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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.05.2022
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腎、心臓および肝移植。
注射用のミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、同種腎、心臓または肝移植を受けている患者の臓器拒絶の予防に適応されます。. 注射用のミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと併用する必要があります。.
注射用ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセル、錠剤、経口懸 ⁇ 液の代替剤形です。. 注射用ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、移植後24時間以内に投与する必要があります。. 注射用ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、最長14日間投与できます。患者は経口薬に耐えられるとすぐに経口ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液に切り替える必要があります。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。 (ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液)は免疫抑制剤で、体の免疫系を下げる薬です。. 免疫システムはあなたの体が感染症と戦うのを助けます。. 免疫系が新しい臓器を侵入者として扱うと、あなたの体は臓器移植を「拒絶」するかもしれません。. 免疫抑制剤はこの拒絶反応を防ぐのに役立ちます。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、腎臓、肝臓、または心臓移植を拒絶するのを防ぐために使用されます。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は通常、シクロスポリン(サンジミューン、ネオラル)とステロイド薬と一緒に投与されます。.
腎移植。
大人。
腎移植患者での使用には、1 gを経口または静脈内(2時間以内)に1日2回投与(1日2 g)することをお勧めします。. 臨床試験では1日2回投与された1.5 gの用量(1日3 gの用量)が使用され、安全で効果的であることが示されましたが、腎移植患者にとって有効性の利点を確立することはできませんでした。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を2 g /日投与された患者は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を3 g /日投与された患者よりも全体的に優れた安全性プロファイルを示しました。.
小児科(3か月から18歳)。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液経口懸 ⁇ 液の推奨用量は、600 mg /m²で1日2回投与されます(最大1日用量は2 g / 10 mL経口懸 ⁇ 液)。. 体表面積が1.25m²〜1.5m²の患者には、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを1日2回750 mgの用量で投与することができます(1日1.5 g)。. 体表面積が1.5m²を超える患者には、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ カプセルまたは錠剤を1日2回1 g(1日2 g)の用量で投与することができます。.
心臓移植。
大人。
成人の心臓移植患者には、静脈内投与(2時間以内)または1.5 g経口投与(1日3 g)の1.5 gの1日2回投与が推奨されます。.
肝移植。
大人。
成人の肝移植患者には、静脈内投与(2時間以内)または1.5 g経口投与(1日3 g)の1 g入札の用量が推奨されます。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ カプセル、錠剤、および。
経口懸 ⁇ 液。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の初期経口投与は、腎移植、心臓移植、または肝移植後できるだけ早く行う必要があります。. 食品はMPA AUCに影響を与えませんでしたが、MPA Cmaxが40%減少することが示されています。. したがって、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を空腹時に投与することをお勧めします。. ただし、安定した腎移植患者では、必要に応じてミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を食物とともに投与することができます。.
患者は、次の予定された用量に近い場合を除いて、覚えたらすぐに逃した用量を服用し、その後、通常の時間にミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を服用し続けるように指示されるべきです。.
注:。
必要に応じて、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
経口懸 ⁇ 液は、最小サイズが8フレンチ(最小内径1.7 mm)の経鼻胃管を介して投与できます。.
肝障害のある患者。
重度の肝実質疾患の腎患者には、用量調整は推奨されません。. しかし、他の病因を伴う肝疾患に用量調整が必要かどうかは不明です。.
重度の肝実質疾患の心臓移植患者のデータはありません。.
老年医学。
腎移植患者に1 g入札、心臓移植患者に1.5 g入札、静脈内投与1 gまたは肝移植患者に経口投与1.5 g入札の推奨経口投与は、高齢患者に適しています。.
の準備。
経口懸 ⁇ 液。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液をお勧めします。
経口懸 ⁇ 液は、患者に調剤する前に薬剤師によって構成されます。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
経口懸 ⁇ 液は他の薬と混合しないでください。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、ヒトに催奇形性の影響を示しました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 吸入したり、乾燥粉末や構成された懸 ⁇ 液の皮膚や粘膜に直接接触したりしないように注意する必要があります。. そのような接触が発生した場合は、石 ⁇ と水ですばやく洗ってください。目を水で洗い流します。.
- 閉じたボトルを数回タップして、粉末を緩めます。.
- 目盛り付きシリンダーで94 mLの水を測定します。.
- 構成用の水の総量の約半分をボトルに追加し、閉じたボトルを約1分間よく振ります。.
- 残りの水を加え、閉じたボトルを約1分間よく振ります。.
- 子供に安全なキャップを外し、ボトルアダプターをボトルの首に押し込みます。.
- 子供に安全なキャップが付いたボトルをしっかりと閉じます。. これにより、ボトル内のボトルアダプターの適切な座席と、子供に安全なキャップの状態が保証されます。.
患者の指導シートと経口ディスペンサーを調剤してください。. 構成された懸 ⁇ 液の有効期限をボトルラベルに記載することをお勧めします。. (構成されたサスペンションの保存期間は60日です。.)。
体質形成後、経口懸 ⁇ 液には200 mg / mLミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液が含まれています。. 25°C(77°F)で構成されている懸 ⁇ 液を保管します。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。. 2°〜8°C(36°〜46°F)の冷蔵庫での保管は許容されます。. 凍結しないでください。. 構成後60日で未使用の部分は破棄してください。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内。
大人。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
Intravenousは、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルの代替剤形であり、経口ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を服用できない患者に推奨される錠剤および経口懸 ⁇ 液です。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内は移植後24時間以内に投与する必要があります。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内投与は最大14日間可能です。患者は経口薬に耐えられるとすぐに経口ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液に切り替える必要があります。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内は、5%デキストロース注射USPを使用して再構成し、6 mg / mLの濃度に希釈する必要があります。ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内は、他の静脈内注入溶液と互換性がありません。. 再構成後、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内は、末 ⁇ 静脈または中心静脈のいずれかによる2時間以下の期間のゆっくりとした静脈内注入によって投与されなければなりません。.
注意:ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液静脈内溶液は、ラピッドまたはボーラスの静脈内注射によって投与してはなりません。.
注入溶液の調製(6 mg / mL)。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の溶液の取り扱いと準備には注意が必要です。
静脈内。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の調製した溶液の直接接触を避けてください。
皮膚または粘膜に静脈内。. そのような接触が発生した場合は、石 ⁇ と水ですばやく洗ってください。目をきれいな水で洗い流します。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内には抗菌防腐剤は含まれていません。したがって、製品の再構成と希釈は、無菌条件下で行う必要があります。. さらに、この製品は真空下で密封されており、保存期間中は真空を維持する必要があります。. 希釈剤を追加しているときにバイアルに真空がないことが認められた場合は、バイアルを使用しないでください。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内輸液は2つのステップで準備する必要があります。最初のステップは5%デキストロース注射USPによる再構成ステップで、2番目のステップは5%デキストロース注射USPによる希釈ステップです。準備の詳細な説明を以下に示します。
ステップ1。
- ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の2つのバイアル。
静脈内投与は各1 g投与の準備に使用されますが、1.5 g投与ごとに3つのバイアルが必要です。. 14 mLの5%デキストロース注射USPを注入して、各バイアルの内容物を再構成します。
- バイアルを静かに振って、薬を溶かします。.
- 希釈する前に、得られたわずかに黄色の溶液に粒子状物質と変色がないか調べます。. 粒子状物質または変色が観察された場合、バイアルを廃棄します。.
ステップ2。
- 1 gの用量を準備するには、2つの再構成したバイアルの内容物をさらに希釈します(約. 2 x 15 mL)を5%デキストロース注射USPの140 mLに。 1.5 gの用量を準備するには、3つの再構成したバイアルの内容物をさらに希釈します(約. 3 x 15 mL)から210 mLの5%デキストロース注射USP。両方の溶液の最終濃度は、1 mLあたり6 mgのミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液です。
- 粒子状物質または変色がないか輸液を検査します。. 粒子状物質または変色が観察された場合、輸液を破棄します。.
輸液が投与直前に調製されない場合、輸液の投与の開始は、製剤の再構成および希釈から4時間以内に行われるべきです。. 溶液を25°C(77°F)に保ちます。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内は、他の静脈内薬物または輸液混合物と同じ輸液カテーテルを介して同時に混合または投与しないでください。.
投与量の調整。
移植直後の期間外に重度の慢性腎障害(GFR <25 mL / min / 1.73m²)がある腎移植患者では、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の1 gを超える用量を1日2回投与することは避けてください。. これらの患者も注意深く観察する必要があります。. 術後に移植機能の遅延を経験している腎移植患者では、用量調整は必要ありません。.
重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者のデータはありません。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合、重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者に使用できます。.
好中球減少症が発生した場合(ANC <1.3 x 10 /μL)、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の投与を中断するか、用量を減らし、適切な診断テストを実施し、患者を適切に管理する必要があります。.
取り扱いと廃棄。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、ヒトに催奇形性の影響を示しました。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液錠剤は粉砕しないでください。ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルは開封または粉砕しないでください。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルとミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液に含まれる粉末の皮膚または粘膜への吸入または直接接触を避けてください。
口頭による停止(憲法の前または後)。. そのような接触が発生した場合は、石 ⁇ と水ですばやく洗ってください。目をきれいな水で洗い流します。. 流出が発生した場合は、水で濡らしたペーパータオルを使用して拭き取り、こぼれた粉末または懸 ⁇ 液を取り除きます。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の溶液の取り扱いと準備には注意が必要です。
静脈内。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の調製した溶液の直接接触を避けてください。
皮膚または粘膜に静脈内。. そのような接触が発生した場合は、石 ⁇ と水ですばやく洗ってください。目をきれいな水で洗い流します。.
供給方法。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液(ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセル)250 mg。
青茶色の2ピースのハードゼラチンカプセル。青色のキャップに「ミコフェノール酸モフェチルサスペンション250」、茶色のボディに「ロシェ」を黒で印刷。. 以下のプレゼンテーションで提供されます。
NDC番号。 | サイズ。 |
NDC。 0004-0259-01。 | 100のボトル。 |
NDC。 0004-0259-05。 | 120本入り12本入りパッケージ。 |
NDC。 0004-0259-43。 | 500のボトル。 |
ストレージ。
25°C(77°F)で保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液(ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液錠剤)500 mg。
ラベンダー色のカプレット型のフィルムコーティングされた錠剤で、片側に「ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液500」、反対側に「ローシュ」が黒で印刷されています。. 以下のプレゼンテーションで提供されます。
NDC番号。 | サイズ。 |
NDC。 0004-0260-01。 | 100のボトル。 |
NDC。 0004-0260-43。 | 500のボトル。 |
保管および調剤情報。
25°C(77°F)で保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。. メーカーの元の容器などの耐光容器にディスペンスします。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
経口懸 ⁇ 液(経口懸 ⁇ 液用のミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液)。
白からオフホワイトの混合フルーツフレーバーサスペンションへの構成のための白からオフホワイトのパウダーブレンドとして提供されます。. 次のプレゼンテーションで提供されます。
NDC番号。 | サイズ。 |
NDC。 0004-0260-01。 | 100のボトル。 |
NDC。 0004-0260-43。 | 500のボトル。 |
ストレージ。
乾燥粉末を25°C(77°F)で保管します。 15°〜30°C(59°〜86°F)への遠足が許可されています。. 25°C(77°F)で構成されている懸 ⁇ 液を保管します。 15°〜30°C(59°〜86°F)まで最大60日間許可された遠足。. 2°〜8°C(36°〜46°F)の冷蔵庫での保管は許容されます。. 凍結しないでください。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内(注射用塩酸ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液)。
4つのバイアルのカートンに入った塩酸塩塩として、500 mgのミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液に相当する20 mLの滅菌バイアルで供給されます。
NDC番号。 |
NDC。 0004-0298-09。 |
ストレージ。
粉末と再構成/輸液を25°C(77°F)で保管します。 15°〜30°C(59°〜86°F)の遠足が許可されています。.
配布者:Genentech USA、Inc. Roche Groupのメンバー、1 DNA Way、South San Francisco、CA 94080-4990。. 改訂:2013年9月。
参照:。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、特に妊娠の最初の学期に使用した場合、胎児に害を及ぼすか、先天性欠損症を引き起こす可能性があります。. 妊娠している場合は使用しないでください。.
あなたが出産の可能性のある女性である場合、あなたは2つの形態の避妊を使用する必要があります。 妊娠を防ぐ。 ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液による治療前および治療中、および治療終了後少なくとも6週間。. また、この薬の使用を開始する前に、1週間以内に妊娠検査が陰性になる必要があります。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の使用中に妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は胎児に害を及ぼす可能性がありますが、移植後に母親を治療しないと、母親の健康に大きなリスクをもたらす可能性があります。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、他の必要な移植薬を服用できない妊婦に投与されることがあります。. 医師がこの薬を投与するかどうかを決定します。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を使用すると、怪我から出血したり、病気の人の周りにいることで病気になったりすることが簡単になります。. また、がんのリスクが高まることもあります。. この薬を使用している間、血液は毎週または毎月検査する必要があります。. 予定された予定をお見逃しなく。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを開けたり、錠剤を粉砕または噛んだりしないでください。. 誤って壊れた錠剤は使用しないでください。. 押しつぶされた、または壊れた錠剤からの薬は、それがあなたの目、口、または鼻、またはあなたの皮膚に入る場合、危険です。.
医師の指示に従って、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルには、投薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを補充するたびに、もう一度お読みください。.
- 医師の指示がない限り、食事の少なくとも1時間前または2時間後に空腹時にミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを口から服用してください。.
- ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセル全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、カプセルを壊したり、つぶしたり、噛んだり、開けたりしないでください。. カプセルを誤って開封した場合は、カプセル内に含まれている粉末を吸い込んだり触れたりしないでください。. 接触した場合は、石 ⁇ と水ですぐに接触領域を洗ってください。目を普通の水ですすぐ。.
- ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを丸ごと飲み込めない場合は、医師に確認してください。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ カプセルの別の用量形態が必要になる場合があります。.
- アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸剤を服用している場合は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルと同時に服用しないでください。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルと一緒に服用する方法を医師または薬剤師に尋ねてください。.
- セベラマーを服用している場合は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ カプセルを服用してから2時間服用してください。.
- 医師の指示がない限り、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルの服用を中止したり、用量を変更したりしないでください。.
- ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ カプセルの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。. 何をすべきかわからない場合は、医師に確認してください。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ カプセルの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
臓器移植:。 同種腎を受けている患者における臓器拒絶反応の予防(ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液[ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液]、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液[腸でコーティングされたミコフェノール酸ナトリウム])、心臓(ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液)、または肝臓(ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液)
注:。 伝統的にシクロスポリンと組み合わせて使用 されます。, ミコフェノール酸は現在、主にタクロリムスおよびと組み合わせて使用 されています。, 程度は低い。, ラパマイシン阻害剤を哺乳動物標的とする。 (エベロリムスまたはシロリムス。) 腎拒絶反応の予防のため。, 心臓。, 肝移植。 (AASLD。 [Lucey 2013。] Aliabadi 2012。; アイゼン2013。; Groetzner 2009。; Guethoff 2013。; ISHLT。 [Costanzo 2010。] KDIGO。 [チャップマン2010。].
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液は、これらの移植のラベルは付けられていませんが、心臓および肝移植を受けている患者の臓器拒絶反応を防ぐためにも使用できます(Lehmkuhl 2008; Wang 2015)。.
オフレーベル使用。
急性移植片対宿主病、耐火物(治療)。
同種造血幹細胞移植(HSCT)を受けた急性移植片対宿主病(GVHD)患者を対象とした多施設無作為化4群第II相試験のデータは、ミコフェノール酸(コルチコステロイドと組み合わせて)の使用をサポートしていますこの状態の治療。. この状態でのミコフェノール酸の役割をさらに定義するには、追加の試験が必要になる場合があります。.
参照:。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液に影響を与える他の薬物は何ですか。?
アシクロビル:。 ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液をアシクロビルと一緒に投与した場合、薬剤を単独で投与した場合よりも、より高いMPAG(MPAのフェノールグルクロニド)とアシクロビルの血漿濃度が観察されました。. MPAG血漿濃度は、アシクロビル濃度と同様に腎機能障害の存在下で増加するため、ミコフェノール酸とアシクロビルまたはそのプロドラッグ(バラシクロビルなど)が尿細管分 ⁇ と競合し、両方の薬物の濃度がさらに上昇する可能性があります。.
制酸剤およびプロトンポンプ阻害剤(PPI):。 ミコフェノール酸(MPA)への曝露の減少は、ランソプラゾールやパントプラゾールなどの制酸剤、水酸化マグネシウムやアルミニウムのPPIをミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液とともに投与した場合に観察されています。. PPIを服用しているミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 患者とPPIを服用していないミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 患者との間で移植拒絶率または移植片喪失率を比較すると、有意差は見られませんでした。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液をマグネシウムと水酸化アルミニウムと同時投与した場合の曝露の減少は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液をPPIと同時投与した場合よりもかなり低いため、これらのデータはすべての制酸剤に対するこの発見の外挿をサポートしています。.
コレスチラミン:。 ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液1.5 gを1日3回4 gのコレスチラミンで4日間前処理された正常な健康な被験者に1回投与した後。, MPAのAUCが40%減少しました。併用投与中、または腸肝循環を妨げる薬物には注意が必要です。..
シクロスポリンA:。 シクロスポリンA(CsA)の薬物動態は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の影響を受けませんでした。. ただし、腎移植患者では、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液とCsAの併用投与により、シロリムスと同様の用量のミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の組み合わせを受けた患者と比較して、MPA曝露が30〜50%減少しました。.
ガンシクロビル:。 ミコフェノール酸経口およびガンシクロビルIVの推奨用量の単回投与試験の結果に基づく。, ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液とガンシクロビルの薬物動態に対する腎障害の既知の影響。, これらの薬剤の同時投与が予想されます。 (腎尿細管分 ⁇ のメカニズムをめぐって競争する。) MPAGとガンシクロビル濃度が増加します。. MPAの薬物動態の大幅な変更は予想されず、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の用量調整は必要ありません。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液とガンシクロビルまたはそのプロドラッグ(例:バルガンシクロビル)が同時投与される腎障害のある患者では、患者を注意深く監視する必要があります。.
経口避妊薬:。
リファンピシン:。 用量の修正後、MPA曝露が70%減少しました(AUC。0-12。)単一の心肺移植患者におけるリファンピシンの併用投与で観察されています。. したがって、MPAの曝露レベルを監視し、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の用量を適 ⁇ 調整して、薬剤を併用投与した場合の臨床効果を維持することをお勧めします。.
タクロリムス:。 ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液と同時に投与されたタクロリムスへの暴露は、AUCまたはCに影響を与えませんでした。マックス。 肝移植レシピエントのMPAの。. 同様の発見が、腎臓移植レシピエントを対象とした最近の研究で観察されました。.
腎移植患者では、タクロリムス濃度がミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液によって変化していないように見えることが示されました。.
しかし、安定した肝移植患者では、タクロリムスを服用している患者にミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液(1.5 g 1日2回)を複数回投与すると、タクロリムスAUCが約20%増加しました。.
トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ノルフロキサシン、メトロニダゾール:。 ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を抗生物質と別々に併用した場合、MPAの全身曝露への影響は観察されませんでした。. 対照的に、ノルフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせにより、MPA AUCが減少しました。0-48。 ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の単回投与後30%。.
シプロフロキサシンとアモキシシリンプラスクラヴラン酸:。 経口シプロフロキサシンまたはアモキシシリンとクラブラン酸の開始直後の数日間、腎移植レシピエントで54%の投与前(トラフ)MPA濃度の低下が報告されています。. 抗生物質の使用を継続すると、影響は減少し、中止後に中止する傾向がありました。. 投与前レベルの変化は、全体的なMPA曝露の変化を正確に表していない可能性があるため、これらの観察の臨床的関連性は不明です。.
その他:。 サルのプロベネシドとミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の同時投与により、MPAGの血漿AUCが3倍に上昇します。. したがって、腎尿細管分 ⁇ を受けることが知られている他の薬物はMPAGと競合する可能性があり、それによりMPAGまたは尿細管分 ⁇ を受ける他の薬物の血漿濃度が上昇します。.
成人および小児患者におけるセベラマーとミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の併用投与により、MPA Cが減少しました。マックス。 そしてAUC。0-12。 それぞれ30%と25%。. これらのデータは、MPAの吸収への影響を最小限に抑えるために、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液摂取の2時間後に、セベラマーやその他の無カルシウムリン酸結合剤を優先的に投与する必要があることを示唆しています。
生きているワクチン:。 免疫反応障害のある患者には生ワクチンを投与しないでください。. 他のワクチンに対する抗体反応は低下する可能性があります。.
参照:。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の考えられる副作用は何ですか。?
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の投与に関連する主な副作用には、下 ⁇ 、白血球減少症、敗血症、 ⁇ 吐が含まれ、特定の種類の感染症、たとえば日和見感染症の頻度が高いという証拠があります。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の静脈内投与に関連する有害事象プロファイルは、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の経口剤形の投与後に観察されたものと同様であることが示されています。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
経口。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の有害事象の発生率は、腎拒絶反応の予防における無作為化比較二重盲検試験(2件のアクティブ、1件のプラセボ対照試験)、心臓(1件のアクティブ対照試験)、および肝(1件)で決定されましたアクティブ対照試験)移植患者。.
老年医学。
高齢患者(65歳以上)、特に免疫抑制療法の組み合わせの一部としてミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を受けている患者は、特定の感染症(サイトメガロウイルス[CMV]組織侵襲性疾患を含む)のリスクが高くなり、消化管出血や肺水腫のリスクが高くなる可能性があります。 、若い個人と比較して。.
安全データは、腎(2試験)、心臓(1試験)、および肝(1試験)移植患者を対象としたすべてのアクティブコントロール試験について以下に要約されています。. 腎患者の約53%、心臓患者の65%、および肝患者の48%が1年以上治療されています。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 治療グループの患者の20%以上で報告された有害事象を以下に示します。.
プラセボ対照腎移植研究では、一般に、患者の20%以上で発生する有害事象が少なくなりました。. さらに、発生したものは、アザチオプリン対照腎移植研究と質的に類似しているだけでなく、特に感染、白血球減少症、高血圧、下 ⁇ 、呼吸器感染症の低率でも発生しました。.
上記のデータは、腎拒絶反応の予防のための3つの対照試験で、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を2 g /日投与された患者は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を3 g /日投与された患者よりも全体的に優れた安全性プロファイルを持っていたことを示しています。.
上記のデータは、腎、心臓、および肝移植患者を対象とした多施設対照試験で観察された有害事象の種類が、関与する特定の臓器に固有のものを除いて、質的に類似していることを示しています。.
一般にCMVウイルス血症であった敗血症は、アザチオプリンで治療された患者と比較して、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液で治療された腎移植患者でわずかに一般的でした。. 敗血症の発生率は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液および心臓および肝臓の研究におけるアザチオプリン治療患者で同等でした。.
消化器系では、下 ⁇ は、アザチオプリンを投与された患者と比較して、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を投与された腎移植患者と心臓移植患者で増加しましたが、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液またはアザチオプリンで治療された肝移植患者では同等でした。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を単独で、または免疫抑制療法の一部として投与されている患者は、リンパ腫およびその他の悪性腫瘍、特に皮膚を発症するリスクが高くなります。. 1年以上続いた腎同種移植拒絶反応の予防のための対照試験で治療された1483人の患者の悪性腫瘍の発生率は、腎同種移植レシピエントの文献で報告された発生率と同様でした。.
リンパ増殖性疾患またはリンパ腫は、腎、心臓、および肝移植患者の対照臨床試験で他の免疫抑制剤と一緒にミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液(毎日2 gまたは3 g)を投与された患者の0.4%から1%で発生し、少なくとも1年間続きました。. 非黒色腫皮膚癌は患者の1.6%から4.2%で発生し、他のタイプの悪性腫瘍は患者の0.7%から2.1%で発生しました。. 腎移植および心臓移植患者の3年間の安全性データは、1年間のデータと比較して、悪性腫瘍の発生率の予期しない変化を明らかにしませんでした。.
小児患者では、リンパ増殖性疾患(2/148人の患者)以外の悪性腫瘍は観察されていません。.
重度の好中球減少症(ANC <0.5×10 3 / µL)は、腎移植患者の最大2.0%、心臓移植患者の最大2.8%、およびミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を毎日3 g投与されている肝移植患者の最大3.6%で発生しました。.
すべての移植患者は日和見感染のリスクが高くなります。. リスクは総免疫抑制負荷とともに増加します。. 表10は、アザチオプリン対照予防試験で腎、心臓、および肝移植の集団で発生した日和見感染の発生率を示しています。
以下の他の日和見感染症は、上記のアザチオプリン対照試験でミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液患者の発生率が4%未満で発生しました。帯状 ⁇ 疹、内臓疾患。カンジダ、尿路感染症、真菌/ ⁇ 種性疾患、組織侵襲性疾患;クリプトコックス症;アスペルギルス/粘液;ニューモシスチスカリニ。.
プラセボ対照腎移植研究では、アザチオプリン対照腎研究と比較して同じパターンの日和見感染が観察され、以下の発生率は著しく低くなりました:単純ヘルペスとCMV組織侵襲性疾患。.
腎、心臓、または肝臓の拒絶反応の予防のための対照研究でミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液(2 gまたは3 g)を投与された患者では、腎および心臓の患者の約2%、および肝患者の5%で致命的な感染/敗血症が発生しました。..
心臓移植患者では、日和見感染症の全体的な発生率は、アザチオプリンを投与された患者よりもミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液で治療された患者の方が約10%高かったが、この違いは、ミコフェノール酸モフェチルで治療された患者の感染/敗血症による過剰な死亡率とは関係がなかった懸 ⁇ 液。.
以下の有害事象は、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液で治療された腎、心臓、および肝移植患者で3%から<20%の発生率で報告されました。.
小児科。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液経口懸 ⁇ 液600 mg / m 2 2を投与した3か月から18歳の100人の小児患者を対象とした臨床試験における有害事象の種類と頻度。 (最大1 gの入札。) 腹痛を除いて、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液カプセルを1 gの用量で投与した成人患者で観察されたものと一般的に類似していた。, 熱。, 感染。, 痛み。, 敗血症。, 下 ⁇ 。, ⁇ 吐。, ⁇ 頭炎。, 気道感染症。, 高血圧。, 白血球減少症。, そして貧血。, 小児患者でより高い割合で観察されました。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液。
静脈内。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液静脈内投与の有害事象プロファイルは、移植直後の腎移植患者における静脈内および経口ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の2 g /日の安全性の単一の二重盲検対照比較研究から決定されました(最初の5日間)。. ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の静脈内注入の可能性は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の静脈内注入に起因する有害事象を、静脈内プラセボ群で観察されたものと比較することによって評価されました。このグループの患者は、経口経路でアクティブな薬物療法を受けました。.
末 ⁇ 静脈注入に起因する有害事象は静脈炎と血栓症であり、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を静脈内投与した患者ではどちらも4%で観察されました。.
肝移植患者を対象としたアクティブコントロール研究では、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液2 g /日、静脈内投与が移植直後の期間(最大14日)に投与されました。. 静脈内ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液の安全性プロファイルは、静脈内アザチオプリンの安全性プロファイルと同様でした。.
市販後の経験。
先天性障害:胚胎児毒性:。妊娠中のミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液への曝露後、耳、顔、心臓、神経系の奇形を含む先天性奇形と妊娠初期の妊娠喪失の発生率の増加が報告されています。.
消化器。
大腸炎(サイトメガロウイルスによって引き起こされることもあります)、 ⁇ 炎、腸 ⁇ 毛 ⁇ 縮の孤立した症例。.
血液学およびリンパ学:。
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を他の免疫抑制剤と組み合わせて治療した患者では、純粋な赤血球無形成症(PRCA)と低ガンマグロブリン血症の症例が報告されています。.
感染症:。
- 髄膜炎や感染性心内膜炎などの深刻な生命にかかわる感染症が時折報告されています。
- 結核や非定型マイコバクテリア感染など、特定の種類の深刻な感染の頻度が高いという証拠があります。.
- ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液で治療された患者では、進行性多巣性白質脳症(PML)の症例が報告されており、致命的となることもあります。. 報告された症例には、免疫抑制療法による治療や免疫機能の障害など、PMLの危険因子が一般的にありました。.
特にBKウイルス感染によるポリオマウイルス関連神経障害(PVAN)は、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液などの免疫抑制剤を投与されている患者で観察されています。. この感染は、腎機能の悪化や腎移植片の喪失などの深刻な結果に関連しています。.
- HBVまたはHCVに感染した患者では、ウイルス再活性化が報告されています。
致命的な肺線維症を含む間質性肺障害はまれに報告されており、ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液を投与されている移植後の患者の呼吸困難から呼吸不全までの肺症状の鑑別診断で考慮する必要があります。.
各胃耐性錠剤には、ミコフェノール酸180 mgまたは360 mgが含まれており、ミコフェノール酸ナトリウム192.4 mgまたは384.4 mgに相当します。.
ミコフェノール酸モフェチル懸 ⁇ 液には、トウモロコシデンプ ン、ポビドン(K-30)、クロスポビドン、ラクトース、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムなどの ⁇ 形剤も含まれています。. タブレットコーティング:。 フタル酸ヒプロメロース/ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸、二酸化チタン、酸化鉄イエロー、インジゴチン(180 mgタブのみ)、酸化鉄レッド(360 mgタブのみ)。.
ミコフェノール酸ナトリウムは、活性部分であるミコフェノール酸のナトリウム塩です。.
However, we will provide data for each active ingredient