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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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Brimonidina Sandoz
Brimonidina
Brimonidina Sandoz está indicada para o tratamento sintomático do eritema facial de rosácea em doentes adultos.
Brimonidina Sandoz® P (solução oftálmica de tartarato de brimonidina) 0, 1% ou 0, 15% é um agonista fazer receptor alfa-adrenérgico indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada (pio) em doentes com glaucoma de ângulo aberto uo hipertensão ocular.
Posologia
Uma aplicação por 24 horas, em qualquer altura adequada para o dia, durante o período de presença de eritema facial.
A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o que corresponde a aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha.
O tratamento deve ser iniciado com uma menor quantidade de gel (inferior ao máximo) durante pelo menos uma semana. A quantidade de gel lugar então ser aumentada gradualmente com base na tolerância e na resposta do doente.
Populações especiais
Doentes idosos
).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Brimonidina Sandoz em Campanhas e adolescentes com ida inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Brimonidina Sandoz está contra-indicada em campanhas com idada inferior a 2 anos devido a um risco sistémico grave de segurança. Foram também identificados problemas de segurança relacionados com a absorção estatística da rimonidina para o grupo etário dos 2 aos 12 anos. Brimonidina Sandoz não deve ser utilizado em críticas ou adolescentes entre os 2 e os 18 anos de vida.
Modo de administração
Uso cutâneo.
Brimonidina Sandoz deve ser aplicada suavemente e uniformemente como uma camada fina em toda a face (testa, queixo, nariz e ambas como bochechas) evitando os olhos, palpebras, lábios, boca e membrana fazer nariz interior. Brimonidina Sandoz deve ser aplicada apenas na face.
As mães devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
Brimonidina Sandoz pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos cutâneos para o tratamento de lesões inflamatorias da rosácea e com cosméticos. Estes produtos não devem ser aplicados imediatamente antes da aplicação diária de Brimonidina Sandoz, só podem ser utilizados depois de um Brimonidina Sandoz aplicada ter sido seca.
A dose recomendada é de uma gota de Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) no(s) olho (s) afectado (s) três vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 8 horas. Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) a solução oftálmica pode ser utilizada concomitante com outros medicamentos para reduzir a pressão intra-ocular. Se for utilizado mais do que um produto oftálmico próprio, os diferentes produtos devem ser instilados com um intervalo de pelo menos 5 minutos.
Criancas com menos de 2 anos de vida.
Doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase a dos dos (MAO) (por exemplo, selegilina uo moclobemida) e doentes a tomar antidepressivos tricíclicos (tais como imipramina) ou tetracíclicos (tais como maprotilina, mianserina uo mirtazapina) que afectam a transmissão noradrenérgica.
Recém-nascidos e lactentes (com menos de 2 anos de idade))
Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) está contra-indicada em recém-nascidos e lactentes (com menos de 2 anos de idade).
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) está contra-indicado em doentes que tenham demonstrado uma reacção de hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento sem passado.
Brimonidina Sandoz não deve ser aplicada na pele irritada (incluindo após terapeutica com laser) ou em feridas abertas. Em caso de irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com o tratamento deve ser interpretado.
A exacerbação dos sintomas da rosácea é muito frequente em doentes tratados com Brimonidina Sandoz. Em todos os estudos clínicos, 16% dos doentes tratados com Brimonidina Sandoz apresentaram um acontecimento de exacerbação dos sintomas. O tratamento deve ser afectado com uma quantidade de gel e uma dose aumentada gradualmente, com base na tolerância e na resposta ao tratamento.
Eritema e rubor
O efeito de Brimonidina Sandoz gel próprio começa a diminuir horas após a aplicação. Em alguns dentes, foi referido que o eritema e o rubor regressam com maior gravidade do que no início. A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento.
O início do rubor relativo à aplicação de Brimonidina Sandoz gel próprio variou, variando de aproximadamente 30 minutos a várias horas.
Na maioria destes casos, o eritema e o rubor resolveram-se após interrupção da Brimonidina Sandoz gel próprio.
Em caso de agravamento do eritema, Brimonidina Sandoz gel só deve ser continuado. Medidas sintomáticas, tais como arrefeciimento, AINEs e anti-histamínicos, podem ajudar a aliviar os sintomas.
Foram notificadas recorrências de eritema agravado e rubor após administração de Brimonidina Sandoz gel próprio. Antes de retomar o tratamento após interrupção temporária devido a eritema agravado uo rubor, executar um teste numa pequena área da face durante, pelo menos, um dia antes de reiniciar a aplicação facial completa.
É importante informar o doente de que não deve exceder a dose máxima recomendada (5 quantidades de tamanho de ervilha) e a frequência de aplicação (uma vez por dia).
Brimonidina Sandoz não deve ser aplicado próximo dos olhos.
Brimonidina Sandoz não foi estudante em doentes com compromisso renal ou hepático.
Deve evitar-se qualquer aumento da quantidade diária aplicada acima das 5 quantidades fazer tamanho da ervilha e/ou aumento da frequência de aplicação diária do medicamento, uma vez que a segurança de doses diárias mais elevadas ou de aplicações diárias repetidas não foi avaliada.
A utilização concomitante de outros agonistas sistémicos dos receptores alfa adrenérgicos pode potenciar os efeitos indesejáveis desta classe de medicamentos em doentes:
- com doença cardiovascular grave, instável ou não controlada,
- com depressão, insuficiência cerebral uo coronária, fenómeno de Raynaud, hipotensão ortostática, trombangite obliterante, esclerodermia uo síndrome de Sjögren.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E218) que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Actividade da infra-estrutura Vascular Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) pode potência síndromes associadas à insuficiência vascular. Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado com precaução em doentes com depressão, insuficiência cerebral uo coronária, fenómeno de Raynaud, hipotensão ortostática uo obliterantes de trombangiite.
Doença Campo Cardiovascular
Embora a solução oftálmica de tartarato de brimonidina tenha tido um efeito mínimo na pressão arterial dos doentes em estudos clínicos, deve ter-se precaução nenhum tratamento de doentes com doença cardiovascular grave.
Contaminação dos produtos químicos sujeitos a utilização
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes tinham sido inadvertidamente contaminados por doentes que, na maioria dos casos, tinham uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitelial ocular (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE).
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram observados efeitos cancerígenos relacionados com compostos em ratinhos ou ratos após um estudo de 21 meses e 24 meses, respeitosamente. Nestes estudos, uma dieta de administração de tartarato de brimonidina em doses de até 2,5 mg/kg/dia em ratos e 1 mg/kg/dia em ratos alcançado 150 e 120 horas uo 90 e 80 vezes, respectivamente, o plasma Cmax concentração da droga em humanos tratados com uma gota de Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) 0,1% ou 0,15% de em ambos os olhos 3 vezes por dia, uma dose diária recomendada dose humana.
O tartarato de brimonidina não foi mutagénico nem clastogénico numa série de in vitro e estudos in vivo, incluindo o teste de reversão bacteriana de Ames, o ensaio de aberração cromossómica em células de ovário de Hamster chinês (CHO) e três estudos in vivo em ratinhos CD1: um ensaio mediado pelo hospedeiro, estudo citogenético e ensaio de letalidade dominante.
A reprodução e a fertilidade estudos em ratos com tartarato de brimonidina não demonstrou nenhum efeito adverso não masculino uo feminino, a fertilidade em doses que atingem até cerca de 125 e 90 vezes a exposição sistêmica seguindo uma máxima recomendada para humanos oftálmica dose de Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) 0,1% ou de 0,15%, respectivamente.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B: Foram realizados estudos de teratogenidade em animais.
O tartarato de brimonidina não foi teratogénico quando administrado por via oral, durante os dias 6 a 15 de gestação em ratos e os dias 6 a 18 em coelhos. Doses mais elevadas de brimonidine tartrate em ratos (2,5 mg/kg/dia) e coelhos (5,0 mg/kg/dia) obtido AUC valores de exposição 360 - e 20 vezes maior, ou 260 - e de 15 vezes maior, respectivamente, de valores semelhantes estimado em humanos tratados com Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) 0,1% ou 0,15% a, 1 gota em ambos os olhos três vezes ao dia.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, no entanto, em estudos em animais, a brimonidina atravessou a placenta e entrou na circulação fetal numa extensão limitada. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se o tartarato de brimonidina é excretado sem leite humano, embora em estudos em animais tenha sido demonstrado que o tartarato de brimonidina é excretado sem leite materno. Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves de Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) está contra-indicado em campanhas com menos de 2 anos de idade (ver CONTRA). Durante a vigilância pós-comercialização foram notificados casos de apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência em lactentes medicados com brimonidina. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estudadas em campanhas com ida inferior a 2 anos.
Num estudo clínico bem controlado, conduzido em doentes com glaucoma pediátrico (idade de 2 a 7 anos), como reacções adversas mais frequentemente observadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0, 2% administradas três vezes por dia foram sonolência (50-83% em doentes com idade entre 2 e 6 anos) e diminuição do Estado de alerta. Em dentes pediátricos com 7 anos de idada ( > 20 kg), a sonolência parece mais frequente (25%). Aproximadamente 16% dos doentes tratados com solução oftálmica de tartarato de brimonidina interromperam o estudo devido a sonolência.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e outros doentes adultos.
Populações Especiais
Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) não foi estudante em doentes com compromisso hepático.
Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) não foi estudante em doentes com compromisso renal. Desconhece-se o efeito da diálise na farmacocinética da brimonidina em doentes com insuficiência renal.
Os efeitos de Brimonidina Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais frequentemente notificadas são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo em todas as 1, 2 3, 3% dos doentes em estudos clínicos. São tipicamente de gravidade ligeira a moderada e normal não requerem a interrupção do tratamento. Não foram observadas diferenças significativas nos perfis de segurança entre a população idosa e os índios dos 18 aos 65 anos de idade. Foram notificados eritema agravado, rubor e sensação de ardor na pele durante o período pós-comercialização.
Lista Tabela de reacções adversas
Como reações adversas são classificadas por Classe de sistemas de Órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, <1/1 .000), muito raros (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), e foram relatados com Brimonidina Sandoz em estudos clínicos (ver Tabela 1).
Quadro 1-Reacções adversas
* Reacções adversas notificadas a partir de dados de pós-comercialização.
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Bradicardia e hipotensa
Foram notificados casos de bradicardia, hipotensa (incluindo hipotensa ortostática) e tonturas, alguns dos quais requeram hospitalização. Alguns casos envolveram a aplicação de Brimonidina Sandoz seguindo procedimentos laser.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que comuniquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do Sistema Nacional de notificação através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Como reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 10-20% dos indivíduos tratados com solução oftálmica de brimonidina (0, por 1 a 0, 2%) incluíram: conjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e prurido ocular. Como reacções adversas que ocorreram em aproximadamente 5 a 9% incluíram: sensação de queimadura, foliculose conjuntival, hipertensão, reacção alérgica ocular, secura oral e perturbações visuais.
Reacções adversas que resultaram em aproximadamente 1-4% dos indivíduos a receber a solução química de brimonidina (0,1-0.
Foram notificadas as seguintes reacções em menos de 1% dos indivíduos: erosão da córnea, hordeolo, secura nasal e perversão do paladar.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de soluções adicionais de tartarato de brimonidina na prática clínica:. Uma vez que são reportados voluntariamente de uma população de tamanho Desconhecido, como estimativas de frequência não podem ser feitas. Como reações, que foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de relatórios de possível conexão causal de tartarato de brimonidina soluções oftálmicas, ou uma combinação destes fatores, incluindo: bradicardia, depressão, hipersensibilidade, irite, ceratoconjuntivite sicca, miose, náuseas, reacções cutâneas (incluindo eritema palpebral, prurido, erupção cutânea, e vasodilatação), síncope e taquicardia. Foram notificados casos de apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência em lactentes a receber soluções oftálmicas de tartarato de brimonidina
Sobredosagem após utilização oral de outro Alfa2- foram notificados casos de agonistas que causaram sintomas tais como hipotensão, astenia, vómitos, letargia, sedação, bradicardia, arritmias, miose, apneia, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória e convulsões.
O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapêutica de suporte e sintomática, devendo manter-se uma via aérea patenteada.
Não foram notificados casos de sobredosagem após a utilização cutânea de Brimonidina Sandoz durante o programa de desenvolvimento clínico.
População pediátrica
Foram notificadas reacções adversas graves após ingerência inadvertida de Brimonidina Sandoz por duas crianças jovens de um ensino clínico. Como criançasapresentaram sintomas consistem com sobredosagens orais de alfa previamente notificadas.2- agonista em crianças pequenas. Ambiental as campanhas relacionadas como tendo feito uma recuperação completa em 24 horas.
Existe informação muito limitada sobre a ingestão de brimonidina em adultos, a única reacção adversa notificada até à data foi hipotensa. Sintomas de overdose de brimonidina foram reportados em recém-nascidos, lactentes e crianças de recebimento de Brimonidina Sandoz® P (tartarato de brimonidina) como parte fazer tratamento médico de glaucoma congênito uo acidental ingestão oral (ver Utilização Em Populações Específicas). O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapêutica de suporte e sintomática, devendo manter-se uma via aérea patenteada.
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações dermatológicas, outros dermatológicos,
Código ATC: D11AX21.
Mecanismo de Acção
A brimonidina é um alfa altamente selectivo2- agonista dos receptores adrenérgicos, 1000 vezes Mais Selectivo para o Alfa2- receptor adrenérgico que o Alfa1- receptor adrenérgico.
Efeitos farmacodinâmicos
Aplicação facial cutânea de um alfa altamente selectivo2- o agonista dos receptores adrenérgicos reduz o eritema através de vasoconstrição cutânea directa.
Eficácia clínica e segurança
A eficácia de Brimonidina Sandoz no tratamento do eritema facial moderado a grave de rosácea foi demonstrada em dois ensaios clínicos randomizados, controlados com veículos, que foram idênticos na concepção.. O eritema moderado a grave foi definido como um eritema de grau 3 ou superior, tanto na escala de Avaliação do eritema clínico (CEA) como na escala de auto-avaliação do doente (PSA).. Os estudos foram realizados em 553 indivíduos aleatorizados, com idade igual ou superior a 18 anos, que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas, quer com Brimonidina Sandoz, quer com veículo.. Destes, 539 completaram 29 dias de tratamento e tinham dados disponíveis para serem incluídos na análise de eficácia no dia 29, sendo a maioria caucasiana entre os 18 e os 65 anos de idade.
O objectivo primário foi expresso em termos de sucesso composto i.e. doentes que responderam com uma redução de 2 graus na pontuação basal da CEA e na pontuação basal da PSA no dia 29. Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que a Brimonidina Sandoz foi significativamente mais eficaz (p<0.001) na redução do eritema facial de rosácea em comparação com o gel do veículo, quando aplicado uma vez por dia durante 29 dias (objectivo primário, Ver Tabela 2). Para o subgrupo populacional de doentes com eritema grave no início do dia 1 (i.e. indivíduos com CEA ou grau PSA de 4) que representaram 26% dos indivíduos aleatorizados, os resultados no endpoint primário no dia 29 foram semelhantes aos resultados observados na população total (Ver Tabela 3) e foram estatisticamente significativos para ambos os estudos combinados (p = 0.003). Além disso, para a população total, Brimonidina Sandoz demonstrou superioridade estatística (p < 0.001) sobre o gel do veículo no que respeita ao rápido início inicial de um efeito clinicamente significativo (sucesso composto de 1 grau para a CEA e PSA) após a primeira aplicação aos 30 minutos do dia 1(objectivo secundário 27.9% vs. 6.9% Para O Estudo 1, 28.4% vs. 4.8% para o estudo 2), e para a obtenção de um efeito clinicamente significativo (sucesso composto de 1 grau para a CEA e PSA) no dia 29 (objectivo terciário, Ver Tabela 4)
O CEA e o PSA foram definidos do seguinte modo::
CEA: avaliação do eritema clínico: 0 = pele clara sem sinais de eritema, 1 = eritema quase claro, vermelhidão ligeira, 2 = eritema ligeiro, vermelhidão definitiva, 3= eritema Moderado, vermelhidão marcada e 4=eritema grave vermelhidão ardente
APS: Auto-Avaliação do doente: 0=ausência de vermelhidão, 1 = vermelhidão muito ligeira, 2 = vermelhidão ligeira, 3 = vermelhidão moderada e 4=vermelhidão grave
Tabela 2: Percentagem de índios com uma melhor de 2 graus tanto no CEA como no PSA
| Dia de sucesso 29 | Estudo 1 | Estudo 2 | ||
| Brimonidina Sandoz Gel n = 127 | Gel do veículo N = 128 | Brimonidina Sandoz Gel n = 142 | Gel de Veículo n = 142 | |
| 3 horas após a aplicação | 31.5% | 10.9% | 25.4% | 9.2% |
| 6 horas após a aplicação | 30.7% | 9.4% | 25.4% | 9.2% |
| 9 horas após a aplicação | 26.0% | 10.2% | 17.6% | 10.6% |
| 12 horas após a aplicação | 22.8% | 8.6% | 21.1% | 9.9% |
| Valor de P do dia 29 | <0.001 | - | <0.001 | - |
Tabela 3: percentagem de índios com eritema grave no dia de referência 1 (CEA ou PSA grau 4) com melhoria de 2 graus tanto no CEA como no PSA
| Dia de sucesso 29 | Estudo 1 Estudo 2 | |
| Brimonidina Sandoz Gel n = 79 | Gel do veículo n = 63 | |
| 3 horas após a aplicação | 22.8% | 9.5% |
| 6 horas após a aplicação | 26.6% | 7.9% |
| 9 horas após a aplicação | 20.3% | 11.1% |
| 12 horas após a aplicação | 21.5% | 4.8% |
| Valor de P do dia 29 | 0.003 | - |
Tabela 4: percentagem de índios com uma melhor de 1 grau tanto no CEA como no PSA
| Dia De Sucesso 29 | Estudo 1 | Estudo 2 | ||
| Brimonidina Sandoz Gel n = 127 | Gel do veículo N = 128 | Brimonidina Sandoz Gel n = 142 | Gel de Veículo n = 142 | |
| 3 horas após a aplicação | 70.9% | 32.8% | 71.1% | 40.1% |
| 6 horas após a aplicação | 69.3% | 32.0% | 64.8% | 43.0% |
| 9 horas após a aplicação | 63.8% | 29.7% | 66.9% | 39.4% |
| 12 horas após a aplicação | 56.7% | 30.5% | 53.5% | 40.1% |
| Valor de P do dia 29 | <0.001 | - | <0.001 | - |
Não foram observadas tendências clinicamente significativas no que respeita a taquifilaxia ou efeitos de rebound (agravamento do eritema basal após interrupção do tratamento) com a utilização de Brimonidina Sandoz durante 29 dias.
Os resultados de um estudo aberto a longo prazo em 449 doentes, com tratamento contínuo até um ano, confirmaram que a utilização crónica de Brimonidina Sandoz é segura e eficaz.. As reduções diárias do eritema durante o primeiro mês de Utilização (medidas com as escalas CEA e PSA) foram semelhantes às observadas nos ensaios controlados, e essas reduções foram alcançáveis durante até 12 meses sem perda aparente de efeito ao longo do tempo.. A frequência global das reacções adversas neste estudo é reflectida na Tabela 1 acima, com as taxas mais elevadas ocorrendo nos primeiros 29 dias de Utilização. . Nenhuma reacção adversa teve um aumento na frequência ao longo do tempo e não houve evidência de que a utilização a longo prazo de Brimonidina Sandoz transmitisse um risco aumentado de ocorrência de qualquer tipo específico de reacção adversa
A utilização concomitante de Brimonidina Sandoz com outros medicamentos para o tratamento de lesões inflamatórias da rosácea não foi sistematicamente investigada. No entanto, a longo prazo, abra o rótulo de estudo, a eficácia e a segurança de Brimonidina Sandoz, como descrito acima, não foi afetada pelo uso concomitante de outros cosméticos ou de outros medicamentos (por exemplo, metronidazol tópico, tópica de ácido azelaico, oral e as tetraciclinas, incluindo a baixa dose de doxiciclina) para o tratamento de lesões inflamatórias da rosácea em causa subpopulação (131/449 pacientes no estudo usado concomitante rosácea medicamento).
População pediátrica
).
Absorcao
A absorção da brimonidina de Brimonidina Sandoz foi avalada num estudo clínico em 24 índios adultos com eritema facial de rosácea. Todos os indivíduos envolvidos receberam uma administração ocular única de 0, 2% de uma solução de brimonidina de 0, 2%, seguida de uma aplicação cutânea diária de Brimonidina Sandoz durante 29 dias (comparação intra-individual da exposição sistémica). No dia 1 do estudo, todos os indivíduos receberam uma gota da solução de 0, 2% de colírio em cada olho, a cada 8 horas, durante um período de 24 horas (3 doses no total).
Após aplicação cutânea repetida de Brimonidina Sandoz na pele facial, não foi observada acumulada do fármaco no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração máxima média mais elevada (±desvio padrão) (Cmaximo) e área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg / mL e 417± 264 pg.hr/mL respeitosamente. Estes números são significativos mais baixos (2 vezes) do que os observados após a administração ocular única de uma solução de 0, 2% de laboratório de brimonidina.
Distribuição
A ligação da brimonidina às proteinas não foi estudada.
Biotransformação
A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Eliminacao
A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e dos seus metabolitos.
Absorcao
Após a administração ocular de uma solução 0, 1% ou 0, 2%, como concentrações plasmáticas atingiram o pico em 0, 5 2, 5 horas e diminuiram com uma semi-vida sistémica de aproximadamente 2 horas.
Distribuição
A ligação da brimonidina às proteinas não foi estudada.
Metabolismo
Em humanos, a brimonidina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Excrecao
A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e dos seus metabolitos. Aproximadamente 87% da dose de uma radioactiva de brimonidina administrada por via oral foi eliminada em 120 horas, com 74% de contactos na urina.
Outras preparações dermatológicas e outros produtos dermatológicos,
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient
