Belifax

Belifax está indicado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idada e > 10 kg.

As cápsulas gastrorresidentes de Belifax estão indicadas em::

Adulto:

- Treatment of duodenal ulcers

- Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

- Tratamento das úlceras gástricas

- Prevenção da recidiva de úlceras gástricas

- Em combinação com antibióticos adequados, Helicobacter pylori (H. pylori) erradicação da úlcera péptica

- Tratamento das úlceras gástricas e duodenas associadas aos AINEs

- Prevenção das úlceras gástricas e duodenas associadas aos Noves em dentes em risco

- Tratamento da esofagite de refluxo

- Tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo curada

- Tratamento da identidade de refluxo gastresofágico sintomática

- Tratamento da língua de Zollinger-Ellison

População pediátrica:

Criancas com mais de 1 ano de idada e > 10 kg

- Tratamento da esofagite de refluxo,

- Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácido na doença de refluxo gastro-esofágico

Criançase adolescentes com mais de 4 anos de vida

- Em associação com antióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori

As cápsulas de Belifax estão indicadas em::

Adulto

- Treatment of duodenal ulcers

- Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

- Tratamento das úlceras gástricas

- Prevenção da recidiva de úlceras gástricas

- Em combinação com antibióticos adequados, Helicobacter pylori (H. pylori) erradicação da úlcera péptica

- Tratamento das úlceras gástricas e duodenas associadas aos AINEs

- Prevenção das úlceras gástricas e duodenas associadas aos Noves em dentes em risco

- Tratamento da esofagite de refluxo

- Tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo curada

- Tratamento da identidade de refluxo gastro-esofágico sintomática

- Tratamento da língua de Zollinger-Ellison

Uso pediátrico

Criancas com mais de 1 ano de idada e > 10 kg

- Tratamento da esofagite de refluxo

- Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácido na doença de refluxo gastro-esofágico

Criançase adolescentes com mais de 4 anos de vida

- Em associação com antióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori

Posologia em adultos

Tratamento das úlceras duodenais

A dose recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos dentes a cicatrização internacional em duas semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais duas semanas de tratamento. Em doentes com úlcera duodenal pouco sensível, recomenda-se a administração de Belifax 40 mg uma vez por dia e a cicatrização é geralmente alcançada em quatro semanas.

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Para a prevençãoda recidiva da úlcera duodenal em doentes com dificuldade renal crónica H. pylori doentes negativos ou quando H. pylori a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose diária de 10 mg. Em caso de falha terapêutica, a dose pode ser aumentada para 40 mg.

Tratamento das úlceras gástricas

A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais quatro semanas de tratamento. Em doentes com úlcera gástrica mal responsiva, recomenda-se Belifax 40 mg uma vez por dia e a cicatrização é geralmente alcançada em oito semanas.

Prevençãoda recidiva das úlceras gástricas

Para a prevenção da recuperação em dias com Última gástrica que respondem mal, a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser acumulada para Belfax 40 mg uma vez por dia.

H. pylori erradicação da úlcera péptica

Para a criação de H. pylori uma selecção de antibióticos deve ter em conta uma tolerância ao medicamento individuais do doente e deve ser efectuada de acordo com os padrões de resistência, nacionais, regionais e locais e com as directrizes de tratamento.

- Belifax 20 mg claritromicina 500 mg amoxicilina 1000 mg, dada uma duas vezes labirintos por dia durante 1 semana

ou

- Belifax 20 mg claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) metronidazol 400 mg - (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg) dada duas labirintos por dia durante uma semana

ou

- Belifax 40 mg uma vez por dia com amoxicilina 500 mg metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg) duas três vezes por dia durante uma semana

Em dada regime, se o doente ainda estiver H. pylori positivo, a terapia pode ser ser ser repetida.

Tratamento das úlceras gástricas e duodenas associadas aos AINEs:

Para o tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINEs, a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais quatro semanas de tratamento.

Prevenção Úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINEs em dentes em risco

Para a prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINEs em doentes em risco (idade >60 anos, história de úlceras gástricas e duodenais, história de hemorragia gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg de Belifax uma vez por dia.

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos dentes a cicatrização ocorreno período de 4 semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais quatro semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite grave, recomenda-se Belifax 40 mg uma vez por dia e a cicatrização é geralmente alcançada em oito semanas.

Tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo curada

Sem tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo curada, a dose recomendada é de Belifax 10 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser acumulada para Belfax 20-40 mg uma vez por dia.

Tratamento sintomático da época de refluxo gastro-esofágico

A dose recomendada é de Belifax 20 mg por dia. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg por dia, pelo que devem ser considerados ajudados de dose individual. Se o controlo dos sintomas não for atingido após quatro semanas de tratamento com Belifax 20 mg por dia, recomenda-se uma investigação mais aprofundada.

Tratamento da língua de Zollinger-Ellison

Em dentes com sistema de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento contínuo durante o período clínico extremamente indicado. Uma dose inicial recomendada é Belifax 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outras terapêuticas foram controlados de forma eficaz e mais de 90% dos doentes mantiveram doses diárias de Belifax de 20-120 mg. Quando uma dose superior a Belifax 80 mg por dia, uma dose deve ser dividida e administrada duas vezes diz por dia.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Belifax em campanhas com intervalos entre 0-12 meses e < 10kg ainda não foram estabelecidas.

Criancas com mais de 1 ano de idada e > 10 kg

Tratamento da esofagite de refluxo

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácido na doença de refluxo gastro-esofágico

As recomendações posológicas são as seguintes::

Esofatite de refluxo

O tempo de tratamento é de 4 a 8 semanas.

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácido na doença de refluxo gastro-esofágico

O tempo de tratamento é de 2 a 4 semanas. Se o controlo dos sintomas não tiver sido atingido após 2-4 semanas, o doente deve ser investigado posteriormente.

Criançase adolescentes com mais de 4 anos de vida

Tratamento da úlcera duodenal causada por H pylori.

Ao seleccionar uma terapêutica de associação apropriada, devem ser consideradas como directrizes oficiais nacionais, regionais e locais relativas à resistência bacteriana, à duração fazer tratamento (na maioria das vezes 7 dias mas, por vezes até 14 dias) e ao uso apropriado de agentes antibacterianos.

O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.

As recomendações posológicas são as seguintes::

Populações Especiais:

Compromisso Renal

Não é necessário um motivo para a Dose em doentes com compromisso da função renal.

Hepatica

Em doentes com comprometimento da função hepática pode ser suficiente uma dose diária de 10-20 mg.

Idoso

Não é necessário apenas da Dose nos fins.

Modo de administração:

Recomenda-se que tome as cápsulas de Belifax de manhã, de preferência sem alimentos, engolidas inteiras com meio copo de água.

As cápsulas não devem ser esmagadas ou mastigadas.

Para fazer com dificuldades deglutição e para criar que podem beber ou engolir alimentos semilidos:

Os doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água uo após maltratar o conteúdo num líquido ligado, por exemplo, sumo de fruta uo molho de maçã, ou em água não carbonatada. Os doentes devem ser avisados de que a dispersão deve ser tomada imediatamente (ou no prazo de 30 minutos) e sempre agitada imediatamente antes de beber e lavada com meio copo de água.

Em alternativa, os doentes podem subir a cápsula e engolir os pellets com meio copo de água. Os pellets com revestimento entérico não devem ser mastigados.

Posologia

Adulto

Tratamento das úlceras duodenais

A dose recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos dentes a cicatrização internacional em duas semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais duas semanas de tratamento. Em doentes com úlcera duodenal, que respondem mal, recomenda-se Belifax 40 mg uma vez por dia e a cicatrização é geralmente alcançada em quatro semanas.

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Para a prevençãoda recidiva da úlcera duodenal em doentes com dificuldade renal crónica H. pylori doentes negativos ou quando H. pylori a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose diária de 10 mg. Em caso de falha terapêutica, a dose pode ser aumentada para 40 mg.

Tratamento das úlceras gástricas

A dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais quatro semanas de tratamento. Em doentes com úlcera gástrica mal responsiva, recomenda-se a administração de Belifax 40 mg uma vez por dia e a cicatrização é geralmente alcançada em oito semanas.

Prevençãoda recidiva das úlceras gástricas

Para a prevenção da recuperação em dias com Última gástrica que respondem mal, a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser acumulada para Belfax 40 mg uma vez por dia.

Erradicação do H. pylori na úlcera péptica

Para a criação de H. pylori uma selecção de antibióticos deve ter em conta uma tolerância ao medicamento individuais do doente e deve ser efectuada de acordo com os padrões de resistência, nacionais, regionais e locais e com as directrizes de tratamento.

- Belifax 20 mg claritromicina 500 mg amoxicilina 1. 000 mg, dada uma duas labirintos por dia durante uma semana, ou

- Belifax 20 mg claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), dada uma duas labirintos por dia durante uma semana ou

- Belifax 40 mg uma vez por dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), duas três vezes por dia durante uma semana.

Em dada regime, se o doente ainda estiver H. pylori positivo, a terapia pode ser ser ser repetida.

Tratamento das úlceras gástricas e duodenas associadas aos AINEs

Para o tratamento dos AINE-úlceras gástricas e duodenais associadas, a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais quatro semanas de tratamento.

Prevençãsodas úlceras gástricas e duodenas associadas aos animais em dentes de risco

Para a prevenção dos AINE-úlceras gástricas uo duodenais associadas em doentes em risco (idade> 60 anos, história de úlceras gástricas e duodenais, história de hemorragia gastrointestinal superior) a dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia.

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de Belifax 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Para os dentes que podem não estar completamente curados após o ciclo inicial, a cicatrização normal durante mais quatro semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite grave, recomenda-se a administração de 40 mg de Belifax uma vez por dia e a cicatrização é geralmente alcançada em oito semanas.

Tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo curada

Sem tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo curada, a dose recomendada é de 10 mg de Belifax uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser acumulada para Belfax 20-40 mg uma vez por dia.

Tratamento da identidade de refluxo gastroesofágico sintomática

A dose recomendada é de Belifax 20 mg por dia. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg por dia, pelo que deve ser considerado o justo da dose individual.

Se o controlo dos sintomas não tiver sido acordado após quatro semanas de tratamento com Belfax 20 mg por dia, recomenda-se uma investigação mais adaptada.

Tratamento da língua de Zollinger-Ellison

Em dentes com sistema de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento contínuo durante o período clínico extremamente indicado. Uma dose inicial recomendada é de Belifax 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outras terapêuticas foram controlados de forma eficaz e mais de 90% dos doentes mantiveram doses diárias de Belifax de 20-120 mg. Quando uma dose superior a Belifax 80 mg por dia, uma dose deve ser dividida e administrada duas vezes diz por dia.

População pediátrica

Criancas com mais de 1 ano de idada e > 10 kg

Tratamento da esofagite de refluxo

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácido na doença de refluxo gastro-esofágico

As recomendações posológicas são as seguintes::

Esofagite de refluxo: O tempo de tratamento é de 4-8 semanas.

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácido na doença de refluxo gastro-esofágico: O tempo de tratamento é de 2 a 4 semanas. Se o controlo dos sintomas não tiver sido atingido após 2-4 semanas, o doente deve ser investigado posteriormente.

Criançase adolescentes com mais de 4 anos de vida

Tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori

Ao seleccionar uma terapêutica de associação apropriada, devem ser consideradas como orientações oficiais nacionais, regionais e locais relativas à resistência bacteriana, à duração fazer tratamento (na maioria das vezes 7 dias mas, por vezes até 14 dias) e ao uso apropriado de agentes antibacterianos.

O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.

As recomendações posológicas são as seguintes::

Populações especiais

Compromisso Renal

Não é necessário um motivo para a Dose em doentes com compromisso da função renal.

Hepatica

Em doentes com comprometimento da função hepática pode ser suficiente uma dose diária de 10-20 mg.

Idoso

Não é necessário apenas da Dose nos fins.

Modo de administração

Recomenda-se que tome as cápsulas de Belifax de manhã, engolidas inteiras com meio copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para fazer com dificuldades deglutição e para criar que podem beber ou engolir alimentos semilidos

Os doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo com meio copo de água uo após maltratar o conteúdo num líquido ligado, por exemplo, sumo de fruta uo puro de maçã, ou em água não carbonatada. Os doentes devem ser avisados de que a dispersão deve ser tomada imediatamente (ou no prazo de 30 minutos) e sempre agitada imediatamente antes de beber e lavada com meio copo de água.

Em alternativa, os doentes podem subir a cápsula e engolir os pellets com meio copo de água. Os pellets com revestimento entérico não devem ser mastigados.

O Belifax, tal como outros inibidores da bomba de protões (PPI), não deve ser utilizado concomitantemente com o nelfinavir.

O omeprazol, tal como outros inibidores da bomba de protões (PPI), não deve ser utilizado concomitantemente com o nelfinavir.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por exemplo, perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese uo melena) e quando há suspeita uo presença de úlcera gástrica, deve excluir-se uma malignidade, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

Não se recomenda a co-administração de atazanavir com inibidores da bomba de protões. Se uma combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões é julgado inevitável, líbris, incluindo monitorização clínica (e.g. vírus de carga) é recomendado em combinação com um aumento na dose de atazanavir 400mg com 100mg de ritonavir, Belifax 20 mg não deve ser excedida.

Belifax como todos os medicamentos bloqueantes de alcidos, pode reduzir a absorção de vitamina B₁₂ (cianocobalamina) devida a hipo ou acloridria. Este facto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução da vitamina B₁₂ absorção na terapeutica a longo prazo.

Belifax é um inibidor do CYP2C19. Quando se inicia ou termina o tratamento com Belifax, deve ser considerado o potencial para interacções com sistemas metabolizados pelo CYP2C19. Observação-se uma interacção entre o clopidogrel e Belifax. A relevância clínica desta intervenção é incerta. Como precaução, o uso concomitante de Belifax e clopidogrel deve ser desencorajado.

Hipomagnesemia

Foi notificada hipomagnesemia grave em dentes tratados com PPI como o Belifax durante, pelo menos, três meses e, na maioria dos casos, durante um ano. Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesemia, tais como fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, mas podem começar insidiosamente e ser negligenciadas. Na maioria dos doentes afectados, a hipomagnesemia melhorou após a substituição do magnésio e a continuação do IPS.

Para pacientes previstos para tratamento feriado feriado prolongado uo que tomam Ipp com digoxina uo outros medicamentos que podem causar hypomagnesaemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a medição dos níveis de magnésio antes de iniciar o PPI fazer tratamento e periodicamente durante o tratamento,

Os inibidores da bomba de protões, especialmente se utilizados em doses elevadas e durante longos períodos (>1 ano), podem aumentar modestamente o risco de fractura da anca, pulso e coluna vertebral, predominantemente nos idosos ou na presença de outros factores de risco reconhecidos. Os estudos observacionais sugeram que os inibidores da bomba de protões podem aumentar o risco global de fracturas em 10-40%. Alguns destes números podem dever-se a outros factores de risco. Os doentes em risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as directrizes clínicas actuais e devem receber uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LME))

Os inibidores da bomba de protões estão associados a casos muito poucos frequentados de LSE. Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional de saúde deve considerar a interrupção de Belifax. O SCL após tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões pode aumentar o risco de SCL com outros inibidores da bomba de protões.

Interferencia com os testes laboratórios

O aumento do nível de Cromogranina a (CgA) pode interferir com investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com Belifax deve ser interpretado durante pelo menos cinco dias das médias de CgA. Se os níveis de CgA e de gastrina não regressarem ao intervalo de referência após a medição inicial, como medições devem ser repetidas de 14 dias após a cessação fazer tratamento com inibidor da bomba de protões.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

O tratamento com inibidores da bomba de protões podem levar a um depósito do risco de infecções gastrointestinais, tais como: Salmonela e Campylobacter e em doentes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile.

Tal como em todos os Tratados a longo prazo, especialmente quando se excede um período de tratamento de 1 ano, os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular.

População pediátrica:

Algumas crianças com doenças crónicas podem exigir de tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por exemplo, perda significativa de peso não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese uo melena) e quando há suspeita uo presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, uma vez que o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Não se recomenda a co-administração de atazanavir com inibidores da bomba de protões. Se uma combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões é julgado inevitável, líbris, incluindo acompanhamento clínico (p.g vírus de carga) é recomendado em combinação com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir, omeprazol 20 mg não deve ser excedida.

O omeprazol, como todos os medicamentos bloqueadores dos áridos, pode reduzir a absorção de vitamina B₁₂ (cianocobalamina) devida a hipo ou acloridria. Este facto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução da vitamina B₁₂ absorção na terapeutica a longo prazo.

O omeprazol é um inibidor da CYP2C19. Quando se inicia ou termina o tratamento com omeprazol, deve ser considerado o potencial para interações comármacos metabolizados pelo CYP2C19. Observação-se uma interacção entre o clopidogrel e o omeprazol. A relevância clínica desta intervenção é incerta. Como precaução, a utilização concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser desencorajada.

Foi notificada hipomagnesemia grave em dentes tratados com inibidores da bomba de protões (IBP) como o omeprazol durante pelo menos três meses e, na maioria dos casos, durante um ano. Podem ocorrer manifestações graves de hipomagnesemia, tais como fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular, mas podem começar insidiosamente e ser negligenciadas. Na maioria dos doentes afectados, a hipomagnesemia melhorou após a substituição do magnésio e a continuação do IPS.

Para os dentes que se prevê que foram em tratamento prolongado ou que tomem PPI com digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (ex. diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a medição dos níveis de magnésio antes de iniciar o tratamento com PPI e periodicamente durante o tratamento.

Os inibidores da bomba de protões, especialmente se utilizados em doses elevadas e durante longos períodos (>1 ano), podem aumentar modestamente o risco de fractura da anca, pulso e coluna vertebral, predominantemente nos idosos ou na presença de outros factores de risco reconhecidos. Os estudos observados sugeram que os inibidores da bomba de protões podem aumentar o risco global de fractura em 10-40%. Alguns destes números podem dever-se a outros factores de risco. Os doentes em risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as directrizes clínicas actuais e devem receber uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LME))

Os inibidores da bomba de protões estão associados a casos muito poucos frequentados de LSE. Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas por artralgia, o doente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional de saúde deve considerar a interrupção de Belifax. O SCL após tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões pode aumentar o risco de SCL com outros inibidores da bomba de protões.

Interferencia com os testes laboratórios

O aumento do nível de Cromogranina a (CgA) pode interferir com investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com omeprazol deve ser interpretado durante pelo menos 5 dias antes das médias de CgA. Se os níveis de CgA e de gastrina não regressarem ao intervalo de referência após a medição inicial, como medições devem ser repetidas de 14 dias após a cessação fazer tratamento com inibidor da bomba de protões.

Algumas crianças com doenças crónicas podem exigir de tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado.

Belifax contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

O tratamento com inibidores da bomba de protões podem levar a um depósito do risco de infecções gastrointestinais, tais como: Salmonela e Campylobacter e, em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile.

Tal como em todos os Tratados a longo prazo, especialmente quando se excede um período de tratamento de 1 ano, os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular.

Os efeitos de Belifax sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, tais como tonturas e perturbações visuais. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Belifax não é provável que tenha a capacidade de produzir ou utilizar máquinas. Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, tais como tonturas e perturbações visuais. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Os efeitos secundários mais frequentes (1-10% dos doentes) são dores de cabeça, dor abdominal, obstipação, diarreia, flatulência e náuseas/vómitos.

As seguintes reacções adversas medicamentosas foram identificadas ou suspensas no programa de ensaios clínicos para Belfax e pós-comercialização. Não se verifica qualquer relação dose-dependente.

As reacções adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classes de Sistemas de órgãos (SOC). As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção::

- muito frequentes (>1 / 10)

- Freqüentes (>1 / 100 a<1 / 10)

- pouco freqüentes (>1 / 1. 000- <1 / 100)

- raros (>1 / 10. 000 a <1 / 1. 000)

- muito raros (<1 / 10. 000)

- descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

População Pediátrica

A segurança de Belifax foi avaliada num total de 310 criançasde 0 a 16 anos com daença relacionada com o ácido. Existem dados disponíveis numa base limitada de segurança a longo prazo de 46 crianças que receberam terapêutica de manutenção de Belifax durante um estudo clínico para esofagite erosiva grave até 749 dias. O perfil de aconteci mentos anexos foi geralmente o mesmo que para os adultos tanto no tratamento a curto como no tratamento a longo prazo. Não existem dados a longo prazo sobre os efeitos do tratamento com Belifax na puberdade e crescimento.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumo do perfil de segurança

Os efeitos secundários mais frequentes (1-10% dos doentes) são dores de cabeça, dor abdominal, obstipação, diarreia, flatulência e náuseas/vómitos.

Lista Tabela de reacções adversas

As seguintes reacções adversas medicamentosas foram identificadas ou suspensas no programa de ensaios clínicos para o omeprazol e pós-comercialização. Não se verifica qualquer relação dose-dependente. As reacções adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classes de Sistemas de órgãos (SOC). Categorias de freqüência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), Raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

A segurança do omeprazol foi avaliada num total de 310 criançasde 0 a 16 anos com daença relacionada com o ácido. Existem dados disponíveis numa base limitada de segurança a longo prazo de 46 crianças que receberam terapêutica de manutenção com omeprazol durante um estudo clínico para esofagite erosiva grave até 749 dias. O perfil de aconteci mentos anexos foi geralmente o mesmo que para os adultos tanto no tratamento a curto como no tratamento a longo prazo. Não existem dados a longo prazo sobre os efeitos do tratamento com omeprazol na puberdade e no crescimento.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A informação disponível sobre os efeitos de sobredosagens de Belifax no ser humano é limitada. Na literatura, foram descritas como as doses de até 560 mg e foram recebidas notificações ocasionais quando se atingiram doses orais únicas até 2.400 mg de Belifax (120 vezes a dose clínica recomendada habitual). Foram notificados náuseas, vómitos, tonturas, dor abdominal, diarreia e dor de cabeça. Tambémforam descritas apatia, depressão e confusão em casos isolados.

Os sintomas escritos em relação com a sobredosagem de Belifax foram transitórios e não foram notificados resultaram graves. A taxa de eliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com o aumento das doses. O tratamento, se necessário, é sintomático.

A informação disponível sobre os efeitos de sobredosagens de omeprazol no ser humano é limitada. Na literatura foram descritas como as doses de até 560 mg e foram recebidas notificações ocasionais quando doses orais únicas atingiram 2.400 mg de omeprazol (120 vezes a dose clínica recomendada habitual). Foram notificados náuseas, vómitos, tonturas, dor abdominal, diarreia e dor de cabeça. Tambémforam descritas apatia, depressão e confusão em casos isolados.

Os sintomas descritos foram transitórios e não foram notificados resultaram graves. A taxa de eliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com o aumento das doses. O tratamento, se necessário, é sintomático.

Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC01

Mecanismo de Acção:

Belifax, uma mistura racémica de dois enantiómeros, reduz a secreção de ácido gástrico através de um mecanismo de Acção altamente orientado. É um inibidor especial da bomba de ácido na célula parietal. Actua rapidamente e permite o controlo através da informação reversível da secreção de ácido gástrico com uma dose diária.

Belifax é uma base fraca e é concentrado e convertido para a forma ativa, que não há ambiente altamente ácido fazer canalículo intracelular dentro da célula parietal , onde inibe a enzima H, K-ATPase - uma bomba ácida. Este efeito na fase final do processo de formação do ácido gástrico é dependente da dose e proporciona uma inibição altamente eficaz tanto da secreção de ácido basal como da secreção de ácido estimulada, empregatício fazer estímulo.

Efeitos farmacodinâmicos:

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito de Belifax na secreção ácido.

Eficácia clínica e segurança:

Efeito na secreção de ácido gástrico:

A administração Oral de Belifax uma vez por dia proporciona uma inibição rápida e eficaz da secreção de ácido gástrico diurno e nocturno, sendo atingido o efeito máximo nos 4 dias seguintes ao tratamento. Com Belifax 20 mg, é então mantida uma diminuição média de, pelo menos, 80% na acidez intragástrica de 24 horas em doentes com úlcera duodenal, sendo que uma diminuição média do Pico de produção de ácido após a estimulação pentagastrina de cerca de 70% de 24 horas após a administração.

A administração Oral com Belifax 20 mg mantém um pH intragástrico > 3 durante um tempo médio de 17 horas do período de 24 horas em doentes com úlcera duodenal.

Como consequência da redução da secreção ácida e da acidez intragástrica, Belifax reduz/normaliza uma exposição ácida fazer esófago em doentes com doença de refluxo gastro-esofágico. A inibição da secreção ácida encontra-se relacionada com a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) de Belifax e não com uma concentração plasmática real num dado momento.

Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com Belifax.

Efeito sobre H. pylori

H. pylori está associada a úlcera péptica, incluindo úlcera duodenal e úlcera gástrica. H. pylori é um fator importante no desenvolvimento da gastrite. H. pylori junta com o ácido gástrico são os principais factores no desenvolvimento da úlcera péptica. H. pylori é um factor importante no desenvolvimento de gastrite atrófica que está associado a um risco acrescido de desenvolvimento gástrico.

Erradicação H. pylori com o Belifax e os antimicrobianos estão associados a altas taxas de cura e remissão a longo prazo das úlceras pépticas.

As terapêuticas duplas foram testadas e revelaram-se menos eficazes do que as terapêuticas triplas. Podem, no entanto, ser considerados nos casos em que a hibersensibilidadeconhecida impeça a utilização de qualquer combinação tripla.

Outros resultados relacionados com a informação ácido

Durante o tratamento de longo prazo, foram notificados vários tipos de glandulares gástricos com uma frequência reduzida. Estas alterações são uma consequência física da informação pronunciada da secreção África, são benignas e parecem ser reversíveis.

Diminuição da acidez gástrica devido a quaisquer meios, incluindo inibidores da bomba de protões, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente apresenta nenhuma tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentos reutilizáveis de produtos podem levar a um mínimo aumento do risco de infecções gastrointestinais, tais como Salmonela e Campylobacter e, em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile..

Durante o tratamento com medicamentos anti-secretores, a gastrina série aumenta em resposta à diminuição da secreção África. Tambor o CgA aumenta devida à diminuição da acidez gástrica. O aumento do nível de CgA pode interferir com investigações de tumores neuroendócrinos.

Os dados divulgados sugerem que os inibidores da bomba de protões devem ser seguidos entre 5 dias e 2 semanas antes das médias de CgA. Isto permite que os níveis de CgA que podem ser elevados após o tratamento com PPI voltem ao intervalo de referência.

Em alguns doentes (crianças e adultos), durante o tratamento a longo prazo com Belifax, observou-se um aumento do número de células ECL possivelmente relacionadas com os níveis séricos aumentados de gastrina. Os resultados não são considerados clinicamente significativos.

População pediátrica

Num estudo não controlado em crianças (de 1 a 16 anos de idade) com esofagite de refluxo grave, o Belifax com doses de 0, 7 1, 4 mg/kg melhorou o nível de esofagite em 90% dos casos e reduziu significativamente os sintomas de refluxo. Num estudo com uma única ocultação, crianças com idades entre os 0 a 24 meses com doença de refluxo gastresofágico clinicamente diagnosticada foram tratadas com 0, 5, 1, 0 ou 1, 5 mg de Belifax/kg. A frequência dos episódios de vómitos/regurgitação diminui 50% após 8 semanas de tratamento, independentemente da dose.

Erradicação Helicobacter pylori em lágrimas

Um estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação (estudo Heliot) concluiu que o Belifax em associação com dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) era seguro e eficaz sem tratamento da H. pylori infecção em crianças com idade igual ou superior a 4 anos com gastrite: H. pylori taxa de erro: 74 % (23 / 31 doentes) com claritromicina Belifax amoxicilina versus 9, 4 % (3 / 32 doentes) com amoxicilina claritromicina. No entanto, não foi demonstrada evidência de benefício clínico relativamente a sintomas disponibileis. Este estado não suporta qualquer informação para criar com menos de 4 anos de idada.

Grupo farmacoterapêutico: fármacos para perturbações relacionadas com o ácido, inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC01

Mecanismo de Acção

Omeprazol, uma mistura racial de dois enantiómeros reduz a secreção de ácido gástrico através de um mecanismo de Acção altamente orientado. É um inibidor especial da bomba de ácido na célula parietal. Actua rapidamente e permite o controlo através da informação reversível da secreção de ácido gástrico com uma dose diária.

O omeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido na forma activa nenhum ambiente altamente ácido fazer canalículo intracelular dentro da célula parietal, onde inibe a enzima H K - Por favor, uma bomba de ácido. Este efeito na fase final do processo de formação do ácido gástrico é dependente da dose e proporciona uma inibição altamente eficaz tanto da secreção de ácido basal como da secreção de ácido estimulada, empregatício fazer estímulo.

Efeitos farmacodinâmicos

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol na secreção ácido.

Efeito na secreção de ácido gástrico

A administração Oral de omeprazol uma vez por dia proporciona uma inibição rápida e eficaz da secreção de ácido gástrico diurno e nocturno, com efeito máximo a ser atingido nos 4 dias seguintes ao tratamento. Com o omeprazol 20 mg, é então mantida uma diminuição média de, pelo menos, 80% na acidez intragástrica de 24 horas em doentes com úlcera duodenal, sendo que uma diminuição média na produção de pico de ácido após a estimulação pentagastrina de cerca de 70% de 24 horas após a administração.

A administração Oral de 20 mg de omeprazol mantém um pH intragástrico > 3 durante um tempo médio de 17 horas do período de 24 horas em doentes com úlcera duodenal.

Como consequência da redução da secreção ácido e da acidez intragástrica, o omeprazol produz/normaliza uma exposição África do esófago em dias com uma força de refluxo gastro-esofágico.

A informação da secreção África está relacionada com a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) do omeprazol e não com a concentração plasmática real num dado momento.

Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

Efeito sobre H. pylori

H. pylori está associada a úlcera péptica, incluindo úlcera duodenal e úlcera gástrica. H. pylori é um fator importante no desenvolvimento da gastrite. H. pylori junta com o ácido gástrico são os principais factores no desenvolvimento da úlcera péptica. H. pylori é um factor importante no desenvolvimento de gastrite atrófica que está associado a um risco acrescido de desenvolvimento gástrico.

Erradicação H. pylori com omeprazol e antimicrobianos está associado a altas taxas de cura e remissão a longo prazo de úlceras pépticas.

As terapêuticas duplas foram testadas e consideradas menoseficazes do que as terapêuticas triplas. Podem, no entanto, ser considerados nos casos em que a hibersensibilidadeconhecida impeça a utilização de qualquer combinação tripla.

Outros resultados relacionados com a informação ácido

Durante o tratamento de longo prazo, foram notificados vários tipos de glandulares gástricos com uma frequência reduzida. Estas alterações são uma consequência física da informação pronunciada da secreção África, são benignas e parecem ser reversíveis.

Diminuição da acidez gástrica devido a quaisquer meios, incluindo inibidores da bomba de protões, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente apresenta nenhuma tracto gastrointestinal. O tratamento com quantidades reduzidas do produto levar a um mínimo aumento do risco de infecções gastrointestinais, tais como: Salmonela e Campylobacter e, em pacientes hospitalizados, possivelmente também Clostridium difficile.

Durante o tratamento com medicamentos anti-secretores, a gastrina série aumenta em resposta à diminuição da secreção África. Tambor o CgA aumenta devida à diminuição da acidez gástrica. O aumento do nível de CgA pode interferir com investigações de tumores neuroendócrinos. Os dados divulgados sugerem que os inibidores da bomba de protões devem ser seguidos entre 5 dias e 2 semanas antes das médias de CgA. Isto permite que os níveis de CgA que podem ser elevados após o tratamento com PPI voltem ao intervalo de referência.

Em alguns doentes (crianças e adultos), durante o tratamento a longo prazo com omeprazol, observou-se um aumento do número de células ECL possivelmente relacionadas com os níveis séricos aumentados de gastrina. Os resultados não são considerados clinicamente significativos.

População pediátrica

Num estudo não controlado em crianças (de 1 a 16 anos de idade) com esofagite de refluxo grave, o omeprazol em doses de 0, 7 1, 4 mg/kg melhorou o nível de esofagite em 90% dos casos e reduziu significativamente os sintomas de refluxo. Num estudo com uma única ocultação, crianças com idades entre 0 a 24 meses com doença de refluxo gastro-esofágico diagnosticada clinicamente foram tratadas com 0, 5, 1, 0 ou 1, 5 mg de omeprazol/kg. A frequência dos episódios de vómitos/regurgitação diminui 50% após 8 semanas de tratamento, independentemente da dose.

Tradução do H. pylori nas campanhas

Um estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação (estudo hé liot) concluiu que o omeprazol em associação com dois antibióticos( amoxicilina e claritromicina), era seguro e eficaz sem tratamento da H. pylori infecção em crianças com idade igual ou superior a 4 anos com gastrite: H. pylori uma alteração da taxa: 74,2% (23/31 pacientes) com omeprazol, amoxicilina, claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) com amoxicilina claritromicina. No entanto, não há evidência de qualquer benefício clínico em relação aos sintomas disponíveis. Este não suporta qualquer informação para campanhas com ida inferior a 4 anos.

Absorcao

Belifax é ácido lábil e é portanto administrado por via oral, sob a forma de grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina dura. A absorção de Belifax é rápida, com os niveis plasmáticos máximos a ocorrerem 1-2 horas após a dose. A absorção de Belifax ocorre no intestino delgado e é geralmente concluída dentro de 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na biodisponibilidade. A disponibilidad sistemica (biodisponibilidad) de uma dose oral única de Belifax é de aproximadamente 40%. Após administração repetida uma vez por dia, a biodisponibilidade aumenta para cerca de 60%.

Distribuição

O volume de distribuição aparentemente 0, 3 l/kg de peso corporal. Belifax liga-se às proteínas a 97%.

Biotransformação

Belifax é metabolizado completamente pelo sistema do citocromo P450 (CYP).). A maior parte do metabolismo é dependente do CYP 2C19, expresso politicamente, responsável pela formação de hidroxibelifax, o principal metabolito no plasma. A parte restante depende de outra isoforma específica, a CYP3A4, responde pela formação de Belifax sulfona. Como consequência da espantosa elevação afinidade fazer Belifax com o CYP 2C19, existe o potencial de inovação competitiva e interações metabólicas entre fármacos e outros substratos para o CYP 2C19. No entanto, devido à baixa afinidade para o CYP3A4, o Belifax não tem potencial para inibir o metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Além disso, o Belifax cuidado de um efeito inibitório sobre as principais enzimas CYP

Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% da população asiática não possuem uma enzima CYP 2C19 funções e são chamados metabolizadores fracos. Nestesindividos, o metabolismo de Belifax é provavelmente catalisado principalmente pelo CYP3A4. Após administração repetida de 20 mg de Belifax, a AUC média foi 5 a 10 vezes superiores nos metabolizadores fracos do que nos índios com uma enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensos). As realizações plasmáticas máximas médias foram também superiores 3 a 5 vezes. Estes resultados não têm implicações na posologia de Belifax.

Eliminacao

A semi-vida de eliminação plástica do Belifax é normalmente inferior a uma hora, tanto após administração oral única como repetida, uma vez por dia. Belifax é completamente eliminado do Entre plasmático como doses sem tendência para acumulação durante a administração de uma vez por dia. Quase 80% de uma dose oral de Belifax é excretada como metabolitos na urina, o restante nas fezes, originando-se principalmente da secreção biliar.

A AUC do Belifax aumenta com a administração repetida. Este aumento é dependente da dose e resulta numa relação dose-AUC não linear após administração repetida. Esta dependência do tempo e da dose, deve - se a uma diminuição fazer metabolismo de primeira passagem e da depuração sistémica provavelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 pelo Belifax e /ou pelos seus metabolitos (por exemplo, uma sulfona).

Nenhum metabolito teve qualquer efeito na secreção de ácido gástrico.

Populações Especiais

Comprometimento da diversão hepática

O metabolismo de Belfax em dentes com financiamento hepático está comprometido, resultando num aumento da AUC. Belifax não demonstra qualquer tendência para a elaboração com a administração de uma dose diária.

Compromisso da diversão renal

Um farmacocinética fazer Belifax, incluindo biodisponibilidad sistemica e taxa de eliminação, mantém-se inalterada em doentes com função renal reduzida.

Idoso

A taxa de metabolismo de Belifax é ligeiramente reduzida em índios idos (75-79 anos de idade).

Doenças renais e urinarias

Durante o tratamento com as doses recomendadas a partir de 1 anos de idada, foram obtidas substâncias plasmáticas semeais aos dos adultos. Em associações com menos de 6 meses, a depuração de Belifax é baixa devida à baixa capacidade de metabolizar Belifax.

Absorcao

O omeprazol e o omeprazol magnésio são láteis áridos, pelo que são administrados por via oral, sob a forma de grânulos com revestimento entre em cápsulas uo comprimidos. A absorção de omeprazol é rápida, com os niveis plasmáticos máximos adicionais 1-2 horas após a dose. Absorção de omeprazol ocorre no intestino delgado e é geralmente concluído dentro de 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na biodisponibilidade. A disponibilidad sistemica (biodisponibilidad) de uma dose oral única de omeprazol é de aproximadamente 40%. Após administração repetida uma vez por dia, a biodisponibilidade aumenta para cerca de 60%.

Distribuição

O volume de distribuição aparentemente 0, 3 l/kg de peso corporal. O omeprazol tem uma ligação às proteínas plasmáticas de 97%.

Biotransformação

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP).). A maior parte do seu metabolismo é dependente fazer CYP2C19 polimorfamente expresso, responsável pela formação do hidroxiomeprazol, o principal metabolito nenhum plasma. A parte restante é dependente de outra isoforma específica, a CYP3A4, responsável pela formação de omeprazol sulfona. Como consequência da elevada afinidade fazer omeprazol para o CYP2C19, existe um potencial de inibição competitiva e interacções metabólicas fármaco - fármaco com outros substratos para o CYP2C19. No entanto, deve à baixa afinidade para o CYP3A4, o omeprazol não tem potencial para inibir o metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Além disso, o omeprazol carce de um efeito inibitório sobre as principais enzimas CYP

Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% das populações asiáticas não possuem uma enzima CYP2C19 formações e são chamados metabolizadores fracos. Nestesindividos, o metabolismo do omeprazol é provavelmente catalisado principalmente pelo CYP3A4. Após administração repetida uma vez por dia de 20 mg de omeprazol uma AUC média foi de 5 a 10 vezes superior em metabolizadores fracos do que em indivíduos com uma enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores extensos). As realizações plasmáticas máximas médias foram também superiores 3 a 5 vezes. Estes resultados não têm implicações na posologia do omeprazol.

Eliminacao

A semi-vida de eliminação plasmática do omeprazol é geralmente inferior a uma hora, tanto após administração oral única como repetida, uma vez por dia. O omeprazol é completamente eliminado das doses plasmáticas sem tendência para acumulação durante a administração de uma vez por dia. Quase 80% de uma dose oral de omeprazol é excretada como metabolitos na urina, o restante nas fezes, originando-se principalmente da secreção biliar.

Linearidade / não linearidade

A AUC do omeprazol aumenta com a administração repetida. Este aumento é dependente da dose e resulta numa relação dose-AUC não linear após administração repetida. Esta dependência do tempo e da dose, deve-se a uma diminuição fazer metabolismo de primeira passagem e da depuração sistémica provavelmente causada por uma inibição da enzima CYP2C19 pelo omeprazol e/ou pelos seus metabolitos (por exemplo, uma sulfona).

Nenhum metabolito teve qualquer efeito na secreção de ácido gástrico.

Populações especiais

Hepatica

O metabolismo do omeprazol em causas com dificuldade hepática está comprometido, resultando num aumento da AUC. O omeprazol não demonstra qualquer tendência para acumular-se com a administração de uma dose diária.

Compromisso Renal

Um farmacocinética fazer omeprazol, incluindo biodisponibilidad sistemica e taxa de eliminação, mantém-se inalterada em doentes com função renal reduzida.

Idoso

A taxa de metabolismo do omeprazol é ligeiramente reduzida em índios idosos (75-79 anos de idade).

População pediátrica

Durante o tratamento com as doses recomendadas a partir de 1 anos de idada, foram obtidas substâncias plasmáticas semeais aos dos adultos. Em associações com menos de 6 meses, a depuração do omeprazol é baixa devida à baixa capacidade de metabolizar o omeprazol.

Foram observadas hiperplasia das células ECL gástricas e carcinóides em estudos de longa duração em ratos tratados com Belifax. Estas alterações são o resultado de uma hipergastrinemia mantida secundária à informação árida. Foram observados resultados semelhantes após o tratamento com H₂- antagonistas dos receptores, inibidores da bomba de protões e após fundarem a sociedade. Assim, estas alterações não provêem de um efeito directo de qualquer diferença de actividade individual.

Foram observadas hiperplasia das células ECL gástricas e carcinóides em estudos de longa duração em ratos tratados com omeprazol. Estas alterações são o resultado de uma hipergastrinemia mantida secundária à informação árida. Foram observados resultados semelhantes após o tratamento com H₂- antagonistas dos receptores, inibidores da bomba de protões e após fundarem a sociedade. Assim, estas alterações não provêem de um efeito directo de qualquer diferença de actividade individual.

Não aplicável.

Não aplicável.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Não existem requisitos especiais.