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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Oftol Plus® è una combinazione topica anti-infettiva e corticosteroide per condizioni oculari infiammatorie sensibili agli steroidi per le quali è indicato un corticosteroide e dove esiste un'infezione oculare batterica superficiale o un rischio di infezione oculare batterica.
Gli steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie della congiuntiva palpebrale e bulbare, cornea e segmento anteriore del globo come congiuntivite allergica, acne rosacea, cheratite puntata superficiale, cheratite da herpes zoster, irite, ciclite, e dove è accettato il rischio intrinseco di uso di steroidi in alcune congiuntivitidi infettive per ottenere una diminuzione dell'edema e dell'infiammazione. Sono anche indicati nell'uveite anteriore cronica e nelle lesioni corneali da ustioni chimiche, radiazioni o termiche o penetrazione di corpi estranei.
L'uso di un farmaco combinato con un componente antinfettivo è indicato dove il rischio di infezione oculare superficiale è elevato o dove si prevede che un numero potenzialmente pericoloso di batteri sarà presente nell'occhio.
Il particolare farmaco antinfettivo in questo prodotto (tobramicina) è attivo contro i seguenti patogeni batterici per gli occhi :
Staphylococci, incluso S. aureus e S. epidermidis (coagulasi-positivo e coagulasenegativo), compresi i ceppi resistenti alla penicillina. Streptococchi, tra cui alcune specie emolitiche del gruppo Abeta, alcune specie non emolitiche e alcune Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii , la maggior parte Ceppi di Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae , e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alcuni Neisseria specie.
Dosaggio raccomandato
Applicare una o due gocce di Oftol Plus nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato ogni 4-6 ore. Durante le 24-48 ore iniziali, il dosaggio può essere aumentato, ogni una o due ore. La frequenza dovrebbe essere ridotta gradualmente come giustificato dal miglioramento dei segni clinici. Si deve prestare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia.
Linee guida per la prescrizione
Inizialmente non devono essere prescritti più di 20 ml e la prescrizione non deve essere ricaricata senza ulteriore valutazione.
Eziologia non batterica
Oftol Plus, come con altri farmaci di combinazione oftalmica anti-infettiva steroide, è controindicato nella maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite epiteliale dell'herpes simplex (cheratite dendritica) vaccinia, e varicellae anche nell'infezione micobatterica dell'occhio e delle malattie fungine delle strutture oculari.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Aumento della pressione intraoculare (IOP)
L'uso prolungato di corticosteroidi può provocare glaucoma con danni al nervo ottico, difetti di acuità visiva e campi visivi. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.
Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, è necessario monitorare la pressione intraoculare.
Cataratta
L'uso di corticosteroidi può provocare la formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
Guarigione ritardata
L'uso di steroidi dopo un intervento di cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza della formazione di bleb. In quelle malattie che causano l'assottigliamento della cornea o della sclera, è noto che si verificano perforazioni con l'uso di steroidi topici. La prescrizione iniziale e il rinnovo dell'ordine dei farmaci devono essere effettuati da un medico solo dopo aver esaminato il paziente con l'aiuto di ingrandimento come una biomicroscopia della lampada a fessura e, se del caso, colorazione della fluoresceina.
Infezioni batteriche
L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta dell'ospite e quindi aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie. In condizioni purulente acute dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o migliorare l'infezione esistente. Se segni e sintomi non migliorano dopo 2 giorni, il paziente deve essere rivalutato.
Infezioni virali
L'impiego di un farmaco corticosteroideo nel trattamento di pazienti con anamnesi di herpes simplex richiede grande cautela. L'uso di steroidi oculari può prolungare il decorso e aggravare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex).
Infezioni fungine
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza con l'applicazione di steroidi locali a lungo termine. L'invasione di funghi deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui uno steroide è stato usato o è in uso. Le colture fungine dovrebbero essere prese quando appropriato.
Ipersensibilità agli aminoglicoside
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilità agli aminoglicosidi applicati localmente. Se l'ipersensibilità si sviluppa con questo prodotto, interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno di loteprednol etabonato o tobramicina. Loteprednol etabonato non era genotossico in vitro nel test di Ames, il test del linfoma di topo TK, un test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani o in un test del micronucleo di topo in vivo.
Il trattamento orale di ratti maschi e femmine a 50 mg / kg / die e 25 mg / kg / die di loteprednol etabonato, rispettivamente, (500 e 250 volte la dose clinica massima, rispettivamente) prima e durante l'accoppiamento non ha compromesso la fertilità in entrambi genere. Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità negli studi sulla tobramicina sottocutanea nei ratti a 100 mg / kg / die (1700 volte la dose clinica giornaliera massima).
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C Loteprednol etabonato ha dimostrato di essere embriotossico .ossificazione ritardata( e teratogeno )aumento dell'incidenza di meningocele( anomala sinistra comune carotide arteria, e infissi agli arti, quando somministrato per via orale ai conigli durante l'organogenesi alla dose di 3 mg / kg / die )35 volte la massima dose clinica giornaliera( una dose che non ha causato tossicità materna) Il livello senza effetti osservati (NOEL) per questi effetti era 0,5 mg / kg / die (6 volte la dose clinica giornaliera massima). Il trattamento orale dei ratti durante l'organogenesi ha provocato teratogenicità (arteria innominata assente a dosi ≥ 5 mg / kg / die e palatoschisi ed ernia ombelicale a ≥ 50 mg / kg / die) ed embriotossicità (aumento delle perdite post-impianto a 100 mg / kg / giorno e riduzione del peso corporeo fetale e ossificazione scheletrica con ≥kg. Il trattamento dei ratti a 0,5 mg / kg / die (6 volte la dose clinica giornaliera massima) durante l'organogenesi non ha comportato tossicità riproduttiva. Loteprednol etabonato era tossico per la madre (aumento di peso corporeo significativamente ridotto durante il trattamento) quando somministrato a ratti in gravidanza durante l'organogenesi a dosi ≥ 5 mg / kg / die. Esposizione orale di femmine di ratto a 50 mg / kg / die di loteprednol etabonato dall'inizio del periodo fetale fino alla fine dell'allattamento. un regime di trattamento tossico per la madre ,aumento di peso corporeo significativamente ridotto( ha dato origine a una riduzione della crescita e della sopravvivenza e ha ritardato lo sviluppo della prole durante l'allattamento) il NOEL per questi effetti era di 5 mg / kg / die; Loteprednol etabonato non ha avuto alcun effetto sulla durata della gestazione o del parto quando somministrato per via orale a ratti in gravidanza a dosi fino a 50 mg / kg / die durante il periodo fetale.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti e conigli con tobramicina a dosi fino a 100 mg / kg / die per via parenterale e non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danno al feto. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Oftol Plus deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri infermieristiche
Non è noto se la somministrazione oftalmica topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Gli steroidi sistemici che compaiono nel latte materno potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Si deve usare cautela quando Oftol Plus viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sono stati condotti due studi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Oftol Plus® (loteprednol etabonato e tobramicina) Sospensione oftalmica in soggetti pediatrici di età compresa tra zero e sei anni; uno era in soggetti con infiammazione del coperchio e l'altro era in soggetti con blefarocongiuntivite.
Nello studio sull'infiammazione del coperchio, Oftol Plus con impacchi caldi non ha dimostrato efficacia rispetto al veicolo con impacchi caldi. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con coperchio a compressione calda più Oftol Plus o un veicolo per 14 giorni. La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ha mostrato una ridotta infiammazione del coperchio.
Nello studio sulla blefarocongiuntivite, Oftol Plus non ha dimostrato efficacia rispetto al veicolo, alla sospensione oftalmica del loteprednol etabonato o alla soluzione oftalmica della tobramicina. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media dal punteggio basale della blefarocongiuntivite al giorno 15.
Non ci sono state differenze nelle valutazioni di sicurezza tra i gruppi di trattamento in entrambi i studi.
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.
Si sono verificate reazioni avverse con farmaci combinati steroidei / antinfettivi che possono essere attribuiti al componente steroideo, al componente antinfettivo o alla combinazione.
Oftol Plus :
In uno studio di sicurezza di 42 giorni che ha confrontato Oftol Plus con placebo, le reazioni avverse oculari hanno incluso iniezione (circa il 20%) e cheratite punteggiata superficiale (circa il 15%). L'aumento della pressione intraoculare è stato riportato nel 10% (Oftol Plus) e nel 4% (placebo) dei soggetti. Il nove percento (9%) dei soggetti di Oftol Plus ha riferito di bruciare e pungere su instillazione.
Le reazioni oculari riportate con un'incidenza inferiore al 4% comprendono disturbi della vista, secrezione, prurito, disturbo della lacrimazione, fotofobia, depositi corneali, disagio oculare, disturbi delle palpebre e altri disturbi agli occhi non specificati.
L'incidenza di reazioni non oculari riportate in circa il 14% dei soggetti è stata mal di testa; tutte le altre reazioni non oculari hanno avuto un'incidenza inferiore al 5%.
Sospensione oftalmica di loteprednol etabonato 0,2% - 0,5% :
Le reazioni associate agli steroidi oftalmici comprendono un'elevata pressione intraoculare, che può essere associato a danno del nervo ottico poco frequente, acuità visiva e difetti del campo, formazione posteriore di cataratta subcapsulare, ritardata guarigione della ferita e infezione oculare secondaria da agenti patogeni incluso l'herpes simplex, e perforazione del globo in cui vi è assottigliamento della cornea o della sclera.
In una somma di controllato, studi randomizzati su soggetti trattati per 28 giorni o più con etabonato di loteprednol, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare ( ≥ 10 mm Hg) era del 2% (15/901) tra i pazienti trattati con loteprednol etabonato, 7% (16/11/164) tra i pazienti trattati con 1% di prednisolone acetato e 0,5% (3/583) tra i pazienti trattati con placebo.
Soluzione oftalmica di tobramicina 0,3% :
Le reazioni avverse più frequenti alla tobramicina topica sono ipersensibilità e tossicità oculare localizzata, inclusi prurito e gonfiore del coperchio ed eritema congiuntivale. Queste reazioni si verificano in meno del 4% dei pazienti. Reazioni simili possono verificarsi con l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.
Infezione secondaria:
Lo sviluppo dell'infezione secondaria si è verificato dopo l'uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza con applicazioni a lungo termine di steroidi.
La possibilità di invasione fungina deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato utilizzato il trattamento con steroidi.
Si verifica anche un'infezione oculare batterica secondaria a seguito della soppressione delle risposte dell'ospite.
Nessuna informazione fornita.