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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.05.2022
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再発または難治性多発性骨髄腫。
- キプロリス60mgは、1〜3行の治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の患者の治療のために、デキサメタゾンまたはレナリドマイド+デキサメタゾンと組み合わせて適応されます。.
- キプロリス60mgは、1つ以上の治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の患者の治療のための単一の薬剤として適応されます。.
キプロリス60mg。 (Kyprolis 60mg)は、体内の癌細胞の成長と拡大を妨げる癌治療薬です。.
キプロリス60mgは多発性骨髄腫の治療に使用されます。. 再発性多発性骨髄腫を治療する場合、他の薬と併用して投与されることがあります。.
キプロリス60mgは通常、少なくとも2つの他の癌治療薬が成功せずに試された後に投与されます。.
管理の注意。
- 水分補給-サイクル1の投与前に、特に腫瘍溶解症候群または腎毒性のリスクが高い患者では、十分な水分補給が必要です。. 推奨される水分補給には、経口液(サイクル1、1日目の少なくとも48時間前に1 kgあたり30 mL)と静脈内液(サイクル1の各投与前に250 mLから500 mLの適切な静脈内液)の両方が含まれます。. 必要に応じて、キプロリス60mg投与後、さらに250 mLから500 mLの静脈内液を投与します。. 必要に応じて、その後のサイクルで経口および/または静脈内水分補給を続けます。. 特に心不全の患者またはリスクのある患者では、患者の体積過負荷の証拠を監視し、個々の患者のニーズに合わせて水分補給を調整します。.
- 電解質モニタリング-Kyprolis 60mgによる治療中に血清カリウムレベルを定期的にモニタリングします。.
- 前投薬-単剤療法では推奨用量のデキサメタゾン、併用療法では推奨用量のデキサメタゾン投与を前投薬します。. サイクル1中にキプロリス60mgを全回投与する前に、経口または静脈内に少なくとも30分4時間以内にデキサメタゾンを投与して、注入反応の発生率と重症度を軽減します。. これらの症状がその後のサイクル中に発生した場合、デキサメタゾンの前投薬を回復します。.
- 投与-Kyprolis 60mg投与計画に応じて、10分または30分以上注入します。. ボーラスとして投与しないでください。. 静脈内投与ラインを通常の生理食塩水または5%デキストロース注射で洗浄します。Kyprolis60mg投与の直前と直後にUSPを使用します。. Kyprolis 60mgを他の医薬品と混合したり、輸液として投与したりしないでください。.
- 線量計算-ベースライン時の患者の実際の体表面積を使用して、Kyprolis 60mg線量を計算します。. 体表面積が2.2 m2を超える患者では、体表面積が2.2 m2に基づいて用量を計算します。.
- 血栓予防-血栓予防は、キプロリス60mgとデキサメタゾンまたはレナリドマイドとデキサメタゾンの併用で治療されている患者に推奨されます。. 血栓予防レジメンは、患者の根本的なリスクの評価に基づくべきです。.
- 感染予防-帯状 ⁇ 疹の再活性化のリスクを低減するために、Kyprolis 60mgで治療されている患者の抗ウイルス予防を検討してください。.
推奨投与量。
レナリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で60mgのキプロリス。
レナリドマイドとデキサメタゾンとの併用レジメンについては、表1に示すように、Kyprolis 60mgを2日間連続して10分の注入として静脈内投与し、毎週3週間、その後12日間の休息期間を投与します。. 28日の各期間は、1つの治療サイクルと見なされます。. キプロリス60mgの推奨開始用量は、1日目と2日目のサイクル1で20 mg / m2です。. 許容される場合は、サイクル1の8日目に用量を27 mg / m2に増やします。. サイクル13から、8日目と9日目のキプロリス60mgを省略します。. サイクル18後にキプロリス60mgを中止します。. レナリドマイド25 mgは1〜21日目に経口摂取し、デキサメタゾン40 mgは28日サイクルの1、8、15、22日目に経口または静脈内投与されます。.
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を続けます。. 抗凝固剤や制酸剤予防の使用など、これらの薬剤で必要となる可能性のある他の併用薬については、レナリドマイドとデキサメタゾンの処方情報を参照してください。.
デキサメタゾンとの併用で60mgのキプロリス。
デキサメタゾンとの併用レジメンについては、表2に示すように、Kyprolis 60mgを30分の点滴として2日間連続して静脈内投与し、毎週3週間、その後12日間の休息期間を投与します。. 28日の各期間は、1つの治療サイクルと見なされます。. 1日目と2日目のサイクル1で、開始用量20 mg / m2で30分注入して、Kyprolis 60mgを投与します。. 許容される場合は、サイクル1の8日目に用量を56 mg / m2に増やします。. デキサメタゾン20 mgは、28日間の各サイクルの1、2、8、9、15、16、22、23日目に経口または静脈内投与されます。. キプロリス60mgの30分から4時間前にデキサメタゾンを投与します。.
疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、治療を継続することができます。. 他の併用薬については、デキサメタゾン処方情報を参照してください。.
キプロリス60mg単剤療法。
単剤療法については、以下に説明するレジメンに応じて、10分または30分の注入としてキプロリス60mgを静脈内投与します。.
10分の注入による20/27 mg / m2レジメン。
20/27 mg / m2レジメンを使用した単剤療法では、10分の注入としてKyprolis 60mgを静脈内投与します。. サイクル1から12では、表3に示すように、毎週3週間、その後12日間の休息期間、2日間連続してKyprolis 60mgを投与します。. 28日の各期間は、1つの治療サイクルと見なされます。. サイクル13から、8日目と9日目のキプロリス60mgを省略します。. サイクル1の各Kyprolis 60mg投与の30分から4時間前に、経口または静脈内に4 mgのデキサメタゾンで前投薬し、必要に応じて注入反応の防止に役立てます。. キプロリス60mgの推奨開始用量は、1日目と2日目のサイクル1で20 mg / m2です。. 許容される場合は、サイクル1の8日目に用量を27 mg / m2に増やします。. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続する可能性があります。.
30分の注入による20/56 mg / m2レジメン。
20/56 mg / m2レジメンを使用した単剤療法では、30分の注入としてKyprolis 60mgを静脈内投与します。. サイクル1から12では、表4に示すように、Kyprolis 60mgを2日間連続して、毎週3週間投与し、その後12日間の休息期間を投与します。. 28日の各期間は、1つの治療サイクルと見なされます。. サイクル13から、8日目と9日目のキプロリス60mgを省略します。. サイクル1の各Kyprolis 60mg投与の30分から4時間前に、経口または静脈内にデキサメタゾン8 mgを前投薬し、必要に応じて注入反応の防止に役立ちます。. キプロリス60mgの推奨開始用量は、1日目と2日目のサイクル1で20 mg / m2です。. 許容される場合は、サイクル1の8日目に用量を56 mg / m2に増やします。. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続する可能性があります。.
毒性に基づく線量変更。
毒性に基づいて投与量を変更します。. キプロリス60mgの推奨作用と用量変更を表5に示します。. 線量レベルの削減を表6に示します。. 推奨投与量については、レナリドマイドとデキサメタゾンの処方情報をそれぞれ参照してください。.
再構成と準備。
静脈内投与。
Kyprolis 60mgバイアルには抗菌防腐剤は含まれておらず、単回使用のみを目的としています。. Kyprolis 60mgの未開封のバイアルは、2°C〜8°C(36°F〜46°F)で元のパッケージに保管した場合、パッケージに示されている日付まで安定しています。. 再構成した溶液には、2 mg / mLの濃度のカルフィルゾミブが含まれています。 1つの単回投与バイアル(60 mg Kyprolis 60mg)に含まれるKyprolis 60mgの量は、必要な用量を超える可能性があります。. 過剰摂取を防ぐために配送される数量を計算する際には注意してください。. 再構成する前に、完全な準備手順をお読みください。.
非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。.
再構成/準備ステップ:。
- 使用直前にバイアルを冷蔵庫から取り出します。.
- ベースラインで患者の体表面積(BSA)を使用して、必要な60 mgのキプロリスの用量(mg / m2)とバイアルの数を計算します。. BSAが2.2 m2を超える患者は、2.2 m2のBSAに基づく投与を受ける必要があります。. 20%以下の体重変化に対しては、用量調整を行う必要はありません。.
- 29 mLの注射用滅菌水USPをストッパーを通してゆっくりと注入し、溶液をバイアルの内側壁に向けることで泡立ちを最小限に抑え、各バイアルを無菌で再構成します。.
- 静かに ⁇ 巻いたり、バイアルをゆっくりと約1分間、または完全に溶解するまで反転させます。. 泡の発生を避けるために振らないでください。. 発泡が発生した場合は、発泡が収まるまで(約5分)、溶液が透明になるまで、溶液をバイアルに沈殿させます。.
- 投与前に粒子状物質と変色を目視検査します。. 再構成された製品は、無色透明の溶液である必要があり、変色や粒子状物質が観察されている場合は投与しないでください。.
- バイアルに残っている未使用の部分は廃棄してください。. バイアルから未使用の部分をプールしないでください。.
- オプションで、Kyprolis 60mgを静脈内バッグに入れて投与できます。.
- 静脈内バッグで投与する場合は、バイアルから計算された用量を抜き、5%デキストロース注射USP(計算された総用量と注入時間に基づく)を含む50 mLまたは100 mLの静脈内バッグに希釈します。.
さまざまな温度および容器条件下での再構成されたKyprolis 60mgの安定性を表7に示します。.
参照:。
キプロリス60mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
メーカーの米国のラベルに記載されている禁 ⁇ はありません。
カナダのラベル:。 キプロリス60mgまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
医師の指示に従って、Kyprolis 60mgを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- キプロリス60mgは通常、医師のオフィス、病院、または診療所で注射として投与されます。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
- 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、Kyprolis 60mgを使用しないでください。.
- キプロリス60mgを服用している間、余分な水分を飲むことをお勧めします。. 指示については医師に確認してください。.
- 医師は、Kyprolis 60mgを使用する前に服用するコルチコステロイド薬(デキサメタゾンなど)を処方することがあります。. これは、注入反応のリスクを減らすのに役立ちます。. ご質問やご不明な点については、医師にご相談ください。.
- この製品、注射器や針は、子供の手の届かないところやペットから遠ざけてください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
- 各用量を予定された時間に投与することが非常に重要です。. キプロリス60mgの服用を忘れた場合は、すぐに医師に連絡して、新しい服用スケジュールを設定してください。. 一度に2回使用しないでください。.
Kyprolis 60mgの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.この薬は、特定の種類の癌(多発性骨髄腫)の治療に使用されます。. キプロリス60mgは、単独で、または他の薬(レナリドマイド、デキサメタゾンなど)と一緒に使用できます。. がん細胞の成長と拡大を遅らせるのに役立ちます。.
Kyprolis 60mgを静脈内使用する方法。
この薬は、医療専門家による静脈への注射によって投与されます。. それはあなたの医者の指示に従って、通常10分以上または30分以上与えられます。. 投与量は、あなたの体のサイズ、検査室検査、病状、および治療への反応に基づいています。.
この薬は、注射中に深刻な反応を引き起こすことがあります。. 悪寒、発熱、紅潮、呼吸困難、関節/筋肉の痛み、胸の痛み、失神などの症状が出た場合は、すぐに医師に伝えてください。. 医師は、深刻な副作用を防ぐために、各投与の前に他の薬(デキサメタゾンなど)を処方することがあります。. 医師の指示に注意深く従ってください。.
参照:。
他のどの薬がキプロリス60mgに影響を与えますか。?
BCG(Intravesical):骨髄抑制剤はBCG(Intravesical)の治療効果を低下させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
クロラムフェニコール(眼科):骨髄抑制剤の悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. モニター療法。
クラドリビン:骨髄抑制剤による骨髄抑制効果を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
CloZAPine:骨髄抑制剤はCloZAPineの悪影響/毒性作用を高める可能性があります。. 具体的には、好中球減少症のリスクが高まる可能性があります。. モニター療法。
デフェリプロン:骨髄抑制剤は、デフェリプロンの好中球減少効果を高める可能性があります。. 管理:可能な限り、デフェリプロンと骨髄抑制剤の併用は避けてください。. この組み合わせを回避できない場合は、好中球の絶対数をより注意深く監視してください。. 治療の変更を検討してください。
ジピロン:骨髄抑制剤の不利な/有毒な効果を高める可能性があります。. 具体的には、無 ⁇ 粒球症および汎血球減少症のリスクが増加する可能性があります。 組み合わせを避けてください。
エルダフィチニブ:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
エストロゲン誘導体(避妊薬):Kyprolis 60mgは、エストロゲン誘導体(避妊薬)の血栓形成効果を高める可能性があります。. 管理:Kyprolis 60mgによる治療を必要とする患者では、代替の非ホルモン避妊方法を検討してください。. 治療の変更を検討してください。
ラスミジタン:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
LumacaftorおよびIvacaftor:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を低下させる可能性があります。. LumacaftorとIvacaftorは、P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
メサラミン:骨髄抑制剤による骨髄抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
P糖タンパク質/ ABCB1誘導体:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度が低下する可能性があります。. P糖タンパク質誘導剤は、p糖タンパク質が大量に存在する特定の細胞/組織/臓器へのp糖タンパク質基質の分布をさらに制限することもあります(例:.、脳、Tリンパ球、精巣など.)。. モニター療法。
P-糖タンパク質/ ABCB1阻害剤:P-糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. P糖タンパク質阻害剤は、p糖タンパク質が大量に存在する特定の細胞/組織/臓器へのp糖タンパク質基質の分布を高める可能性もあります(例:.、脳、Tリンパ球、精巣など.)。. モニター療法。
プロゲスチン(避妊薬):Kyprolis 60mgはプロゲスチン(避妊薬)の血栓形成効果を高める可能性があります。. 管理:Kyprolis 60mgによる治療を必要とする患者では、代替の非ホルモン避妊方法を検討してください。. 治療の変更を検討してください。
プロマジン:骨髄抑制剤による骨髄抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
ラノラジン:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
ソリアムフェトール:高血圧関連薬剤の高血圧効果を高める可能性があります。. モニター療法。
キプロリス60mgに適用:溶液用の静脈内粉末。
必要な効果に加えて、いくつかの望ましくない影響は、Kyprolis 60mg(Kyprolis 60mgに含まれる有効成分)によって引き起こされる可能性があります。. これらの副作用のいずれかが発生した場合、それらは医師の診察を必要とする場合があります。.
キプロリス60mgの服用中に次の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師または看護師に確認してください。
より一般的:。
- 興奮。
- 黒、タリースツール。
- 出血歯茎。
- 顔、腕、手、下肢、または足の膨満または腫れ。
- 尿または便中の血液。
- ⁇ 熱感、 ⁇ う、かゆみ、しびれ、チクチクする、「ピンと針」、またはチクチクする感情。
- 胸の痛み。
- 混乱。
- 咳やしわがれ。
- 尿量の減少。
- うつ病。
- 呼吸困難または労力。
- 移動が難しい。
- めまい。
- 眠気。
- 速いまたは不規則な心拍。
- 敵意。
- 不規則な心拍。
- 過敏症。
- 腰または側痛。
- 筋肉のけいれん(破傷風)またはけいれん。
- 吐き気や ⁇ 吐。
- 手、足、唇のしびれやうずき。
- 痛みを伴う、または難しい排尿。
- 薄い肌。
- 皮膚の赤い斑点を正確に示します。
- 発作。
- 息切れ。
- ⁇ 迷。
- 顔、足首、または手の腫れ。
- 胸の圧迫感。
- 手や足のチクチクする。
- 震える。
- 運動で呼吸困難。
- 口の中の ⁇ 瘍、びらん、または白い斑点。
- 不安定さやぎこちなさ。
- 異常な出血やあざ。
- 異常な疲労感や脱力感。
- 異常な体重増加または減少。
- ⁇ 鳴。
- 悪寒。
- 熱。
- 筋肉の痛みやけいれん。
- 関節の痛み。
- 体の幹に痛みを伴う水ぶくれ。
- 腕、手、脚、または足の脱力感。
マイナーな副作用。
キプロリス60mgで発生する可能性のある副作用の一部は、医師の診察を必要としない場合があります。. 治療中に体が薬に順応すると、これらの副作用がなくなることがあります。. あなたの医療専門家はまた、これらの副作用のいくつかを減らしたり、防止したりする方法についてあなたに話すことができるかもしれません。. 以下の副作用のいずれかが継続する場合、面倒である場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。
より一般的:。
- 腹痛または胃痛。
- 背中の痛み。
- かすみ目。
- 体の痛みや痛み。
- 骨の痛み。
- 便秘。
- 下 ⁇ 。
- 口渇。
- 耳の混雑。
- 紅潮した乾燥肌。
- 果物のような息のにおい。
- 頭痛。
- 空腹感の増加。
- 喉の渇きの増加。
- 排尿の増加。
- 食欲不振。
- 声の喪失。
- メタリックな味。
- 筋力低下。
- 腕や脚の痛み。
- 鼻水。
- くしゃみ。
- 喉の痛み。
- 発汗。
- 睡眠障害。
- 減量。
キプロリス60mgは注射可能な抗腫瘍剤です(IVのみ)。. 化学的には、これは修飾されたテトラペプチジルエポキシドであり、エポキソミンの類似物です。. また、選択的プロテアソーム阻害剤でもあります。. FDAは2012年7月20日に承認されました。.