacer 20mg uma vez ao dia. Em alguns pacientes, uma dose diária de 10 mg pode ser suficiente. Em caso de falha da terapia, a dose pode ser aumentada para 40 mg.
Tratamento de úlceras gástricas
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais quatro semanas de período de tratamento. Em pacientes com úlcera gástrica pouco responsiva, Lanacer 40mg é recomendado uma vez ao dia e a cicatrização geralmente é alcançada em oito semanas.
Prevenção de recaídas de úlceras gástricas
Para a prevenção de recidiva em pacientes com úlcera gástrica pouco responsiva, a dose recomendada é de Lanacer 20mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para Lanacer 40mg uma vez ao dia.
H. pylori erradicação da úlcera péptica
Para a erradicação de H. pylori a seleção de antibióticos deve considerar a tolerância individual ao medicamento do paciente e deve ser realizada de acordo com os padrões de resistência nacionais, regionais e locais e as diretrizes de tratamento.
- Lanacer 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1000 mg, cada uma duas vezes ao dia por 1 semana
or
- Lanacer 20 mg + claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) + metronidazol 400 mg - (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg) cada duas vezes ao dia por uma semana
or
- Lanacer 40 mg uma vez ao dia com amoxicilina 500 mg + metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), três vezes ao dia durante uma semana
Em cada regime, se o paciente ainda estiver H. pylori positivo, a terapia pode ser repetida.
Tratamento de AINEs - úlceras gástricas e duodenais associadas :
Para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, a dose recomendada é de Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais quatro semanas de período de tratamento.
Prevenção de Úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs em pacientes em risco
Para a prevenção de úlceras gástricas associadas a AINEs e úlceras duodenais em pacientes em risco (idade> 60 anos, histórico anterior de úlceras gástricas e duodenais, histórico anterior de sangramento GI superior), a dose recomendada é de 20 mg de Lanacer uma vez ao dia.
Tratamento da esofagite por refluxo
A dose recomendada é de Lanacer 20mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais quatro semanas de período de tratamento.
Em pacientes com esofagite grave, Lanacer 40mg, uma vez ao dia, é recomendado e a cicatrização geralmente é alcançada em oito semanas.
Gerenciamento a longo prazo de pacientes com esofagite por refluxo curada
Para o tratamento a longo prazo de pacientes com esofagite por refluxo curada, a dose recomendada é de Lanacer 10mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para Lanacer 20-40mg uma vez ao dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico
A dose recomendada é de Lanacer 20mg por dia. Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg por dia e, portanto, ajustes individuais da dose devem ser considerados. Se o controle dos sintomas não for alcançado após quatro semanas de tratamento com Lanacer 20mg diariamente, recomenda-se uma investigação mais aprofundada.
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento continuado pelo tempo indicado clinicamente. A dose inicial recomendada é de Lanacer 60mg por dia. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outras terapias foram efetivamente controlados e mais de 90% dos pacientes foram mantidos em doses de Lanacer 20-120mg por dia. Quando a dose exceder Lanacer 80mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia do Lanacer em crianças de 0 a 12 meses e <10 kg ainda não foram estabelecidas.
Crianças com mais de 1 ano de idade e> 10 kg
Tratamento da esofagite por refluxo
Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico
As recomendações posológicas são as seguintes:
| Era | Peso | Posologia |
| > 1 ano de idade | 10 - 20 kg | 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 20 mg uma vez ao dia, se necessário |
| > 2 anos de idade | > 20 kg | 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, se necessário |
Esofatite por refluxo
O tempo de tratamento é de 4-8 semanas.
Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico
O tempo de tratamento é de 2-4 semanas. Se o controle dos sintomas não for alcançado após 2-4 semanas, o paciente deve ser investigado mais detalhadamente.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Tratamento da úlcera duodenal causada por H pylori.
Ao selecionar a terapia combinada apropriada, deve-se considerar as diretrizes nacionais, regionais e locais oficiais sobre resistência bacteriana, duração do tratamento (geralmente 7 dias, mas às vezes até 14 dias) e uso apropriado de agentes antibacterianos.
O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.
As recomendações posológicas são as seguintes:
| Peso | Posologia |
| 15-30 kg | Combinação com dois antibióticos. Lanacer 10 mg, amoxicilina 25 mg / kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg / kg de peso corporal são todos administrados juntos 2 vezes ao dia por 1 semana |
| 31-40 kg | Combinação com dois antibióticos. Lanacer 20 mg, amoxicilina 750 mg e claritromicina 7,5 mg / kg de peso corporal são todos administrados 2 vezes ao dia por 1 semana |
| > 40 kg | Combinação com dois antibióticos. Lanacer 20 mg, amoxicilina 1 ge claritromicina 500 mg são administrados 2 vezes ao dia por 1 semana |
Populações Especiais :
Compromisso renal
O ajuste da dose não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
Em pacientes com insuficiência hepática, uma dose diária de 10 a 20 mg pode ser suficiente.
Idoso
O ajuste da dose não é necessário em idosos.
Modo de administração:
Recomenda-se tomar as cápsulas de Lanacer pela manhã, de preferência sem alimentos, engolidas inteiras com meio copo de água.
As cápsulas não devem ser esmagadas ou mastigadas.
Para pacientes com dificuldades deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos :
Os pacientes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água ou após misturar o conteúdo em um fluido levemente ácido, por exemplo. suco de frutas ou molho de maçã ou em água não gaseificada. Os pacientes devem ser avisados de que a dispersão deve ser tomada imediatamente (ou dentro de 30 minutos) e sempre ser mexida antes de beber e enxaguada com meio copo de água.
Alternativamente, os pacientes podem sugar a cápsula e engolir os pellets com meio copo de água. Os pellets com revestimento entérico não devem ser mastigados.
Posologia
Adultos
Tratamento de úlceras duodenais
A dose recomendada em pacientes com úlcera duodenal ativa é Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de duas semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais duas semanas de período de tratamento. Em pacientes com úlcera duodenal pouco responsiva, Lanacer 40 mg uma vez ao dia é recomendado e a cicatrização geralmente é alcançada em quatro semanas.
Prevenção de recaída de úlceras duodenais
Para a prevenção de recidiva da úlcera duodenal H. pylori pacientes negativos ou quando H. pylori a erradicação não é possível, a dose recomendada é Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Em alguns pacientes, uma dose diária de 10 mg pode ser suficiente. Em caso de falha da terapia, a dose pode ser aumentada para 40 mg.
Tratamento de úlceras gástricas
A dose recomendada é de Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais quatro semanas de período de tratamento. Em pacientes com úlcera gástrica pouco responsiva, Lanacer 40 mg uma vez ao dia é recomendado e a cicatrização geralmente é alcançada em oito semanas.
Prevenção de recaídas de úlceras gástricas
Para a prevenção de recidiva em pacientes com úlcera gástrica pouco responsiva, a dose recomendada é de Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para Lanacer 40 mg uma vez ao dia.
Erradicação do H. pylori na úlcera péptica
Para a erradicação de H. pylori a seleção de antibióticos deve considerar a tolerância individual ao medicamento do paciente e deve ser realizada de acordo com os padrões de resistência nacionais, regionais e locais e as diretrizes de tratamento.
- Lanacer 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1.000 mg, cada duas vezes ao dia por uma semana, ou
- Lanacer 20 mg + claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) + metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), cada uma duas vezes ao dia por uma semana ou
- Lanacer 40 mg uma vez ao dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), ambas três vezes ao dia durante uma semana.
Em cada regime, se o paciente ainda estiver H. pylori positivo, a terapia pode ser repetida.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs
Para o tratamento de AINE-úlceras gástricas e duodenais associadas, a dose recomendada é de Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais quatro semanas de período de tratamento.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs em pacientes em risco
Para a prevenção de AINEs-úlceras gástricas associadas ou úlceras duodenais em pacientes em risco (idade> 60 anos, histórico anterior de úlceras gástricas e duodenais, histórico anterior de sangramento GI superior), a dose recomendada é de Lanacer 20 mg uma vez ao dia.
Tratamento da esofagite por refluxo
A dose recomendada é de Lanacer 20 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os pacientes que podem não estar totalmente curados após o curso inicial, a cura geralmente ocorre durante mais quatro semanas de período de tratamento.
Em pacientes com esofagite grave, Lanacer 40 mg uma vez ao dia é recomendado e a cicatrização geralmente é alcançada em oito semanas.
Tratamento a longo prazo de pacientes com esofagite por refluxo curada
Para o tratamento a longo prazo de pacientes com esofagite por refluxo curada, a dose recomendada é de Lanacer 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para Lanacer 20-40 mg uma vez ao dia.
Tratamento da doença sintomática do refluxo gastroesofágico
A dose recomendada é de Lanacer 20 mg por dia. Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg por dia e, portanto, deve-se considerar o ajuste individual da dose.
Se o controle dos sintomas não for alcançado após quatro semanas de tratamento com Lanacer 20 mg por dia, recomenda-se uma investigação mais aprofundada.
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento continuado pelo tempo indicado clinicamente. A dose inicial recomendada é Lanacer 60 mg por dia. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outras terapias foram efetivamente controlados e mais de 90% dos pacientes foram mantidos em doses de Lanacer 20-120 mg por dia. Quando a dose exceder Lanacer 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
População pediátrica
Crianças com mais de 1 ano de idade e> 10 kg
Tratamento da esofagite por refluxo
Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico
As recomendações posológicas são as seguintes:
| Era | Peso | Posologia |
| > 1 ano de idade | 10-20 kg | 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 20 mg uma vez ao dia, se necessário |
| > 2 anos de idade | > 20 kg | 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia, se necessário |
Esofagite de refluxo: O tempo de tratamento é de 4-8 semanas.
Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico : O tempo de tratamento é de 2-4 semanas. Se o controle dos sintomas não for alcançado após 2-4 semanas, o paciente deve ser investigado mais detalhadamente.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori
Ao selecionar a terapia combinada apropriada, deve-se considerar as orientações nacionais, regionais e locais oficiais sobre resistência bacteriana, duração do tratamento (geralmente 7 dias, mas às vezes até 14 dias) e uso apropriado de agentes antibacterianos.
O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.
As recomendações posológicas são as seguintes:
| Peso | Posologia |
| 15-30 kg | Combinação com dois antibióticos: Lanacer 10 mg, amoxicilina 25 mg / kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg / kg de peso corporal são todos administrados juntos duas vezes ao dia por uma semana. |
| 31-40 kg | Combinação com dois antibióticos: Lanacer 20 mg, amoxicilina 750 mg e claritromicina 7,5 mg / kg de peso corporal são administrados duas vezes ao dia por uma semana. |
| > 40 kg | Combinação com dois antibióticos: Lanacer 20 mg, amoxicilina 1 ge claritromicina 500 mg são administrados duas vezes ao dia por uma semana. |
Populações especiais
Compromisso renal
O ajuste da dose não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
Em pacientes com insuficiência hepática, uma dose diária de 10 a 20 mg pode ser suficiente.
Idoso
O ajuste da dose não é necessário em idosos.
Modo de administração
Recomenda-se tomar as cápsulas de Lanacer pela manhã, engolidas inteiras com meio copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Para pacientes com dificuldades deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos
Os pacientes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água ou após misturar o conteúdo em um fluido levemente ácido, por exemplo. suco de frutas ou molho de maçã ou em água não gaseificada. Os pacientes devem ser avisados de que a dispersão deve ser tomada imediatamente (ou dentro de 30 minutos) e sempre ser mexida antes de beber e enxaguada com meio copo de água.
Como alternativa, os pacientes podem sugar a cápsula e engolir os pellets com meio copo de água. Os pellets com revestimento entérico não devem ser mastigados.
Lanacer como outros inibidores da bomba de prótons (IPP) não deve ser usado concomitantemente com nelfinavir.
O omeprazol como outros inibidores da bomba de prótons (IPP) não deve ser usado concomitantemente com nelfinavir.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (por exemplo,. perda de peso não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melaena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
A administração concomitante de atazanavir com inibidores da bomba de prótons não é recomendada. Se a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de prótons for considerada inevitável, feche o monitoramento clínico (por exemplo,. carga de vírus) é recomendado em combinação com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir; Lanacer 20mg não deve ser excedido.
Lanacer, como todos os medicamentos bloqueadores de ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo ou acloridria. Isso deve ser considerado em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para redução da vitamina B12 absorção na terapia a longo prazo.
Lanacer é um inibidor do CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com Lanacer, deve-se considerar o potencial de interações com medicamentos metabolizados pelo CYP2C19. Uma interação é observada entre o clopidogrel e o Lanacer. A relevância clínica dessa interação é incerta. Como precaução, o uso concomitante de Lanacer e clopidogrel deve ser desencorajado.
Hipomagnesemia
Hipomagnesemia grave foi relatada em pacientes tratados com IBP como Lanacer por pelo menos três meses e, na maioria dos casos, por um ano. Manifestações graves de hipomagnesemia, como fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, podem ocorrer, mas podem começar insidiosamente e ser negligenciadas. Nos pacientes mais afetados, a hipomagnesemia melhorou após a substituição do magnésio e a descontinuação do IPC
Para pacientes que se espera que estejam em tratamento prolongado ou que tomem IBP com digoxina ou outros medicamentos que possam causar hipomagnesemia (por exemplo,. diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar medir os níveis de magnésio antes de iniciar o tratamento com PPI e periodicamente durante o tratamento;
Os inibidores da bomba de prótons, especialmente se usados em altas doses e por longas durações (> 1 ano), podem aumentar modestamente o risco de fratura de quadril, punho e coluna, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fraturas em 10-40%. Parte desse aumento pode ser devido a outros fatores de risco. Pacientes em risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as diretrizes clínicas atuais e devem ter uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LES)
Os inibidores da bomba de prótons estão associados a casos muito pouco frequentes de SCLE. Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas expostas ao sol da pele, e se acompanhadas de artralgia, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional de saúde deve considerar parar o Lanacer. O SCLE após tratamento anterior com um inibidor da bomba de prótons pode aumentar o risco de SCLE com outros inibidores da bomba de prótons.
Interferência em testes de laboratório
O aumento do nível de cromogranina A (CgA) pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com Lanacer deve ser interrompido por pelo menos cinco dias antes das medições de CgA. Se os níveis de CgA e gastrina não retornarem ao intervalo de referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidor da bomba de prótons.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O tratamento com inibidores da bomba de prótons pode levar a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, como Salmonella e Campylobacter e em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile.
Como em todos os tratamentos de longo prazo, especialmente quando excedem um período de tratamento de 1 ano, os pacientes devem ser mantidos sob vigilância regular.
População pediátrica :
Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (por exemplo,. perda de peso não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
A administração concomitante de atazanavir com inibidores da bomba de prótons não é recomendada. Se a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de prótons for considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica rigorosa (por exemplo, carga do vírus) em combinação com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir; omeprazol 20 mg não deve ser excedido.
O omeprazol, como todos os medicamentos bloqueadores de ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo ou acloridria. Isso deve ser considerado em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para redução da vitamina B12 absorção na terapia a longo prazo.
O omeprazol é um inibidor do CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com omeprazol, deve-se considerar o potencial de interações com medicamentos metabolizados pelo CYP2C19. Uma interação é observada entre clopidogrel e omeprazol. A relevância clínica dessa interação é incerta. Como precaução, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser desencorajado.
Hipomagnesemia grave foi relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IPP) como omeprazol por pelo menos três meses e, na maioria dos casos, por um ano. Manifestações graves de hipomagnesemia, como fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, podem ocorrer, mas podem começar insidiosamente e ser negligenciadas. Nos pacientes mais afetados, a hipomagnesemia melhorou após a substituição do magnésio e a descontinuação do IPC
Para pacientes que se espera que estejam em tratamento prolongado ou que tomem IBP com digoxina ou medicamentos que possam causar hipomagnesemia (por exemplo,. diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a medição dos níveis de magnésio antes de iniciar o tratamento com PPI e periodicamente durante o tratamento.
Os inibidores da bomba de prótons, especialmente se usados em altas doses e por longas durações (> 1 ano), podem aumentar modestamente o risco de fratura de quadril, punho e coluna, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fratura em 10-40%. Parte desse aumento pode ser devido a outros fatores de risco. Pacientes em risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as diretrizes clínicas atuais e devem ter uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LES)
Os inibidores da bomba de prótons estão associados a casos muito pouco frequentes de SCLE. Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas expostas ao sol da pele, e se acompanhadas de artralgia, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional de saúde deve considerar parar o Lanacer. O SCLE após tratamento anterior com um inibidor da bomba de prótons pode aumentar o risco de SCLE com outros inibidores da bomba de prótons.
Interferência em testes de laboratório
O aumento do nível de cromogranina A (CgA) pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com omeprazol deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes das medições de CgA. Se os níveis de CgA e gastrina não retornarem ao intervalo de referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidor da bomba de prótons.
Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado.
Lanacer contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
O tratamento com inibidores da bomba de prótons pode levar a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, como Salmonella e Campylobacter e, em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile.
Como em todos os tratamentos de longo prazo, especialmente quando excedem um período de tratamento de 1 ano, os pacientes devem ser mantidos sob vigilância regular.
Lanacer não tem influência ou negligenciável na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Podem ocorrer reações adversas a medicamentos, como tonturas e distúrbios visuais. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
É provável que o Lanacer não afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Podem ocorrer reações adversas a medicamentos, como tonturas e distúrbios visuais. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Os efeitos colaterais mais comuns (1-10% dos pacientes) são dor de cabeça, dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência e náusea / vômito.
As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas ou suspeitas no programa de ensaios clínicos para Lanacer e pós-comercialização. Nenhum foi encontrado relacionado à dose.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e a classe de órgãos do sistema (SOC). As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção :
- muito comum (> 1/10)
- comum (> 1/100 a <1/10)
- incomum (> 1 / 1.000 - a <1/100)
- raro (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000)
- muito raro (<1 / 10.000)
- desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
| SOC / Frequência | Reação adversa |
| Doenças do sangue e do sistema linfático | |
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia |
| Muito raro: | Pancitopenia, agranulocitose |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Raro: | Reações de hipersensibilidade, p. febre, angioedema e reação / choque anafilático |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Raro: | Hiponatemia |
| Não conhecido: | Hipomagneseamia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia Hipomagnesemia também pode estar associada à hipocalemia. |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Incomum: | Insônia |
| Raro: | Agitação, confusão, depressão |
| Muito raro: | Agressão, alucinações. |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Comum: | Dor de cabeça |
| Incomum: | Tontura, parestesia, sonolência |
| Raro: | Distúrbio do paladar |
| Distúrbios oculares | |
| Raro: | Visão turva |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
| Incomum: | Vertigem |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Raro: | Broncoespasmo |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Comum: | Dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência, náusea e vômito pólipos de glândula foníaca (benignos) |
| Raro: | Boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal |
| Desconhecido: | Colite microscópica |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Incomum: | Aumento das enzimas hepáticas |
| Raro: | Hepatite com ou sem icterícia |
| Muito raro: | Insuficiência hepática, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | |
| Incomum: | Dermatite, prurido, erupção cutânea, urticária |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilidade |
| Muito raro: | Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica (RTE) |
| Desconhecido | Lúpus eritematoso cutâneo subagudo |
| Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | |
| Incomum: | Fratura do quadril, punho ou coluna |
| Raro: | Artralgia, mialgia |
| Muito raro: | Fraqueza muscular |
| Distúrbios renais e urinários : | |
| Raro: | Nefrite intersticial |
| Sistema reprodutivo e distúrbios da mama : | |
| Muito raro: | Ginecomastia |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | |
| Incomum: | Mal-estar, edema periférico |
| Raro: | Aumento da transpiração. |
População pediátrica
A segurança do Lanacer foi avaliada em um total de 310 crianças de 0 a 16 anos com doença relacionada ao ácido. Existem dados limitados de segurança a longo prazo de 46 crianças que receberam terapia de manutenção de Lanacer durante um estudo clínico para esofagite erosiva grave por até 749 dias. O perfil de eventos adversos foi geralmente o mesmo que para adultos em tratamento a curto e longo prazo. Não há dados de longo prazo sobre os efeitos do tratamento com Lanacer na puberdade e no crescimento.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
Os efeitos colaterais mais comuns (1-10% dos pacientes) são dor de cabeça, dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência e náusea / vômito.
Lista tabulada de reações adversas
As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas ou suspeitas no programa de ensaios clínicos para omeprazol e pós-comercialização. Nenhum foi encontrado relacionado à dose. As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e a Classe de Órgãos do Sistema (SOC). As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100 a <1/10), Pouco frequentes (> 1/1000 a <1/100), Raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000), Muito raro (<0.
| SOC / frequência | Reação adversa | |
| Doenças do sangue e do sistema linfático | ||
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia | |
| Muito raro: | Agranulocitose, pancitopenia | |
| Distúrbios do sistema imunológico | ||
| Raro: | Reações de hipersensibilidade, p. febre, angioedema e reação / choque anafilático | |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | ||
| Raro: | Hiponatremia | |
| Desconhecido: | Hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. Hipomagnesemia também pode estar associada à hipocalemia. | |
| Distúrbios psiquiátricos | ||
| Incomum: | Insônia | |
| Raro: | Agitação, confusão, depressão | |
| Muito raro: | Agressão, alucinações | |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||
| Comum: | Dor de cabeça | |
| Incomum: | Tontura, parestesia, sonolência | |
| Raro: | Distúrbio do paladar | |
| Distúrbios oculares | ||
| Raro: | Visão turva | |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | ||
| Incomum: | Vertigem | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||
| Raro: | Broncoespasmo | |
| Distúrbios gastrointestinais | ||
| Comum: | Dor abdominal, constipação, diarréia, flatulência, náusea / vômito, pólipos de glândulas foníacas (benignos) | |
| Raro: | Boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal | |
| Desconhecido: | Colite microscópica | |
| Distúrbios hepatobiliares | ||
| Incomum: | Aumento das enzimas hepáticas | |
| Raro: | Hepatite com ou sem icterícia | |
| Muito raro: | Insuficiência hepática, encefalopatia em pacientes com doença hepática pré-existente | |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | ||
| Incomum: | Dermatite, prurido, erupção cutânea, urticária | |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilidade | |
| Muito raro: | Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (RTE) | |
| Desconhecido: | Lúpus eritematoso cutâneo subagudo | |
| Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | ||
| Incomum: | Fratura do quadril, punho ou coluna | |
| Raro: | Artralgia, mialgia | |
| Muito raro: | Fraqueza muscular | |
| Distúrbios renais e urinários | ||
| Raro: | Nefrite intersticial | |
| Sistema reprodutivo e distúrbios da mama | ||
| Muito raro: | Ginecomastia | |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | ||
| Incomum: | Mal-estar, edema periférico | |
| Raro: | Aumento da transpiração | |
População pediátrica
A segurança do omeprazol foi avaliada em um total de 310 crianças de 0 a 16 anos com doença relacionada ao ácido. Existem dados limitados de segurança a longo prazo de 46 crianças que receberam terapia de manutenção com omeprazol durante um estudo clínico para esofagite erosiva grave por até 749 dias. O perfil de eventos adversos foi geralmente o mesmo que para adultos em tratamento a curto e longo prazo. Não há dados de longo prazo sobre os efeitos do tratamento com omeprazol na puberdade e no crescimento.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa no site do Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Há informações limitadas disponíveis sobre os efeitos de overdoses de Lanacer em humanos. Na literatura, doses de até 560 mg foram descritas e relatórios ocasionais foram recebidos quando doses orais únicas foram atingidas de até 2.400 mg de Lanacer (120 vezes a dose clínica recomendada habitual). Náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarréia e dor de cabeça foram relatados. Também apatia, depressão e confusão foram descritas em casos únicos.
Os sintomas descritos em conexão com a overdose de Lanacer foram transitórios e nenhum resultado sério foi relatado. A taxa de eliminação permaneceu inalterada (cinética de primeira ordem) com doses aumentadas. O tratamento, se necessário, é sintomático.
Há informações limitadas disponíveis sobre os efeitos de overdoses de omeprazol em humanos. Na literatura, doses de até 560 mg foram descritas e relatórios ocasionais foram recebidos quando doses orais únicas atingiram até 2.400 mg de omeprazol (120 vezes a dose clínica recomendada habitual). Náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarréia e dor de cabeça foram relatados. Também apatia, depressão e confusão foram descritas em casos únicos.
Os sintomas descritos foram transitórios e nenhum resultado sério foi relatado. A taxa de eliminação permaneceu inalterada (cinética de primeira ordem) com doses aumentadas. O tratamento, se necessário, é sintomático.
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC01
Mecanismo de ação :
Lanacer, uma mistura racêmica de dois enantiômeros, reduz a secreção de ácido gástrico através de um mecanismo de ação altamente direcionado. É um inibidor específico da bomba de ácido na célula parietal. Ele atua rapidamente e fornece controle através da inibição reversível da secreção de ácido gástrico com doses uma vez ao dia.
O Lanacer é uma base fraca e é concentrado e convertido para a forma ativa no ambiente altamente ácido dos canaliculi intracelulares dentro da célula parietal, onde inibe a enzima H +, K + -ATPase - a bomba ácida. Esse efeito na etapa final do processo de formação de ácido gástrico depende da dose e fornece inibição altamente eficaz da secreção de ácido basal e da secreção de ácido estimulado, independentemente do estímulo.
Efeitos farmacodinâmicos:
Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito de Lanacer na secreção ácida.
Eficácia e segurança clínicas :
Efeito na secreção de ácido gástrico :
A dosagem oral com Lanacer uma vez ao dia prevê uma inibição rápida e eficaz da secreção de ácido gástrico diurno e noturno, com o máximo efeito sendo alcançado dentro de 4 dias após o tratamento. Com Lanacer 20mg, uma diminuição média de pelo menos 80% na acidez intragástrica de 24 horas é mantida em pacientes com úlcera duodenal, com a diminuição média no pico de produção de ácido após a estimulação da pentagastrina sendo de cerca de 70% 24 horas após a administração.
A dosagem oral de Lanacer 20mg mantém um pH intragástrico> 3 por um tempo médio de 17 horas do período de 24 horas em pacientes com úlcera duodenal.
Como conseqüência da secreção ácida reduzida e da acidez intragástrica, o Lanacer reduz / normaliza de forma dependente da exposição ácida do esôfago em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico. A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a curva de concentração-tempo no plasma (AUC) de Lanacer e não à concentração plasmática real em um determinado momento.
Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com Lanacer.
Efeito em H. pylori
H. pylori está associado à úlcera péptica, incluindo doença duodenal e gástrica da úlcera. H. pylori é um fator importante no desenvolvimento de gastrite. H. pylori juntamente com o ácido gástrico são fatores importantes no desenvolvimento da úlcera péptica. H. pylori é um fator importante no desenvolvimento de gastrite atrófica, associada a um risco aumentado de desenvolver câncer gástrico.
Erradicação de H. pylori com Lanacer e antimicrobianos está associado a altas taxas de cicatrização e remissão a longo prazo de úlceras pépticas.
Terapias duplas foram testadas e foram consideradas menos eficazes que as terapias triplas. No entanto, eles podem ser considerados nos casos em que a hipersensibilidade conhecida impede o uso de qualquer combinação tripla.
Outros efeitos relacionados à inibição ácida
Durante o tratamento prolongado, foram relatados cistos glandulares gástricos com frequência um pouco aumentada. Essas alterações são uma conseqüência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis.
Diminuição da acidez gástrica devido a qualquer meio, incluindo inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores de ácido pode levar a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, como Salmonella e Campylobacter e, em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile..
Durante o tratamento com medicamentos anti-secretários, a gastrina sérica aumenta em resposta à diminuição da secreção ácida. Também o CgA aumenta devido à diminuição da acidez gástrica. O aumento do nível de CgA pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos.
As evidências publicadas disponíveis sugerem que os inibidores da bomba de prótons devem ser descontinuados entre 5 dias e 2 semanas antes das medições de CgA. Isso permite que os níveis de CgA que podem ser intensamente elevados após o tratamento com PPI retornem ao intervalo de referência.
Um número aumentado de células ECL possivelmente relacionadas ao aumento dos níveis séricos de gastrina foi observado em alguns pacientes (crianças e adultos) durante o tratamento prolongado com Lanacer. Os achados são considerados sem significado clínico.
População pediátrica
Em um estudo não controlado em crianças (1 a 16 anos de idade) com esofagite por refluxo grave, Lanacer em doses de 0,7 a 1,4 mg / kg melhorou o nível de esofagite em 90% dos casos e reduziu significativamente os sintomas de refluxo. Num estudo único-cego, crianças com idades entre 0 e 24 meses com doença do refluxo gastroesofágico diagnosticada clinicamente foram tratadas com 0,5, 1,0 ou 1,5 mg de Lanacer / kg. A frequência dos episódios de vômito / regurgitação diminuiu 50% após 8 semanas de tratamento, independentemente da dose.
Erradicação de Helicobacter pylori em crianças
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego (estudo Heliot) concluiu que Lanacer em combinação com dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) era seguro e eficaz no tratamento de H. pylori infecção em crianças de 4 anos ou mais com gastrite : H. pylori taxa de erradicação: 74% (23/31 pacientes) com Lanacer + amoxicilina + claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) com amoxicilina + claritromicina. No entanto, não houve evidência de benefício clínico demonstrado em relação aos sintomas dispepticos. Este estudo não suporta nenhuma informação para crianças com menos de 4 anos de idade.
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para distúrbios relacionados ao ácido, inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC01
Mecanismo de ação
Omeprazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros reduz a secreção de ácido gástrico através de um mecanismo de ação altamente direcionado. É um inibidor específico da bomba de ácido na célula parietal. Ele atua rapidamente e fornece controle através da inibição reversível da secreção de ácido gástrico com doses uma vez ao dia.
O omeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido para a forma ativa no ambiente altamente ácido dos canaliculi intracelulares dentro da célula parietal, onde inibe a enzima H+ K+-ATPase - a bomba de ácido. Esse efeito na etapa final do processo de formação de ácido gástrico depende da dose e proporciona uma inibição altamente eficaz da secreção de ácido basal e da secreção de ácido estimulado, independentemente do estímulo.
Efeitos farmacodinâmicos
Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol na secreção ácida.
Efeito na secreção de ácido gástrico
A dosagem oral de omeprazol uma vez ao dia prevê uma inibição rápida e eficaz da secreção de ácido gástrico diurno e noturno, com o máximo efeito sendo alcançado dentro de 4 dias após o tratamento. Com o omeprazol 20 mg, uma diminuição média de pelo menos 80% na acidez intragástrica de 24 horas é então mantida em pacientes com úlcera duodenal, com a diminuição média no pico de produção de ácido após estimulação com pentagastrina sendo de cerca de 70% 24 horas após a administração.
A dosagem oral de omeprazol 20 mg mantém um pH intragástrico> 3 por um tempo médio de 17 horas do período de 24 horas em pacientes com úlcera duodenal.
Como conseqüência da secreção ácida reduzida e da acidez intragástrica, o omeprazol reduz / normaliza de forma dependente da exposição ácida do esôfago em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a curva de concentração-tempo no plasma (AUC) do omeprazol e não à concentração plasmática real em um determinado momento.
Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.
Efeito em H. pylori
H. pylori está associado à úlcera péptica, incluindo doença duodenal e gástrica da úlcera. H. pylori é um fator importante no desenvolvimento de gastrite. H. pylori juntamente com o ácido gástrico são fatores importantes no desenvolvimento da úlcera péptica. H. pylori é um fator importante no desenvolvimento de gastrite atrófica, associada a um risco aumentado de desenvolver câncer gástrico.
Erradicação de H. pylori está associado a omeprazol e antimicrobianos, altas taxas de cicatrização e remissão a longo prazo de úlceras pépticas.
Terapias duplas foram testadas e consideradas menos eficazes que as terapias triplas. Eles poderiam, no entanto, ser considerados nos casos em que a hipersensibilidade conhecida impede o uso de qualquer combinação tripla.
Outros efeitos relacionados à inibição ácida
Durante o tratamento prolongado, foram relatados cistos glandulares gástricos com uma frequência um pouco aumentada. Essas alterações são uma conseqüência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis.
Diminuição da acidez gástrica devido a qualquer meio, incluindo inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores de ácido pode levar a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, como Salmonella e Campylobacter e, em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile.
Durante o tratamento com medicamentos anti-secretários, a gastrina sérica aumenta em resposta à diminuição da secreção ácida. Também o CgA aumenta devido à diminuição da acidez gástrica. O aumento do nível de CgA pode interferir nas investigações de tumores neuroendócrinos. As evidências publicadas disponíveis sugerem que os inibidores da bomba de prótons devem ser descontinuados entre 5 dias e 2 semanas antes das medições de CgA. Isso permite que os níveis de CgA que podem ser intensamente elevados após o tratamento com PPI retornem ao intervalo de referência.
Um número aumentado de células ECL possivelmente relacionadas ao aumento dos níveis séricos de gastrina foi observado em alguns pacientes (crianças e adultos) durante o tratamento prolongado com omeprazol. Os achados são considerados sem significado clínico.
População pediátrica
Em um estudo não controlado em crianças (1 a 16 anos de idade) com esofagite por refluxo grave, omeprazol em doses de 0,7 a 1,4 mg / kg melhorou o nível de esofagite em 90% dos casos e reduziu significativamente os sintomas de refluxo. Num estudo único-cego, crianças com idades entre 0 e 24 meses com doença do refluxo gastroesofágico diagnosticada clinicamente foram tratadas com 0,5, 1,0 ou 1,5 mg de omeprazol / kg. A frequência de episódios de vômito / regurgitação diminuiu 50% após 8 semanas de tratamento, independentemente da dose.
Erradicação de H. pylori em crianças
Um estudo clínico randomizado e duplo-cego (estudo Héliot) concluiu que o omeprazol em combinação com dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) era seguro e eficaz no tratamento de H. pylori infecção em crianças com 4 anos ou mais com gastrite : H. pylori taxa de erradicação: 74,2% (23/31 pacientes) com omeprazol + amoxicilina + claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) com amoxicilina + claritromicina. No entanto, não houve evidência de qualquer benefício clínico em relação aos sintomas dispépticos. Este estudo não suporta nenhuma informação para crianças com menos de 4 anos.
Absorção
Lanacer é ácido lábil e, portanto, é administrado por via oral como grânulos revestidos por entérico em cápsulas de gelatina dura. A absorção de Lanacer é rápida, com níveis plasmáticos máximos ocorrendo 1-2 horas após a dose. A absorção de Lanacer ocorre no intestino delgado e geralmente é concluída em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na biodisponibilidade. A disponibilidade sistêmica (biodisponibilidade) de uma dose oral única de Lanacer é de aproximadamente 40%. Após administração repetida uma vez ao dia, a biodisponibilidade aumenta para cerca de 60%.
Distribuição
O volume aparente de distribuição em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3l / kg de peso corporal. Lanacer é 97% ligado a proteínas.
Biotransformação
O Lanacer é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP). A maior parte do metabolismo depende do CYP 2C19 polimorficamente expresso responsável pela formação do hidroxilanacer, o principal metabolito no plasma. A parte restante depende de outra isoforma específica, o CYP3A4, responsável pela formação do Lanacer Sulphone. Como conseqüência da alta afinidade do Lanacer com o CYP 2C19, existe o potencial de inibição competitiva e interações medicamentosas metabólicas com outros substratos para o CYP 2C19. No entanto, devido à baixa afinidade com o CYP3A4, o Lanacer não tem potencial para inibir o metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Além disso, Lanacer carece de um efeito inibitório nas principais enzimas do CYP.
Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% da população asiática carecem de uma enzima funcional do CYP 2C19 e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo do Lanacer é provavelmente catalisado principalmente pelo CYP3A4. Após administração repetida uma vez ao dia de 20mg de Lanacer, a AUC média foi 5 a 10 vezes maior em metabolizadores fracos do que em indivíduos com uma enzima funcional do CYP2C19 (metabolizadores extensos). As concentrações plasmáticas máximas médias também foram maiores, de 3 a 5 vezes. Esses achados não têm implicações para a posologia de Lanacer.
Eliminação
A meia-vida de eliminação plasmática do Lanacer é geralmente mais curta que uma hora, após administração oral única e repetida uma vez ao dia. Lanacer é completamente eliminado do plasma entre doses sem tendência a acúmulo durante uma administração diária. Quase 80% de uma dose oral de Lanacer é excretada como metabólitos na urina, o restante nas fezes, originário principalmente da secreção biliar.
A AUC do Lanacer aumenta com a administração repetida. Este aumento é dependente da dose e resulta em uma relação dose-AUC não linear após administração repetida. Essa dependência de tempo e dose é devida a uma diminuição do metabolismo da primeira passagem e da depuração sistêmica provavelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 por Lanacer e / ou seus metabólitos (por exemplo,. o telefone).
Não foi encontrado nenhum metabolito que tenha efeito na secreção de ácido gástrico.
Populações especiais
Função hepática comprometida
O metabolismo do Lanacer em pacientes com disfunção hepática é prejudicado, resultando em um aumento da AUC. Lanacer não mostrou nenhuma tendência a se acumular com doses diárias.
Função renal comprometida
A farmacocinética do Lanacer, incluindo biodisponibilidade sistêmica e taxa de eliminação, permanece inalterada em pacientes com função renal reduzida.
Idoso
A taxa de metabolismo do Lanacer é um pouco reduzida em idosos (75-79 anos).
Pacientes pediátricos
Durante o tratamento com as doses recomendadas para crianças a partir dos 1 ano de idade, foram obtidas concentrações plasmáticas semelhantes em comparação aos adultos. Em crianças menores de 6 meses, a depuração do Lanacer é baixa devido à baixa capacidade de metabolizar o Lanacer.
Absorção
O omeprazol e o omeprazol magnésio são ácidos lábil e, portanto, são administrados por via oral como grânulos revestidos por entérico em cápsulas ou comprimidos. A absorção do omeprazol é rápida, com níveis plasmáticos máximos ocorrendo aproximadamente 1-2 horas após a dose. Absorção de omeprazol ocorre no intestino delgado e geralmente é completado em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na biodisponibilidade. A disponibilidade sistêmica (biodisponibilidade) de uma dose oral única de omeprazol é de aproximadamente 40%. Após administração repetida uma vez ao dia, a biodisponibilidade aumenta para cerca de 60%.
Distribuição
O volume aparente de distribuição em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3 l / kg de peso corporal. O omeprazol é 97% ligado às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP). A maior parte de seu metabolismo depende do CYP2C19 polimorficamente expresso, responsável pela formação do hidroxiomeprazol, o principal metabólito no plasma. A parte restante depende de outra isoforma específica, o CYP3A4, responsável pela formação de omeprazol sulfona. Como conseqüência da alta afinidade do omeprazol com o CYP2C19, existe um potencial de inibição competitiva e interações medicamentosas metabólicas com outros substratos para o CYP2C19. No entanto, devido à baixa afinidade com o CYP3A4, o omeprazol não tem potencial para inibir o metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Além disso, o omeprazol carece de um efeito inibitório nas principais enzimas CYP.
Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% da população asiática carecem de uma enzima funcional do CYP2C19 e são chamados de metabolizadores fracos. Nesses indivíduos, o metabolismo do omeprazol é provavelmente catalisado principalmente pelo CYP3A4. Após administração repetida uma vez ao dia de 20 mg de omeprazol, a AUC média foi 5 a 10 vezes maior nos metabolizadores fracos do que nos indivíduos com uma enzima funcional do CYP2C19 (metabolizadores extensos). As concentrações plasmáticas máximas médias também foram maiores, de 3 a 5 vezes. Esses achados não têm implicações para a posologia do omeprazol.
Eliminação
A meia-vida de eliminação plasmática do omeprazol é geralmente mais curta que uma hora, após administração oral única e repetida uma vez ao dia. O omeprazol é completamente eliminado do plasma entre doses sem tendência de acúmulo durante a administração uma vez ao dia. Quase 80% de uma dose oral de omeprazol é excretada como metabólitos na urina, o restante nas fezes, originário principalmente da secreção biliar.
Linearidade / não linearidade
A AUC do omeprazol aumenta com a administração repetida. Este aumento é dependente da dose e resulta em uma relação dose-AUC não linear após administração repetida. Essa dependência de tempo e dose é devida a uma diminuição do metabolismo da primeira passagem e da depuração sistêmica provavelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 pelo omeprazol e / ou seus metabólitos (por exemplo,. o sulfona).
Não foi encontrado nenhum metabolito que tenha efeito na secreção de ácido gástrico.
Populações especiais
Compromisso hepático
O metabolismo do omeprazol em pacientes com disfunção hepática é prejudicado, resultando em um aumento da AUC. O omeprazol não mostrou nenhuma tendência a se acumular com doses diárias.
Compromisso renal
A farmacocinética do omeprazol, incluindo biodisponibilidade sistêmica e taxa de eliminação, permanece inalterada em pacientes com função renal reduzida.
Idoso
A taxa de metabolismo do omeprazol é um pouco reduzida em idosos (75-79 anos).
População pediátrica
Durante o tratamento com as doses recomendadas para crianças a partir dos 1 ano de idade, foram obtidas concentrações plasmáticas semelhantes em comparação aos adultos. Em crianças menores de 6 meses, a depuração do omeprazol é baixa devido à baixa capacidade de metabolizar omeprazol.
Hiperplasia gástrica de células ECL e carcinóides foram observados em estudos ao longo da vida em ratos tratados com Lanacer. Essas alterações são o resultado de hipergastrinemia sustentada secundária à inibição ácida. Achados semelhantes foram feitos após o tratamento com H2antagonistas dos receptores, inibidores da bomba de prótons e após fundoctomia parcial. Assim, essas alterações não são de um efeito direto de qualquer substância ativa individual.
Hiperplasia gástrica de células ECL e carcinóides, foram observados em estudos ao longo da vida em ratos tratados com omeprazol. Essas alterações são o resultado de hipergastrinemia sustentada secundária à inibição ácida. Achados semelhantes foram feitos após o tratamento com H2antagonistas dos receptores, inibidores da bomba de prótons e após fundoctomia parcial. Assim, essas alterações não são de um efeito direto de qualquer substância ativa individual.
Não aplicável.
Não aplicável.
Não há requisitos especiais para descarte.
Não há requisitos especiais.
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