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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
prevenção de complicações tromboembólicas venosas em pacientes submetidos a grandes operações ortopédicas nas extremidades inferiores, como:
- fratura dos ossos da articulação do quadril, incluindo prevenção a longo prazo de tromboembolio no período pós-operatório;
- operações de substituição do joelho;
- operações de substituição da anca;
prevenção de complicações tromboembólicas venosas em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, se houver fatores de risco para complicações tromboembólicas;
prevenção de complicações tromboembólicas venosas em pacientes de perfil não cirúrgico na presença de fatores de risco para tais complicações devido à limitação da mobilidade no período agudo da doença;
tratamento com trombose venosa profunda;
tratamento de tromboembolismo pulmonar;
tratamento da síndrome coronariana aguda, expressa em:
- angina de peito instável ou infarto do miocárdio sem levantar o segmento ST, a fim de evitar morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou isquemia refratária;
- infarto do miocárdio com o aumento do segmento ST, a fim de evitar a morte, infarto repetido do miocárdio em pacientes recebendo terapia trombolítica ou pacientes que não receberam inicialmente terapia de reperfusão;
tratamento da trombose sintomática aguda das veias superficiais das extremidades inferiores sem trombose concomitante das veias profundas.
P / ce c / c.
Os locais de administração devem ser alternadamente as superfícies dianteiras esquerda e direita da parede abdominal frontal. Para evitar a perda do medicamento, você não deve remover as bolhas de ar da seringa antes da injeção. A agulha deve ser inserida em todo o comprimento, perpendicular à dobra da pele, imprensada entre o polegar e o indicador; a dobra da pele não é fechada durante toda a introdução.
O fondaparinux Sodium deve ser utilizado apenas sob a supervisão de um médico. O paciente pode realizar uma injeção de n / c de forma independente somente se o médico considerar necessário, com supervisão obrigatória de acompanhamento pelo médico e somente após treinamento apropriado na técnica de condução de uma injeção de n / c.
B / na introdução (1 dose apenas em pacientes com infarto do miocárdio com aumento do segmento ST)
É introduzido diretamente no cateter ou usando mini-contêineres com uma solução a 0,9% de cloreto de sódio (25 ou 50 ml), na qual o medicamento é criado anteriormente. Para evitar a perda do medicamento, você não deve remover as bolhas de ar da seringa antes da injeção. Após a injeção, lave o cateter com uma quantidade suficiente de solução fisiológica para garantir a administração de uma dose completa do medicamento. Quando introduzida com mini-contêineres, a infusão deve ser realizada de 1 a 2 minutos.
Adultos
Prevenção de complicações tromboembólicas venosas
Cirurgia ortopédica e abdominal : A dose recomendada de Fondaparinux Sodium é de 2,5 mg 1 vez por dia após a cirurgia na forma de uma injeção de p / c. A dose inicial é administrada o mais tardar 6 horas após a conclusão da operação, desde que haja hemostasia adequada.
O curso do tratamento deve continuar por um período de risco aumentado de desenvolver complicações tromboembólicas venosas, geralmente antes de o paciente ser transferido para tratamento ambulatorial, por pelo menos 5 a 9 dias. A experiência mostrou que, para pacientes submetidos a intervenção cirúrgica devido à fratura dos ossos da articulação do quadril, a duração do período de risco aumentado de desenvolver complicações tromboembólicas venosas excede 9 dias. Para esses pacientes, deve-se decidir estender o uso preventivo do Fondaparinux Sodium para 24 dias.
Pacientes não cirúrgicos com fatores de risco para complicações tromboembólicas : A dose recomendada de Fondaparinux Sodium é de 2,5 mg 1 vez por dia na forma de uma injeção de p / c. A duração do tratamento neste caso é de 6 a 14 dias.
Tratamento da trombose venosa profunda e tromboembolismo da artéria pulmonar: A dose recomendada de Fondaparinux Sodium para administração de p / c 1 vez por dia é de:
- 5 mg para doentes com peso corporal inferior a 50 kg;
- 7,5 mg para pacientes com um peso corporal de 50-100 kg;
- 10 mg para doentes com peso corporal superior a 100 kg.
O tratamento deve durar pelo menos 5 dias e parar antes da transferência completa para a terapia adequada por anticoagulantes orais, t.e. quando os valores de MHO são atingidos de 2 a 3. É necessário adicionar antagonistas da vitamina K à terapia o mais cedo possível - em regra, o mais tardar 72 horas. Normalmente, a duração do curso de Fondaparinux Sodium é de 5 a 9 dias.
Tratamento de angina de peito instável / infarto do miocárdio sem levantar o segmento ST : A dose recomendada de Fondaparinux Sodium é de 2,5 mg p / c 1 vez por dia. O tratamento deve começar o mais cedo possível após o diagnóstico ser estabelecido e continuar por 8 dias ou até que o paciente receba alta se ocorrer mais de 8 dias depois.
Se o paciente deve realizar ChKB no contexto do tratamento com paparinux de sódio, durante o ChKB, o NFG deve ser introduzido de acordo com a prática padrão adotada nesta instituição médica; é necessário levar em consideração o risco de complicações hemorrágicas que o paciente tem, e o que afeta o nível desse risco, incluindo.h. e o tempo decorrido desde a introdução da última dose de fondaparinux de sódio.
O tempo de renovação do medicamento Fondaparinux Sodium após a remoção do cateter deve ser determinado com base na condição clínica do paciente. Em ensaios clínicos, o tratamento com paparinux de sódio foi retomado o mais tardar 2 horas após a remoção do cateter.
Em pacientes submetidos a desvio aortocoronário (SCA), se possível, o compensado do pódio de sódio não é administrado dentro de 24 horas antes da cirurgia; A administração do fundo do parainux é investigada 48 horas após o SCA
Tratamento do infarto do miocárdio com o aumento do segmento ST: A dose recomendada de Fondaparinux Sodium é de 2,5 mg p / c 1 vez por dia. O tratamento deve começar o mais cedo possível após o diagnóstico ser estabelecido e continuar por 8 dias ou até que o paciente receba alta se ocorrer mais de 8 dias depois.
Se o paciente deve realizar ChKB não primário no contexto do tratamento com paparinux de sódio, durante o ChKB, o NFG deve ser introduzido de acordo com a prática padrão adotada nesta instituição médica; neste caso, é necessário levar em consideração o risco de complicações hemorrágicas que o paciente tem, e o que afeta o nível desse risco, incluindo.h. e o tempo decorrido desde a introdução da última dose de fondaparinux de sódio.
O tempo de renovação do medicamento Fondaparinux Sodium após a remoção do cateter deve ser determinado com base na condição clínica do paciente. Em ensaios clínicos, o tratamento com paparinux de sódio foi renovado o mais tardar 3 horas após a remoção do cateter.
Em pacientes expostos ao SCA, se possível, o fondaparinux sódico não é administrado dentro de 24 horas antes da cirurgia; Está planejado retomar a introdução do fundo do parainux 48 horas após o SCA
Tratamento da trombose venosa superficial: A dose recomendada de Fondaparinux Sodium é de 2,5 mg p / c 1 vez por dia. O tratamento deve começar o mais cedo possível após um diagnóstico (sem trombose venosa profunda concomitante) e continuar por 45 dias.
Grupos especiais de pacientes
Crianças: Os parâmetros farmacocinéticos do paparinux de sódio foram descritos na análise farmacocinética com base nos dados de amostragem sanguínea de 24 crianças. A nomeação de 0,1 mg / kg de peso corporal em crianças 1 vez por dia é baseada em uma exposição semelhante ao fondaparinux observada em adultos com a introdução de doses recomendadas para o tratamento de trombose venosa profunda e tromboembolia pulmonar.
Pacientes idosos (acima de 75 anos): O fondaparinux Sodium deve ser usado com cautela em pacientes mais velhos, t.to. com a idade, é possível reduzir a função renal. Para pacientes idosos em intervenção cirúrgica, o tempo de administração da primeira dose de Fondaparinux Sodium deve ser rigorosamente observado.
Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg : pacientes com um peso corporal inferior a 50 kg têm risco de sangramento. Para os pacientes submetidos a intervenção cirúrgica, o tempo de administração da primeira dose de Fondaparinux Sodium deve ser rigorosamente observado.
Pacientes com insuficiência renal
Prevenção de tromboembolismo venoso : para pacientes com creatinina Cl superior a 30 ml / min, não é necessária correção da dose. Em pacientes com Cl creatinina de 20 a 30 ml / min, bem como nos pacientes para os quais o uso de fondaparinux de sódio excede o risco de seu uso, a dose recomendada do medicamento é de 1,5 mg 1 vez por dia ou 2,5 mg por dia (t .e. aproximadamente com um intervalo de 48 horas).
Nos doentes em intervenção cirúrgica, deve ser rigorosamente observado o tempo de administração da primeira dose de Fondaparinux Sodium.
Tratamento da trombose venosa profunda e tromboembolismo da artéria pulmonar: para pacientes com Cl creatinina superior ou superior a 30 ml / min, não é necessária a correção da dose do medicamento Fondaparinux Sodium. Pacientes com creatinina Cl menor que 30 ml / min não devem receber odaparinux de sódio.
Tratamento da angina de peito instável e infarto do miocárdio sem / com o aumento do segmento ST : O uso de Fondaparinux Sodium não é recomendado em pacientes com creatinina Cl menor que 20 ml / min. Não é necessária uma correção da dose em doentes com creatinina Cl mais ou igual a 20 ml / min.
Tratamento da trombose venosa superficial: para pacientes com creatinina Cl superior a 30 ml / min, não é necessária correção da dose. Em pacientes com creatina Cl de 30 a 50 ml / min, você pode usar o Fondaparinux Sodium com cautela. Pacientes com creatinina Cl menor que 30 ml / min não devem prescrever fondaparinux de sódio.
Pacientes com insuficiência hepática: para pacientes com função pulmonar comprometida e gravidade moderada, não é necessária a correção da dose do medicamento Fondaparinux Sodium. O fondaparinux Sodium deve ser prescrito com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave.
hipersensibilidade ao paparinux de sódio ou a qualquer outro componente do medicamento;
sangramento clinicamente significativo ativo;
endocardite bacteriana aguda;
insuficiência renal grave (cl creatinina <20 ml / min).
Com cautela : não é recomendado o uso de fondaparinux de sódio imediatamente antes e durante a intervenção coronária transdérmica primária (ChKB) em pacientes com infarto do miocárdio com o aumento do segmento ST .
A monoterapia com compensado de sódio não é recomendada em pacientes com infarto do miocárdio sem levantar o segmento ST e com o aumento do segmento ST com ChKB não primário; a possibilidade de uso combinado de heparina não fraturada deve ser avaliada. Os dados clínicos disponíveis sobre o uso combinado de pacharinux no pódio de sódio e heparina não fraturada (NFG) com ChKB não primário são limitados.
O fondaparinux Sodium, como outros anticoagulantes, deve ser usado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, t.e. em tipos de patologia como distúrbios congênitos ou adquiridos do sistema de coagulação sanguínea na forma de sangramento, úlcera péptica do estômago e duodeno na fase de exacerbação e recentemente sofreu hemorragias intracranianas, insuficiência hepática grave, e também logo após a cirurgia no cérebro ou medula espinhal ou operações oftalmológicas.
Os grupos com risco aumentado de sangramento no fundo de anticoagulantes incluem: pacientes com mais de 75 anos, pacientes com peso corporal inferior a 50 kg, pacientes com insuficiência renal moderada (creatinina Cl menor que 50 ml / min). Ao prescrever o Fondaparinux Sodium, recomenda-se que os pacientes em risco tenham cuidado.
Ao tratar angina de peito instável ou infarto do miocárdio sem levantar o segmento ST e o infarto do miocárdio com o aumento do segmento ST, deve-se tomar cuidado quando combinado com fondaparinux de sódio com outros medicamentos que aumentam o risco de sangramento (por exemplo, inibidores de GPIIb / IIIa) ou trombolistas).
A seguinte classificação de reações indesejadas é usada dependendo da frequência da ocorrência: muitas vezes (> 1/10), frequentemente (> / 100, <1/10), às vezes (> 1/1000, <1/100), raramente (> 1/10 000, <1/1000), muito raramente (<1/10.
Essas reações indesejadas devem ser consideradas em um contexto cirúrgico e terapêutico, dependendo das indicações.
Infecções e invasões : raramente - infecção de uma ferida no pós-operatório.
Do sangue e sistema linfático: frequentemente - anemia, sangramento (várias localizações, incluindo casos raros de hemorragias intracranianas / intramósicas e machucadas / fluxos sanguíneos), roxo; às vezes - trombocitopenia, trombocitemia, anormalidades das plaquetas e coagulação prejudicada.
Do lado do sistema imunológico : raramente - reações alérgicas.
Do lado metabólico : raramente - hipocalemia.
Do lado do sistema nervoso : às vezes - dor de cabeça; raramente - ansiedade, confusão, tontura, sonolência.
Do lado do MSS : raramente - hipotensão arterial.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - falta de ar, tosse.
Do lado do LCD: às vezes - náusea, vômito; raramente - dor abdominal, dispepsia, gastrite, constipação, diarréia.
Do fígado e trato biliar: às vezes - resultados anormais de amostras de fígado, aumento da concentração de enzimas hepáticas no sangue; raramente - um aumento na concentração de bilirrubina no sangue.
Da pele e gordura subcutânea: às vezes - erupção cutânea, comichão, secreção da ferida.
Reações gerais e locais: frequentemente - inchaço; às vezes - febre; raramente - reações no local da injeção, dor no peito, dor nos membros inferiores, fadiga, hiperemia facial (abrigo), estados sincopais.
Sintomas : doses de sódio fondaparinux, excedendo as recomendadas, podem aumentar o risco de sangramento.
Tratamento: uma overdose complicada pelo sangramento requer a abolição do Fondaparinux Sodium e a busca pela causa primária. É necessário decidir sobre a escolha de um método para iniciar o tratamento apropriado, que pode incluir hemostasia cirúrgica, reabastecimento da perda de sangue, transfusão de plasma recém-congelado, plasmaférese.
O mecanismo de ação. O fondaparinux Sodium é um inibidor sintético e seletivo do fator X ativado (Ha). A atividade antitrombótica do fundo de vaporinux de sódio é o resultado da inibição seletiva do fator Ha mediado pelo ATIII. Ao entrar em contato seletivo com o AT III, o fundo de madeira compensada de sódio potencializa (aproximadamente 300 vezes) a capacidade inicial do ATIII de neutralizar o fator Ha. A neutralização do fator Ha interrompe a cascata de coagulação e inibe a formação da trombina e a formação de coágulos sanguíneos. O fondaparinux sódico não inativa a trombina (fator II, IIa ativado) e não afeta as plaquetas.
Atividade anti-ha. A farmacodinâmica / Farmacocinética do paparinux de sódio é determinada por suas concentrações plasmáticas, expressas através da atividade anti-Ha-fator. Para avaliação da calibração da atividade anti-Ha, apenas o fondaparinux de sódio pode ser usado; para isso, o padrão internacional de heparina ou heparinas de baixo peso molecular não é adequado. O resultado dessa calibração é a expressão da concentração do fundo de odparinux de sódio em mg do fundo de calibração do pararinux / litro.
Na dose de 2,5 mg, o odoraparinux sódico não afeta os resultados de testes de coagulação convencionais, como ACTV, tempo de coagulação ativado ou tempo de protrombina (PV) / MHO no plasma sanguíneo ou durante sangramento ou atividade fibrinolítica. No entanto, foram recebidos raros relatórios espontâneos sobre a extensão do ACTV ao usar fondaparinux de sódio na dose de 2,5 mg.
O fondaparinux sódico não permite reações cruzadas com soro de pacientes com trombocitopeno induzido por heparina do tipo II
Sucção. Após a administração do fundo, o sódio sódico é completamente e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta 100%). Com uma única introdução p / c de 2,5 mg de fondaparinux de sódio a jovens voluntários saudáveis de Cmáx no plasma sanguíneo (média Cmáx - 0,34 mg / l) foi atingido 2 horas após a introdução da dose. Concentrações no plasma sanguíneo, metade do acima Cmáxchegou 25 minutos após a introdução.
Em idosos saudáveis, a farmacocinética do fondaparinux de sódio é linear no intervalo de doses de 2 a 8 mg p / c. Com uma única introdução no dia Css no plasma sanguíneo é alcançado após 3-4 dias, com um aumento de 1,3 vezes nos valores de Cmáx e AUC .
Os parâmetros farmacocinéticos médios do fundo do potarinux no pódio de sódio em equilíbrio em pacientes submetidos a cirurgia de substituição na articulação do quadril e receberam o medicamento Fondaparinux Sodium p / c na dose de 2,5 mg por dia foram: Cmáx - 0,39 mg / l (31%), Tmáx - 2,8 h (18%) e Cmin - 0,14 mg / l (56%). Em pacientes idosos submetidos a cirurgia de fratura de quadril, Css o fondaparinux de sódio foi: Cmáx - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).
Em pacientes com sintomas de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, recebendo um paparinux de sódio 5 mg (com peso corporal inferior a 50 kg) 7,5 mg (com peso corporal de 50 a 100 kg) e 10 mg (com peso corporal superior a 100 kg) p / c 1 vez por dia; valores semelhantes de C máximo e mínimo foram registradosss no plasma ao selecionar doses de acordo com o peso corporal em todas as categorias de peso. C máximoss o medicamento no plasma sanguíneo variou de 1,2 a 1,26 mg / l. C. mínimo médioss no plasma, esses pacientes variaram de 0,46 a 0,62 mg / l.
Distribuição. Para voluntários saudáveis, a fundação possui paparinux de sódio na administração in / in ou p / c, é distribuída principalmente no sangue e apenas em pequena medida no fluido intercelular, pois parece Vd em equilíbrio e condição instável foi de 7 a 11 l. In vitro fondaparinux de sódio em alto grau (pelo menos 94%) e está especificamente associado à antitrombina III (AT III). Ligação do fondaparinux de sódio a outras proteínas plasmáticas, incluindo.h. com um fator plaquetário IV ou glóbulos vermelhos ligeiramente.
Metabolismo. In vivo o metabolismo do fondaparinux de sódio não foi estudado, uma vez que a maior parte da dose introduzida do medicamento é administrada inalterada com a urina em pacientes com função renal normal.
A conclusão. O fondaparinux sódico é exibido pelos rins inalterado. Em indivíduos saudáveis, 64-77% de uma dose do medicamento administrado por n / c ou c / v é excretada com urina por 72 horas. T1/2 é de cerca de 17 horas para jovens saudáveis e cerca de 21 horas para idosos saudáveis. Em pacientes com função renal normal, o valor médio do fondaparinux de sódio é de 7,82 ml / min.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com insuficiência renal. A retirada do fondaparinux de sódio ocorre mais lentamente em pacientes com insuficiência renal, t.to. é exibido principalmente pelos rins inalterados. Nos pacientes, receber tratamento preventivo após operações relacionadas à fratura dos ossos da articulação do quadril ou à substituição da articulação do quadril, a depuração total de fondaparinux de sódio é 25% menor, do que em pacientes com insuficiência renal leve (Cl creatinina 50–80 ml / min) 40% menor em pacientes com insuficiência renal moderada (Cl creatinina 30–50 ml / min) e 55% menor em pacientes com insuficiência renal grave (Cl creatinina inferior a 30 ml / min) comparado com os indicadores em pacientes com função renal normal. T final correspondente1/2 são 29 horas com insuficiência renal moderada e 72 horas com insuficiência renal grave. Foi observada uma relação semelhante entre a depuração da depuração do fondaparinux de sódio e a gravidade da insuficiência renal no tratamento de pacientes com trombose venosa profunda.
Prevenção de complicações tromboembólicas venosas. O modelo farmacocinético utilizou dados de pacientes com creatinina cl menor que 23,5 ml / min que foram submetidos a cirurgia nas extremidades inferiores e receberam fundo de paparinux de sódio. Como resultado da modelagem farmacocinética, foi mostrado, que o uso de compensado de sódio em pacientes com Cl creatinina de 20 a 30 ml / min em uma dose de 1,5 mg / dia ou 2,5 mg por dia corresponde à de pacientes com gravidade leve a moderada de comprometimento da função renal (Cl creatinina 30–80 ml / min) recebendo 2,5 mg / dia.
Devido aos dados limitados disponíveis até o momento, o Fondaparinux Sodium não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes com insuficiência hepática. Acredita-se que a concentração de paparinux livre de sódio no plasma não mude com um grau leve a moderado de insuficiência hepática; portanto, com base na farmacocinética, o ajuste da dose não é necessário. Após uma única administração p / c de paparinux de sódio em pacientes com insuficiência hepática de gravidade moderada (classe funcional B de acordo com a classificação Child-Pew) Cmáx e a AUC diminuiu 22-39% em comparação com os dados do paciente com função hepática normal. A diminuição da concentração de fondaparinux de sódio e sódio no plasma é explicada por uma diminuição na ligação com AT III devido ao nível reduzido dessa enzima no plasma em pacientes com insuficiência hepática, em resultado do qual aumenta a remoção do fondaparinux de sódio pelos rins. A farmacocinética do fundo do paparinux de sódio com um grau grave de insuficiência hepática não foi estudada.
Crianças. Os parâmetros farmacêuticos do fundparinux foram descritos na análise farmacocinética com base nos dados de amostragem de sangue de 24 crianças. A nomeação de 0,1 mg / kg de peso corporal em crianças 1 vez por dia é baseada em uma exposição semelhante ao fondaparinux observada em adultos com a introdução de doses recomendadas para o tratamento de trombose venosa profunda e tromboembolia pulmonar.
Pacientes idosos. A retirada do fondaparinux de sódio em pacientes com mais de 75 anos está diminuindo. Num estudo com a introdução de fondaparinux de sódio e sódio na dose de 2,5 mg para fins preventivos após cirurgia para fratura óssea do quadril ou substituição do quadril, a depuração total de fondaparinuxida de sódio foi aproximadamente 25% menor em pacientes com mais de 75 anos em comparação com pacientes com menos de 65 anos. Foi observada uma relação semelhante entre a depuração da fondaparinux de sódio e a idade no tratamento de pacientes com trombose venosa profunda.
Andar. Quando a dose foi corrigida pelo peso corporal, não foram encontradas diferenças entre os sexos.
Corrida. Não foram realizados estudos planejados de diferenças farmacocinéticas. No entanto, os testes realizados com a participação de pessoas saudáveis de ascendência asiática (Japão) não revelaram diferenças no perfil farmacocinético em comparação com os de pessoas saudáveis da raça caucasiana. Da mesma forma, não houve diferenças na depuração do fondaparinux de sódio entre pacientes das raças caucasiana e negróide que foram submetidos a cirurgia ortopédica.
Massa corporal. Em pacientes com um peso corporal inferior a 50 kg, a depuração total do fondaparinux de sódio é reduzida em aproximadamente 30%.
- Medicamento antitrombótico [Anticoagulantes]
O fondaparinux sódico não inibe a isoperabilidade do grupo citocromo P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro Portanto, a interação do Fondaparinux Sodium não deve ser esperada. in vivo com outros medicamentos no nível de supressão metabólica mediada pelo sistema CYP .
Como a ligação do fundo do paparinux de sódio às proteínas plasmáticas, com exceção do AT III, é insignificante, não devemos esperar interação com outras drogas no nível da ligação competitiva das proteínas plasmáticas do sangue.
Estudos clínicos de paparinux de sódio demonstraram que sua finalidade articular com anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes (ácido acetilsalicílico), VPLs (piroxicam) e glicosídeos cardíacos (digoxina) não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica do fundaparinux. O fondaparinux sódico não afetou a atividade da varfarina ou o tempo de sangramento durante o tratamento do ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética e a farmacodinâmica da digoxina em equilíbrio.
Devido à falta de dados de compatibilidade, a solução do medicamento Fondaparinux Sodium não deve ser misturada com outros medicamentos.