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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Posologia
La dose di anti-D-immunglobulina deve essere determinata in base all'esposizione a globuli rossi positivi (RBC) Rh (D) e in base alla conoscenza che 0,5 ml di RH (D) - globuli rossi positivi o 1 ml di Rh (D) - sangue positivo è neutralizzato da circa 10 microgrammi (50 UI) anti-D-immoglobulina.
Le seguenti dosi sono raccomandate sulla base di studi clinici con Rhophylac.
Devono essere presi in considerazione anche i piani di dose e dose per l'anti-D-immunoglobulina umana per uso intramuscolare e endovenoso, che sono raccomandati in altre linee guida ufficiali.
Prevenzione dell'isoimmunizzazione di Rh (D) nelle donne negative di Rh (D)
- Profilassi pre-parziale: la dose raccomandata è una singola dose di 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per iniezione endovenosa o intramuscolare.
- Profilassi prepartale pianificata:
Una singola dose di 300 microgrammi a 28-30 settimane di gravidanza.
- Profilassi antepartale dopo complicanze della gravidanza :
Una singola dose di 300 microgrammi deve essere somministrata il prima possibile e entro 72 ore. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6-12 settimane durante la gravidanza.
- Profilassi postpartale: la dose raccomandata è una singola dose di 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per iniezione endovenosa o intramuscolare. Con la somministrazione endovenosa, una dose minima di 200 microgrammi può essere sufficiente se si possono escludere sanguinamenti feto-materni di grandi dimensioni.
Per l'uso postpartum, il prodotto della madre dovrebbe essere positivo il più presto possibile entro 72 ore dal rilascio di un Rh (D) (D, Ddebole, Dparziale) I bambini vengono somministrati. Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere conservato, ma somministrato il prima possibile.
La dose postpartum deve ancora essere somministrata se è stata somministrata la profilassi antepartale e anche se nel siero materno è possibile dimostrare un'attività residua della profilassi antepartale.
Se si sospetta un sanguinamento feto-materno (> 4 ml (0,7% - 0,8% delle donne)), ad es. per l'anemia fetale / neonatale o il fetalodo intrauterino, la sua estensione deve essere determinata con un metodo adeguato, il test di eluizione dell'acido B. Kleihauer-Betke identificato specificamente per la rilevazione dell'HbF fetale o del flusso.
Di conseguenza, devono essere somministrate dosi aggiuntive di anti-D-immunoglobulina (10 microgrammi o 50 UI) per 0,5 ml di globuli rossi fetali.
Trasfusioni incompatibili di globuli rossi in pazienti con Rh (D) negativi
La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 ml di RH trasfuso (D) - sangue positivo o 1 ml di concentrato di globuli rossi. La dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusioni di sangue. I test di follow-up per i globuli rossi positivi Rh (D) devono essere eseguiti ogni 48 ore e ulteriori dati anti-D somministrati fino a quando tutti i globuli rossi positivi Rh (D) non vengono eliminati dal circuito.
È sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi (15.000 UI), anche se sono stati trasfusi più di 300 ml di sangue Rh (D) positivo o 150 ml di concentrato di eritrociti.
Si raccomanda l'uso endovenoso perché si raggiungono immediatamente livelli plasmatici sufficienti.
Nell'iniezione intramuscolare, il grande volume deve essere somministrato per un periodo di diversi giorni.
Popolazione pediatrica
Poiché il dosaggio in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume dell'RH trasfuso (D) - sangue positivo o concentrato di globuli rossi, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è considerata diversa da quella negli adulti. Tuttavia, la dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusioni di sangue.
Utilizzare in quelli più vecchi
Poiché il dosaggio in caso di trasfusione dipende dal volume del sangue RH (D) trasfuso o del concentrato di globuli rossi, la dose raccomandata non è considerata diversa negli anziani (> 65 anni) rispetto agli adulti. La dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusioni di sangue.
Metodo di applicazione
Come per tutti i prodotti sanguigni, i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di Rhophylac.
Per uso endovenoso o intramuscolare mediante iniezione lenta.
Se è necessario un volume elevato (> 2 ml per i bambini o> 5 ml per gli adulti) ed è selezionata un'iniezione intramuscolare, si raccomanda di somministrarlo in dosi divise in luoghi diversi.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi del sanguinamento), Rhophylac deve essere somministrato per via endovenosa.
Pazienti obesi
La somministrazione endovenosa deve essere presa in considerazione nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI)> 30.
Con l'uso postpartum, l'anti-D-immunoglobulina è destinata alla somministrazione materna. Non dovrebbe essere dato al neonato.
Il prodotto non è destinato all'uso con Rh (D) - persone positive o con persone che sono già immunizzate contro Rh (D).
Ipersensibilità
Reazioni allergiche all'anti-D-immunoglobulina possono verificarsi anche in pazienti che hanno tollerato la precedente somministrazione. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità come orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dal tipo e dalla gravità dell'effetto collaterale.
In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Se compaiono sintomi di reazioni allergiche o anafilattiche, è necessaria l'interruzione immediata della somministrazione.
La concentrazione di IgA in Rhophylac è risultata essere inferiore al limite di rilevazione di 5 microgrammi / ml. Tuttavia, il prodotto può contenere tracce di IgA. Sebbene l'anti-D-immunoglobulina sia stata utilizzata con successo per il trattamento di pazienti con deficit di iga selezionati, le persone che mancano di IgA possono sviluppare anticorpi iga e avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve quindi valutare l'uso del trattamento con Rhophylac rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Reazioni emolitiche
I pazienti che ricevono trasfusioni intollerabili e ricevono dosi molto elevate di anti-D-immunglobulina devono essere monitorati clinicamente e utilizzando parametri biologici in quanto esiste il rischio di una reazione emolitica.
Obesità
È stato riferito che la somministrazione intramuscolare di Rhophylac in pazienti con un indice di massa corporea (BMI)> 30 è associata ad un aumentato rischio di inefficacia. Pertanto, la somministrazione endovenosa deve essere presa in considerazione in pazienti con un BMI> 30.
Rhophylac contiene fino a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per siringa. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
Informazioni sulla sicurezza nel caso di sostanze trasferibili
Le misure standard per prevenire le infezioni dall'uso di medicinali dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e plasmapool per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione / rimozione di virus. Tuttavia, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere completamente esclusa durante la somministrazione di medicinali a base di sangue o plasma umano. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus avvolti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Possono avere un valore limitato rispetto ai virus non avvolti come l'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Esiste un'esperienza clinica rassicurante riguardo alla mancanza di trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume anche che il contenuto di anticorpi offra un importante contributo alla sicurezza virale.
Si raccomanda vivamente che ogni volta che Rhophylac viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengono registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Categoria farmacoterapeutica: immunoglobuline e immunoglobuline: immunoglobuline anti-D (Rh). Codice ATC: J06BB01.
Meccanismo d'azione
Rhophylac contiene anticorpi specifici (IgG) contro l'antigene Rh (D) degli eritrociti umani. Può anche contenere anticorpi contro altri antigeni Rh, ad es. anticorpi anti-Rh - C.
I globuli rossi fetali possono entrare nella circolazione materna durante la gravidanza e soprattutto al momento della nascita. Se la donna RH (D) è negativa e il feto Rh (D) è positivo, la donna può essere immunizzata contro l'antigene Rh (D) e produrre anticorpi anti-Rh (D) che attraversano la placenta e causano una malattia emolitica di la lattina neonata.
L'immunizzazione passiva con anti-D-immunulina previene l'immunizzazione RH (D) in oltre il 99% dei casi, a condizione che una dose sufficiente di anti-D-immunglobulina venga somministrata abbastanza presto dopo l'esposizione a Rh (D) - globuli rossi fetali positivi.
Il meccanismo con cui l'anti-D-immunoglobulina sopprime l'immunizzazione contro Rh (D) - i globuli rossi positivi non è noto. La soppressione può essere correlata alla clearance dei globuli rossi dalla circolazione, prima di raggiungere la competenza immunitaria, oppure può essere dovuto a meccanismi più complessi, che includono il rilevamento di una presentazione estranea e dell'antigene da parte delle cellule corrispondenti nei siti corrispondenti in presenza o assenza di anticorpi.
Effetti farmacodinamici
Prevenzione dell'isoimmunizzazione di Rh (D)
In soggetti maschi sani negativi Rh (D), la somministrazione endovenosa e intramuscolare di 200 microgrammi (1000 UI) di rhophylac dopo 48 ore dopo l'iniezione di 5 ml di RBC positivi Rh (D) ha determinato una clearance quasi completa di Rh (D) positivo RBC entro 24 ore.
Mentre la somministrazione endovenosa di Rhophylac ha causato l'insorgenza immediata della scomparsa della RBC, l'inizio dell'eliminazione dei globuli rossi dopo la somministrazione intramuscolare è stato ritardato perché l'anti-D-IgG ha dovuto essere assorbito per primo dal sito di iniezione.
In media, il 70% dei globuli rossi iniettati è stato rimosso 2 ore dopo somministrazione endovenosa di Rhophylac.
Dopo somministrazione intramuscolare, dopo 12 ore è stato misurato un grado simile di clearance dei globuli rossi.
Inoltre, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Rhophylac sono supportate dai risultati di tre studi clinici su pazienti. In uno studio clinico, Rhophylac ha ricevuto 200 microgrammi (1000 UI) dopo la nascita in 139 pazienti per protocollo.
Negli altri due studi clinici, Rhophylac 200 microgrammi (1500 UI) antepartum è stato somministrato a 446 pazienti con protocollo e inoltre postpartum a 256 che hanno dato alla luce un bambino Rh (D) positivo.
Nessuno dei pazienti inclusi in questi studi ha sviluppato anticorpi contro l'antigene Rh (D).
Negli studi clinici con Rhophylac 200, 222 donne hanno ricevuto la dose prepartum di Rhophylac 200 per via endovenosa e 224 donne per via intramuscolare. Il metodo di amministrazione post e antepartal era lo stesso in oltre il 99% dei casi.
Non sono stati condotti studi clinici con rhophylac in dosi inferiori a 200 microgrammi (1000 UI).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rhophylac non sono state dimostrate nei pazienti pediatrici dopo trasfusione incompatibile di Rh (D) - sangue positivo o altri prodotti contenenti RBC.