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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.05.2022
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急性骨髄性白血病における誘導化学療法後の使用。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、急性骨髄性白血病(AML)の高齢患者で導入化学療法後に使用し、好中球の回復までの時間を短縮し、重 ⁇ で生命にかかわる感染症や感染症の発生率を減らすために使用されます死に至る。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))の安全性と有効性は、55歳未満のAML患者では評価されていません。.
急性骨髄性白血病という用語は、急性非リンパ性白血病(ANLL)とも呼ばれ、フランス系アメリカ人イギリス(FAB)の分類システムによって形態学的に定義されたさまざまな非リンパ系細胞株から生じる白血病の異種グループを包含します。.
自家末 ⁇ 血前駆細胞の動員および移植後の使用。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、白血球球症による収集のために、造血前駆細胞を末 ⁇ 血に動員することが示されています。. 動員により、動員なしの収集と比較して、移植が可能な前駆細胞の増加した数の収集が可能になります。. 骨髄破壊的化学療法後、前駆細胞の増加した移植により、より迅速な移植が可能になり、支持療法の必要性が低下する可能性があります。. 骨髄再構成は、末 ⁇ 血前駆細胞移植後のロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))の投与によってさらに加速されます。.
自家骨髄移植後の骨髄再構成に使用します。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、非ホジキンリンパ腫(NHL)、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、および自家骨髄移植(BMT)を受けているホジキン病の患者の骨髄回復の加速が示されています。. NHL、ALL、またはホジキン病の患者の自家BMT後、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))は、骨髄移植の加速、抗生物質投与期間の中央値の短縮、感染期間の中央値の短縮に安全で効果的であることが判明しましたエピソードと入院期間の中央値を短くします。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))に対する血液学的反応は、完全な血球数(CBC)で検出でき、1週間に2回差動細胞数が実行されます。.
同種骨髄移植後の骨髄再構成に使用します。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、HLAmatched関連ドナーからの同種BMTを受けている患者の骨髄回復の加速に適応されます。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、骨髄の移植を加速し、菌血症やその他の培養陽性の感染の発生率を低減し、入院期間の中央値を短縮するのに安全で効果的であることがわかっています。.
骨髄移植の失敗または移植の遅延で使用します。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、同種または自家骨髄移植(BMT)を受け、移植が遅れたり失敗した患者に適応されます。. Leucomax。 (ノバルティス。) 。(Leucomax。 (ノバルティス。) 移植片の失敗または移植の遅延を経験している患者の生存を延長するのに安全で効果的であることがわかっています。, 感染の有無。, 自家または同種のBMTの後。生存利益は、以下の特性の1つ以上を示す患者で比較的大きくなる可能性があります:自家BMT障害または着工遅延。, 以前の全身照射はありません。, 白血病または多臓器不全以外の悪性腫瘍。 (MOF。) スコア≤2。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))に対する血液学的反応は、完全な血球数(CBC)で検出でき、差動は週に2回行われます。.
Leucomax(Novartis)。 コロニー刺激因子と呼ばれる、体内で自然に生成される物質の合成(人工)バージョンです。. 骨髄が新しい白血球を作るのに役立ちます。.
特定のがん治療薬を使用してがん細胞と闘う場合、感染症と闘う白血球にも影響を与えます。. Leucomax(Novartis)は、がん治療薬で治療されている間、感染のリスクを予防または軽減するために使用されます。. Leucomax(Novartis)は、骨髄移植後の骨髄の回復を支援するため、および癌患者の末 ⁇ 血前駆細胞採取と呼ばれるプロセスにも使用されます。.
Leucomax(Novartis)は、医師の処方箋でのみ入手できます。.
急性骨髄性白血病の化学療法後の好中球の回復。
推奨用量は、10日目の骨髄が5%未満の芽球で低形成性である場合、導入化学療法の完了後約11日または4日から始まる4時間にわたって静脈内投与される250mcg /m²/日です。. 導入化学療法の2番目のサイクルが必要な場合は、骨髄が低形成性で5%未満の芽球である場合、化学療法の完了から約4日後にロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))を投与する必要があります。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、ANC> 1500セル/mm³まで3日間または最大42日間継続する必要があります。. 白血病の再成長が発生した場合は、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))をすぐに中止する必要があります。. 重度の副作用が発生した場合、用量を50%減らすか、反応が収まるまで一時的に中止することができます。.
過度の白血球増加症の潜在的な合併症を回避するために(WBC> 50,000細胞/mm³またはANC> 20,000細胞/mm³)、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))療法中に、差動のあるCBCを週2回推奨します。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))治療は中断するか、ANCが20,000細胞/mm³を超える場合は用量を半分に減らす必要があります。.
末 ⁇ 血前駆細胞の動員。
推奨用量は、250 mcg /m²/日で、24時間かけてIVを投与するか、SCを1日1回投与します。. 投与は、PBPC収集期間中、同じ用量で継続する必要があります。. PBPCコレクションの最適なスケジュールは確立されていません。. 臨床試験では、PBPCの収集は通常5日目までに開始され、プロトコルで指定された目標が達成されるまで毎日行われました。. WBC> 50,000細胞/mm³の場合、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))の用量を50%減らす必要があります。. 適切な数の前駆細胞が収集されない場合は、他の動員療法を検討する必要があります。.
末 ⁇ 血前駆細胞移植後。
推奨用量は、24時間にわたって250 mcg /m²/日投与IVまたはSCを1日1回投与し、前駆細胞の注入直後に開始し、ANC> 1500細胞/mm³が3日間連続して達成されるまで継続します。.
自家または同種骨髄移植後の骨髄再構成。
推奨用量は、骨髄注入の2〜4時間後、および化学療法または放射線療法の最後の投与から24時間以上経過した2時間にわたって、250mcg /m²/日でIVを投与します。. 患者は、骨髄注入後のANCが500細胞/mm³未満になるまで、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))を投与しないでください。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、ANC> 1500セル/mm³が3日間連続して達成されるまで継続する必要があります。. 重度の副作用が発生した場合、用量を50%減らすか、反応が収まるまで一時的に中止することができます。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、芽細胞が現れたり、疾患の進行が起こったりした場合は、直ちに中止する必要があります。.
過度の白血球増加症の潜在的な合併症を回避するために(WBC> 50,000細胞/mm³、ANC> 20,000細胞/mm³)、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))療法中に、差動のあるCBCを週2回推奨します。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))治療を中断するか、ANCが20,000細胞/mm³を超える場合は用量を50%減らす必要があります。.
骨髄移植の失敗または移植の遅延。
推奨用量は、2時間のIV注入として14日間250 mcg /m²/日です。. 移植が行われていない場合、治療を7日間休止した後に用量を繰り返すことができます。. 移植がまだ行われていない場合は、さらに7日間の治療を経て、500 mcg /m²/日の3コースを14日間試すことができます。. それでも改善がなければ、さらなる用量 ⁇ 増が有益になる可能性は低いです。. 重度の副作用が発生した場合、用量を50%減らすか、反応が収まるまで一時的に中止することができます。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、芽細胞が現れたり、疾患の進行が起こったりした場合は、直ちに中止する必要があります。.
過度の白血球増加症の潜在的な合併症を回避するために(WBC> 50,000細胞/mm³、ANC> 20,000細胞/mm³)、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))療法中に、差動のあるCBCを週2回推奨します。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))治療は中断するか、ANCが20,000細胞/mm³を超える場合は用量を半分に減らす必要があります。.
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))の準備。
- 液体ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))は、バイアル内の無菌保存(1.1%ベンジルアルコール)、注射液(500 mcg / mL)として処方されます。. 凍結乾燥ロイコマックス(Novartis)(ロイコマックス(Novartis))は、無菌の白色の防腐剤を含まない粉末(250mcg)で、注射用滅菌水1mL、USP、または注射用静菌水1 mL、USPで再構成する必要があります。
- 液体ロイコマックス(Novartis)(ロイコマックス(Novartis))は、バイアルに入ると2〜8°Cで最大20日間保管できます。. 20日後に残りのソリューションを破棄します。.
- 凍結乾燥ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))(250 mcg)は、1.0 mLの希釈剤で無菌的に再構成する必要があります。. 異なる希釈剤で再構成したバイアルの内容物を一緒に混合しないでください。.
注射用滅菌水、USP(防腐剤なし):。 凍結乾燥ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))バイアルには抗菌防腐剤が含まれていないため、注射用滅菌水で調製した溶液は、できるだけ早く、再構成および/またはIV注入の希釈後6時間以内に投与する必要があります。. バイアルを再度入れたり、再利用したりしないでください。. 再構成後6時間を超えて、未使用の部分を投与のために保存しないでください。.
注射用静菌水、USP(0.9%ベンジルアルコール):。 注射用静菌水で調製した再構成溶液、USP(0.9%ベンジルアルコール)は、使用前に2〜8°Cで最大20日間保管できます。. 20日後に再構成した溶液を廃棄します。. 新たに再構成した溶液と混合した以前に再構成した溶液は、混合後6時間以内に投与する必要があります。. 噴射用静菌水で再構成したベンジルアルコール(液体ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))および凍結乾燥ロイコマックス(ロイコマックス(ノバルティス))を含む製剤は、新生児には使用しないでください。 .
- 凍結乾燥ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))の再構成中、希釈剤をバイアルの側面に向け、溶解中の泡立ちを避けるために内容物を穏やかに ⁇ 回させます。. 過度の、または激しい興奮を避けてください。振らないでください。.
- Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、さらに希釈せずにSC注射に使用する必要があります。. IV注入の希釈は、0.9%塩化ナトリウム注射で行う必要があります。, USP。ロイコマックスの最終濃度の場合。 (ノバルティス。) 。(Leucomax。 (ノバルティス。) 10 mcg / mL未満です。, アルブミン。 (人間。) Leucomaxを追加する前に、0.1%の最終濃度で生理食塩水に追加する必要があります。 (ノバルティス。) 。(Leucomax。 (ノバルティス。) ドラッグデリバリーシステムのコンポーネントへの吸着を防ぐため。. 0.1%アルブミン(ヒト)の最終濃度を得るには、1 Mlあたり1 mgアルブミン(ヒト)を追加します0.9%塩化ナトリウム注射、USP(例:.、50 mL 0.9%塩化ナトリウム注射液、USPで1mL 5%アルブミン[ヒト]を使用します)。.
- Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))の静脈内注入には、インラインメンブレンフィルターを使用しないでください。.
- 液体Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))および再構成された凍結乾燥Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))溶液を2-8°C(36-46°F)の冷蔵保存します。凍結しないでください。
- 互換性と安定性の情報がない場合、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))を含む輸液に他の薬を追加しないでください。. 0.9%塩化ナトリウム注射液、USPのみを使用して、IV輸液を準備します。.
- 無菌技術は、すべてのLeucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))溶液の調製に使用する必要があります。. 再構成後の正しい濃度を保証するために、希釈剤の準備に使用されるシリンジの針ハブから気泡を排除するように注意する必要があります。.
非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 粒子状物質が存在する場合、または溶液が変色している場合は、バイアルを使用しないでください。.
供給方法。
Liquid Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は、500 mcg / mL(2.8 x 10 IU / vial)Leucomax(Novartis)を含むバイアルで利用できます。.
各剤形は次のように提供されます。
凍結乾燥ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))。
凍結乾燥ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))250 mcg(NDC。 50419-002-33)。
Liquid Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))。
1つの多目的バイアルのカートン。各バイアルには、1 mLの保存された500 mcg / mL液体Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))が含まれています(。NDC。 50419-050-14)。
5つの多目的バイアルのカートン。各バイアルには、1 mLの保存された500 mcg / mL液体Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))が含まれています。. (。NDC。 50419-050-30)。
ストレージ。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は2-8°C(36-46°F)で冷蔵する必要があります。. 凍結または振らないでください。. バイアルに印刷された有効期限を超えて使用しないでください。.
製造元:Bayer HealthCare Pharmaceuticals、LLC。、シアトル、ワシントン州98101。. 2008年4月改訂。. FDA改訂日:03/05/91。
参照:。
Leucomax(Novartis)について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は禁 ⁇ です:。
- 骨髄または末 ⁇ 血に過剰な白血病骨髄芽球がある患者(≥10%);。
- GM-CSF、酵母由来製品、または製品の任意の成分に対する過敏症が知られている患者。
- 化学療法および放射線療法との併用用。.
急速に分裂する造血前駆細胞の潜在的な感受性のため、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))は、細胞毒性化学療法または放射線療法と同時に、または化学療法または放射線療法の前後24時間以内に投与しないでください。. 1つの対照研究では、小細胞肺癌の患者は、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))と同時胸部放射線療法と化学療法、またはロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))なしの同一の放射線療法と化学療法を受けました。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))に無作為化された患者は、死亡率が高く、グレード3および4の感染症とグレード3および4の血小板減少症の発生率が高いなど、有害事象の発生率が有意に高かった。.
参照。
11。. Bunn P、Crowley J、Kelly K、 et al。 限定期の小細胞肺癌の治療における ⁇ 粒球マクロファージコロニー刺激因子の有無にかかわらず、化学放射線療法:南西腫瘍学グループの前向き第III相無作為化研究。. JCO 1995; 13(7):1632-1641。.
Leucomax(Novartis)は、医師の処方どおりに使用してください。. 推奨量よりも多い量または少ない量、または長く使用しないでください。. 処方箋ラベルの指示に従ってください。.
Leucomax(Novartis)は、化学療法または放射線を受ける前または後の24時間以内に使用しないでください。.
この薬には、安全で効果的な使用のための患者の指示が付属しています。. これらの指示に注意深く従ってください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
Leucomax(Novartis)を静脈または皮膚の下に注射します。. 自宅で注射を使用する方法が表示される場合があります。. 注射の方法を完全に理解しておらず、使用済みの針、注射器、IVチューブ、および薬の注射に使用されるその他のアイテムを適切に廃棄する場合は、この薬を自己注射しないでください。.
静脈に注射する場合、ロイコマックス(ノバルティス)をゆっくりと投与する必要があります。. IV注入が完了するまでに最大24時間かかることがあります。.
皮膚の下に注射するたびに、胃、太もも、または上腕の別の場所を使用します。. 注射を行う直前に、アイスパックを皮膚に1分間塗布します。. あなたの医療提供者はあなたにあなたの体に薬を注射するのに最適な場所を示します。. 同じ場所に2回続けて注入しないでください。.
Leucomax(Novartis)粉末は、使用する前に液体(希釈剤)と混合する必要があります。. 自宅で注射を使用している場合は、薬を適切に混合して保管する方法を理解してください。.
混合薬を振らないでください。泡立つ可能性があります。. 色が変わった場合や粒子が含まれている場合は、薬を使用しないでください。. 新しい処方箋については、医師に連絡してください。.
Leucomax(Novartis)があなたの状態を助けていることを確認するには、血液を頻繁に検査する必要があるかもしれません。. これは、医師がロイコマックス(ノバルティス)で治療する期間を決定するのに役立ちます。. 肝機能も検査する必要があります。. 定期的に医師を訪ねてください。.
液体薬を冷蔵庫に保管し、凍結しないでください。. 光から守ってください。. 薬を取り出して、注射器で用量を測定する前に室温に到達させることができます。. その後、薬を冷蔵庫に戻します。. 未使用の液体は20日後に捨てます。. Leucomax(Novartis)粉末を希釈剤と混合した後、冷蔵庫に保管し、6時間以内に使用してください。. 凍結しないでください。. 光から守ってください。. 粉末を静菌水と混合した場合は、この混合物を冷蔵庫に最大20日間保管できます。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Leucomax(Novartis)は、体内で作られた特定の天然物質の人工バージョンです。. それはあなたの体がより多くの白血球を作るのを助けるために使用されます。. 白血球は、感染症を撲滅するために重要です。. Leucomax(Novartis)は、白血球を作る能力が低下している人に与えられます(たとえば、化学療法により)。. また、特定の治療手順(骨髄/幹細胞移植など)でも使用されます。.
Leucomax(Novartis)注射の使用方法。
Leucomax(Novartis)の使用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師から入手できる場合は、患者情報リーフレットを読んでください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
この薬は、通常1日1回、医師の指示に従って皮膚の下または静脈に注射して投与します。. 投与量は、あなたの病状、体格、検査室検査、および治療への反応に基づいています。.
この薬を自宅で使用している場合は、医療専門家と製品パッケージからすべての準備と使用法の指示を学びます。. 注射する少なくとも30分前に冷蔵庫から薬を取り出し、室温に到達させます。. 薬を振らないでください。. 使用する前に、この製品に粒子や変色がないか目視で確認してください。. どちらかが存在する場合は、液体を使用しないでください。.
この薬を皮膚の下に注射する場合は、まずアルコールをこすって注射部位をきれいにします。. 毎回注射部位を変えて、皮膚の下の損傷を減らします。. 傷ついた、柔らかく、赤く、硬い、または傷跡やストレッチマークのある皮膚にロイコマックス(ノバルティス)を注入しないでください。.
この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えやすくするために、毎日同時に使用してください。.
この薬は、各治療期間の最初の投与後に反応を引き起こす可能性があります。. 紅潮、息切れ、めまい、失神、速い心拍など、深刻な反応の兆候がある場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。.
医療用品を安全に保管および廃棄する方法を学びます。.
がんの化学療法または放射線治療を受けている場合は、化学療法または放射線治療の24時間前または24時間以内にこの薬を使用しないでください。. この薬をいつ使用するかについての具体的な指示を医師に尋ねてください。.
See also:
What other drugs will affect Leucomax (Novartis)?
Belotecan: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the neutropenic effect of Belotecan. Consider therapy modification
Bleomycin: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the adverse/toxic effect of Bleomycin. Specifically, the risk for pulmonary toxicity may be increased. Management: Avoid use of granulocyte colony-stimulating factors 24 hours before (14 days for pegfilgrastim) and 24 hours after the last dose of bleomycin. Consider therapy modification
Corticosteroids (Systemic): May enhance the therapeutic effect of Leucomax (Novartis). Specifically, corticosteroids may enhance the myeloproliferative effects of Leucomax (Novartis). Monitor therapy
Cyclophosphamide: May enhance the adverse/toxic effect of Leucomax (Novartis). Specifically, the risk of pulmonary toxicity may be enhanced. Monitor therapy
Lithium: Leucomax (Novartis) may enhance the adverse/toxic effect of Lithium. Specifically, the myeloproliferative effects may be increased. Monitor therapy
Solriamfetol: May enhance the hypertensive effect of Hypertension-Associated Agents. Monitor therapy
Tisagenlecleucel: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the adverse/toxic effect of Tisagenlecleucel. Avoid combination
Topotecan: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the adverse/toxic effect of Topotecan. Specifically, the risk for the development of interstitial lung disease may be increased. Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the myelosuppressive effect of Topotecan. Management: Avoid use of granulocyte colony-stimulating factors 24 hours before (14 days for pegfilgrastim) and 24 hours after the last dose of topotecan. Additionally, monitor patients closely for the development of interstitial lung disease with this combination. Consider therapy modification
参照:。
Leucomax(Novartis)の考えられる副作用は何ですか。?
自家および同種骨髄移植。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))は一般的に忍容性が良好です。. 自家BMTまたは末 ⁇ 血前駆細胞移植後に合計156人の患者を登録した3つのプラセボ対照試験では、IVロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))またはプラセボを投与された患者の少なくとも10%で報告されたイベントは、表6。.
表6:AuBMT患者の報告イベントの割合。
ボディシステムによるイベント。 | Leucomax(Novartis)。 (n = 79)。 | プラセボ。 (n = 77)。 | ボディシステムによるイベント。 | Leucomax(Novartis)。 (n = 79)。 | プラセボ。 (n = 77)。 |
ボディ、ジェネラル。 | 代謝、栄養障害。 | ||||
発熱。 | 95 | 96 | 浮腫。 | 34 | 35 |
粘膜の秩序。 | 75 | 78 | 末 ⁇ 浮腫。 | 11 | 7 |
無力症。 | 66 | 51 | 呼吸器系。 | ||
マレーズ。 | 57 | 51 | 呼吸困難。 | 28 | 31 |
敗血症。 | 11 | 14 | 肺障害。 | 20 | 23 |
消化器系。 | 貧血およびリンパ系。 | ||||
吐き気。 | 90 | 96 | 血液異常。 | 25 | 27 |
下 ⁇ 。 | 89 | 82 | 心血管系。 | ||
⁇ 吐。 | 85 | 90 | 出血。 | 23 | 30 |
拒食症。 | 54 | 58 | ⁇ 尿生殖器系。 | ||
GI障害。 | 37 | 47 | 尿路障害。 | 14 | 13 |
GI出血。 | 27 | 33 | 腎機能異常。 | 8 | 10 |
口内炎。 | 24 | 29 | 神経系。 | ||
肝障害。 | 13 | 14 | CNS障害。 | 11 | 16 |
皮膚と付属物。 | |||||
脱毛症。 | 73 | 74 | |||
発疹。 | 44 | 38 |
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))とプラセボで治療された患者の間で、腎および肝臓のパラメーターを含む検査異常のタイプまたは頻度で有意差は観察されませんでした。. 制御されていない臨床試験に登録された既存の腎機能障害または肝機能障害のある一部の患者では、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))の投与により、血清クレアチニンまたはビリルビンおよび肝酵素の上昇が誘発されました。. さらに、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))とプラセボ治療患者の間で再発率と24か月の生存率に有意差はありませんでした。.
同種BMT後の109人の患者のプラセボ対照試験では、IVロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))またはプラセボを投与された患者の少なくとも10%で報告されたイベントが表7に報告されています。.
表7:同種BMT患者の報告イベントの割合。
ボディシステムによるイベント。 | Leucomax(Novartis)。 (n = 53)。 | プラセボ。 (n = 56)。 | ボディシステムによるイベント。 | Leucomax(Novartis)。 (n = 53)。 | プラセボ。 (n = 56)。 |
ボディ、ジェネラル。 | 代謝/栄養障害。 | ||||
発熱。 | 77 | 80 | ビリルビン血症。 | 30 | 27 |
腹痛。 | 38 | 23 | 高血糖。 | 25 | 23 |
頭痛。 | 36 | 36 | 末 ⁇ 浮腫。 | 15 | 21 |
悪寒。 | 25 | 20 | クレアチニンの増加。 | 15 | 14 |
痛み。 | 17 | 36 | 低マグネシウム血症。 | 15 | 9 |
無力症。 | 17 | 20 | SGPTの増加。 | 13 | 16 |
胸の痛み。 | 15 | 9 | 浮腫。 | 13 | 11 |
腰痛。 | 9 | 18 | アルクの増加。. ホスファターゼ。 | 8 | 14 |
消化器系。 | 呼吸器系。 | ||||
下 ⁇ 。 | 81 | 66 | ⁇ 頭炎。 | 23 | 13 |
吐き気。 | 70 | 66 | 鼻血。 | 17 | 16 |
⁇ 吐。 | 70 | 57 | 呼吸困難。 | 15 | 14 |
口内炎。 | 62 | 63 | 鼻炎。 | 11 | 14 |
拒食症。 | 51 | 57 | 貧血およびリンパ系。 | ||
消化不良。 | 17 | 20 | 血小板減少症。 | 19 | 34 |
⁇ 吐。 | 13 | 7 | ロイコペニア。 | 17 | 29 |
⁇ 下。 | 11 | 7 | ペテキア。 | 6 | 11 |
GI出血。 | 11 | 5 | Agranulo細胞症。 | 6 | 11 |
便秘。 | 8 | 11 | ⁇ 尿生殖器系。 | ||
皮膚と付属物。 | 血尿。 | 9 | 21 | ||
発疹。 | 70 | 73 | 神経系。 | ||
脱毛症。 | 45 | 45 | 感覚異常。 | 11 | 13 |
そう ⁇ 。 | 23 | 13 | 不眠症。 | 11 | 9 |
Musculo-骨格系。 | 不安。 | 11 | 2 | ||
骨の痛み。 | 21 | 5 | 実験室の異常*。 | ||
関節痛。 | 11 | 4 | 高グルコース。 | 41 | 49 |
特別感覚。 | ローアルブミン。 | 27 | 36 | ||
眼出血。 | 11 | 0 | ハイバン。 | 23 | 17 |
心血管系。 | 低カルシウム。 | 2 | 7 | ||
高血圧。 | 34 | 32 | 高コレステロール。 | 17 | 8 |
頻脈。 | 11 | 9 | |||
*グレード3および4の検査異常のみ。. 分母は、実験室での測定が欠落しているために異なる場合があります。. |
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))とプラセボ治療患者の間で、GVHDの発生率または重症度、再発率、生存率に有意差はありませんでした。.
歴史的に制御されたBMT失敗研究でロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))で治療された患者で観察された有害事象は、プラセボ対照試験で報告されたものと同様でした。. さらに、移植片不全研究で、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))で治療された患者では、頭痛(26%)、心 ⁇ 液(25%)、関節痛(21%)、筋肉痛(18%)も報告されました。.
215人の患者を対象としたLeucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))を使用した非対照の第I / II相試験では、最も頻繁な有害事象は発熱、無力症、頭痛、骨の痛み、悪寒、筋肉痛でした。. これらの全身事象は一般に軽度または中程度であり、通常は鎮痛薬およびアセトアミノフェンなどの解熱薬の投与によって防止または逆転されました。. これらの制御されていない試験では、報告された他のまれなイベントは、呼吸困難、末 ⁇ 性浮腫、および発疹でした。.
市販のロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))で発生したイベントの報告には、不整脈、失神、好酸球増加症、めまい、低血圧、注射部位の反応、痛み(腹部、背中、胸部、関節の痛みを含む)、頻脈、血栓症、および一過性の肝機能異常。.
既存の浮腫、毛細血管漏出症候群、胸膜および/または心 ⁇ 液の患者では、ロイコマックス(ノバルティス)の投与により体液貯留が悪化することがあります。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))投与中は、体重と水分補給の状態を注意深く監視する必要があります。.
対照研究で小児患者で観察された有害事象は、成人患者で観察された有害事象と同等でした。.
急性骨髄性白血病。
Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))またはプラセボを投与された患者の少なくとも10%で報告された有害事象は、表8に報告されたとおりです。.
表8:AML患者報告イベントの割合。
ボディシステムによるイベント。 | Leucomax(Novartis)。 (n = 52)。 | プラセボ。 (n = 47)。 | ボディシステムによるイベント。 | Leucomax(Novartis)。 (n = 52)。 | プラセボ。 (n = 47)。 |
ボディ、ジェネラル。 | 代謝/栄養障害。 | ||||
発熱(感染なし)。 | 81 | 74 | 代謝。 | 58 | 49 |
感染。 | 65 | 68 | 浮腫。 | 25 | 23 |
減量。 | 37 | 28 | 呼吸器系。 | ||
体重増加。 | 8 | 21 | 肺。 | 48 | 64 |
悪寒。 | 19 | 26 | HemicおよびLymphaticSystem。 | ||
アレルギー。 | 12 | 15 | 凝固。 | 19 | 21 |
スウェット。 | 6 | 13 | 心血管系。 | ||
消化器系。 | 出血。 | 29 | 43 | ||
吐き気。 | 58 | 55 | 高血圧。 | 25 | 32 |
肝臓。 | 77 | 83 | 心臓。 | 23 | 32 |
下 ⁇ 。 | 52 | 53 | 低血圧。 | 13 | 26 |
⁇ 吐。 | 46 | 34 | ⁇ 尿生殖器系。 | ||
口内炎。 | 42 | 43 | GU | 50 | 57 |
拒食症。 | 13 | 11 | 神経系。 | ||
腹部膨満。 | 4 | 13 | 神経臨床。 | 42 | 53 |
皮膚と付属物。 | 神経運動。 | 25 | 26 | ||
皮膚。 | 77 | 45 | 神経心理。 | 15 | 26 |
脱毛症。 | 37 | 51 | 神経感覚。 | 6 | 11 |
ほぼすべての患者が白血球減少症、血小板減少症および貧血を報告した。. 誘導後に観察された有害事象の頻度と種類は、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))とプラセボ群の間で類似していた。. これらの有害事象の発生率の唯一の有意差は、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))グループ(p = 0.002)の皮膚関連事象の増加でした。. 実験室の結果、腎毒性または肝毒性には有意差は観察されなかった。. 統合後の有害事象について、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))とプラセボ治療患者の間で有意差は観察されませんでした。. 応答率や再発率に大きな違いはありませんでした。.
急性骨髄性白血病(AML)の86人の患者を対象とした歴史的に管理された研究では、ロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))治療群は、体重増加(p = 0.007)、低血清タンパク質、および長期プロトロンビンの発生率の増加を示しましたコントロールグループと比較した場合の時間(p = 0.02)。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))で治療された2人の患者は、骨髄の循環単球とプロモノサイトと芽球が徐々に増加し、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))が中止されたときに逆転しました。. 歴史的対照群は、心臓イベント(p = 0.018)、肝機能異常(p = 0.008)、および神経皮質出血イベント(p = 0.025)の発生率の増加を示しました。.
抗体形成。
さまざまな基礎疾患を持つ214人の患者からLeucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))治療の前後に収集された血清サンプルが、抗体の存在に基づいて免疫原性について検査されています。. 中和抗体は、Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))を連続IV注入(3人の患者)または皮下注射(SC)(2人の患者)で28〜84日間受けた後、214人の患者のうち5人(2.3%)で検出されました。複数のコース。. Leucomax(Novartis)(Leucomax(Novartis))の投与前に5人の患者全員が造血障害を抱えていたため、正常な造血に対する抗GM-CSF抗体の発生の影響を評価できませんでした。. 通常の造血による皮下注射によりロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))を投与されたクローン病患者75人の抗体研究。他の免疫抑制薬では、検出可能な中和抗体を持つ1人の患者(1.3%)は示されませんでした。. これらの抗体の存在の臨床的関連性は不明です。. 薬物誘発性好中球減少症、内因性GM-CSF活動の中和、および中和抗体の形成に続発するロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))の治療効果の低下は、理論的な可能性のままです。. 深刻なアレルギー反応とアナフィラキシー様反応はロイコマックス(ノバルティス)(ロイコマックス(ノバルティス))で報告されていますが、そのような患者における抗体の発生率は評価されていません。.
酵母で表される、人間の組換えGM-CSF。. 127残留物のグリコタンパク質。. Leu23の置換は、天然タンパク質との違いにつながります。.