コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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レボセティリジナ-テヴァ
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レボセチリジン
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フィルムコーティング錠
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慢性特発性蕁麻疹
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Levocetirizina Tevaは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Tevaは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Tevaの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Tevaの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Tevaの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
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既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはLevocetirizina Tevaの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
<10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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の一部として含まれている セクション
傾眠
尿の保持はLevocetirizina Tevaとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizina TevaはLevocetirizina Tevaが尿の保持の危険を高めるかもしれないので尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者で注意して使用されるべきです。 尿閉が発生した場合はLevocetirizina Tevaを中止してください。
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。
in vivo
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、LevocetirizinaのTevaははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジナテバの使用は推奨されない。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Tevaの推奨用量は、6ヶ月から17歳までの成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Tevaの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina Tevaの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Tevaの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Teva5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 Levocetirizina Teva1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Teva1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Teva1.25mg一日一回(6ヶ月-5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Teva12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
老人の使用
腎障害
Levocetirizina Tevaは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する有害反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
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Levocetirizina Tevaの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジナテバ5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジナテバ1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人6-11ヶ月)をLevocetirizina Teva1で治療した.25mg2週間毎日一度
大人および青年の長期(4かか6か月の露出)安全データはアレルギー性鼻炎の428人の患者(190人の男性および238人の女性)がLevocetirizina Teva5mgの処置に一度毎日露出された二つの臨床試験に基づいています。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizina Teva扱われた主題12-24か月の年齢利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizina Teva群の被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Tevaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
20 (2%) | |||
ドライマウス | |||
Levocetirizina Tevaに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度Levocetirizina Teva5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナテバ2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナテバにより一般的であった有害反応を示した。
表2Levocetirizina Tevaに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回5mg持続時間4および6週間
発熱 | 5 (2%) | |
咳 | 2 (<1%) | |
1 (<1%) | ||
6 (2%) | ||
(n=59) | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
小児患者6か月から11か月
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina Teva5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Tevaで治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して傾眠、疲労または無力症のために中止された。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina Tevaの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 動悸、頻脈
- ぼやけた視力、視覚障害
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 腎臓および尿の無秩序:
- 血管性浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん
- 胃腸障害: 胆汁うっ滞
- 糸球体腎炎
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過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizina Tevaに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 Levocetirizina Tevaは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
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大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
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Levocetirizina Teva経口溶液の5mg(10mL)の用量は、Levocetirizina Teva錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にLevocetirizina Teva経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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