コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
クラロネート
リセドロネートナトリウム
フィルムコーティング錠、注射用溶液用粉末
骨のパジェット病の治療。
ポソロジー
成人における推奨される一日用量は、30mg錠剤を2ヶ月間経口的に投与することである。 再治療が必要と考えられる場合(少なくとも二ヶ月後)、同じ用量および治療期間を有する新しい治療を与えることができる。
特殊集団
高齢者:
バイオアベイラビリティ、分布および排除は、若い被験者と比較して高齢者(>60歳)で類似していたので、投与量の調整は必要ではありません。
腎障害:
適量の調節は腎臓の減損を緩和する穏やかのそれらの患者に要求されません。 リセドロネートナトリウムの使用は、重度の腎障害(30ml/分よりも低いクレアチニンクリアランス)を有する患者には禁忌である。
小児人口:
Risedronateナトリウムは安全および効力の不十分なデータによる年齢18の下の子供の使用のために推薦されません。
投与の方法
Claronateの吸収は食糧によって影響されます、従って十分な吸収の患者を保障するためにClaronateを取るべきです:
-朝食前:その日の最初の食べ物、その他の医薬品または飲み物(普通の水以外)の少なくとも30分前。
朝食の投与が実用的ではない前に、Claronateは食事の間または夕方に毎日同時に服用することができ、Claronateが空腹時に服用されるようにするために、以下の指:
-食事の間:クラロネートは、食品、医薬品または飲料(普通の水以外)の少なくとも2時間前および少なくとも2時間後に服用する必要があります。
-夕方に:クラロネートは、その日の最後の食べ物、医薬品または飲み物(普通の水以外)の少なくとも2時間後に服用する必要があります。 クラロネートは、寝る前に少なくとも30分間服用する必要があります。
時折の用量を逃した場合は、上記の指示に従って、朝食前、食事の間、または夕方にクラロネートを服用することができます。
錠剤は全体を飲み込み、吸ったり噛んだりしないでください。 胃への錠剤の送達を助けるために、Claronateは、普通の水のガラスで直立姿勢になっている間に取られるべきである (>120ミリリットル)。 患者は錠剤を服用した後30分間横になるべきではありません。
特にパジェット病で骨回転率が著しく上昇するため、食事摂取が不十分な場合、医師は補足カルシウムおよびビタミンDの投与を考慮すべきである。
低カルシウム血症
妊娠および授乳期。
重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30ml/分)。
多価陽イオン(カルシウム、マグネシウム、鉄およびアルミニウムのような)を含んでいる食糧、飲み物(普通水以外)および医薬品はbisphosphonatesの吸収と干渉し、Claronateと同時に取られるべきではないです。 意図された有効性を達成するためには、投薬勧告を厳格に遵守する必要がある。
ビスホスホネートは、食道炎、胃炎、食道潰瘍および胃十二指腸潰瘍と関連している。 従って、注意は使用されるべきです:
-食道の通過を遅らせるか、または例えば狭窄またはアカラシアを空にする食道障害の病歴を有する患者。
-錠剤を服用した後、少なくとも30分間直立姿勢にとどまることができない患者。
-Risedronateが活動的なか最近の食道または上部の胃腸問題の患者に与えられれば(知られていたBarrettの食道を含む)。
処方者は、投薬指示に注意を払うことの重要性を患者に強調し、食道反応の可能性のある徴候または症状に注意を払うべきである。 患者は、嚥下障害、嚥下時の痛み、胸骨後の痛み、または新しい/悪化した胸焼けなどの食道刺激の症状を発症する場合、適時に医師の診察を受けるよう
低カルシウム血症はClaronate療法を始める前に扱われるべきです。 骨およびミネラル新陳代謝(例えば副甲状腺の機能障害、hypovitaminosis D)の他の妨害はClaronate療法の開始の時に扱われるべきです。
一般的に歯の抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連する顎の骨壊死は、主に静脈内投与されたビスホスホネートを含む治療レジメンを受けている癌患者において報告されている。 これらの患者の多くはまた化学療法および副腎皮質ホルモンを受けていました。 顎の骨壊死はまた口頭bisphosphonatesを受け取っているosteoporosisしょう症の患者で報告されました。
付随する危険因子(例えば、癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生の悪い)を有する患者において、ビスホスホネートによる治療の前に、適切な予防歯科による歯科検査を考慮すべきである。
治療中に、これらの患者は、可能であれば侵襲的歯科処置を避けるべきである。 顎の骨壊死を間、bisphosphonate療法で開発する患者のために、歯科外科は条件を悪化させるかもしれません。 歯科処置を必要とする患者については、ビスホスホネート治療の中止が顎の骨壊死のリスクを低下させるかどうかを示唆するデータはない。
治療医の臨床判断は、個々の利益/リスク評価に基づいて、各患者の管理計画を導くべきである。
外耳道の骨壊死は、主に長期療法に関連して、ビスホスホネートで報告されている。 外耳道の骨壊死の可能性のある危険因子には、ステロイドの使用および化学療法および/または感染または外傷などの局所危険因子が含まれる。 慢性の耳の伝染を含む耳の徴候と示すbisphosphonatesを受け取っている患者で外耳道の骨壊死の可能性は考慮されるべきです。
大腿骨の非定型骨折
非定型転子下および骨幹大腿骨骨折は、主にosteoporosisしょう症の長期治療を受けている患者において、ビスホスホネート療法で報告されている. これらの横または短い斜めの骨折は、大腿骨に沿って小転子のすぐ下から軟骨上のフレアのすぐ上までどこでも発生する可能性があります。. これらの骨折は、最小限または全く外傷の後に発生し、一部の患者は、多くの場合、完了した大腿骨骨折を提示する前に、数週間から数ヶ月、応力骨折のイ. 骨折はしばしば両側性であるため、大腿骨軸骨折を持続したビスホスホネート治療患者では対側大腿骨を検査する必要があります. これらの骨折の治癒が不十分であることも報告されている. 非定型大腿骨骨折が疑われる患者におけるビスホスホネート療法の中止は、個々の利益リスク評価に基づいて、患者の評価保留中とみなされるべきで.
Bisphosphonateの処置の間に患者は腿、ヒップを報告するように助言されるべきですまたは鼠径部の苦痛およびそのような徴候と示すどの患者でも不完全な腿
この医薬品には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この医薬品を服用してはならない
Actonalに機械を運転し、使用する機能のないまたはほかな人がありません。
リセドロネートナトリウムは15,000人以上の患者を含む第III相臨床試験で研究されている。 臨床試験で観察された望ましくない影響の大部分は軽度から中等度の重症度であり、通常は治療の中止を必要としなかった。
Osteoporosisしょう症を有する閉経後女性における第III相臨床試験で報告された有害経験36ヶ月までリセドロネート5mg/日(n=5020)またはプラセボ(n=5048)と考えられ、おそらくまたはおそらくリセドロネートに関連すると考えられている以下の規則を使用して以下に列挙されています(プラセボ対発生率は括弧内に示されています):非常に一般的な(>1/10),一般的な(>1/100,<1/10),珍しい(>1/1,000, <1/100), 珍しい(>1/10,000, <1/1,000), 非常にまれ(<1/10,000)。
神経系障害:
共通:頭痛(1.8%対1.4%)
眼の障害:
珍しい:虹彩炎*
胃腸障害:
共通:便秘(5.0%対4.8%)、消化不良(4.5%対4.1%)、吐き気(4.3%対4.0%)、腹痛(3.5%対3.3%)、下痢(3.0%対2.7%)%)
珍しい:胃炎(0.9%対0.7%)、食道炎(0.9%対0.9%)、嚥下障害(0.4%対0.2%)、十二指腸炎(0.2%対0.1%)、食道潰瘍(0.2%対0.2%)%)
まれ:舌炎(<0.1%対0.1%)、食道狭窄(<0.1%対0.0%)%),
筋骨格系および結合組織の障害:
共通:筋骨格系の痛み(2.1%対1.9%)
非常にまれな:外耳道の骨壊死(ビスホスホネートクラスの有害反応)。
調査:
稀:異常なレバー機能テスト*
*第III相osteoporosisしょう症研究からの関連する発生率はなく、以前の臨床研究における有害事象/実験室/rechallenge所見に基づく頻度。
リセドロネート対エチドロネート(各グループの61人の患者)を比較する第III相パジェット病臨床試験では、研究者によっておそらくまたはおそらく薬物関連と考えられる以下の追加の有害経験が報告されている(発生率はエチドロネートよりもリセドロネートで大きい):関節痛(9.8%対8.2%)、弱視、無呼吸、気管支炎、大腸炎、角膜病変、けいれん脚、めまい、ドライアイ、インフルエンザ症候群、低カルシウム血症、筋無力症、新生物、夜間頻尿、浮腫末peripheral、痛み骨、痛み胸部、発疹、副鼻腔炎、耳鳴り、および体重の減少(すべて1.6%対0.0%)。
検査所見: 一部の患者では、血清カルシウムおよびリン酸レベルの早期、一過性、無症候性および軽度の減少が観察されている。
次の付加的な不利な反作用は市販後使用の間に報告されました(頻度は未知です):
眼の障害:
虹彩炎、ぶどう膜炎
ムスクロスケルテック および結合組織障害:
顎の骨壊死
皮膚および皮下組織の障害:
過敏症および皮膚反応、血管浮腫、一般化された発疹、蕁麻疹および水疱性皮膚反応、スティーブンス-ジョンソン症候群の単離された報告、毒性表皮壊死 および白血球形成性血管炎.
抜け毛。
免疫システム障害:
アナフィラキシー反応
肝胆道 障害:
重篤な肝障害。 報告された症例のほとんどにおいて、患者は肝障害を引き起こすことが知られている他の製品で治療された。
マーケティング後の経験の間に、以下の反応が報告されている(頻度はまれ):
非定型転子下および骨幹大腿骨骨折(ビスホスホネートクラス有害反応)。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、イエローカード制度を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます: www.mhra.gov.uk/yellowcard.