コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
バイオミフ
適応症は、薬物が患者によって処方または使用される状態または症状または疾患のリストに使用される用語である。 例えば、パラセタモールまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用されるか、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は、薬局で、または処方箋なしで医師が処方箋なしで服用することができるので、一般的な病気に使用される医薬品の適応症に注意する必要があ
腎臓、心臓および肝臓移植
注入のためのBiomyfは同種腎臓、中心またはレバー移植を受け取っている患者の器官の拒絶の防止のために示されます。 注射用Biomyfは、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと同時に使用する必要があります。
注入のカプセルのためのBiomyfは口頭懸濁液のためのBiomyf、タブレットおよび粉へ代わりとな 注入のためのBiomyfは移植の後の24時間以内に管理されるべきです。 注射のためのBiomyfは14日まで投与することができ、患者は経口投薬に耐えることができるとすぐに経口Biomyfに切り替えるべきである。
バイオミフ (Biomyf)は免疫抑制剤、あなたの体の免疫組織を下げる薬です。 免疫系はあなたの体が感染症と戦うのに役立ちます。 免疫系が新しい器官を侵入者として扱う場合、あなたの体は臓器移植を"拒否"することができます。 免疫抑制剤は、この拒絶反応を防ぐのに役立ちます。
Biomyfは、あなたの体が腎臓、肝臓または心臓移植を拒否するのを防ぐために使用されます。 Biomyfは通常シクロスポリン(Sandimmune、Neoral)およびステロイドの薬物と与えられます。
腎臓移植
アダルト
経口または静脈内投与1gの用量(少なくとも2時間の期間)(2gの毎日の用量)は、腎臓移植患者での使用のために推奨されます。 1.5g(3gの毎日の線量)の二度毎日の線量が臨床試験で使用され、安全、有効であるためにあったが効力の利点は腎臓の移植の患者で見つけられま 2g/日Biomyfを受けた患者は、3g/日Biomyfを受けた患者よりも全体的に優れた安全性プロファイルを示した。
小児科(3ヶ月~18歳))
Biomyfの口頭懸濁液の推薦された線量は二度600mg/m2毎日です(2つのg/10のmLの口頭懸濁液の最高の毎日の線量まで)。 1.25m2から1.5m2のボディ表面積の患者は750mg(1.5gの毎日の線量)の線量のBiomyfのカプセルと毎日二回投与することができます。 体表面積が1.5m2を超える患者には、Biomyfカプセルまたは錠剤を1gの用量で毎日二回投与することができる(2gの日用量)。
心臓移植
アダルト
成人の心臓移植患者での使用には、1.5g bid静脈内(2時間以上)または1.5g bid経口(3gの日用量)の用量が推奨されます。
肝移植
アダルト
大人の肝臓移植患者での使用には、1g bid静脈内(2時間以上)または1.5g bid経口(3gの日用量)の用量が推奨されます。
バイオミフカプセル、タブレット、および
経口懸濁液
Biomyfの初期経口用量は、腎臓、心臓または肝臓移植後できるだけ早く投与する必要があります。 食品はMPA AUCに影響を及ぼさなかったが、MPA Cmaxは40%減少することが示された。 したがって、空腹時にBiomyfを投与することが推奨される。 しかし、安定した腎臓移植患者では、必要に応じてBiomyfを食物と共に投与することができる。
患者は、次の予定用量の近くにある場合を除いて、覚えているとすぐに逃した用量を服用し、通常の時間にBiomyfを服用するように指示されるべきである。
メモ:
必要に応じて、Biomyf
経口懸濁液は、最小サイズ8mm(最小1、内径7mm)の経鼻胃管を介して投与することができる。
肝機能障害を有する患者
重度の肝実質疾患を有する腎臓患者においては、用量調整は推奨されない。 しかしながら、他の病因を伴う肝疾患に対して用量調整が必要であるかどうかは分かっていない。
重度の肝実質疾患を有する心臓移植患者については、データは利用できない。
老人
腎移植患者に対する推奨経口用量は、心臓移植患者に対する1g bidの推奨経口用量は1.5g bidであり、静脈内投与1g bidまたは肝移植患者における1.5g bid経口は高齢患者に適している。
の準備
経口懸濁液
それはBiomyfことを推薦します
経口懸濁液は、患者に送達する前に薬剤師によって形成されなければならない。
バイオミフ
口頭懸濁液は他の薬と混合されるべきではないです。
Biomyfは人間の催奇形性の効果を示しました。 妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された研究はない。 乾燥粉末または構成された懸濁液が皮膚または粘膜に吸入または直接接触するのを避けるように注意する必要があります。 そのような接触が起こった場合は、石鹸と水で十分に洗い、水で目をすすいでください。
- 閉じたボトルを何度かタップして粉末を溶解させます。
- 測定シリンダーの水の94のmlを測定しなさい。
- 準備のための水の総量の約半分をボトルに入れ、閉じたボトルを約1分間良く振ってください。
- 残りの水を加え、閉じたボトルを約1分間良く振ってください。
- 子供抵抗力がある閉鎖を取除き、びんの首にびんのアダプターを押して下さい。
- Childproofひとりごとのひいびん。 これはびんのびんのアダプターの適切な適合および帽子の子供安全な状態を保障する。
患者リーフレットと口腔ディスペンサーを分配する。 びんのラベルで構成された懸濁液の満期日を書くことを推薦します。 (構成された懸濁液の賞味期限は60日です。)
摂取後、経口懸濁液には200mg/mLのBiomyfが含まれています。 サスペンションは25°C(77°F)で保管し、15°c-30°C(59°c-86°F)まで保管することができる。 冷蔵庫で2°8°C(36°46°F)で保管することができます。 凍結しないでください。 憲法の60日後に未使用の部分を捨てる。
バイオミフ
静脈注射
アダルト
バイオミフ
静脈内はBiomyfのカプセル、タブレットおよびbiomyfを取ることができない患者のために推薦される口頭懸濁液へ代わりとなる適量形態です。 バイオミフ
静脈内投与は、移植後24時間以内に行うべきである。 バイオミフ
静脈内は14日まで投与することができ、患者は経口投薬に耐えることができるとすぐに経口バイオミフに切り替えるべきである。
バイオミフ
静脈内再構成し、5%デキストロース注射USPで6mg/mLの濃度に希釈した。 バイオミフ
静脈内では、他の静脈内注入溶液と互換性がありません。 再構成の後で、Biomyf
静脈内投与は、末梢静脈または中心静脈のいずれかを介して2時間以上の期間にわたって遅い静脈内注入によって投与されなければならない。
注意:Biomyfの静脈内の解決は急速なか膠灰粘土の静脈内注入によって管理されるべきではないです.
注入溶液の調製(6mg/mL)
心の注意を払う必要があり扱う場合は、製造ソリューションからBiomyf
静脈内投与だ Biomyfの調製された溶液の直接接触を避ける
皮膚または粘膜による静脈内。 そのような接触が起こった場合は、石鹸と水で十分に洗い、目を澄んだ水ですすいでください。
バイオミフ
静脈内には抗菌防腐剤が含まれていないため、製品の再構成および希釈は無菌条件下で行わなければならない。 さらに、このプロダクトは真空の下で密封され、耐久性の間に真空を握るべきです。 希釈剤を添加したときにバイアルに真空欠陥が検出された場合、バイアルは使用しないでください。
バイオミフ
最初のステップは5%デキストロース注射USPによる再構成ステップであり、第二のステップは5%デキストロース注射USPによる希釈工程である。 調製物の詳細な説明を以下に示す:
ステップ1
- バイオミフィ(2)
社内では、3つのバイアルを使用して各1gの使用量を作り、3つのバイアルを1Gの使用量とに必要とする。5グラムの用量。 14mlの5%ブドウ注入USPを注入することによって、各バイアルの内容物を構成する。
- 薬を溶かすためにバイアルを静かに振る。
- チェックによる若干黄色液粒子および変色前の更なる希釈. 粒子か変色が観察されればガラスびんを放棄して下さい。
- 1gの用量を調製するには、二つの構成バイアルの内容物を調整する(△。. 2x15mL)で140ml5%デキストロース注射、USP。 1.5gの使用量を調製するために、二つの構成バイアルの内容(△。. 3x15mL)210mlで5%デキストロース注射、USP。 Mlあたり6mgバイオミフである。
- 粒子または変色のための注入の解決を検査しなさい。 粒子または変色が観察される場合は、注入溶液を捨てる。
ステップ2
注入溶液が投与直前に調製されない場合、注入溶液の投与開始は、薬物の再構成および希釈後4時間以内に行われるべきである。 、25°C(77°F)、、、15°30°C(59°86°F)に保つ。
バイオミフ
静脈内に、同じ注入カテーテルを介して他の静脈内薬物または注入添加物と混合または同時に投与すべきではない。
線量の調節
重度の慢性腎障害(GFR<25mL/分/1、73m2)を有する腎移植患者では、移植直後の段階の外に、1g以上のBiomyfの一日二回用量を避けるべきである。 これらの患者も注意深く観察されるべきである。 術後に移植機能の遅延を経験する腎移植患者では、用量調整は必要とされない。
重度の慢性腎障害を有する心臓または肝臓移植患者については、データは利用できない。 Biomyfは厳しい慢性の腎臓の減損の中心またはレバー移植の患者で潜在的な利点が潜在的な危険を上回れば使用することができます。
Neut球減少症が発症した場合(ANC<1です。3x10/µl)、Biomyfによる投与を中断するか、用量を減らし、適切な診断検査を行い、患者を適切に治療する必要があります。
取り扱いおよび廃棄
Biomyfは人間の整形性の効果を示しました。 Biomyf薬剤は介してはならず、Biomyfカプセルは開始したりゃしたりしないでください。 Biomyfカプセルおよびbiomyfに含まれる粉末の皮膚または薄膜への吸入または直接接触を避ける
経口懸濁液(憲法の前または後)。 そのような接触が起こった場合は、石鹸と水で十分に洗い、目を澄んだ水ですすいでください。 こぼれが起こったら、こぼれた粉か懸濁液を取除くために水とぬらされるペーパータオルと拭いて下さい。 心の注意を払う必要があり扱う場合は、製造ソリューションからBiomyf
Biomバイオマイフィーのるる
皮膚または粘膜による静脈内。 そのような接触が起こった場合は、石鹸と水で十分に洗い、目を澄んだ水ですすいでください。
配信として
バイオミフ(バイオミフカプセル)250
青い帽子の"Biomyf250"および茶色ボディのロシュ社と黒で印刷される青、茶色の、二つの部分から成った堅いゼラチンのカプセル。 以下のプレゼンテーションで配信:
NDC番号 | サイズ |
0004-0259-01 | ボトル100 |
0004-0259-05 | パッケージ12本入り120 |
0004-0259-43 | ボトル500 |
ストレージ
25°C(77°F)し、15°30°C(59°86°F)のしします。
バイオミフ(バイオミフ錠)500
ラベンダー、細管状、フィルムコーティングされた薬剤は、両側に"Biomyf500"と反対側に"Roche"と呼ばれています。 以下のプレゼンテーションで配信:
NDC番号 | サイズ |
0004-0260-01 | ボトル100 |
0004-0260-43 | ボトル500 |
情報の保管および提出
25°C(77°F)し、15°30°C(59°86°F)のしします。 メーカーのオリジナル容器などの耐光性の容器に入れてください。
バイオミフ
口腔液のための薬(口腔液のための薬へのbiomyf)
として供給される白色のクリーム粉末の混合物への移行の白クリームを混合果実の香り。 次のプレゼンテーションで配信:
NDC番号 | サイズ |
0004-0260-01 | ボトル100 |
0004-0260-43 | ボトル500 |
ストレージ
25°C(77°F)し、15°30°C(59°86°F)のる。 サスペンションを25°C(77°F)、15°c(30°c)(59°c)、86°F(60日間)まで保管する。 2.8℃(36°46°F)であることができる。 凍結しないでください。
バイオミフ
(((のためのbiomyfの塩酸塩)
20のmg Biomyfの等量を4つのガラスびんのカートンの塩酸の塩として含んでいる生存不能無のガラスびんで供給される:
NDC番号 |
0004-0298-09 |
メモリ
粉末および構成/注入溶液を25°C(77°F)で保存し、線は15°-30°C(59°-86°F)まで可能である。
::株式会社ジェンネックサ ロシュグループのメンバー、1DNAウェイ、サウスサンフランシスコ、CA94080-4990。 改訂:九月2013
また見なさい:
私がbiomyfについて教えておくべき最も重要な情報は私ですか?
Biomyfは特に妊娠の最初の学期で使用されたらやがて生まれる赤ん坊を傷つけるか、または生まれつきの欠陥を引き起こす妊娠していれば使用しないで下さい。
あなたが出産の可能性を持つ女性であれば、Biomyfでの治療前と治療中、および治療終了後少なくとも6週間後に妊娠を防ぐために、二つの形態の避妊を また、この薬を服用する前に1週間以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
Biomyfの使用中に妊娠した場合は、直ちに医師に連絡してください。
Biomyfによりやがて生まれる子供に害を引き起こすことができるが移植の後で母を扱う失敗は母の健康に高いリスクを提起するかもしれません。 Biomyfは時々他の必要な移植の薬物を取ることができない妊婦に管理されます。 医師は、この薬を受け取るべきかどうかを決定します。
Biomyfを使用すると、怪我のために出血したり、他の病気の人の近くにいる場合は病気になりやすくなります。 また癌の高められた危険を有するかもしれません。 血液検査されなければな毎週、毎月、発熱などが報告されています。ん。 任意の予定された日付をお見逃しなく。
Biomyfカプセルを開けたり、錠剤を粉砕したり噛んだりしないでください。 誤って壊れた丸薬を使用しないでください。 それはあなたの目、口、鼻や皮膚に入った場合、粉砕または壊れた錠剤から薬は危険なことができます。
医師の指示に従ってBiomyfカプセルを使用してください。 正確な投与量の指示については、薬のラベルを確認してください。
- Biomyfのカプセルは生物ガイドと呼ばれる分析者情報シートと呼ぶ。 よく読んでください。 Biomyfのカプセルを探すたびにそれを濃度読みなさい。
- 医師が指示しない限り、食事の少なくとも1時間前または2時間後に空腹時にBiomyfカプセルを経口的に服用してください。
- バイオミフカプセル、それらを全体を飲み込む。 分割してはならないし、破壊、結局またはオープンのカプセルの前に嚥下. 誤ってカプセルを開けた場合は、カプセルに含まれる粉末を吸入したり触ったりしないでください。 がでた場合には、必要に応じて、洗浄の接触面には直ちに石鹸と水で洗眼き出る水は清水である。
- Biomyfカプセルを完全に飲み込めない場合は、医師に連絡してください。 あなたはbiomyfカプセルの異なる量が必要な場合があります。
- アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸剤を利用している場合は、Biomyfカプセルと同時に利用しないでください。 Biomyfのカプセルとのそれらを取る方法をあなたの患者か薬剤担当に名なさい。
- あなたがsevelamerを取る場合は、Biomyfカプセルを利用してから2時間後に利用してください。
- Biomyf-notカプセルの利用を中心にするか、用量変更してください。
- Biomyfカプセルの使用量を考慮した場合は、できるだけ早く利用してください。 それがあなたの次の線量のほとんど時間なら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻って 一度に2回服用しないでください。 あなたが何をすべきかわからない場合は、医師に確認してください。
Biomyfカプセルの使用について医師に質問してください。
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.使用:ラベル付きマップ
臓器移植: 同種腎臓(Biomyf[Biomyf]、Biomyf[腸溶性被覆ミコフェノール酸ナトリウム])、心臓(Biomyf)または肝臓(Biomyf)移植片を他の免疫抑制剤と組み合わせた患者における臓器拒絶の予防
メモ: ミコフェノール酸は伝統的にシクロスポリンと組み合わせて使用されているが、現在は主にタクロリムスと組み合わせて使用されており、腎臓、心臓および肝移植における拒絶反応の予防のためにラパマイシン阻害剤(エベロリムスまたはシロリムス)の哺乳類の標的として使用されている(AASLD[Lucey2013]、Aliabadi2012、iron2013、Groetzner2009、Guethoff2013、ISHLT[Costanzo2010]、KDIGO[Chapman、2010])。
Biomyfは、心臓または肝臓移植を有する患者における臓器拒絶反応を予防するためにも使用することができるが、これらの移植にはマークされていない(Lehmkuhl2008、Wang2015)。
オフラベル用途
急性移植片対宿主病、難治性(治療)
同種造血幹細胞移植(HSCT)を受けた急性移植片対宿主病(GVHD)患者における多施設無作為化4群第II相試験からのデータは、この状態の治療におけるミコフェノール酸(コルチコステロイドと組み合わせて)の使用を支持する。 この状態におけるミコフェノール酸の役割をさらに定義するためには、さらなる研究が必要な場合がある。
また見なさい:
Biomyfには他にどのようなようなものがありますか?
アシクロビル:バイオミフをアシクロビルと一緒に投与した場合、薬剤を単独で投与した場合よりも高いMPAG(MPAのフェノールグルクロニド)およびアシクロビル血しょう濃度が観察された。 Mpag血漿濃度は腎機能障害およびアシクロビル濃度の存在下で増加するので、ミコフェノール酸およびアシクロビルまたはそのプロドラッグ、例えばバラシクロビルが尿細管分泌を競い、さらに両方の薬物の濃度を増加させる可能性がある。
制酸剤およびプロトンポンプ阻害剤(Ppi):ミコフェノール酸(MPA)への曝露の減少が観察されたときに制酸剤、例えばマグネシウムおよびアルミニウム水酸化物、およびBiomyfとランソプラゾールおよびパントプラゾールを含むppiを投与しました. PPIsを服用しているBiomyf患者とPPIsを服用していないbiomyf患者との間の移植片拒絶または移植片損失の割合を比較すると、有意差は認められなかった. これらのデータは、マグネシウムおよび水酸化アルミニウムとBiomyfと同時投与したときの暴露の減少がppisとbiomyfの同時投与の場合よりもかなり低いため、すべての制酸剤にこの発見の外挿をサポートしている。
コレスチラミン:バイオミフ1.5gの単回投与後、4Gのコレスチラミンを4日間三回前処理した正常健康被験者に、MPA AUCの40%の減少があった。 同時投与または腸肝循環を妨げる医薬品に注意を払うべきである。.
シクロスポリン:シクロスポリン(CsA)の生物動態はbiomyfの個体を受けなかった。 助腎移植患者では、biomyfとCsAの同時投与により、シロリムスと同様の用量のbiomyfの組み合わせを受けた患者と比較して、MPA曝露が30-50%減少した。
ガンシクロビル:経口ミコフェノール酸塩およびガンシクロビルIVの推奨用量を用いた単回投与試験の結果、ならびにbiomyfおよびガンシクロビルの薬物動態に対する腎機能障害の既知の効果に基づいて、これらの薬剤の同時投与(腎尿細管分泌のメカニズムを競う)は、mpagおよびガンシクロビル濃度の増加につながると予想される。. MPA生物動態の有益な変化は認められず、biomyf用量調整は必要ない。 Biomyfおよびガンシクロビルまたはそのプロドラッグ例えば、バルガンシクロビルが同時に投与される腎障害の患者では、患者は慎重に監視されるべき
経口避妊薬:
リファンピシン:用量補正に続いて、リファンピシンを心肺移植を有する単一の患者に同時に投与したとき、MPA曝露(AUC)の70%の減少が観察された。 0-12)彼女を見ている。 従って薬剤の同時投与との臨床有効性を維持するためにMPAの露出を監視し、Biomyfの線量をそれに応じて調節することを推薦します。
タクロリムス:biomyfとタクロリムスの同期はaucまたはcに驚しなかったマックス 移籍レシピエントにおけるMPAの。 同様の所見は、腎臓移植レシピエントにおける最近の研究で観察された。
腎臓移植患者では、タクロリムス濃度がbiomyfによって変化しないように見えることが示された。
但し、安定したレバー移植の患者では、タクロリムスAUCは約20%tacrolimusを取っている患者がBiomyf(1.5g毎日二回)の多数の線量を与えられたときに増加しました。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール,ノルフロキサシンおよびメトロニダゾール:biomyfを抗生物質と同時に別々に投与した場合,MPAの全身曝露に対する影響は認められなかった。 対照的に、ノルフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせは、MPA AUCを減少させました0-48 Biomyfの単回回帰後30%。
シプロフロキサシンおよびアモキシシリンプラスクラブラン酸:シプロフロキサシンまたはアモキシシリンプラスクラブラン酸の経口投与の開始直後の日に、54%の前用量MPA(トラフ)濃度の減少が腎臓移植レシピエントで報告された。 効果は抗生物質の継続使用とともに減少し,中止後に中止される傾向があった。 用量前レベルの変化は、全体的なMPAの変化を正確に表すものではない可能性があるため、これらの人の標的関連性は不明である。
その他:サルにおけるプロベネシドとbiomyfとの同期は、mpagのAUUCを3倍に上昇させる。 したがって、尿細管腎分泌を受けることが知られている他の薬物は、MPAGと競合し得、圧力MPAGまたは尿細管分泌を受けている他の薬物の血漿濃度
成人および小児患者におけるセベラマーおよびバイオミフの同時投与は、MPA Cを減少させたマックス そしてAUC0-12 30%またはこれらのデータによってsevelamerおよび他のカルシウムなしの隣酸塩結合剤がMPAの吸収に対する効果を最小にするためにBiomyfの通風管の後で好ましく2
生ワクチン:免疫応答の障害を有する患者には生ワクチンを投与すべきではない。 他のワクチンに対する抗体応答は低減され得る。
また見なさい:
Biomyfの可能性のある作用は私ですか?
Biomyfの管理と関連付けられる主要な副作用は嘔吐、下痢、白血球減少症、敗血症を含み、ある特定のタイプの伝染のより高い頻度の証拠があります例えば、 Biomyfの静脈内投与に関連する有害事象プロファイルは、biomyfの経口投与形態の投与後に観察される有害事象プロファイルと同様であることが示されている。
バイオミフ
オーラル
Biomyfに対する有害事象の発生率は、腎移植患者(2能動、1プラセボ対照試験)、心臓移植患者(1能動対照試験)、および肝臓(1能動対照試験)において、無作為化、比較、二重盲検、拒絶反応の予防を試みていた。
老人
高齢患者(65歳以上)、特に免疫抑制レジメンの組み合わせの一部としてBiomyfを受けている患者は、若年患者と比較して特定の感染症(サイトメガロウイルス[CMV]組織浸潤性疾患を含む)およびおそらく胃腸出血および肺水腫のリスクが高い可能性がある。
腎臓(2つの調査)、中心(1つの調査)およびレバー(1つの調査)移植の患者のすべての積極的に制御された調査のための安全データは下記に要約される。 腎臓の患者のおよそ53%、中心の患者の65%およびレバー患者の48%は1年以上扱われました。 Biomyf治療群の患者の20%以上で報告された有害事象を以下に列挙する。
偽薬対照の腎臓の移植の調査は一般に患者の≥20%の少数の不利なでき事を示しました。 さらに、発生したものは、アザチオプリン制御腎臓移植研究と質的に類似していただけでなく、特に感染症、白血球減少症、高血圧、下痢、および呼吸器感染症において、より低い割合で発生した。
上記のデータは、腎臓拒絶反応を防ぐための三つの対照研究で2g/日biomyfを受けた患者よりも全体的に良好な安全性プロファイルを持っていたことを示しています3g/日biomyfを受けた患者よりも。
上記のデータは、腎臓、心臓および肝臓移植患者における多施設比較試験で観察される有害事象のタイプが、特定の器官に固有のものを除いて、質的に類似していることを示している。
一般的にCMVウイルス血症であった敗血症は,アザチオプリンで治療された患者よりもbiomyfで治療された腎臓移植患者でわずかに一般的であった。 敗血症の発生率は、biomyfおよび心臓および肝臓の研究におけるアザチオプリンで治療された患者において同等であった。
消化器系では、biomyfを受けた腎臓および心臓移植患者では、アザチオプリンを受けた患者に比べて下痢が増加したが、biomyfまたはazathioprineを受けた肝移植患者では
単独でまたは免疫抑制療法の一部としてBiomyfを受け取っている患者に皮のリンパ腫そして他の敵意を、特に開発する高められた危険があります。 腎同種移植片拒絶反応を予防するために比較試験で治療され、1年以上続いた1人の患者における悪性腫瘍の発生率は、腎同種移植片レシピエントの文献で報告された発生率と同様であった。
リンパ増殖性疾患またはリンパ腫は、少なくとも0、4%から1%の腎臓、心臓および肝臓移植患者との対照臨床試験で他の免疫抑制剤とBiomyf(毎日2gまたは3g)を受けている患者の1年間で発症した。 非黒色腫皮膚癌は、患者の1.6%から4.2%に発生し、他のタイプの悪性腫瘍は患者の0.7%から2.1%に発生した。 腎臓および心臓移植患者における三年間の安全性データは、一年のデータに比べて悪性度の発生率に予想外の変化を示さなかった。
小児患者では、リンパ増殖性障害(2/148患者)に加えて、他の悪性腫瘍は観察されなかった。
重度のneut球減少症(ANC<0.5×10 3/μl)は、腎移植患者の2.0%まで、心臓移植患者の2.8%まで、および毎日Biomyf3Gを受けている肝移植患者の3.6%までで発
すべての移植患者に日和見感染の高められた危険があります。 リスクは総免疫抑制負荷とともに増加する。 表10は、アザチオプリン対照予防研究における腎臓、心臓および肝臓移植集団において発生した日和見感染の発生率を示しています:
上記のアザチオプリン比較試験では、帯状疱疹、内臓疾患、カンジダ、尿路感染症、真菌血症/播種性疾患、侵襲性組織疾患、クリプトコッカス症、アスペルギルス/ムコール、ニューモシスチスカリニイなどの発生率が4%未満であった。
プラセボ対照腎臓移植研究では、アザチオプリン対照腎臓研究と比較して、日和見感染の同じパターンが観察され、単純ヘルペスおよびCMV組織浸潤性疾患の発生率が有意に低かった。
腎臓、心臓または肝臓の拒絶反応を予防するための対照研究でBiomyf(2gまたは3g)を受けた患者では、腎臓および心臓の患者の約2%および肝臓患者の5%に致命的な感染/敗血症が起こった。.
心臓移植患者では、日和見感染の全体的な発生率は、アザチオプリンを受けている患者よりもbiomyfで治療された患者で約10%高かったが、この差はbiomyfで治療された患者における感染/敗血症による過度の死亡率と関連していなかった。
シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせてbiomyfで治療された腎臓、心臓および肝臓移植を有する患者において、以下の有害事象が3%から20%未満の発生率で報告された。
小児科
100人の小児患者における臨床試験における有害事象の種類および頻度は、Biomyf経口懸濁液600mg/m2bid(最大1g bid)を投与した3ヶ月から18歳の小児患者における有害事象の種類および頻度は、小児患者に発生する腹痛、発熱、感染症、痛み、敗血症、下痢、嘔吐、咽頭炎、呼吸器感染症、高血圧、白血球減少症および貧血を除いて、Biomyfカプセルを有する成人患者において1g bidの用量で観察されたものと一般的に類似しており、小児患者において発生したものがより高い割合で観察された。
バイオミフ
静脈注射
静脈内Biomyfの有害事象プロファイルは、移植直後の期間(最初の5日間の投与)における腎移植患者における静脈内および経口Biomyfの2g/日の安全性に関する単一、二重盲検、対照比較研究から決定された。 Biomyf静脈内末peripheral静脈注入に起因する有害事象を静脈内プラセボ群と比較することにより、Biomyf静脈内の潜在的な静脈刺激を観察し、この群の患者は経口経路によって積極的な投薬を受けた。
末梢静脈注入に起因する有害事象は静脈炎および血栓症であり、Biomyf静脈内治療を受けた患者では4%で観察された。
肝移植患者における活性対照試験では、2g/日のBiomyfを移植直後段階(最大14日)に静脈内投与した。 静脈内バイオミフの安全性プロファイルはアザチオプリン静脈内の安全性プロファイルと同様であった。
マーケティング後の経験
先天性疾患:胎児性毒性:耳、表面、中心および神経系の奇形を含む生来の奇形、また最初の学期の妊娠の損失の高められた発生は妊娠の間にbiomyfへの露出の後で報告されました。
消化
大腸炎(時にはサイトメガロウイルスによって引き起こされる)、膵炎、腸萎縮の孤立した症例。
血液学およびリンパ:
純粋な赤血球形成不全(PRCA)および低ガンマグロブリン血症の症例は、他の免疫抑制剤と組み合わせてBiomyfで治療された患者において報告されている。
任意の感染:
- 時折、髄膜炎および伝染性の心内膜炎のような厳しい生命にかかわる伝染は報告されました
- 特定のタイプの結核および非定型抗酸菌感染症のような重度の感染症の頻度が高いという証拠があります。
- 時には致命的な進行性多巣性白質脳症(PML)の症例は、Biomyfで治療された患者において報告されている。 報告された症例は、一般的に免疫抑制剤による治療および免疫機能の障害を含むPMLの危険因子を有していた。
特にBKウイルス感染によるポリオーマウイルス関連神経障害(PVAN)は、biomyfを含む免疫抑制剤を受けている患者において観察されている。 この感染は、腎機能の低下および腎臓移植の喪失を含む重大な結果と関連している。
- HBVまたはHCVに感染した患者では、ウイルスの活性化が報告されている。
致命的な肺線維症を含む間質性肺疾患はほとんど報告されておらず、biomyfを受けている移植後患者における呼吸困難から呼吸不全までの肺症状の鑑別診断において考慮されるべきである。
各ガストロレジスタント錠剤には、ミコフェノール酸180mgまたは360mgが含まれており、これはミコフェノール酸ナトリウム192.4mgまたは384.4mgに相当する。
Biomyfはまた、以下の賦形剤が含まれています:コーンスターチ、ポビドン(K-30)、クロスポビドン、乳糖、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム。 錠剤コーティング:ヒプロメロースフタル酸/ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸、二酸化チタン、酸化鉄黄色、およびインジゴチン(180mgタブのみ)、酸化鉄赤(360mgタブのみ)。
ミコフェノール酸ナトリウムは、活性部分のナトリウム塩であるミコフェノール酸である。
However, we will provide data for each active ingredient