Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 23.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Ketamina Sicma è indicata in bambini e adulti.
Ketamina Sicma è consigliata:
Come anestetico per interventi diagnostici e chirurgici. Con iniezione endovenosa o intramuscolare, Ketamina Sicma è la più adatta per brevi interventi. Con dosi aggiuntive o infusione endovenosa, Ketamina Sicma può essere utilizzata per procedure più lunghe. Se si desidera il rilassamento muscolare scheletrico, è necessario utilizzare il miorilassante e la respirazione è supportata.
Iniziare l'anestesia prima della somministrazione di altri anestetici generali. Per integrare altri anestetici.
Aree specifiche di applicazione o tipi di procedure:
Se si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Debridement, bende dolorose e trapianti di pelle in pazienti bruciati e altri interventi chirurgici superficiali.
Metodi neurodiagnostici come pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e forature lombari.
Interventi diagnostici e chirurgici di occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le estrazioni dei denti.
Nota: I movimenti oculari possono persistere durante interventi oftalmici.
Anestesia nei pazienti a basso rischio con depressione delle funzioni vitali o quando si deve evitare la depressione delle funzioni vitali, se possibile.
Processi ortopedici come riduzioni chiuse, manipolazioni, fissazione femminile, amputazioni e biopsie.
Sigmoidoscopia e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione e seno pilonidale.
Processo del catetere cardiaco.
taglio cesareo; come agente di induzione in assenza di ipertensione.
Anestesia in asmatica, sia per ridurre al minimo il rischio di broncospasmo, sia in broncospasmo, dove l'anestesia non può essere ritardata.
L'iniezione di Ketamina Sicma è l'unico anestetico indicato per interventi diagnostici e chirurgici che non richiedono il rilassamento dei muscoli scheletrici. Ketamina Sicma è la più adatta per brevi interventi, ma può essere utilizzata con dosi aggiuntive per interventi più lunghi.
L'iniezione di Ketamina Sicma è indicata per iniziare l'anestesia prima della somministrazione di altri anestetici generali.
L'iniezione di Ketamina Sicma è indicata per integrare agenti a basso effetto come il protossido di azoto.
Aree specifiche di applicazione sono nella sezione FARMACOLOGIA CLINICA descritto.
Per infusione endovenosa, iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.
NOTA: tutte le lattine sono date in relazione alla base di Ketamina Sicma
Adulti, anziani (oltre 65 anni) e bambini:
Per l'operazione nei pazienti anziani, è stato dimostrato che Ketamina Sicma è sola o integrata con altri anestetici.
Preparazioni preoperatorie
Ketamina Sicma era certamente usata da sola quando lo stomaco non era vuoto. Tuttavia, poiché non è possibile prevedere la necessità di integratori e miorilassanti, è consigliabile non assumere nulla per via orale almeno sei ore prima dell'anestesia quando si prepara per un'operazione elettiva.
Premedicazione con un anticolinergico (ad es. atropina, ioscina o glicopirolato) o un altro agente essiccante devono essere eseguiti a intervalli adeguati prima dell'induzione al fine di ridurre l'ipersalivazione indotta dalla ketamina Sicma.
Midazolam, diazepam, lorazepam o flunitrazepam, che sono usati come premedicina o come supplemento alla ketamina Sicma, hanno effettivamente ridotto la frequenza delle reazioni allergiche.
Inizio e durata
Come con altri farmaci generali per il sarco, la risposta individuale a Ketamina Sicma varia leggermente a seconda della dose, della via di somministrazione, dell'età del paziente e dell'uso simultaneo di altri ingredienti attivi, in modo che la raccomandazione di dosaggio non possa essere determinata in modo assoluto. La dose deve essere titolata in base alle esigenze del paziente.
A causa della rapida induzione dopo iniezione endovenosa, il paziente deve trovarsi in una posizione supportata durante la somministrazione. Una dose endovenosa di 2 mg / kg di peso corporeo di solito porta all'anestesia chirurgica entro 30 secondi dall'iniezione e l'effetto anestetico di solito dura da 5 a 10 minuti. Una dose intramuscolare di 10 mg / kg di peso corporeo di solito porta all'anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dall'iniezione e l'effetto anestetico dura solitamente da 12 a 25 minuti. Il ritorno alla coscienza è graduale.
A. Ketamina Sicma come l'unico narcotico
Infusione endovenosa
L'uso di Ketamina Sicma per infusione continua consente di titolare più da vicino la dose, riducendo la quantità di farmaco somministrato rispetto alla somministrazione intermittente. Ciò porta a un tempo di recupero più breve e una migliore stabilità delle funzioni vitali.
Una soluzione contenente 1 mg / ml di ketamina Sicma in destrosio 5% o cloruro di sodio 0,9% è adatta per la somministrazione per infusione.
Induzione generale dell'anestesia
Un'infusione corrispondente a 0,5-2 mg / kg come dose totale di induzione.
Manutenzione dell'anestesia
L'anestesia può essere mantenuta con un'infusione di microdrip di 10-45 microgrammi / kg / min (circa 1-3 mg / min).
La velocità di infusione dipende dalla reazione del paziente e dalla risposta all'anestesia. Il dosaggio richiesto può essere ridotto se si utilizza un agente bloccante neuromuscolare a lunga durata d'azione.
Iniezione intermittente
Induzione
Percorso endovenoso
La dose iniziale endovenosa di Ketamina Sicma può essere compresa tra 1 mg / kg e 4,5 mg / kg (in relazione alla base di Ketamina Sicma). La quantità media richiesta per produrre da 5 a 10 minuti di anestesia chirurgica era di 2,0 mg / kg. Si raccomanda di rallentare la somministrazione endovenosa (per un periodo di 60 secondi). Una somministrazione più rapida può portare a depressione respiratoria e una maggiore risposta alla pressione.
Dosaggio in ostetricia
Percorso intramuscolare
La dose iniziale intramuscolare di Ketamina Sicma può essere compresa tra 6,5 mg / kg e 13 mg / kg (basata sulla base di Ketamina Sicma). Una bassa dose iniziale intramuscolare di 4 mg / kg è stata utilizzata nelle manovre e nelle procedure diagnostiche senza stimoli molto dolorosi. Una dose di 10 mg / kg di solito porta da 12 a 25 minuti di anestesia chirurgica.
Dosaggio per insufficienza epatica :
<)Dosaggio in ostetricia
Mancano i dati per l'iniezione intramuscolare e l'infusione di mantenimento di Ketamina Sicma nella popolazione in età fertile e non è possibile formulare raccomandazioni.
Manutenzione dell'anestesia generale
Un illuminante di anestesia può essere indicato dal nistagmo, movimenti in risposta alla stimolazione e alla vocalizzazione. L'anestesia viene mantenuta somministrando dosi aggiuntive di Ketamina Sicma per via endovenosa o intramuscolare.
Ogni dose aggiuntiva varia da ½ alla dose di induzione completa raccomandata per il percorso selezionato per la manutenzione, indipendentemente dal percorso utilizzato per l'induzione.
Maggiore è la quantità totale di ketamina Sicma somministrata, più lungo è il tempo necessario per completare il recupero.
Nel corso dell'anestesia possono verificarsi movimenti senza scopo e tonico-clonici delle estremità. Questi movimenti non implicano un livello facile e non indicano la necessità di dosi aggiuntive dell'agente narcotico.
B. Ketamina Sicma come agente di induzione prima di usare altri anestetici generali
L'induzione viene eseguita da una dose endovenosa o intramuscolare completa di Ketamina Sicma come sopra definito. Se Ketamina Sicma è stato somministrato per via endovenosa e l'anestetico principale è lento, una seconda dose di Ketamina Sicma può essere richiesta da 5 a 8 minuti dopo la dose iniziale. Se Ketamina Sicma è stato somministrato per via intramuscolare e l'anestetico principale funziona rapidamente, la somministrazione dell'anestetico principale può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l'iniezione di Ketamina Sicma.
C. Ketamina Sicma come supplemento agli anestetici
Ketamina Sicma è clinicamente compatibile con gli anestetici generali e locali comunemente usati se viene mantenuto uno scambio respiratorio sufficiente. La dose di Ketamina Sicma da utilizzare in combinazione con altri anestetici è generalmente nello stesso intervallo della dose sopra indicata; tuttavia, l'uso di un altro anestetico può ridurre la dose di Ketamina Sicma.
D. Trattamento dei pazienti in recupero
Dopo la procedura, il paziente deve essere osservato ma lasciato indisturbato. Ciò non esclude il monitoraggio di segni vitali. Se il paziente mostra segni di delirio durante il recupero, può essere preso in considerazione l'uso di diazepam (da 5 a 10 mg IV in un adulto). Una dose ipnotica di tiobarbiturico (da 50 a 100 mg IV) può essere usata per fermare gravi reazioni allergiche. Se viene utilizzato uno di questi agenti, il paziente può sperimentare una fase di recupero più lunga.
Nota: i barbiturici e la ketamina Sicma, che sono chimicamente incompatibili a causa della formazione di precipitazioni, non devono essere iniettati dalla stessa siringa.
Se la dose di Ketamina Sicma viene aumentata con diazepam, i due medicinali devono essere somministrati separatamente. Non mescolare ketamina cloridrato e diazepam in una siringa o in un pallone per infusione. Per ulteriori informazioni sull'uso del diazepam, consultare le sezioni AVVERTENZA, DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE dell'inserto diazepam.
Preparazioni preoperatorie
- Mentre è stato riportato vomito dopo la somministrazione di ketamina cloridrato, è possibile concedere una certa protezione respiratoria a causa di riflessi attivi di laringe-faringe. Tuttavia, poiché l'aspirazione può verificarsi con Ketamina Sicma e poiché i riflessi protettivi possono anche essere ridotti da ulteriori anestetici e rilassanti muscolari, è necessario considerare la possibilità di aspirazione. Ketamina Sicma è raccomandata per il paziente il cui stomaco non è vuoto se, secondo il medico, l'uso del farmaco supera i possibili rischi.
- Atropina, scopolamina o altro essiccante devono essere somministrati ad un intervallo adeguato prima dell'induzione.
Inizio e durata
A causa della rapida induzione dopo l'iniezione endovenosa iniziale, il paziente deve trovarsi in una posizione supportata durante la somministrazione.
L'effetto di Ketamina Sicma è rapido; una dose endovenosa di 2 mg / kg (1 mg / lb) di peso corporeo di solito porta all'anestesia chirurgica entro 30 secondi dall'iniezione, con un effetto anestetico che dura solitamente da cinque a dieci minuti. Se si desidera un effetto più lungo, è possibile somministrare incrementi aggiuntivi per via endovenosa o intramuscolare per mantenere l'anestesia senza produrre effetti cumulativi significativi.
Dosi intramuscolari nell'intervallo da 9 a 13 mg / kg (da 4 a 6 mg / lb) di solito portano all'anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dall'iniezione, l'effetto anestetico di solito dura da 12 a 25 minuti.
Dosaggio
Come con altri anestetici generali, la risposta individuale a Ketamina Sicma varia leggermente a seconda della dose, della via di somministrazione e dell'età del paziente, in modo che la raccomandazione di dosaggio non possa essere determinata in modo assoluto. Il farmaco deve essere titolato in base alle esigenze del paziente.
Induzione
Percorso endovenoso
La dose iniziale endovenosa di Ketamina Sicma può essere compresa tra 1 mg / kg e 4,5 mg / kg (da 0,5 a 2 mg / lb). La quantità media richiesta per produrre da cinque a dieci minuti di anestesia chirurgica era di 2 mg / kg (1 mg / lb).
In alternativa, una dose di induzione da 1 mg a 2 mg / kg di ketamina endovenosa con una velocità di 0,5 mg / kg / min può essere utilizzata per indurre anestesia nei pazienti adulti. Inoltre, il diazepam può essere usato in dosi da 2 mg a 5 mg somministrate in una siringa separata per 60 secondi. Nella maggior parte dei casi, sono sufficienti 15 mg di diazepam endovenoso o meno. L'incidenza di manifestazioni psicologiche durante l'evento, in particolare osservazioni da sogno e formazione di delirio, può essere ridotta da questo programma di dosaggio a induzione.
Nota: la concentrazione di 100 mg / ml di ketamina cloridrato non deve essere iniettata per via endovenosa senza una diluizione adeguata. Si raccomanda di diluire il farmaco con un volume uguale di acqua sterile per iniezione, USP, soluzione salina normale o destrosio al 5% in acqua.
Tasso di amministrazione
Si consiglia di somministrare Ketamina Sicma lentamente (per un periodo di 60 secondi). Una somministrazione più rapida può portare a depressione respiratoria e una maggiore risposta alla pressione.
Percorso intramuscolare
La dose iniziale di Ketamina Sicma, che viene somministrata per via intramuscolare, può essere compresa tra 6,5 e 13 mg / kg (da 3 a 6 mg / lb). Una dose di 10 mg / kg (5 mg / lb) di solito porta a 12-25 minuti di anestesia chirurgica.
Manutenzione dell'anestesia
La dose di mantenimento deve essere regolata in base alle esigenze anestetiche del paziente e all'uso di un anestetico aggiuntivo.
Gli aumenti dalla metà alla dose di induzione completa possono essere ripetuti secondo necessità per mantenere l'anestesia. Tuttavia, va notato che nel corso dell'anestesia possono verificarsi movimenti inutili e tonico-clonici delle estremità. Questi movimenti non implicano un livello facile e non indicano la necessità di dosi aggiuntive di anestetico.
Va riconosciuto che maggiore è la dose totale di Ketamina Sicma, maggiore è il tempo necessario per il pieno recupero.
I pazienti adulti indotti con ketamina Sicma, che è stata aumentata con diazepam endovenoso, possono ricevere ketamina Sicma, che viene somministrata con tecnologia di infusione a micro-strip lenta alla dose da 0,1 a 0,5 mg / minuto, integrata con diazepam da 2 a 5 mg somministrato per via endovenosa come necessario. In molti casi, 20 mg o meno di diazepam endovenoso sono sufficienti per l'induzione e la manutenzione combinate. A seconda del tipo e della durata dell'operazione, delle condizioni fisiche del paziente e di altri fattori, potrebbe essere necessario un po 'più di diazepam. L'incidenza di manifestazioni psicologiche durante l'evento, in particolare osservazioni da sogno e formazione di delirio, può essere ridotta da questo programma di dosaggio di mantenimento.
Diluizione
Per creare una soluzione diluita, che contiene 1 mg di ketamina per ml, trasferire asetticamente 10 ml da un flaconcino da 50 mg per ml o 5 ml da un flaconcino da 100 mg per ml a 500 ml di iniezione di destrosio al 5%, USP o cloruro di sodio (0,9%) Iniezione, USP (Soluzione salina normale) e mescolare bene. La soluzione risultante contiene 1 mg di ketamina per ml .
Le esigenze fluide del paziente e la durata dell'anestesia devono essere prese in considerazione quando si sceglie la diluizione appropriata dell'iniezione di Ketamina Sicma. Se è richiesta una limitazione del fluido, è possibile somministrare un'iniezione di Ketamina Sicma come sopra descritto per un'infusione di 250 ml per fornire una concentrazione di Ketamina Sicma di 2 mg / ml. I flaconcini di Ketamina Sicma 10 mg / mL non sono raccomandati per la diluizione.
Agenti supplementari
Ketamina Sicma è clinicamente compatibile con i narcotici generali e locali comunemente usati se viene mantenuto uno scambio respiratorio sufficiente.
Il regime di una dose ridotta di Ketamina Sicma, integrato con diazepam, può essere utilizzato per produrre anestesia equilibrata combinandolo con altri principi attivi come il gas che ride e l'ossigeno.
Ketamina Sicma è controindicata nelle persone che sarebbero seriamente a rischio di aumentare la pressione sanguigna.
Ketamina Sicma non deve essere usato in pazienti con eclampsia o pre-eclampsia, malattia coronarica o miocardica grave, incidente cerebrovascolare o trauma cerebrale.
Ketamina Sicma è controindicata nelle persone che sperimenterebbero un aumento significativo della pressione sanguigna e nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità al farmaco.
Può essere utilizzato negli ospedali da o sotto la supervisione di anestesisti qualificati dal punto di vista medico, tranne in condizioni di emergenza.
Come con qualsiasi anestetico generale, i rianimatori dovrebbero essere disponibili e pronti per l'uso.
La depressione respiratoria può verificarsi quando Ketamina Sicma è in overdose, nel qual caso deve essere utilizzata la ventilazione di supporto. Il supporto meccanico della respirazione è preferito alla somministrazione di analettici.
La dose endovenosa deve essere somministrata per un periodo di 60 secondi. Una somministrazione più rapida può portare a depressione respiratoria temporanea o apnea e una maggiore risposta alla pressione.
Poiché i riflessi della gola e della gola di solito rimangono attivi, è necessario evitare la stimolazione meccanica della gola a meno che non vengano utilizzati rilassanti muscolari con la corretta attenzione alla respirazione.
Sebbene l'aspirazione da agenti di contrasto sia stata segnalata in condizioni sperimentali durante l'anestesia di Ketamina Sicma (Taylor, P A e Towey, R M, Brit. Med. J. 1971, 2: 688), l'aspirazione è raramente un problema nella pratica clinica.
Negli interventi chirurgici con vie del dolore viscerale, Ketamina Sicma deve essere integrata con un rimedio che allevia il dolore viscerale.
Se Ketamina Sicma viene usato ambulatoriale, il paziente deve essere rilasciato dall'anestesia solo dopo il completo recupero e quindi accompagnato da un adulto responsabile.
Ketamina Sicma deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie:
- Utilizzare con cautela nei pazienti con avvelenamento da alcol cronico e acuto.
- Ketamina Sicma è metabolizzata nel fegato e la clearance del fegato è necessaria per porre fine agli effetti clinici. Una durata d'azione più lunga può verificarsi in pazienti con cirrosi o altri tipi di disfunzione epatica. In questi pazienti devono essere prese in considerazione riduzioni della dose. Sono stati segnalati test anormali di funzionalità epatica relativi all'uso di Ketamina Sicma, in particolare con uso prolungato (> 3 giorni) o abuso di droghe.
- Poiché durante la ketamina Sicma anestesia è stato riportato un aumento della pressione dei liquori (liquor cerebrospinalis), Ketamina Sicma deve essere usato con cautela nei pazienti con pressione dei liquori preesteticamente aumentata.
- Utilizzare con cautela nei pazienti con lesioni agli occhi e aumento della pressione intraoculare (ad es. glaucoma), poiché la pressione può aumentare significativamente dopo una singola dose di Ketamina Sicma.
- Attenzione ai pazienti con caratteristiche nevrotiche o disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia e psicosi acuta)
- Usare cautela nei pazienti con porfiria acuta intermittente.
- Usare cautela nei pazienti con convulsioni.
- Attenzione ai pazienti con ipertiroidismo o ai pazienti sottoposti a sostituzione della tiroide (aumento del rischio di ipertensione e tachicardia)
- Attenzione ai pazienti con polmone o infezioni del tratto respiratorio superiore (Ketamina Sicma sensibilizza il riflesso del vomito e può causare laringospasmo)
- Attenzione ai pazienti con lesioni di massa intracraniche, lesioni alla testa o idrocefalo.
Reazione di origine
Le manifestazioni psicologiche variano nel difficile tra piacevoli stati onirici, immagini vivaci, allucinazioni, incubi e talvolta delirio (spesso costituiti da sensazioni dissociative o fluttuanti). In alcuni casi, queste condizioni sono state accompagnate da confusione, eccitazione e comportamento irrazionale che alcuni pazienti ricordano come un'esperienza spiacevole..
I fenomeni di delirio possono verificarsi durante la fase di recupero. La frequenza di queste reazioni può essere ridotta se la stimolazione verbale e tattile del paziente viene ridotta al minimo durante la fase di recupero. Ciò non esclude il monitoraggio di segni vitali.
Cardiovascolare
A causa del significativo aumento del consumo di ossigeno del miocardio, Ketamina Sicma deve essere usato con cautela nei pazienti con ipovolemia, disidratazione o malattie cardiache, specialmente nelle malattie dell'arteria coronarica (ad es. insufficienza cardiaca, ischemia miocardica e infarto del miocardio). Inoltre, Ketamina Sicma deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata e tachiaritmie.
La funzione cardiaca deve essere costantemente monitorata durante la procedura nei pazienti con ipertensione o compensazione cardiaca.
L'aumento della pressione sanguigna inizia poco dopo l'iniezione di Ketamina Sicma, raggiunge un massimo in pochi minuti e di solito ritorna ai valori pre-anestetici entro 15 minuti dall'iniezione. L'aumento della pressione arteriosa di picco mediana negli studi clinici variava dal 20 al 25 percento dei valori preanestetici. A seconda delle condizioni del paziente, questo aumento della pressione sanguigna può essere considerato un effetto benefico o, in altri casi, una reazione indesiderata.
Uso a lungo termine
Casi di cistite, inclusa la cistite emorragica, sono stati riportati in pazienti a cui è stata somministrata la ketamina sicma a lungo termine. Questo effetto collaterale si sviluppa nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con ketamina Sicma dopo un periodo da 1 mese a diversi anni. Ketamina Sicma non è né indicato né raccomandato per un uso a lungo termine. Epatotossicità è stata segnalata anche in pazienti con uso prolungato (> 3 giorni).
Abuso di droghe e dipendenza
Ketamina Sicma è stata segnalata come droga per abuso. I rapporti suggeriscono che Ketamina Sicma provoca una varietà di sintomi, tra cui flashback, allucinazioni, disforia, ansia, insonnia o disorientamento. Sono stati anche segnalati casi di cistite inclusa cistite emorragica e casi di epatotossicità. Con l'uso quotidiano per alcune settimane, la dipendenza e la tolleranza possono svilupparsi, specialmente per le persone con una storia di abuso di droghe e dipendenza. Pertanto, l'uso di Ketamina Sicma deve essere attentamente monitorato, prescritto e somministrato con cautela.
AVVERTENZE
La funzione cardiaca deve essere costantemente monitorata durante la procedura nei pazienti con ipertensione o compensazione cardiaca.
La confusione postoperatoria può verificarsi durante la fase di recupero. (Vedere Nota speciale:.)
La depressione respiratoria può verificarsi se Ketamina Sicma è in overdose o somministrata troppo rapidamente, in questo caso deve essere utilizzata una ventilazione di supporto. Il supporto meccanico della respirazione è preferito alla somministrazione di analettici.
PRECAUZIONI
generale
L'iniezione di Ketamina Sicma deve essere utilizzata da o sotto la direzione di medici con esperienza nella somministrazione anestetica generale e nel mantenimento respiratorio e nel controllo della respirazione.
Poiché i riflessi della gola e della gola sono generalmente attivi, Ketamina Sicma non deve essere usato da solo per interventi chirurgici o diagnostici della gola, della laringe o dell'albero bronchiale. La stimolazione meccanica della faringe dovrebbe essere evitata se possibile se Ketamina Sicma viene usata da sola. In entrambi i casi possono essere richiesti rilassanti muscolari, con la dovuta attenzione alla respirazione.
I dispositivi di rianimazione dovrebbero essere pronti per l'uso.
Il - L'incidenza di reazioni allergiche può essere ridotta quando la stimolazione verbale e tattile del paziente viene ridotta al minimo durante la fase di recupero. Ciò non esclude il monitoraggio dei segni vitali (vedi nota speciale).
La dose endovenosa deve essere somministrata per un periodo di 60 secondi. Una somministrazione più rapida può portare a depressione respiratoria o apnea e una maggiore risposta alla pressione.
Negli interventi chirurgici con vie del dolore viscerale, Ketamina Sicma deve essere integrata con un rimedio che allevia il dolore viscerale.
Utilizzare con cautela negli alcolisti cronici e nei pazienti con impollinazione acuta dell'alcool.
Un aumento della pressione dei liquori è stato segnalato dopo la somministrazione di Ketamina Sicma. Utilizzare con estrema cautela nei pazienti con pressione dei liquori pre-esteticamente aumentata.
Utilizzare in gravidanza
Poiché l'uso sicuro durante la gravidanza, inclusa l'ostetricia (consegna vaginale o addominale), tale uso non è raccomandato (vedere Farmacologia animale e tossicologia, Riproduzione).
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con Ketamina Sicma non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se hai risposto in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere attenta, di solito a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosi, riflettendo l'aumentata frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e una malattia compagna o altra terapia farmacologica.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
I pazienti devono essere informati che la guida, l'uso di macchinari pericolosi o l'esecuzione di attività pericolose dopo l'anestesia non devono essere eseguiti per 24 ore o più.
Questo medicinale può influire sulla funzione cognitiva e influire sulla capacità di un paziente di guidare in sicurezza. Questa classe di medicinali è inclusa nell'elenco dei medicinali contenuti nei regolamenti secondo 5a del Road Traffic Act 1988. Quando si prescrive questo medicinale, i pazienti devono essere informati di quanto segue:
- È probabile che il farmaco influenzi la capacità di guidare
- Non guidare fino a quando non sai come il farmaco ti colpisce
- È un crimine guidare sotto l'influenza di questo medicinale
- Tuttavia, non commetteresti un reato (chiamato "difesa legale") se :
o il medicinale è stato prescritto per trattare un problema medico o dentale e
o L'hai preso secondo le istruzioni del medico prescrittore e nelle informazioni fornite con il medicinale e
o non ha avuto alcun effetto sulla tua capacità di guidare in sicurezza
Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:
| MedDRA Classe di organi di sistema | Frequenza | Effetti avversi |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione anafilattica * |
| Metabolismo e disturbi nutrizionali | Insolito | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Allucinazione, sogni anormali, incubo, confusione, eccitazione, comportamento anormale |
| Insolito | Ansia | |
| Raro | Delirio * Flashback *, disforia *, insonnia, disorientamento * | |
| Disturbi del sistema nervoso | Comune | Nistagmo, ipertensione, movimenti tonico-clonici |
| Disturbi oculari | Comune | Doppia visione |
| Non noto | Aumento della pressione interna | |
| Malattie cardiache | Comune | Aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca |
| Insolito | Bradicardia, aritmia | |
| Malattie vascolari | Insolito | Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | La frequenza respiratoria aumenta |
| Insolito | Depressione respiratoria, laringospasmo | |
| Raro | Malattia respiratoria ostruttiva *, apnea * | |
| Disturbi gastrointestinali | Comune | Nausea, vomito |
| Raro | Ipersecrezione di saliva * | |
| Patologie epatiche e biliari | Non noto | Test di funzionalità epatica anormale, danno epatico indotto da farmaci * * |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eritema, eruzione cutanea morbilliforme |
| Disturbi renali e urinari | Raro | Infiammazione della vescica *, cistite emorragica * |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Insolito | Dolore nel sito di iniezione, eruzione cutanea nel sito di iniezione |
â € insieme (da> 1/100 a <1/10); Insolito (da> 1/1, da 000 a <1/100); Raro (> 1 / 10.000 - <1/1. 000); Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
* Frequenza AE stimata dal database di sicurezza dopo l'immissione sul mercato
** Vita utile più lunga (> 3 giorni) o abuso di droghe
Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco.
Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Cardiovascolare : La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono spesso aumentate dopo la somministrazione della sola Ketamina Sicma. Tuttavia, sono state osservate ipotensione e bradicardia. Si è verificata anche l'aritmia.
Respirazione: Sebbene la respirazione sia spesso stimolata, possono verificarsi gravi depressione respiratoria o apnea dopo una rapida somministrazione endovenosa di alte dosi di Ketamina Sicma. Laringospasmi e altre forme di ostruzione respiratoria si sono verificati durante l'anestesia della ketamina cloridrato.
Occhio: Diplopia e nistagmo sono stati determinati dopo la somministrazione di Ketamina Sicma. Può anche causare un leggero aumento della misurazione della pressione intraoculare.
Urogenitale : Gravi sintomi urinari e della vescica irritanti e infiammatori, comprese le infezioni della vescica, sono stati riportati in persone con anamnesi di uso o abuso cronico di ketamina.
Psicologico: (Vedere nota speciale.)
Neurologico: in alcuni pazienti, un aumento del tono del muscolo scheletrico può manifestarsi attraverso movimenti tonici e clonici, che a volte assomigliano a convulsioni (vedere la sezioneDOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE ).
Gastrointestinale : Sono stati osservati anoressia, nausea e vomito; tuttavia, questo di solito non è grave e consente alla stragrande maggioranza dei pazienti di assumere liquidi per via orale poco dopo il recupero della coscienza (vedere la sezione DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
generale: Anafilassi. Raramente sono stati segnalati dolore locale ed esantema nel sito di iniezione. Sono stati anche segnalati eritema temporaneo e / o eruzione cutanea morbilliforme.
Per assistenza medica sugli effetti collaterali, contattare il medico. Per segnalare MOVED BY-WIRKINGS, contattare JHP al numero 1-866-923-2547 o MEDWATCH al numero 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.fda.gov/medwatch /.
Abuso di droghe e dipendenza
È stato riferito che la ketamina viene utilizzata come droga per abuso.
I rapporti suggeriscono che la ketamina provoca una varietà di sintomi, tra cui ansia, disforia, disorientamento, insonnia, flashback, allucinazioni ed episodi psicotici.
La dipendenza e la tolleranza della ketamina sono possibili dopo una somministrazione prolungata. Dopo l'interruzione dell'uso a lungo termine della ketamina, è stata descritta una sindrome da astinenza con caratteristiche psicotiche. Pertanto, la ketamina deve essere prescritta e somministrata con cautela.
La depressione respiratoria può derivare da un sovradosaggio di ketamina Sicma cloridrato. È necessario utilizzare la ventilazione di supporto. Il supporto meccanico della respirazione, che mantiene sufficiente saturazione di ossigeno nel sangue ed escrezione di anidride carbonica, è preferito alla somministrazione di analettici.
Ketamina Sicma ha un ampio margine di sicurezza; In diversi casi di somministrazione accidentale di overdose di Ketamina Sicma (fino a 10 volte normalmente richieste), è seguito un recupero più lungo ma completo.
La depressione respiratoria può verificarsi se Ketamina Sicma è in overdose o somministrata troppo rapidamente, in questo caso deve essere utilizzata una ventilazione di supporto. Il supporto meccanico della respirazione è preferito alla somministrazione di analettici.
Categoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali.
Codice ATC: N01A X03
Ketamina Sicma è un anestetico generale ad azione rapida per uso endovenoso o intramuscolare con un pronunciato effetto farmacologico. Ketamina Sicma Hydrochloride produce anestesia dissociativa caratterizzata da catalepsia, amnesia e analgesia pronunciata, che può continuare nella fase di recupero. I riflessi della faringe-laringe rimangono normali e il tono del muscolo scheletrico può essere normale o migliorato a vari livelli. Si verificano stimolazione del cuore leggero e respiratoria e depressione respiratoria occasionale.
Meccanismo d'azione :
Ketamina Sicma induce sedazione, immobilità, amnesia e marcata analgesia. Lo stato anestetico generato da Ketamina Sicma è stato definito "anestesia dissociativa" perché sembra interrompere selettivamente i percorsi associativi del cervello prima di causare un blocco sensoriale anestetico. Può deprimere selettivamente il sistema talamoneocortico prima che i centri cerebrali più vecchi e le orbite (sistemi ad attivazione reticolare e limbici) siano significativamente offuscate). Sono state suggerite numerose teorie per spiegare gli effetti della ketamina Sicma, incluso il legame con i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nel sistema nervoso centrale, le interazioni con i recettori degli oppiacei nei siti centrali e spinali e le interazioni con noradrenalina, serotonina e muscarinica recettori colinergici. L'attività sui recettori NMDA può essere responsabile degli effetti analgesici e psichiatrici (psicosi) di Ketamina Sicma. Ketamina Sicma ha un'attività simpaticomimetica che porta a tachicardia, ipertensione, aumento del consumo di ossigeno miocardico e cerebrale, aumento del flusso sanguigno cerebrale e aumento della pressione intracranica e intraoculare. Ketamina Sicma è anche un potente broncodilatatore. Gli effetti clinici osservati dopo la somministrazione di Ketamina Sicma includono aumento della pressione sanguigna, aumento del tono muscolare (può assomigliare alla catatonia), apertura degli occhi (di solito accompagnata da nistagmo) e aumento del consumo di ossigeno miocardico.
Assorbimento
Ketamina Sicma viene rapidamente assorbita dopo somministrazione intramuscolare.
Distribuzione
Ketamina Sicma viene rapidamente distribuita in tessuti perfusi tra cui cervello e placenta. Studi sugli animali hanno dimostrato che Ketamina Sicma è altamente concentrata nel grasso corporeo, nel fegato e nei polmoni.
Nell'uomo con una dose in bolo endovenoso di 2,5 mg / kg, la fase di distribuzione di Ketamina Sicma dura circa 45 minuti con un'emivita da 10 a 15 minuti, a causa della durata dell'effetto anestetico (ca. Le concentrazioni plasmatiche di ketamina-sicma sono approssimativamente da 1,8 a 2,0 Î1⁄4g / mL dopo 5 minuti dopo un'iniezione endovenosa di bolo di 2 mg / kg e circa da 1,7 a 2,2 Î1⁄4g / mL dopo 15 minuti dopo un'iniezione intramuscolare di 6 mg / kg dose negli adulti e bambini.
Nei gesti ha ricevuto una dose intramuscolare di 250 mg (circa 4,2 mg / kg), la velocità di trasferimento della placenta di Ketamina Sicma dalla vena dell'arteria ombelicale materna era del 47%, al momento del parto (1,72 contro 0,75 g / mL). Il tempo medio di consegna per queste frodi infantili è di 12 minuti dal momento dell'iniezione di ketamina Sicma alla consegna vaginale di un neonato.
Biotrasformazione
La biotrasformazione avviene nel fegato. La fine dell'anestesia avviene in parte attraverso la ridistribuzione dal cervello ad altri tessuti e in parte attraverso il metabolismo. L'enzima CYP3A4 è l'enzima primario responsabile della ketamina Sicma N-demetilazione a norKetamina Sicma nei microsomi epatici umani; con enzimi CYP2B6 e CYP2C9 come piccoli collaboratori.
Eliminazione
L'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore e l'escrezione è renale, generalmente come metaboliti coniugati.
La ricerca sugli animali ha dimostrato che gli antagonisti della ketamina Sicma NMDA possono indurre la morte cellulare neuronale negli adolescenti (apoptosi) se somministrati ad alte dosi, per periodi più lunghi o entrambi. In alcuni casi, ciò ha portato a disturbi comportamentali, disturbi dell'apprendimento e della memoria. La rilevanza di questo risultato per uso umano non è nota.
Ketamina Sicma è chimicamente incompatibile con barbiturici e diazepam a causa della formazione di precipitazioni. Pertanto, questi non devono essere miscelati nella stessa siringa o liquido per infusione.
solo per uso singolo. Scartare i prodotti non utilizzati.
