Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Categoria farmacoterapeutica: sieri immunitari e immunoglobuline: immunoglobuline anti-D (Rh). Codice ATC: J06BB01.
Meccanismo d'azione
Rhophylac contiene anticorpi specifici (IgG) contro l'antigene Rh (D) degli eritrociti umani. Può anche contenere anticorpi contro altri antigeni Rh, ad es. anticorpi anti-Rh C.
Durante la gravidanza, e specialmente al momento del parto, i globuli rossi fetali possono entrare nella circolazione materna. Quando la donna è Rh (D) negativa e il feto Rh (D) positivo, la donna può immunizzarsi all'antigene Rh (D) e produrre anticorpi anti-Rh (D) che attraversano la placenta e possono causare malattie emolitiche del neonato.
L'immunizzazione passiva con immunoglobulina anti-D previene l'immunizzazione di Rh (D) in oltre il 99% dei casi, a condizione che una dose sufficiente di immunoglobulina anti-D venga somministrata abbastanza presto dopo l'esposizione a globuli rossi fetali positivi di Rh (D).
Non è noto il meccanismo con cui l'immunoglobulina anti-D sopprime l'immunizzazione ai globuli rossi positivi di Rh (D). La soppressione può essere correlata alla clearance dei globuli rossi dalla circolazione prima che raggiungano siti immunocompetenti o, può essere dovuto a meccanismi più complessi che comportano il riconoscimento della presentazione di antigene e antigene estranei da parte delle cellule appropriate nei siti appropriati in presenza o assenza di anticorpi.
Effetti farmacodinamici
Prevenzione dell'isoimmunizzazione di Rh (D)
In Rh (D) volontari maschi sani negativi, sia la somministrazione endovenosa che intramuscolare di 200 microgrammi (1000 UI) di Rhophylac a 48 ore dopo l'iniezione di 5 ml di globuli rossi positivi Rh (D) ha determinato una clearance quasi completa di Rh ( D) globuli rossi positivi entro 24 ore.
Mentre la somministrazione endovenosa di Rhophylac ha causato un'insorgenza immediata della scomparsa della RBC, l'inizio dell'eliminazione dei globuli rossi dopo somministrazione intramuscolare è stato ritardato poiché le IgG anti-D dovevano essere assorbite per la prima volta dal sito di iniezione.
In media, il 70% dei globuli rossi iniettati è stato eliminato 2 ore dopo la somministrazione endovenosa di Rhophylac.
Dopo somministrazione intramuscolare, dopo 12 ore è stato misurato un grado simile di clearance dei globuli rossi.
Inoltre, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Rhophylac sono supportate dai risultati di tre studi clinici su pazienti. In uno studio clinico, Rhophylac 200 microgrammi (1000 UI) è stato somministrato postpartum in 139 pazienti per protocollo.
Negli altri due studi clinici, i microgrammi di Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin) (1500 UI) sono stati somministrati antepartum in 446 per paziente con protocollo e inoltre postpartum in 256 che hanno dato alla luce un bambino Rh (D) positivo.
Nessuno dei pazienti inclusi in questi studi ha sviluppato anticorpi contro l'antigene Rh (D).
Negli studi clinici con Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin), 222 donne hanno ricevuto la dose antepartum di Rhophylac (Human Anti-D Immunoglobulin) per via endovenosa e 224 donne le hanno somministrato per via intramuscolare. In oltre il 99% dei casi, il metodo di somministrazione post e antepartum era lo stesso.
Non sono stati condotti studi clinici con Rhophylac a dosi inferiori a 200 microgrammi (1000 UI).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rhophylac non sono state stabilite in soggetti pediatrici dopo trasfusione incompatibile di sangue Rh (D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi.