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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Posologia
La dose di immunoglobulina anti-D deve essere determinata in base al livello di esposizione a Rh(D) globuli rossi positivi (RBC) e basato sulla consapevolezza che 0,5 ml di Rh confezionato(D) RBC positivi o 1 ml di Rh(D) il sangue positivo viene neutralizzato di circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D.
Le seguenti dosi sono raccomandate sulla base degli studi clinici condotti con Rhophylac.
È inoltre necessario prendere in considerazione la dose e gli schemi di dose per l'immunoglobulina umana anti-D per uso intramuscolare e endovenoso raccomandati in altre linee guida ufficiali.
Prevenzione dell'isoimmunizzazione di Rh (D) nelle donne negative di Rh (D)
- Profilassi antepartum : La dose raccomandata è una singola dose di 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per iniezione endovenosa o intramuscolare.
- Profilassi antepartum pianificata :
Una singola dose di 300 microgrammi a 28-30 settimane di gestazione.
- Profilassi antepartum a seguito di complicanze della gravidanza :
Una singola dose di 300 microgrammi deve essere somministrata il prima possibile e entro 72 ore. Se necessario, la dose può essere ripetuta a intervalli di 6-12 settimane durante la gravidanza.
- Profilassi postpartum : La dose raccomandata è una singola dose di 300 microgrammi (1500 UI), somministrata per iniezione endovenosa o intramuscolare. Se somministrato per via endovenosa, può essere sufficiente una dose minima di 200 microgrammi, a condizione che si possa escludere una grande emorragia feto-materna.
Per l'uso postpartum, il prodotto deve essere somministrato alla madre il più presto possibile entro 72 ore dalla consegna di un Rh (D) positivo (D, Ddebole, Dparziale) bambino. Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere trattenuto ma somministrato il prima possibile.
La dose postpartum deve ancora essere somministrata anche quando è stata somministrata la profilassi antepartum e anche se l'attività residua della profilassi antepartum può essere dimostrata nel siero materno.
Se si sospetta una grande emorragia feto-materna (> 4 ml (0,7% - 0,8% delle donne)), ad es. in caso di anemia fetale / neonatale o morte fetale intrauterina, la sua estensione deve essere determinata con un metodo adeguato, ad es. Test di eluizione dell'acido Kleihauer-Betke per rilevare l'HbF fetale o la citometria a flusso che identifica specificamente le cellule positive di Rh (D).
Dosi aggiuntive di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI) per 0,5 ml di globuli rossi fetali.
Trasfusioni incompatibili di globuli rossi in pazienti negativi di Rh (D)
La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 ml di sangue trasfuso Rh (D) positivo o per 1 ml di concentrato di globuli rossi. La dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusione di sangue. I test di follow-up per i globuli rossi positivi di Rh (D) devono essere eseguiti ogni 48 ore e ulteriori dati anti-D somministrati fino a quando tutti i globuli rossi positivi di Rh (D) non sono stati eliminati dalla circolazione.
Una dose massima di 3000 microgrammi (15.000 UI) è sufficiente anche se sono stati trasfusi più di 300 ml di sangue Rh (D) positivo o 150 ml di concentrato di eritrociti.
Si raccomanda l'uso endovenoso in quanto raggiungerà immediatamente livelli plasmatici adeguati.
Se somministrato mediante iniezione intramuscolare, il grande volume deve essere somministrato per un periodo di diversi giorni.
Popolazione pediatrica
Poiché la posologia in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume di sangue positivo di Rh (D) o concentrato di RBC trasfuso, la dose raccomandata in bambini e adolescenti (0-18 anni) non è considerata diversa da quella degli adulti. Tuttavia, la dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusione di sangue.
Uso negli anziani
Poiché la posologia nel caso in cui la trasfusione incompatibile dipenda dal volume di sangue positivo di Rh (D) o del concentrato di RBC trasfuso, la dose raccomandata nei pazienti anziani (> 65 anni di età) non è considerata diversa da quella degli adulti. La dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusione di sangue.
Metodo di somministrazione
Come per tutti i prodotti sanguigni, i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di Rhophylac.
Per uso endovenoso o intramuscolare, da somministrare per iniezione lenta.
Se è necessario un volume elevato (> 2 ml per i bambini o> 5 ml per gli adulti) e viene scelta l'iniezione intramuscolare, si raccomanda di somministrarlo in dosi divise in siti diversi.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi del sanguinamento), Rhophylac deve essere somministrato per via endovenosa.
Pazienti in sovrappeso
Nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI)> 30 deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa.
Nel caso dell'uso postpartum, l'immunoglobulina anti-D è destinata alla somministrazione materna. Non dovrebbe essere dato al neonato.
Il prodotto non è destinato all'uso in soggetti positivi a Rh (D), né per soggetti già immunizzati all'antigene Rh (D).
Ipersensibilità
Reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D possono verificarsi anche in pazienti che hanno tollerato somministrazioni precedenti. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto collaterale.
In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Se si verificano sintomi di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, è necessaria l'interruzione immediata della somministrazione.
La concentrazione di IgA in Rhophylac è risultata essere inferiore al limite di rilevazione di 5 microgrammi / ml. Tuttavia, il prodotto può contenere tracce di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata utilizzata con successo per il trattamento di pazienti con deficit di IgA selezionati, le persone carenti di IgA hanno il potenziale per lo sviluppo di anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve quindi valutare i benefici del trattamento con Rhophylac rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.
Reazioni emolitiche
I pazienti che ricevono trasfusioni incompatibili, che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D, devono essere monitorati clinicamente e con parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.
Obesità
È stato riferito che la somministrazione intramuscolare di Rhophylac in pazienti con un indice di massa corporea (BMI)> 30 è associata ad un aumentato rischio di mancanza di effetto. Pertanto, nei pazienti con un BMI> 30, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa.
Rhophylac contiene fino a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per siringa. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Informazioni sulla sicurezza rispetto agli agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione di donatori, lo screening di singole donazioni e pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione / rimozione di virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus avvolti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Possono avere un valore limitato rispetto ai virus non avvolti come l'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Esiste un'esperienza clinica rassicurante sulla mancanza di trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume anche che il contenuto di anticorpi offra un importante contributo alla sicurezza virale.
Si raccomanda vivamente che ogni volta che Rhophylac viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati al fine di mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.