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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Apicort Forte 1%
Acetato de prednisolona
Alergia e anafilaxia: Asma brônquica, reacções de hipersensibilidade ao fármaco, doença de fazer soro, edema angioneurótico, anafilaxia, alergias incompetentes que não respondem ao tratamento ligeirinho.
Arterite / colagenose: arterite celular gigante / polimialgia reumática, doença do tecido conjunto mau, poliarterite nodosa, polimiosite.
Doenças do sangue: anemia hemolítica auto-imune), leucemia (linfocítica aguda e crônica), linfoma, mieloma múltiplo, púrpura trombocitopênica idiopática.
Doenças Cardiovasculares: sondrome pós-enfarte do miocárdio, febre reumática com cardiite grave.
Doenças Endócrinas insuficiência supra-renal primária e secundária, hiper-plasia supra-renal congénita.
Doenças gastrointestinais ileíte regional (doença de Crohn), colite ulcerativa, síndrome celíaca persistente (doença celíaca que não responde à retirada fazer glúten), hepatite crónica activa auto-imune, doença multi Sistema que afecta o fígado, peritonite biliar.
Hipercalcemia: Sarcoidose, excesso de vitamina D.
Infectões (com quimioterápia apropriada)): infestações helmínticas, reacção de Herxheimer, mononucleose infecciosa, tuberculose miliária, pomba (adulto), meningite tuberculosa, doença rickettsiais.
Doenças musculares: polimiosite, dermatomiosite.
Perturbações Neurológicas: convulsões infantis, sondrome de Shy-Drager, polineuropatia desmielinizante subaguda.
Operações oculares: esclerite, uveíte posterior, vasculite retiniana, pseudo-tumores da órbita, arterite celular gigante, doença de sepulturas oftálmicas malignas.
RIM nefrite lúpica, nefrite intersticial aguda, alteração mínima glomerulonefrite, sondrome nefrótico.
Doenças respiratorias: pneumonite alérgica, asma, asma ocupacional, aspergilose pulmonar, fibrose pulmonar, pulmonar (alveolite, aspiração de corpos estranhos, aspiração de conteúdo gástrico, pulmonar, sarcoidose, induzida por drogas, doença pulmonar, síndrome fazer desconforto respiratório em adultos, convulsiva garupa, fulminante uo disseminada tuberculose pulmonar, quando administrada simultaneamente com as devidas anti-tuberculose de quimioterapia.
reumatico: artrite reumatóide, polimialgia Reumática, artrite crónica juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, doença de fazer tecido conjuntivo misto.
Doenças da pele: pemphigus vulgaris, dermatite esfoliativa, pemphigóide bullous, lúpus eritematoso sistêmico, pyoderma gangrenosum.
Coisa: Sarcoidose, hiperpirexia, doença de BehÃ, imunossupressão em transplantes de órgãos.
RAYOS está indicado no tratamento das seguintes doenças ou doenças:
Condições Gerais
maximo
Durante os episódios agudos::
- Doença de Crohn
- colite ulcerativa
Doenças hematológicas
- anemia hemolítica adquirida (auto-imune ) ) ))
- Anemia Diamond-Blackfan
- Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos Aplasia pura da série vermelha
- Trombocitopenia secundária em adultos
condições neoplásicas
maximo.
RIM
- para induzir diuresis ou remissão da proteínúria na língua nefrótica sem uremia do tipo idiopático ou devida a lúpus erythematosus
Doenças Reumatológicas
Como terapia adicional para a administração a curto prazo (para informar o doente um episódio agudo ou exacerbação) :
- Artrite gotosa aguda
Durante a exacerbação ou como terapeutica de manutenção em casos:
- espondilite anquilosante
- Dermatomiosite / polimiosite
- Polimialgia reumática
- Artrite psoriática
- Poliquondrite recidiva
- Artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapia de manutenção de dose baixa )
- Sondrome de Sjögren
- Li > lúpus eritematoso sistémico
- Vasculite
doenças infecciosas específicas
- Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.
- Meningite tuberculosa com bloco subaracnóide uo bloco iminente, que é gerido Strada simultanea mente com quimioterápia antitubercular apropriada.
Doenças inflamatorias não infectadas do olho.
Apicort Forte 1% está indicado no tratamento das seguintes doenças ou condições:
Condições Gerais
maximo
Durante os episódios agudos::
- Doença de Crohn
- colite ulcerativa
Doenças hematológicas
- anemia hemolítica adquirida (auto-imune ) ) ))
- Anemia Diamond-Blackfan
- Púrpura trombocitopénica idiopática em adultos Aplasia pura da série vermelha
- Trombocitopenia secundária em adultos
condições neoplásicas
maximo.
RIM
- para induzir diuresis ou remissão da proteínúria na língua nefrótica sem uremia do tipo idiopático ou devida a lúpus erythematosus
Doenças Reumatológicas
Como terapia adicional para a administração a curto prazo (para informar o doente um episódio agudo ou exacerbação) :
- Artrite gotosa aguda
Durante a exacerbação ou como terapeutica de manutenção em casos:
- espondilite anquilosante
- Dermatomiosite / polimiosite
- Polimialgia reumática
- Artrite psoriática
- Poliquondrite recidiva
- Artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem requerer uma terapia de manutenção de dose baixa )
- Sondrome de Sjögren
- Li > lúpus eritematoso sistémico
- Vasculite
doenças infecciosas específicas
- Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.
- Meningite tuberculosa com bloco subaracnóide uo bloco iminente, que é gerido Strada simultanea mente com quimioterápia antitubercular apropriada.
Lodotra está indicado no tratamento da arte reumatóide activa moderada a grave, especialmente na rigidez matinal, em adultos.
Apicort Forte 1%® está indicado no tratamento da inflação sensível aos esteroides da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo.
POSOLOGIA
Adultos e mais velhos
Deve utilizar-se uma dose eficaz mais baixa durante o período mínimo.
Filhos
Se não houver uma resposta clínica satisfatória uma Apicort Forte 1% e-comprimidos, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente e o doente transferido para uma terapêutica alternativa.
Esquema posológico pato intermitente uma dose única de comprimidos de Apicort Forte 1% e de manhã em dias alternados ou em intervalos mais longos é uma terapêutica aceitável para alguns doentes. Se este regime é prático, o grau de supressão pituitária-adrenal poder ser minimizado.
orientações posológicas específicas as seguintes recomendações para algumas perturbações relativas aos corticosteróides são apenas para orientação. As doenças agudas ou graves podem solicitar uma terapia inicial com doses elevadas, reduzir a dose para a dose de manutenção eficaz mais baixa o mais rapidamente possível. As reduções de Dose não devem exceder 5-7. 5 mg por dia durante o tratamento químico.
Doenças alérgicas e da pele Doses iniciais de 5-15 mg por dia são normalmente suficientes.
Doença do tecido conjunto Como doses iniciais de 20-30 mg por dia são frequentemente eficazes. Os dentes com sintomas mais graves podem necessitar de doses mais elevadas.
Artrite reumatóide uma dose inicial habitual é de 10-15 mg por dia. Recomenda-se a dose diária de manutenção mais baixa compatível com o alvio sintomático tolerável.
Doenças do sangue e linfomas uma dose inicial de 15-60 mg é frequentemente necessária se houver uma redução após uma resposta clínica ou hematológica adequada. Podem ser necessárias doses mais elevadas para despoletar a remissão na leucemia aguda.
Populações Especiais
Método de Aplicação
Apicort Forte 1% e comprimidos deve ser tomado após uma reflexão para reduzir o risco de irritação do estômago.
Dosagem
A data de RAYOS deve ser individualizada de acordo com a gravidade da doença e a verdade do paciente. Nos doentes pediátricos, a dose recomendada deve ser sujeita às mesmas considerações e não à adesão estrita à relação indicada pela idade uo pelo peso corporal.
A actividade máxima do córtex adrenal é entre 2 e 8 horas da manhã e é mínima entre 16 e meia-noite. Os esteróides do córtico exógenos suprimem a actividade adrenocorticóide pelo menos quando manejou os rastos no momento da actividade máxima. RAYOS é uma formulação com liberdade retardada de prednisona que liberta a prestação activa a partir de cerca de 4 horas após a ingestão. O momento da administração de RAYOS deve ter em conta a farmacocinética da Liberdade tardia e a doença ou condição a tratar.
A dose inicial de RAYOS pode variar entre 5 e 60 mg por dia, dependente da dose específica a ser tratada. Os doentes actualmente a tomar prednisona, prednisolona uo metilprednisolona com libertação imediata devem mudar para RAYOS numa dose equivalente com base na potência relativa (2, 4).
Doses mais baixas são geralmente suficientes em situações de baixa gravidade, enquanto que doses iniciais mais elevadas podem ser necessárias em doentes seleccionados. Uma dose inicial deve ser mantida ou ajustada até ser estabelecida uma resposta satisfatória. Se não houver uma resposta clínica satisfatória após um período de tempo razoável, o tratamento com RAYOS deve ser interrompido e o doente deve mudar para outra terapêutica apropriada.. Deve-se enfatizar que as necessidades de dosagem são variáveis e devem ser individualizadas com base na daença tratada e na resposta do paciente.
Após ter sido estabelecida uma resposta favorável, a dose de manutenção correcta deve ser determinada reduzindo a dose inicial é fazer fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida uma dose mais baixa, que mantenha uma resposta clínica apropriada. Nota-se que é necessária uma monitorização constante da dose do cármaco. Situações que podem exigir ajustes de janeiro podem incluir alterações sem estado clínico como resultado de remessas uo exacerbações no processo da época, o paciente individual mente de toda a resposta, e o é gratuito! da exposição do paciente a situações de estudo, não directamente relacionadas com a data a ser tratada. Nesta última situação, pode ser necessário aumentar a dose de RAYOS por um período que seja consistente com a condição doente. . Se operando um período de remissão numa situação crónica, o tratamento deve ser interpretado. Se o tratamento para interferir após a terapia a longo prazo, recomenda - se a sua desacida gradual e não abruptamente
Monitorização Recomendada
A pressão arterial, o peso corporal, os estudos laboratoriais de rotina (incluindo 2 horas pós-prandial de glicose sanguínea e potássio sérico) e os raios-X não tórax devem ser obtidos a intervalos regulares durante a terapêutica prolongada com RAYOS. Os raios-X do aparelho gastrintestinal superior são desejáveis em dias com úlceras conhecas ou suspeitas.
Método de Aplicação
RAYOS é para administração oral.
RAYOS deve ser tomado diariamente com alimentos.
Os comprimidos de RAYOS não devem ser partidos, divididos ou mastigados, uma vez que a liberdade seguida de prednisona depende de um aumento intacto. A
Gráfico De Comparação Com Corticosteróides
Para comparação, um comprimido de 5 mg de RAYOS é a dose miligrama equivalente dos seguintes corticosteróides diferentes::
0, 75 mg de betametasona | parametasona, 2 mg |
Cortisona, 25 mg | Prednisolona 5 mg |
Dexametasona, 0, 75 mg | Prednisona 5 mg |
20 mg | >triamcinolona 4 mg |
metilprednisolona, 4 mg |
Estas relações posológicas aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando estas substâncias ou seus derivados são prejudicados por via intramuscular ou em espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser muito alteradas.
Dosagem
Adultos e idosos
Uma ou duas gotas topicamente necessárias no olho.
População pediátrica
ao critério do médico.
Dosagem
A data de Apicort Forte 1% deve ser individualizada de acordo com a gravidade da doença e a realização do paciente. Nos doentes pediátricos, a dose recomendada deve ser sujeita às mesmas considerações e não à adesão estrita à relação indicada pela idade uo pelo peso corporal.
A actividade máxima do córtex adrenal é entre 2 e 8 horas da manhã e é mínima entre 16 e meia-noite. Os esteróides do córtico exógenos suprimem a actividade adrenocorticóide pelo menos quando manejou os rastos no momento da actividade máxima. Apicort Forte 1% é uma formulação com libertação retardada de prednisona que liberta uma substância activa a partir de cerca de 4 horas após a ingestão. O momento da administração de Apicort Forte 1% deve ter em conta a farmacocinética da libertação tardia e a doença ou condição a tratar.
A dose inicial de Apicort Forte 1% pode variar entre 5 e 60 mg por dia, dependente da dose específica a ser tratada. Os doentes actualmente a tomar prednisona, prednisolona uo metilprednisolona com libertação imediata devem mudar para Apicort Forte 1% numa dose equivalente com base na potência relativa (2, 4).
Doses mais baixas são geralmente suficientes em situações de baixa gravidade, enquanto que doses iniciais mais elevadas podem ser necessárias em doentes seleccionados. Uma dose inicial deve ser mantida ou ajustada até ser estabelecida uma resposta satisfatória. Se não houver uma resposta clínica satisfatória após um período de tempo razoável, Apicort Forte deve ser descontinuado 1% e o doente deve mudar para outra terapêutica apropriada.. Deve-se enfatizar que as necessidades de dosagem são variáveis e devem ser individualizadas com base na daença tratada e na resposta do paciente.
Após ter sido estabelecida uma resposta favorável, a dose de manutenção correcta deve ser determinada reduzindo a dose inicial é fazer fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida uma dose mais baixa, que mantenha uma resposta clínica apropriada. Nota-se que é necessária uma monitorização constante da dose do cármaco. Situações que podem exigir ajustes de janeiro podem incluir alterações sem estado clínico como resultado de remessas uo exacerbações no processo da época, o paciente individual mente de toda a resposta, e o é gratuito! da exposição do paciente a situações de estudo, não directamente relacionadas com a data a ser tratada. Nesta última situação, pode ser necessário aumentar a informação de interesse em 1% por um período que coincide com a condição do paciente. Se operando um período de remissão numa situação crónica, o tratamento deve ser interpretado. Se o tratamento para interferir após a terapia a longo prazo, recomenda - se a sua desacida gradual e não abruptamente
Monitorização Recomendada
A pressão arterial, o peso corporal, os estudos laboratoriais de rotina (incluindo 2 horas de glicose sanguínea pós-prandial e potássio sérico) e os raios-X não tórax devem ser obtidos a intervalos regulares durante a terapêutica prolongada com Apicort Forte 1%. Os raios-X do aparelho gastrintestinal superior são desejáveis em dias com úlceras conhecas ou suspeitas.
Método de Aplicação
Apicort Forte 1% destino-se à administração oral.
Apicort Forte 1% deve ser tomado indirectamente com alimentos.
Os comprimidos de Apicort Forte 1% não devem ser partidos, divididos ou mastigados, uma vez que a libertação tardia da prednisona depende de um aumento intacto. A
Gráfico De Comparação Com Corticosteróides
Para comparação, um comprimido de 5 mg de Apicort Forte 1% é a dose de miligrama equivalente dos seguintes corticosteróides::
0, 75 mg de betametasona | parametasona, 2 mg |
Cortisona, 25 mg | Prednisolona 5 mg |
Dexametasona, 0, 75 mg | Prednisona 5 mg |
20 mg | >triamcinolona 4 mg |
metilprednisolona, 4 mg |
Estas relações posológicas aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando estas substâncias ou seus derivados são prejudicados por via intramuscular ou em espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser muito alteradas.
POSOLOGIA
A can of appropriada depende da gravidade da doença e da resposta individual do doente. De um modo geral, recomendação-se a administração de 10 mg de prednisona no início da terapia. Em certos casos, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada (por exemplo, 15 ou 20 mg de prednisona). Dependendo dos sintomas clínicos e da resposta do doente, a dose inicial pode ser gradualmente reduzida para uma dose de manutenção mais baixa.
Quando se segue do regime padrão (administração glucocorticóide de manhã) para Lodotra administrada antes de deixar (cerca das 10 horas), deve manter-se a mesma dose (equivalente a mg de prednisona). Após a alteração, a dose pode ser ajustada de acordo com a situação clínica.
Para doses que não são vivas/praticáveis com esta doença, estão disponíveis outras situações deste medicamento. No tratamento a longo prazo da arte reumatóide, a dose única diária de até 10 mg de prednisona deve ser ajustada à gravidade do curso da época.
Dependendo do resultado do tratamento, a dose pode ser reduzida em valores de 1 mg de 2 em 2 - 4 semanas para atingir uma dose de manutenção apropriada.
A terapêutica com Lodotra para ser descoberta, uma dose deve ser reduzida a dada 2-4 semanas em valores de 1 mg, sempre que apropriado monitorar os parâmetros do eixo hipofisário-supra-renal.
População pediátrica
Devido a dados insuficientes de tolerância e eficácia, não se recomenda a utilização em críticas e adolescentes.
Método de Aplicação
Lodotra deve ser tomado antes de deixar (cerca das 10 horas) com ou após o jantar e engolido inteiro com um líquido suficiente. Se tiverem passado mais de 2 a 3 horas desde o jantar, recomenda-se, Lodotra tomar com uma reforma ligeira ou um lanche (por exemplo, uma fatia de pão com fiambre ou queijo). Lodotra não deve ser administrado no estado de sobriedade. Isto pode levar a uma redução da biodiversidade.
Lodotra foi concedido para libertar uma prestação activa com um atraso de cerca de 4-6 horas após a ingestão, iniciando-se a libertação da prestação activa e os efeitos farmacológicos durante a noite.
Lodotra Os comprimidos de libertação modificada consistem num número conto prednisona e num revestimento inert. A libertação tardia da prednisona depende de um aumento intacto. Por esta razão, os comprimidos de libertação modificada não devem ser partidos, divididos ou mastigados.
Em dias com hipotiroidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses comparáveis baixas ou podem ser necessárias uma redução da dose.
agitar bem antes de usar. Duas a quatro vezes por dia, uma a duas horas no saco conjuntival. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a frequência da administração pode ser acumulada, se necessário. Deve ter-se cuidado para não interferir a terapêutica prematuramente.
se os pecados e sintomas não melhorarem ao fim de 2 dias, o dia deve ser reavaliado (ver secção 4. 4). cautelar).
- Infecciosas sistémicas, a menos que utilizem uma terapia anti-infecciosa específica.
Herpes Ocular simplex devida a possível perfuração.
- Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
RAYOS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidad conhecida à prednisona ou a qualquer um dos excipientes. Foram casos raros de febre em doenças submetidas a terapêutica com corticosteroides.
a aplicação está contra-indicada em infecções virais, fúngicas, tuberculosas e outras infecciosas bacterianas.
a utilização prolongada de preparações de corticosteróides no olho conduziu a um aumento da impressão intra-ocular, razão qual as gotas não devem ser utilizadas em dias com glaucoma.
em crianças, deve evitar-se a terapeutica cópia contínua a longo prazo com corticosteróides devida a uma possível supressão supra-renal.
Apicort Forte 1% está contra-indicado em doentes com hipersensibilidad mantida à prednisona ou a qualquer um dos excipientes. Foram casos raros de febre em doenças submetidas a terapêutica com corticosteroides.
Apicort Forte 1%® a suspensão é contra-indicado em caso de não tratamento de infecções oculares purulentas, bem mais as doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo epitelial por herpes simplex ceratite (ceratite Dendrítica), vaccinia e varicela, bem como em infecções micobacterianas fazer olho e doenças fúngicas fazer olho estruturas.
Apicort Forte 1%® a suspensão está tambémcontra-indicada em pessoas com responsabilidade partilhada ou suspeita a qualquer um dos componentes desta preparação e a outros corticosteróides.
Aumento da impressão intracraniana Foi notificado aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) em associação com o tratamento com corticosteróides, tanto em crianças como em adultos."Efeitos Indesejáveis").
Perturbações da visão
Podem ser notificadas perturbações visuais com a aplicação estatística e cópia de corticosteróides. Se doente apresentar sintomas tais como sob esta sob esta visão turva uo outros distúrbios visuais, o doente deve ser considerado para consulta a um oftalmologista para identificar possíveis causas que minha inquietude incluir cataratas, glaucoma uo doenças raras, tais como corioretinopatia serosa central (CSCR), que foram notificadas após a utilização de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Utilização nos Ido
O tratamento de pacientes idosos, especialmente a longo prazo, deve ser efectuada com precaução, tendo em conta como consequências mais graves fazer freqüentes efeitos colaterais dos corticosteróides na velhice, em especial, osteoporose, diabetes, hipertensão, hipocalemia, susceptibilidade à infecção e afinamento da pele. É necessária uma monitorização clínica ajustada para reagir com risco de vida.
População pediátrica
Os corticosteróides causam atraso nenhum crescimento na infância, na infância e na adolescência, o que pode ser irreversível, pelo que deve ser evitada a administração de doses farmacológicas de um longo dos dados. Se for necessária uma terapêutica prolongada, o tratamento deve limitar-se à supressão mínimos do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal e ao atraso não crescimento. O crescimento e o desenvolvimento de lactentes e criancas devem ser cuidadamente monitorados. Se possível, o tratamento deve ser administrado numa dose única em dias alternados.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Alterações da função endócrina
Depressão do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal( HPA), sondrome de Cushing e hiperglicemia. Monitorar os dentes para estas situações com utilização química.
Os corticosteróides podem produzir supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência corticosteróide Risco após fazer tratamento. A insubficiencia adrenocortical secundária induzida pelo cármaco pode ser minimizada pela redução gradual box. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este tempo, uma terapêutica hormonal deve ser reutilizada. Se o doente já estiver a receber corticosteroides, a dose pode ter de ser aumentada.
Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar diminuida, o sal e/ou um mineralocorticóide devem ser administrados simultaneamente. Prestação mineralocorticóide é de particular importância na infância.
A depuração metabólica dos corticosteróides diminui em dias com hipotiroidismo e aumenta em dias com hipertiroidismo. As alterações na tiróide doente podem requerer um direito da dose.
aumento do risco de infecção
Os corticosteróides podem aumentar o risco de infecção por agentes patógenos, incluindo infecciosas virais, bacterianas, fúngicas, protozoicas uo helmínticas. O grau de correlação da dose, via e duração da administração de corticosteróides com o risco específico de infecção não é bem caracterizado, mas com o aumento das doses de corticosteróides uma taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta.
Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas e reduzir a resistência a novas infecções.
Os corticosteróides podem causar infecciosas e aumentar o risco de infecções disseminadas.
A utilização de prednisona na tuberculose activa deve ser limitada aos casos de tuberculose brilhante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para tratar uma doença em conjunto com um regime de tuberoso apropriado.
A varicela e o sarampo podem ser mais graves ou mesmo fatais em criançadas não imunizadas ou adultos com corticosteróides. Em criancas ou adultos que não têm estas doenças, devem ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Se um doente estiver exposto à varicela, pode estar indicada profilaxia com a imunoglobulina da varicela zoster (VZIG). Se o doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG). Caso se desenvolve varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivíricos.
Os corticosteróides devem ser utilizados com grande precaução em doentes com infestação estranha ou suspeita (nemátodo). Ninho de doentes, uma imunossupressão induzida por corticosteróides pode levar a hiperinfecção estrongilóide e propagar-se com uma migração larvar generalizada, muitas vezes acompanhada por enteroco Lite grave e septicemia por gram-negativa potencialmente fatal.
Os corticosteróides podem causar infecciosas graves, desde que não utilizem nem infecciosas, a menos que sejam necessárias para controlar as reacções ao tabaco.
Os corticosteróides podem aumentar o risco de reactivação ou exacerbação de uma infecção diferenciada.
Quando os corticosteróides estão indicados em doentes com reacção diferidos à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides podem activar a amebíase adiada. Assim, recomenda-se a exclusão da amebíase diferido ou da amebíase activa antes do início da terapêutica com corticosteróides em doentes que passaram algum tempo nos trópicos ou em doentes com diarreia inexplicada.
Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.
Alterações na função cardiovascular / renal
Os corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, bem como aumento da excreção de potássio e cálcio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Estes cármacos devem ser utilizados com precaução em doenças com dificuldade cardíaca congestiva, hipertença ou incapacidade renal.
Os relatórios da literatura sugerem uma ligação óbvia entre a utilização de corticosteróides e rupturas na parede livre ventricular esquerda após um enfarte fazer miocárdio recentes, pelo que a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com grande precaução ninho doentes.
Utilização em dias com doenças gastrintestinais
Existe um risco aumentado de perfuração gastrointestinal em causas com certas perturbações gi. Os pecados de perfuração GI, tais como irritação peritoneal, podem ser mascarados em doentes medicados com corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso uo outras infecções piogénicas, diverticulite, astomose aparelho digestivo fresca e úlcera gástrica activa uo diferidos.
Perturbações comportamentais e do humor
O uso de corticosteróides pode ser associado com efeitos no sistema nervoso central, que vão desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas mais mais evidentes. Instabilidade social existente ou tendências psicóticas tambémm podem ser agravadas por corticosteróides.
Diminuição da densidade óssea
Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea, tanto através do seu efeito na regulamentação do Cálculo (i.correio. diminuição da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblastos. Isto, juntamente com uma diminuição na matriz proteica do osso devido ao aumento fazer catabolismo proteico e à redução da produção de hormona sexual, pode levar à inibição fazer o crescimento ósseo em crianças e adolescentes e ao desenvolvimento da osteoporose em qualquer idade. Os doentes com risco aumentado de osteoporose devem ser considerados de forma especial (i.correio. mulheres pós-menopáusicas) antes do início da terapêutica com corticosteróides e a densidade óssea devem ser monitorizadas em doentes com terapêutica corticosteróide ao longo de dados
Efeitos Oftálmicos
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervoso aparatos aparatos ópticos e pode fortalecer o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.
O uso de corticosteróides não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento do risco de novos episódicos.
A pressão intra-ocular pode ser aumentada em algumas pessoas. Se a terapêutica com corticosteroides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea. Os corticosteróides não devem ser utilizados com herpes ocular activa simplex.
Vacinacao
A administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. Podem ser administradas vacinas mortes ou inactivadas, mas não é possível anteceder a resposta a essas vacinas. Os procedimentos de Unificação podem ser realizados em doentes medicados com corticosteróides como terapeutica de substituição, por exemplo, na data de Addison.
Durante a terapia com corticosteroides, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em doentes a tomar corticosteróides, especialmente em doses elevadas, devido a possíveis riscos de complicações neurológicas e falta de resposta aos anticorpos.
Impacto no crescimento e desenvolvimento
O uso a longo prazo de corticosteroides pode ter um impacto negativo no crescimento e desenvolvimento em campanhas.
O crescimento e desenvolvimento de doentes pediátricos com terapia corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente monitorados.
Utilização na gravidez
A prednisona pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grata. Estudos em humanos e animais sugerem que o uso de corticosteróides durante o primeiro trimestre de gravidez está associado a um risco aumentado de clivagem orofacial, restrição fazer crescimento intra-uterino e diminuição do peso à nascença. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a dor grave durante a utilização deste medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto.
Efeitos Neuromusculares
Embora os estudos clínicos controlados tenham mostrado que os corticosteróides efetivamente aceleram a resolução de exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não mostram que eles afetam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para mostrar um efeito significativo.
Foi observada miopatia aguda na utilização de doses elevadas de corticosteróides, mais frequentemente em doentes com perturbações da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em doentes a receber terapêutica concomitante com agentes bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurónio). Esta miopatia aguda é generalizada, pode afetar os músculos oculares e respiratórios e levar a quadriparesia. Pode ocorrer um aumento na creatina cinase. A melhor clínica ou recuperação após a descoberta de corticosteróides podem levar semanas a anos.
Sarcoma de Kaposi
Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em dias a receber terapêutica com corticosteroides, mais frequentemente em doenças técnicas. A descoberta de corticosteroides pode levar a melhor clínica.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
A prednisona não foi formalmente avaliada em estudos de carcinogenidade. Uma revisão da literatura publicada identificou estudos de carcinogenicidade da prednisolona, o metabolito activo da prednisona, em doses abaixo das doses clínicas típicas. Num estudo de 2 anos, ratos Sprague-Dawley do sexo masculino, aos quais foi administrada prednisolona na dose de 368 mcg / kg / dia (equivalente a 3.5 mg / dia num índio de 60 kg com base numa comparação mg / m2 da superfície corporal) aumento da incidência de adenomas hepáticos. As doses mais baixas não foram investigadas, pelo que não foi possível identificar um nível de efeito. Num estudo de 18 meses, a administração oral intermittente de prednisolona pela administração de prednisolona não induziu tumores em ratos fêmea da Sprague-Dawley quando 1, 2, 4 foram administrados.5, ou 9 vezes por mês com 3 mg / kg de prednisona (equivalente a 29 mg num indivíduo de 60 kg, com base numa comparação mg/m2 da superfície corporal)
A prednisona não foi formal mente testada para a genotoxi cidade. No entanto, em estudos publicados, a prednisolona não foi mutagênico, com ou sem ativação metabólica não Ames bacteriana reversa ensaio de mutação utilizando Salmonella typhimurium e Escherichia coli ou em células de mamíferos mutação nenhum genes fazer ensaio utilizando o mouse linfoma L5178Y de células de acordo com as normas de avaliação de. Num estudo publicado de aberrações cromossómicas em células pulmonares de hamster chinês (I), observou-se um ligeiro aumento na incidência de aberrações cromossómicas estruturais com activação metabólica na concentração mais elevada testada, mas o é grátis! paroce ser ambíguo. A prednisolona não foi genotóxica num sistema de micronúcleo in vivo no ratinho, embora o desenho do estudo não tenha cumprido os critérios actuais
A prednisona não foi formalmente levada em estudos de fertilização. No entanto, procuram soluções menstruais em uso clínico.
Utilização em certas populações
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria D: Estudos de coorte e de casos controlados em seres humanos sugerem que a utilização de corticosteróides em mães durante o primeiro trimestre aumenta a taxa de fenda labial com ou sem fenda palatina de cerca de 1/1000 lactentes para 3-5/1000 lactentes. Dois estudos de caso prospectivos mostram redução do peso à nascença em lactentes expostos a corticosteróides maternos no útero.
RAYOS não foi formalmente investigado quanto a efeitos na redução. A literatura mostra que a prednisolona, o metabolito activo da prednisona, é teratogénica em ratos, coelos hamsters e ratinhos com uma incidência de venda paladar em crias. Em estudos de teratogenicidade, observou-se Fenda fazer palato juntamente com um aumento da letalidade fetal (ou aumento, o reabsorções) e uma diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses maternas de 30 mg/kg (equivalente a 290 mg num indivíduo de 60 kg, com base na comparação mg/m2 da superfície corporal) e superiores. Observou-se venda paladar em ratinhos com uma dose materna de 20 mg / kg (equivalente a 100 mg de num individual de 60 kg com base em mg / m . Adicionalmente, observou-se um estreitamento do canal arterial em fetos de ratos Grutas expostos à prednisolona
Nenhum ser humano, o risco de diminuição do peso à nascença parece ser dependente da dose e pode ser minimizado pela administração de doses mais baixas de corticosteróides. É provável que, como condições materiais contribuem para a redução fazer crescimento intra-uterino e para uma redução do peso à nascença, mas não é claro em que medida estas condições materiais contribuem para o aumento do risco de perda orofacial.
A prednisolona pode causar danos fetais se usada na gravidez.. RAYOS só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.. Se este medicamento for utilizado durante a gravidade ou se a dor grave durante a utilização deste medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto. . Os lactentes nascidos de mães que receberam doses significativas de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de Sinai de hipoadrenalismo.
mae
A prednisolona, o metabolito activo da prednisona, é excretada no leite materno. Como notificações sugerem que, como concentrações de prednisolona nenhum leite materno representam de 5 a 25% dos níveis séricos maternos e que como doses diárias totais das crianças são baixas, cerca de 0, 14% como pode materna diária. O risco de exposição dos lactentes à prednisolona através do leite materno deve ser ponderado em relação aos dos dos benefícios conhecidos da amamentação tanto para a mãe como para a criança.
Recomendação-se precaução quando RAYOS é administrado a uma mulher a amamentar. Se o RAYOS tiver de ser prescrito a uma mãe lactante, deve ser prescrita a dose mais baixa para atingir o efeito clínico desejado. Doses elevadas de corticosteróides ao longo de um longo período de tempo podem potencialmente levar a problemas não crescimento e desenvolvimento de lactentes e prejudicar a produção endógena de corticosteróides.
Uso pediátrico
A eficácia e segurança da prednisona na população pediátrica baseia-se-se se nenhum esquema de acção bem estabelecido dos corticosteróides, que é semelhante nas populações pediátricas e adultas. Estudos publicados fornecem evidência de eficácia e segurança em doentes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (>2 anos de idade) e linfomas e leucemias agressivas (>1 mês de idade).). Algumas destas conclusões e outras indicações para uso pediátrico de corticosteróides e.grama., asma grave e sibilos, baseiam-se em estudos adequados e bem controlados realizados em Adultos, partindo deste deste fazer pressuposto de que o curso a doenças e a sua fisiopatologia são considerados substancial mente semelhantes em ambas como populações. Os efeitos secundários da prednisona em doentes pediátricos são semelhantes aos dos adultos. Como os adultos, pediátricos, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com freqüentes medições de pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular, e avaliação clínica de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata, e a osteoporose
Como criançadas com corticosteróides em qualquer meio, incluindo corticosteróides administrados Trados por via sistemica, podem apresentar uma diminuição na sua taxa de crescimento. Este efeito negativo dos corticosteróides nenhum crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (ue).correio., estimativa cosintropina e niveis basais de cortisol). A taxa de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição sistémica de corticosteróides em crianças do que alguns testes comumente usados da função do eixo HPA. O crescimento linear das crianças tratadas com corticosteróides em qualquer Via deve ser monitorizado e os potenciais efeitos de crescimento fazer tratamento feriado feriado prolongado devem ser ponderados em função fazer o benefício clínico e da disponibilidade de outras alternativas de tratamento. Para minimizar os potenciais efeitos do crescimento dos corticosteróides, as campanhas devem ser tituladas até à dose eficaz mais baixa.
Aplicação Geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança uo eficácia entre indivíduos mais velhos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada com prednisona não encontrou diferenças nas respostas entre doentes mais velhos e mais jovens. No entanto, a incidência de efeitos secundários induzidos por corticosteróides podem estar aumentadas em dias geriáticos e poder ser dependente da dose. A osteoporose é uma complicação mais comum, que ocorre em doentes geriátricos tratados com corticosteróides em comparação com populações mais jovens e em controlos adequados à idade com uma taxa de incidência mais elevada. A perda de densidade mineral óssea parece ser maior no início do tratamento e pode recuperar ao longo do tempo após a retirada dos esteroides ou a utilização de doses mais baixas (i.correio., ≥ 5 mg / dia). Doses de prednisona de 7.5 mg / dia ou mais dias associados a um risco relativo tanto para fracturas vértebras como não vértebras, mesmo com maior densidade óssea comparativa mente a dias com involução osteoporose. Exames de rotina de pacientes geriátricos, incluindo avaliações regulares da densidade mineral óssea e a introdução de fratura de estratégias de prevenção, bem como uma revisão regular da prednisona indicação deve ser realizado para minimizar como complicações e manter uma dose de prednisolona, com o menor nível aceitável. Foi demonstrado que a administração concomitante de certos bifosfonatos atrasa a perda óssea em homens e mulheres tratados com corticosteróides após a menopausa, e estes fármacos são recomendados para a prevenção e tratamento da osteoporose induzida por corticosteróides
Foram notificadas doses equivalentes lentes lentes baseadas nenhum peso que resultam em concentrações plasmáticas de prednisolona total e não ligada à à mais elevadas e diminuição da depuração renal e não renal em doentes idosos, em comparação com populações mais jovens. Uma selecção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, começando normalmente na extremidade inferior de fazer o intervalo posológico, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, bem como uma doença concomitante uo outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal.
Deve ter-se cuidado para não infectar o olho antes de utilizar PVS prednisolona.
A absorvência estatística pode ser reduzida de modo a incluir o saco lacrimal no cantus médio durante e após a instilação das Góticas durante um minuto. (Isto bloqueia a passagem de gotas através do canal lacrimal naso para a ampla área absorvente da mucosa nasal e faríngea. É especialmente aceite em crianças.).
Perturbações da visão
Podem ser notificadas perturbações visuais com a aplicação estatística e cópia de corticosteróides. Se doente apresentar sintomas tais como sob esta sob esta visão turva uo outros distúrbios visuais, o doente deve ser considerado para consulta a um oftalmologista para identificar possíveis causas que minha inquietude incluir cataratas, glaucoma uo doenças raras, tais como corioretinopatia serosa central (CSCR), que foram notificadas após a utilização de corticosteróides sistémicos e tópicos.
MOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Alterações da função endócrina
Depressão do eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal( HPA), sondrome de Cushing e hiperglicemia. Monitorar os dentes para estas situações com utilização química.
Os corticosteróides podem produzir supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência corticosteróide Risco após fazer tratamento. A insubficiencia adrenocortical secundária induzida pelo cármaco pode ser minimizada pela redução gradual box. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica, pelo que, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este tempo, uma terapêutica hormonal deve ser reutilizada. Se o doente já estiver a receber corticosteroides, a dose pode ter de ser aumentada.
Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar diminuida, o sal e/ou um mineralocorticóide devem ser administrados simultaneamente. Prestação mineralocorticóide é de particular importância na infância.
A depuração metabólica dos corticosteróides diminui em dias com hipotiroidismo e aumenta em dias com hipertiroidismo. As alterações na tiróide doente podem requerer um direito da dose.
aumento do risco de infecção
Os corticosteróides podem aumentar o risco de infecção por agentes patógenos, incluindo infecciosas virais, bacterianas, fúngicas, protozoicas uo helmínticas. O grau de correlação da dose, via e duração da administração de corticosteróides com o risco específico de infecção não é bem caracterizado, mas com o aumento das doses de corticosteróides uma taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta.
Os corticosteróides podem conter algumas doenças infecciosas e reduzir a resistência a novas infecções.
Os corticosteróides podem causar infecciosas e aumentar o risco de infecções disseminadas.
A utilização de prednisona na tuberculose activa deve ser limitada aos casos de tuberculose brilhante uo disseminada em que o corticosteróide é utilizado para tratar uma doença em conjunto com um regime de tuberoso apropriado.
A varicela e o sarampo podem ser mais graves ou mesmo fatais em criançadas não imunizadas ou adultos com corticosteróides. Em criancas ou adultos que não têm estas doenças, devem ter-se cuidado especial para evitar a exposição. Se um doente estiver exposto à varicela, pode estar indicada profilaxia com a imunoglobulina da varicela zoster (VZIG). Se o doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG). Caso se desenvolve varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivíricos.
Os corticosteróides devem ser utilizados com grande precaução em doentes com infestação estranha ou suspeita (nemátodo). Ninho de doentes, uma imunossupressão induzida por corticosteróides pode levar a hiperinfecção estrongilóide e propagar-se com uma migração larvar generalizada, muitas vezes acompanhada por enteroco Lite grave e septicemia por gram-negativa potencialmente fatal.
Os corticosteróides podem causar infecciosas graves, desde que não utilizem nem infecciosas, a menos que sejam necessárias para controlar as reacções ao tabaco.
Os corticosteróides podem aumentar o risco de reactivação ou exacerbação de uma infecção diferenciada.
Quando os corticosteróides estão indicados em doentes com reacção diferidos à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes dias devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides podem activar a amebíase adiada. Assim, recomenda-se a exclusão da amebíase diferido ou da amebíase activa antes do início da terapêutica com corticosteróides em doentes que passaram algum tempo nos trópicos ou em doentes com diarreia inexplicada.
Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.
Alterações na função cardiovascular / renal
Os corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, bem como aumento da excreção de potássio e cálcio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementares de potássio. Estes cármacos devem ser utilizados com precaução em doenças com dificuldade cardíaca congestiva, hipertença ou incapacidade renal.
Os relatórios da literatura sugerem uma ligação óbvia entre a utilização de corticosteróides e rupturas na parede livre ventricular esquerda após um enfarte fazer miocárdio recentes, pelo que a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com grande precaução ninho doentes.
Utilização em dias com doenças gastrintestinais
Existe um risco aumentado de perfuração gastrointestinal em causas com certas perturbações gi. Os pecados de perfuração GI, tais como irritação peritoneal, podem ser mascarados em doentes medicados com corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso uo outras infecções piogénicas, diverticulite, astomose aparelho digestivo fresca e úlcera gástrica activa uo diferidos.
Perturbações comportamentais e do humor
O uso de corticosteróides pode ser associado com efeitos no sistema nervoso central, que vão desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas mais mais evidentes. Instabilidade social existente ou tendências psicóticas tambémm podem ser agravadas por corticosteróides.
Diminuição da densidade óssea
Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea, tanto através do seu efeito na regulamentação do Cálculo (i.correio. diminuição da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblastos. Isto, juntamente com uma diminuição na matriz proteica do osso devido ao aumento fazer catabolismo proteico e à redução da produção de hormona sexual, pode levar à inibição fazer o crescimento ósseo em crianças e adolescentes e ao desenvolvimento da osteoporose em qualquer idade. Os doentes com risco aumentado de osteoporose devem ser considerados de forma especial (i.correio. mulheres pós-menopáusicas) antes do início da terapêutica com corticosteróides e a densidade óssea devem ser monitorizadas em doentes com terapêutica corticosteróide ao longo de dados
Efeitos Oftálmicos
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervoso aparatos aparatos ópticos e pode fortalecer o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos uo vírus.
O uso de corticosteróides não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento do risco de novos episódicos.
A pressão intra-ocular pode ser aumentada em algumas pessoas. Se a terapêutica com corticosteroides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.
Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simplex ocular devida a possível perfuração da córnea. Os corticosteróides não devem ser utilizados com herpes ocular activa simplex.
Vacinacao
A administração de vacinas vivas ou atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. Podem ser administradas vacinas mortes ou inactivadas, mas não é possível anteceder a resposta a essas vacinas. Os procedimentos de Unificação podem ser realizados em doentes medicados com corticosteróides como terapeutica de substituição, por exemplo, na data de Addison.
Durante a terapia com corticosteroides, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em doentes a tomar corticosteróides, especialmente em doses elevadas, devido a possíveis riscos de complicações neurológicas e falta de resposta aos anticorpos.
Impacto no crescimento e desenvolvimento
O uso a longo prazo de corticosteroides pode ter um impacto negativo no crescimento e desenvolvimento em campanhas.
O crescimento e desenvolvimento de doentes pediátricos com terapia corticosteróide prolongada deve ser cuidadosamente monitorados.
Utilização na gravidez
A prednisona pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grata. Estudos em humanos e animais sugerem que o uso de corticosteróides durante o primeiro trimestre de gravidez está associado a um risco aumentado de clivagem orofacial, restrição fazer crescimento intra-uterino e diminuição do peso à nascença. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a dor grave durante a utilização deste medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto.
Efeitos Neuromusculares
Embora os estudos clínicos controlados tenham mostrado que os corticosteróides efetivamente aceleram a resolução de exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não mostram que eles afetam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para mostrar um efeito significativo.
Foi observada miopatia aguda na utilização de doses elevadas de corticosteróides, mais frequentemente em doentes com perturbações da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em doentes a receber terapêutica concomitante com agentes bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurónio). Esta miopatia aguda é generalizada, pode afetar os músculos oculares e respiratórios e levar a quadriparesia. Pode ocorrer um aumento na creatina cinase. A melhor clínica ou recuperação após a descoberta de corticosteróides podem levar semanas a anos.
Sarcoma de Kaposi
Foi notificado a presença de sarcoma de Kaposi em dias a receber terapêutica com corticosteroides, mais frequentemente em doenças técnicas. A descoberta de corticosteroides pode levar a melhor clínica.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
A prednisona não foi formalmente avaliada em estudos de carcinogenidade. Uma revisão da literatura publicada identificou estudos de carcinogenicidade da prednisolona, o metabolito activo da prednisona, em doses abaixo das doses clínicas típicas. Num estudo de 2 anos, ratos Sprague-Dawley do sexo masculino, aos quais foi administrada prednisolona na dose de 368 mcg / kg / dia (equivalente a 3.5 mg / dia num índio de 60 kg com base numa comparação mg / m2 da superfície corporal) aumento da incidência de adenomas hepáticos. As doses mais baixas não foram investigadas, pelo que não foi possível identificar um nível de efeito. Num estudo de 18 meses, a administração oral intermittente de prednisolona pela administração de prednisolona não induziu tumores em ratos fêmea da Sprague-Dawley quando 1, 2, 4 foram administrados.5, ou 9 vezes por mês com 3 mg / kg de prednisona (equivalente a 29 mg num indivíduo de 60 kg, com base numa comparação mg/m2 da superfície corporal)
A prednisona não foi formal mente testada para a genotoxi cidade. No entanto, em estudos publicados, a prednisolona não foi mutagênico, com ou sem ativação metabólica não Ames bacteriana reversa ensaio de mutação utilizando Salmonella typhimurium e Escherichia coli ou em células de mamíferos mutação nenhum genes fazer ensaio utilizando o mouse linfoma L5178Y de células de acordo com as normas de avaliação de. Num estudo publicado de aberrações cromossómicas em células pulmonares de hamster chinês (I), observou-se um ligeiro aumento na incidência de aberrações cromossómicas estruturais com activação metabólica na concentração mais elevada testada, mas o é grátis! paroce ser ambíguo. A prednisolona não foi genotóxica num sistema de micronúcleo in vivo no ratinho, embora o desenho do estudo não tenha cumprido os critérios actuais
A prednisona não foi formalmente levada em estudos de fertilização. No entanto, procuram soluções menstruais em uso clínico.
Utilização em certas populações
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria D: Estudos de coorte e de casos controlados em seres humanos sugerem que a utilização de corticosteróides em mães durante o primeiro trimestre aumenta a taxa de fenda labial com ou sem fenda palatina de cerca de 1/1000 lactentes para 3-5/1000 lactentes. Dois estudos de caso prospectivos mostram redução do peso à nascença em lactentes expostos a corticosteróides maternos no útero.
Apicort Forte 1% não foi formalmente investigado quanto a efeitos na redução. A literatura mostra que a prednisolona, o metabolito activo da prednisona, é teratogénica em ratos, coelos hamsters e ratinhos com uma incidência de venda paladar em crias. Em estudos de teratogenicidade, observou-se Fenda fazer palato juntamente com um aumento da letalidade fetal (ou aumento, o reabsorções) e uma diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses maternas de 30 mg/kg (equivalente a 290 mg num indivíduo de 60 kg, com base na comparação mg/m2 da superfície corporal) e superiores. Observou-se venda paladar em ratinhos com uma dose materna de 20 mg / kg (equivalente a 100 mg de num individual de 60 kg com base em mg / m . Adicionalmente, observou-se um estreitamento do canal arterial em fetos de ratos Grutas expostos à prednisolona
Nenhum ser humano, o risco de diminuição do peso à nascença parece ser dependente da dose e pode ser minimizado pela administração de doses mais baixas de corticosteróides. É provável que, como condições materiais contribuem para a redução fazer crescimento intra-uterino e para uma redução do peso à nascença, mas não é claro em que medida estas condições materiais contribuem para o aumento do risco de perda orofacial.
A prednisolona pode causar danos fetais se usada na gravidez.. Apicort Forte 1% só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto. . Se este medicamento for utilizado durante a gravidade ou se a dor grave durante a utilização deste medicamento, a dor deve ser informada do risco potencial para o feto. . Os lactentes nascidos de mães que receberam doses significativas de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de Sinai de hipoadrenalismo.
mae
A prednisolona, o metabolito activo da prednisona, é excretada no leite materno. Como notificações sugerem que, como concentrações de prednisolona nenhum leite materno representam de 5 a 25% dos níveis séricos maternos e que como doses diárias totais das crianças são baixas, cerca de 0, 14% como pode materna diária. O risco de exposição dos lactentes à prednisolona através do leite materno deve ser ponderado em relação aos dos dos benefícios conhecidos da amamentação tanto para a mãe como para a criança.
Deve ter-se precaução ao administrar Apicort Forte 1% a uma mulher a amamentar. Se Apicort Forte 1% tiver de ser prescrito a uma mãe lactante, deve ser prescrita a dose mais baixa para atingir o efeito clínico desejado. Doses elevadas de corticosteróides ao longo de um longo período de tempo podem potencialmente levar a problemas não crescimento e desenvolvimento de lactentes e prejudicar a produção endógena de corticosteróides.
Uso pediátrico
A eficácia e segurança da prednisona na população pediátrica baseia-se-se se nenhum esquema de acção bem estabelecido dos corticosteróides, que é semelhante nas populações pediátricas e adultas. Estudos publicados fornecem evidência de eficácia e segurança em doentes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (>2 anos de idade) e linfomas e leucemias agressivas (>1 mês de idade).). Algumas destas conclusões e outras indicações para uso pediátrico de corticosteróides e.grama., asma grave e sibilos, baseiam-se em estudos adequados e bem controlados realizados em Adultos, partindo deste deste fazer pressuposto de que o curso a doenças e a sua fisiopatologia são considerados substancial mente semelhantes em ambas como populações. Os efeitos secundários da prednisona em doentes pediátricos são semelhantes aos dos adultos. Como os adultos, pediátricos, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com freqüentes medições de pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular, e avaliação clínica de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata, e a osteoporose
Como criançadas com corticosteróides em qualquer meio, incluindo corticosteróides administrados Trados por via sistemica, podem apresentar uma diminuição na sua taxa de crescimento. Este efeito negativo dos corticosteróides nenhum crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (ue).correio., estimativa cosintropina e niveis basais de cortisol). A taxa de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição sistémica de corticosteróides em crianças do que alguns testes comumente usados da função do eixo HPA. O crescimento linear das crianças tratadas com corticosteróides em qualquer Via deve ser monitorizado e os potenciais efeitos de crescimento fazer tratamento feriado feriado prolongado devem ser ponderados em função fazer o benefício clínico e da disponibilidade de outras alternativas de tratamento. Para minimizar os potenciais efeitos do crescimento dos corticosteróides, as campanhas devem ser tituladas até à dose eficaz mais baixa.
Aplicação Geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança uo eficácia entre indivíduos mais velhos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada com prednisona não encontrou diferenças nas respostas entre doentes mais velhos e mais jovens. No entanto, a incidência de efeitos secundários induzidos por corticosteróides podem estar aumentadas em dias geriáticos e poder ser dependente da dose. A osteoporose é uma complicação mais comum, que ocorre em doentes geriátricos tratados com corticosteróides em comparação com populações mais jovens e em controlos adequados à idade com uma taxa de incidência mais elevada. A perda de densidade mineral óssea parece ser maior no início do tratamento e pode recuperar ao longo do tempo após a retirada dos esteroides ou a utilização de doses mais baixas (i.correio., ≥ 5 mg / dia). Doses de prednisona de 7.5 mg / dia ou mais dias associados a um risco relativo tanto para fracturas vértebras como não vértebras, mesmo com maior densidade óssea comparativa mente a dias com involução osteoporose. Exames de rotina de pacientes geriátricos, incluindo avaliações regulares da densidade mineral óssea e a introdução de fratura de estratégias de prevenção, bem como uma revisão regular da prednisona indicação deve ser realizado para minimizar como complicações e manter uma dose de prednisolona, com o menor nível aceitável. Foi demonstrado que a administração concomitante de certos bifosfonatos atrasa a perda óssea em homens e mulheres tratados com corticosteróides após a menopausa, e estes fármacos são recomendados para a prevenção e tratamento da osteoporose induzida por corticosteróides
Foram notificadas doses equivalentes lentes lentes baseadas nenhum peso que resultam em concentrações plasmáticas de prednisolona total e não ligada à à mais elevadas e diminuição da depuração renal e não renal em doentes idosos, em comparação com populações mais jovens. Uma selecção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, começando normalmente na extremidade inferior de fazer o intervalo posológico, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, bem como uma doença concomitante uo outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal.
Uma farmacoterapia à base de prednisona só deve ser administrada quando absolutamente necessário e deve ser acompanhada por uma terapêutica anti-infecciosa adequada nas seguintes condições: :
- Infecções virais agudas (herpes zoster, herpes simplex, varicela,),
- Hepatite activa crónica aghbs-positiva,
- Aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas após a unificação com vacinas vivas,
- Micoses e parasitoses sistémicas (por exemplo, nemátodos),
- Poliomielite,
- Linfadenite após vacinação com BCG,
- Doenças bacterianas agudas e crónicas,
- Tuberculose no passado (atenção: reativação!) Devem ser dadas as suas propriedadesimunossupressoras, os glucocorticóes podem causar ou exigir infecções. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, por ex., agravés da prova da tuberculina. Os dentes em risco em particular devem receber tratamento para a tuberculina.
Além disso, uma farmacoterapia baseada na prednisona só deve ser administrada se necessário e acompanhada, se necessário, de uma terapêutica adequada para as seguintes doenças::
- Úlceras Gastrointestinais,
- Osteoporose grave e osteomalácia
- Dificuldade em controlar a pressão arterial elevada,
- Diabetes mellitus grave,,
- Perturbações do foro psicológico (mesmo se na história clínica do doente)),
- Glaucoma de ângulo feio e largo,
- Úlceras da córnea e lesões da córnea.
Devido ao risco de perfuração intestinal, a prednisona só pode ser utilizada se for absolutamente necessário e necessário monitorização adequada nos seguintes casos::
- Colite ulcerosa grave com perfuração iminente,
- Diverticulite,
- Entero-anastomoses (imediatamente pós-operatório).
Alterações da visão
Podem ser notificadas perturbações visuais com a aplicação estatística e cópia de corticosteróides. Se doente apresentar sintomas tais como sob esta sob esta visão turva uo outros distúrbios visuais, o doente deve ser considerado para consulta a um oftalmologista para identificar possíveis causas que minha inquietude incluir cataratas, glaucoma uo doenças raras, tais como corioretinopatia serosa central (CSCR), que foram notificadas após a utilização de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Esclerodermia
É necessária precaução em doentes com esclerose sistémica devido a um aumento da incidência de (potencialmente fatal) esclerodermia renal crise com pressão arterial elevada e diminuição fazer débito urinário observada com uma dose diária de 15 mg uo mais de prednisolona. A pressão arterial e a função renal (s-creatina) devem, portanto, ser verificadas por rotina. Se houver suspeita de crise renal, a pressão arterial deve ser cuidadosamente controlada.
Lodotra não pode atingir a concentração sanguínea desejada de prednisona em jejum. Assim, Lodotra ser sempre tomado com ou após o jantar para garantir a eficácia adequada. Além disso, concentrações plasmáticas baixas em 6% -7% dos doentes tratados com Lodotra Doses Ocorrem, como observado em todos os estudos farmacocinéticos e 11% num único estado farmacocinético quando tomado de acordo com as recomendações. Este facto deve ser tido em conta quando Lodotra não é suficiente eficaz. Nestas situações, uma mudança para uma formulação conveniente com libertação imediata pode ser considerada.
Lodotra devido ao mecanismo de libertação retardada de Lodotra não seja substituído por comprimidos de prednisona com libertação imediata.
Em caso de substituição, o Risco uo Risco fazer tratamento feriado feriado prolongado, devem ser considerados os seguintes riscos: recorrência da actividade da artrite reumatóide, falência renal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo infecções, após acidentes, com aumento fazer estresse físico), síndrome de retirada da cortisona.
Lodotra devido às suas propriedades farmacológicas, não deve ser administrado como nas indicações agudas em vez dos comprimidos de prednisona de libertação imediata.
Durante a aplicação de Lodotra deve ser considerada uma necessidade possível de insulina ou antidiabéticos orais. Os doentes com diabetes mellitus devem, portanto, ser tratados sob rigorosa supervisão.
Durante o tratamento com Lodotra são necessárias análises regulares da imprensa arterial em doentes com dificuldade em controlar a hipertensão.
Os agentes com dificuldade cardíaca grave devem ser cuidadamente monitorados devido ao risco de agravamento da doença.
Recomenda-se precaução na prescrição de corticosteróides, incluindo prednisona, a um acidente com enfarte do miocárdio recentemente devido ao risco de ruptura do miocárdio.
Recomendação-se precaução na prescrição de corticosteróides, incluindo prednisona, a doença com incapacidade renal.
Está documentado que as perturbações do sono ocorrem em Lodotra mais frequentemente do que com formulações convencionais com libertação imediata, que são tomadas de manhã. Se ocorrer insónia e não melhorar, a mudança para uma formulação convencionada com liberdade imediata pode ser aconselhável.
Tratamento com Lodotra pode igualmente mascarar sinais e sintomas de uma infecção existir", ou em desenvolvimento e, assim, complicar os esforços de diagnóstico.
Mesmo em doses baixas, a utilização a longo prazo de Lodotra aumento do risco de infecção. Estas infecciosas podem igualmente ser causadas por microrganismos, que, em circunstâncias normais causam uma infecção (como chamadas infecciosas oportunidades).
Certas doenças viris (varicela, sarampo) podem tomar um curso mais grave em dentes tratados com glucocorticóides. Os indivíduos imunossuprimidos sem varicela uo infecção pelo sarampo estão particularmente em risco. Se essas pessoas forem tratadas com Lodotra Se tiver contactado com pessoas infectadas com varicela ou sarampo, deve iniciar-se um tratamento preventivo, se necessário.
Em dias com infestação conhecida ou suspeita de Strongyloides (nemátodo), os glucocorticóides podem levar a hiperinfecção de Strongyloides e espalhar-se com nixaqueca larvar generalizada.
A vacinação com vacinas inactivadas é geralmente possível. No entanto, deve ter-se em conta que a resposta imunitária e, portanto, o sucesso da vacinação podem ser prejudicados com doses mais elevadas de glucocorticóides.
Em caso de terapeutica a longo prazo com Lodotra se estiverem indicados exames médicos regulares de acompanhamento (incluindo exames oftalmológicos de três em três meses), com doses comparativamente elevadas, devem ser assegurados suplementos de potássio suficientes e restrição de sódio e os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados.
Se durante o tratamento com Lodotra o alto nível físico é causado por certos eventos (áridos, procedimentos cirúrgicos, etc.).) pode ser necessário um aumento temporário da dose.
Dependendo da duração do tratamento e da dosagem utilizada, devem ser esperados resultados negativos no metabolismo do cálculo. . Assim, recomenda-se a profilaxia da osteoporose e é particularmente importante quando estão apresenta outros factores de risco (incluindo predisposição familiar, idade avançada, estado pós-menopáusico, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool e diminuição da actividade física).). A profilaxia baseia-se num fornecimento suficiente de cálcio e vitamina D, bem como na actividade física. Em caso de osteoporose pré-existente, deve ser considerada terapêutica adicional.
O tratamento contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Quando foram administradas doses elevadas de prednisolona durante um período de tempo mais longo (30 mg/dia durante pelo menos 4 semanas), foram observadas perturbações reversíveis da espermatogénese, que continuaram durante vários meses após a interrupção fazer fármaco.
MOSTRAR OS AVISOS
O uso feriado feriado prolongado de corticosteróides pode levar à formação posterior de Cataratas subcapsulares e aumentar a pressão intra-ocular em indivíduos susceptíveis, levando para glaucoma com danos não nervo óptico, defeitos de acuidade visuais e campos visuais. O uso prolongado também pode suprimir a resposta imediata do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares Secundarias.
Se este produto for usado por 10 dias uo mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorada rotineiramente, embora isso possa ser difícil em crianças e pacientes não-cooperantes. Os esteroides devem ser usados com precaução no glaucoma. A pressão intra-ocular deve ser verificada com frequência. Sabe-se que varias doenças oculares e o uso a longo prazo de corticosteróides retirados ao abrigo da córnea e escleral. O uso de corticosteroides cópias na presença de feito córneo Fino ou escleral poder levar a realização.
As Infecções agudas purulentas do olho podem ser mascaradas por medicamentos corticosteróides ou a actividade pode ser aumentada.
O uso de esteroides após a cirurgia da catarata poder atrasar a cicatrização e aumentar a incidência da formação de bolha.
O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e agravar a gravidade de muitas infecciosas vira do olho (incluindo herpes simplex). A utilização de um medicamento corticosteróide sem tratamento de doenças com herpes simplex na pré-história requeira grande precaução, recomendação-se a microscopia-frequência de uma simples de venda.
Apicort Forte 1%® uma suspensão contém bissulfito de sódio para sulfito que pode causar reacções alérgicas, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida uo menos graves em certos indivíduos susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao efeito na população em geral, é descrita e comprovada baixa. A sensibilidade a sulfitos ocorremais freqüente mente em osmáticos do que em não-osmáticos.
cautelar
geral
A prescrição inicial e renovação da ordem de médicos mais de 20 mililitros PRED FORTE® suspensão além disso, o médico só deverá fazê-lo depois de examinar o doente com a ajuda de um aumento como uma biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se necessário, a coloração da fluoresceína. Se os pecados e sintomas não melhorarem ao fim de 2 dias, o dia deve ser reavaliado.
Uma vez que, como infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis ao desenvolvimento Aleatório com aplicações locais de corticosteróides a longo dados, deve suspeitar-se de uma invasão fúngica para úlceras da córnea persistente nas quais foi uó encontra-se a ser utilizado para corticosteróide. Culturas de cogumelos devem ser tomadas, se necessário.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos em animais ou seres humanos para avaliar o potencial destes efeitos.
Gravidez
Foi demonstrado que a prednisolona é teratogénica em ratinhos quando administrada em doses de 1-10 vezes superiores à dose humana. A dexametasona, a hidrocortisona e a prednisolona foram aplicadas em ambos os olhos de ratinhos grávidas cinco vezes por dia nos dias 10 a 13 da gravidez. Observou-se um aumento significativo na incidência de venda palatina nos fetos dos ratinhos tratados. Não existem estudos adequados bem controlados em mulheres gráficas. A prednisolona só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se a administração técnica de tratamento de esteróides pode levar a uma absorvência estatística suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.. Os corticosteróides administrados por via sistémica ocorrem sem leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides uo causar outros efeitos indesejáveis.. Devido ao potencial para efeitos secundários graves da prednisolona em crianças a amamentar, deve ser decidido suspender a amamentação uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
Foi estabelecida a segurança e eficácia em doentes pediátricos. Uma utilização em doentes pediátricos é apoiada pela evidência de estudos adequados e bem controlados de suspensão ocular fazer acetato de prednisolona em adultos, com dados adicionais em doentes pediátricos.
Aplicação Geriátrica
Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre dentes mais velhos e doentes mais jovens.
o efeito de Apicort Forte 1% e na capacidade de construção ou utilizar máquinas não foi avaliado. Não há provas de que o Apicort Forte 1% e possa afectar estas capacidades.
Estranho.
não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a concorrência e a capacidade de utilização de máquinas.
Uma grande variedade de reacções psiquiátricas, incluindo TRANS-Tornos afetivos (tais como irritabilidade, euforia, depressão e humor lábil e pensamentos suicidas), reações psicóticas (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios comportamentais, a irritabilidade, a ansiedade, distúrbios do sono e disfunção cognitiva, incluindo confusão e amnésia têm sido relatados."Recursos e precauções especiais de Utilização").
Os efeitos adversos estão listados por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
A avaliação dos efeitos adversos é baseada nos seguintes grupos de frequência::
Muito Freqüentes: > 1 / 10
- Frequência: >1 / 100 a <1 / 10
Ocasionalmente: > 1 / 1. 000 - <1 / 100
Raros: >1/10,000 -<1/1,000
Muito raros: < 1 / 10. 000
Descendente: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Intoxicações agudas com Lodotra não são comuns. Em caso de sobredosagem, pode esperar-se um aumento dos efeitos indesejáveis, especialmente efeitos endócrinos, metabólicos e electrolíticos.
não existe nada relacionado para a prednisona.
A sobredosagem geralmente não causa problemas agudos. Se tomado acidentalmente, beba para diluir líquidos.
Grupo farmacoterapêutico: esteroides glucocorticoides, código ATC: H02A B06
Glucocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também têm propriedades salinas, são usados como terapia de substituição em estados de carência supra-renal. Seus análogos sintéticos são usados principalmente para seu forte efeito anti-inflamatório em doenças de muitos sistemas de órgãos.
Os glucocorticóides causam efeitos metabólicos profundos e variados. Alémdisso, alterem as respostas iminentes do corpo a válios estímulos.
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides, papel normal, código ATC: S01BA04
Mecanismo de Acção
O efeito dos corticosteróides é mediado pela ligação das las de corticosteroides às las receptoras das células sensíveis. Os receptores de corticosteróides estão presentes nas células da malha trabecular humana e no tecnido ciliar de coelos.
Tal como outros corticosteróides, a prednisolona inibe a fosfolipase A2, reduzindo assim a formação de prostagl andinas.
A actividade e dixaqueca dos leucócitos é influenciada pela prednisolona. Tem sido demonstrado que uma solução de 1% de prednisolona causa uma redução de 5,1% da mobilização de leucócitos polimórficos nucleados para uma córnea inflamada. Os esteróides do cortico tambémdestruirão linfócitos e linfócitos. Estes efeitos da prednisolona contribuem para o seu efeito anti-inflamatório.
Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides código ATC: H02AB07
A prednisona é um glucocorticóide não fluorado para a terapêutica sistemática.
A prednisona tem um efeito dependente da dose no metabolismo de quase todos os animais. Sob condições inviológicas, estes efeitos são importantes para manter a base do organismo em repouso e sob parece, bem como o controlo das actividades do sistema monetário.
Em latas normalmente utilizadas para Lodotra uma prednisona tem um é gratis! anti-inflamatório imediato (antiexsudativo e antiproliferativo) e é gratis! retardado imunossupressor. Inibe a quimiotaxia e a actividade de uma células imunitárias, bem como uma libertação e a acção dos mediadores de reacções inflamatórias e imunitárias, por exemplo enzimas lisossómicas, prostagl andinas e leucotrienos.
A terapêutica prolongada com doses elevadas conduz a uma resposta diminuida do sistema monetário e do córtex adrenal. É gratis! mineralotrópico que é pronunciado na hidrocortisona é um prednisona ainda não é detectável e pode requisitar monitoração dos niveis sírios de elétricos.
Em doentes com artrite reumatóide, como citoquinas pró-inflamatórias tais como interleucinas IL-1 e IL-6 e o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) atingem os níveis plasmáticos máximos nas primeiras horas da manhã " (p. ex. IL-6 entre as 7 e as 8 horas). Foi demonstrado que as realizações de citoquina apenas administração de Lodotra a liberdade nocturna subsequente mente da prednisona diminui (com início de absorvência entre 2-4 horas e Cmaximo entre 4-6 am).
A eficácia e a segurança dos Lodotra foram realizados dois ensaios clínicos controlados, aleatórios e duplamente cegos, em doentes com artrite reumatóide activa.
Nenhum primeiro estudo, um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com duração de 12 semanas, demonstrou um total de 288 doentes que tinham sido pré-tratados com prednisona uo prednisolona, com o grupo a receber a mesma dose de prednisona. Lodotra uma redução média da duração da rigidez matinal em 23%, enquanto a duração no grupo de referência não se alterar. Os destinos são mostrados na tabela seguinte.
Alteração relativa na duração da rigidez matinal após 12 semanas de tratamento:
Numa fase de extensão aberta subsequente mente (9 meses de tratamento), a alteração relativa média na duração da rigidez matinal em comparação com o valor basal foi superior a 50 %.
Alteração da duração da rigidez matinal após 12 meses de tratamento com Lodotra:
No mesmo estudo, observou-se uma diminuição média de 29% na citoquina IL-6 pró-inflamatória após 12 semanas de tratamento no grupo tratado com Lodotra não foi observada alteração no grupo de comparação que recebeu prednisona padrão. Após 12 meses de tratamento com Lodotra o espalho IL-6 permanência estável.
Alteração da fase IL-6 após 12 meses:
Valores < 200 UI / L foram fixados para 200 UI / L para análise estatística
A eficácia da Lodotra um segundo estudo avançado, controlado com placebo, em dias que não responderam adequadamente à terapeutica com DMCD em monoterápia, confirmou uma DMCD. Após 12 semanas, a Lodotra Os pacientes tinham significativamente maior acr20 e ACR50 taxa de resposta (46.8% e 22.1%) em comparação com placebo em pacientes (29.4% e de 10.1%, respectivamente). Verificou-se tambémuma alteração média maior na ponte 28 em relação aos valores basais (5, 2 para os doentes com dificuldade renal crónica). Lodotra Grupo e 5, 1 para o grupo placebo) até à Semana 12 no grupo Lodotra ("1, 2 pontos) em comparação com o grupo placebo ("alteração de 0, 7 pontos).
Além disso, a duração média da rigidez matinal após 12 semanas de tratamento foi de 86, 0 minutos (alteração de-66 minutos) na Lodotra Grupo e 114, 1 minutos (alteração de-42, 6 minutos) no grupo placebo. Lodotra pode ser utilizado com segurança em combinação com outros DMARDs.
Apicort Forte 1% e é rápida e aparentemente quase absorve completamente apenas administração oral, atingindo concentrações plasmáticas máximas 1-3 horas. No entanto, Existem grandes diferenças entre índios que indicam diminuição da absorção em alguns índios. A semi-vida plasmática é de cerca de 3 horas em adultos e ligeiramente menos em crianças. A sua absorção inicial, mas não a sua biodisponibilidade total, é influenciada pelos alimentos. Apicort Forte 1% e tem uma semi-vida biológica de várias horas e é, portanto, adequado para regimes de administração alternativa.
Embora o pico de plasma Apicort Forte 1% e após a administração de Apicort Forte 1% e é ligeiramente mais baixa e a absorção é retardada, o total absorção e biodisponibilidade são tão mesmas após a administração de Apicort Forte 1% E. Apicort Forte 1% e exposições dose-dependente, farmacocinética, com o aumento da dose, resultando em aumento fazer volume de distribuição e a depuração plasmática. O grau de ligação às proteinas plasmáticas determina a distribuição e a prestação de sistemas livres farmacologicamente activos. Em dentes com hipoalbuminemia, são necessárias doses reduzidas.
Apicort Forte 1% e é principalmente metabolizado no fígado para um composto biologicamente inactivo. Uma doença hepática prolonga uma semi-vida fazer Apicort Forte 1% e e, se o doente tiver hipoalbuminemia, também aumenta a percentagem de medicamento não ligado e pode aumentar os efeitos secundários.
Apicort Forte 1% e é excretado como metabolitos livres e conjugados, juntamente com pequenas quantidades de Apicort Forte inalterado 1% e na urina.
Foram descobertas diferenças significativas na farmacocinética de Apicort Forte 1% e em mulheres menopáusicas. As mulheres pós-menopáusicas apresentaram diminuição da depuração não ligada à à( 30%), diminuição da depuração total e aumento da semi-vida de Apicort Forte 1% e
O perfil farmacocinético de RAYOS tem um atraso de aproximadamente 4 horas em relação às formulações de prednisona de libertação imediata. Embora o perfil farmacocinético fazer RAYOS quando administrado com alimentos difira da IR-prednisona em termos de tempo de atraso, os seus processos de absorção, distribuição e eliminação são comparáveis.
Absorcao
A prednisona é libertada de RAYOS quando tomada com alimentos aproximadamente 4 horas após a ingestão oral. Isto leva a um atraso no tempo até serem atingidas as realizações plasmáticas máximas (Tmax). A mediana do Tmax de RAYOS em 27 índios saudáveis do sexo masculino foi de 6.0 - 6.5 horas em comparação com 2.0 horas para a formulação de libertação imediata (IR) . Subseqüente, a prednisona foi absorvida à mesma velocidade que a formulação IR. As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a exposição indicada pela AUC0-carga e AUC0 - ∞ foram comparáveis tanto para a prednisona IR como para os RAYOS. 2.5 horas após uma reforma normal ou com uma reforma normal (figura 1))
Figura 1: níveis plasmáticos médios de prednisona após uma dose única de 5 mg de prednisona gerenciado Strada sob a forma de um um comprimido de 5 mg de RAYOS ou de um de um de um comprimido de 5 mg de IR (libertação imediata)
Um: um um comprimido de IR de 5 mg em jejum, administrado às 2 da manhã, B: 5 mg de RAYOS, administrado 2, 5 horas após um jantar leve e C: 5 mg de RAYOS, administrado imediatamente após o jantar.
Num estudo com 24 voluntários saudáveis, a absorção oral de prednisona a partir de RAYOS foi significativamente influenciada pela ingestão de alimentos. Em condições normais de jejum, tanto a concentração plasmática máxima (Cmax) como uma biodisponibilidade de RAYOS foram significativamente mais baixas do que nas condições de alimentação, pouco tempo após a ingestão de uma refeição rica em gorduras.
RAYOS em níveis de dose de 1 mg, 2 mg e 5 mg demonstrou proporcionalidade de possível relativamente à exposição máxima e sistémica (Cmax, AUC0-∞ e AUC0-carga) para o fármaco original prednisona, bem como para o metabolito activo prednisolona.
Metabolismo
A prednisona é completamente convertida não metabolito activo prednisolona, que é principalmente metabolizada nenhum fígado e excretada na urina sob a forma de conjugados de sulfato e glucuronido. A exposição da prednisolona é 4-6 vezes superior à da prednisona.
Excrecao
A semi-vida terminal da prednisona e da prednisolona da administração de RAYOS foi de 2-3 horas, o que é comparável ao da formulação IR.
A dispensa oral, distribuição e excreção da prednisolona está bem documentada. Foi citado um valor de 82± 13% como disponibilidade oral e 1, 4± 0, 3 ml / min / kg, a taxa de depuração. Foi calculada uma semi-vida de 2, 1-4, 0 horas.
Em termos de farmacocinética ocular, Apicort Forte 1% é um composto extremamente solúvel em água e quase insolúvel em lípidos.. Portanto, sobretudo não deve penetrar no epitélio da córnea intacto.. No entanto, concentrações da córnea de 10 microgramas / g e concentrações aquosas de 0,5 µg / g foram atingidas de 30 minutos após a instilação de uma gota de 1% de droga.. Se uma solução de 0, 5% foi injectada nos olhos do coelho a cada 15 minutos durante uma hora, foi medida uma concentração aquosa de 2, 5 µg / ml.. Existe uma variação considerada na proporção intra-ocular da prednisolona, dependente se a córnea é normal ou apagada
Absorcao
Pode-se ver que apenas quantidades de prednisolona são absorvidas sistemica mente, especialmente quando a córnea está intacta.
Dada prednisolona que é absorvida é fortemente ligada às proteínas unidas com outros corticosteróides.
O perfil farmacocinético de Apicort Forte 1% tem um atraso de aproximadamente 4 horas em comparação com as formulações de prednisona de libertação imediata. Embora o perfil farmacocinético de Apicort Forte 1% em combinação com alimentos difira como o IR-prednisona em termos de tempo de atraso, os seus processos de absorção, distribuição e eliminação são comparáveis.
Absorcao
A prednisona é libertada de Apicort Forte 1% quando tomada com alimentos aproximadamente 4 horas após a ingestão oral. Isto leva a um atraso no tempo até serem atingidas as realizações plasmáticas máximas (Tmax). A mediana do Tmax de Apicort Forte 1% em 27 índios saudáveis do sexo masculino foi de 6.0 - 6.5 horas em comparação com 2.0 horas para a formulação de libertação imediata (IR) . Subseqüente, a prednisona foi absorvida à mesma velocidade que a formulação IR. Como recomendações plasmáticas máximas (Cmax) e uma exposição indicada pela AUC0-carga e AUC0 - ∞ foram comparáveisa1% tanto para a prednisona IR como para o Apicort Forte. 2.5 horas após uma reforma normal ou com uma reforma normal (figura 1))
Figura 1: níveis plasmáticos médios de prednisona após uma dose única de 5 mg de prednisona gerenciado Strada sob a forma de 5 mg de Apicort Forte 1% de um um comprimido ou 5 mg de IR de um um comprimido (libertação imediata)
Para: um um comprimido de IR de 5 mg em jejum, administrado às 2 da manhã, b: 5 mg de Apicort Forte 1%, administrado 2, 5 horas após um jantar leve e C: 5 mg de Apicort Forte 1% imediata mente após o jantar
Num estudo com 24 voluntários saudáveis, a absorção oral de prednisona a partir de Apicort Forte foi de 1%, significativamente afectada pela ingestão de alimentos. Em condições normais de jejum, tanto a concentração plasmática máxima (Cmax) como uma biodisponibilidade de Apicort Forte 1% foram significativamente mais baixas do que nas condições de alimentação, pouco tempo após uma refeição rica em gorduras.
Apicort Forte 1% em doses de 1 mg, 2 mg e 5 mg mostrou podem proporcionalidade com relação ao pico e uma exposição sistémica (Cmax, AUC0-∞ e AUC0-carga) para o fármaco prednisona, bem como para o metabólito ativo prednisolona.
Metabolismo
A prednisona é completamente convertida não metabolito activo prednisolona, que é principalmente metabolizada nenhum fígado e excretada na urina sob a forma de conjugados de sulfato e glucuronido. A exposição da prednisolona é 4-6 vezes superior à da prednisona.
Excrecao
A semi-vida terminal da prednisona e da prednisolona da administração de Apicort Forte 1% foi de 2-3 horas, o que é comparável ao da formulação IR.
Absorcao
Lodotra comprimidos conto prednisona com libertação modificada. A prednisona é tomada entre 4 e 6 horas após a administração. Lodotralibertar. Posteriormente, uma prednisona é rápida e quase absorve completamente.
Distribuição
Os números mais elevados são apenas 6-9 horas após a ingestão.
Biotransformação
Mais de 80% da prednisona é convertida em prednisolona por metabolismo hepático de primeira passagem. A relação entre a prednisona e a prednisolona é de aproximadamente 1: 6 a 1: 10. A prednisona em si exercício efeitos farmacêuticos. A prednisolona é o metabolito activo. Os compostos ligam-se reversivel mente às proteínas plasmáticas com elevada afinidade para a TRANS-Cortina (globulina de ligação aos corticosteróides, CBG) e baixa afinidade para a albumina plasmática.
No intervalo de doses baixas (até 5 mg) está presente cerca de 6% de prednisolona livre. A eliminação metabólica é linear nesta área. No intervalo de doses acima de 10 mg, a capacidade de ligação da TRANS Cortina está mais esquecida e está disponível prednisolona livre. Isto pode levar a uma eliminação metabólica mais rápida.
Eliminacao
A prednisolona é eliminada principalmente por Central to the metabolism hepático, cerca de 70% por glucoronidação e cerca de 30% por sulfatação. Há também conversão para 11ß, 17ß-dihidroxyandrosta-1,4-dien-3-ona e 1,4-gravidien-20-ol. Os metabolitos não apresentam actividade hormonal e são eliminados principalmente por via renal. . Quantidades negligenciáveis de prednisona e prednisolona são confrontadas inaladas na urina. A semi-vida de eliminação plasmática do prednis (ol) um é de cera de 3 horas. Em dias com compromisso hepático grave, a semi-vida pode ser prolongada e pode ser considerada uma redução da dose. A duração dos efeitos biológicos do prednis (ol)um excede a duração da presente no soro
Biodisponibilidade
Um estudo de biodisponibilidade realizado em 2003 em 27 voluntários saudáveis produtos os seguintes produtos resultantes em comparação com um comprimido de prednisona de libertação imediata::
Os valores são médias geométricas com o menor quadrado e intervalo
Figura: niveis plasmáticos médicos de prednisona após uma dose única de 5 mg de prednisona administrada como Lodotra 5 mg ou um comprimido de libertação imediata. Comprimido de 5 mg de libertação imediata (a: jejum, ingerão às 2 da manhã), Lodotra 5 mg (B: 2, 5 horas após um jantar leve) e Lodotra 5 mg (c: imediatamente após um jantar completo).
Os perfis de concentração plástica de Lodotra são muitos semelhantes a um comprimido de liberdade imediata, com a diferença importante que a Lodotra- O perfil atrasa-se 4 a 6 horas após tomar o medicamento. Foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em 6-7% das doses.
A proporcionalidade da dose foi determinada para Lodotra 1 mg, 2 mg e 5 mg com base na AUC e Cmaximodemonstrar.
Não existem dados não relacionados de relevância para o médico prescritor que não estão tratados no passado secções do SmPC.
O uso de prednisolona em oftalmologia está bem estabelecido. Pouco trabalho toxicológico específico foi relatado, mas a amplitude da experiência clínica confirma a sua adequação como um agente oftalmológico tópico.
Toxicidade subcrónica/crónica
Após administração intraperitoneal diária de 33 mg/kg de peso corporal, durante 7 a 14 dias em ratos, observaram-se alterações microscópicas de luz e electrões nas células de Ilhéu de Langerhans dos ratos. Em coelhos, a lesão hepática experimental poder ser produzida pela administração de 2 a 3 mg/kg de peso corporal / dia durante 2 a 4 semanas. Foram notificou o menu Filtro histórico (mionecrose) após varias semanas de administração de 0, 5 a, 5 mg/kg pc em cobaias e 4 mg/kg pc em cães.
Mutagénico Potencial e formador de tumores
A toxicidade observada em estudos em animais com prednisona foi associada a uma actividade farmacológica exagerada. Nos testes de genotoxi cidade convencionais, não foram observados o menu Filtro genotóxicos da prednisona.
toxico
Estudos de resposta em animais demon eléctrico que a glucocorticóides como a prednisona causam malformações (fissura palatina, malformações esqueléticas). Com a administração parentérica, foram observadas pequenas anomalias no crânio, maxilar e língua em ratos. Observou-se atraso no crescimento intra-uterino.
Efeitos semelhantes são considerados improvisados em doses terapêuticas.
Desconhecidas
Não aplicável.
Não aplicável.
Indisponível
Cada unidade deve ser eliminada após uma única utilização.
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não aplicável.
However, we will provide data for each active ingredient