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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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骨のパジェット病の治療。.
ポソロジー。
成人の推奨される1日量は、30 mgの錠剤を2か月間経口投与することです。. 再治療が必要であると考えられる場合(治療後少なくとも2か月)、同じ用量と治療期間の新しい治療を行うことができます。.
特別な人口。
高齢者:。
バイオアベイラビリティ、分布、排 ⁇ は、若い被験者と比較して高齢者(> 60歳)で類似していたため、用量調整は必要ありません。.
腎障害:。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者には、用量調整は必要ありません。. リセドロネートナトリウムの使用は、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 ml / min未満)の患者には禁 ⁇ です。.
小児集団:。
安全性と有効性に関するデータが不十分なため、18歳未満の子供にはリセドロネートナトリウムを使用しないでください。.
投与方法。
ゼクトエルの吸収は食物によって影響を受けるので、適切な吸収を確実にするために患者はゼクトエルを服用する必要があります:
-朝食前:その日の最初の食べ物、他の医薬品、または飲み物(普通の水以外)の少なくとも30分前。.
朝食前の投与が実用的でない特定の例では、ゼクトエルは空腹時に確実に服用するために、次の指示を厳守して、食事の間または夕方に毎日服用できます。
-食事の間:Zectoelは、食品、医薬品、または飲み物(淡水以外)の少なくとも2時間前と少なくとも2時間後に服用する必要があります。.
-夕方:Zectoelは、その日の最後の食べ物、医薬品、または飲み物(淡水以外)の少なくとも2時間後に服用する必要があります。. ゼクトエルは寝る前に少なくとも30分服用する必要があります。.
時折の服用を忘れた場合、ゼクトエルは朝食前、食事の合間、または上記の指示に従って夕方に服用できます。.
錠剤は丸ごと飲み込んで、吸ったり噛んだりしないでください。. 胃への錠剤の送達を支援するために、Zectoelは、コップ1杯の普通の水(直立した状態で服用します。>120 ml)。. 患者は錠剤を服用してから30分間横にならないでください。.
特にパジェット病では骨代謝回転が大幅に上昇しているため、食事摂取量が不十分な場合は、医師がカルシウムとビタミンDの補給を検討する必要があります。.
低カルシウム血症。.
妊娠と授乳。.
重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30ml / min)。.
食品、飲料(淡水以外)、および多価カチオン(カルシウム、マグネシウム、鉄、アルミニウムなど)を含む医薬品は、ビスホスホネートの吸収を妨害し、ゼクトエルと同時に服用しないでください。. 意図された有効性を達成するために、投与の推奨事項を厳密に遵守する必要があります。.
ビスホスホネートは、食道炎、胃炎、食道 ⁇ 瘍および胃十二指腸 ⁇ 瘍と関連しています。. したがって、注意が必要です。
-食道通過を遅らせたり、空になったりする食道障害の病歴がある患者。. 狭 ⁇ またはアカラシア。.
-錠剤を服用してから少なくとも30分間、直立姿勢を保つことができない患者。.
-リセドロネートが活動的または最近の食道または上部消化器系の問題(既知のバレットの食道を含む)のある患者に投与された場合。.
処方者は、投与指示に注意を払うことの重要性を患者に強調し、食道反応の兆候や症状に注意する必要があります。. ⁇ 下障害、 ⁇ 下時の痛み、後胸痛、または新しい/悪化した胸やけなどの食道刺激の症状が現れた場合は、患者にタイムリーな医療処置を求めるように指示する必要があります。.
低カルシウム血症はゼクトエル療法を開始する前に治療する必要があります。. 骨およびミネラル代謝の他の障害(例:. 副甲状腺機能障害、低ビタミン症D)は、ゼクトエル療法の開始時に治療する必要があります。.
主に静脈内投与されたビスホスホネートを含む治療レジメンを受けている癌患者で、一般に抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連する ⁇ の骨壊死が報告されています。. これらの患者の多くは、化学療法とコルチコステロイドも受けていました。. ⁇ の骨壊死は、経口ビスホスホネートを投与された骨粗しょう症の患者でも報告されています。.
付随する危険因子(例:. 癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生不良)。.
治療中、これらの患者は可能であれば侵襲的な歯科処置を避けるべきです。. ビスホスホネート療法中に ⁇ の骨壊死を発症した患者の場合、歯科手術は状態を悪化させる可能性があります。. 歯科処置を必要とする患者の場合、ビスホスホネート治療の中止が ⁇ の骨壊死のリスクを低減するかどうかを示唆するデータはありません。.
治療する医師の臨床判断は、個々の利益/リスク評価に基づいて各患者の管理計画を導く必要があります。.
外部聴覚管の骨壊死は、主に長期療法に関連して、ビスホスホネートで報告されています。. 外部聴覚管の骨壊死の考えられる危険因子には、ステロイドの使用と化学療法、および/または感染や外傷などの局所的な危険因子が含まれます。. 慢性耳の感染症を含む耳の症状を示すビスホスホネートを投与されている患者では、外耳道の骨壊死の可能性を考慮する必要があります。.
大 ⁇ 骨の非定型骨折。
異型の亜強直および横隔膜大 ⁇ 骨骨折は、主に骨粗しょう症の長期治療を受けている患者で、ビスホスホネート療法で報告されています。. これらの横または短い斜めの骨折は、小 ⁇ 歯のすぐ下から上 ⁇ 骨フレアのすぐ上まで、大 ⁇ 骨に沿ってどこでも発生する可能性があります。. これらの骨折は、外傷が最小限またはまったくない後に発生し、一部の患者は、大 ⁇ 骨または ⁇ 径部の痛みを経験します。これは、ストレス骨折の画像機能に関連することが多く、完了した大 ⁇ 骨骨折を示す数週間から数か月前です。. 骨折はしばしば両側性です。したがって、大 ⁇ 骨幹骨折を負ったビスホスホネート治療患者では、反対側の大 ⁇ 骨を検査する必要があります。. これらの骨折の治癒不良も報告されています。. 非定型大 ⁇ 骨骨折の疑いがある患者におけるビスホスホネート療法の中止は、個々のベネフィットリスク評価に基づいて、患者の評価が保留中であると見なされます。.
ビスホスホネート治療中、患者は大 ⁇ 、 ⁇ 関節、 ⁇ 径部の痛みを報告するように助言されるべきであり、そのような症状を示す患者は不完全な大 ⁇ 骨骨折について評価されるべきです。.
この医薬品には乳糖が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この医薬品を服用しないでください。
Actonalは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。.
リセドロネートナトリウムは、15,000人以上の患者を対象とした第III相臨床試験で研究されています。. 臨床試験で観察された望ましくない影響の大部分は重症度が軽度から中程度であり、通常は治療の中止を必要としませんでした。.
骨粗しょう症の閉経後の女性を対象とした第III相臨床試験で報告された有害経験は、リセドロネート5mg /日で最大36か月間治療されました。 (n = 5020。) またはプラセボ。 (n = 5048。) リセドロネートに関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられるものは、以下の規則を使用して以下にリストされています。 (発生率とプラセボを括 ⁇ 内に示します。):非常に一般的です。 (> 1/10。) 一般的な。 (> 1/100。; <1/10。) 珍しい。 (> 1 / 1,000。; <1/100。) 珍しい。 (> 1 / 10,000。; <1 / 1,000。) 非常にまれです。 (<1 / 10,000。).
神経系障害:。
一般的:頭痛(1.8%vs. 1.4%)。
眼疾患:。
珍しい:iritis *。
胃腸障害:。
一般的:便秘(5.0%vs. 4.8%)、消化不良(4.5%vs. 4.1%)、吐き気(4.3%vs. 4.0%)、腹痛(3.5%vs. 3.3%)、下 ⁇ (3.0%vs. 2.7%)。
珍しい:胃炎(0.9%vs. 0.7%)、食道炎(0.9%vs. 0.9%)、 ⁇ 下障害(0.4%vs. 0.2%)、十二指腸炎(0.2%vs. 0.1%)、食道 ⁇ 瘍(0.2%vs. 0.2%)。
まれ:舌炎(<0.1%vs. 0.1%)、食道狭 ⁇ (<0.1%vs. 0.0%)、。
筋骨格および結合組織障害:。
一般的:筋骨格痛(2.1%vs. 1.9%)。
非常にまれ:外耳道の骨壊死(ビスホスホネートクラスの副作用)。.
調査:。
まれ:異常な肝機能検査*。
*第III相骨粗しょう症研究からの関連する発生はありません。以前の臨床試験における有害事象/実験室/再チャレンジ所見に基づく頻度。.
第III相では、リセドロネートとを比較したパジェット病の臨床試験. エチドロネート(各グループで61人の患者)、研究者によって薬物関連の可能性またはおそらく考えられる以下の追加の有害経験が報告されています(エチドロネートよりもリセドロネートの発生率が高い):関節痛(9.8%vs. 8.2%);弱視、無呼吸、気管支炎、大腸炎、角膜病変、けいれん脚、めまい、ドライアイ、インフルエンザ症候群、低カルシウム血症、筋無力症、腫瘍、夜間尿症、末 ⁇ 浮腫、痛みの骨、痛みの胸、発疹、副鼻腔炎、耳鳴り、体重減少(すべて1.6%対. 0.0%)。.
実験室での調査結果:。 一部の患者では、血清カルシウムおよびリン酸塩レベルの早期、一過性、無症候性、および軽度の減少が観察されています。.
市販後の使用中に、以下の追加の副作用が報告されています(頻度は不明)。
眼疾患:。
⁇ 彩炎、ブドウ膜炎。
Muskuloskeletal。 および結合組織障害:。
⁇ 骨壊死。
皮膚および皮下組織障害。:
過敏症および皮膚反応(血管浮腫、全身性発疹、じんま疹および水 ⁇ 性皮膚反応を含む)、スティーブンス・ジョンソン症候群の孤立した報告、中毒性表皮壊死症を含むいくつかの重 ⁇ なもの。 白血球破砕性血管炎。.
脱毛。.
免疫系障害:。
アナフィラキシー反応。
肝胆道。 障害:。
深刻な肝障害。. 報告された症例のほとんどで、患者は肝障害を引き起こすことが知られている他の製品でも治療されました。.
市販後の経験中に、以下の反応が報告されています(頻度はまれです)。
非定型の亜強直および横隔膜大 ⁇ 骨骨折(ビスホスホネートクラスの副作用)。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。.
リセドロネートナトリウムによる過剰摂取の治療に関する具体的な情報はありません。.
大幅な過剰摂取後の血清カルシウムの減少が予想される。. 低カルシウム血症の兆候や症状は、これらの患者の一部でも発生する可能性があります。.
リセドロネートに結合し、リセドロネートナトリウムの吸収を減らすために、マグネシウム、カルシウム、またはアルミニウムを含む牛乳または制酸剤を投与する必要があります。. かなりの過剰摂取の場合、胃洗浄は吸収されないリセドロネートナトリウムを除去すると見なされる場合があります。.
薬物療法グループ:ビスホスホネート。
ATCコード:M05 BA07。
行動のメカニズム。
リセドロネートナトリウムは、骨ヒドロキシアパタイトとの結合とオステオクラストを介した骨吸収を阻害するピリジニルビスホスホネートです。. 骨芽細胞の活動と骨の石灰化が維持されている間、骨の代謝回転は減少します。.
臨床効果と安全性。
骨のパジェット病:。 臨床プログラムでは、ゼクトエルはパジェット病の患者で研究されました。. ゼクトエル30 mg /日で2か月間治療した後、以下が見られました。
-対照群の11%と比較して、患者の77%で血清アルカリホスファターゼが正常化しました(6か月間、400 mg /日のエチドロネート)。. 尿中ヒドロキシプロリン/クレアチニンおよび尿中デオキシピリジノリン/クレアチニンで有意な減少が観察されました。
-ベースライン時および6か月後に撮影されたX線写真は、付属骨格と軸骨格の両方で骨溶解病変の程度の減少を示しました。. 新しい骨折は観察されなかった。.
観察された反応は、以前にパジェット病の他の治療を受けたことがあるか、または疾患の重症度に関係なく、ページ患者で同様でした。.
患者の53%は、Zectoelの2か月のコースの開始後18か月間追跡し、生化学的寛解を維持しました。.
閉経後の骨粗しょう症の女性の朝食前の投薬と1日の他の時間帯の投薬を比較した試験では、腰椎BMDの増加は、朝食前の投薬で統計的に高かった。.
小児集団:。
リセドロネートナトリウムの安全性と有効性は、小児患者を対象とした3年間の研究(1年間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群研究、その後2年間の非盲検治療)で調査されています。軽度から中等度の骨形成不全症を伴う4〜16歳未満の年齢。. この研究では、体重10〜30 kgの患者にリセドロネート2.5 mgを毎日投与し、体重30 kgを超える患者にリセドロネート5 mgを毎日投与しました。.
1年間の無作為化完了後。, 二重盲検。, プラセボ対照相。, プラセボ群に対するリセドロネート群の腰椎BMDの統計的に有意な増加が実証されました。; ただし、少なくとも1つの新しい形態計測を行う患者の数が増加しています。 (X線で識別されます。) 脊椎骨折は、プラセボと比較してリセドロネート群で見つかりました。. 1年間の二重盲検期間中、臨床骨折を報告した患者の割合は、リセドロネート群で30.9%、プラセボ群で49.0%でした。. すべての患者がリセドロネートを受けた非盲検期間(12か月から36か月)に、臨床骨折は、最初にプラセボ群に無作為化された患者の65.3%と、最初にリセドロネート群に無作為化された患者の52.9%によって報告されました。. 全体として、結果は軽度から中等度の骨形成不全症の小児患者におけるリセドロネートナトリウムの使用をサポートしていません。.
吸収:。
経口投与後の吸収は比較的速い(t。マックス。 〜1時間)、研究範囲(2.5〜30 mg)の用量とは無関係です。. 錠剤の平均経口バイオアベイラビリティは0.63%であり、リセドロネートナトリウムを食物とともに投与すると減少します。. バイオアベイラビリティは男性と女性で同様でした。.
分布:。
分布の平均定常状態体積は、ヒトで6.3 l / kgです。. 血漿タンパク質結合は約24%です。.
生体内変化。
リセドロネートナトリウムの全身代謝の証拠はありません。.
除去:。
吸収線量の約半分は24時間以内に尿中に排 ⁇ され、静脈内投与量の85%は28日後に尿中に回収されます。. 平均腎クリアランスは105 ml / minで、平均総クリアランスは122 ml / minです。この違いは、おそらく骨への吸着によるクリアランスに起因します。. 腎クリアランスは濃度に依存せず、腎クリアランスとクレアチニンクリアランスの間には直線的な関係があります。. 吸収されなかったリセドロネートナトリウムは、 ⁇ 便中に変化なく除去されます。. 経口投与後の濃度-時間プロファイルは、最終半減期が480時間の3つの排 ⁇ 段階を示しています。.
特別な人口:。
高齢者。:
投与量の調整は必要ありません。.
ラットと犬の用量依存性の肝臓での毒性学的研究では、主にラットの組織学的変化に伴う酵素の増加として、リセドロネートナトリウムの毒性影響が見られました。. これらの観察の臨床的関連性は不明です。. 精巣毒性は、ヒトの治療暴露を超えると考えられる暴露でラットとイヌで発生した。. げっ歯類では、用量に関連した上気道刺激の発生が頻繁に認められた。. 他のビスホスホネートでも同様の効果が見られます。. これらの所見の臨床的意義は不明であるが、げっ歯類の長期研究でも下気道への影響が見られた。. 臨床暴露に近い暴露での生殖毒性試験では、骨化の変化が、処理されたラットからの胎児の胸骨および/または頭蓋骨に見られ、低カルシウム血症および妊娠中の女性の死亡率が出産を許可された。. データは少数のウサギでのみ利用可能ですが、ラットでは3.2mg / kg /日、ウサギでは10mg / kg /日で催奇形性の証拠はありませんでした。. 母体毒性は高用量の試験を妨げた。. 遺伝毒性と発がん性に関する研究では、人間に特定のリスクは示されませんでした。.
該当なし。.
廃棄に関する特別な要件はありません。.
未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
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