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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 19.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Dilutase
Sevelamer
A Dilutase está indicada no controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Um Dilutase encontra-se também indicada para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica que não estejam em diálise com fósforo sérico > 1, 78 mmol/l.
A Dilutase está indicada no controlo da hiperfosfatemia em doentes pediátricos (>6 anos de identidade e uma área de superficie corporal (ASC) >0, 75 m2) com doença renal crónica.
Um Dilutase deve ser utilizada no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir Suplemento de cálcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença renal óssea.
A Dilutase está indicada no controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal. Um Dilutase deve ser utilizada no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença renal óssea.
Posologia:
Dose inicial
Adulto
Uma dose inicial recomendada de carbonato de sevelamer para adultos é de 2, 4 g ou 4, 8 g por dia, com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Dilutase pó para suspensão oral deve ser levada três vezes por dia com as adaptações.
* Mais titulação subsequente de acordo com as instruções
Crianças / adolescentes (>6 anos de idade e uma área de superfície corporal (ASC) > 0, 75 m2)
A dose inicial recomendada de carbonato de sevelamer para criar situação-se entre 2, 4 g e 4, 8 g por dia, com base na categoria área de superficie corporal (ASC) do doente. A Dilutase deve ser levada três vezes por dia com reformas ou lanches.
** Mais titulação subsequente de acordo com as instruções
Em doentes previamente tratados com captadores de fósforo (cloridrato de sevelâmero uo cálcio), um Dilutase deve ser administrada numa base gram-grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo, de modo a assegurar uma dose diária óptima.
Título e manutenção
*Adulto
Para os doentes adultos, o fósforo sérico deve ser monitorizado e uma dose de carbonato de sevelâmero titulada em 0, 8 g três vezes por dia (2, 4 g/dia) incrementos de 2 a 4 semanas até ser atingido um nível sérico de fósforo aceitável, sendo subsequentemente monitorizada regularmente.
Na prática clínica, o tratamento será contínuo com base na necessidade de controlar os níveis séricos de fósforo e espera-se que uma dose diária para adultos seja, em média, de cerca de 6 g por dia.
** Criancas e adolescentes (>6 anos de estado e uma área de superfície corporal (ASC) >0, 75 m2)
Para os doentes pediátricos, os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados e a dose de carbonato de sevelâmero titulada em incrementos com base na ASC do doente, três vezes por dia, de 2 a 4 semanas, até ser atingido um nível sérico de fósforo aceitável, com monitorização regular a partir daí.
Posologia pediátrica com base na área de superfície corporal (ASC) (m2)
Os dentes a tomar Dilutase devem aderir às dietas prescritas.
População pediátrica
A segurança e eficácia da Dilutase não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos ou em crianças com ASC inferior a 0, 75 m2.
Para doentes pediátricos com <1, 2 ASC (m2), a suspensão oral deve ser administrada, uma vez que, como formulações de comprimidos não foram testadas nesta população, pelo que não são apropriadas para esta população.
Modo de administração
Via oral.
Antes da administração, dada saqueta de 2, 4 g de pó deve ser dispersada em 60 mL de água. A suspensão deve ser ingerida no prazo de 30 minutos após a preparação. A Dilutase deve ser tomada com alimentos e não com o estômago vazio.
Em alternativa à água, o pó pode ser protegido com uma pequena quantidade de bebidas ou de alimentos (por exemplo, 100gram/120 ml) e consumo dentro de 30 minutos. Não aqueço a solução em pó (por exemplo, microondas) nem adicionar a alimentos ou químicos aquáticos.
Para obter uma dose correcta, pode dividir-se uma saqueta de 2, 4 g de pó de Dilutase. O pó da Dilutase pode ser medido em volume (mL) utilizando uma máquina fria ou fria-medida. Outras instruções estão destinadas no Folheto Informativo do doente.
Posologia
Dose inicial
Uma dose inicial recomendada de cloridrato de sevelamer é de 2, 4 g ou 4, 8 g por dia, com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. A Dilutase deve ser levada três vezes por dia com as reformas.
Em doentes previamente tratados com captadores de fósforo, um Dilutase deve ser administrada em gramas por grama, com monitorização dos níveis séricos de fósforo, de modo a assegurar uma dose diária óptima.
Título e manutenção
Os níveis de fosfato sérico devem ser cuidadosamente monitorados e a dose de sevelamer hydrochloride titulada por 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia) aumenta com o objetivo de diminuir o fosfato sérico par de 1,76 mmol/L (5.5 mg/dl) ou menos. O fosfato sérico deve ser testado de duas em duas a três semanas até se atingir um nível sérico estável de fosfato e, posteriormente, numa base regular.
O valor posológico pode variar entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por reacção. A dose diária média real utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano foi de 7 gramas de sevelamer.
População pediátrica
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Compromisso Renal
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doenças submetidas a pré-análise.
Modo de administração
Via oral
Os doentes devem tomar Diluase às reformas e aderir às dietas prescritas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não esmagar, mastigar ou partir em custos antes da administração.
-
- Hipofosfatemia
- Prostração intestinal.
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- Hipofosfatemia
- Prostração intestinal.
A segurança e eficácia da Dilutase não foram estabelecidas em doentes adultos com doença renal crónica não submetidos a diálise com fósforo sérico < 1, 78 mmol/l. portanto, um Dilutase não é actualmente recomendada para utilização nestes doentes.
A segurança e eficácia da Dilutase não foram estabelecidas em doentes com as seguintes patologias::
- disfagia
- perturbações da deglutição
- perturbações graves da mobilidade gastrintestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, retenção do conteúdo gástrico e movimentos intestinais ou irregulares
- doença inflamatória actividade intestinal
- grande cirurgia do tracto gastrointestinal
Assim, deve ter-se precaução quando a diluição é utilizada neste caso.
Prostração Intestinal e íleus / subileus
Em casos muito raros, foram observadas obstrução intestinal e íleus/subileus em doentes durante o tratamento com cloridrato de sevelamer (cápsulas/comprimidos), que contém a mesma fracção activa que o carbonato de sevelamer. A obstipação pode ser um sintoma precedente. Os dentes com prisão de ventre devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Dilutase. O tratamento com Diluase deve ser reavalizado em dentes que desvolvam obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
Vitaminas lipossolúveis
Os doentes com RDC podem desvolver níveis baixos de vitaminas lipossolúveis A, D, E E E K, dependem da ingestão alimentar e da gravidade da sua idade. Não se pode excluir que a Dilutase possa ligar - se às vitaminas lipossolúveis contidas em alimentos ingeridos. Em dias que não tomem vitamina suplementares mas estão a tomar sevelamer, os níveis séries de vitamina A, D, E E K devem ser avaliados regularmente. Se necessário, recomenda - se a administração de suplementos vitamínicos. Recomenda-se que os doentes com DRC que não estão em diálise recebam suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa por dia) que podem fazer parte de uma preparação multivitamina a ser tomada para além da sua dose de Dilutase. Em doentes submetidos a diálise peritoneal, recomenda-se uma monitorização adicional das vitaminas lipossolúveis e do ácido fólico, uma vez que os níveis de vitamina A, D, E E K não foram medidos num estudo clínico nestes doentes
Carência de folato
Actualmente, não existem dados suficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folato durante o tratamento a longo prazo da Dilutase.
Hipocalcemia/hipercalcemia
Os doentes com RDC podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia. A Dilutase não contém cálcio. Os niveis sírios de cálculo devem, portanto, ser monitorados a interpostos regulamentos e, se necessário, o válido elemento deve ser administrado como suplemento.
Metabólica de Acidose
Os doentes com doença renal crónica têm predisposição para desenvolver acidose metabólica ácida. Como parte de uma boa prática clínica, recomendação-se, portanto, a monitorização dos níveis sírios de bicarbonato.
Peritonite
Os agentes em diálise estão sujeitos a certos riscos de infecção específicos da modalidade de diálise. A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a receber diálise peritoneal e num estudo clínico com cloridrato de sevelamer, foi notificado um maior número de casos de peritonite no grupo de sevelamer do que no grupo de controlo. Os doentes em diálise peritoneal devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar uma utilização correcta de técnica asséptica apropriada, com o reconhecimento e tratamento imediato de quaisquer sinais e sintomas associados a uma peritonite.
Diferenças deglutição e asfixia
Foram notificados casos raros de dificuldade em dificuldade em engolir o comprimido de Dilutase. Muitos destes casos envolviam doentes com patologias co-fórmulas, incluindo perturbações da deglutição ou anomalias oroesofágicas. Deve ter-se precaução quando a diluição é utilizada em doenças com dificuldade em deglutir. Deve ser considerada a utilização de solução pó para Suspensão oral em doentes com história de dificuldade em deglutir.
Hipotiroidismo
Recomenda-se uma monitorização mais rigorosa dos doentes com hipotiroidismo co-administrado com carbonato de sevelâmero e levotiroxina.
Tratamento químico a longo prazo
Num sistema clínico de um ano, não foi observada qualquer evidência de acumulação de sevelamer. Contudo, a absorção potencial e acumulação de sevelamer durante o tratamento químico a longo prazo (> um ano) não pode ser excluída.
Hiper-paratiroidismo
A Dilutase não está indicada para o controlo do Hiper-paratiroidismo. Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, um Dilutase deve ser utilizada no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir cálcio como suplementos, 1, 25-di-hidroxi-vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixo os níveis intactos de hormona paratiroideia (iPTH).
Doenças Gastrointestinais
Foram notificados na literatura casos de distúrbios inflamatórios graves de diferentes partes fazer tracto gastrointestinal (incluindo complicações graves tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite, …) associados à presença de cristais de sevelamer. No entanto, a causalidade dos Cristo de sevelamer no início de tais distantes não foi demonstrada. O tratamento com carbonato de Sevelamer deve ser reavaliado em dentes que desenvolvem sintomas gastrointestinais graves.
A eficácia e segurança da diluição não foram estudadas em doentes com:
- perturbações da deglutição
- doença inflamatória actividade intestinal
- perturbações da motilidade gastrintestinal incluindo gastroparesia não tratada ou grave, diverticulose retensão do conteúdo gástrico e movimentos intestinais ou irregulares
- doentes com história de grande cirurgia gastrointestinal
Assim, deve ter-se precaução quando a diluição é utilizada em doenças com estas doenças.
Prostração Intestinal e íleus / subileus
Em casos muito raros, foram observadas restrições intestinais e íleus/subileus em dentes durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero. A obstipação pode ser um sintoma precedente. Os dentes com prisão de ventre devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com cloridrato de sevelamer. O tratamento com Diluase deve ser reavalizado em dentes que desvolvam obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
Vitaminas lipossolúveis
Dependendo da ingestão de dieta e da natureza da insuficiência renal terminal, os doentes em diálise podem desenvolver níveis baixos de vitamina A, D, E E K. Não se pode excluir que a Dilutase possa ligar - se às vitaminas lipossolúveis contidas em alimentos ingeridos. Assim, nos doentes que não tomam estas vitaminas, deve considerar-se a monitorização dos níveis de vitamina A, D E E E a avaliação do estado da vitamina K através da medição do tempo de tromboplastina, devendo como vitaminas ser suplementadas, se necessário. Recomenda-se uma monitorização adicional das vitaminas e do ácido fólico em doentes submetidos a diálise peritoneal, uma vez que, nenhum estudo clínico, os níveis de vitamina A, D, E E K não foram medidos nestes doentes
Carência de folato
Actualmente, não existem dados suficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folato durante o tratamento a longo prazo da Dilutase.
Hipocalcemia/hipercalcemia
Os doentes com doença renal podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia. A Dilutase não contém cálcio. Os niveis sírios de cálculo devem ser monitorados tal como é feito no seguimento normal de um doente em diálise. O cálculo elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
Metabólica de Acidose
Os doentes com dificuldade renal crónica têm predisposição para desenvolver ácido metabólico. Foi notificado agravamento da acidose após a mudança de outros captadores de fósforo para sevelamer em vários estudos em que foram observados níveis mais baixos de bicarbonato nos doentes tratados com sevelamer, em comparação com os doentes tratados com ligantes à base de cálcio. Recomendação-se, portanto, uma monitorização mais rigorosa dos niveis sírios de bicarbonato.
Peritonite
Os agentes em diálise estão sujeitos a certos riscos de infecção específicos da modalidade de diálise. A peritonite é uma complicação conhecida em doentes submetidos a diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com Dilutase, foram notificados vários casos de peritonite. Por conseguinte, os doentes em DP devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar uma utilização fiável de técnica asséptica adequada com o reconhecimento e tratamento imediato de quaisquer sinais e sintomas associados a uma peritonite.
Diferenças deglutição e asfixia
Foram notificados casos raros de dificuldade em dificuldade em engolir o comprimido de Dilutase. Muitos destes casos envolviam doentes com patologias co-fórmulas, incluindo perturbações da deglutição ou anomalias esofágicas. Deve ter-se precaução quando a diluição é utilizada em doenças com dificuldade em deglutir.
Hipotiroidismo
Recomenda-se uma monitorização mais rigorosa dos doentes com hipotiroidismo co-administrado com cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Tratamento químico a longo prazo
Uma vez que não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização crónica de sevelamer durante mais de um ano, um potencial absorção e acumulação de sevelamer durante o tratamento crónico um longo prazo não pode ser totalmente excluída.
Hiper-paratiroidismo
A Dilutase em monoterápia não está indicada para o controlo do Hiper-paratiroidismo. Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, um Dilutase deve ser utilizada no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1, 25-di-hidroxi-vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixo os níveis intactos de hormona paratiroideia (iPTH).
Cloreto de soro
O cloreto século pode aumentar durante o tratamento com Diluase, uma vez que o cloreto pode ser trocado por fósforo no lúmen intestinal. Embora não tenha sido observado nenhum aumento clinicamente significativo fazer cloreto sérico nos estudos clínicos, o cloreto sérico deve ser monitorizado tal como é feito sem acompanhamento de rotina de um doente em diálise. Um grama de Dilutase contém aproximadamente 180 mg (5, 1 mEq) de cloreto.
Doenças Gastrointestinais
Casos de doenças graves como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite, etc.)...) associados à presença de Cristo de sevelâmero relativos na literatura. No entanto, a causalidade dos Cristo de sevelamer no início de tais distantes não foi demonstrada. O tratamento com cloridrato de Sevelamer deve ser reavaliado em dentes que desvolvam sintomas gastrointestinais graves.
Os efeitos de Sevelamer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais Frequentes (>5% dos doentes) abrangem todas as classes de sistemas de órgãos das doenças gastrointestinais. A maioria destas reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Lista Tabela de reacções adversas
A segurança de sevelamer (como carbonato e sais cloridrato de) tem sido investigada em vários estudos clínicos envolvendo um total de 969 pacientes de hemodiálise, com duração de tratamento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados com sevelamer hydrochloride e 245 com carbonato de sevelamer), 97 diálise peritoneal em pacientes com duração fazer tratamento de 12 semanas (todos tratados com sevelamer hydrochloride) e 128 pacientes com DRC não em diálise com duração de tratamento de 8 a 12 semanas (79 pacientes o tratamento com sevelamer hydrochloride e 49 com sevelamer de carbonato).
Como reacções adversas que foram durante os estudos clínicos uo que foram notificadas espontaneamente na experiência pós-comercialização estão listadas por frequência na tabela abaixo. A taxa é classificado como muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
* experiência pós-comercialização
População pediátrica
De um modo geral, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para adultos.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais Frequentes (>5% dos doentes) abrangem todas as classes de sistemas de órgãos das doenças gastrointestinais.
Lista Tabela de reacções adversas
Em estudos de criação paralela, envolvendo 244 doentes em hemodiálise com duração de tratamento até 54 semanas e 97 doentes em diálise peritoneal, com duração de tratamento de 12 semanas foram conduzidos.
Como reacções adversas destes estudos (299 doentes), de ensaios clínicos não controlados (384 doentes) e que foram notificadas espontaneamente na experiência pós-comercialização estão listadas por frequência na tabela abaixo. A taxa é classificado como muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), não relacionados (não podem ser estimados de forma que os dados disponíveis).
*experiência pós-comercialização
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
O cloridrato de Sevelamer, que contém a mesma fracção activa do carbonato de sevelamer, foi administrado a voluntários saudáveis normais em doses até 14 gramas por dia durante oito dias sem efeitos indesejáveis. Em doentes com RDC, a dose diária média estudada foi de 14, 4 gramas de carbonato de sevelamer numa dose única diária.
A Dilutase foi administrada a voluntários saudáveis normais em doses até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg por dia durante oito dias sem efeitos indesejáveis.
Grupo farmacêutico: tratamento da hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.
A Dilutase contém sevelamer, um prazo retificado de ligação ao fosfato não absorvido, isento de metal e cálculo. Sevelamer contém multiplas aminas separadas por um carbono da Espanha dorsal do polímero que se torram protonadas no estômago. Estas aminas protonadas ligam-se a acções comunicadas negativamente, tais como fosfato dietético não intestino. Através da ligação do fosfato no tracto gastrointestinal e da diminuição da absorvência, o sevelamer reduz a concentração fábrica de fósforo. Durante a administração de capitadores de fósforo, é sempre necessário proceder à monitorização Regular dos níveis sírios.
Em dois estudos clínicos aleatorizados e cruzados, demonstrou-se que o carbonato de sevelamer é terapeuticamente equivalente ao cloridrato de sevelamer e, portanto, eficaz sem controlo do fósforo sérico em doentes com DRC submetidos a hemodiálise. Estas também demonstraram que o carbonato de sevelâmero nas formulações de comprimidos e em pó é terapeuticamente equivalente ao cloridrato de sevelâmero.
O primeiro estudo demonstrou que sevelamer carbonato de comprimidos doseados três vezes por dia, era equivalente ao sevelamer hydrochloride comprimidos doseados três vezes por dia, em 79 pacientes de hemodiálise tratados ao longo de dois randomizados 8 semanas, períodos de tratamento (média séricos de fósforo tempo de médias ponderadas foram 1.5 Â ± 0.3 mmol / l tanto para o carbonato de sevelamer como para o cloridrato de sevelamer). O segundo estudo demonstrou que o pó de carbonato de sevelâmero administrado três vezes por dia foi equivalente a uma comprimidos de cloridrato de sevelâmero administrados três vezes por dia em 31 de janeiro hiperfosfatémicos (definidos como níveis séricos de fósforo > 1.78 mmol/l) doentes em hemodiálise durante dois períodos de tratamento randomizados de 4 semanas (como médias médias séricas médias ponderadas pelo tempo de fósforo foram de 1, 5 mmol / l).6 Â ± 0.5 mmol / l para o pó de carbono de sevelamer e 1.7 Â ± 0.4 mmol / l para os comprimidos de cloridrato de sevelamer)
Nos estudos clínicos em doentes hemodialisados, o sevelamer em monoterapia não teve um efeito consistente e clinicamente significativo sobre a hormona paratiroideia sérica intacta (iPTH). No entanto, num estudo de 12 semanas envolvendo doentes em diálise peritoneal, foram observadas reduções semelhantes da iPTH em comparação com doentes a receber acetato de cálcio. Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, um Dilutase deve ser utilizada no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir cálcio como suplementos, 1, 25-di-hidroxi-vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixo os níveis intactos de hormona paratiroideia (iPTH).
Foi demonstrado que o Sevelamer se liga aos bancos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais. A ligação do ácido biliar por resinas permutadoras de missões é um método bem estabelecido de redução do colesterol no sangue. Nos ensalos clínicos do sevelamer, tanto o colesterol total médio como o colesterol LDL diminuiram 15-39%. A diminuição do colesterol foi observada após 2 semanas de tratamento e é mantida com tratamento a longo prazo. Os nove de triglicéridos, colesterol HDL e albumina não se alteraram após o tratamento com sevelamer.
Uma vez que o sevelamer se liga aos ácidos biliares, pode interferir com a absorção de vitaminas lipossolúveis, tais como A, D, E E K.
Sevelamer não contém cálcio e diminui a incidência de episódios hipercalcémicos em comparação com doentes que utilizam unicamente captadores de fósforo à base de cálcio. Demonstrou-se que os efeitos do sevelamer no fósforo e no cálculo se mantiveram ao longo de um estudo com um ano de seguimento. Esta informação foi obtida a partir de estudos nos quais foi utilizado cloridrato de sevelamer.
A segurança e a eficácia de fazer carbonato de sevelamer em doentes pediátricos hiperfosfatémicos com Doença Renal Crónica (DRC) foram avaliadas num estudo multicêntrico, com um período de dose fixa de 2 semanas, aleatorizado, controlado por placebo (PDC), seguido de um período de titulação de Dose fixa (DTP) de 6 meses, de braço único, aberto. Um total de 101 doentes (6 a 18 anos de idade com um intervalo de ASC de 0, 8 m2 a 2,4 m2) poram aleatorizados no estudo. Querenta e neve (49) doentes receberam carbonato de sevelamer e 51 receberam placebo, durante o PSV de 2 semanas. Ulteriormente, todos os dias recebem carbonato de sevelamer para a DTP de 26 semanas. O estudo atingiu o seu objectivo primário, o que significa que o carbono de sevelâmero reduziu o fósforo século por uma diferença média LS de -0.90 mg / dL em comparação com o placebo e com os objectivos secundários de eficácia. Em doentes pediátricos com hiperfosfatemia secundária à RDC, o carbonato de sevelâmero reduziu significativamente os níveis séricos de fósforo, em comparação com o placebo durante um VGV de 2 semanas. A resposta ao tratamento foi mantida nos doentes pediátricos que receberam carbonato de sevelamer durante o DTP aberto de 6 meses. 27% dos doentes pediátricos atingiram a sua identidade nacional seguros de fósforo no final do tratamento. Estes valores foram de 23% e 15% no subgrupo de doentes hemodializados e em diálise peritoneal, respectivamente. A resposta ao tratamento durante o PSV de 2 semanas não foi afectada pela área de superfície corporal (ASC), pelo contrário, não foi observada resposta ao tratamento em doentes pediátricos com níveis de fósforo < 7.0 mg / dL. A maioria das ea notificadas como relacionadas, ou possivelmente relacionadas, com o carbonato de sevelâmero foram de natureza gastrointestinal. Não foram identificados novos riscos ou sinais de segurança com a utilização de carbono de sevelamer durante o estudo
Grupo farmacêutico: tratamento da hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.
Um Dilutase contém sevelamer, um político de poli (cloridrato de alilamina) não absorvido, livre de metal e cálcio. Contém múltiplas aminas separadas por um carbono da Espanha dorsal do polímero. Estas aminas torram-se parcalmente protonadas não intestino e interagem com moléstias de fosfato através da ligação iónica e hidrogénio. Através da ligação do fosfato no traço gastrintestinal, sevelamer reduz a concentração sérica de fosfato.
Em ensaios clínicos, o sevelamer demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Sevelamer diminui a incidência de episódios hipercalcémicos em comparação com doentes que utilizam unicamente captadores de fósforo à base de cálcio, provavelmente porque o próprio produto não contém cálcio. Os efeitos sobre o fosfato e o cálculo demonstravam ser mantidos ao longo de um estudo com um ano de seguimento.
Foi demonstrado que o Sevelamer se liga aos bancos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais. A ligação do ácido biliar por resinas permutadoras de missões é um método bem estabelecido de redução do colesterol no sangue. Em ensalos clínicos, o colesterol total e o colesterol LDL diminuiram 15-31%. Este efeito é observado após 2 semanas de tratamento. Os triglicéridos, o colesterol HDL e a albumina não se alteraram.
Nos estudos clínicos em doentes hemodialisados, o sevelamer em monoterapia não teve um efeito consistente e clinicamente significativo sobre a hormona paratiroideia sérica intacta (iPTH). No entanto, nenhum estudo de 12 semanas envolvendo doentes em diálise peritoneal, foram observadas reduções semelhantes da iPTH em comparação com doentes a receber acetato de cálcio. Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, um Dilutase deve ser utilizada no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1, 25-di-hidroxi-vitamina D3 ou um dos seus anos para baixo os niveis de iPTH.
Num sistema clínico com a duração de um ano, a diluição não tem qualquer efeito adverso na remodelação óssea nem na mineralização em comparação com o carbono de cálculo.
Não foram realizados estudos Farmacêuticos com carbono de sevelamer. O cloridrato de Sevelamer, que contém a mesma fracção activa fazer carbonato de sevelamer, não é absorvido a partir de o fazer tracto gastrointestinal, tal como confirmado por um estudo de absorção em voluntários saudáveis.
A Dilutase não é absorvida a partir do tracto gastrointestinal de acordo com um estudo farmacocinético de dose única em voluntários saudáveis. Não foram realizados estudos farmacêuticos em doenças renais.
Os dados não clínicos com sevelamer não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida uo genotoxicidade.
Foram realizados estudos de carcinogénese com cloridrato de sevelamer oral em ratinhos (doses de até 9 g/kg/dia) e ratos (0, 3, 1 ou 3 g/kg/dia). Verificou-se um aumento da incidência de papiloma de células transitórias da bexiga em ratos machos do grupo tratado com a dose mais elevada (dose equivalente em humanos duas vezes uma dose máxima de 14, 4 g Nos ensaios clínicos). Não se observa um aumento da incidência de tumores em ratinhos (dose equivalente em humanos 3 vezes a dose máxima dos grupos clínicos).
Fazer in vitro ensaio citogenético em mamíferos com activação metabólica, o cloridrato de sevelamer provocou um aumento estatisticamente significativo do número de aberrações cromossómicas estruturais. O cloridrato de Sevelamer não foi mutagénico no teste de Ames de mutação bacteriana.
Em ratos e cães, o sevelamer reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E E K (factores de coagulação) e do ácido fólico.
Observaram-se défices na ossificação esquelética em vários locais em fetos de ratos fêmeas tratados com sevelamer em doses intermédias e elevadas (dose equivalente em humanos inferiores à dose máxima de 14, 4 g Nos ensaios clínicos). Os efeitos podem ser secundários à esgrima de vitamina D.
Nas coelhas grávidas às quais foram administradas doses orais de cloridrato de sevelamer por sonda esofágica durante a organogénese, ocorreu um aumento das reabsorções precoces no grupo tratado com doses elevadas (dose equivalente em humanos, duas vezes a dose máxima dos ensaios clínicos).
O cloridrato de sevelâmero não afectou a fertilidade de ratos machos uo fêmeas num estudo de administração dietética no qual, como fêmeas foram tratadas a partir de 14 dias antes do acasalamento até à gestação e os machos foram tratados durante 28 dias antes do acasalamento. Uma dose mais elevada neste estudo foi de 4, 5 g/kg/dia (dose equivalente em humanos 2 vezes a dose máxima de 13 g/dia nos ensaios clínicos, com base numa comparação da área relativa da superfície corporal).
Em estudos pré-clínicos em ratos e cães, um Dilutase numa dose de 10 vezes superiores às doses máximas nenhum ser humano reduziu a absorção de vitaminas lipossolúveis D, E E K e de ácido fólico.
Num estudo em ratos, administrando sevelamer em 15-30 x a dose humana, foi detectado um aumento no cobre sérico. Isto não foi confirmado num estado em cães ou em grupos clínicos.
Actualmente, não existem dados formais de carcinogénica. Portanto, in vitro e in vivo estudos indicam que a Dilutase não tem potencial genotóxico. Também o medicamento não é absorvido no tracto gastrointestinal.
Em estudos de reprodução, não houve evidência de que sevelamer induzida embryolethality, foetotoxicity uo teratogenicidade em doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos). Observaram-se défices na ossificação esquelética em vários locais em fetos de ratos fêmeas tratados com sevelamer 8-20 vezes a dose humana máxima de 200 mg/kg. Os efeitos podem ser secundários à destruição de vitamina D e/ou vitamina K nestas doses elevadas.
Não aplicável.
Não aplicável.
O pó deve ser dispersado em 60 mL de água por saqueta antes da administração. O pó da suspensão é amarelo válido com sabor a citrinos.
O pó pode tambémser pré-transformado com bebidas frias ou alimentos não aquecidos (ver 4.2). O pó de solução não deve ser produzido (por exemplo, microondas).
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient