Tolmetin Sodium - Minsheng

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を決定する前に、トルメチン-ナトリウム-ミシェン(トルメチンナトリウム)およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します(参照。 警告。 ).

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、関節リウマチや関節症の兆候や症状を緩和することが示されています。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、急性松明の治療と慢性疾患の長期治療に適応されます。.

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、若年性関節リウマチの治療にも適応されます。. トルメチンの安全性と有効性-ミセンナトリウム(トルメチンナトリウム)は、2歳未満の小児患者では確立されていません(参照)。 注意:小児科アプリケーション。 と。 投与量と投与。).

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を決定する前に、トルメチン-ナトリウム-ミシェン(トルメチンナトリウム)およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します(参照。 警告。).

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)による初期治療への反応を観察した後、用量と頻度は単一の患者のニーズに合わせて調整する必要があります。.

関節リウマチまたは変形性関節症を緩和するために、成人の推奨開始用量は1日3回400 mg(1日1200 mg)で、できれば1日量と就寝前の用量を含みます。. 最適な治療効果を達成するために、1〜2週間後の患者の反応に合わせて用量を調整する必要があります。. 対照は通常、分割された用量で毎日600〜1800 mgの用量で達成されます(一般にT. I. D.)。. 1800 mg /日を超える用量は研究されておらず、推奨されていません。.

若年性関節リウマチを緩和するために、小児患者(2歳以上)の推奨開始用量は、分割用量(T.I.D.またはQ.I.D.)で20 mg / kg /日です。. 対照に達した場合、通常の用量は15〜30 mg / kg /日です。. 30 mg / kg /日を超える用量は研究されていないため、推奨されません。.

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)に対する治療反応は、数日から1週間まで期待できます。. その後の数週間の治療中に、 ⁇ 進的な改善が期待されます。. 胃腸症状が現れた場合、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は重炭酸ナトリウム以外の制酸剤と一緒に投与できます。. トルメチン-ミシェンナトリウム(トルメチンナトリウム)のバイオアベイラビリティと薬物動態は、マグネシウムと水酸化アルミニウムの急性または慢性投与による有意な影響を受けません。ただし、バイオアベイラビリティは食品または牛乳の影響を受けます(参照)。 注意:医薬品と食品の間の相互作用。).

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、トルメチンナトリウムに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に ⁇ 息、じんま疹またはアレルギー反応を起こした患者には投与しないでください。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています(参照)。 警告:アナフィラキシー様反応。 と。 注意:既存の ⁇ 息。 )。.

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、冠動脈バイパス移植(CABG)を調整するときの術前 ⁇ 痛の治療には禁 ⁇ です(参照)。 警告。).

警告。

心血管への影響。

心血管血栓性イベント。

最大3年間の複数のCOX-2選択的および非選択的NSAIDを使用した臨床試験では、致命的な可能性のある深刻な心血管(CV)血栓性イベント、心筋 ⁇ 塞および脳卒中のリスクの増加が示されています。. COX-2の選択的と非選択的の両方のすべてのNSAIDは、同様のリスクを持つ可能性があります。. 既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子を持つ患者は、より高いリスクにある可能性があります。. NSAIDで治療された患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、最低有効用量を可能な限り最短の期間使用する必要があります。. 医師や患者は、以前のCV症状がなくても、そのようなイベントの発生を認識しておく必要があります。. 患者には、深刻なCVイベントの兆候や症状、および必要な手順を通知する必要があります。.

アスピリンを併用すると、NSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクが高まるという一貫した証拠はありません。. アスピリンとNSAIDを併用すると、深刻なGIイベントのリスクが高まります(警告を参照)。 :消化器(GI) ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔の影響のリスク。).

CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的COX-2 NSAIDを使用した2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が示されました(参照)。 禁 ⁇ 。).

高血圧。

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含むNSAIDは、新しい高血圧の発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、それぞれがCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. チアジドまたは研磨利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が乱れることがあります。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含むNSAIDは、高血圧の患者には注意して使用する必要があります。. 血圧(BP)は、NSAID治療の開始時および治療過程全体を通じて注意深く監視する必要があります。.

うっ血性心不全と浮腫。

NSAIDを投与されている一部の患者では、体液貯留と浮腫が観察されています。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、体液貯留または心不全の患者には注意して使用する必要があります。.

消化管(GI)効果- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク。

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含むNSAIDは、炎症、出血、 ⁇ 瘍、胃、小腸、大腸の ⁇ 孔など、致命的な深刻な胃腸の副作用を引き起こす可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも発生する可能性があります。. NSAID療法で深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけが症状を示します。. NSAIDSによる上部消化管 ⁇ 瘍、重度の出血、または ⁇ 孔は、3〜6か月間治療された患者の約1%、および1年間治療された患者の約2〜4%で発生します。. これらの傾向は、より長い使用期間続き、治療中に特定の時点で深刻なGIイベントが発生する可能性が高くなります。. 短期療法にもリスクがないわけではありません。.

NSAIDはaの患者にある必要があります。 - ⁇ 瘍疾患または消化管出血の病歴は、細心の注意を払って処方することができます。 NSAIDを使用した胃 ⁇ 瘍および/または消化管出血の病歴がある患者は、これらの危険因子がない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが高くなります。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、経口コルチコステロイドまたは抗凝固剤の併用、NSAID療法の長期化、喫煙、アルコール摂取、高齢および一般的な健康状態の悪さが含まれます。. 致命的なGIイベントのほとんどの自発的な報告は、高齢者または衰弱した患者で発生します。そのため、この集団を治療する場合は特別な注意を払う必要があります。.

NSAIDで治療された患者における有害なGIイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、最低有効用量を可能な限り最短の期間使用する必要があります。. 患者と医師は、NSAID療法中の ⁇ 瘍と出血の兆候と症状を認識し続け、深刻なジ不要なイベントが疑われる場合は直ちに追加の評価と治療を開始する必要があります。. これには、深刻なGI不要のイベントを除外するまでNSAIDを停止することが含まれます。. NSAIDではない代替療法は、リスクの高い患者では考慮する必要があります。.

腎効果。

NSAIDの長期投与は、乳頭腎壊死およびその他の腎障害をもたらしました。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)で治療された患者では、血尿、タンパク尿、時にはネフリット症候群を伴う急性間質性腎炎が報告されています。. 腎臓の毒性は、腎臓プロスタグランジンが腎臓 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者でも観察されています。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成と二次腎血流の用量依存的な減少につながり、開放腎補償につながる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎障害、心不全、肝機能障害のある患者、利尿薬とACE阻害剤を服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.

進行した腎臓病。

対照臨床試験では、進行した腎疾患患者におけるトルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)の使用に関する情報が提供されていません。. したがって、進行した腎疾患のある患者では、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)による治療は推奨されません。. トルメチンナトリウムミシェン療法(トルメチンナトリウム)を開始する必要がある場合は、患者の腎機能を綿密に監視することをお勧めします。.

アナフィラキシー様反応。

他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー様反応は、トルメチン-ミセンナトリウム(トルメチンナトリウム)への以前の暴露が知られている患者で発生する可能性があります。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、アスピリントライアド患者に投与しないでください。. この症状複合体は通常、鼻ポリープの有無にかかわらず鼻炎を持っているか、アスピリンまたは他のNSAIDSを服用した後に重 ⁇ で致命的な可能性のある気管支 ⁇ を持っている ⁇ 息患者で発生します(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 注意:既存の ⁇ 息。)。. アナフィラキシー様反応が発生した場合は、緊急援助を求める必要があります。.

皮膚反応。

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含むNSAIDは、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚イベントを引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 患者は深刻な皮膚症状の兆候と症状を知らされるべきであり、薬物の使用は、発疹または他の過敏症の兆候を初めて経験したときに停止されるべきです。.

妊娠。

妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、トルメチン-ミシェンナトリウム(トルメチンナトリウム)は、動脈管の早期閉鎖につながる可能性があるため、避ける必要があります(参照)。 注意:妊娠。).

注意。

一般的な。

トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、コルチコステロイドに取って代わったり、コルチコステロイド不足を治療したりすることは期待できません。. コルチコステロイドの突然の中止は、病気を悪化させる可能性があります。. コルチコステロイド療法が長引いている患者は、コルチコステロイドを中止する決定が下された場合、ゆっくりと治療を中止する必要があります。.

発熱と炎症を軽減するトルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)の薬理活性は、感染性の低い、痛みを伴う疑いのある状態からの合併症を認識する際に、これらの診断徴候の使用を減らすことができます。.

眼科への影響。

動物の目の変化とNSAIDによる有害な目の所見の報告により、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)による治療中に視力の問題を発症した患者は、眼科検査を実施することをお勧めします。.

肝への影響。

1つ以上の肝検査の境界線の上昇は、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含む、NSAIDを服用している患者の最大15%で発生する可能性があります。. これらの検査室異常は進行したり、変化しないままであったり、治療が継続されている場合は一時的なものになる可能性があります。. NSAIDを使用した臨床試験では、患者の約1%でALTまたはASTの顕著な増加(正常値の上限の約3倍以上)が報告されています。. さらに、黄 ⁇ や致命的な劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重度の肝反応のまれなケースが報告されており、その一部は致命的な結果をもたらしています。.

肝機能障害または異常な肝検査の症状および/または兆候がある患者は、トルメチン-ミシェンナトリウム(トルメチンナトリウム)による治療中に、より重度の肝反応の発生の証拠がないか検査する必要があります。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生したとき、または全身症状が発生したとき(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は中止する必要があります。.

血液学的影響。

貧血は、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含むNSAIDを投与されている患者で観察されることがあります。. これは、体液貯留、オカルトまたは粗いgi失血、または赤血球生成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を含むNSAIDによる長期治療を受けている患者は、貧血の兆候や症状がある場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットをチェックする必要があります。. NSAIDは血小板凝集を阻害し、一部の患者では出血時間を延長することが示されています。. アスピリンとは対照的に、血小板機能への影響は量的に少なく、持続時間が短く、可逆的です。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を投与されており、血小板機能の変化の影響を受ける可能性のある患者。. 凝固障害のある患者または抗凝固剤を投与されている患者は注意深く監視する必要があります。.

既存の ⁇ 息。

⁇ 息の患者はアスピリン感受性 ⁇ 息を持っているかもしれません。. アスピリン感受性 ⁇ 息患者におけるアスピリンの使用は、致命的となる可能性のある重度の気管支 ⁇ と関連しています。. 気管支 ⁇ を含む交差反応性がそのような吸引感受性患者でアスピリンと他のNSAIDの間で報告されているため、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)はこの形のアスピリン感受性を持つ患者に投与されなくなり、既存の ⁇ 息の患者に注意して使用する必要があります適用されます。.

患者さんのための情報。

NSAID療法を開始する前に、また進行中の治療中に定期的に以下の情報を患者に通知する必要があります。. 患者はNSAIDを使用するように奨励されるべきです。 薬ガイド。 すべての処方レシピに含まれている、読むこと。.

1. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、他のNSAIDと同様に、MIや脳卒中などの深刻な副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 深刻なCVイベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は胸の痛み、息切れ、脱力感、言語能力の兆候や症状に注意を払い、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者はこのアフターケアの重要性を知らされるべきです(参照。 警告:心血管への影響。).
2. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、他のNSAIDと同様に、giの苦情を引き起こし、 ⁇ 瘍や出血などの深刻なgi副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 重度の ⁇ 骨 ⁇ 瘍および出血は警告症状なしに発生する可能性がありますが。, 患者は、 ⁇ 瘍や出血の兆候や症状に注意を払い、兆候や症状を観察する必要があります。, ⁇ 性 ⁇ 痛を含む。, 消化不良。, メレナとハマト。, 医学的アドバイスを求める患者はこのアフターケアの重要性を知らされるべきです。 (見る。 警告:消化管(GI)効果- ⁇ 瘍、出血のリスク。 と。 ミシン目。).
3. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、他のNSAIDと同様に、剥離性皮膚炎、SJS、TENなどの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 深刻な皮膚反応は警告なしに発生する可能性がありますが、患者は発疹や水 ⁇ の兆候や症状、発熱、またはかゆみなどの過敏症のその他の兆候に気づき、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者は、何らかの発疹が発生した場合は直ちに薬の服用を中止し、できるだけ早く医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。.
4. 患者は、原因不明の体重増加または浮腫の兆候または症状を直ちに医師に報告する必要があります。.
5. 患者には、肝毒性の警告の兆候と症状を通知する必要があります。.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、かゆみ、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合、患者は治療を中止し、即時の医療療法を求めるように指示されるべきです。.
6. 患者にはアナフィラキシー様反応の兆候が通知されます。.、呼吸困難、顔や首の腫れ)。. これらが発生した場合、患者は緊急の緊急支援を求めるように指示されるべきです(参照。 警告。).
7. 妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、トルメチン-ミシェンナトリウム(トルメチンナトリウム)は、動脈管の早期閉鎖につながるため、避ける必要があります。.
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実験室試験。

重度の ⁇ 骨 ⁇ 瘍および出血は警告症状なしに発生する可能性があるため、医師はGI出血の兆候または症状に注意する必要があります。. NSAIDによる長期治療を受けている患者は、CBCと化学物質のプロファイルを定期的にチェックする必要があります。. 肝疾患または腎臓病と一致する臨床徴候および症状が発生すると、全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)または異常な肝臓検査が持続または悪化する場合は、トルメチン-ミンシェンナトリウム(トルメチンナトリウム)を中止する必要があります。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

トルメチンナトリウムは、次の長期試験で発がん性効果がありませんでした:75 mg / kg /日までの用量でのラットでの24か月試験と50 mg / kg /日までの用量でのマウスでの18か月試験。.

Ames-Salmonellaミクロソーム活性化試験では、トルメチンナトリウムの変異原性は見つかりませんでした。.

生殖研究は動物の生殖能力の障害を示さなかった。. しかしながら、出産への影響は他のプロスタグランジン阻害剤と同様に示されています。. この情報はセクションにあります。 妊娠。 .

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。

50 mg / kgまでの用量(60 kgの体重に基づく最大臨床用量の1.5倍)のラットおよびウサギでの生殖研究では、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)による催奇形性または受胎能障害の証拠は示されませんでした。 )。. ただし、動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではありません。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

非催奇形性の影響。

NSAIDが胎児の心血管系に及ぼす既知の影響(動脈管の閉鎖)のため、妊娠中(特に妊娠後期)の使用は避けてください。.

仕事と配達。

NSAIDを使用したラット研究では、プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬と同様に、ジストシアの発生率の増加、出産の遅延、子犬の生存率の低下がありました。. 妊娠中の女性の労働と出産に対するトルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)の影響は不明です。.

母乳育児の母親。

トルメチンナトリウムは母乳中に排 ⁇ されることが示されています。. トルメチンナトリウムによる母乳育児中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬の服用を中止するかを決定する必要があります。.

小児用。

2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人病アプリケーション。

すべてのNSAIDと同様に、高齢者(65歳以上)を治療する場合は注意が必要です。.

臨床試験で観察された副作用には、トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)で治療された約4,370人の患者の観察が含まれ、そのうち800人以上が少なくとも1年間治療されています。. 以下の身体系によって報告されるこれらの副作用は、典型的な非ステロイド性抗炎症薬であり、予想通り、消化器系の苦情が最も一般的でした。. トルメチンナトリウムミシェン(トルメチンナトリウム)を使用した臨床試験では、患者の約10%が副作用のために失敗し、主に胃腸の性質でした。.

発生率は1%より大きい。

以下の副作用は100分の1よりも一般的であり、対照臨床試験で報告されています。.

消化管:。 吐き気(11%)、消化不良、*胃腸の ⁇ 訴、*腹痛、*下 ⁇ 、* ⁇ 腸、* ⁇ 吐、*便秘、胃炎および胃 ⁇ 瘍。. ⁇ 瘍患者の40%は胃腸疾患の病歴があり、同時に胃 ⁇ 瘍を引き起こすことが知られているコルチコステロイドを含む抗炎症薬を投与されています。.

全体としての体:。 頭痛、*無力症、*胸の痛み。

心血管:。 血圧の上昇、*浮腫*。

中枢神経系:。 めまい、*眠気、うつ病。

代謝/栄養:。 体重増加*減量*。

皮膚科:。皮膚刺激。

特別な感覚:。 耳鳴り、視力の問題。

血液学:。 消化管出血とは関係のないヘモグロビンとヘマトクリットの小さな一時的な減少が発生しました。. これらは他の非ステロイド性抗炎症薬に似ています。.

⁇ 尿生殖器:。 BR ⁇ TCHEN、尿路感染症の増加。

*トルメチンナトリウム(トルメチンナトリウム)で治療された患者の3%から9%で発生する反応。. 患者の3%未満で発生する反応はマークされていません。.

発生率が1%未満。

(おそらく因果関係)。

以下の副作用は、100件の対照臨床試験で1件未満の頻度で、または市場に出されて以来報告されています。. トルメチン-ミシェンナトリウム(トルメチンナトリウム)とこれらの副作用との間には因果関係がある可能性があります。.

消化管:。 胃 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、舌炎、口内炎、肝炎、肝機能障害の兆候の有無にかかわらず、胃腸出血。.

全体としての体:。 アナフィラキシー様反応、発熱、リンパ節腫 ⁇ 、血清病。

血液学:。 溶血性貧血、血小板減少症、 ⁇ 粒球減少症、無 ⁇ 粒球症。

心血管:。 限界心機能を持つ患者のうっ血性心不全。.

皮膚科:。 じんま疹、紫斑、多形紅斑、中毒性表皮壊死症。

⁇ 尿生殖器:。 血尿、タンパク尿、排尿障害、腎不全。

発生率が1%未満。

(因果関係不明)。

その他の副作用は、対照臨床試験で100分の1未満の頻度で報告されているか、市場に出されてから報告されていますが、トルメチン-ミセンナトリウム(トルメチンナトリウム)と反応の因果関係は確立されていません。. 因果関係の可能性を排除できないため、これらのまれに報告される反応は医師への警告としてリストされます。.

全体としての体:。 鼻血。

特別な感覚:。 視神経障害、網膜および黄斑の変化。

過剰摂取の場合、 ⁇ 吐または胃洗浄とそれに続く活性炭の投与により、胃を空にするべきです。.