コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
5 ml(小さじ1)懸 ⁇ 液= 5 mg。.
大人。
食事の少なくとも15分前と就寝時に、1日4回、10 mgのプロキン1錠または10 mlの懸 ⁇ 液で治療を開始します。. 一部の患者では、満足のいく結果を得るために、上記のように投与量を20 mgに増やす必要があります。.
夜間の胸やけの緩和が発生しない場合は、プロキンを中止する必要があります。. 最小有効量を使用する必要があります。. プロキンの推奨用量を超えてはなりません。.
肝不全患者では、1日量を半分にすることをお勧めします。.
高齢患者では、排 ⁇ 半減期が中程度に延長されるため、定常血漿レベルは一般に高くなります。. しかしながら、治療用量は若年成人で使用されるものと同様です。.
供給方法。
プロキン(プロキン(米国市場から削除))タブレットは、10 mgのプロキンを含む「ヤンセン」と「P / 10」のデボス加工された白色タブレットとして提供されます。. プロキン(プロキン(米国市場から削除))は、20 mgのプロキンに相当するデボス加工された「ヤンセン」と「P / 20」の青い錠剤としても提供されます。.
プロキン(プロキン(弊社市場から削除))懸 ⁇ 液は、1 mg / mlのプロキンに相当する明るいピンクの均質な懸 ⁇ 液として提供されます。.
使用単位のボトルは、無傷の単位として分配する必要があります。. 患者用パッケージインサートは、製品と一緒に投与する必要があります。.
ストレージ:。 15-25°C(59-77°F)で保管してください。. 湿気から錠剤を保護します。. 20 mgの錠剤も光から保護する必要があります。.
参照:。
Prokineについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
以下の強力なチトクロームP450 3A4阻害薬の経口または非経口併用は、プロキンの血中濃度の上昇につながる可能性があり、禁 ⁇ です。.
抗真菌薬:経口またはi.v. フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール。.
抗生物質:経口またはi.v. エリスロマイシン、クラリスロマイシン。.
プロテアーゼ阻害剤:リトナビル、インディナビル(in vitro試験では、サキナビルは弱い阻害剤にすぎないことが示唆されています)。.
抗うつ薬:ネファゾドン。.
プロキンはまた、以下の患者に対して禁 ⁇ です:長期の心電図QT間隔の病歴。; 腎不全。; 心室性不整脈の歴史。, 虚血性心疾患。, うっ血性心不全。; 未補正の電解質障害。 (低カリウム血症。, 低マグネシウム血症、または急性設定でカリウム消耗利尿薬やインスリンを投与された患者など、血漿カリウムの急速な減少を経験する可能性のある患者。) 呼吸不全。; QT間隔を延長し、不整脈のリスクを高めることが知られている併用薬。, 特定の抗不整脈薬など。, 特定の抗精神病薬。, 特定の抗うつ薬。, アステミゾールとテルフェナジン。.
上記の薬物のリストは包括的ではありません。.
プロキンは、出産日から0〜3か月後の早産児(妊娠36週未満の出生)には禁 ⁇ です。.
プロキンは、薬物に対する感受性または不耐性が知られている患者には禁 ⁇ です。.
プロキンは、消化管刺激が危険である可能性がある場合は常に禁 ⁇ です。.、消化管出血、機械的閉塞または ⁇ 孔。.
臨床状態での製造業者の警告:心室頻拍、心室細動、トルサードドポワント、QT延長などの深刻な不整脈が、チトクロームP450 3A4を阻害する他の薬剤をプロキンに服用している患者で報告されています。. プロキンは、これらの薬を服用している患者には禁 ⁇ です。. これらの禁 ⁇ 薬の一部は禁 ⁇ のセクションにリストされています。. これらの患者の一部は心臓病を患っていませんでした。. しかし、ほとんどは他の複数の薬を投与されており、既存の心臓病や不整脈の危険因子がありました。. QT延長、トルサードドポワント(失神を伴うこともあります)、心停止、突然死が、上記の禁 ⁇ 薬なしでプロキンを服用している患者で報告されています。. ほとんどの患者は、プロキンで不整脈を起こす素因のある疾患を患っていました。. これらのイベントのいくつかは致命的です。.
プロキンは、不整脈のリスク因子が以下の患者には禁 ⁇ です:未矯正の電解質障害。 (低カリウム血症。, カリウムを浪費する利尿薬を服用している患者に見られるような低マグネシウム血症。, 重度の脱水。, ⁇ 吐。, 栄養失調。, または血漿カリウムの急速な減少を経験するかもしれない患者で。, 急性設定で投与されるインスリンなど。) 腎不全。 (特に慢性透析の場合。) 慢性閉塞性肺疾患。, 呼吸不全。, QT延長に関連する条件。 (先天性QT症候群など。, 特発性QT延長。, 糖尿病に関連するQT延長。, QT間隔を延長することが知られている薬物との組み合わせ。) ベースラインでのQT間隔の延長と重要な心臓病の病歴。 (深刻な心室性不整脈を含む。, トルサードドポワント。, 2度または3度のAVブロック。, うっ血性心不全。, 虚血性心疾患および副鼻腔機能障害。).
さらに。, 不整脈のQT間隔リスクを延長することが知られている併用薬。, 特定の抗不整脈薬など。, クラス1Aのものを含む。 (キニジンやプロカインアミドなどに限定されません。) クラスIII。 (アミオダロンやソタロールなどに限定されません。) 三環系抗うつ薬。 (アミトリプチリンなどに限定されません。) 特定のテトラサイクリン系抗うつ薬。 (マプロチリンなどに限定されません。) 特定の抗精神病薬。 (特定のフェノチアジンなどに限定されません。) アステミゾールとテルフェナジンも避けるべきです。.
上記の薬物のリストは包括的ではありません。.
潜在的な利益は、心臓伝導間隔、特にQTcの延長がある、または延長する可能性がある患者にプロキンを投与する前のリスクと比較検討する必要があります。. さらに、上記の危険因子がある、または疑われる患者は、プロキンの投与前に評価する必要があります。. ECGは、この評価の一部として考慮され、長期のQT間隔を除外する必要があります。.
プロキンは、胃の内容物が食物管に逆流したときに発生する夜間の胸やけの治療に成人で使用されます(胃食道逆流症[GERD])。.
プロキンは主にチトクロームP450 3A4酵素を介して代謝されます。. プロキネをチトクロームP450 3A4阻害剤の1つと組み合わせて服用したときに、深刻な心室性不整脈、QT延長、およびトルサードドポワントが発生した場合、QT延長時に血中プロキンレベルの上昇が認められました。.
抗生物質:。 In vitro。 および/または。 in vivo。 データは、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、およびトロレアンドマイシンがプロキンの代謝を著しく阻害することを示しており、これにより血漿プロキンレベルが上昇し、ECGのQT間隔が延長される可能性があります。
抗コリン作用:。 ベラドンナアルカロイドやジシクロミンなどの特定の抗コリン作用化合物の同時投与は、プロキンの有益な効果を損なうと予想されます。.
抗凝固剤(オーラル):。 経口抗凝固剤を投与されている患者では、凝固時間がいくつかのケースで増加しました。. 必要に応じて、抗凝固剤用量を適切に調整して、プロキン療法の開始および中止後の最初の数日以内に凝固時間を確認することをお勧めします。.
抗うつ薬:。 In vitro。 データは、ネファゾドンがプロキンの代謝を阻害することを示しており、これにより血漿プロキンレベルの増加とECGのQT間隔の延長が生じる可能性があります。
抗真菌剤:。 In vitro。 および/または。 in vivo。 データは、そのフルコナゾールを示しています。, イトラコナゾール。, 経口ケトコナゾールはプロキンの代謝を著しく阻害します。, これは、血漿プロキンレベルの増加とECGのQT間隔の延長をもたらす可能性があります。ヒトの薬物動態データは、経口ケトコナゾールがプロキンの代謝を著しく阻害することを示しています。, その結果、プロキンのAUCが平均8倍に増加しました。. 14人の通常の男性と女性のボランティアを対象とした研究では、プロキンとケトコナゾールの同時投与により、ECGのQT間隔が延長される可能性があることが示唆されています。
H受容体 ⁇ 抗薬:。 シメチジンの同時投与は、血漿中のピーク濃度とプロキンのAUCの増加につながり、ラニチジンと同時投与した場合、プロキンの吸収に影響はありません。. シメチジンとラニチジンの胃腸吸収は、プロキンと同時投与すると加速されます。.
プロテアーゼ阻害剤:。 In vitro。 データは、インディナビルとリトナビルがプロキンの代謝を著しく阻害し、血漿プロキンレベルの増加とECGのQT間隔の延長をもたらす可能性があることを示しています。
その他:。 グレープフルーツジュースとプロキンの同時投与は、プロキンのバイオアベイラビリティを高め、併用は避けてください。.
プロキンは、QT間隔を延長することが知られている他の薬物、特定の抗不整脈薬と併用しないでください。, クラスIAのものを含む。 (キニジンやプロカインアミドなど。) クラスIII。 (ソタロールなど。) 三環系抗うつ薬。 (アミトリプチリンなど。) 特定のテトラサイクリン系抗うつ薬。 (マプロチリンなど。) 特定の抗精神病薬。 (セルティンドールなど。) アステミゾール。, ベプリジル。, スパルフロキサシン。, そしてテロジリン。. 上記の薬物のリストは包括的ではありません。.
プロキンによる胃の排出の加速は、他の薬物の吸収率に影響を与える可能性があります。. 狭い治療比率の薬物または注意深い滴定を必要とする他の薬物を受けている患者は、注意深く追跡されるべきです。血漿中濃度が監視されている場合は、再評価する必要があります。.
1728人の患者の米国の臨床試験集団(胃食道逆流症の506人、および他の疾患の残りを含む)では、Prokine®(Prokine)で治療された患者の1%以上、および少なくとも同じ頻度で以下の有害経験が報告されましたプラセボと同様にProkine®。.
Prokine®患者の1%以上でも報告された以下の有害事象は、プラセボでより頻繁に報告されました:めまい、 ⁇ 吐、 ⁇ 頭炎、胸痛、疲労、腰痛、うつ病、脱水症および筋肉痛。.
下 ⁇ 、腹痛、便秘、 ⁇ 腸および鼻炎はすべて、10 mgを使用している患者よりも20 mgのProkine®を使用している患者でより頻繁に発生しました。.
米国の臨床試験で患者の1%以下で発生すると報告されている追加の有害事象は、口渇、傾眠、動 ⁇ 、片頭痛、振戦および浮腫です。.
他の米国および国際的な裁判および市販後の経験では、発作および ⁇ 体外路効果のまれな報告がありました。. 頻脈、肝酵素の上昇、肝炎、血小板減少症、白血球減少症、再生不良性貧血、汎血球減少症、 ⁇ 粒球減少症も報告されています。. これらの場合、Prokine®とイベントとの関係は明確ではありませんでした。.
心室頻拍、心室細動、トルサードドポワント、QT延長などの心不整脈が、場合によっては死に至ると報告されています。.
進行中の市販後調査:心室頻脈、心室細動、トルサードドポワント、QT延長などの深刻な不整脈が、Prokine®を服用している患者で報告されています。. 1993年7月から1999年5月までに、70人の死者を含む270人以上のそのような症例が自発的に報告されています。. これらの症例の約85%で、既知の危険因子を持つ患者にProkine®が使用されたときにイベントが発生しました。. これらの危険因子には、QT延長を引き起こした他の薬物の投与、プロキンを代謝するチトクロームP450 3A4酵素の阻害、または血清電解質の低下が含まれます。または、不整脈の素因となる可能性のある疾患の存在。. これらの症例の約0.7%で、特定されたリスク要因がない場合にイベントが発生しました。残りのケースでは、リスク要因のステータスは不明でした。. 症例は未知のサイズの集団から自発的に報告されたため、有害事象の頻度の推定はできません。. Prokine®誘発性の深刻な心室性不整脈および死亡は、12リードのECGによって検出されたQT間隔の薬物誘発性の延長の程度と相関しない場合があります。
心血管の有害事象に加えて、臨床診療におけるProkine®の承認後の使用中に以下の事象が確認されています。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. これらのイベントは、その深刻さの組み合わせにより、この挿入に含めるために選択されています。, 報告の頻度。, またはProkine®への潜在的な因果関係:アレルギー反応。, 気管支 ⁇ を含む。, じんましん。, 血管浮腫。; ⁇ 息の悪化の可能性。; 精神科のイベント。, 混乱を含む。, うつ病。, 自殺未遂。, そして幻覚。; akathisiaを含む ⁇ 体外路効果。, パーキンソン様症状。, 悪性反応およびジストニック反応。; 女性化乳房。, 女性の胸の拡大。, 尿失禁。, 過プロラクチン血症とガラクトレア。.
以下のイベントは、小児集団で具体的に報告されました:抗核抗体(ANA)陽性、貧血、溶血性貧血、メトヘモグロビン血症、高血糖症、アシドーシスを伴う低血糖症、原因不明の無呼吸エピソード、混乱、集中力の低下、うつ病、無関心、健忘症を伴う視覚的変化、重度の光線過敏症反応。.
洞性頻脈のまれな症例が報告されています。. Rechallengeは、これらの患者の一部で再び頻脈を引き起こしました。.
多くの国(カナダを含む)では、プロキンは、不整脈の素因となるプロキンによる長期QT症候群に関する報告のために、中止されたか、その適応が限定されています。. FDAはこのリスクに関する警告書を医療専門家と患者に発行しました。.