コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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ベルビアン
ゾルピデム
Belbien(zolpidem酒石酸塩)舌下錠剤は、睡眠開始の困難を特徴とする不眠症の短期治療のために示されている。
有効性をサポートするために酒石酸ゾルピデムを用いて行われた臨床試験は、治療の終了時に行われた睡眠潜時の最終的な正式な評価と期間で4-5
成人における不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤は、障害が重度であり、個人を極度の苦痛にさらす場合にのみ適応される。
不眠症の短期治療 成人では 不眠症が衰弱しているか、または患者のために重度の苦痛を引き起こしている状況では。
Belbien(zolpidemの酒石酸塩の延長解放のタブレット)はスリープの手始めやスリープの維持の難しさによって特徴付けられる不眠症の処置のために示されます(スリープの手始めの後の覚醒の時間によって測定される)。
有効性をサポートするために行われた臨床試験は、最大3週間(成人および高齢患者の両方でポリソムノグラフィー測定を使用して最大2週間)および24週間(成人患者のみで患者報告された評価を使用して)の期間であった。
Belbien(zolpidemの酒石酸塩)の口頭スプレーは睡眠の開始を用いる難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。 Zolpidemの酒石酸塩は管理された臨床調査の35日まで睡眠の潜伏を減らすために示されていました。 有効性をサポートするために行われた臨床試験は、治療終了時に行われた睡眠潜時の最終的な正式な評価と期間で4-5週間であった。
大人の適量
患者に最も低い有効用量を使用する。 推奨初期用量は、女性のための5mgと男性のための5または10mgのいずれかであり、就寝直前に一晩に一度だけ取られ、少なくとも7-8時間は覚醒の計画された時間の前に残っている。 5mgの使用量が有効でない場合、用量10mgまで添加させることができる。 何人かの患者では、10mgの線量の使用に続くより高い朝の血レベルは完全な覚醒を要求する運転および他の活動の次の日の減損の危険を高めます。 Belbienの使用量は、直前に約10mgを備えてはならない。
Zolpidemの整理が女性でより低いので女性および人のための推薦された最初の線量は異なっています。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物をクリアしない。 これらの患者集団の両方におけるBelbienの推奨用量は、就寝直前に毎日5mgである。
CNS抑制剤と一緒に使用する
Belbienが潜在的に付加的な効果のために他のCNS抑制剤の薬剤と結合されるとき適量の調節は必要であるかもしれません。
管理
Belbienの効果は、人と一緒に、または人の直後に摂取することによって遅くなる可能性があります。
Belbien降下剤は、それが起こる日の下に置かれる引きである。 錠剤は飲み込まれてはならず、錠剤は水で服用してはならない。
経口投与のため。
治療はできるだけ短くする必要があります。 一般的に、治療期間は数日から二週間まで変化し、四週間の先細りプロセスを含む最大で変化する。 先細りのプロセスは、個人に合わせて調整する必要があります。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、治療コースは四週間を超えてはならない。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合があり、そうであれば、患者の状態を再評価することなく行われるべきではない。
プロダクトは急速に機能し、従ってベッドに行く前に、またはベッドで液体とちょうど取られるべきです。
アダルト
処置は単一の取入口で取られ、同じ夜の間に再管理されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 Belbienの最も低い有効な線量は使用されるべきで、10mgを通過してはなりません。
高齢者(65歳以上)または衰弱した患者
従って年配者か衰弱させた患者はBelbienの効果に特に敏感であるかもしれません5mgの線量は推薦されます。 これらの推奨用量を超えてはならない。
肝障害
肝不全の患者は正常な個人として急速に薬剤を取り除かないで下さい、従って適量は年配の患者で運動される特に注意してこれらの患者の5mg成人(65歳未満)教臨床応答が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、用量を10mgまで増加させることができる。
Belbienの使用量は、いずれの患者でも10mgを備えてはならない。
小児人口
18歳の小春におけるbelbienの安全性および有効性は予め知られていない。
ポソロジー
処置は単一の取入口で取られ、同じ夜の間に再管理されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 ホルピデムの最低有効用量は使用すべきであり、10mgを備えてはならない。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、治療コースは四週間を超えてはならない。 治療期間は通常、数日から二週間まで変化し、臨床的に適切な場合には先細りを含む最大四週間で変化するべきである。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合があり、そうであれば、これは患者の状態の再評価なしに行われるべきではない。
特殊集団
小児人口
Zolpidemは、この年齢層での使用をサポートするデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年での使用には推奨されません。
高齢者
従って年配か衰弱させた患者はzolpidemの効果に特に敏感であるかもしれません5mgの線量は推薦されます。 これらの推奨用量を超えてはならない。
肝障害
Zolpidemの整理そして新陳代謝が肝臓の減損で減るので、適量は年配の患者で運動される特に注意してこれらの患者の5mgで始まるべきです。 成人(65歳未満)教臨床応答が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、用量を10mgまで増加させることができる。
Zolpidemは脳症に貢献するかもしれないので厳しい肝臓の減損の患者で使用されてはなりません。
投与の方法
経口投与。
大人の適量
患者のための最も低い有効な線量を使用して下さい. 推奨初期用量は6です.活性性のための25mgおよびどちらか6.25または12.男性のための5mg,覚醒の計画された時間の前に残っている少なくとも7-8時間で就寝直前に一晩に一度だけ取りました. の場合は、6.25mgの使用量は有効ではなく、使用量12に添加させることができる。5ミリグラム. 一部の患者では、12の使用に続くより高い朝の血レベル.5mgの用量は、完全な覚醒を必要とする運転およびその他の活動の翌日の障害のリスクを増加させる. ベルビエンの線量は12を越えてはならない。直前に均一度5mg。 Belbienは単一の線量として取られるべきで、同じ線の間にadministeredべきではないです
Zolpidemの整理が女性でより低いので女性および人のための推薦された最初の線量は異なっています。
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 これらの患者におけるbelbienの使用量は、直前に一回6.25mgである。
軽度から中等度の肝障害を有する患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物を除去しない。 これらの患者におけるbelbienの使用量は、直前に一回6.25mgである。 それが脳症に寄与するかもしれないので厳しい肝臓の減損の患者のBelbienの使用を避けて下さい。
CNS抑制剤と一緒に使用する
Belbienが潜在的に付加的な効果のために他のCNSの抑制剤の薬剤と結合されるとき適量の調節は必要であるかもしれません。
管理
Belbien延長放出錠剤は、全体を飲み込んではならず、分割、粉砕、または噛んではならない。 Belbienの効果は、人と一緒に、または人の直後に摂取することによって遅くなる可能性があります。
ベルビアン(ホルピデム酸塩の口スプレー)の線量は区別される引きです。
大人の適量
大酒のための飲まれた線量は直前に飲んで10mg飲一です。 総Belbien(zolpidem酒石酸経口スプレー)用量を超えてはなりません10一日あたりのmg.
特殊集団
高齢者または衰弱した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物をクリアしない。 これらの患者集団の両方におけるBelbien(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の推奨用量は、就寝直前に毎日5mgである。
CNS抑制剤と一緒に使用する
Belbien(zolpidem酒石酸塩の口頭スプレー)が可能性としては付加的な効果のために他のCNS抑制剤の薬剤と結合されるとき適量の調節は必要かもしれません。
管理
ベルビアン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)は、子供に耐性のある容器に包装されています. Belbien(zolpidem酒石酸塩の口頭スプレー)を使用する方法の詳細な指示については、使用のための忍耐強い指示を参照して下さい(薬物ガイドに続く). Belbien(ゾルピデム酸の口スプレー)ははじめて使用される前に活性化を促されなければなりません。 全盛に、患者は彼らの表面および他の人々からの黒いスプレーの入り口を指し、5回吹きかけるように言われるべきです. 管理のために、子供抵抗力がある容器は口に直接指される黒いスプレーの入り口と直立した握られるべきです. 患者は十分にBelbien(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)の完全な線量(5mg)が舌上の口に直接吹きかかることを確かめるためにポンプで押すべきです. 10mgの使用量が処置されている場合は、第二のスプレーを飲む必要があります
患者が少なくとも14日間Belbien(zolpidem酒石酸経口スプレー)を使用しない場合は、1スプレーで再度下塗りする必要があります。 患者は、投薬ガイドの最後に含まれる使用のための患者の指示書を参照する必要があります。
Belbien(zolpidem酒石酸塩の口頭スプレー)の効果は食事とのまたは直後の摂取によって遅らせられるかもしれません。
酒石酸ゾルピデムに対する既知の過敏症。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
CNS抑制効果と人の声
Belbienは、他の類と同様に、中文(cns)抑制効果を有する。 他のCNS抑制剤(挙ベンゾジアゼピン、オピオイド、三環系抗うつ薬、アルコール)との同時投与は、CNS抑制剤のリスクを増加させる。 潜在的に付加的な効果のためにBelbienがそのような薬剤とともに投与される場合、Belbienおよび他の付随するCNS抑制剤の用量調整が必要であり得る。 他のzolpidem製品を含む)とbelbienを使用することはお早めしません。
Belbienが残りの完全な夜(7-8時間)未満で服用された場合、推奨用量よりも高い場合、他のCNS抑制剤と同時投与された場合、またはzolpidemの血中濃度を上昇させる他の薬物と同時投与された場合、運転障害を含む次の日の精神運動障害のリスクが増加する。 Belbienがこれらの状況で取られれば患者は完全な精神警報を要求する運転および他の活動に対して警告されるべきです。
共同病的な診断のために評価する必要があります
睡眠障害は身体的および/または精神障害の呈示症状であり得るので、不眠症の対症療法は患者の注意深い評価の後にのみ開始されるべきである。 治療の7-10日後に送金する不眠症の失敗は、評価されるべき主要な精神医学的疾患および/または医学的疾患の存在を示す可能性があります。 不眠症の悪化または新しい思考または行動異常の出現は、認識されていない精神的障害または身体的障害の結果であり得る。 このような所見は、ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠薬による治療の過程で現れている。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
舌、声門または喉頭を含む血管浮腫の症例は、酒石酸ゾルピデムを含む鎮静催眠薬の最初またはその後の用量を服用した後、患者に報告されている。 何人かの患者はanaphylaxisを提案する呼吸困難、喉の閉鎖または悪心および嘔吐のような付加的な徴候がありました。 一部の患者は救急部で医学的治療を必要としている。 血管浮腫が喉、声門または喉頭を含む場合、気道閉塞が起こり、致命的である可能性があります。 Belbienで治療した後に血管浮腫を発症する患者は、薬物と再調整すべきではありません。
異常な思考と行動の変化
ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠剤で治療された患者において、異常な思考および行動の変化が報告されている。 これらの変化のいくつかには、阻害の減少(例えば、攻撃性および外向性が性格から外れているように見える)、奇妙な行動、興奮および非個人化が含まれ 視覚および聴覚幻覚が報告されている。
就寝時に採取された酒石酸ゾルピデム10mgの対照試験では、ゾルピデムを受けた不眠症の成人の1%未満が幻覚を報告した。 臨床試験では、就寝時に酒石酸ゾルピデム0.25mg/kgで治療された小児患者の7%が幻覚を報告し、プラセボで治療された0%に対して報告された。
"睡眠運転"などの複雑な行動(すなわち、鎮静-催眠薬の摂取後に完全に目を覚ましていない間に運転し、イベントの記憶喪失を伴う、鎮静-催眠-ナイーブおよび鎮静-催眠-経験者において報告されて. "睡眠運転"のような行動は治療上の線量でzolpidem単独で起こったが、アルコールまたは他のCNSの抑制剤とのzolpidemの同時投与は最高の推薦された線量を超過する線量でbelbienの使用がように、そのような行動の危険を高めます. 患者およびコミュニティへの危険が原因で、Belbienの中断は"睡眠運転"のエピソードを報告する患者のために強く考慮されるべきです
鎮静催眠薬を服用した後に完全に目を覚ましていない患者では、他の複雑な行動(例えば、食べ物を準備して食べる、電話をかける、またはセックスをするなど)が報告されている。 "睡眠運転"と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。 記憶喪失、不安および他の神経精神学的症状もまた起こり得る。
上記の異常行動の特定の例が薬物誘発、自発的な起源、または根底にある精神的障害または身体障害の結果であるかどうかを確実に決定することはほとんどありません。 それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現は、慎重かつ即時の評価を必要とする。
うつ病患者での使用
鎮静-催眠薬で治療された主にうつ病患者では、うつ病の悪化、および自殺思考および行動(完了自殺を含む)が報告されている。 自殺傾向がそのような患者に存在する可能性があり、保護措置が必要とされる可能性がある。 意図的な過量投与は、患者のこのグループでより一般的であり、したがって、実行可能な薬物の最小量は、いつでも患者のために処方されるべきである。
呼吸抑制
酒石酸ゾルピデム10mgを用いた研究では、健常者または軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者における催眠用量で呼吸抑制効果を明らかにしなかったが、低酸素飽和度の低下および80%および90%以下の酸素飽和時間の増加とともに、全覚Arous指数の低下が、プラセボと比較してゾルピデムで治療された場合、軽度から中等度の睡眠時無呼吸症の患者で観察された。. 鎮静-催眠薬は呼吸駆動を抑制する能力を有するので、Belbienが呼吸機能の低下した患者に処方されている場合は注意が必要である. 10mgの酒石酸ゾルピデムを投与された患者における呼吸不全の市販後報告が報告されており、そのほとんどは既存の呼吸障害を有していた. 呼吸抑制の危険は睡眠時無呼吸および重症筋無力症を含む呼吸の減損の患者のbelbienを規定する前に考慮されるべきです
引き出し効果
Zolpidemの急速な線量減少または中断に続く距離および葉のレポートがずっとあります。 寛容、虐待、および依存のための患者を監視します。
患者カウンセリング情報
FDAの開発者ラベルを参照してください (お薬ガイド).
Belbienによる人の視点とリスクについて投稿者とその日に知らせます。 Aの利用性を患者に知らせる お薬ガイド そして、それらを読むように指示 お薬ガイド ベルビエンと各処方リフィルで先を開く前に。 ベルビアンの口コミ お薬ガイド 処置の開始前にあらゆる患者を使って。 Belbienは決定どおりにのみ取られるべきであることを被験者または被験者に提示します。
CNS-ゆうつ効果および飲の会
Belbienは翌日の障害を引き起こす可能性があり、投薬指示に注意深く従わないと、このリスクが高くなることを患者に伝えてください。 運転するか、または完全な精神警報を要求する他の活動で従事する前に投薬の後の少なくとも8時間待つように患者に言って下さい。 患者には障害が存在するものの感十分に目覚めました。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
ゾルピデムで重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 これらの反応の徴候/症状を説明し、それらのいずれかが発生した場合は直ちに医師の診察を受けるように患者に助言する。
睡眠運転およびその他の複雑な行動
鎮静性催眠薬は、完全に目を覚ましていない間(食べ物を準備して食べたり、電話をかけたり、セックスをしたりする)に、"睡眠運転"やその他の複雑な行動を含む、異常な思考や行動の変化を引き起こす可能性があることを患者とその家族に指示します。 い患者の話をすればすぐにでも開発によりこれらの症状です。
自殺
自殺思考を直ちに報告するように患者に伝える。
アルコールおよび他の薬剤
アルコール消費、服用している薬、処方箋なしで服用している可能性のある薬について患者に尋ねます。 その先または先る前にアルコールを渡す場合は、belbienを使用しないように患者に与える。
寛容、乱用、および依存
患者に自分でBelbienの用量を増やさないように伝え、その薬が"うまくいかない"と信じているかどうかを知らせるように伝えてください。
管理の指示
患者はベッドに入る前にBelbienを取るように助言されるべきであり、ベッドに完全な夜(7-8時間)とどまることができるときだけ再度活動的である前に。 Belbien錠剤は、食事と一緒に、または食事の直後に服用すべきではありません。 その夜または就寝前にアルコールを飲むときにBelbienを服用しないように患者に助言する。 Belbien降下剤は、それが起こる日の下に置かれる引きである。 錠剤は飲み込まれてはならず、錠剤は水で服用してはならない。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
ホルピデムは、マウスおよびラットに2週間、4、18、および80mg塩基/kgの口口用量で投与した。 マウスでは、これらの使用量は、mg/mに対するφ2.5、10、および50個の最大ヒト使用量(mrhd)10MG/㎡(8mgホルピデムベース)である。
変異誘発
ゾルピデムは陰性であった。 in vitro (細菌変異、マウスリンパ菌、および色素体異常)およびin vivo(マウス小菌)活性アッセイ。
不妊治療の障害
ゾルピデム(4、20、および100mgベース/kgの用量)を交配前および交配中にラットに経口投与し、産後日25を通じて女性で継続すると、不規則な発情周期およびこれらの知見の無効用量は、mg/mに対するMRHDの約24倍である
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリーc
におけるbelbienの適切かつ十分に制御された柱はありません。 ゾルピデムへの出生前暴露の影響を評価するための小児の研究は行われていないが、ゾルピデムが妊娠の終わりに使用されたとき、特に他のCNS抑制剤とともに服用されたとき、重度の新生児呼吸抑制の症例が報告されている. 鎮静催眠薬を服用している母親から生まれた子供は、出生後の期間に離脱症状のリスクがある可能性があります. 新生児のflaccidityはまた妊娠の間に鎮静催眠の薬剤を受け取った母から生まれる幼児で報告されました. Belbienは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります
妊娠したラットおよびウサギへのzolpidemの管理は10mg/日(およそ8mg/日zolpidemの基盤)の最高の推薦された人間の線量(MRHD)より大きい線量で子孫の開発に悪影響をもたらしました、しかし催奇形性は観察されませんでした。
ゾルピデムを器官形成の期間中に妊娠ラットに4、20、および100mg塩基/kgの経口用量で投与した場合、胎児の頭蓋骨の骨化の用量関連の減少は、mg/mのMRHDの約5倍である最も低い用量を除いて起こった。
労働および配達
Belbienに行および配達で行われた使用がありません。
授乳中の母親
Zolpidemは期間のミルクで倒されます。 Belbienが中の活性に寄与されるときは必要である。
小児用
Belbienは子供の使用のために感じられません。 小児患者における安全性および有効性は、18歳未満の小児患者において確立されていない。
注意欠陥/多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する小児患者の8週間対照試験(6-17歳)では、就寝時に0.25mg/kgで投与された酒石酸ゾルピデムの経口溶液は、プラセボと比較して睡眠潜時を減少させなかった。 ゾルピデム(7.4%)の患者は、副作用のために治療を中止した。
精神医学および神経系の無秩序は偽薬に対してzolpidemと観察される最も頻繁な(>5%)処置の緊急の不利な反作用を構成し、目まい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)を含んでいました、および幻覚はzolpidemを受け取った小児科の患者の7%で報告されました、偽薬を受け取った小児科の患者のどれも幻覚を報告しませんでした。
高齢者の使用
米国の対照臨床試験の154人の患者および口頭zolpidemを受け取った非米国臨床試験の897人の患者の合計は≥60歳だった。 ≤10mgまたは偽薬の線量でzolpidemの酒石酸塩を受け取っている米国の患者のプールのために、zolpidemのための少なくとも3%の発生で起こり、zolpidemの発生が少なくとも偽薬の発生であった三つの不利なでき事がありました(すなわち、それらは薬物関連と考えることができます)。
有害事象 | ゾルピデム | プラセボ |
めまい | 3% | 0% |
眠気 | 5% | 2% |
下痢 | 3% | 1% |
30/1,959(1.5%)酒石酸ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計は、28/30(93%)≥70歳だった人を含む滝を報告しました。 これらの28人の患者のうち、23(82%)はホルピデム用量>10mgを受けていた。 ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計24/1,959人(1.2%)は、18/24人(75%)を含む70歳以上の混乱を報告した。 これらの18人の患者のうち、14(78%)はホルピデム用量>10mgを受けていた。
高齢患者におけるBelbienの用量は、運動障害および/または認知能力および鎮静/催眠薬に対する異常な感受性に関連する悪影響を最小限に抑えるために5
薬物動態における性差
女性は男性よりも低い割合で体内からzolpidem酒石酸塩をクリアし、ZolpidemのCmaxおよびAUCパラメータは、男性の被験者と比較して女性の被験者で同じ用量で約45%高与えられた線量の人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを与えられて、成人女性のためのBelbienの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5つか10mgです。
老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 血の患者のbelbienの投与された線量は性にもかわらず5mgです。
一般
不眠症の原因は可能な限り特定する必要があります。 根底にある要因は、催眠薬が処方される前に治療されるべきである。 7-14日間の治療経過後に不眠症が寛解しなかったことは、原発性精神学的または身体的障害の存在を示し得、これは評価されるべきである。
処方医師が考慮すべきベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の投与後に見られる効果に関する一般的な情報は以下に記載されている。
公差
短時間作用型ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤の催眠効果に対する有効性のいくらかの損失は、数週間繰り返し使用した後に発症することがある。
依存
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアザピン様薬剤の使用は、これらの製品の身体的および心理的依存の発症につながる可能性がある。 依存のリスクは、用量および治療期間とともに増加し、アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者においてもより大きい。
これらの患者は、催眠薬を受けるときに注意深く監視されるべきである。 身体的依存が発症すると、治療の突然の終了には離脱症状が伴う。 これらは頭痛か筋肉痛、極度な心配および張力、落ち着きのなさ、混乱、過敏症および不眠症から成っているかもしれません。 重度の症例では、次の症状が起こることがあります:デリアリゼーション、デパーソナリゼーション、過呼吸、四肢のしびれおよびうずき、光に対する過敏症、騒音および身体的contact、幻覚またはてんかん発作。
リバウンド不眠症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような薬剤による治療につながった症状が増強された形で再発する一時的な症候群は、催眠剤の離脱によって起こり得る。 それは気分の変化、不安および落ち着きのなさを含む他の反応を伴うことがある。
患者はリバウンド現象の可能性を認識し、医薬品が中止されている場合にそのような症状に対する不安を最小限に抑えることが重要です。 ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤の作用期間が短い場合、特に投与量が多い場合には、投与間隔内に離脱現象が現れる可能性があるという兆候がある。
離脱症状/リバウンド現象のリスクは、治療の突然の中止後に発症する可能性が高いので、徐々に用量を減らすことをお勧めします。
治療期間
処置の持続期間はできるだけ短くプロセスを離れて先を細くすることを含む4週を超過するべきではないです。 これらの期間を超えた延長は、状況を再評価することなく行われるべきではありません。
治療が開始されるときに、それが限られた期間であることを患者に知らせることは有用であり得る。
健忘症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアザピン様薬は、前行性健忘症を誘発することがある。 この状態は、通常、製品を摂取してから数時間後に起こります。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断のない睡眠を取ることができるようにする必要があります。
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ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、激怒、悪夢、幻覚、精神病、夢眠り、その他の夜間の無意識の行動(食事や車の運転、不適切な行動、不眠症の増加、その他の有害な行動効果など)のような反応が起こることが知られている。 これが発生した場合は、製品の使用を中止する必要があります。 これらの反応は、高齢者に起こりやすい。
Somnambulismおよび関連する行動
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。driving“などの他の関連する行動は、イベントのための記憶喪失で、電話をかけたり、セックスをし、準備し、食べ物を食べ、Belbienを取っていたし、完全に目を覚ましていなかった患者で報告されています。 Belbienとのアルコールそして他のcns抑制剤の使用は最高の幅された線量過剰する線量でbelbienの使用がようにそのような行動の幅を高めるようです。 Belbienの中止は、そのような行動を報告する患者にとって強く考慮されるべきである。
重傷
その薬理学的特性のために、Belbienは眠気を引き起こし、意識のレベルを低下させ、転倒およびそれによって重大な傷害を引き起こす可能性がある。
次の日の精神運動障害
運転能力の障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、次の場合に増加する:
-Belbienは報告を要求する駆動を行う前に待しにより8時間以内に取られます ,
-推薦された線量より高い線量は取られます,
-Belbienは、他のCNS抑制剤、またはBelbienの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と共に投与される。
Belbienは時にすぐに単一の取入口で取られ、同じ両の間に管理される引きではないです。
特定の患者グループ
Myorelaxantの効果が原因で夜に起きるとき年配の患者のための落下そして必然的な傷害の危険が特にあります。
用量調整は必要ありませんが、腎不全患者では注意が必要です。
ベンゾジアゼピンは呼吸ドライブを損なうことが示されているので慢性呼吸不全の患者にbelbienを規定するとき注意は観察されるべきです。 また、不安または興奮が呼吸不全の悪化の徴候として記載されていることを考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤は、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されていない。
精神病性疾患患者での使用:ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤は、一次治療には推奨されない。
うつ病
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤は、うつ病に関連するうつ病または不安を治療するために単独で使用すべきではない(自殺はそのよBelbienは、うつ病の症状を呈する患者には注意して投与する必要があります。 自殺傾向が存在する可能性があります。 患者による意図的な過剰摂取の可能性のために、実行可能な薬物の最低量をこれらの患者に供給すべきである。 のうつ病は、belbienの使用中にマスクを解決することができます。 不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が持続する場合は患者を再評価する必要があります。
薬物またはアルコール乱用の病歴を有する患者での使用:アルコールまたは薬物乱用の病歴を有する患者では、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤を細心の注意を払って使用すべきである。 これらの患者は慣れおよび心理的依存の危険がある状態にあるのでBelbienを受け取るとき注意深い監視の下にあるべきです。
この製品にはラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用しないでください。
不眠症の原因は可能な限り特定されるべきであり、催眠薬が処方される前に治療される根本的な要因である。 7-14日間の治療経過後に不眠症が寛解しなかったことは、原発性精神学的または身体的障害の存在を示している可能性があり、患者は定期的に慎重に再評価されるべきである。
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Belbienは、マシンを運転して使用する能力に大きな音を備えています。
他の睡眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒度の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがあるかもしれないことを、車のドライバーおよび機械オペレータに警告する必要があります。 この危険を最小にするためには少なくとも8時間の休息期間はBelbienを取り、運転し、機械類を使用し、そして高さで働くことの間で推薦される。
運転能力障害および"睡眠運転"のような行動は、治療用量でBelbien単独で起こっている。
さらに、Belbienとアルコールおよび他のCns抑制剤との同時期は、そのような行動のリスクを増加させる。 Belbienを利用する際には、アルコールやその他の活性物質を使用しないように必要があります。
Zolpidemは、マシンを駆動して使用する能力に大きな幅を備えます。
他の睡眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒度の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがあるかもしれないことを、車のドライバーおよび機械オペレータに警告する必要があります。 この危険を最小にするためには少なくとも8時間の休息期間はzolpidemを取り、運転し、機械類を使用し、そして高さで働くことの間で推薦される。
運転能力障害および"睡眠運転"のような行動は、治療用量でゾルピデムのみで起こっている。
さらに、ホルピデムとアルコールおよび他のCNS抑制剤との同時期は、そのような行動のリスクを増加させる。 ゾルピデムを服用する際には、アルコールやその他の精神活性物質を使用しないように注意する必要があります。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- CNS-ゆうつ効果および飲の会
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
米国の市販前臨床試験ですべての用量(1.25-90mg)で酒石酸ゾルピデムを受けた患者の約4%が有害反応のために治療を中止した。 米国試験の中止と最も一般的に関連する反応は、昼間の眠気(0.5%)、めまい(0.4%)、頭痛(0.5%)、吐き気(0.6%)、および嘔吐(0.5%)であった。
同じような外国の試験のすべての線量(1から50mg)でzolpidemの酒石酸塩を受け取ったおよそ4%1,959患者は不利な反作用のために処置を中断しました。 これらの試験の中止に最もよく関連する反応は、昼間の眠気(1.1%)、めまい/めまい(0.8%)、記憶喪失(0.5%)、吐き気(0.5%)、頭痛(0.4%)、および転倒(0.4%)であった。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)治療患者に酒石酸ゾルピデム(n=95)を与えられた臨床研究からのデータは、ゾルピデム(n=97)による二重盲検治療中の七つの中断のうち、集中力の低下、継続的または悪化したうつ病と関連していたことを明らかにし、躁反応、プラセボ(n=97)で治療された患者は自殺未遂後に中止された。
対照試験で最も一般的に観察される有害反応
酒石酸ゾルピデムを10mgまでの用量で投与した短期治療(最大10泊)では、ゾルピデムの使用に関連する最も一般的に観察された有害反応であり、プラセボ治療患者と統計的に有意な差で見られたのは、眠気(ゾルピデム患者の2%によって報告された)、めまい(1%)、下痢(1%)であった。 酒石酸ゾルピデムを用いた長期治療(28-35泊)では、10mgまでの用量で、ゾルピデムの使用に関連する最も一般的に観察された有害反応であり、プラセボ治療患者との統計的に有意な差で見られたのは、めまい(5%)および薬物投与された感情(3%)であった。
対照試験において=1%の発生率で観察される有害反応
次のテーブルはホルピデムの酸性塩を受け取った不良の患者の間で1%に等しい発生でまたはそれ以上およびuの幅より大きい発生で治された処。S.プラセボ対照群。 研究者によって報告されたイベントは、イベントの頻度を確立する目的で、好ましい用語の修正された世界保健機関(人)辞書を利用して分類されまし. 処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因がこれらの臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予. 同様に、引用頻度は、薬物試験の各グループが異なる条件セットの下で行われるため、関連する医薬品および用途を含む他の臨床研究者から得られた. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための基礎を医師に
以下の表は、ホルピデムを含む11のプラセボ対照有効性系のプールから1.25mgから20mgまでの使用量で得られたものである。 この表は、使用が決められる最高用量である10mgまでの使用量からのデータに限定されています。
表1:酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療-創発的有害経験の発生率10泊まで持続する患者の割合(報告する患者の割合)
ボディシステム/不利なでき事* | 酢酸ホルピデム(≤10mg)(n=685) | プラセボ(N=473) |
中枢および末梢神経系 | ||
頭痛 | 7 | 6 |
眠気 | 2 | - |
めまい | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 1 | - |
*口頭zolpidemとそして偽薬より大きい頻度で扱われる患者の少なくとも1%によって報告される反作用。 |
以下の表は、経口ゾルピデムを含む三つのプラセボ対照長期有効性試験のプールから得られたものである。 これらの試験は、ゾルピデムで28-35泊5、10、または15mgの用量で治療された慢性不眠症の患者を含んでいた。 この表は、使用が決められる最高用量である10mgまでの使用量からのデータに限定されています。 この表には、zolpidem患者に対して少なくとも1%の発生率で発生する割合のみが含まれています。
表2:酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療-緊急の有害経験の発生率35泊まで持続する(報告患者の割合)
ボディシステム/不利なでき事* | 酢酸ホルピデム(≤10mg)(n=152) | プラセボ(n=161) |
自律神経系ドライマウス | 3 | 1 |
ボディ全体として | ||
アレルギー | 4 | 1 |
背中の痛み | 3 | 2 |
インフルエンザ様症状 | 2 | - |
胸の痛み | 1 | - |
心臓血管系 | ||
動悸 | 2 | - |
中枢および末梢神経系 | ||
眠気 | 8 | 5 |
めまい | 5 | 1 |
無気力 | 3 | 1 |
薬漬け感 | 3 | - |
立ちくらみ | 2 | 1 |
うつ病 | 2 | 1 |
異常な夢 | 1 | - |
健忘症 | 1 | - |
睡眠障害 | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 3 | 2 |
腹痛 | 2 | 2 |
便秘 | 2 | 1 |
呼吸器系 | ||
副鼻腔炎 | 4 | 2 |
咽頭炎 | 3 | 1 |
皮膚および付属物 | ||
発疹 | 2 | 1 |
*口頭zolpidemとそして偽薬より大きい頻度で扱われる患者の少なくとも1%によって報告される反作用。 |
経口ゾルピデムに関連する副作用に対する用量関係
ある特定のCNSおよび胃腸有害なでき事のための口頭zolpidemの使用と、特に関連付けられる不利な反作用の多数のための線量の関係を提案する線量の比較の試験からの証拠があります。
ベルビアンに対する口腔組織関連の有害反応
口腔組織に対するBelbienの慢性毎日投与の効果は、60日の不眠症患者におけるオープンラベル研究で評価された。 ある患者は一過性の舌下紅斑を発症し,別の患者は一過性の舌覚異常を発症した。
承認前経口ゾルピデムデータベース全体にわたる有害事象発生率
Zolpidemは人、カナダおよびワーロッパ中の人の3,660の人に管理されました。 臨床試験参加に関連する治療-創発的有害事象は、臨床研究者が自ら選択した用語を用いて記録した。 治療創発的有害事象を経験している個人の割合の意味のある推定値を提供するために、同様のタイプの厄介なイベントは、標準化されたイベントカテゴリの小さい数にグループ化され、変更された世界保健機関(WHO)の好ましい用語の辞書を利用して分類されました。
したがって、提示された周波数は、zolpidemを受けている間に少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験したすべての用量で、zolpidemにさらされた3,660人の割合を表している。 報告されているすべての治療創発的有害事象は、プラセボ対照研究における有害事象の上の表にすでに列挙されているもの、情報がないほど一般的であるコード用語、および薬物原因が遠隔であったものを除いて含まれている。 報告された事象はゾルピデムによる治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたとは限らないことを強調することが重要である。
有害事象はさらに身体系のカテゴリーに分類され、以下の定義を用いて頻度を減少させる順に列挙される:頻繁な有害事象は1/100以上の被験者で起こるものとして定義され、まれな有害事象は1/100-1/1,000患者で起こるものであり、まれな事象は1/1,000未満の患者で起こるものである。
自律神経系: まれな:発汗の増加、蒼白、姿勢低血圧、失神。 まれな:異常な調節,変更された唾液,紅潮,緑内障,低血圧,インポテンス,増加した唾液,tenesmus.
ボディ全体として: 頻繁に:無力症。 まれなもの:浮腫、落下、発熱、倦怠感、外傷。
まれな:アレルギー反応、アレルギー悪化、アナフィラキシーショック、顔浮腫、ほてり、ESRの増加、痛み、落ち着きのない脚、厳しさ、耐性の増加、体重の減少。
心臓血管系: まれ:脳血管障害、高血圧、頻脈。
まれに:狭心症、不整脈、動脈炎、循環不全、期外収縮、高血圧が悪化し、心筋梗塞、静脈炎、肺塞栓症、肺水腫、静脈瘤、心室頻脈。
中枢および末梢神経系: 頻繁に:運動失調、混乱、幸福感、頭痛、不眠症、めまい. まれ:興奮、不安、認知低下、分離、集中困難、構音障害、感情的な不安定性、幻覚、知覚低下、錯覚、脚のけいれん、片頭痛、緊張、知覚異常、睡眠(昼間の投与後)、言語障害、昏迷、振戦. 稀:歩行異常、思考異常、積極的反応、無気力、食欲増加、性欲減退、妄想、認知症、脱人気、嚥下障害、奇妙な感じ、運動低下、低血圧、ヒステリー、酔っ払い、躁病、神経痛、神経炎、神経症、パニック発作、麻痺、パーソナリティ障害、夢遊病、自殺未遂、テタニー、あくび
胃腸系: 頻繁に:消化不良、しゃっくり、吐き気。 まれなもの:食欲不振、便秘、嚥下障害、鼓腸、胃腸炎、嘔吐。 まれに:腸炎、発疹、食道痙攣、胃炎、痔、腸閉塞、直腸出血、虫歯。
血液およびリンパ系: まれに:貧血、高血色素血症、白血球減少症、リンパ節腫脹、大球性貧血、紫斑病、血栓症。
免疫システム: まれ:感染。 まれな:膿瘍単純ヘルペス帯状疱疹、外耳炎、中耳炎。
肝臓および胆道系: まれに:異常な機能、SGPTの追加。 新しい:ビリルビン、sgotの追加。
メタボリックと栄養: まれ:高血糖、喉の渇き。 まれな:痛風、高コレステロール血症、高脂血症、増加したアルカリホスファターゼ、増加したBUN、眼窩周囲浮腫。
筋骨格系: 頻繁に:関節痛、筋肉痛。 まれ:関節炎。 まれに:関節症、筋力低下、坐骨神経痛、腱炎。
生殖システム: まれ:月経障害、膣炎。 まれな:乳房線維腺炎、乳房新生物、乳房の痛み。
呼吸器系: 頻繁に:上気道感染症。 まれな:気管支炎、咳、呼吸困難、鼻炎。 まれに:気管支痙攣、鼻出血、低酸素症、喉頭炎、肺炎。
皮膚および付属物: まれ:掻痒。 稀:にきび,水疱性噴火,皮膚炎,furunculosis,注射部位の炎症,光感受性反応,じんましん.
特別な感覚: 頻繁に:複視,異常なビジョン. まれな:眼刺激、眼の痛み、強膜炎、味の倒錯、耳鳴り。 稀:結膜炎,角膜潰瘍形成,異常流涙,parosmia,光視症.
宇生器: 頻尿:尿路感染症。 まれな:膀胱炎、尿失禁。 まれに:急性腎不全、排尿障害、排尿頻度、夜間頻尿、多尿、腎盂腎炎、腎痛、尿閉。
これらの効果は個々の感受性と関連し、患者が寝ないか、またはすぐに眠らなければ薬剤の取入口に続く時間以内により頻繁に現われるようです。
薬物の副作用は、以下の規則を用いて以下の表に記載されています:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100、<1/10)、珍しい(>1/1,000, <1/100), 珍しい(>1/10,000, <1/1,000), 孤立したレポートを含む非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
Belbienの使用に関連する反応、特に特定のCNS反応およびイベントに対する用量接続の問題がある。 理念的には、Belbienが以前利用されると、それらはより少なくなるはずです。 彼らは高齢患者で最も頻繁に発生します。
これらの現象は、主に治療の開始時または高齢患者において起こり、通常は反復投与で消失する。
健忘症
前行性健忘症は、治療用量の間に起こり得、より高い用量でリスクが増加する。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断のない睡眠を取ることができるようにする必要があります。 記憶処理効果は不適切な行動と関連している可能性があります。
うつ病
既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬の使用中に現れることがあります。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、不眠症の増加、幻覚、精神病、不適切な行動およびその他の有害な行動効果のような反応が起こることがある。 このような反応は、高齢者で起こりやすい。
依存
使用(治療用量であっても)は身体的依存につながる可能性があります:治療の中止は、離脱またはリバウンド現象をもたらす可能性があります。
心理的依存が起こることがある。 利用はpolydrugの利用者で報告されました。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
該当する場合は、次のCIOMS周波数定義文が使用されます:
非常に一般的な>10%
共通>1および<10%
珍しい>0.1および<1%
珍しい>0.01と<0.1%
非常に珍しい<0.01%
不明:利用可能なデータに基づいて推定することはできません。
Zolpidemの使用と関連付けられる人のための用量関係の人が、特にある特定のCNSおよび人のためにあります。 彼らは高齢患者で最も頻繁に発生します。
免疫システム障害
知られていない:血管神経性浮腫
精神疾患
共通: 幻覚、興奮、悪夢、うつ病
珍しい: 人の状態、過ち、落ち着きのなさ、性、somnambulism、人のある気分分
珍しい: 性欲障害
非常に珍しい: 妄想、依存(治療中止後に離脱症状、またはリバウンド効果が起こることがあります)
知られていない: 怒り、精神病、異常行動
これらの精神医学の望ましくない影響のほとんどは逆説的反応に関連している。
神経系障害
共通: 傾眠、頭痛、めまい、悪化した不眠症、前行性健忘などの認知障害(記憶処理効果は不適切な行動と関連している可能性があります)
珍しい: 知覚異常、振戦、注意の乱れ、言語障害
珍しい: 意識の落ち込んだレベル
眼の障害
珍しい: 複視、視力がぼやけている
非常に珍しい: 視覚障害
呼吸、胸部および縦隔の無秩序
非常に珍しい: 呼吸抑制
胃腸障害
共通: 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛
肝胆道障害
珍しい: 肝臓酵素上昇
珍しい: 肝細胞性、胆汁うっ滞性または混合肝障害
代謝および栄養障害
珍しい: 食欲障害
皮膚および皮下組織の障害
珍しい: 発疹、かゆみ、多汗症
珍しい: 蕁麻疹(じんましん)
筋骨格系および結合組織障害
共通: 背中の痛み
珍しい: 筋肉痛、筋けいれん, 筋力低下
感染s とインフェステーション
共通: 上気道感染症、下気道感染症
一般的な障害および投与部位の状態
共通: 疲労
珍しい: 歩行障害、転倒(主に高齢患者およびゾルピデムが処方勧告に従って服用されなかった場合)
知られていない: 薬剤耐性
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはAppleアプリStoreでMHRAイエローカードを検索します。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- CNS-ゆうつ効果および飲の会
- 深刻なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
成人および高齢患者(>65歳)における3週間の臨床試験では、3.5%(7201)Belbienを受けている患者6.25または12.5mgは、プラセボ患者の0.9%(2/216)と比較して有害反応Belbienで治療された患者における中止に最も一般的に関連する反応は傾眠であった(1%)。
成人患者(18-64歳)を対象とした6ヶ月の研究では、Belbienを受けている患者の8.5%(57/669)、12.5mgを受けている患者の4.6%と比較して、プラセボ(16/349)は有害反応Belbienの中止に最も一般的に関連する反応には、プラセボ患者の1.5%(10/669)と比較して患者の0.3%(1/349)で報告された不安(不安、落ち着きまたは興奮)、およびプラセボ患者の1.5%(10/669)と比較して患者の0.3%(1/349)で報告されたうつ病(うつ病、大うつ病または抑うつ気分)が含まれていた。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI-)治療患者にゾルピデムを与えられた臨床研究からのデータは、ゾルピデム(n=95)による二重盲検治療中の七つの中止の四つは、集中力の障害、継続または悪化したうつ病と関連していたことを明らかにし、躁反応、プラセボ(n=97)で治療された患者は自殺未遂後に中止された。
対照試験で最も一般的に観察される有害反応
成人および高齢者におけるBelbienによる治療中に、それぞれ12.5mgおよび6.25mgの毎日の用量で、Belbienの使用に関連する最も一般的に観察された有害反応は、頭痛、翌日の傾眠、およびめまいであった。
Belbienを評価する6ヶ月の試験では12.5mg、不利な反作用のプロフィールは心配のより高い発生を除いて短期試験で報告されるそれと一致していました(偽薬の6.3%対Belbienのための2.6%)。
対照試験において≥1%の発生率で観察される有害反応
以下の表は、プラセボ対照試験でBelbienを受けた不眠症の患者の間で1%以上に等しい発生率で観察された治療緊急性有害反応頻度を列挙しています. 研究者によって報告されたイベントは、イベント頻度を確立するためにMedDRA辞書を利用して分類されました. 処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因がこれらの臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予. 同様に、引用頻度は、薬物試験の各グループが異なる条件セットの下で行われるため、関連する医薬品および用途を含む他の臨床研究者から得られた. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための基礎を医師に
以下の表は、Belbienを含む二つのプラセボ対照有効性群の結果から導出された。 これらの試験には、Belbienで3週間治療された原発性不眠症の患者がそれぞれ12.5mg(表1)または6.25mg(表2)の用量で関与した。 テーブルはBelbienの患者のための少なくとも1%の発生と偽薬の患者で見られるそれより大きい発生と起こる不利な反作用だけ含んでいます。
表1:成人における3週間のプラセボ対照臨床試験における治療-創発的有害反応の発生率(報告患者の割合)
ボディシステム/不利な反作用 * | ベルビアン12.5ミリグラム(n=102) | プラセボ(N=110) |
感染症と感染 | ||
インフルエ | 3 | 0 |
胃腸炎 | 1 | 0 |
迷宮炎 | 1 | 0 |
代謝および栄養障害 | ||
食欲障害 | 1 | 0 |
精神疾患 | ||
幻覚 ** | 4 | 0 |
見当識障害 | 3 | 2 |
不安 | 2 | 0 |
うつ病 | 2 | 0 |
精神運動遅滞 | 2 | 0 |
どんちゃん騒ぎ食べ | 1 | 0 |
デパーソナリゼーション | 1 | 0 |
脱インヒビション | 1 | 0 |
幸福感のあるムード | 1 | 0 |
気分のむら | 1 | 0 |
ストレス症状 | 1 | 0 |
神経系障害 | ||
頭痛 | 19 | 16 |
ソムノレンス | 15 | 2 |
めまい | 12 | 5 |
記憶障害 *** | 3 | 0 |
バランス障害 | 2 | 0 |
注意の乱れ | 2 | 0 |
知覚低下 | 2 | 1 |
運動失調 | 1 | 0 |
感覚異常 | 1 | 0 |
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過剰摂取
説明過剰摂取 Belbienは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません!
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください!
more...スプレー、舌下タブレット ピル 物質-パウダー タブレット、延長リリース スプレー、計量 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独で、またはCNS抑制剤と組み合わせて過剰摂取した市販後の経験では、傾眠から昏睡、心血管および/または呼吸の妥協、および致命的な転帰に至るまでの意識障害が報告されている。 推奨される治療Zolpidem酒石酸塩について得られたデータに基づいて、Belbienによる過剰摂取に対する一般的な症候性および支持的措置は、適切な場合には即時胃洗浄と共に. 静脈内液は必要に応じて管理されるべきです. ゾルピデムの鎮静/催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されたため、有用であり得るが、フルマゼニル投与は神経学的症状(痙攣)の出現). 薬物過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持的措置を採用する必要があります. 低血圧およびCNSの不況は適切な医学の介在によって監視され、扱われるべきです. 鎮静薬は、興奮が起こった場合でも、ゾルピデムの過剰投与後に保留する必要があります. 治療用量を受けている腎不全患者の血液透析研究では、ゾルピデムが透析可能ではないことが示されているが、過剰投与の治療における透析の すべての過量投与の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬製品過量投与の管理に関する最新の情報のために毒コントロールセンターに連絡することを検討することを望むかもしれない。 Belbien単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)による過剰摂取の報告では、意識障害は傾眠から昏睡までの範囲であり、致命的な結果が報告されてい 私はbelbienの400mgまでの通過から数分に回収しました、40回の回収された線量。 一般的な徴候および支える手段は使用されるべきです。 即時の胃洗浄は適切なところで使用されるべきです。 必要に応じて静脈内液を投与する必要があります。 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えるべきである。 呼吸器および心血管機能のモニタリングを考慮すべきである。 鎮静薬物は、興奮が起こっても源泉徴収されるべきである。 重篤な症状が観察される場合、フルマゼニルの使用が考慮されることがある。 フルマゼニルは、約40-80分の除去半減期を有することが報告されている。 患者は、この短期間の作用のために密接な観察の下に保管されるべきであり、フルマゼニルのさらなる用量が必要な場合がある。 しかしながら、フルマゼニル投与は、神経学的症状(痙攣)の出現に寄与し得る。 任意の医薬品による過剰摂取の治療においては、複数の薬剤が摂取されている可能性があることに留意すべきである。 Belbienの高い配分容積そして蛋白質の結合が原因で、haemodialysisおよび抑制は有効な手段ではないです。 徴候および症状: ゾルピデム単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)との過剰摂取の場合、傾眠から昏睡までの意識障害、および致命的な転帰を含むより重篤な 管理: 一般的な徴候および支える手段は使用されるべきです。 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えるべきである。 興奮が起こっても鎮静薬は控えるべきである。 フルマゼニルの使用は、重篤な症状が観察されるところで考慮されることがある。 フルマゼニルは、約40-80分の除去半減期を有することが報告されている。 患者は、この短期間の作用のために密接な観察の下に保管されるべきであり、フルマゼニルのさらなる用量が必要な場合がある。 しかしながら、フルマゼニル投与は、神経学的症状(痙攣)の出現に寄与し得る。 Zolpidemは可能ではありません。 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていない。 Zolpidemの治療上の線量を受け取っている腎不全の患者の透析はzolpidemのレベルの減少を示しませんでした。 任意の医薬品による過剰摂取の管理において、複数の薬剤が摂取されている可能性があることに留意すべきである。 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独で、またはCNS抑制剤と組み合わせて過剰摂取の市販後の経験では、傾眠から昏睡、心血管および/または呼吸の妥協および致命的な転帰に至るまでの意識の障害が報告されている。 推奨される治療一般的な徴候および支える手段は即時の胃洗浄と共に適切なところで使用されるべきです. 静脈内液は必要に応じて管理されるべきです. ゾルピデムの鎮静催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されたため、有用であり得るが、フルマゼニル投与は神経学的症状(痙攣)の出現). 薬物過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持的措置を採用する必要があります. 低血圧およびCNSの不況は適切な医学の介在によって監視され、扱われるべきです. 鎮静薬は、興奮が起こった場合でも、ゾルピデムの過剰投与後に保留する必要があります. 治療用量を受けている腎不全患者の血液透析研究では、ゾルピデムが透析可能ではないことが示されているが、過剰投与の治療における透析の すべての過量投与の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬製品過量投与の管理に関する最新の情報のために毒コントロールセンターに連絡することを検討することを望むかもしれません。 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独で、またはCNS抑制剤と組み合わせて過剰摂取した市販後の経験では、傾眠から昏睡、心血管および/または呼吸の妥協、および致命的な転帰に至るまでの意識障害が報告されている。 推奨される治療一般的な徴候および支える手段は即時の胃洗浄と共に適切なところで使用されるべきです. 静脈内液は必要に応じて管理されるべきです. 鎮静-催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されたため、有用であり得るが、フルマゼニル投与は神経学的症状(痙攣)の出現に寄与する). 薬物過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持的措置を採用する必要があります. 低血圧およびCNSの不況は適切な医学の介在によって監視され、扱われるべきです. 鎮静薬は、興奮が起こった場合でも、ゾルピデムの過剰投与後に保留する必要があります. 治療用量を受けている腎不全患者の血液透析研究では、ゾルピデムが透析可能ではないことが示されているが、過剰投与の治療における透析の すべての過量投与の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。 ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。 薬力学的特性
説明薬力学的特性 Belbienは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
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more...ピル 物質-パウダー 薬物療法グループ:睡眠薬および鎮静剤、ベンゾジアゼピン関連薬 ATCコード:N05C F02 イミダゾピリジン(イミダゾピリジン)は、ベンゾジアゼピン様の催眠薬である。 実験的研究では、抗けいれん薬、筋弛緩薬または抗不安作用を発揮するために必要なものよりも低用量で鎮静効果を有することが示された。 これらの効果は、€œGABA-omega“(BZ1)に属する中核受容体における特定のアニスト作用に関連している 無作業化源では、10mg belbienの有効性の説得力のある酒のみが示されました。 一過性の不眠症を有する非高齢者健康なボランティア462人を対象とした無作為化二重盲検試験では、Belbien10mgはプラセボと比較して平均眠りまでの時間を10分減少させたが、5mg Belbienではこれは3分であった。 慢性不眠症を有する114人の非高齢者患者を対象とした無作為化二重盲検試験では、Belbien10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分減少させたが、5mg Belbienではこれは15分であった。 一部の患者では、5mgのより低い線量は有効であることができます。 小児科の人口:Belbienの安全そして効力は18年よりより少し老化する子供に確立されませんでした。 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する201歳の6-17歳の子供におけるランダム化プラセボ対照研究は、プラセボと比較してBelbien0.25mg/kg/日(最大10mg/日)の有効性を示すことができなかった。 精神疾患および神経系疾患は、Belbien対プラセボで観察された最も頻繁な治療緊急有害事象で構成され、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、および幻覚(7.4%対0%) (Gaba-オメガ1型サブユニット薬剤のために選択的な受容体アソニスト)。 ゾルピデムは、gaba-A受容体複合体のα単位であるオメガ-1受容体サブタイプ(ベンゾジアゼピン-1サブタイプとも呼ばれる)に選択的に結合するイミダゾピリジンである。 ベンゾジアゼピンは三つのオメガ受容体サブタイプすべてを非選択的に結合するのに対し、ゾルピデムはオメガ-1サブタイプを優先的に結合する。 この受容体を介した塩化物アニオンチャネルの変調は、ゾルピデムによって示される特定の鎮静効果をもたらす。 これらの効果は、ベンゾジアゼピン拮抗薬フルマゼニルによって逆転される。 無作業化版では、10mgホルピデムの有効性の説得力のある柱のみが示されました。 一過性の不眠症を有する非高齢者健康なボランティア462人を対象とした無作為化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分減少させたが、5mgのゾルピデムではこれは3分であった。 慢性不眠症を有する114人の非高齢者患者を対象とした無作為化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分減少させたが、5mgのゾルピデムでは15分であった。 一部の患者では、5mgのより低い線量は有効であることができます。 動物では: オメガ-1受容体へのゾルピデムの選択的結合は、通常、オメガ-1部位に選択的ではないベンゾジアゼピンによって示される動物におけるミオレラキサントおよび抗痙攣効果の催眠用量での仮想欠如を説明することができる。 ヒトにおいては: 深い睡眠(ステージ3および4-遅波睡眠)の保存は、ゾルピデムによる選択的オメガ-1結合によって説明され得る。 Zolpidemのすべての識別された効果はベンゾジアゾピンの反対者のflumazenilによって運転します。 小児人口 ゾルピデムの安全性と有効性は、18歳の子供に与えられています。 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する201歳の6-17歳の子供における無作為化プラセボ対照試験は、プラセボと比較してゾルピデム0.25mg/kg/日(最大10mg/日)の有効性を示すことができなかった。 精神疾患および神経系疾患は、ゾルピデム対プラセボで観察された最も頻繁な治療緊急有害事象であり、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、幻覚(7.4%対0%) 薬物動態特性
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more...スプレー、舌下タブレット ピル 物質-パウダー タブレット、延長リリース スプレー、計量 女性は男性よりも低い割合で体内からzolpidem酒石酸塩をクリアし、ZolpidemのCmaxおよびAUCパラメータは、男性の被験者と比較して女性の被験者で同じ用量で約45%高与えられた線量の人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを与えられて、成人女性のためのBelbienの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5つか10mgです。 老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 血の患者のbelbienの投与された線量は性にもかわらず5mgです。 オーバードーゼージ 過剰摂取吸収 Belbienは急速な吸収と効果の発現の仕方を持っています。 バイオアベイラビリティは経口投与後70%である。 それは治療上の線量の範囲の線形動力学を示します。 使用用途レベルは80-200ng/mlである。 ピーク血しょう集中は管理の後の0.5そして3時間の間で達されます。 配布 成人の分割容量は0.54l/kgであり、高齢者では0.34l/kgに減少する。 タンパク質結合は92%になります。 肝臓による最初のパス代謝は約35%になります。 反証は、タンパク質結合を変更しないことが示されており、結合部位に対するbelbienとその生物との間の関係を示している。 排除 除去半減期は短く、平均2.4時間、最大6時間の作用持続時間があります。 すべての代謝産物は薬理学的に不活性であり、尿中(56%)および糞便中(37%)で排除される。 Belbienは、性であることが示されています。 特殊集団 透析患者を含む腎不全患者では、クリアランスの中等度の低下が観察される。 他の薬物動態学的パラメータは影響を受けないままである。 高齢者および非不全者では、belbienの生物学的利用可能性追加する。 整理は減り、除去の半減期は延長されます(およそ10時間)。 肝硬変患者では、AUCの5倍の増加および半減期の3倍の増加が観察された。 ゾルピデムは、急速な吸収と催眠作用の発症の両方を有する。 バイオアベイラビリティは、経口投与後の70%であり、治療用量範囲で線形動力学を示しています。 ピーク血しょう集中は0.5そして3時間の間で達されます。 除去半減期は短く、平均は2.4時間(0.7-3.5)、作用持続時間は最大6時間である。 タンパク質結合は92.5%±0.1%になります。 肝臓による最初のパス代謝は約35%になります。 反復投与は、結合部位に対するゾルピデムとその代謝産物との間の競争の欠如を示すタンパク質結合を変更しないことが示されている。 成人時の分割容量は0.54±0.02L/kgであり、非常に高い患者では0.34±0.05L/kgに減少する。 すべての代謝産物は薬理学的に不活性であり、尿中(56%)および糞便中(37%)で排除される。 ゾルピデムは、非透析性であることが試験で示されている。 高齢者および肝機能障害を有する患者の血しょう濃度は増加する。 不全者では、壊れているかどうかにかわらず、クリアランスの中moderateの減少がある。 他の薬物動態パラメータは影響を受けない。 ゾルピデムはいくつかの肝臓シトクロムP450酵素を介して代謝され、主な酵素はCYP3A4であり、CYP1A2の寄与を有する。 CYP3A4はゾルピデム代謝において重要な役割を果たすので、CYP3A4の基質または誘導物質である薬物との可能な相互作用を考慮すべきである。 活性は活性よりも低い混合で体内から硫酸ゾルピデムをクリアします。 BelbienからのzolpidemのCmaxおよびAUCパラメータは、それぞれ、成人男性の被験者と比較して成人女性の被験者における同じ用量で約50%および75%高かった。 投与後6-12時間の間に、ゾルピデム濃度は、成人男性の被験者と比較して成人女性で2-3倍高かった。 与えられた線量で人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを与えられて、成人女性のためのAMBIEN CRの推薦された最初の線量は6.25mgであり、成人男性のための推薦された線量は6.25か12.5mgです。 老年患者では、ゾルピデムのクリアランスは男性と女性で似ています。 患者のbelbienの投与された線量は性にもかわらず6.25mgです。 Belbien(ホルピデム酸塩)の口スプレーはambien®のタブレット(sanofi-Aventis)に生物学的同等である。 Belbien(zolpidem酒石酸塩の口頭スプレー)のpharmacokineticプロフィールは口腔粘膜および胃腸管からの急速な吸収、および健康な主題の短いtβによって特徴付けられます。 10健康な若者(18-40歳)男性被験者における単回投与クロスオーバー研究では、2.5、5、および10mg Belbien(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を投与し、結果は平均CmaxおよびAUC0-∞ 研究で投与された用量の範囲にわたって。 43健康な若者(18-大会当日45歳)被験者における単回投与クロスオーバー研究では、5および10mg Belbien(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を投与し、Cmaxの手段は114(範囲:19-197)および210ng/mL(範囲:77-401)であり、それぞれ約0の平均Tmaxで起こった。.両方のための9時間. 平均ホルピデムは2でした。7(レンジ:1.7~5.0)および3.0時間(レンジ:1.7~8.4)、5および10mg Belbien(ホルピデム酸塩の口スプレー)のために、それぞれ。 同じ研究において、Cmaxの平均は、それぞれ123(範囲:53から221)および219ng/mL(範囲:101から446)の5および10mg Ambien®錠剤であり、平均Tmaxが0であった。.9件中1件目.それぞれ0時間. 平均ホルピデムは2でした。8(レンジ:1.5~6.0)および3.1時間(レンジ:1.1~8.6)それぞれ5mgおよび10mg Ambien®薬剤の場合 Zolpidemは腎臓の排泄物によって主に除去される不活性代謝物に変えられます。 ホルピデムのためのヒタンパク質結合は92.5±0.1%が明らかし、40と790ng/mlの間の濃度とは無関係に、一定のままであった。 ゾルピデムは、20mgの酒石酸ゾルピデムを2週間夜間投与した後、若年成人に蓄積しなかった。 14健康な若者(18-大会当日45歳)の男性被験者における食品効果クロスオーバー研究は、標準的な高脂肪食を食べた後、少なくとも8時間または5分を断食しながら投与結果は、食品では、平均AUC0-γおよびCmaxはそれぞれ27%および58%減少したが、平均Tmaxは225%(0.8-2.6時間)延長されたことを示した。 これらの結果は,すべてのゾルピデム製品と同様に,より速い睡眠発症のために,ベルビエン(ゾルピデム酒石酸経口スプレー)を食事とともにまたは直後に投与すべきではないことを示唆している。 特殊集団高齢者: 高齢者では、硫酸ホルピデムの使用量は5mgでなければならない。 この勧告は、酒石酸ゾルピデムを投与した若年成人の結果と比較して、平均Cmax、tß、およびAUCが有意に増加したいくつかの研究に基づいている。 24の高齢者(≥65歳)被験者の薬物動態学的研究では、5mg Belbien(zolpidem酒石酸経口スプレー)を投与し、CmaxおよびAUCの手段は、それぞれ134ng/mLおよび493ng-hr/mLであり、Belbienの単回5mg経口投与後であった。 酒石酸ゾルピデムは、10mgの1週間毎晩経口投与後の高齢者に蓄積しなかった。 肝障害: 慢性肝不全患者におけるゾルピデムの薬物動態を健常者の結果と比較した。 単一の20mg経口zolpidem酒石酸塩の用量に続いて、平均CmaxおよびAUCは、それぞれ、肝不全の患者では、二回二回(250対499ng/mL)および五回(788対4,203ng*hr/mL)高いことが判明した。 Tmaxは変化しなかった。 9.9時間(範囲:4.1-25.8時間)の硬変患者における平均tβは、2.2時間(範囲:1.6-2.4時間)の正常な被験者で観察されたものよりも大きかった。 投与は、肝不全の患者ではそれに応じて変更する必要があります。 腎障害: ゾルピデムの薬物動態は、末期腎不全(平均Cl)を有する11人の患者において研究されたCr = 6.5 ± 1.5mL/分)週に三回血液透析を受けています,誰がzolpidem酒石酸塩と投与されました10経口で毎日mg14または21日. ベースライン濃度調整を行ったときの薬物投与の最初と最後の日の間にcmax、最高温度、tß、およびAUCについて統計的に有意な差は観察されなかった. 1番目に、Cmaxは172±29ng/mL(範囲:46から344ng/mL)であった). 14日または21日間繰り返し投与した後、Cmaxは203±32ng/mL(範囲:28-316ng/mL)究). 1日目には、Tmaxは1.7 ± 0.3時間(レンジ:0.5~3.0時間)、折り返し処理した後maxは0であった.8 ± 0.2時間(レンジ:0.5~2.0時間). この変動は、最終日の血清サンプリングが前の用量の10時間後ではなく、24時間後に始まったことに注目することによって説明される. これは残りの薬剤の集中および最高の血清の集中に達するより短い期間で起因しました. 1日目はt君が2.4 ± 0.4時間(レンジ:0.4~5.1時間). 振り返し返した後、tβは2であった.5 ± 0.4時間(レンジ:0.7~4.2時間). AUCは、最終の後に796±159ng*hr/mlであり、反復後に818±170ng*hr/mlであった。. Zolpidemはhemodialyzableではありませんでした. 変化しない薬物の蓄積は、14または21日後に現れなかった. ホルピデムの生物動態性は、renally患者で有意に異ならなかった 腎機能が損なわれた患者では、投与量の調整は必要ありません。 しかし、一般的な予防措置として、これらの患者は注意深く監視されるべきである。 薬物療法グループ
説明薬物療法グループ Belbienは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...睡眠薬および鎮静剤、ベンゾジアゼピン関連薬 前臨床安全性データ
説明前臨床安全性データ Belbienは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピル 物質-パウダー 前臨床効果は、最大ヒト曝露レベルをはるかに上回る用量でのみ観察され、したがって臨床使用にとってはほとんど意義がなかった。 前臨床データは、安全薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発癌性の可能性、生殖に対する毒性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかに 非互換性
説明非互換性 Belbienは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピル 物質-パウダー 該当しない。 該当なし 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
説明廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項 Belbienは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピル 物質-パウダー 特別な要件はありません 該当しない。 国で利用可能国で検索:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |