コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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アルバパックス
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ゾルピデム
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Albapax(zolpidemの酒石酸塩)のsublingualタブレットは睡眠の開始の難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。
有効性をサポートするために酒石酸ゾルピデムを用いて行われた臨床試験は、治療の終了時に行われた睡眠潜時の最終的な正式な評価と期間で4-5
成人における不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤は、障害が重度であり、個人を極度の苦痛にさらす場合にのみ適応される。
不眠症の短期治療 成人では 不眠症が衰弱しているか、または患者のために重度の苦痛を引き起こしている状況では。
Albapax(zolpidemの酒石酸塩の延長解放のタブレット)はスリープの手始めやスリープの維持の難しさによって特徴付けられる不眠症の処置のために示されます(スリープの手始めの後の航跡の時間によって測定される)。
有効性をサポートするために行われた臨床試験は、最大3週間(成人および高齢患者の両方でポリソムノグラフィー測定を使用して最大2週間)および24週間(成人患者のみで患者報告された評価を使用して)の期間であった。
Albapax(zolpidemの酒石酸塩)の口頭スプレーは睡眠の開始を用いる難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。 Zolpidemの酒石酸塩は管理された臨床調査の35日まで睡眠の潜伏を減らすために示されていました。 有効性をサポートするために行われた臨床試験は、治療終了時に行われた睡眠潜時の最終的な正式な評価と期間で4-5週間であった。
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大人の適量
患者に最も低い有効用量を使用する。 推奨初期用量は、女性のための5mgと男性のための5または10mgのいずれかであり、就寝直前に一晩に一度だけ取られ、少なくとも7-8時間は覚醒の計画された時間の前に残っている。 5mgの使用量が有効でない場合、用量10mgまで添加させることができる。 何人かの患者では、10mgの線量の使用に続くより高い朝の血レベルは完全な覚醒を要求する運転および他の活動の次の日の減損の危険を高めます。 Albapaxの量は、前に一回10mgを越えてはならない。
Zolpidemの整理が女性でより低いので女性および人のための推薦された最初の線量は異なっています。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物をクリアしない。 これらの患者集団の両方におけるAlbapaxの推奨用量は、就寝直前に毎日5mgである。
CNS抑制剤と一緒に使用する
Albapaxが可能性としては付加的な効果のために他のcns抑制剤の薬剤と結合されるとき適切な量の調整は必要であるかもしれません。
管理
Albapaxの効果は人とのまたは直後の採取によって遅くなるかもしれません。
Albapax降下剤は、それが起こる日の下に置かれる引きである。 錠剤は飲み込まれてはならず、錠剤は水で服用してはならない。
経口投与のため。
治療はできるだけ短くする必要があります。 一般的に、治療期間は数日から二週間まで変化し、四週間の先細りプロセスを含む最大で変化する。 先細りのプロセスは、個人に合わせて調整する必要があります。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、治療コースは四週間を超えてはならない。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合があり、そうであれば、患者の状態を再評価することなく行われるべきではない。
プロダクトは急速に機能し、従ってベッドに行く前に、またはベッドで液体とちょうど取られるべきです。
アダルト
処置は単一の取入口で取られ、同じ夜の間に再管理されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 Albapaxの最も低く有効な線量は使用されるべきで、10mgを通過してはなりません。
高齢者(65歳以上)または衰弱した患者
年配か衰弱させた患者は従ってAlbapaxの効果に特に敏感であるかもしれません5mgの線量は推薦されます。 これらの推奨用量を超えてはならない。
肝障害
肝不全の患者は正常な個人として急速に薬剤を取り除かないで下さい、従って適量は年配の患者で運動される特に注意してこれらの患者の5mg成人(65歳未満)教臨床応答が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、用量を10mgまで増加させることができる。
Albapaxの使用量は、いずれの患者でも10mgを備えてはならない。
小児人口
18歳の小児におけるアルバパックスの安全性および有効性は認められていない。
ポソロジー
処置は単一の取入口で取られ、同じ夜の間に再管理されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 ホルピデムの最低有効用量は使用すべきであり、10mgを備えてはならない。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、治療コースは四週間を超えてはならない。 治療期間は通常、数日から二週間まで変化し、臨床的に適切な場合には先細りを含む最大四週間で変化するべきである。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合があり、そうであれば、これは患者の状態の再評価なしに行われるべきではない。
特殊集団
小児人口
Zolpidemは、この年齢層での使用をサポートするデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。
高齢者
従って年配か衰弱させた患者はzolpidemの効果に特に敏感であるかもしれません5mgの線量は推薦されます。 これらの推奨用量を超えてはならない。
肝障害
Zolpidemの整理そして新陳代謝が肝臓の減損で減るので、適量は年配の患者で運動される特に注意してこれらの患者の5mgで始まるべきです。 成人(65歳未満)教臨床応答が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、用量を10mgまで増加させることができる。
Zolpidemは脳症に貢献するかもしれないので厳しい肝臓の減損の患者で使用されてはなりません。
投与の方法
経口投与。
大人の適量
患者のための最も低い有効な線量を使用して下さい. 推奨初期用量は6です.活性性のための25mgおよびどちらか6.25または12.男性のための5mg,覚醒の計画された時間の前に残っている少なくとも7-8時間で就寝直前に一晩に一度だけ取りました. の場合は、6.25mgの使用量は有効ではなく、使用量12に添加させることができる。5ミリグラム. 一部の患者では、12の使用に続くより高い朝の血レベル.5mgの用量は、完全な覚醒を必要とする運転およびその他の活動の翌日の障害のリスクを増加させる. Albapaxの量は12を越えてはならない。直前に均一度5mg。 Albapaxは単一の線量として取られるべきで、同じ線の間にadministeredべきではないです
Zolpidemの整理が女性でより低いので女性および人のための推薦された最初の線量は異なっています。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 これらの患者におけるアルバパックスの使用量は、直前に一回6.25mgである。
軽度から中等度の肝障害を有する患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物を除去しない。 これらの患者におけるアルバパックスの使用量は、直前に一回6.25mgである。 それが脳症に寄与するかもしれないので厳しい肝臓の減損の患者のAlbapaxの使用を避けて下さい。
CNS抑制剤と一緒に使用する
Albapaxが可能性としては付加的な効果のために他のcnsの抑制剤の薬剤と結合されるとき適量の調整は必要であるかもしれません。
管理
Albapax延長放出錠剤は、全体を飲み込んではならず、分割、粉砕、または噛んではならない。 Albapaxの効果は人とのまたは直後の採取によって遅くなるかもしれません。
アルバパックス(硫酸のゾルピデムの口スプレー)の線量は識別されるべきです。
大人の適量
大酒のための飲まれた線量は直前に飲んで10mg飲一です。 総Albapax(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)用量は、一日あたり10mgを超えてはならない。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物をクリアしない。 これらの患者集団の両方におけるAlbapax(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の推奨用量は、就寝直前に毎日5mgである。
CNS抑制剤と一緒に使用する
Albapax(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)が可能性としては付加的な効果のために他のCNS抑制剤の薬剤と結合されるとき適量の調節は必要かもしれません。
管理
アルバパックス(zolpidemの酸性塩の口スプレー)は子供抗力がある容器で飲まれます。 Albapax(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)を使用する方法の詳細な指示のために、使用のための忍耐強い指示を参照して下さい(薬物ガイドに続く). Albapax(zolpidemの酸性塩の口スプレー)ははじめて使用される前に活性化を促されなければなりません。 全盛に、患者は彼らの表面および他の人々からの黒いスプレーの入り口を指し、5回吹きかけるように言われるべきです. 管理のために、子供抵抗力がある容器は口に直接指される黒いスプレーの入り口と直立した握られるべきです. 患者は十分にAlbapax(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)の完全な線量(5mg)が舌上の口に直接吹きかかることを確かめるためにポンプで押すべきです. 10mgの使用量が処置されている場合は、第二のスプレーを飲む必要があります
患者が少なくとも14日間Albapax(zolpidem酒石酸経口スプレー)を使用しない場合は、1スプレーで再度下塗りする必要があります。 患者は、投薬ガイドの最後に含まれる使用のための患者の指示書を参照する必要があります。
Albapax(酒石酸塩のzolpidemの口頭スプレー)の効果は食事とのまたは直後の摂取によって遅らせられるかもしれません。
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酒石酸ゾルピデムに対する既知の過敏症。
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警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
CNS抑制効果と人の声
Albapaxは、他の類と同様に、中央(cns)抑制効果を有する。 他のCNS抑制剤(挙ベンゾジアゼピン、オピオイド、三環系抗うつ薬、アルコール)との同時投与は、CNS抑制剤のリスクを増加させる。 可能性としては付加的な効果のためにAlbapaxがそのような薬剤と管理されるときalbapaxおよび他の付随のcnsの抑制剤の適量の調節は必要かもしれません。 時間または中に他の製品(他のzolpidem製品を含む)とalbapaxを使用することはお早めしません。
運転障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、Albapaxが残りの完全な夜(7-8時間)未満で服用された場合、推奨用量よりも高い場合、他のCNS抑制剤と同時投与された場合、またはゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の薬物と同時投与された場合に増加する。 Albapaxがこれらの状況で取られれば患者は完全な精神警報を要求する運転および他の活動に対して警告されるべきです。
共同病的な診断のために評価する必要があります
睡眠障害は身体的および/または精神障害の呈示症状であり得るので、不眠症の対症療法は患者の注意深い評価の後にのみ開始されるべきである。 治療の7-10日後に送金する不眠症の失敗は、評価されるべき主要な精神医学的疾患および/または医学的疾患の存在を示す可能性があります。 不眠症の悪化または新しい思考または行動異常の出現は、認識されていない精神的障害または身体的障害の結果であり得る。 このような所見は、ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠薬による治療の過程で現れている。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
舌、声門または喉頭を含む血管浮腫の症例は、酒石酸ゾルピデムを含む鎮静催眠薬の最初またはその後の用量を服用した後、患者に報告されている。 何人かの患者はanaphylaxisを提案する呼吸困難、喉の閉鎖または悪心および嘔吐のような付加的な徴候がありました。 一部の患者は救急部で医学的治療を必要としている。 血管浮腫が喉、声門または喉頭を含む場合、気道閉塞が起こり、致命的である可能性があります。 Albapaxで治療した後に血管浮腫を発症する患者は、薬物と再調整すべきではありません。
異常な思考と行動の変化
ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠剤で治療された患者において、異常な思考および行動の変化が報告されている。 これらの変化のいくつかには、阻害の減少(例えば、攻撃性および外向性が性格から外れているように見える)、奇妙な行動、興奮および非個人化が含まれ 視覚および聴覚幻覚が報告されている。
就寝時に採取された酒石酸ゾルピデム10mgの対照試験では、ゾルピデムを受けた不眠症の成人の1%未満が幻覚を報告した。 臨床試験では、就寝時に酒石酸ゾルピデム0.25mg/kgで治療された小児患者の7%が幻覚を報告し、プラセボで治療された0%に対して報告された。
"睡眠運転"などの複雑な行動(すなわち、鎮静-催眠薬の摂取後に完全に目を覚ましていない間に運転し、イベントの記憶喪失を伴う、鎮静-催眠-ナイーブおよび鎮静-催眠-経験者において報告されて. "睡眠駆動"のような行動は治療上の線量でzolpidem単独で起こったが、アルコールまたは他のCNSの抑制剤とのzolpidemの同時投与は最高の推薦された線量を超過する線量でalbapaxの使用がように、そのような行動の危険を高めます. 患者およびコミュニティへの危険が原因で、Albapaxの中断は"睡眠運転"のエピソードを報告する患者のために強く考慮されるべきです
鎮静催眠薬を服用した後に完全に目を覚ましていない患者では、他の複雑な行動(例えば、食べ物を準備して食べる、電話をかける、またはセックスをするなど)が報告されている。 "睡眠運転"と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。 記憶喪失、不安および他の神経精神学的症状もまた起こり得る。
上記の異常行動の特定の例が薬物誘発、自発的な起源、または根底にある精神的障害または身体障害の結果であるかどうかを確実に決定することはほとんどありません。 それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現は、慎重かつ即時の評価を必要とする。
うつ病患者での使用
鎮静-催眠薬で治療された主にうつ病患者では、うつ病の悪化、および自殺思考および行動(完了自殺を含む)が報告されている。 自殺傾向がそのような患者に存在する可能性があり、保護措置が必要とされる可能性がある。 意図的な過量投与は、患者のこのグループでより一般的であり、したがって、実行可能な薬物の最小量は、いつでも患者のために処方されるべきである。
呼吸抑制
酒石酸ゾルピデム10mgを用いた研究では、健常者または軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者における催眠用量で呼吸抑制効果を明らかにしなかったが、低酸素飽和度の低下および80%および90%以下の酸素飽和時間の増加とともに、全覚Arous指数の低下が、プラセボと比較してゾルピデムで治療された場合、軽度から中等度の睡眠時無呼吸症の患者で観察された。. 鎮静催眠薬に呼吸ドライブを抑制する容量があるのでAlbapaxが妥協された呼吸機能の患者に規定されれば注意は取られるべきです. 10mgの酒石酸ゾルピデムを投与された患者における呼吸不全の市販後報告が報告されており、そのほとんどは既存の呼吸障害を有していた. 呼吸抑制の危険は睡眠時無呼吸および重症筋無力症を含む呼吸の減損の患者のalbapaxを規定する前に考慮されるべきです
引き出し効果
Zolpidemの急速な線量減少または中断に続く距離および葉のレポートがずっとあります。 寛容、虐待、および依存のための患者を監視します。
患者カウンセリング情報
FDAの開発者ラベルを参照してください (お薬ガイド).
Albapaxの処置の利点そして危険についての患者そして彼らの家族に知らせなさい。 Aの利用性を患者に知らせる お薬ガイド そして、それらを読むように指示 お薬ガイド アルバパックスと各処方の結め換え品との処置を予める前に。 アルバパックスの口コミ お薬ガイド 処置の開始前にあらゆる患者を使って。 Albapaxが規定されるようにだけ取られるべきであること患者か介護者に指示して下さい。
CNS-ゆうつ効果および飲の会
Albapaxに次の日の減損を引き起こす潜在性があり投薬の指示が注意深く続かれなければこの危険が高められること患者に言って下さい。 運転するか、または完全な精神警報を要求する他の活動で従事する前に投薬の後の少なくとも8時間待つように患者に言って下さい。 患者には障害が存在するものの感十分に目覚めました。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
ゾルピデムで重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 これらの反応の徴候/症状を説明し、それらのいずれかが発生した場合は直ちに医師の診察を受けるように患者に助言する。
睡眠運転およびその他の複雑な行動
鎮静性催眠薬は、完全に目を覚ましていない間(食べ物を準備して食べたり、電話をかけたり、セックスをしたりする)に、"睡眠運転"やその他の複雑な行動を含む、異常な思考や行動の変化を引き起こす可能性があることを患者とその家族に指示します。 い患者の話をすればすぐにでも開発によりこれらの症状です。
自殺
自殺思考を直ちに報告するように患者に伝える。
アルコールおよび他の薬剤
アルコール消費、服用している薬、処方箋なしで服用している可能性のある薬について患者に尋ねます。 その日または前日にアルコールを飲む場合は、albapaxを使用しないように患者に任する。
寛容、乱用、および依存
患者に自分でアルバパックスの投与量を増やさないように伝え、薬が"うまくいかない"と信じているかどうかを知らせるように伝えてください。
管理の指示
患者はベッドに入る前にAlbapaxを取るように助言されるべきであり、ベッドに再度活動的である前に完全な夜(7-8時間)とどまれるときだけ。 Albapaxのタブレットは人とまたは直後に取られる引きではないです。 その夜または就寝前にアルコールを飲むときにAlbapaxを服用しないように患者に助言する。 Albapax降下剤は、それが起こる日の下に置かれる引きである。 錠剤は飲み込まれてはならず、錠剤は水で服用してはならない。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
ホルピデムは、マウスおよびラットに2週間、4、18、および80mg塩基/kgの口口用量で投与した。 マウスでは、これらの使用量は、mg/mに対するφ2.5、10、および50個の最大ヒト使用量(mrhd)10MG/㎡(8mgホルピデムベース)である。
変異誘発
ゾルピデムは陰性であった。 in vitro (細菌変異、マウスリンパ菌、および色素体異常)およびin vivo(マウス小菌)活性アッセイ。
不妊治療の障害
ゾルピデム(4、20、および100mgベース/kgの用量)を交配前および交配中にラットに経口投与し、産後日25を通じて女性で継続すると、不規則な発情周期およびこれらの知見の無効用量は、mg/mに対するMRHDの約24倍である
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリーc
中の活性におけるアルバパックスの適切かつ十分に制御された人はありません。 ゾルピデムへの出生前暴露の影響を評価するための小児の研究は行われていないが、ゾルピデムが妊娠の終わりに使用されたとき、特に他のCNS抑制剤とともに服用されたとき、重度の新生児呼吸抑制の症例が報告されている. 鎮静催眠薬を服用している母親から生まれた子供は、出生後の期間に離脱症状のリスクがある可能性があります. 新生児のflaccidityはまた妊娠の間に鎮静催眠の薬剤を受け取った母から生まれる幼児で報告されました. Albapaxは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります
妊娠したラットおよびウサギへのzolpidemの管理は10mg/日(およそ8mg/日zolpidemの基盤)の最高の推薦された人間の線量(MRHD)より大きい線量で子孫の開発に悪影響をもたらしました、しかし催奇形性は観察されませんでした。
ゾルピデムを器官形成の期間中に妊娠ラットに4、20、および100mg塩基/kgの経口用量で投与した場合、胎児の頭蓋骨の骨化の用量関連の減少は、mg/mのMRHDの約5倍である最も低い用量を除いて起こった。
労働および配達
アルバパックスに包および配達で包まれた使用がありません。
授乳中の母親
Zolpidemは期間のミルクで倒されます。 アルバパックスを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
アルバパックスは子供の使用のために飲まれません。 小児患者における安全性および有効性は、18歳未満の小児患者において確立されていない。
注意欠陥/多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する小児患者の8週間対照試験(6-17歳)では、就寝時に0.25mg/kgで投与された酒石酸ゾルピデムの経口溶液は、プラセボと比較して睡眠潜時を減少させなかった。 ゾルピデム(7.4%)の患者は、副作用のために治療を中止した。
精神医学および神経系の無秩序は偽薬に対してzolpidemと観察される最も頻繁な(>5%)処置の緊急の不利な反作用を構成し、目まい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)を含んでいました、および幻覚はzolpidemを受け取った小児科の患者の7%で報告されました、偽薬を受け取った小児科の患者のどれも幻覚を報告しませんでした。
高齢者の使用
米国の対照臨床試験の154人の患者および口頭zolpidemを受け取った非米国臨床試験の897人の患者の合計は≥60歳だった。 ≤10mgまたは偽薬の線量でzolpidemの酒石酸塩を受け取っている米国の患者のプールのために、zolpidemのための少なくとも3%の発生で起こり、zolpidemの発生が少なくとも偽薬の発生であった三つの不利なでき事がありました(すなわち、それらは薬物関連と考えることができます)。
有害事象 | ゾルピデム | プラセボ |
めまい | 3% | 0% |
眠気 | 5% | 2% |
下痢 | 3% | 1% |
30/1,959(1.5%)酒石酸ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計は、28/30(93%)≥70歳だった人を含む滝を報告しました。 これらの28人の患者のうち、23(82%)はホルピデム用量>10mgを受けていた。 ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計24/1,959人(1.2%)は、18/24人(75%)を含む70歳以上の混乱を報告した。 これらの18人の患者のうち、14(78%)はホルピデム用量>10mgを受けていた。
高齢患者におけるAlbapaxの用量は、運動障害および/または認知能力および鎮静/催眠薬に対する異常な感受性に関連する悪影響を最小限に抑えるために5
薬物動態における性差
女性は男性よりも低い割合で体内からzolpidem酒石酸塩をクリアし、ZolpidemのCmaxおよびAUCパラメータは、男性の被験者と比較して女性の被験者で同じ用量で約45%高与えられた線量の人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを与えられて、成人女性のためのAlbapaxの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5つか10mgです。
老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 患者のalbapaxの投与された線量は性にもかわらず5mgです。
一般
不眠症の原因は可能な限り特定する必要があります。 根底にある要因は、催眠薬が処方される前に治療されるべきである。 7-14日間の治療経過後に不眠症が寛解しなかったことは、原発性精神学的または身体的障害の存在を示し得、これは評価されるべきである。
処方医師が考慮すべきベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の投与後に見られる効果に関する一般的な情報は以下に記載されている。
公差
短時間作用型ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤の催眠効果に対する有効性のいくらかの損失は、数週間繰り返し使用した後に発症することがある。
依存
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアザピン様薬剤の使用は、これらの製品の身体的および心理的依存の発症につながる可能性がある。 依存のリスクは、用量および治療期間とともに増加し、アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者においてもより大きい。
これらの患者は、催眠薬を受けるときに注意深く監視されるべきである。 身体的依存が発症すると、治療の突然の終了には離脱症状が伴う。 これらは頭痛か筋肉痛、極度な心配および張力、落ち着きのなさ、混乱、過敏症および不眠症から成っているかもしれません。 重度の症例では、次の症状が起こることがあります:デリアリゼーション、デパーソナリゼーション、過呼吸、四肢のしびれおよびうずき、光に対する過敏症、騒音および身体的contact、幻覚またはてんかん発作。
リバウンド不眠症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような薬剤による治療につながった症状が増強された形で再発する一時的な症候群は、催眠剤の離脱によって起こり得る。 それは気分の変化、不安および落ち着きのなさを含む他の反応を伴うことがある。
患者はリバウンド現象の可能性を認識し、医薬品が中止されている場合にそのような症状に対する不安を最小限に抑えることが重要です。 ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤の作用期間が短い場合、特に投与量が多い場合には、投与間隔内に離脱現象が現れる可能性があるという兆候がある。
離脱症状/リバウンド現象のリスクは、治療の突然の中止後に発症する可能性が高いので、徐々に用量を減らすことをお勧めします。
治療期間
処置の持続期間はできるだけ短くプロセスを離れて先を細くすることを含む4週を超過するべきではないです。 これらの期間を超えた延長は、状況を再評価することなく行われるべきではありません。
治療が開始されるときに、それが限られた期間であることを患者に知らせることは有用であり得る。
健忘症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアザピン様薬は、前行性健忘症を誘発することがある。 この状態は、通常、製品を摂取してから数時間後に起こります。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断のない睡眠を取ることができるようにする必要があります。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、激怒、悪夢、幻覚、精神病、夢眠り、その他の夜間の無意識の行動(食事や車の運転、不適切な行動、不眠症の増加、その他の有害な行動効果など)のような反応が起こることが知られている。 これが発生した場合は、製品の使用を中止する必要があります。 これらの反応は、高齢者に起こりやすい。
Somnambulismおよび関連する行動
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。driving“などの他の関連する行動は、イベントの記憶喪失で、電話をかけたり、セックスをし、準備し、食べ物を食べる、Albapaxを取っていたし、完全に目を覚ましていなかった患者で報告されています。 Albapaxのアルコールそして他のcns抑制剤の使用は最高の幅された線量過剰する線量でalbapaxの使用がようにそのような行動の幅を高めるようです。 Albapaxの中止は、そのような行動を報告する患者にとって強く考慮されるべきである。
重傷
その薬理学的特性のために、Albapaxは眠気を引き起こし、意識のレベルを低下させ、転倒およびそれによって重大な傷害を引き起こす可能性がある。
次の日の精神運動障害
運転能力の障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、次の場合に増加する:
-Albapaxは報告を要求する駆動を行う前に押しにより8時間以内に取られます ,
-推薦された線量より高い線量は取られます,
-Albapaxは、他のCNS抑制剤、またはAlbapaxの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と共に投与される。
Albapaxは時に単一の取入口ですぐに取られ、同じ箱の間に管理される引きではないです。
特定の患者グループ
Myorelaxantの効果が原因で夜に起きるとき年配の患者のための落下そして必然的な傷害の危険が特にあります。
用量調整は必要ありませんが、腎不全患者では注意が必要です。
ベンゾジアゼピンは呼吸ドライブを損なうことが示されているので慢性の呼吸の不十分の患者にalbapaxを規定するとき注意は観察されるべきです。 また、不安または興奮が呼吸不全の悪化の徴候として記載されていることを考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤は、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されていない。
精神病性疾患患者での使用:ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤は、一次治療には推奨されない。
うつ病
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤は、うつ病に関連するうつ病または不安を治療するために単独で使用すべきではない(自殺はそのよAlbapaxは不況の徴候を表わす患者で注意して管理されるべきです。 自殺傾向が存在する可能性があります。 患者による意図的な過剰摂取の可能性のために、実行可能な薬物の最低量をこれらの患者に供給すべきである。 私の不足分はalbapaxの使用の間に終われないかもしれません。 不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が持続する場合は患者を再評価する必要があります。
薬物またはアルコール乱用の病歴を有する患者での使用:アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者では、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤を細心の注意を払って使用すべきである。 これらの患者は慣れおよび心理的依存の危険がある状態にあるのでAlbapaxを受け取るとき注意深い監視の下にあるべきです。
この製品にはラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用しないでください。
不眠症の原因は可能な限り特定されるべきであり、催眠薬が処方される前に治療される根本的な要因である。 7-14日間の治療経過後に不眠症が寛解しなかったことは、原発性精神学的または身体的障害の存在を示している可能性があり、患者は定期的に慎重
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Albapaxに機械を運転し、使用する機能の必要な問題がある。
他の睡眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒度の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがあるかもしれないことを、車のドライバーおよび機械オペレータに警告する必要があります。 この危険を最小にするためには少なくとも8時間の休息期間はAlbapaxを取り、運転し、機械類を使用し、そして高さで働くことの間で推薦される。
運転能力および"運転"のような行動は、利用量でalbapaxのみで起こっている。
さらに、Albapaxとアルコールおよび他のCns抑制剤との同時期は、そのような行動のリスクを増加させる。 患者は、Albapaxを利用するときにアルコールや他の活性物質を使用しないようにされる引きである。
Zolpidemは、マシンを駆動して使用する能力に大きな幅を備えます。
他の睡眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒度の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがあるかもしれないことを、車のドライバーおよび機械オペレータに警告する必要があります。 この危険を最小にするためには少なくとも8時間の休息期間はzolpidemを取り、運転し、機械類を使用し、そして高さで働くことの間で推薦される。
運転能力障害および"睡眠運転"のような行動は、治療用量でゾルピデムのみで起こっている。
さらに、ホルピデムとアルコールおよび他のCNS抑制剤との同時期は、そのような行動のリスクを増加させる。 ゾルピデムを服用する際には、アルコールやその他の精神活性物質を使用しないように注意する必要があります。
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以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- CNS-ゆうつ効果および飲の会
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
米国の市販前臨床試験ですべての用量(1.25-90mg)で酒石酸ゾルピデムを受けた患者の約4%が有害反応のために治療を中止した。 米国試験の中止と最も一般的に関連する反応は、昼間の眠気(0.5%)、めまい(0.4%)、頭痛(0.5%)、吐き気(0.6%)、および嘔吐(0.5%)であった。
同じような外国の試験のすべての線量(1から50mg)でzolpidemの酒石酸塩を受け取ったおよそ4%1,959患者は不利な反作用のために処置を中断しました。 これらの試験の中止に最もよく関連する反応は、昼間の眠気(1.1%)、めまい/めまい(0.8%)、記憶喪失(0.5%)、吐き気(0.5%)、頭痛(0.4%)、および転倒(0.4%)であった。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)治療患者に酒石酸ゾルピデム(n=95)を与えられた臨床研究からのデータは、ゾルピデム(n=97)による二重盲検治療中の七つの中断のうち、集中力の低下、継続的または悪化したうつ病と関連していたことを明らかにし、躁反応、プラセボ(n=97)で治療された患者は自殺未遂後に中止された。
対照試験で最も一般的に観察される有害反応
酒石酸ゾルピデムを10mgまでの用量で投与した短期治療(最大10泊)では、ゾルピデムの使用に関連する最も一般的に観察された有害反応であり、プラセボ治療患者と統計的に有意な差で見られたのは、眠気(ゾルピデム患者の2%によって報告された)、めまい(1%)、下痢(1%)であった。 酒石酸ゾルピデムを用いた長期治療(28-35泊)では、10mgまでの用量で、ゾルピデムの使用に関連する最も一般的に観察された有害反応であり、プラセボ治療患者との統計的に有意な差で見られたのは、めまい(5%)および薬物投与された感情(3%)であった。
対照試験において=1%の発生率で観察される有害反応
次のテーブルはホルピデムの酸性塩を受け取った不良の患者の間で1%に等しい発生でまたはそれ以上およびuの幅より大きい発生で治された処。S.プラセボ対照群。 研究者によって報告されたイベントは、イベントの頻度を確立する目的で、好ましい用語の修正された世界保健機関(人)辞書を利用して分類されまし. 処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因がこれらの臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予. 同様に、引用頻度は、薬物試験の各グループが異なる条件セットの下で行われるため、関連する医薬品および用途を含む他の臨床研究者から得られた. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための基礎を医師に
以下の表は、ホルピデムを含む11のプラセボ対照有効性系のプールから1.25mgから20mgまでの使用量で得られたものである。 この表は、使用が決められる最高用量である10mgまでの使用量からのデータに限定されています。
表1:酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療-創発的有害経験の発生率10泊まで持続する患者の割合(報告する患者の割合)
ボディシステム/不利なでき事* | 酢酸ホルピデム(≤10mg)(n=685) | プラセボ(N=473) |
中枢および末梢神経系 | ||
頭痛 | 7 | 6 |
眠気 | 2 | - |
めまい | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 1 | - |
*口頭zolpidemとそして偽薬より大きい頻度で扱われる患者の少なくとも1%によって報告される反作用。 |
以下の表は、経口ゾルピデムを含む三つのプラセボ対照長期有効性試験のプールから得られたものである。 これらの試験は、ゾルピデムで28-35泊5、10、または15mgの用量で治療された慢性不眠症の患者を含んでいた。 この表は、使用が決められる最高用量である10mgまでの使用量からのデータに限定されています。 この表には、zolpidem患者に対して少なくとも1%の発生率で発生する割合のみが含まれています。
表2:酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療-緊急の有害経験の発生率35泊まで持続する(報告患者の割合)
ボディシステム/不利なでき事* | 酢酸ホルピデム(≤10mg)(n=152) | プラセボ(n=161) |
自律神経系ドライマウス | 3 | 1 |
ボディ全体として | ||
アレルギー | 4 | 1 |
背中の痛み | 3 | 2 |
インフルエンザ様症状 | 2 | - |
胸の痛み | 1 | - |
心臓血管系 | ||
動悸 | 2 | - |
中枢および末梢神経系 | ||
眠気 | 8 | 5 |
めまい | 5 | 1 |
無気力 | 3 | 1 |
薬漬け感 | 3 | - |
立ちくらみ | 2 | 1 |
うつ病 | 2 | 1 |
異常な夢 | 1 | - |
健忘症 | 1 | - |
睡眠障害 | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 3 | 2 |
腹痛 | 2 | 2 |
便秘 | 2 | 1 |
呼吸器系 | ||
副鼻腔炎 | 4 | 2 |
咽頭炎 | 3 | 1 |
皮膚および付属物 | ||
発疹 | 2 | 1 |
*口頭zolpidemとそして偽薬より大きい頻度で扱われる患者の少なくとも1%によって報告される反作用。 |
経口ゾルピデムに関連する副作用に対する用量関係
ある特定のCNSおよび胃腸有害なでき事のための口頭zolpidemの使用と、特に関連付けられる不利な反作用の多数のための線量の関係を提案する線量の比較の試験からの証拠があります。
アルバパックスに対する口腔組織関連の副作用
口腔組織に対するAlbapaxの慢性毎日投与の効果は、60日の不眠症患者におけるオープンラベル研究で評価された。 ある患者は一過性の舌下紅斑を発症し,別の患者は一過性の舌覚異常を発症した。
承認前経口ゾルピデムデータベース全体にわたる有害事象発生率
Zolpidemは人、カナダおよびワーロッパ中の人の3,660の人に管理されました。 臨床試験参加に関連する治療-創発的有害事象は、臨床研究者が自ら選択した用語を用いて記録した。 治療創発的有害事象を経験している個人の割合の意味のある推定値を提供するために、同様のタイプの厄介なイベントは、標準化されたイベントカテゴリの小さい数にグループ化され、変更された世界保健機関(WHO)の好ましい用語の辞書を利用して分類されました。
したがって、提示された周波数は、zolpidemを受けている間に少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験したすべての用量で、zolpidemにさらされた3,660人の割合を表している。 報告されているすべての治療創発的有害事象は、プラセボ対照研究における有害事象の上の表にすでに列挙されているもの、情報がないほど一般的であるコード用語、および薬物原因が遠隔であったものを除いて含まれている。 報告された事象はゾルピデムによる治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたとは限らないことを強調することが重要である。
有害事象はさらに身体系のカテゴリーに分類され、以下の定義を用いて頻度を減少させる順に列挙される:頻繁な有害事象は1/100以上の被験者で起こるものとして定義され、まれな有害事象は1/100-1/1,000患者で起こるものであり、まれな事象は1/1,000未満の患者で起こるものである。
自律神経系: まれな:発汗の増加、蒼白、姿勢低血圧、失神。 まれな:異常な調節,変更された唾液,紅潮,緑内障,低血圧,インポテンス,増加した唾液,tenesmus.
ボディ全体として: 頻繁に:無力症。 まれなもの:浮腫、落下、発熱、倦怠感、外傷。
まれな:アレルギー反応、アレルギー悪化、アナフィラキシーショック、顔浮腫、ほてり、ESRの増加、痛み、落ち着きのない脚、厳しさ、耐性の増加、体重の減少。
心臓血管系: まれ:脳血管障害、高血圧、頻脈。
まれに:狭心症、不整脈、動脈炎、循環不全、期外収縮、高血圧が悪化し、心筋梗塞、静脈炎、肺塞栓症、肺水腫、静脈瘤、心室頻脈。
中枢および末梢神経系: 頻繁に:運動失調、混乱、幸福感、頭痛、不眠症、めまい. まれ:興奮、不安、認知低下、分離、集中困難、構音障害、感情的な不安定性、幻覚、知覚低下、錯覚、脚のけいれん、片頭痛、緊張、知覚異常、睡眠(昼間の投与後)、言語障害、昏迷、振戦. 稀:歩行異常、思考異常、積極的反応、無気力、食欲増加、性欲減退、妄想、認知症、脱人気、嚥下障害、奇妙な感じ、運動低下、低血圧、ヒステリー、酔っ払い、躁病、神経痛、神経炎、神経症、パニック発作、麻痺、パーソナリティ障害、夢遊病、自殺未遂、テタニー、あくび
胃腸系: 頻繁に:消化不良、しゃっくり、吐き気。 まれなもの:食欲不振、便秘、嚥下障害、鼓腸、胃腸炎、嘔吐。 まれに:腸炎、発疹、食道痙攣、胃炎、痔、腸閉塞、直腸出血、虫歯。
血液およびリンパ系: まれに:貧血、高血色素血症、白血球減少症、リンパ節腫脹、大球性貧血、紫斑病、血栓症。
免疫システム: まれ:感染。 まれな:膿瘍単純ヘルペス帯状疱疹、外耳炎、中耳炎。
肝臓および胆道系: まれに:異常な機能、SGPTの追加。 新しい:ビリルビン、sgotの追加。
メタボリックと栄養: まれ:高血糖、喉の渇き。 まれな:痛風、高コレステロール血症、高脂血症、増加したアルカリホスファターゼ、増加したBUN、眼窩周囲浮腫。
筋骨格系: 頻繁に:関節痛、筋肉痛。 まれ:関節炎。 まれに:関節症、筋力低下、坐骨神経痛、腱炎。
生殖システム: まれ:月経障害、膣炎。 まれな:乳房線維腺炎、乳房新生物、乳房の痛み。
呼吸器系: 頻繁に:上気道感染症。 まれな:気管支炎、咳、呼吸困難、鼻炎。 まれに:気管支痙攣、鼻出血、低酸素症、喉頭炎、肺炎。
皮膚および付属物: まれ:掻痒。 稀:にきび,水疱性噴火,皮膚炎,furunculosis,注射部位の炎症,光感受性反応,じんましん.
特別な感覚: 頻繁に:複視,異常なビジョン. まれな:眼刺激、眼の痛み、強膜炎、味の倒錯、耳鳴り。 稀:結膜炎,角膜潰瘍形成,異常流涙,parosmia,光視症.
宇生器: 頻尿:尿路感染症。 まれな:膀胱炎、尿失禁。 まれに:急性腎不全、排尿障害、排尿頻度、夜間頻尿、多尿、腎盂腎炎、腎痛、尿閉。
これらの効果は個々の感受性と関連し、患者が寝ないか、またはすぐに眠らなければ薬剤の取入口に続く時間以内により頻繁に現われるようです。
薬物の副作用は、以下の規則を用いて以下の表に記載されています:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(>1/1,000, <1/100), 珍しい(>1/10,000, <1/1,000), 孤立したレポートを含む非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
Albapaxの使用に関連する反応、特に特定のCNS反応およびイベントに対する用量接続の障害がある。 理論的には、Albapaxが以前利用されると、それらはより少なくなるはずです。 彼らは高齢患者で最も頻繁に発生します。
これらの現象は、主に治療の開始時または高齢患者において起こり、通常は反復投与で消失する。
健忘症
前行性健忘症は、治療用量の間に起こり得、より高い用量でリスクが増加する。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断のない睡眠を取ることができるようにする必要があります。 記憶処理効果は不適切な行動と関連している可能性があります。
うつ病
既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬の使用中に現れることがあります。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、不眠症の増加、幻覚、精神病、不適切な行動およびその他の有害な行動効果のような反応が起こることがある。 このような反応は、高齢者で起こりやすい。
依存
使用(治療用量であっても)は身体的依存につながる可能性があります:治療の中止は、離脱またはリバウンド現象をもたらす可能性があります。
心理的依存が起こることがある。 利用はpolydrugの利用者で報告されました。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
該当する場合は、次のCIOMS周波数定義文が使用されます:
非常に一般的な>10%
共通>1および<10%
珍しい>0.1および<1%
珍しい>0.01と<0.1%
非常に珍しい<0.01%
不明:利用可能なデータに基づいて推定することはできません。
Zolpidemの使用と関連付けられる人のための用量関係の人が、特にある特定のCNSおよび人のためにあります。 彼らは高齢患者で最も頻繁に発生します。
免疫システム障害
知られていない:血管神経性浮腫
精神疾患
共通: 幻覚、興奮、悪夢、うつ病
珍しい: 人の状態、過ち、落ち着きのなさ、性、somnambulism、人のある気分分
珍しい: 性欲障害
非常に珍しい: 妄想、依存(治療中止後に離脱症状、またはリバウンド効果が起こることがあります)
知られていない: 怒り、精神病、異常行動
これらの精神医学の望ましくない影響のほとんどは逆説的反応に関連している。
神経系障害
共通: 傾眠、頭痛、めまい、悪化した不眠症、前行性健忘などの認知障害(記憶処理効果は不適切な行動と関連している可能性があります)
珍しい: 知覚異常、振戦、注意の乱れ、言語障害
珍しい: 意識の落ち込んだレベル
眼の障害
珍しい: 複視、視力がぼやけている
非常に珍しい: 視覚障害
呼吸、胸部および縦隔の無秩序
非常に珍しい: 呼吸抑制
胃腸障害
共通: 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛
肝胆道障害
珍しい: 肝臓酵素上昇
珍しい: 肝細胞性、胆汁うっ滞性または混合肝障害
代謝および栄養障害
珍しい: 食欲障害
皮膚および皮下組織の障害
珍しい: 発疹、かゆみ、多汗症
珍しい: 蕁麻疹(じんましん)
筋骨格系および結合組織障害
共通: 背中の痛み
珍しい: 筋肉痛、筋けいれん, 筋力低下
感染s とインフェステーション
共通: 上気道感染症、下気道感染症
一般的な障害および投与部位の状態
共通: 疲労
珍しい: 歩行障害、転倒(主に高齢患者およびゾルピデムが処方勧告に従って服用されなかった場合)
知られていない: 薬剤耐性
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはAppleアプリStoreでMHRAイエローカードを検索します。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- CNS-ゆうつ効果および飲の会
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
成人および高齢患者(>65歳)における3週間の臨床試験では、3.5%(7201)Albapax6.25または12.5mgを受けている患者は、プラセボ患者の0.9%(2/216)と比較して有害反応Albapaxで治療された患者における中止に最も一般的に関連する反応は傾眠であった(1%)。
成人患者(18-64歳)を対象とした6ヶ月の研究では、Albapaxを受けている患者の8.5%(57/669)、12.5mgを受けている患者の4.6%(16/349)と比較して、副作用のために治療Albapaxの中止に最も一般的に関連する反応には、プラセボ患者の1.5%(10/669)と比較して患者の0.3%(1/349)で報告された不安(不安、落ち着きのなさまたは興奮)、プラセボ患者の1.5%(10/669)と比較して患者の0.3%(1/349)で報告されたうつ病(うつ病、大うつ病またはうつ病)が含まれていた。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI-)治療患者にゾルピデムを与えられた臨床研究からのデータは、ゾルピデム(n=95)による二重盲検治療中の七つの中止の四つは、集中力の障害、継続または悪化したうつ病と関連していたことを明らかにし、躁反応、プラセボ(n=97)で治療された患者は自殺未遂後に中止された。
対照試験で最も一般的に観察される有害反応
成人および高齢者におけるAlbapaxによる治療中に、それぞれ12.5mgおよび6.25mgの毎日の用量で、それぞれ、Albapaxの使用に関連する最も一般的に観察された有害反応は、頭痛、翌日の傾眠、およびめまいであった。
Albapaxを評価する6ヶ月の試験では12.5mg、不利な反作用のプロフィールは心配のより高い発生を除いて短期試験で報告されるそれと一致していました(
対照試験において≥1%の発生率で観察される有害反応
次のテーブルは偽薬対照の試験のAlbapaxを受け取った不眠症の患者の間で1%に等しいまたはより大きい発生で観察された処置emergent不利な反作用の頻度. 研究者によって報告されたイベントは、イベント頻度を確立するためにMedDRA辞書を利用して分類されました. 処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因がこれらの臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予. 同様に、引用頻度は、薬物試験の各グループが異なる条件セットの下で行われるため、関連する医薬品および用途を含む他の臨床研究者から得られた. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための基礎を医師に
以下の表は、Albapaxを含む二つのプラセボ対照有効性群の結果から導出された。 これらの試験には、アルバパックスで3週間治療された原発性不眠症の患者がそれぞれ12.5mg(表1)または6.25mg(表2)の用量で関与した。 テーブルはAlbapaxの患者のための少なくとも1%の発生と偽薬の患者で見られるそれより大きい発生と起こる不利な反作用だけ含んでいます。
表1:成人における3週間のプラセボ対照臨床試験における治療-創発的有害反応の発生率(報告患者の割合)
ボディシステム/不利な反作用 * | アルバパックス12.5ミリグラム(n=102) | プラセボ(N=110) |
感染症と感染 | ||
インフルエ | 3 | 0 |
胃腸炎 | 1 | 0 |
迷宮炎 | 1 | 0 |
代謝および栄養障害 | ||
食欲障害 | 1 | 0 |
精神疾患 | ||
幻覚 ** | 4 | 0 |
見当識障害 | 3 | 2 |
不安 | 2 | 0 |
うつ病 | 2 | 0 |
精神運動遅滞 | 2 | 0 |
どんちゃん騒ぎ食べ | 1 | 0 |
デパーソナリゼーション | 1 | 0 |
脱インヒビション | 1 | 0 |
幸福感のあるムード | 1 | 0 |
気分のむら | 1 | 0 |
ストレス症状 | 1 | 0 |
神経系障害 | ||
頭痛 | 19 | 16 |
ソムノレンス | 15 | 2 |
めまい | 12 | 5 |
記憶障害 *** | 3 | 0 |
バランス障害 | 2 | 0 |
注意の乱れ | 2 | 0 |
知覚低下 | 2 | 1 |
運動失調 | 1 | 0 |
感覚異常 | 1 | 0 |
眼の障害 | ||
視覚障害 | 3 | 0 |