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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Tobaflam® è una combinazione topica anti-infettiva e corticosteroide per malattie infiammatorie reattive agli steroidi in cui è indicato un corticosteroide e in cui vi è un'infezione batterica oculare superficiale o un rischio di infezione batterica dell'occhio.
Gli steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie della congiuntiva palpebrale e bulbosa, La cornea e il segmento anteriore del globo amano la congiuntivite allergica, Acne rosacea, cheratite perforata superficiale, cheratite da herpes zoster, irite, ciclite e dove il rischio intrinseco di uso di steroidi è accettato in alcune congiuntivite infettiva, ridurre l'edema e l'infiammazione. Sono anche indicati per l'uveite anteriore cronica e le lesioni corneali da ustioni chimiche, radiazioni o termiche o la penetrazione di corpi estranei.
L'uso di un farmaco combinato con un componente anti-infettivo è indicato se il rischio di infezione oculare superficiale è elevato o se si prevede che negli occhi siano presenti numeri di batteri potenzialmente pericolosi.
Lo speciale farmaco antinfettivo in questo prodotto (tobramicina) è efficace contro i seguenti patogeni batterici dell'occhio :
Staphylococci, incluso S. aureus e S. epidermidis (coagulasi positiva e coagulasi negativa), compresi i ceppi resistenti alla penicillina. Streptococchi, tra cui alcune specie emolitiche di Abeta, alcune specie non emolitiche e alcune Streptococcus pneumoniae,, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii , la maggior parte Tribù Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alcuni Neisseria Arte.
Dosaggio raccomandato
Applicare una goccia o due di Tobaflam sul sacco congiuntivale dell'occhio interessato ogni 4-6 ore. Durante le prime 24-48 ore, il dosaggio può essere aumentato da una a due ore. La frequenza dovrebbe essere gradualmente ridotta, il che è giustificato da un miglioramento dei sintomi clinici. Si deve prestare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia.
Politica di prescrizione
inizialmente, non devono essere prescritti più di 20 ml e la prescrizione non deve essere ricaricata senza ulteriore valutazione.
Eziologia non batterica
Tobaflam, come altre combinazioni oftalmiche anti-infettive steroidee, è controindicato nella maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite epiteliale dell'herpes simplex (cheratite dendritica) vaccinia e varicella così come le infezioni micobatteriche dell'occhio e le malattie fungine delle strutture oculari.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Aumento della pressione intraoculare (IOP)
L'uso prolungato di corticosteroidi può portare al glaucoma con danni al nervo ottico, difetti di acuità visiva e campi visivi. Gli steroidi devono essere usati con cautela nel glaucoma.
Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere monitorata.
Cataratta
L'uso di corticosteroidi può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
Guarigione ritardata
L'uso di steroidi dopo un intervento di cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza della formazione di bleb. Queste malattie, che causano l'assottigliamento della cornea o della sclera, sono note per causare perforazioni quando si usano steroidi topici. La prescrizione iniziale e il rinnovo dell'ordine del farmaco devono essere eseguiti da un medico solo dopo aver esaminato il paziente con l'aiuto di un ingrossamento come la biomicroscopia della lampada a fessura e possibilmente la colorazione della fluoresceina.
Infezioni batteriche
L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la reazione dell'ospite e quindi aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie. In condizioni purulente acute dell'occhio, gli steroidi possono mascherare un'infezione o intensificare le infezioni esistenti. Se segni e sintomi non migliorano dopo 2 giorni, il paziente deve essere rivalutato.
Infezioni da virus
L'uso di un farmaco corticosteroide nel trattamento di pazienti con herpes simplex nella storia richiede grande cautela. L'uso di steroidi per gli occhi può prolungare il decorso ed esacerbare il numero grave di infezioni virali negli occhi (incluso l'herpes simplex).
Infezioni fungine
Le infezioni da funghi della cornea sono particolarmente inclini allo sviluppo accidentale con un'applicazione di steroidi locali a lungo termine. L'invasione fungina deve essere presa in considerazione per le ulcere corneali persistenti che hanno uno steroide usato o usato. Se necessario, devono essere prelevate colture di funghi.
Ipersensibilità agli aminoglicosidi
Alcuni pazienti possono manifestare sensibilità agli aminoglicosidi applicati localmente. Se questo prodotto sviluppa ipersensibilità, smettere di usarlo ed eseguire una terapia appropriata.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti esperimenti a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno di soldeprednoletabonato o tobramicina. Loteprednoletabonato non era genotossico in vitro nel test di Ames, il test del linfoma di topo TK, un test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani o in un test del micronucleo di topo in vivo.
Trattamento orale di ratti maschi e femmine con 50 mg / kg / die e 25 mg / kg / die di loteprednoletabonato (500 o. 250 volte la massima dose clinica) prima e durante l'accoppiamento non ha influenzato la fertilità in entrambi i sessi. Gli studi con tobramicina sottocutanea nei ratti a 100 mg / kg / die (1700 volte la dose giornaliera clinica massima) non hanno mostrato compromissione della fertilità.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C È stato mostrato. quell'embriotossico loteprednoletabonat ,ossificazione ritardata( e teratogeno )aumento dell'incidenza di meningocele( anomala arteria e arti del collo sinistro, è) se viene somministrato per via orale ai conigli durante l'organogenesi alla dose di 3 mg / kg / die, 35 volte la massima dose giornaliera clinica( una dose) che non causa tossicità materna, Il livello di effetto non osservato (NOEL) per questi effetti era 0,5 mg / kg / giorno (6 volte la massima dose giornaliera clinica). Il trattamento orale dei ratti durante l'organogenesi ha portato alla teratogenicità. Innomatartery mancante a & # 38( ge; Dosi di 5 mg / kg / die e palatoschisi e frattura ombelicale a & ge; 50 mg / kg / giorno; ed embriotossicità )aumento delle perdite dopo l'impianto a 100 mg / kg / die e riduzione del peso corporeo del feto e ossificazione scheletrica a ≥ 50 mg / kg / die( Trattamento di ratti a 0,5 mg / kg / die (6 volte la massima dose giornaliera clinica) durante l'organogenesi non ha portato a tossicità riproduttiva). Loteprednoletabonato era tossico per la madre (aumento di peso corporeo significativamente ridotto durante il trattamento) quando somministrato a ratti in gravidanza a dosi ≥ 5 mg / kg / die durante l'organogenesi. Esposizione orale di femmine di ratto a loteprednoletabonato da 50 mg / kg / die dall'inizio del periodo fetale alla fine dell'allattamento. un regime di trattamento tossico materno ,aumento di peso corporeo significativamente ridotto( ha portato a una riduzione della crescita e della sopravvivenza e ha ritardato lo sviluppo della prole durante l'allattamento) il NOEL per questi effetti era di 5 mg / kg / die; Loteprednoletabonato non ha avuto alcun effetto sulla durata della gravidanza o del parto quando somministrato per via orale a ratti in gravidanza a dosi fino a 50 mg / kg / die durante il periodo fetale.
Studi sulla riproduzione sono stati condotti per via parenterale in ratti e conigli con tobramicina a dosi fino a 100 mg / kg / die e non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità o danno al feto. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Tobaflam deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Non è noto se la somministrazione oftalmica topica di corticosteroidi possa portare a un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Gli steroidi sistemici che si verificano nel latte materno possono sopprimere la crescita, influenzare la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Si deve usare cautela quando Tobaflam viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sono stati condotti due studi per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oculare di Tobaflam® (loteprednoletabonato e tobramicina) in soggetti pediatrici di età compresa tra zero e sei anni; uno era in soggetti con infiammazione del lidente e l'altro era in soggetti con blefarocongiuntivite.
Nello studio LIDAR, Tobaflam non ha mostrato efficacia con impacchi caldi rispetto alle compresse con impacchi caldi. I pazienti hanno ricevuto un impacco caldo con trattamento più tabacco o veicolo per 14 giorni. La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ha mostrato una ridotta infiammazione delle palpebre.
Nello studio sulla blefarocongiuntivite, Tobaflam non ha mostrato efficacia rispetto al veicolo, alla sospensione soldeprednoletabonato-oftalmica o alla soluzione tobramicina-oftalmica. Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al punteggio di congiuntivite blefaro basale del giorno 15.
Non ci sono state differenze nelle valutazioni di sicurezza tra i gruppi di trattamento in entrambi gli studi.
Applicazione geriatrica
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Si sono verificati effetti collaterali con farmaci combinati steroidei / anti-infettivi che possono essere attribuiti al componente steroide, al componente anti-infettivo o alla combinazione.
Tobaflam :
In uno studio di sicurezza di 42 giorni che ha confrontato Tobaflam con placebo, gli effetti collaterali degli occhi includevano un'iniezione (circa il 20%) e una cheratite superficiale a pois (circa il 15%). L'aumento della pressione intraoculare è stato riportato nel 10% (tobaflam) e nel 4% (placebo) dei soggetti. Il nove percento (9%) dei soggetti Tobaflam ha fatto regali per bruciare e pugnalare durante l'instillazione.
Le reazioni oculari riportate con un'incidenza inferiore al 4% comprendono problemi alla vista, secrezione, prurito, disturbi del flusso lacrimale, fotofobia, depositi corneali, problemi agli occhi, disturbi delle palpebre e altre malattie degli occhi non specificate.
L'incidenza di reazioni non oculari riportate in circa il 14% dei soggetti era mal di testa; tutte le altre reazioni non oculari hanno avuto un'incidenza inferiore al 5%.
Sospensione oftalmica loteprednoletabonato 0,2% - 0,5%:
Le reazioni correlate agli steroidi oftalmici comprendono un aumento della pressione intraoculare, che può essere associato a rari danni al nervo ottico, acuità visiva e difetti del campo, formazione posteriore di cataratta subcapsulare, ritardata guarigione della ferita e infezione dell'occhio secondario da agenti patogeni, compreso l'herpes simplex, e perforazione del globo, in cui la cornea o la sclera diventano più sottili.
Controllato in un riepilogo, studi randomizzati di persone, trattato con loteprednoletabonato per 28 giorni o più, Frode sull'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare ( ≥ 10 mm Hg) 2% (15/901) nei pazienti, ricevuto il loteprednoletabonat, 7% (16/11/164) nei pazienti, che ha ricevuto 1% di prednisolone acetato, e 0, 5% (3/583) nei pazienti, ha ricevuto il placebo.
Soluzione oftalmica di tobramicina 0,3%:
Gli effetti indesiderati più comuni sulla tobramicina topica sono ipersensibilità e tossicità localizzata per gli occhi, inclusi prurito agli occhi e gonfiore ed eritema congiuntivale. Queste reazioni si verificano in meno del 4% dei pazienti. Reazioni simili possono verificarsi con l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.
Infezione secondaria :
Lo sviluppo di un'infezione secondaria si è verificato dopo l'uso di combinazioni che contengono steroidi e agenti antimicrobici. Le infezioni da funghi della cornea sono particolarmente inclini allo sviluppo accidentale in applicazioni di steroidi a lungo termine.
La possibilità di un'invasione fungina deve essere presa in considerazione per le ulcere corneali persistenti in cui è stato utilizzato il trattamento con steroidi.
Si verifica anche un'infezione batterica oculare secondaria dopo la soppressione delle reazioni dell'ospite.
nessuna informazione fornita.