コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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ダミシャン
ゾルピデム
Damixan(zolpidemの酒石酸塩)のsublingualタブレットは睡眠の開始の難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。
有効性を支持する酒石酸ゾルピデムを用いた臨床試験は4-5週間続き、治療終了時に睡眠潜時の最終的な正式な評価が行われた。
成人における不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤は、問題が深刻であり、人を無効にするか、または極端な苦痛にさらすときにのみ示されます。
陵辱の短期治療 成人では 不眠症が不具になっているか、または患者に深刻な苦脳を引き起こす状態。
Damixan(zolpidemの酒石酸の延長リリースのタブレット)はスリープの手始めおよび/または維持の難しさによって特徴付けられる不眠症の処置のために示されます(あなたがスリープの手始めの後で目覚める時間によって測定されて)。
有効性を支持する臨床試験は、3週間(成人および高齢患者では2週間までのポリソムノグラフィー測定を使用)および24週間(成人患者のみで患者報告された評価を使用)まで続いた。
Damixan(zolpidemの酒石酸塩)の口頭スプレーは睡眠の開始の難しさによって特徴付けられる不眠症の短期処置のために示されます。 酒石酸ゾルピデムは、制御された臨床試験で最大35日間睡眠潜時を減少させることが示されている。 有効性を支持する臨床試験は4-5週間続き、治療終了時に睡眠潜時の最終的な正式な評価が行われた。
成人における投与量
患者のための最も低い有効な線量を使用して下さい. 推奨される開始用量は、女性の場合は5mg、男性の場合は5または10mgであり、覚醒の予想される時間の少なくとも7-8時間前に就寝直前に夜に一度服. 5mgの使用量が有効でない場合、使用量10mgまで添加させることができる。 一部の患者では、10mgの用量を使用した後の朝の血中濃度が高くなると、翌日の運転障害や完全な警戒が必要な他の活動のリスクが高まります. ワンの、10mgを備えてはならない
Zolpidemの明快さが女性でより低いので女性および人のための推薦された開始の線量は異なっています。
スペシャル集団
高齢者または罹患した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物を洗浄しない。 これら二つの患者集団のDamixanの推薦された線量は就寝時の直前に5mg一度毎日です。
CNSととの
適量の調整はダミキサンが可能性としては付加的な効果による他のcnsの抑制剤の商品と結合されるとき必要かもしれません。
管理
ダミキサンの効果は、食事とともに、または食事の直後に摂取することによって減速することができる。
Damixan錠剤剤は、薬の下に置き、そこで分離する必要があります。 錠剤は飲み込んではならず、錠剤は水と一緒に服用しないでください。
経口投与のため。
治療はできるだけ短くする必要があります。 一般的に、治療期間は数日から二週間まで変化し、プロセスの減少を含む最大は四週間である。 削減プロセスは、個人に合わせて調整する必要があります。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、一つの治療は四週間を超えてはならない。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合がありますが、この場合、患者の状態を再評価することなく行われるべきではありません。
製品はすぐに作用するので、寝る直前または寝る直前に液体で服用する必要があります。
アダルト
処置は単一の線量として取られ、同じ夜の間に再注入されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 、、10mgを備えてはならない。
高齢者(65歳以上)または衰弱した患者
高齢者または罹患した患者は、ダミキサンの影響に特に敏感である可能性があるため、5mgの用量が推奨される。 これらの推奨用量のうち、超えてはならない。
肝不全
肝不全の患者は、正常な個体ほど迅速に薬物を洗浄しないので、高齢患者では特別な注意を払って、そのような患者では5mgから投与量を開始すべき成人(65歳未満)教臨床反応が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、投与量を10mgに増加させることができる。
ダミキサンの量は、いずれの患者でも10mgを超えてはならない。
小児人口
18歳未満の小児におけるダミキサンの安全性および有効性は確立されていない。
適量
処置は単一の線量として取られ、同じ夜の間に再注入されるべきではないです。
大人のための推薦された毎日の線量は就寝時にすぐに取られるべき10mgです。 ルルの、、、10mgを備えてはならない。
すべての催眠薬と同様に、長期使用は推奨されず、一つの治療は四週間を超えてはならない。 治療期間は、一般的に数日から二週間まで変化するべきであり、臨床的に適切な場合には減少を含む最大四週間である。 場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要な場合がありますが、この場合、患者の状態を再評価することなく行われるべきではありません。
スペシャル集団
小児人口
Zolpidemは、この年齢層での使用をサポートするためのデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年には推奨されません。
年齢
高齢者または罹患した患者は、ゾルピデムの影響に特に敏感であり、5mgの用量が推奨される理由である。 これらの推奨用量のうち、超えてはならない。
肝不全
肝障害においてゾルピデムの明瞭さおよび代謝が低下するので、高齢患者では特別な注意を払って、これらの患者では5mgで投与量を開始すべきで成人(65歳未満)教臨床反応が不十分であり、薬物が十分に許容される場合にのみ、投与量を10mgに増加させることができる。
ゾルピデムは、脳症に寄与する可能性があるため、重度の肝障害を有する患者には使用しないでください。
管理の方法
経口投与。
成人における投与量
患者のための最も低い有効な線量を使用して下さい. 推奨される開始用量は6です.2566. 25または12.男性のための5mg,少なくともと就寝直前に夜に一度だけ撮影7-8予想される起床時間の前に残っている時間. もし、6.25mgの使用量は有効ではなく、使用量は12に添加させることができる。5ミリグラム. 一部の患者では、12の使用後の朝の血中濃度が高くなります.5mgの用量は、翌日および完全な覚醒を必要とする他の活動を運転する障害のリスクを増加させる. ダミキサンの総線量は12を超えてはならない.5ミリグラム一度毎日就寝直前に. ダミキサンは、これまでにないほどの大きさです。
Zolpidemの明快さが女性でより低いので女性および人のための推薦された開始の線量は異なっています。
スペシャル集団
高齢者または罹患した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 これらの患者におけるダミキサンの使用量は、直前に約6.25mgである。
軽度から中等度の肝不全を有する患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物を洗浄しない。 これらの患者におけるダミキサンの使用量は、直前に約6.25mgである。 Haematopathyに貢献するかもしれないので厳しい肝臓の減損の患者のdamixanの使用を避けて下さい。
CNSととの
適量の調整はダミキサンが可能性としては付加的な効果による他のcnsの抑制剤と結合されるとき必要かもしれません。
管理
Damixan長期放出錠剤は、全体を飲み込み、分割、粉砕、または噛まないでください。 ダミキサンの効果は、食事とともに、または食事の直後に摂取することによって減速することができる。
Zon(ルピディム)のるる。
成人における投与量
おおののたの、、、、、、、、、、、10ミリグラム。 。 ダミキサンの総投与量(経口酒石酸ゾルピデム、一日あたり10mgを超えてはならない。
スペシャル集団
高齢者または罹患した患者は、酒石酸ゾルピデムの影響に特に敏感であり得る。 肝不全の患者は、正常な被験者と同じくらい迅速に薬物を洗浄しない。 これら二つの患者集団のDamixan(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)の推薦された線量は就寝時の直前に5mg一度毎日です。
CNSととの
ダミキサン(zolpidem酒石酸塩の口頭スプレー)が可能性としては付加的な効果による他のCNSの抑制剤の薬剤と結合されるとき適量の調節は必要かもしれません。
管理
ダミキサン(zolpidemの塩酸の口腔内スプレー)は子供提供の抵抗力がある内容で待まります。 ダミキサン(zolpidem酒石酸経口スプレー)の使用に関する詳細な指示については、患者の使用Instructions(薬物ガイドに従う)を参照してください). ダミキサン(zolpidemの塩酸の経口スプレー)はじめて使用される前に学ばれるべきです。 緩和するためには、患者は彼らの表面および他の人々からの黒いスプレーの開始を指し、5回に吹きかけるように助言されるべきです. 管理のために、子供防止の内容は口に直接指されて黒いスプレーの開始が直立して、握られるべきです. 患者はDamixan(zolpidemの酒石酸塩の口頭スプレー)の完全な線量(5)が舌に口に直接吹きかかることを保障するためにポンプを完全に押すべきです. 10MG ESTの用量処方されている場合は、連第二スプレーを飲む必要があります
患者がダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を少なくとも14日間使用しない場合は、1回のスプレーで再学習する必要があります。 患者は、植物ガイドの最後に含まれる患者の使用計画に向けられるべきである。
ダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の効果は、食事とともに、または食事の直後に摂取することによって遅くなる可能性があります。
酒石酸ゾルピデムに対する既知の過敏症。
警告
の一部として含まれている 予防措置 セクション。
予防措置
CNSのとととの
ダミキサンは、他の類と同様に、中国(cns)抑制作用を有する)。 (P.クックス. ベンゾジアゼピン、オピオイド、三環系抗うつ薬、アルコール、CNSうつ病のリスクを増加させます. Damixanが潜在的に付加的な効果によるそのようなエージェントと管理されるときdamixanおよび他の付随のcnsの抑制剤の適量の調節は必要かもしれません. 就寝時または夜中に他の鎮静剤-催眠薬(他のゾルピデム製品を含む)とダミキサンを使用することはお勧めしません
翌日の精神運動障害(運転障害を含む)のリスクは、ダミキサンが一晩の睡眠(7-8時間)未満で服用された場合、推奨用量よりも多い用量が服用された場合、他のCNS抑制剤と同時投与された場合、または他のゾルピデム薬と同時投与された場合に増加する。 このような状況でDamixanを服用した場合、運転や完全な精神的警戒を必要とするその他の活動に対して患者に警告する必要があります。
併存疾患の診断を評価する必要があります
睡眠障害は身体的および/または精神障害の症状であり得るので、不眠症の対症療法は患者の注意深い評価の後にのみ開始されるべきである. 治療の7-10日後に不眠症の寛解がないことは、評価する必要がある原発性精神疾患および/または医学的疾患の存在を示し得る. 不眠症の悪化または思考または行動における新たな異常の出現は、認識されていない精神疾患または身体障害の結果であり得る. このような結果は、ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠薬による治療中に現れた
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
舌、声門または喉頭を含む血管浮腫の症例は、酒石酸ゾルピデムを含む鎮静剤-催眠薬の最初またはその後の用量を服用した後の患者において報告. 何人かの患者はanaphylaxisを提案する呼吸困難、喉の閉鎖または悪心および嘔吐のような付加的な徴候を経験しました. 一のう、、部室でのととし。. クインケの浮腫が喉、声門または喉頭に影響を及ぼす場合、気道閉塞が起こり、致命的になる可能性があります. ダミキサンによる治療後に血管浮腫を発症する患者は、薬物で繰り返されるべきではない
異常な思考と行動の変化
ゾルピデムを含む鎮静剤/催眠薬で治療された患者において、思考および行動の異常な変化が報告されている。 これらの変化のいくつかには、抑制の減少(例えば、性格の外に見える侵略と外向性)、奇妙な行動、落ち着きのなさ、および非人格化が含まれていました。 視覚および聴覚幻覚が報告されている。
就寝時に服用した酒石酸ゾルピデム10mgの比較試験では、ゾルピデムを投与された不眠症の成人の<1%が幻覚を報告した。 ある臨床試験では、就寝時に服用した酒石酸ゾルピデムで治療された小児患者の7%が0.25mg/kgで幻覚を報告し、プラセボで治療された0%と比較した。
I.u.S.A.. 鎮静催眠薬の摂取後に完全に目を覚ますことなく、イベントのための記憶喪失を伴う)鎮静催眠薬-ナイーブだけでなく、鎮静催眠経験のある人々において. "睡眠運転"のような行動は治療上の線量でzolpidem単独で観察されたが、アルコールまたは他のCNSの抑制剤とのzolpidemの同時管理は最高の推薦された線量を超過する. 患者および地域社会へのリスクのために、"眠気"のエピソードを報告する患者に対しては、Damixanの中止を強く考慮すべきである"
他の複雑な行動(例えば、食べ物を準備して食べる、電話をかける、またはセックスをする)は、鎮静催眠薬を服用した後に完全に目を覚ましていない患者 "睡眠行動"と同様に、患者は通常、これらの出来事を覚えていません。 健忘症、不安および他の神経精神症状もまた起こり得る。
上記の異常行動の特定のケースが薬物誘発性であるか、自発的起源であるか、または根底にある精神疾患または身体障害の結果であるかどうかを確 それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現は、慎重かつ即時の評価を必要とする。
うつ病患者での使用
鎮静催眠薬で治療された主にうつ病患者では、うつ病および自殺思考および行動(完成した自殺を含む)の悪化が報告されている。 これらの患者には自殺傾向が存在する可能性があり、保護措置が必要な場合があります。 このグループの患者では意図的な過剰摂取がより一般的であるため、いつでも可能な投薬量最小限を患者に処方すべきである。
呼吸抑制
酒石酸ゾルピデム10mgを用いた研究は、健常者または軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における催眠用量での呼吸抑制効果を明らかにしなかったが、肺無呼吸患者では、最低酸素飽和度の減少および酸素の80%および90%以下の増加に関連する全興奮指数の減少が観察された。 プラセボと比較してゾルピデムで治療された軽度から中等度の睡眠. 鎮静睡眠薬は呼吸駆動を抑制する能力を有するので、Est呼吸機能の障害を有する患者にDamixan ESTが処方されている場合は注意が必要である. 呼吸不全は10mg zolpidemの酒石酸塩を受け取っている患者のマーケティング後報告されました、そのほとんどは既存の呼吸不全がありました. 睡眠時無呼吸および重症筋無力症を含む呼吸不全の患者にDamixanを処方する前に、呼吸抑制のリスクを考慮する必要があります
引き出し効果
離脱の徴候および症状は、急速な用量の減少またはゾルピデムの突然の中止に続いて報告されている。 許容、乱用および常習のためのモニターの患者。
患者カウンセリングのご案内
FDAるるいい分類群 (お薬ガイド).
Damixanの処置の利点そして危険についての患者そして彼らの家族に知らせて下さい。 あの人にあの人にあの人にあの人にあ お薬ガイド そして、それらを読むように頼む お薬ガイド ダミシャンのお隣キーワード 。 ダミシャンの口コミ お薬ガイド 治療開始前に各患者と一緒に。 ダミシャンが予定通りおりるるるるるとと。い。
CNS制制作用および禁の後の禁
Damixanにより悩みを翌日引き起こすために本当らしく、適量の指示が注意深く続かれなければこの危険が高められること患者に知らせて下さい。 完全な精神的覚alerを必要とする他の活動を運転するか、または従事する前に、投与後少なくとも8時間待つように患者に伝える。 完全に目が覚めていると感じても障害が存在する可能性があることを患者に知らせる。
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応がゾルピデムで起こったことを患者に知らせる。 これらの反応の徴候/症状を説明し、それらのいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談するように患者に助言します。
睡眠運転およびその他の複雑な行動
鎮静催眠薬は、完全に目が覚めていない間(食べ物の準備と食べ物、電話、またはセックス)に"睡眠運転"やその他の複雑な行動を含む、異常な思考や行動の変化を引き起こす可能性があることを患者およびその家族に知らせる。 い患者さんを呼ぶ場合には、速やかにこれらの症状が発生します。
自殺
すぐに自殺思考を報告するように患者に伝えます。
アルコールおよび他の薬剤
アルコール消費、彼らが取る薬、そして彼らが処方箋なしで取ることができる薬について学びます。 お患者さんを使用しないDamixanいお酒を飲んで暮らその日の夕方以前にベッドとなります。
寛容、虐待および依存
患者にダミキサンの投与量を増やさないように伝え、薬が"うまくいかない"と信じているかどうかを知らせてください。
管理のための指示
患者はベッドの直前にDamixanを服用するように勧められるべきであり、再びアクティブになる前に一晩(7-8時間)ベッドに滞在することができる場合にダミキサン錠剤は、食事とともに、または食事の直後に服用すべきではありません。 その夜またはベッドの前にアルコールを飲むときDamixanを取らないように患者に助言しdamixan舌下錠剤は、舌の下に置き、そこで分離する必要があります。 錠剤は飲み込んではならず、錠剤は水と一緒に服用しないでください。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
ホルピデムは、マウスおよびラットに2日間、4、18および80mgの塩基/kgの口口用量で調整した。 マウスでは、これらの使用量は、mg/mで約2.5、10および50個の最大ヒト使用量(mrhd)10MG/㎡(8mgホルピデム塩基)である。
突然変異誘発
ゾルピデムは陰性であった インビトロ (細菌の逆の突然変異、マウスのリンパ腫および染色体異常)およびin vivoで(マウスの小核)遺伝の毒性学テスト。
不妊治療の障害
交配前および交配中のラットへのゾルピデム(4、20および100mg塩基/kgの用量)の経口投与、および産後25日目まで女性で継続すると、試験された最高用量これらの結果に対する無効用量は、一mg/mのMRHDの約24倍である
特定の集団での使用
妊娠
リリーc
妊娠中の女性におけるダミキサンの適切かつ十分に制御された研究はない. ゾルピデムへの出生前暴露の影響を評価するための小児の研究は実施されていないが、妊娠後期にゾルピデムを使用した場合、特に他のCNS抑制剤と共に服用した場合には、重度の新生児呼吸抑制の症例が報告されている。. 鎮静催眠薬を服用している母親から生まれた子供は、出生後の期間に離脱症状のリスクがある可能性があります. 新生児の弛緩はまた妊娠の間に鎮静催眠薬を受け取った母に生まれた幼児で報告されました. Damixanは妊娠の間に胎児に潜在的な危険を上回る潜在的な利点がだけ使用されるべきです
妊娠ラットおよびウサギへのゾルピデムの投与は、10mg/日(約8mg/日ゾルピデム塩基)の最大推奨ヒト用量(MRHD)を超える用量で子孫の発達に悪影響を及ぼしたが、催奇形性は観察されなかった。
ゾルピデムを器官形成期間中に重度のラットに4、20、および100mgの塩基/kgの経口用量で投与した場合、最低用量を除くすべての用量で胎児の頭蓋骨骨化の用量関連の減少が起こり、これは単回用量でMRHDの約5倍である。
仕事とサポート
ダミシャン。使用があ 。 。 。 。
行ったお母さんたち
ゾルピデムは母乳中に排泄される。 ダミキサンが丘のるると。 。
小児用
ダミシャンのこだわり 。 。 。 小児患者における安全性および有効性は、18歳未満の小児患者には確立されていない。
注意欠陥/多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する8週間対照研究201小児患者(6-17歳)において、就寝時に0.25mg/kgの酒石酸ゾルピデムの経口溶液は、プラセボと比較して睡眠潜時を減少させなかった。 ゾルピデム(7.4%)を服用している十人の患者は、不可逆的な効果のために治療を中止した。
精神および神経系障害には、ゾルピデム対プラセボで見られる最も一般的な不可逆的作用(>5%)が含まれ、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)およびゾルピデムを受けている小児患者の7%に報告された幻覚が含まれていたが、プラセボを受けている小児患者のいずれも幻覚を報告していなかった。
老人の使用
米国における対照臨床試験で経口ゾルピデムを受けた154人の患者および経口ゾルピデムを受けた897人の患者の合計は60歳以上であった。 10mg以上の用量で酒石酸ゾルピデムを投与された米国の患者のグループについては、ゾルピデムの発生率が少なくとも3%であり、ゾルピデムの発生率がプラセボの発生率の少なくとも倍であった(すなわち、薬物関連とみなすことができる)。
達成不可能なイベント | ゾルピデム | プラセボ |
めまい | 3% | 0% |
眠気 | 5% | 2% |
下痢 | 3% | 1% |
国連合計30/1,959(1.5%)酒石酸ゾルピデムを受けている非アメリカ人の患者は、転倒を報告しました,ne28/30(93%)高齢≥70年. これらの28人の患者のうち、23人(82%)はホルピデム>10mgの使用量を受けた。 ゾルピデムを受けている米国以外の患者の合計24分の1,959(1.2%)は、18/24(75%)以上70歳を含む混乱を報告しました。 これらの18人の患者のうち、14人(78%)はホルピデム>10mgの使用量を受けた。
高齢患者におけるダミキサンの用量は、運動障害および/または認知能力および鎮静剤/催眠薬に対する感受性に関連する悪影響を最小限に抑えるために5mgである。
薬物動態における性差
女性は男性よりも低い割合で体内からゾルピデム酒石酸を除去し、ゾルピデムのCmaxおよびAUCパラメータは、男性よりも女性の同じ用量で約45%高かった。 ある特定の線量で人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを考えると、成人女性のためのDamixanの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5または10mgです。
老人患者では、ゾルピデムの明瞭さは男性と女性で似ています。 ダミキサンの、性別にかかわらず5mgである。
一般
異常の原因は可能な限り特定する必要があります。 根本的な要因は催眠薬が規定される前に扱われなければなりません。 治療の7-14日後に不眠症が回復できないことは、評価されなければならない原発性精神医学的または身体的障害の存在を示し得る。
処方する医師が考慮すべきベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の投与後に観察される効果に関する一般的な情報は、以下に記載されている。
許容差
短時間作用型ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤の催眠効果に関連する有効性のいくつかの損失は、数週間繰り返し使用した後に発
依存関係
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤の使用は、これらの製品に対する身体的および心理的依存の発症につながる可能性がある。 常習の危険は処置の線量そして持続期間と増加し、アルコールまたは薬物乱用の歴史の患者でまたより高いです。
投稿者さんするるるるるるるるるるる。 物理的な依存が開発したら、処置の突然の停止は禁断症状と一緒に伴われます。 それは、頭痛や筋肉痛、極端な不安や緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏性や不眠症である可能性があります。 重度の症例では、以下の症状が現れることがあります:脱人化、脱人化、聴覚過敏、四肢のしびれおよびうずき、光に対する過敏症、騒音および身体的contact、
リバウンド不眠症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンを薬剤として治療することにつながった症状が増強された形で再発する一過性の症候群は、催眠薬の離脱によって起こる可能性がある。 それは、気分の変化、不安および落ち着きのなさを含む他の反応を伴うことがある。
患者がリバウンド現象の可能性を認識し、薬物を止めるときに生き残ればそのような症状についての不安を最小限に抑えることが重要である。 作用持続時間の短いベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤の場合、特に投与量が高い場合には、投薬間隔で離脱現象が起こり得るという
離脱/リバウンド症状のリスクは、治療の突然の中止後に発症する可能性が高いため、徐々に用量を減らすことが推奨される。
治療期間
治療期間はできるだけ短く、削減プロセスを含めて4週間を超えてはならない。 これらの期間を超えた延長は、状況を再評価することなく行われるべきではない。
治療が開始されたときに、それが限られた期間であることを患者に知らせることは有用であり得る。
アムネジア
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤は、前行性健忘を誘発する可能性がある。 この状態は、通常、製品の摂取後数時間後に発生しました。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断された睡眠を取ることができるようにする必要があります。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツ可コツつウツつ"ツ。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、神経過敏、攻撃性、妄想、激怒、悪夢、幻覚、精神病、夢遊病、その他の夜間の無意識の行動、例えば飲食や運転、不適切な行動、不眠症の増加、および他の望ましくない行動効果などの反応が知られている。 この場合は、製品の使用を中止する必要があります。 これらの反応は、高齢者に起こりやすい。
夢遊病とそれに関連する行動
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。drivingâ€準備、準備、食べ物を食べる、電話をかけるか、イベントのための健忘症で、セックスを持つなどの他の関連行動は、Damixanを取っていたし、完全に目を覚ましていなかった患者で報告されています. Damixanとのアルコールそして他のcnsの抑制剤の香は最高の香された線量上の線量でdamixanの使用がするようにそのような振動の香を高めるようで. そのような行動を報告する患者において、ダミキサンの中止を強く考慮すべきである
重傷
その薬理学的特性のために、ダミキサンは眠気を引き起こし、感作レベルを低下させ、転倒および重傷を引き起こす可能性がある。
翌日の精神運動障害
運転能力の障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、次の場合に増加する:
-ダミキサンは、精神的な覚醒を必要とする活動を行う前に8時間未満で撮影されます ,
-取り付けられた線量以上の高い線量以上の線量以上の高い線,
-Damixanは他のCNSの抑制剤またはDamixanの血レベルを増加する、またはアルコールか違法薬物と他の薬と共同管理されます。
ダミキサンは時の単一の線量量としてすぐに取られ、同じ幅の間に挿入される引きではないです。
特定の患者グループ
筋弛緩効果のために、特に夜に起きたときの高齢患者にとっては、転倒およびその後の傷害の危険性がある。
用量調整は必要ではないが、腎障害を有する患者には注意が必要である。
慢性呼吸不全の患者にダミキサンを処方する場合、ベンゾジアゼピンは呼吸行動障害を示すことが示されているため、注意が払われるべきである。 また、不安または落ち着きのなさが呼吸不安の悪化の兆候として記述されていることを考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤は、脳症を予測する可能性があるため、重度の肝障害を有する患者の治療には適応されない。
精神病性疾患の患者における使用:ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアザピン様薬剤は、一次治療には推奨されない。
うつ病
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤は、うつ病またはうつ病に関連する不安の治療に単独で使用すべきではない(自殺はこれらの患者). ダミキサンは、うつ病の症状を有する患者には注意して投与されるべきである. 自殺傾向が存在する可能性があります. 患者による意図的な過剰摂取の可能性があるため、可能な限り低い量の投薬がそのような患者に提供されるべきである. ダミキサンを使用すると、既存のうつ病をマスク解除することができます. 不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が持続する場合は患者を再評価する必要があります
薬物またはアルコール乱用の歴史の患者の使用:ベンゾジアゼピンおよびbenzodiazapineそっくりのエージェントはアルコールまたは薬物乱用の歴史の患者で細心の注意を払って使用されるべきです。 これらの患者はdamixanを受け取ったとき常習および心理的依存の危険がある状態にあるので注意深く監視されるべきです
このプロダクトがラクトースを含んでいるので、ガラクトース不耐症、Lappのラクターゼの不足またはブドウ糖ガラクトースの吸収不良のまれな遺伝的問題の患者
不眠症の原因は可能な限り特定されるべきであり、催眠薬が処方される前に根本的な要因が治療される。 治療の7-14日後に不眠症が回復できないことは、原発性精神疾患または身体障害の存在を示し得、患者は定期的に慎重に再評価されるべきである。
翌日の精神運動障害
他の人/人と、ルルピデムはcns。る。 運転能力の障害を含む翌日の精神運動障害のリスクは、次の場合に増加する:
-zolpidem ESTは、典型的な行動を必要とする行動を実行する前に8時間ほかかります ,
-取り付けられた線量以上の高い線量以上の線量以上の高い線,
-zolpidem estは、他のCNS抑制剤またはzolpidemの血中濃度を上昇させる他の医薬品、またはアルコールまたは違法薬物と共投与される。
Zolpidemととし、、、、私に挿入すべきではない。
特定の患者グルーӢ
Damixanは、機械を運転して使用する能力に大きな力を備えます。
車両ドライバーや機械オペレーターは、他の催眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力、覚醒度の低下、治療後の朝の運転障害のリスクがある可能性があることに注意する必要があります。 このリスクを最小限に抑えるために、Damixanを服用して運転し、機械を使用し、高所で作業するまでの間に、少なくとも8時間の休息期間が推奨されます。
"睡眠運転"のような運転能力および行動の損なわれたことは治療上の線量でDamixan単独で起こりました。
さらに、ダミキサンとアルコールおよび他のCNS抑制剤との同期は、そのような運動のリスクを添加させる。 Damixanを服用する際には、アルコールやその他の精神活性物質を消費しないように注意する必要があります。
Zolpidemは、機械を運転して使用する能力に大きな影響を与えます。
車両運転者および機械運転者は、他の催眠薬と同様に、治療後の朝に眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、ぼやけた/二重視力および覚醒の低下および運転このリスクを最小限に抑えるために、zolpidemを服用して運転し、機械を使用し、高さで作業する間に、少なくとも8時間の休息期間が推奨されます。
"睡眠運転"のような運転能力および行動の障害は、治療用量でゾルピデム単独で起こっている。
さらに、ホルピデムとアルコールおよび他のCNS抑制剤との同期は、そのような運動のリスクを添加させる。 患者は、ゾルピデムを服用するときにアルコールや他の精神活性物質を使用しないように警告されるべきである。
次の深刻な不利な反作用は分類の他のセクションでより詳しく論議されます:
- CNS制制作用および禁の後の禁
- 重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 思考や行動の異常な変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に関連する
米国における市販前臨床試験で酒石酸ゾルピデムをすべての用量(1.25-90mg)で投与した患者の約4%、不可逆的な効果のために治療を中止した。 米国試験における治療中止に関連する最も一般的な反応は、昼間の眠気(0.5%)、めまい(0.4%)、頭痛(0.5%)、悪心(0.6%)、および嘔吐(0.5%)であった。
海外で同様の研究で酒石酸ゾルピデムをすべての用量(4mg)で投与した1,959人の患者の約1-50%が不可逆的な効果のために治療を中止した。 試験段階の中止に関連する最も一般的な反応は、昼間の眠気(1.1%)、めまい/めまい(0.8%)、記憶喪失(0.5%)、悪心(0.5%)、頭痛(0.4%)および転倒(0.4%)であった。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)で治療された患者が酒石酸ゾルピデムを受けた臨床試験からのデータは、ゾルピデム二重盲検治療(n=95)の七中断のうち、濃度の障害、持続性または悪化したうつ病および躁反応と関連していたことを明らかにし、プラセボ治療患者(N=97)は自殺未遂後に中止された。
比較試験で最も頻繁に観察される不可逆的な影響
酒石酸ゾルピデムによる短期治療中(最大10泊)10mgまでの用量で、ゾルピデムの使用に関連する不可逆的な影響が最も一般的に観察され、プラセボ治療患者と統計的に有意な差で観察されたのは、傾眠(ゾルピデム治療患者の2%によって報告された)、des)および下痢(ゾルピデム治療患者の1%によって報告された)であった。%). 酒石酸ゾルピデムによる長期治療中(28-35泊)10mgまでの用量で、ゾルピデムの使用に関連して最も一般的に観察され、プラセボ治療患者と統計的に有意な差で観察された副作用は、めまい(5%)および薬物誘発性感覚(3%)であった。%)
対照試験において=1%の発生率で観察された有害反応
以下の表は、酒石酸ゾルピデムを投与された不眠症患者において1%以上の発生率で観察され、Uのプラセボよりも高い発生率で観察された治療関.S.ララ。 研究者によって報告されたイベントは、イベントの頻度を確立するために、変更された世界保健機関(人)好ましい用語の辞書を使用して分類されまし. 処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性およびその他の要因がこれらの臨床試験で優勢なものとは異なる通常の医療行為の間に副作用の発. 同様に、各グループの薬物試験は異なる条件下で実施されるため、引用された頻度は、接続された医薬品および用途に関する他の臨床研究者から得ら. しかし、引用された数字は、学生集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための基礎を医師に提供す
以下の表は、zolpidemを含む株における11のヒプラセボ対照有効性株のグループから1.25から20mgの範囲の使用量でまとめたものである。 テーブルは10mg、使用のための最も高い幅された行数まで含んでいる行数のデータに制限されます。
表1酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療関連有害反応の発生率10泊まで持続する(報告されている患者の割合)
ボディシステム/有害事象* | ルル(¥10mg)(n=685) | ララセボ(n=473) |
中枢および末梢神経系 | ||
違うんだ。 | 7 | 6 |
眠気 | 2 | - |
めまい | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 1 | - |
*経口ゾルピデムで治療され、プラセボよりも高い頻度で治療された患者の少なくとも1%によって報告された反応。 |
次の表は、経口ゾルピデムの三つの長期プラセボ対照有効性試験のグループからコンパイルされています。 これらの試験には、慢性不眠症を有する患者が関与し、ゾルピデムで28-35泊5、10または15mgの用量で治療された。 テーブルは10mg、使用のための最も高い幅された行数まで含んでいる行数のデータに制限されます。 この表には、ゾルピデム患者の少なくとも1%の発生率で起こる不可逆的な事象のみが含まれています。
表2酒石酸ゾルピデムを用いたプラセボ対照臨床試験における治療関連有害反応の発生率35泊まで持続する(報告されている患者の割合)
ボディシステム/有害事象* | ルル(1 10mg)(n=152) | ララセボ(n=161) |
自律神経ドライ口 | 3 | 1 |
全体としての体 | ||
アレルギー | 4 | 1 |
腰痛 | 3 | 2 |
インフルエンザ様症状 | 2 | - |
胸の痛み | 1 | - |
心臓血管系 | ||
動悸 | 2 | - |
中枢および末梢神経系 | ||
眠気 | 8 | 5 |
めまい | 5 | 1 |
無気力 | 3 | 1 |
ドラッグフィーリング | 3 | - |
めまい | 2 | 1 |
うつ病 | 2 | 1 |
異常な夢 | 1 | - |
アムネジア | 1 | - |
睡眠障害 | 1 | - |
胃腸系 | ||
下痢 | 3 | 2 |
腹痛 | 2 | 2 |
便秘 | 2 | 1 |
呼吸器系 | ||
副鼻腔炎 | 4 | 2 |
咽頭炎 | 3 | 1 |
皮膚および付属物 | ||
発疹 | 2 | 1 |
*経口ゾルピデムで治療され、プラセボよりも高い頻度で治療された患者の少なくとも1%によって報告された反応。 |
口腔ゾルピデムと関連付けられる不適切な作用のための適切な量のレポート
用量比較研究は、特にいくつかのCNSおよび胃腸有害反応に対して、ゾルピデムの経口使用に関連する多くの有害反応の用量関係を示唆している。
ダミキサンによる口腔組織関連副作用
口腔組織に対するダミキサンの慢性毎日投与の効果は、60不眠症の患者における60日間のオープンラベル研究で評価された。 UNから,患者は一時的な舌下紅斑Unおよび別の一時的な舌の感覚異常を発症した。
口zolpidem前データベース全体における有毒反応の発生率
Zolpidemは米、カナダおよびワーロッパの米の3,660の米に管理されました。 臨床試験参加に関連する治療関連の実現不可能なイベントは、彼らの選択した用語を使用して臨床研究者によって記録されました. 治療関連の有害事象を持つ人々の割合の意味のある推定値を提供するために、有害事象の同様のタイプは、標準化されたイベントカテゴリの少数にグループ化され、変更された優先用語の世界保健機関(who)辞書を使用して分類されました)
提示された周波数は、zolpidemを受け取ったときに少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験したすべての用量で、zolpidemにさらされた3,660人. 報告されたすべての治療関連有害事象は、プラセボ対照研究における有害事象の上記の表に既に記載されているもの、有益ではないほど一般的なコー. 報告されたイベントはzolpidemの治療中に発生したが、必ずしもzolpidemによって引き起こされたわけではないことに注意することが重要です
一般的な有害事象は1/100以上の被験者で発生するもの、珍しい有害事象は1/100から1/1,000患者で発生するもの、稀な事象は1/100から1/1,000患者で発生するもの、1/100から1/1,000患者で発生するもの、1/1,000患者で発生するもの、1/1,000患者で発生するものである。
自律神経系: 珍しい:発汗の増加、蒼白、姿勢低血圧、失神。 まれ:異常な宿泊施設,唾液障害,フラッシング,緑内障,低血圧,不純物,増加した唾液,tenesmus.
全体としての体: 一般的な:無力症。 珍しい:浮腫、秋、発熱、倦怠感、外傷。
まれ:アレルギー反応、アレルギー悪化、アナフィラキシーショック、顔の浮腫、ほてり、ESRの増加、痛み、落ち着きのない脚、厳しさ、耐性の増加、体重の減少。
心臓血管系: 珍しい:脳血管障害、高血圧、頻脈。
まれな:狭心症、不整脈、動脈炎、循環不全、期外収縮、悪化した高血圧、心筋梗塞、静脈炎、肺塞栓症、肺水腫、静脈瘤、心室頻脈。
中枢および末梢神経系: フォロー:運動失調、混乱、幸福感、頭痛、不眠症、めまい. 珍しい:落ち着きのなさ,不安,認知の低下,剥離,集中困難,構音障害,情緒不安定,幻覚,hypoaesthesia,錯覚,脚のけいれん,片頭痛,緊張,知覚異常,睡眠(昼間の投与後),言語障害,昏迷,振戦. 珍しい:異常歩行、異常思考、積極的な反応、無関心、食欲の増加、性欲減退、せん妄、認知症、離人症、嚥下障害、奇妙な感覚、運動低下、低血圧、ヒステリー、酔った感覚、躁反応、神経痛、神経炎、神経障害、神経症、パニック発作、麻痺、パーソナリティ障害、夢遊病、自殺未遂、テタニー、ビルディング
胃腸系: 頻度:消化不良、しゃっくり、吐き気。 珍しい:食欲不振、便秘、嚥下障害、鼓腸、胃腸炎、嘔吐。 まれ:腸炎,eructation,食道痙攣,胃炎,痔,腸閉塞,直腸出血,虫歯.
血液およびリンパ系: まれ:貧血,高ヘモグロビン血症,白血球減少症,リンパ節腫脹,大球性貧血,紫斑病,血栓症.
免疫システム: 珍しい:感染。 まれ:膿瘍単純ヘルペス帯状疱疹、外耳炎、中耳炎。
肝臓および胆道系: :、、、、、、、、、、、 。 まれ:ビリルビン酸、アスタキサンチン。
メタボリックと栄養: 珍しい:高血糖、喉の渇き。 まれ:痛風,高コレステロール血症,高脂血症,増加したアルカリホスファターゼ,増加したbun,眼窩周囲浮腫.
筋骨格系: 一般的な:関節痛、筋肉痛。 珍しい:関節炎。 まれ:変形性関節症、筋力低下、坐骨神経痛、腱炎。
再生システム: 珍しい:月経障害、膣炎。 まれ:乳房線維腺腫症,乳房新生物,胸の痛み.
呼吸器系: 頻度:上気道感染症。 珍しい:気管支炎、咳、呼吸困難、鼻炎。 まれに:気管支痙攣、鼻出血、低酸素症、喉頭炎、肺炎。
皮膚および付属物: 珍しい:そう痒症。 まれに:にきび、泡の発疹、皮膚炎、フルンケル症、注射部位の炎症、光感受性反応、蕁麻疹。
スペシャル感覚: 共通:複視,異常なビジョン. 珍しい:眼の刺激、眼の痛み、強膜炎、味の倒錯、耳鳴り。 まれ:膜炎,膜炎,正常な流罪,parosmia,光炎.
尿生殖器系: 一般的な:尿路感染症。 珍しい:膀胱炎、尿失禁。 まれ:急性腎不全,排尿障害,排尿頻度,夜間頻尿,多尿,腎盂腎炎,腎臓の痛み,尿閉.
これらの効果は個々の感受性と関連しているようで、患者がすぐに寝るか、または眠らなければ薬剤を取ることの時間以内により頻繁に現われます。
薬剤の副作用は次の大会を使用して下のテーブルで示されます:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100、<1/10)、一般的ではありません(>1/1,000, <1/100), レア(>1/10,000, <1/1,000), 孤立した症例を含む非常にまれな(<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
ダミキサンの使用に関連する反応、特に特定のCNS反応および米に対する使用量リンクの問題がある。 理想的には、Damixan estが直前に利用した場合、基準は低くなければなりません。 それらから、高齢患者で最も頻繁に生き残る。
これらの現象は、主に治療の開始時または高齢患者において起こり、通常、反復投与によって消失する。
アムネジア
前行性健忘症は治療用量の間に起こり得、リスクはより高い用量で増加する。 リスクを軽減するために、患者は8時間の中断された睡眠を取ることができるようにする必要があります。 記憶処理効果は不適切な行動に関連している可能性があります。
うつ病
既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用するときに起こることがある。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツ可コツつウツつ"ツ。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬剤を使用する場合、落ち着きのなさ、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、蓄積された不眠症、幻覚、精神病、不適切な行動およびその他の実現不可能な行動効果などの反応が起こる可能性がある。 このような反応は、高齢者においてより起こりやすい。
依存関係
使用(治療用量であっても)は身体的依存につながる可能性があります:治療の中止は離脱またはリバウンド現象につながる可能性があります。
心理的依存が起こることがある。 Olpolyconsumersのいい。 。
有害反応の疑いのある報告
薬剤の承認の後で疑われた副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点/危険の比率の連続的なモニタリングを可能にする。 保健の専門家を招聘報告の疑いがあるという何とも言えない影響の黄色のカードシステムは以下のアドレス:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
CIOMSの周波数は、それが使用していることを知っています,もしあれば:
非常に一般的な>10%
共通>1および<10%
珍しい>0.1および<1%
まれ>0.01および<0.1%
非常に珍しい<0.01%
不明:利用可能なデータに基づいて推定できません。
ホルピデムの使用に関連する互いのない用量効果関係の差があり、特に特定のCNおよび株に対して。 それらから、高齢患者で最も頻繁に生き残る。
免疫システム障害
知られていない:血管性浮腫
精神疾患
共通: 幻覚、落ち着きのなさ、悪夢、うつ病
レア: 混乱した状態、過敏性、落ち着きのなさ、侵略、夢遊病、陶酔気分
レア: リビドー障害
非常に珍しい: 錯覚、依存(禁断症状またはリバウンド効果は、治療の中止後に発生することがあります)
知らない: 怒り、精神病、正常な行動
これらの精神医学的副作用のほとんどは、逆説的反応に関連している。
神経系障害
共通: 眠気、頭痛、めまい、悪化した不眠症、前行性健忘などの認知障害(記憶処理効果は不適切な行動に関連している可能性があります)
レア: 感覚異常、振戦、注意障害、言語障害
レア: 日のデクリルール
視力障害
レア: 複視、かすみ目
非常に珍しい: 視覚障害
呼吸器、胸部および縦隔の障害
非常に珍しい: 呼吸抑制
胃腸障害
共通: 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛
肝胆道障害
レア: 肝臓酵素の上昇
レア: 肝細胞性、胆汁うっ滞性または混合肝障害
代謝および栄養の障害
レア: 食欲の難しさ
皮膚および皮下組織の障害
レア: 発疹-かゆみ-多汗症
レア: じんましん
筋骨格系および結合組織障害
共通: 腰痛
レア: 筋肉痛、筋けいれん, 筋力低下
感染s 病気および蔓延
共通: 上気道感染症、下気道感染症
一般的な障害および投与サイトの状態
共通: 疲労
レア: 歩行障害、転倒(主に高齢患者およびゾルピデムが処方勧告に従って服用されなかった場合)
知らない: 薬物耐性
有害反応の疑いのある報告
薬剤の承認の後で疑われた副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点/危険の比率の連続的なモニタリングを可能にする。 保健の専門家を招聘報告の疑いがあるという何とも言えない影響の黄色のカードシステムは以下のアドレス:www.mhra.gov.uk/yellowcard 検索mhraイエローカードにはgoogle PlayやApple App Storeです。
次の深刻な不利な反作用は分類の他のセクションでより詳しく論議されます:
- CNS制制作用および禁の後の禁
- 重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 思考や行動の異常な変化、および複雑な行動
- 引き出し効果
治験経験
治療の中止に伴う
成人および高齢患者(>65年)における3週間の臨床試験では、3.5%(7/201)ダミキサンを受けている患者の6.25または12.5mgは、プラセボを受けている患者の0.9%(2/216)と比較して、不可逆的な効果のために治療を中止した。 ダミキサンで治療された患者における治療の中止に関連する最も一般的な反応は傾眠(1%)であった。
成人患者(18-64歳)を対象とした6ヶ月の研究では、ダミキサンを投与された患者の8.5%(57/669)が12.5mg、プラセボで4.6%(16/349)が不可逆的効果のために治療を中止ダミキサンの中止に関連する最も一般的な反応には、患者の1.5%(10/669)に対してプラセボ患者の0.3%(1/349)に報告された不安(不安、落ち着きのなさまたは落ち着きのなさ)、および患者の1.5%(10/669)に対してプラセボ患者の0.3%(1/349)に報告されたうつ病(うつ病、大うつ病またはうつ気分)が含まれる。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)で治療された患者がゾルピデムを受けた臨床試験からのデータは、二重盲検ゾルピデム療法(n=95)の七つの中止のうち、濃度障害、持続性または悪化したうつ病および躁反応と関連していたことを明らかにした。ララ(N=97)は午後に中。 。 。
比較試験で最も頻繁に観察される不可逆的な影響
成人および高齢者におけるダミキサンによる治療中に、それぞれ12.5mgおよび6.25mgの毎日の用量で、それぞれ三週間、ダミキサンの使用に関連する最も一般的な有害反応は、頭痛、翌日の眠気、およびめまいであった。
ダミキサン12.5mgを評価した6ヶ月の試験では、不安の発生率が高いことを除いて、副作用プロファイルは短期試験で報告されたものと一致した(ダミキサンの6.3%対プラセボの2.6%)。
対照試験において1%以上の発生率で観察された有害反応
以下の表は、プラセボ対照試験でダミキサンを投与された不眠症患者において1%以上の発生率で観察された治療関連有害反応の頻度を示してい. 研究者によって報告されたイベントは、イベントの頻度を確立する目的でMedDRA辞書を使用して分類されました. 処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性およびその他の要因がこれらの臨床試験で優勢なものとは異なる通常の医療行為の間に副作用の発. 同様に、各グループの薬物試験は異なる条件下で実施されるため、引用された頻度は、接続された医薬品および用途に関する他の臨床研究者から得ら. しかし、引用された数字は、学生集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための基礎を医師に提供す
以下の表は、ダミキサンを含む二つのプラセボ対照有効性試験の結果から得られた。 これらの試験には、原発性不眠症の患者が関与し、ダミキサンで3週間治療され、それぞれ12.5mg(表1)または6.25mg(表2)の用量で治療された。 表には、Damixan患者における少なくとも1%の発生率と、プラセボ患者においてされた発生率よりも大きい発生率で発生する有害反応のみが含まれる
表1:成人における3週間のプラセボ対照臨床試験における治療関連有害反応の発生率(報告されている患者の割合)
ボディシステム/不利な反作用 * | ダミキサン12. 5mg(n=102) | ララ(N=110) |
感染症および感染 | ||
インフル | 3 | 0 |
胃腸炎 | 1 | 0 |
ラビリンスティス | 1 | 0 |
代謝および栄養の障害 | ||
食欲の難しさ | 1 | 0 |
精神疾患 | ||
イリュージョン ** | 4 | 0 |
見当識障害 | 3 | 2 |
不安 | 2 | 0 |
うつ病 | 2 | 0 |
精神運動セルフタイマー | 2 | 0 |
どんちゃん騒ぎ食い | 1 | 0 |
非人格化 | 1 | 0 |
脱抑制 | 1 | 0 |
陶酔気分 | 1 | 0 |
気分のむら | 1 | 0 |
ストレスの症状 | 1 | 0 |
神経系障害 | ||
違うんだ。 | 19 | 16 |
眠気 | 15 | 2 |
めまい | 12 | 5 |
記憶障害 *** | 3 | 0 |
バランスの難しさ | 2 | 0 |
注意の乱れ | 2 | 0 |
知覚低下 | 2 | 1 |
運動失調 | 1 | 0 |
感覚異常 | 1 | 0 |
視力障害 | ||
視覚障害 | 3 | 0 |
目の赤み | 2 | 0 |
ぼやけた視界 | 2 | 1 |
視覚の奥行き知覚の障害 | 1 | 0 |
アステノピア | 1 | 0 |
耳および迷路の無秩序 | ||
めまい | 2 | 0 |
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過剰摂取
説明過剰摂取 Damixanは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
パッケージから薬の元の指示を勉強してください。
自動翻訳のために、この説明には多数のエラーがあるかもしれません!
これを念頭に置いて、この説明を使用しないでください!
more...スプレー、舌下タブレット ピルズ 物質-パウダー 拡張発売タブレット エアロゾルを噴霧する 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独またはCNS抑制剤と組み合わせた過剰摂取の市販後の経験では、眠気から昏睡までの意識障害、心血管および/または呼吸器疾患および致命的な結果が報告されている。 治療のお勧め酒石酸ゾルピデムについて得られたデータに基づいて、ダミキサンによる過剰投与の場合の一般的な症候性および支持的措置を、必要に応じて即時胃. 静脈内の液体は必要に応じて管理されるべきです. Zolpidemの鎮静/催眠効果はflumazenilによって減るために示され、従って有用かもしれませんが、flumazenilの管理は神経学的徴候(捕捉)の開発に貢献するかもしれません). 過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、人工圧およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持手段を使用する必要があります. CNSのなななんと、代わる。. 鎮静薬は、興奮の場合であっても、ゾルピデムの過剰投与の後に保持されるべきである. 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていないが、治療用量を受けている腎不全患者における血液透析研究は、ゾルピデムが透析可能ではないことを示している。 過剰摂取の管理と同様に、薬物の複数摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬の過剰摂取の管理に関する最新の情報については、毒物管理センターに連絡することを検討することができます。 ダミキサン単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)との過剰摂取の場合、意識障害は眠気から昏睡までの範囲であり、致命的な結果が報告された。 ダミキサン400mgまでの過剰摂取、または推奨用量の40倍の過剰摂取から完全に回復した個人。 一般的な症候性および支持的措置を用いるべきである。 もしあれば、即時胃洗浄を使用すべきである。 静脈内液は必要に応じて投与されるべきである。 胃を空にすることに利益がない場合は、吸収を減らすために活性炭を投与する必要があります。 呼吸機能および心血管機能のモニタリングを考慮すべきである。 興奮の場合でも鎮静薬は拒否されるべきである。 重度の症状が観察された場合、フルマゼニルの使用を考慮することができる。 フルマゼニルにおよそ40から80分の減少があります。 この作用期間が短いため、患者は非常に監視されるべきであり、フルマゼニルのさらなる用量が必要とされることがある。 しかし、投与のスレッドは、神経学的症状(発作)の発症に寄与し得る。 任意の投薬による過剰摂取の治療において、いくつかの薬剤が服用されている可能性があることに留意すべきである。 大量の分布およびダミキサンの保護された結合のために、血液透析および強制利尿は有効な手段ではない。 徴候および症状: ゾルピデム単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)を含む過剰摂取の場合、眠気から昏睡までの意識障害および致命的な転帰を含むより重篤な症状が報告されている。 管理: 一般的な症候性および支持的措置を用いるべきである。 胃を空にすることに利益がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えるべきである。 鎮静薬は、興奮の場合でも控えるべきである。 重度の症状が観察された場合、フルマゼニルの使用を考慮することができる。 フルマゼニルにおよそ40から80分の減少があります。 この作用期間が短いため、患者は非常に監視されるべきであり、フルマゼニルのさらなる用量が必要とされることがある。 しかし、投与のスレッドは、神経学的症状(発作)の発症に寄与し得る。 ゾルピデムは透析可能ではありません。 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていない。 ゾルピデムの治療用量を受けている腎障害患者における透析は、ゾルピデムレベルの低下を示さなかった。 任意の投薬による過剰摂取の管理において、いくつかの薬剤が服用されている可能性があることに留意すべきである。 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独またはCNS抑制剤との併用による市販後の過量投与の経験では、傾眠から昏睡までの意識障害、心血管および/または呼吸器疾患、および致命的な結果が報告されている。 治療のお勧め一般的な徴候および支える手段は即時の胃洗浄と同様、必要ならば使用されるべきです. 静脈内の液体は必要に応じて管理されるべきです. ゾルピデムの鎮静催眠効果は、フルマゼニルによって減少することが示されており、したがって有用であり得るが、フルマゼニルの投与は神経学的症状(). 過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、人工圧およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持手段を使用する必要があります. CNSのなななんと、代わる。. 鎮静薬は、興奮の場合であっても、ゾルピデムの過剰投与の後に保持されるべきである. 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていないが、治療用量を受けている腎不全患者における血液透析研究は、ゾルピデムが透析可能ではないことを示している。 過剰摂取の管理と同様に、薬物の複数摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬の過剰摂取の管理に関する最新の情報については、毒物管理センターに連絡することを検討することができます。 徴候および症状酒石酸ゾルピデム単独またはCNS抑制剤と組み合わせた過剰摂取の市販後の経験では、眠気から昏睡までの意識障害、心血管および/または呼吸器疾患および致命的な結果が報告されている。 治療のお勧め一般的な徴候および支える手段は即時の胃洗浄と同様、必要ならば使用されるべきです. 静脈内の液体は必要に応じて管理されるべきです. 鎮静催眠効果はフルマゼニルによって減少することが示されており、したがって有用であり得るが、フルマゼニルの投与は神経学的症状(発作)の出現). 過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、人工圧およびその他の適切な徴候を監視し、一般的な支持手段を使用する必要があります. CNSのなななんと、代わる。. 鎮静薬は、興奮の場合であっても、ゾルピデムの過剰投与の後に保持されるべきである. 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていないが、治療用量を受けている腎不全患者における血液透析研究は、ゾルピデムが透析可能ではないことを示している。 過剰摂取の管理と同様に、薬物の複数摂取の可能性を考慮する必要があります。 医師は、催眠薬の過剰摂取の管理に関する最新の情報については、毒物管理センターに連絡することを検討することができます。 薬力学的特性
説明薬力学的特性 Damixanは、元の言語からの自動翻訳です。
いかなる場合でも、この情報を医療の予定や操作に使用しないでください。
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more...ピルズ 物質-パウダー 薬物療法グループ:催眠薬および鎮静剤、ベンゾジアゼピン関連薬 ATCコード:N05C F02 イミダゾピリジン(imidazopyridine)は、ベンゾジアゾピン類の株である。 実験的研究では、抗けいれん薬、筋弛緩薬または抗不安効果を発揮するために必要な用量よりも低い用量で鎮静効果を有することが示されている。 これらの効果は€œGABA-omegaâ€BZ1に属する中央受容体で特定のアニスト作用にリンクされています 無作業化版では、10mgのダミキサンの有効性に関する説得力のある人のみが示されています。 一過性の不眠症を有する非高齢健康なボランティア462人を対象とした二重盲検無作為化試験では、ダミキサン10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分減少させたが、ダミキサン5mgではこの時間は3分であった。 慢性不眠症を有する114人の非高齢患者を対象とした二重盲検無作為化試験では、ダミキサン10mgはプラセボと比較して衛生の平均時間を30分減少させたが、ダミキサン5mgではこの時間は15分であった。 一の、、5mgの低用量が有効である。 小児科の人口:Damixanの安全そして効力は18歳未満の子供に確立されませんでした. 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する201人の6歳から17歳の子供の無作為化プラセボ対照研究では、プラセボと比較して0.25mg/kg/日(最大10mg/日)でダミキサンの有効性を示さなかった。. 精神および神経系障害には、ダミキサン対プラセボで観察された最も一般的な不可逆的な影響が含まれ、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)および幻覚(7.4%対0%) (オメガ-1オットト的なガバ-a)。 ゾルピデムは、GABA-A受容体複合体のα単位であるオメガ-1受容体サブタイプ(ベンゾジアゼピン-1サブタイプとしても知られる)に選択的に見出されるイミダゾピリジンである。ベンゾジアゼピンは三つのオメガ受容体サブタイプに非選択的に結合するが、ゾルピデムはオメガ-1サブタイプに優先的に見出される。 この受容器による塩化物の陰イオンチャネルの調整はzolpidemによって示される特定の効果をもたらします。 これらの効果はベンゾジアゾピンの反対者のflumazenilによって運転します。 無作業化版では、10mgのホルピデムの有効性に関する説得力のある人のみが示されている。 一過性の不眠症を有する非高齢健康なボランティア462人を対象とした二重盲検無作為化試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分減少させたが、ゾルピデム5mgではこの時間は3分であった。 慢性不眠症を有する114人の非高齢患者を対象とした二重盲検無作為化試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して衛生の平均時間を30分減少させたが、ゾルピデム5mgは今回は15分であった。 一の、、5mgの低用量が有効である。 動物では: オメガ1受容体へのゾルピデムの選択的結合は、通常、オメガ1部位に選択的ではないベンゾジアゼピンに曝されている動物における筋弛緩剤および抗痙攣効果の催眠用量での仮想不在を説明するかもしれない。 ヒトでは: 深い睡眠(ステージ3および4-遅い波睡眠)の保存は、ゾルピデムによるオメガ1への選択的結合によって説明することができる。 ゾルピデムの同定されたすべての効果は、ベンゾジアゼピン拮抗薬、フルマゼニルによって逆転する。 小児人口 ゾルピデムの安全性と有効性は、18歳未満の子供に確立されています. 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症を有する201歳の6歳から17歳の子供における無作為化プラセボ対照研究は、プラセボと比較してゾルピデム0.25mg/kg/日(最大10mg/日)の有効性を示さなかった。. 精神および神経系障害には、ゾルピデム対プラセボで最も一般的に観察される不可逆的な影響が含まれ、めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)、幻覚(7.4%対0%) 薬物動態特性
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more...スプレー、舌下タブレット ピルズ 物質-パウダー 拡張発売タブレット エアロゾルを噴霧する 女性は男性よりも低い割合で体内からゾルピデム酒石酸を除去し、ゾルピデムのCmaxおよびAUCパラメータは、男性よりも女性の同じ用量で約45%高かった。 ある特定の線量で人と比較される女性のzolpidemの酒石酸塩のより高い血レベルを考えると、成人女性のためのDamixanの推薦された線量は5mgであり、成人男性のための推薦された線量は5または10mgです。 老人患者では、ゾルピデムの明瞭さは男性と女性で似ています。 ダミキサンの、性別にかかわらず5mgである。 オーバードーゼージ 過量投与吸収 ダミクサン一つずつ急速な吸収と催眠効果の出現。 バイオアベイラビリティは経口投与後70%である。 これは、治療上の関心のある用量の範囲で線形動力学を示す。 上のほしょうレベルは80そして200ng/mlの間にあります。 最大強度は、午後0.5-3時間の間に起こる。 配布 。る 。0.54L/kg、、、、0.34L/kg。る。 タンパク質結合は92%である。 肝臓を通る最初の通過の代謝は約35%に達する。 反復投与はタンパク質結合を変化させないことが示されており、結合部位に対するダミキサンとその代謝産物との間の競争の欠如を示している。 除去法 除去の半減期は2.4時間の平均および6時間までの行為の持続期間と短いです。 すべての代謝産物は薬理学的に不活性であり、尿中(56%)および糞便中(37%)で排除される。 これは、これまでのところ、" スペシャル集団 、エステの中のるる。 。 他の薬物動態学的パラメータは変わらない。 高齢患者および肝障害を有する患者では、ダミキサンの生物学的利用能が増加する。 減らされたestの明快さおよび延長estの除去の半減期(約10時間)。 、、Aucの5の追加および減少の3の。 。 。 ゾルピデムは一度に急速な吸収と催眠作用の発症を一つずつ起こします。 バイオアベイラビリティは経口投与後70%であり、治療用量範囲において線形動力学を示す。 "大きなテスト"0.5-3るる。 除去の半減期は2.4時間(0.7-3.5)の平均および6時間までの行為の持続期間と短いです。 蛋白質の結合は92.5%±0.1%です。 肝臓を通る最初の通過の代謝は約35%に達する。 反復投与はタンパク質結合を変化させないことが示されており、結合部位に対するゾルピデムとその代謝産物との間の競争の欠如を示している。 。0.54±0.02l/kg、、、、0.34±0.05l/kgである。る。 すべての代謝産物は薬理学的に不活性であり、尿中(56%)および糞便中(37%)で排除される。 はゾルピデムがdialysableではないことを示しました。 高齢者および肝障害を有するものにおける血漿濃度が増加する。 腎不全患者では、透析中であろうとなかろうと、明瞭度が中moderateに低下する。 他の薬物動態パラメータは影響を受けない。 ゾルピデムはいくつかの肝臓のシトクロムP450酵素によって代謝され、主要な酵素はCYP3A4とCYP1A2である。 CYP3A4はゾルピデムの代謝に重要な役割を果たすので、CYP3A4の基質または誘導物質である医薬品との相互作用の可能性を考慮すべきである。 女性は男性よりも低い割合で体からゾルピデム酒石酸塩を除去する. Damixan zolpidemのcmaxおよびaucパラメータは、成因性よりも成因性の同じ使用量で、それぞれ約50%および75%高かった。 投与後6時間から12時間の間に、ゾルピデム濃度は成人女性において成人男性よりも2-3倍高かった。. ある特定の線量で人のより女性のzolpidemの酒石酸塩の高い血レベルを与えられて、成人女性のためのAmbien CRの推薦された開始の線量は6.25mgであり、成人男性のための推薦された線量は6.25または12.5mgです 老人患者では、ゾルピデムの明瞭さは男性と女性で似ています。 性別は6.25mg。る。 ダミキサン(酸ホルピデム)経口スプレーは、ambien®剤(sanofi-Aventis)と生物学的同等性があります。 ダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の薬物動態プロファイルは、口腔粘膜および胃腸管からの急速な吸収、および健常者における短いtβによ 10人の健康な若年男性(18-40歳)を対象とした単回投与クロスオーバー研究では、2.5、5および10mgのダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を受けた結果、平均CmaxおよびAUCの用量と線形の関係が示された。0-∞ 研究で投与された用量の範囲で。 43人の健康な若年被験者(18-45歳)における単回投与クロスオーバー研究では、5mgおよび10mgのダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口)を受けた、平均Cmaxはそれぞれ114(範囲:19-197)および210ng/mL(範囲:77-401)であり、平均Tmaxは約0mg/mLであった。.両方のための9時間. Zolpidem túの平22...7(範囲:1.7から5まで.0)および3.0時間(範囲:1.7~8.4)、Damixan(zolpidemの塩酸の出口スプレー)の5そして10mgのために、それぞれ。 同じ研究では、平均Cmax値は123(範囲:53-221)および219ng/mL(範囲:101-446)Ambien®5および10mg錠剤であり、平均Tmaxは0であった.9および1.それぞれ0時間. Zolpidem túの平22...8(範囲:1.5~6.0)および3.1時間(範囲:1.1~8.6)Ambienのために®タブレット5および10mg、それぞれ ルルピデムは、排泄によって排泄されるる。 ホルピデムのタンパク質結合は92.5±0.1%であることが明らかし、40と790ng/mlの間の濃度に関係なく、一定のままであった。 ゾルピデムは、酒石酸20mgゾルピデムの夜間投与後の若年成人に2週間蓄積しなかった。 14健康な若い男性の被験者(18-45歳)で行われた食事効果クロス研究は、ダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)の薬物動態を10mgに比較し、標準の高脂肪食を食べた後、少なくとも8時間または5分間若い人に投与したときに比較した。. 千食事では、平均AUC0-γおよびCmaxはそれぞれ27%および58%減少し、平均Tmaxは225%延長された(0.8-2.6時間)ことが示された。). これらの結果は、すべてのzolpidem製品と同様に、睡眠のより速い発症のために、Damixan(zolpidem酒石酸経口スプレー)を食事とともに、または食事の直後に与えるべきではない スペシャル集団年齢: 高齢者では、硫酸ホルピデムの使用量は5mgでなければならない。 この勧告は、酒石酸ゾルピデムを投与した若年成人の結果と比較して、Cmax、tβおよびAUCが有意に増加したことを意味するいくつかの研究に基づいてい. 24mgのダミキサン(酒石酸ゾルピデム経口スプレー)を受けた65歳以上の高齢被験者の薬物動態学的研究では、平均CmaxおよびAUCはそれぞれ134ng/mLおよび493ng*h/mLであり、5mgのダミキサンの単回投与に続いて経口的に行われた。. 酒石酸ゾルピデムは、10週間の1mgの夜間経口投与後に高齢者の被験者に蓄積しませんでした 肝不全: 慢性肝障害患者におけるゾルピデムの薬物動態を健常者の結果と比較した. 酒石酸ゾルピデム20mgの単回経口投与後、平均CmaxおよびAUCは、肝障害を有する患者において、それぞれ倍高(250対499ng/mL)および五倍高(788対4,203ng*h/mL)究. Tmaxいいです。 。 。 . 9.9時間(範囲:4.1-25.8時間)の硬変患者の平均tβは、2.2時間(範囲:1.6-2.4時間)の正常な被験者よりも高かった). 適量は肝臓の減損の患者でそれに応じて調節されるべきです 腎不全: ゾルピデムの薬物動態は、末期腎障害(平均Cl)を有する11人の患者において研究されたCr = 6.5 ± 1.5ミリリットル/分)血液透析を受けて週三回,ゾルピデム酒石酸塩を受けた人10経口毎日ミリグラム14または21日. Cmaxは、最高温度、tß、およびAUCについて、ベースライン濃度調整を行ったときの薬物投与初日と最後の日の間に統計的に有意な差は観察されなかった. 1、cmaxは172±29ng/ML(:46-344ng/ML)である。 。 ). 14日または21日間反映した後、cmaxは203±32ng/ml(範囲:28-316ng/ml)であった。). 1回目は、1.7±0.3時間(範囲:0.5~3.0時間)、反復後maxは0であった。8 ± 0.2時間(範囲:0.5~2.0時間). この変化は、最終日の血清サンプリングが、前の用量の10時間後ではなく、24時間後に始まったことに注目することによって説明される. これは残りの薬剤の集中および最高の血清の集中に達する短い期間で起因しました. 1日目はt日2日目。 4 ± 0.4 ((::0.4~5.1 時間). 、月22日、.5 ± 0.4時間(範囲:0.7~4.2時間). AUC、、ich796±159ng*h/ML、、、、818±170ng*H/ML。 。 。 . ゾルピデムは血液透析不能ではなかった. 変化しない薬物の蓄積は14または21日後に現れなかった. ゾルピデムの薬物動態は、腎障害を有する患者において有意に異ならなかった 腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。 しかし、一般的な予防措置として、そのような患者は非常に監視されるべきである。 薬物療法グループ
説明薬物療法グループ Damixanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...催眠薬および鎮静剤、ベンゾジアゼピン関連薬 前臨床安全性データ
説明前臨床安全性データ Damixanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピルズ 物質-パウダー 従ってpreclinical効果は最高の期間の放出のレベルの上の線量でしかよくなされ、使用のための重大さではないです。 前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発癌性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特定の危険を明らかにしなかった。 非互換性
説明非互換性 Damixanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピルズ 物質-パウダー 該当しない。 該当なし 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
説明廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項 Damixanは、元の言語からの自動翻訳です。
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more...ピルズ 物質-パウダー 特別な要件はありません 該当しない。 国で利用可能国で検索:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |