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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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警告。
危険性可能性のある金の毒性の兆候には、ヘモグロビンの低下、白血球減少症が4,000 WBC / cu mm未満、 ⁇ 粒球が1,500 / cu mm未満、血小板の減少が150,000 / cu mm未満、タンパク尿、かゆみ、発疹、口内炎または持続性下 ⁇ が含まれます。.
血小板減少症は患者の1〜3%で発生しています(参照)。 副作用。)リザスト(オーラノフィン)で治療され、あなたが発症した出血の一部。. 血小板減少症は通常末 ⁇ 起源であると思われ、通常リザストを除去した後は可逆的です。. その開始はリザスト療法の期間とは無関係であり、そのコースは速くなる可能性があります。. 患者の血小板数は通常、少なくとも毎月監視する必要があります(参照)。 注意-。 実験室試験。)血小板の急な低下または100,000 / cu mm未満の血小板数、または兆候と症状(例:.、紫斑病、エキモーゼまたは点状出血)は、血小板減少症を示し、血小板減少症を引き起こす可能性のあるリザストおよびその他の治療法を直ちに除去し、追加の血小板数を取得する必要性を示しています。. 血小板減少症が解消しない限り、追加のリザストを投与しないでください。さらなる研究では、それが金療法によるものではないことが示されています。.
タンパク尿は、リザストで治療された患者の3〜9%で発見されています(参照)。 副作用。) 発展した。. 臨床的に重要なタンパク尿または微視的血尿が見つかった場合(参照)。 注意。 -。 実験室試験。)、タンパク尿または微視的血尿を引き起こす可能性のあるリザストおよびその他の治療法は、直ちに中止する必要があります。.
注意。
一般的な。
注射可能な金、ヒドロキシクロロキン、ペニシラミン、免疫抑制剤(例:. シクロホスファミド、アザチオプリンまたはメトトレキサート)または高用量のコルチコステロイドは確立されていません。.
リザスト毒性の検出に使用される兆候または症状に影響を与える可能性のある医学的問題は、リザスト(オーラノフィン)の開始前に管理する必要があります。.
進行性腎疾患の患者にRizastを使用することの潜在的な利点。, 重大な肝細胞疾患。, 炎症性腸疾患。, 発疹または骨髄抑制の病歴は、1と比較検討する必要があります。) 臓器系に対する金毒性の潜在的なリスク。, 以前は障害があったか、予備力が減っています。, そして2番目。) 困難。, 毒性効果をすばやく認識し、正しく帰属させます。.
以下の副作用は金の準備を使用して報告されており、リザスト処理の変更または追加のモニタリングが必要です。. 参照してください。 副作用。 リザストで報告されたこれらの反応のおおよその発生率。.
胃腸反応。
金療法で報告された胃腸反応には、下 ⁇ /軟便、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、腹部のけいれんなどがあります。. リザストに対する最も一般的な反応は下 ⁇ /軟便で、患者の約50%で報告されています。. これは一般に、減量によって制御できます(例:. 1日6 mgから3 mgまで)、患者のわずか6%で、リザスト(オーラノフィン)を永久に停止する必要があります。. ⁇ 瘍性腸炎はまれな重度のアレルギー反応です。. したがって、消化器症状のある患者は、消化管出血がないか監視する必要があります。.
皮膚反応。
皮膚炎は、注射可能な金療法に対する最も一般的な反応であり、リザストに対する2番目に一般的な反応です。. 治療中に発生する発生、特にかゆみは、別の方法で証明されるまでゴルフ反応と見なす必要があります。. ⁇ は皮膚炎が見える前に頻繁に発生するため、皮膚反応の警告サインと見なす必要があります。. 金皮膚炎は、日光への曝露によって悪化したり、アクチン性発疹が発生したりすることがあります。. 注射可能な金で報告される最も深刻な皮膚反応は、全身性剥離性皮膚炎です。.
粘膜反応。
別の一般的なアレルギー反応である口内炎は、口腔粘膜、舌の端、口蓋、または ⁇ 頭の ⁇ 瘍を介して現れることがあります。. 口内炎は唯一の副作用として、または皮膚炎で発生する可能性があります。. 時々、びまん性舌炎または歯肉炎が発生します。. 金属味はこれらの口腔粘膜反応に先行する可能性があり、警告信号と見なされるべきです。.
腎臓の反応。
金は、タンパク尿と血尿を伴う腎症症候群または糸球体炎を引き起こす可能性があります。. これらの腎臓反応は通常比較的穏やかで、早期に認識されて治療が中止されれば完全に消えます。. 反応が始まってから治療を続けると、重症で慢性になる可能性があります。. したがって、尿分析を定期的に実施し、タンパク尿または血尿が発生した場合は直ちに治療を中止することが重要です。.
血液学的反応。
白血球減少症、 ⁇ 粒球減少症、血小板減少症、再生不良性貧血などの血液異常症はすべて、注射可能な金とリザストに対する反応として報告されています。. これらの反応は、治療中いつでも個別にまたは組み合わせて発生する可能性があります。. あなたは潜在的に深刻な結果をもたらすので、あなたはそうすべきです。 血液異常は、形成された血液要素の定期的なモニタリング(少なくとも毎月)によって、治療全体を通じて常に観察されます。.
別の反応。
金に起因するまれな反応には、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ が含まれます。金気管支炎および間質性肺炎および線維症;末 ⁇ 神経障害;部分的または完全な脱毛;発熱。.
実験室試験。
差分、血小板数、尿分析、腎臓および肝機能検査を伴うCBCは、リザスト療法(オーラノフィン)の前に実施して、ベースラインを確立し、既存の状態を特定する必要があります。.
次に、差分、血小板数、および尿分析を伴うCBCを少なくとも毎月監視する必要があります。必要に応じて、他のパラメーターを監視する必要があります。.
発がん/変異誘発。
ラットを用いた24か月の研究。, 0.4でオーラノフィンで処理された動物。, 1.0または2.5 mg / kg /日は経口でした。 (3。, 人間の線量の8または21倍。) または2または6 mg / kgのチオマレート金ナトリウムは、週に2回治療されました。 (ヒトの投与量の4または12倍。) 未処理のものと比較。.
1.0または2.5 mg / kg /日のオーラノフィンと2または6 mg / kgを週2回チオマレートゴールドナトリウムで治療した動物では、腎尿細管セルカリオメガロームおよびサイトメガロビアと腎臓腺腫の頻度が大幅に増加しました。. チオマレートナトリウムで治療された動物では、悪性腎上皮腫瘍が1.0 mg / kg /日と2.5 mg / kg /日のオーラノフィンで観察され、6 mg / kgで週2回観察されました。.
12か月の研究では、23 mg / kg /日(ヒト用量の192倍)でオーラノフィンで治療されたラットは、腎尿細管上皮の腫瘍を発症しましたが、3.6 mg / kg /日(ヒト用量の30倍)で治療されたラット)、これらは何もしませんでした。.
1、3および9 mg / kg /日の用量(ヒト用量の8、24および72倍)でオーラノフィンを経口投与したマウスを用いた18か月の研究では、腫瘍の場合のコントロールに対して統計的に有意な増加はありませんでした。.
マウスリンパ腫前方突然変異試験では、オーラノフィンは、ラット肝臓のミクロソーム製剤の存在下で高濃度(313〜700 ng / mL)の突然変異頻度の増加を誘発しました。. オーラノフィンは、エイムズテスト(サルモネラ)で突然変異効果を引き起こしませんでした。 in vitro。 -アッセイ( ⁇ 香族との前方および後方突然変異誘導アッセイ)、BALB / T3細胞マウスアッセイのin vitro変換、または主要な致死アッセイ。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC . 妊娠中の女性でのリザスト(オーラノフィン)の使用は推奨されません。. さらに、妊娠の可能性のある女性は、妊娠中のリザスト療法の潜在的なリスクについて警告されるべきです。. (下記参照。.)。
妊娠中のウサギは0.5の用量でオーラノフィンを投与されます。, 3または6 mg / kg /日。 (人間の線量の4.2〜50倍。) 食物摂取量の障害。, 母親の体重を減らした。, 胎児の体重の減少と吸収の発生率の増加。, 妊娠中絶と先天性異常。, 主に胃内炎やへそなどの腹部欠損症。. 5 mg / kg /日の用量(ヒト用量の42倍)でオーラノフィンを投与された妊娠中のラットは、吸収の発生率が増加し、母体毒性に関連する同腹児のサイズと体重が減少しました。. 2.5 mg / kg /日(ヒト用量の21倍)を投与されたラットでは、そのような影響は見られませんでした。.
5 mg / kg /日の用量(ヒト用量の42倍)でオーラノフィンを投与された妊娠中のマウスは、催奇形性の影響はありませんでした。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理されたリザスト研究はありません。.
母乳育児の母親。
リザスト療法中のケアは推奨されません。.
ラットおよびマウスへのオーラノフィン投与後、金は牛乳中に排 ⁇ されます。. 注射可能な金の投与後、母乳育児をしている女性の乳 ⁇ に金が現れます。人間のオーラノフィンデータは入手できません。.
小児用。
リザスト(オーラノフィン)は、その安全性と有効性が確立されていないため、小児患者での使用は推奨されません。.
オーラノフィンの急性経口LD50は、成体マウスでは310 mg / kg、成体ラットでは265 mg / kgです。. ラットの最小致死量は30 mg / kgです。.
急性の過剰摂取の場合、 ⁇ 吐または胃洗浄の即時導入と適切な支持療法が推奨されます。.
リザストの過剰摂取経験は限られています。. 以前に6 mgのリザストを毎日服用していた50歳の女性は、10日間毎日27 mg(9カプセル)を服用し、脳症と末 ⁇ 神経障害を発症しました。. リザストは雇われ、彼女はついに回復した。.
リザストの過剰摂取をキレート剤などのモダリティで治療した経験はありませんでした。. ただし、それらは注射可能な金で使用され、リザストの過剰摂取と見なすことができます。.