コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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123I-MIBG
イオベングアンI123
123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)は他の診断試験に付加物として第一次かmetastatic褐色細胞腫またはneuroblastomaの検出の使用のために示されるradiopharmaceuticalです。
放射線の安全性
123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)は放射線を放出し、臨床担当者および患者への放射線被ばくを最小限に抑えるために適切な安全対策を講じ. 放射性医薬品は、放射性核種の安全な使用および取り扱いに関する特定の訓練および経験によって資格を得ており、放射性核種の使用を許可する. 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)投薬は、投与直前に適切な較正システムを用いて決定された放射能に基づく
膀胱への放射線量を最小限に抑えるために、123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)投与の前および後に、頻繁な排尿を可能にするために水分補給を促 患者が最初の48時間後の123I-MIBGの管理のために頻繁に無効にするように励まして下さい。
甲状腺封鎖
123I-MIBG(静脈内使用のためのイオベングアンi123注射)の投与前に、ヨウ化カリウム経口溶液またはルゴール溶液(成人の場合はヨウ化100mg、小児の場合は体重調整)または過塩素酸カリウム(成人の場合は400mg、小児の場合は体重調整)を投与して、患者の甲状腺によるヨウ素123の取り込みをブロックする。 123I-MIBGの用量の少なくとも一時間前に遮断薬を投与する。
準備および管理
管理前に粒子状物質および変色のための123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)ガラスびんを点検して下さい。 投与中に無菌の手順と放射線遮蔽シリンジを使用してください。 1から2分にわたる静脈内注入として線量を管理して下さい。 0.9%塩化ナトリウムのそれに続く注入が線量の完全な配達を保障するのに使用されるかもしれません。
大人のための推薦された線量
成人(16歳以上)の場合、推奨用量は10mCi(370MBq)です。
小児科の患者のための推薦された線量
小児患者のために<16年齢の重量を量る≥70のkgのために、推薦された線量は10mCi(370MBq)である。
小児患者<16歳の体重<70kgの場合、推奨用量は表1に示すように患者の体重に応じて計算する必要があります。 123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)のベンジルアルコールにより早期か低い生れ重量の幼児で深刻な不利な反作用を引き起こすかもしれません。
表1:小児患者のための123I-MIBG(内使用のためのiobenguane i123注射)用量調製物*
重さ(キログラム) | 大人の活動の割合 | 123I-MIBG(mCi)小規模用量 | 123I-MIBG(MBq)小規模用量 |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0.14 | 1.4 | 52 |
6 | 0.19 | 1.9 | 70 |
8 | 0.23 | 2.3 | 85.1 |
10 | 0.27 | 2.7 | 99.9 |
12 | 0.32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0.36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18 | 0.44 | 4.4 | 162.8 |
20 | 0.46 | 4.6 | 170.2 |
22 | 0.5 | 5 | 185 |
24 | 0.53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0.56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0.58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0.62 | 6.2 | 229.4 |
32 | 0.65 | 6.5 | 240.5 |
34 | 0.68 | 6.8 | 251.6 |
36 | 0.71 | 7.1 | 262.7 |
38 | 0.73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0.76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0.78 | 7.8 | 288.6 |
44 | 0.8 | 8 | 296 |
46 | 0.82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0.85 | 8.5 | 314.5 |
50 | 0.88 | 8.8 | 325.6 |
52 | 0.9 | 9 | 333 |
54 | 0.9 | 9 | 333 |
56 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
58 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
60 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
62 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
64 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
66 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
68 | 0.99 | 9.9 | 366.3 |
*核医学小児タスクグループの欧州協会によって提案されたスケジュールに従って体重にスケーリングされた大人のための参照活動に基づいて。 |
放射線線量測定
123I-MIBG(静脈内使用のためのイオベングアンi123注射)の静脈内投与による成人および小児への推定吸収放射線量は、表2に示すとおりである:
表2:123I-MIBGからの指定吸収放射線量(国内使用のためのiobenguane i123注射)
臓器-組織 | 単位投与活性あたりの吸収線量 | ||||||||||||
アダルト | 15歳 | 10歳 | 5歳児 | 1歳児 | 新生児 | ||||||||
μgy/MBq | rad/mCi | μgy/MBq | rad/mCi | μgy/MBq | rad/mCi | μgy/MBq | rad/mCi | μgy/MBq | rad/mCi | μgy/MBq | rad/mCi | ||
アドレナリン | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 42 | 0.155 | 67 | 0.248 | 111 | 0.411 | |
ブレイン | 3.9 | 0.014 | 4.9 | 0.018 | 8.1 | 0.030 | 13 | 0.048 | 24 | 0.089 | 55.9 | 0.207 | |
おっぱい | 4.7 | 0.017 | 5.9 | 0.022 | 9.4 | 0.035 | 15 | 0.056 | 28 | 0.104 | 65.3 | 0.242 | |
胆嚢 | 20 | 0.074 | 24 | 0.089 | 34 | 0.126 | 51 | 0.189 | 95 | 0.352 | 200 | 0.740 | |
ジャイアント | 胃壁 | 7.6 | 0.028 | 10 | 0.037 | 17 | 0.063 | 27 | 0.100 | 51 | 0.189 | 114 | 0.422 |
小腸壁 | 7.7 | 0.028 | 9.8 | 0.036 | 16 | 0.059 | 25 | 0.093 | 46 | 0.170 | 104 | 0.385 | |
コロンウォール | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 26 | 0.096 | 46 | 0.170 | 104.3 | 0.386 | |
上部の大腸の壁 | 8.4 | 0.031 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 30 | 0.111 | 53 | 0.196 | 119 | 0.440 | |
下大腸壁 | 7.7 | 0.028 | 9.6 | 0.036 | 15 | 0.056 | 21 | 0.078 | 38 | 0.141 | 84.9 | 0.314 | |
ハートウォール | 18 | 0.067 | 23 | 0.085 | 35 | 0.130 | 53 | 0.196 | 94 | 0.348 | 182 | 0.673 | |
腎臓 | 13 | 0.048 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 35 | 0.130 | 59 | 0.218 | 132 | 0.488 | |
肝臓 | 67 | 0.248 | 87 | 0.322 | 130 | 0.481 | 180 | 0.666 | 330 | 1.221 | 720 | 2.664 | |
肺 | 16 | 0.059 | 23 | 0.085 | 32 | 0.118 | 48 | 0.178 | 89 | 0.329 | 215 | 0.796 | |
筋肉 | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 12 | 0.044 | 17 | 0.063 | 33 | 0.122 | 75.1 | 0.278 | |
食道 | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
骨形成細胞 | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 47 | 0.174 | 100 | 0.370 | 254 | 0.940 | |
卵巣 | 7.9 | 0.029 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 22 | 0.081 | 41 | 0.152 | 92.3 | 0.342 | |
膵臓 | 12 | 0.044 | 15 | 0.056 | 25 | 0.093 | 39 | 0.144 | 68 | 0.252 | 143 | 0.529 | |
レッド-ミラー | 5.6 | 0.021 | 6.8 | 0.025 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 30 | 0.111 | 89.5 | 0.331 | |
スキン | 3.7 | 0.014 | 4.4 | 0.016 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 21 | 0.078 | 53.1 | 0.196 | |
脾臓 | 20 | 0.074 | 27 | 0.100 | 42 | 0.155 | 64 | 0.237 | 110 | 0.407 | 282 | 1.043 | |
精巣 | 5.4 | 0.020 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.9 | 0.259 | |
胸腺 | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
甲状腺 | 4.7 | 0.017 | 6.1 | 0.023 | 9.9 | 0.037 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.4 | 0.257 | |
膀胱壁 | 66 | 0.244 | 84 | 0.311 | 110 | 0.407 | 110 | 0.407 | 200 | 0.740 | 478.0 | 1.769 | |
子宮 | 11 | 0.041 | 14 | 0.052 | 21 | 0.078 | 28 | 0.104 | 51 | 0.189 | 110.0 | 0.407 | |
全身 | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 44 | 0.163 | 104.0 | 0.385 | |
有効線量 | μsv/MBq | 13.7 | 18.1 | 26.7 | 37.6 | 68 | 162 | ||||||
mSv/mCi | 0.507 | 0.670 | 0.988 | 1.39 | 2.52 | 6 | |||||||
*Swanson et al.からの生体内分析データに基づくOLINDA/EXM計算。 そしてICRP(放射線に関する研究)の出現物53[icrpの記録1987,18(1-4):329-331] |
10mCiの投与された活性量から生じる有効用量は、成人における5.07msvである。
撮影ガイドライン
全身平面シンチグラフィーイメージングを開始24±6時間123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)の投与後。 単一光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)は、必要に応じて平面シンチグラフィーに続いて行うことができる。
123I-MIBG(静脈内使用のためのイオベングアンi123注射)は、イオベングアンまたはイオベングアン硫酸に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
過敏症反応
過敏症の反作用は123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguane i123の注入)管理の後で報告されました. 投与前に、ヨウ素、ヨウ素containing有造影剤またはヨウ素を含む他の製品に対する以前の反応の病歴について患者に質問する. 患者がヨウ素、ヨウ素containing有造影剤またはヨウ素を含む他の製品に対する過敏症を有することが知られているか、または強く疑われる場合、123I-MIBG(iobenguane i123. 123I-MIBG投与前に利用可能なアナフィラキシーおよび過敏性治療手段を有する
幼児のベンジルアルコール毒性のリスク
123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)は10.3mg/mLの集中でベンジルアルコールを含んでいます。 ベンジルアルコールは、未熟児および低出生体重の乳児における致命的な"あえぎ症候群"と関連している。 ベンジルアルコールの余分な量への露出は新生児の毒性(低血圧、新陳代謝のアシドーシス)と、特に、および小さい早産児のkernicterusの高められた発生、特に関連付 ベンジルアルコールの余分な量への露出と関連付けられる早産児の死のまれなレポートが、主にずっとあります。.
123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguane i123の注入)管理に続くベンジルアルコールの毒性の印か徴候のための幼児を観察して下さい。 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)新生児(1ヶ月未満の小児患者)において安全性および有効性が確立されていない。
重度の腎障害を有する患者における放射線被ばくの増加
123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguane i123の注入)は糸球体のろ過によって取り除かれ、dialyzableではないです. 重度の腎障害を有する患者への放射線量は、薬物の排除が遅れるために増加する可能性がある. 遅らせられた123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguane i123の注入)整理はまた背景の比率にターゲットを減らし、シンチグラフィックイメージの質を減らすかもしれ. これらのリスクは重要なことに、重度の腎障害を有する患者の診断評価における123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)の役割を制限する可能性があ. 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)これらの患者において安全性および有効性は確立されていない
甲状腺の蓄積
ヨウ素123の甲状腺の通風管を妨げる失敗は甲状腺剤のneoplasiaのための高められた長期危険で起因するかもしれません。 123I-MIBG投与前に甲状腺遮断薬を投与する。
併用薬物離脱によるリスク
ノルエピネフリンの取り込みまたは保持を妨げる薬物は、神経内分泌腫瘍における123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)の取り込みを減少させ、偽陰 医学的に可能な場合,前にこれらの薬剤を停止123I-MIBG(iobenguanei123静脈内使用のための注射)投与と臨床的に重要な離脱症状の発生のための患者を監視,循環カテコールアミンおよびそれらの代謝産物の上昇レベルを有する特に患者.
高血圧
患者の脈拍および血圧を30分後123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)投与前および間欠的に評価する。 123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)はクロム親和性微粒からのノルエピネフリンの解放を高め、高血圧の一時的なエピソードを作り出すかもしれませんが、これは臨床調査で観察されませんでした。 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)投与の前に、緊急心臓および抗高血圧治療が容易に利用可能であることを確認する。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
イオベングアン硫酸は変異原性ではなかった インビトロ のエイムズの細菌の突然変異の試金と インビトロ マウスリンパ腫テストは、およびで陰性でした in vivo ラットにおける小核試験。
長期動物試験は豊饒に対する123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)の発癌性の潜在性か潜在的な効果を評価するために行なわれませんでした。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc:123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)を含む任意の放射性医薬品は、胎児の害を引き起こす可能性があります。 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)が妊婦に投与されたときに胎児の害を引き起こすか、または生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかは分かっていない。 動物の生殖の調査は123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123の注入)と行なわれませんでした。 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)は、明確に必要な場合にのみ妊婦に与えられるべきである。
授乳中の母親
123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)がヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない. しかし、ヨウ素123はヒト乳中に排泄される. 多くの薬物がヒト乳中に排泄され、授乳中の乳児における重篤な副作用の可能性があるため、123I-MIBG(iobenguane i123注射静脈内使用)の投与後に看護を中断するか、123I-MIBG(iobenguane i123注射静脈内使用)を投与しないかを決定する必要がある。. ヨウ素123の物理半減期に基づく(13.2時間)看護の女性は看護の幼児に危険を最小にするために6 123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguane i123の注入)管理の後の日間看護を中断することを考慮
小児用
123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)の安全性および有効性は、1ヶ月から16歳の年齢層に確立されている。 1ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
老人の使用
123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)臨床試験では、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢者集団に対する用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始するように慎重であるべきである。
123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)は腎臓によって排泄され、有害反応、放射線量の増加、および誤って陰性の画像結果の発生のリスクは、重度の腎機能障害を有する患者においてより大きい可能性がある。 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高いため,用量選択と画像解釈に注意すべきである。 123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)投与前の高齢患者における腎機能の評価を検討する。.
治験体験談
重篤な副作用は、123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)臨床試験では観察されなかった。 以下に記載されるデータは、既知または疑われる褐色細胞腫または神経芽細胞腫を有する123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguanei123注射)251人の患者への曝露を反映 平均年齢は、成人では49歳(範囲17–88歳)、小児では4歳(範囲1ヶ月-16歳)であった。 半分以下の患者は男性であった。 すべての患者は、24時間の期間にわたって副作用のために監視された123I-MIBG(静脈内使用のためのiobenguane i123注射)投与後。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
有害反応はすべて軽度から中等度であり、めまい、発疹、掻痒、紅潮または注射部位出血のいずれかの主に単離された発生(≥2患者)であった。
マーケティング後の経験
市販後反応は不確実な規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ず
過敏反応は、123I-MIBGの市販後使用中にまれに報告されている。
過剰摂取の主な症状は、主に放射線被ばくの増加に関連し、新生物の長期的なリスクを伴う。
123I-MIBG(静脈内の使用のためのiobenguanei123の注入)は薬力学的効果を作り出すと期待されない少しのiobenguanを含んでいる診断放射線医薬品です。 甲状腺への放射線量を最小限に抑えるために、この器官は投薬前にブロックされるべきである。 イオベングアンは主に腎臓を介して排泄されるため、重度の腎不全の患者は放射線被ばくの増加および画像結果の障害を経験することがある。 膀胱への放射線量を最小限に抑えるために、投与後に頻繁な排尿を奨励すべきである。 推定放射線量の計算を表2に示す。
イオベングアンは血液から急速に除去され、アドレナリン作動性神経支配組織に蓄積する。 保持は、高度に副腎作動性に神経支配された組織(例えば、副腎髄質、心臓および唾液腺)において特に延長される。
イオベングアンの線量の大半は糸球体のろ過によって腎臓によって不変に排泄されます。 循環イオベングアンの急速な初期クリアランスが観察され、イオベングアンが他のコンパートメントから放出されるにつれて遅いクリアランスが続く。 正常な腎機能を有する患者では、投与された用量の70-90%が4日以内に尿中に変化せずに回復する。 Iobenguaneは透析によってクリアされません。 尿で回復される残りの放射能のほとんどは放射性ヨウ素化された代謝物質の形にあります m-ヨードヒップル酸(MIHA)(典型的には≥10%)および遊離放射性ヨウ化物(典型的には≥6%)。 代謝に関与する酵素的プロセスは十分に特徴付けられておらず、これらの代謝産物の薬理学的活性は研究されていない。 注入された線量のわずか(<1%)だけ糞便によって除去されます。