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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Fondaparinux Sodium
Solução para administração p/k e v/v: transparente ou quase transparente, incolor.
prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos a grandes cirurgias ortopédicas nas extremidades inferiores, como:
- fratura dos ossos do quadril, incluindo prevenção prolongada de tromboembolismo no pós-operatório,
- cirurgia de substituição do joelho,
- cirurgia de substituição do quadril,
prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos a cirurgia abdominal na presença de fatores de risco para eventos tromboembólicos,
prevenção de complicações tromboembólicas venosas em pacientes de perfil não cirúrgico na presença de fatores de risco para tais complicações devido à limitação da mobilidade no período agudo da doença,
tratamento da trombose venosa profunda,
tratamento da embolia pulmonar,
tratamento da síndrome coronariana aguda expressa como:
- infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com o objetivo de prevenir a morte, infarto do miocárdio recorrente em pacientes que recebem terapia trombolítica ou pacientes que inicialmente não receberam terapia de reperfusão,
tratamento da trombose venosa superficial sintomática aguda dos Membros inferiores sem trombose venosa profunda concomitante.
P / C E V / V.
Os locais de inserção P/C devem ser alternadamente as superfícies anterobocais esquerda e direita da parede abdominal anterior. Para evitar a perda do medicamento, não remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção. A agulha deve ser inserida perpendicularmente ao comprimento total na dobra da pele imprensada entre o polegar e o dedo indicador, a dobra da pele não é aberta durante toda a inserção.
A droga Arikstra destina-se a ser usada apenas sob a supervisão de um médico. O paciente só pode realizar a injeção p/k de forma independente se o médico considerar necessário, com acompanhamento obrigatório pelo médico e somente após o treinamento apropriado na técnica de injeção P/K.
É inserido diretamente no cateter ou usando mini-recipientes com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (25 ou 50 ml), na qual o medicamento é previamente diluído. Para evitar a perda do medicamento, não remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção. Após a injeção, lave o cateter com solução salina suficiente para garantir a administração da dose completa do medicamento. Quando administrado usando mini-recipientes, a infusão deve ser realizada por 1-2 minutos.
Adulto
Cirurgia ortopédica e cavidade: a dose recomendada de Arikstra é de 2,5 mg 1 uma vez por dia após a cirurgia na forma de uma injeção P/K. A dose inicial é administrada não antes de 6 horas após a conclusão da operação, desde que haja hemostasia adequada.
O curso do tratamento deve continuar por um período de aumento do risco de complicações tromboembólicas venosas, geralmente antes da transferência do paciente para o regime ambulatorial, por pelo menos 5-9 dias. A experiência mostra que, para pacientes submetidos à cirurgia por fratura óssea do quadril, a duração do período de aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos excede 9 dias. Para esses pacientes, deve ser tomada a decisão de estender o uso profilático do medicamento Arikstra para 24 dias.
Pacientes com perfil não cirúrgico com presença de fatores de risco para eventos tromboembólicos: a dose recomendada de Arikstra é de 2,5 mg 1 vez por dia sob a forma de injeção P/K. A duração do tratamento neste caso é de 6 a 14 dias.
Tratamento da trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose recomendada de Arikstra para administração p/k 1 uma vez por dia é:
- 5 mg para pacientes com peso corporal inferior a 50 kg,
- 7,5 mg para pacientes com peso corporal de 50-100 kg,
- 10 mg para pacientes com peso corporal superior a 100 kg.
O tratamento deve continuar por pelo menos 5 dias e ser interrompido não antes que seja possível uma transferência completa para terapia adequada com anticoagulantes orais, ou seja, quando os valores de MHO de 2 a 3 forem atingidos. É necessário adicionar antagonistas da vitamina K à terapia o mais cedo possível — como regra, o mais tardar 72 H. Normalmente, a duração do curso da droga Arikstra é de 5 a 9 dias.
Tratamento de angina instável / infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST: a dose recomendada de Arikstra é de 2,5 mg p/k 1 uma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico e continuado por 8 dias ou até a alta do paciente, se ocorrer antes de 8 dias.
Se o paciente pressupõe a realização de ЧКВ em meio a tratamento фондапаринуксом de sódio, durante ЧКВ deve ser administrada НФГ de acordo com a prática comum, adotada neste estabelecimento, deve-se considerar o risco de complicações hemorrágicas, que tem o doente, e o que esse nível de risco afeta, em т. ч. e o tempo decorrido desde a última dose фондапаринукса de sódio.
O tempo de retomada da administração do medicamento Arikstra após a remoção do cateter deve ser determinado com base na condição clínica do paciente. Em estudos clínicos, o tratamento com fondaparinux sódico foi retomado não antes de 2 horas após a remoção do cateter.
Em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (ACSH), se possível, o fondaparinux sódico não é administrado por 24 horas antes da cirurgia, o fondaparinux é examinado após 48 horas após a ACSH.
Tratamento do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: a dose recomendada de Arikstra é de 2,5 mg p/k 1 vez por dia. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico e continuado por 8 dias ou até a alta do paciente, se ocorrer antes de 8 dias.
Se o paciente pressupõe a realização de непервичного ЧКВ em meio a tratamento фондапаринуксом de sódio, durante ЧКВ deve ser administrada НФГ de acordo com a prática comum, adotada neste estabelecimento, deve-se considerar o risco de complicações hemorrágicas, que tem o doente, e o que esse nível de risco afeta, em т. ч. e o tempo decorrido desde a última dose фондапаринукса de sódio.
O tempo de retomada da administração do medicamento Arikstra após a remoção do cateter deve ser determinado com base na condição clínica do paciente. Em estudos clínicos, o tratamento com fondaparinux sódico foi retomado não antes de 3 horas após a remoção do cateter.
Em pacientes submetidos a ACSH, se possível, o fondaparinux sódico não é administrado por 24 horas antes da cirurgia, a administração de fondaparinux é retomada 48 horas após a ACSH.
Tratamento da trombose venosa superficial:
Grupos especiais de pacientes
Crianças: os parâmetros farmacocinéticos do fondaparinux sódico foram caracterizados na análise farmacocinética com base nos dados de coleta de sangue de 24 crianças. A administração de 1 vez por dia 0,1 mg/kg p/k em crianças baseia-se na exposição semelhante ao fondaparinux observada em adultos com a administração das doses recomendadas para o tratamento da trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Pacientes idosos (acima de 75 anos): a droga Arikstra deve ser usada com cautela em pacientes idosos, porque com a idade, a função renal pode diminuir. Em pacientes idosos submetidos a cirurgia, é necessário observar rigorosamente o tempo de administração da primeira dose do medicamento Arikstra.
Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg: em pacientes com peso corporal inferior a 50 kg, existe o risco de sangramento. Nesses pacientes submetidos à cirurgia, é necessário observar rigorosamente o tempo de administração da primeira dose do medicamento Arikstra.
Pacientes com insuficiência renal
Prevenção do tromboembolismo venoso: para pacientes com Cl de creatinina acima de 30 ml/min, não é necessário ajuste da dose. Em pacientes com Cl creatinina de 20 a 30 ml/min, e também aqueles pacientes nos quais o uso dos фондапаринукса de sódio excede o risco de seu uso, recomenda-se a dosagem do medicamento é de 1,5 mg 1 vez / dia ou 2,5 mg por dia (т. е. aproximadamente, com um intervalo de 48 h).
Em pacientes submetidos a cirurgia, é necessário observar rigorosamente o tempo de administração da primeira dose do medicamento Arikstra.
para pacientes com Cl de creatinina maior ou igual a 30 ml/min, o ajuste da dose do medicamento Arikstra não é necessário. Pacientes com Cl creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser prescritos fondaparinux sódico.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem / com elevação do segmento ST: o uso da droga Arikstra não é recomendado para uso em pacientes com creatinina Cl inferior a 20 ml/min. o ajuste da dose não é necessário em pacientes com creatinina Cl maior ou igual a 20 ml/min.
Tratamento da trombose venosa superficial: para pacientes com Cl de creatinina acima de 30 ml/min, não é necessário ajuste da dose. Em pacientes com creatina Cl de 30 a 50 ml/min, o medicamento Arikstra pode ser usado com cautela. Pacientes com Cl creatinina inferior a 30 ml/min não devem receber fondaparinux sódico.
Pacientes com insuficiência hepática: para pacientes com insuficiência hepática de gravidade leve e moderada, a correção das doses da droga Arikstra não é necessária. Pacientes com insuficiência hepática grave, o medicamento Arikstra deve ser administrado com cautela.
hipersensibilidade ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente do medicamento,
sangramento clinicamente relevante ativo,
endocardite bacteriana aguda,
insuficiência renal grave (Cl creatinina <20 ml / min).
não é recomendado o uso de fondaparinux sódico imediatamente antes da realização e durante a intervenção coronária percutânea primária (ICP) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
A monoterapia com fondaparinux sódico não é recomendada em pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e com elevação do segmento ST na ICP não primária, a possibilidade de administração combinada de heparinas não fracionadas deve ser avaliada. Os dados clínicos disponíveis, mas o uso combinado de fondaparinux sódico e heparinas não fracionadas (NFG) na ICP não primária são limitados.
A droga Арикстра, como com outros anticoagulantes, você precisa usar com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, т. е. quando tais tipos de patologia, como inatas ou adquiridas distúrbios do sistema de coagulação do sangue, na forma da hemofilia, úlcera péptica gástrica e duodenal em fase aguda e, recentemente, migrou de uma hemorragia intracranial, distúrbios graves da função hepática, bem como logo após a intervenção cirúrgica no cérebro ou na medula espinal ou oftalmológicos operações.
Os grupos de maior risco de sangramento no contexto do uso de anticoagulantes incluem: pacientes com mais de 75 anos, pacientes com peso corporal inferior a 50 kg, pacientes com insuficiência renal moderada (Cl creatinina inferior a 50 ml/min). Ao prescrever o medicamento Arikstra, recomenda-se cautela em pacientes designados para grupos de risco.
No tratamento de angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST deve ter cuidado ao сочетанном aplicação фондапаринукса de sódio com outras drogas aumenta o risco de hemorragia (por exemplo, inibidores da GPIIb/IIIa ou тромболитиками).
Durante o uso da droga Arikstra, a amamentação não é recomendada.
Essas reações indesejáveis devem ser consideradas em contextos cirúrgicos e terapêuticos, dependendo da indicação.
Infecções e infestações: raramente-infecção da ferida pós-operatória.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — anemia, sangramento (localização diferente, incluindo casos raros de hemorragia intracraniana/intracerebral e retroperitoneal/sangramento), púrpura, às vezes-trombocitopenia, trombocitemia, anormalidades plaquetárias, distúrbios de coagulação.
Do lado do sistema imunológico: raramente-reações alérgicas.
Do lado do metabolismo: raramente hipocalemia.
às vezes — dor de cabeça, raramente-ansiedade, confusão, tontura, sonolência.
raramente-hipotensão arterial.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: raramente-falta de ar, tosse.
Do trato gastrointestinal: às vezes — náuseas, vômitos, raramente-dor abdominal, indigestão, gastrite, constipação, diarréia.
Do fígado e do trato biliar: às vezes — resultados anormais de testes hepáticos, um aumento na concentração de enzimas hepáticas no sangue, raramente-um aumento na concentração de bilirrubina no sangue.
Do lado da pele e gordura subcutânea: às vezes-erupção cutânea, coceira, descarga da ferida.
Reações gerais e locais: muitas vezes — inchaço, às vezes — febre, raramente-reações no local da injeção, dor no peito, dor nas extremidades inferiores, fadiga, rubor facial (ondas de calor), Estados sincopais.
Sintoma: doses de Arikstra superiores às recomendadas podem levar a um risco aumentado de sangramento.
Tratamento: uma sobredosagem complicada por sangramento requer a descontinuação do medicamento Arikstra e a busca pela causa primária. É necessário decidir sobre a escolha do método para iniciar o tratamento apropriado, que pode incluir hemostasia cirúrgica, reposição de perda de sangue, transfusão de plasma congelado fresco, plasmaférese.
Mecanismo de ação.
Atividade anti-ha. A farmacodinâmica / farmacocinética do fondaparinux sódico é determinada por suas concentrações plasmáticas expressas através da atividade anti-fator Xa. Para a avaliação de calibração da atividade anti-Xa, apenas o fondaparinux de sódio pode ser usado, o padrão internacional de heparina ou heparinas de baixo peso molecular não é adequado para isso. O resultado dessa calibração é a expressão da concentração de fondaparinux de sódio em mg de fondaparinux de calibração/litro.
O fondaparinux sódico não causa reações cruzadas com pacientes séricos com trombocitopenia induzida por heparina tipo II.
Aspiração. Após a administração p / c, o fondaparinux sódico é completamente e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%). Com uma única administração de 2,5 mg de fondaparinux sódico a voluntários jovens e saudáveis Cmax no plasma sanguíneo (C Médio. foram alcançados 25 minutos após a administração.
Em indivíduos idosos saudáveis, a farmacocinética do fondaparinux sódico é linear na faixa de dose de 2-8 mg P / K. Com uma administração única por dia Css no plasma sanguíneo é alcançado após 3-4 dias com um aumento de 1,3 vezes nos valores de Cmax e AUC.
Os parâmetros farmacocinéticos médios do fondaparinux sódico em estado de equilíbrio em pacientes submetidos a operações de substituição na articulação do quadril e tratados com a droga Arikstra p / k em uma dose de 2,5 mg por dia foram: Cmax - 0,39 mg / L (31%), Tmax — 2,8 h (18%) e Cmin - 0,14 mg / L (56%). Em pacientes idosos submetidos a cirurgia para fratura de quadril, Css o fondaparinux de sódio foi: Cmax - 0,5 mg / L (32%), Cmin - 0,19 mg / L (58%).
ss no plasma na seleção de doses de acordo com o peso corporal em todas as categorias de peso. C Máximosss a droga no plasma sanguíneo variou de 1,2 a 1,26 mg / L. C Mínimo Médio o plasma destes pacientes variou de 0,46 a 0,62 mg/l.
Distribuição. Em voluntários saudáveis, o fondaparinux sódico na administração iv ou n / k é distribuído principalmente no sangue e apenas em pequena medida no fluido intercelular, uma vez que o V aparente no estado de equilíbrio e estado instável foi 7-11 l. In vitro o fondaparinux sódico é altamente potente (pelo menos 94%) e se liga especificamente à antitrombina III (AT III). A ligação do fondaparinux sódico a outras proteínas plasmáticas, incl.com fator plaquetário IV, ou eritrócitos é insignificante.
In vivo o metabolismo do fondaparinux sódico não foi estudado, uma vez que a maior parte da dose administrada da droga é excretada inalterada na urina em pacientes com função renal normal.
Eliminação. O fondaparinux sódico é excretado inalterado pelos rins. Em indivíduos saudáveis, 64-77% de uma dose do medicamento administrada por p / k ou IV é excretada na urina por 72 horas. T1/2 é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens e saudáveis e cerca de 21 horas em indivíduos idosos e saudáveis. em pacientes com função renal normal, o valor médio da depuração do fondaparinux sódico é de 7,82 ml/min.
A excreção de fondaparinux sódico é mais lenta em pacientes com insuficiência renal, t.a. é excretado principalmente pelos rins inalterados. Em pacientes recebendo tratamento preventivo após as operações sobre fratura de ossos do quadril ou de substituição da articulação do quadril, o total de folga фондапаринукса de sódio a 25% menor do que os pacientes com fácil insuficiência renal (Cl creatinina 50-80 ml/min), 40% menor em pacientes com moderada insuficiência renal (Cl creatinina 30-50 ml/min) e em 55% menor em pacientes com insuficiência renal grave (Cl creatinina inferior a 30 ml/min) em comparação com o desempenho de pacientes com função renal normal. T finais correspondentes1/2 São 29 horas com moderada e 72 horas com insuficiência renal grave. Uma relação semelhante entre a depuração do fondaparinux sódico e a gravidade da insuficiência renal foi observada no tratamento de pacientes com trombose venosa profunda.
O modelo farmacocinético utilizou dados de pacientes com Cl de creatinina inferior a 23,5 ml/min submetidos a cirurgia de Membros inferiores e tratados com fondaparinux sódico. Como resultado da modelagem farmacocinética foi mostrado que o uso de фондапаринукса de sódio em pacientes com Cl creatinina de 20 a 30 ml/min, a dose de 1,5 mg/dia ou 2,5 mg por dia corresponde a um tal de pacientes com fácil e médio grau de gravidade da violação da função renal (Cl creatinina de 30-80 ml/min), recebendo 2,5 mg/dia.
Devido aos dados limitados disponíveis até o momento, o medicamento Arikstra não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes com insuficiência hepática.max e a AUC diminuiu 22-39% em comparação com os dados de pacientes com função hepática normal. A diminuição da concentração plasmática de fondaparinux sódico é atribuída à diminuição da ligação ao AT III devido ao nível plasmático reduzido dessa enzima em pacientes com insuficiência hepática, resultando em aumento da excreção de fondaparinux sódico pelos rins. A farmacocinética do fondaparinux sódico na insuficiência hepática grave não foi estudada.
Os parâmetros farmacocinéticos do fondaparinux foram caracterizados na análise farmacocinética com base nos dados de coleta de sangue de 24 crianças. A administração de 1 vez por dia 0,1 mg/kg p/k em crianças baseia-se na exposição semelhante ao fondaparinux observada em adultos com a administração das doses recomendadas para o tratamento da trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Pacientes idosos. A excreção de fondaparinux sódico em pacientes com mais de 75 anos diminui. No estudo, com a administração de fondaparinux sódico na dose de 2,5 mg para fins profiláticos após cirurgia para fratura óssea do quadril ou substituição do quadril, a depuração total do fondaparinux sódico foi aproximadamente 25% menor em pacientes com mais de 75 anos em comparação com pacientes com menos de 65 anos. Uma relação semelhante entre a depuração do fondaparinux sódico e a idade foi observada no tratamento de pacientes com trombose venosa profunda.
Piso. Ao ajustar a dose para o peso corporal, não foram encontradas diferenças entre os sexos.
Raça. Não foram realizados estudos planejados sobre diferenças farmacocinéticas. No entanto, ensaios realizados envolvendo indivíduos saudáveis de ascendência asiática (Japão) não mostraram diferença no perfil farmacocinético em comparação com aqueles de indivíduos saudáveis de raça Caucasóide. Da mesma forma, não foram observadas diferenças na depuração do fondaparinux sódico entre pacientes caucasóides e negróides submetidos a cirurgia ortopédica.
Peso corporal. Em pacientes com peso corporal inferior a 50 kg, a depuração total do fondaparinux sódico é reduzida em aproximadamente 30%.
- Antitrombótico [anticoagulantes]
O fondaparinux de sódio não inibe as isoenzimas do grupo do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro. Portanto, não se deve esperar uma interação da droga Arikstra in vivo com outros medicamentos no nível de supressão do metabolismo mediado pelo sistema CYP.
Como a ligação do fondaparinux sódico às proteínas plasmáticas, exceto AT III, é insignificante, não se deve esperar uma interação com outras substâncias medicamentosas no nível de ligação competitiva às proteínas plasmáticas.
Em estudos clínicos de fondaparinux sódico, foi demonstrado que sua co-administração com anticoagulantes orais (varfarina), antiplaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e glicosídeos cardíacos (digoxina) não afeta a farmacocinética ou farmacodinâmica do fondaparinux sódico. O fondaparinux sódico não afetou a atividade da varfarina, nem o tempo de sangramento durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética e farmacodinâmica da digoxina no estado de equilíbrio.
Devido à falta de dados de compatibilidade, a solução da droga Arikstra não deve ser misturada com outras drogas.
A uma temperatura de 15-25 °C (não congelar).
Mantenha fora do alcance das crianças.
2 года.Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
Solução para administração subcutânea | 1 seringa |
fondaparinux do sódio | 2,5 mg |
excipientes: cloreto de sódio-4,2 mg, hidróxido de sódio - na forma de uma solução de 0,005 M (use se pH<6), ácido clorídrico — na forma de uma solução de 0,01 M (use se pH>8), Água para injeção - até 0,5 ml |
em seringas de 0,5 ml, em paletes de plástico 5 peças, em um pacote de papelão 2 paletes.
Prescrição.
A monoterapia com fondaparinux sódico não é recomendada em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST durante ICP não primária, a possibilidade de prescrição combinada de NFG deve ser avaliada. Os dados clínicos disponíveis sobre o uso combinado de fondaparinux sódico e NFG na ICP não primária são limitados. A incidência de sangramento maciço em pacientes que receberam fondaparinux sódico por 6-24 horas antes da ICP não primária e da administração de uma dose média de NFG 8000 ME é estimada em 2%. Em pacientes que receberam a última dose de fondaparinux sódico menos de 6 horas antes da ICP não primária e doses médias de NFG - 5000 ME, a incidência de sangramento maciço é estimada em 4,1%. Em estudos controlados, observou-se um risco baixo, mas aumentado em comparação com o controle ativo, de trombose por cateter durante a ICP em monoterapia com fondaparinux sódico. A incidência de coágulos sanguíneos em cateteres condutores na ICP não primária em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST foi de 1% versus 0,3% (fondaparinux sódico Versus enoxaparina) e na ICP primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST — 1,2% Versus 0% (fondaparinux sódico versus controle).
Prevenção de eventos tromboembólicos venosos e tratamento de trombose venosa e embolia pulmonar. Medicamentos que aumentam o risco de sangramento não devem ser administrados em conjunto com o medicamento Arikstra, com exceção dos antagonistas da vitamina K usados no tratamento de trombose venosa e embolia pulmonar. Se necessário, o uso de terapia combinada deve ser realizado sob controle rigoroso.
Prevenção de eventos tromboembólicos venosos após intervenções cirúrgicas (dose inicial de fondaparinux sódico). O tempo de administração da primeira dose da droga Arikstra deve ser rigorosamente observado. Deve ser administrado não antes de 6 horas após a conclusão da operação, somente após a hemostasia final. A nomeação do medicamento Arikstra antes de 6 horas pode estar associada a um aumento do risco de sangramento grave. Os grupos de alto risco incluem pacientes com mais de 75 anos, pacientes com peso corporal inferior a 50 kg, pacientes com insuficiência renal moderada (Cl creatinina inferior a 50 ml/min).
Ao usar a droga Arikstra simultaneamente com a realização de anestesia espinhal/epidural ou punção lombar, não se pode excluir a possibilidade de hematomas epidurais ou espinhais, o que pode levar a paralisia prolongada ou permanente. O risco desses fenômenos raros pode aumentar com o uso pós-operatório de cateteres epidurais permanentes ou a administração simultânea de outros medicamentos que afetam a hemostasia.
Pacientes idosos. Mais em risco de sangramento do que o resto da população. Como a função renal geralmente diminui com a idade, em pacientes idosos, a excreção de fondaparinux sódico pode ser reduzida e, portanto, a exposição é aumentada. A droga Arikstra em pacientes idosos deve ser usada com cautela.
Baixo peso corporal. Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg estão mais expostos ao risco de sangramento. A excreção de fondaparinux sódico diminui com a redução de peso. Em tais pacientes, a droga Arikstra deve ser usada com cautela.
Insuficiência renal. Cerca de 70% do fondaparinux sódico é excretado inalterado através dos rins. O tempo de eliminação do fondaparinux sódico aumenta com o aumento da gravidade do comprometimento da função renal e pode aumentar o risco de sangramento. Em pacientes com insuficiência renal, especialmente com Cl creatinina inferior a 30 ml/min, o risco de sangramento maciço e eventos tromboembólicos venosos aumenta.
Os dados clínicos sobre o uso de fondaparinux sódico em pacientes com Cl de creatinina inferior a 20 ml/min são insuficientes, portanto, o uso de fondaparinux sódico na prevenção de eventos tromboembólicos venosos nesses pacientes não é recomendado.
Tratamento de trombose venosa e embolia pulmonar. Os dados clínicos sobre o uso de fondaparinux sódico em pacientes com Cl de creatinina inferior a 30 ml/min são insuficientes, portanto, o uso de Arikstra para o tratamento de trombose venosa e embolia pulmonar nesses pacientes não é recomendado.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem / com elevação do segmento ST. Limitado de dados clínicos sobre a aplicação de фондапаринукса de sódio os pacientes com angina instável e infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST, e ao infarto agudo do miocárdio com elevação de segmento ST, e Cl creatinina no intervalo de 20 a 30 ml/min, portanto, a possibilidade de aplicação em tais pacientes é avaliado em termos de relação risco/benefício. O fondaparinux sódico não é recomendado em pacientes com Cl de creatinina inferior a 20 ml/min.
Distúrbios graves da função hepática. Em conexão com a deficiência de fatores do sistema de coagulação do sangue em pacientes com formas graves de dano hepático, o risco de sangramento aumenta, portanto, o medicamento Arikstra deve ser usado com cautela.
Trombocitopenia induzida pela heparina. Os efeitos do fondaparinux sódico não estão associados ao fator plaquetário IV e não afetam as respostas séricas em pacientes com trombocitopenia induzida pela heparina tipo II. A droga Arikstra deve ser usada com cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina. Até o momento, não foram realizados estudos clínicos específicos para investigar a eficácia e segurança do medicamento Arikstra em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina tipo II. Houve relatos raros de desenvolvimento de trombocitopenia induzida por heparina em pacientes tratados com fondaparinux sódico. Uma relação confiável entre o uso da droga e o desenvolvimento de trombocitopenia induzida por heparina não foi estabelecida
Alergia ao látex. A base da agulha de uma seringa graduada acabada pode conter látex natural seco, o que pode potencialmente causar uma reação alérgica em indivíduos com hipersensibilidade ao látex.
Impacto na capacidade de dirigir um carro ou outros mecanismos. Não foram realizados estudos para estudar o efeito da droga na capacidade de dirigir veículos e trabalhar em máquinas-ferramentas.
B01ax05 fondaparinux sódio