Imex

- Disfunzione renale / epatica cronica ;

- Insufficienza renale, in particolare se grave ;

- Lupus eritematoso sistemico ;

- Bambini sotto i 12 anni;

- Donne in gravidanza e in allattamento.

- L'ipertensione endocranica benigna è stata segnalata in seguito all'uso concomitante di Imex e vitamina A o retinoidi e pertanto l'uso concomitante deve essere controindicato.

Questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato iper-sensibilità a una qualsiasi delle tetracicline.

- I farmaci Imex possono causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone), se somministrato durante lo sviluppo dei denti, nell'ultima metà della gravidanza e nell'infanzia fino a dodici anni di età. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto. Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco ma è stata osservata dopo ripetuti corsi a breve termine.

- L'azione anti-anabolica di Imex può causare un aumento del BUN. Sebbene questo non sia un problema in quelli con normale funzionalità renale, nei pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa, livelli sierici più elevati di Imex possono portare ad azotemia, iperfosfatemia e acidosi.

- Nel trattamento della malattia venerea, in cui si sospetta la sifilide coesistente, devono essere utilizzate adeguate procedure diagnostiche. In tutti questi casi, i test sierologici mensili dovrebbero essere effettuati per almeno quattro mesi.

- L'uso di antibiotici può occasionalmente provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili tra cui Candida. L'osservazione costante dei pazienti è essenziale. Se appare un organismo resistente, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata.

- La diarrea, in particolare se grave, persistente e / o sanguinante, durante o dopo il trattamento (incluse diverse settimane dopo il trattamento) con compresse di Imex, può essere sintomatica della malattia associata al Clostridium difficile (CDAD). Il CDAD può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con compresse di Imex. Se si sospetta o si conferma CDAD, le compresse di Imex devono essere immediatamente interrotte e la terapia appropriata deve essere iniziata senza indugio. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.

- Nella terapia a lungo termine, deve essere eseguita una valutazione periodica di laboratorio dei sistemi di organi, compresi studi ematopoietici, renali ed epatici.

- Alte dosi di Imex sono state associate a una sindrome che coinvolge degenerazione del fegato grasso e pancreatite.

- L'uso di Imex in generale è controindicato nell'insufficienza renale a causa dell'eccessivo accumulo sistemico e usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono farmaci che possono avere effetti epatotossici; dosi elevate devono essere evitate.

- Le reazioni di fotosensibilità possono verificarsi in persone ipersensibili e tali pazienti devono essere avvertiti per evitare l'esposizione diretta alla luce solare naturale o artificiale e per interrompere la terapia al primo segno di disagio cutaneo.

- SLE (lupus eritematoso sistemico) può essere esacerbato dall'uso di Imex.

- Si consiglia la cura quando somministrato a pazienti con miastenia grave.

Le compresse di Imex contengono giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche di tipo.

AVVERTENZE

L'ANTIBIOTICA DELLA CLASSE TETRACICLINA PU CAUSARE IL TESTO FEDALE QUANDO AMMINISTRATO A UNA DONNA INCINTA. SE QUALSIASI TETRACICLINA È USATA DURANTE LA PREGNANZA O SE I BECOMI PAZIENTI INCINANO MENTRE PRENDONO QUESTE DROGA, IL PAZIENTE DOVREBBE ESSERE APPRICATO

L'USO DEI FARMACI DELLA CLASSE TETRACICLINA DURANTE LO SVILUPPO DEI DENTI (ULTIMO MEZZA DI PREGNANZA, INFANZIA E BAMBINO DA AGGIORNARE DI 8 ANNI) PUO 'CAUSARE DISCOLORAZIONE PERMANENTE DEL DENTI (GIALLO-GRAY-BROWN).

Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo ripetuti corsi a breve termine. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto. I FARMACI TETRACICLINICI, PERTANTO, NON DOVREBBERO ESSERE UTILIZZATI DURANTE LO SVILUPPO DEI DENTI A MENO CHE ALTRI FARMACI NON SIANO PROFONDAMENTE EFFICATI O SONO CONTRAINDICATI

Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in tutti i tessuti che formano ossa. Una riduzione del tasso di crescita dei fibuli è stata osservata nei giovani animali (ratti e conigli) trattati con tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni sei ore. Questa reazione si è dimostrata reversibile quando il farmaco è stato sospeso.

I risultati di studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlato al ritardo dello sviluppo scheletrico). Prove di embriotossicità sono state osservate anche negli animali trattati all'inizio della gravidanza.

L'azione antianabolica della tetraciclina può causare un aumento del BUN. Sebbene questo non sia un problema in quelli con normale funzionalità renale, nei pazienti con funzionalità significativamente compromessa, livelli sierici più elevati di tetraciclina possono portare ad azotemia, iperfosfatemia e acidosi. Se esiste un'insufficienza renale, anche la normale dose orale o parenterale può portare a un eccessivo accumulo sistemico del farmaco e alla possibile tossicità epatica. In tali condizioni, sono indicate dosi inferiori al solito e, se la terapia è prolungata, possono essere consigliate determinazioni a livello sierico del farmaco.

La fotosensibilità, manifestata da una reazione esagerata di scottature solari, è stata osservata in alcuni individui che assumono tetracicline. I pazienti che possono essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può verificarsi con farmaci tetraciclici e il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo.

NOTA: le reazioni di fotosensibilizzazione si sono verificate più frequentemente con demeclociclina, meno con clortetraciclina e molto raramente con ossitetraciclina e tetraciclina.

PRECAUZIONI

Generale

Prescrivere le compresse di Imex '250' e Imex '500' (Tetraciclina cloridrato) in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di farmaci batteri resistenti.

Come con altri antibiotici, l'uso di questo farmaco può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica la superinfezione, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. NOTA: la superinfezione dell'intestino da parte degli stafilococchi può essere pericolosa per la vita.

Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti è stato associato all'uso di tetracicline. Le solite manifestazioni cliniche sono mal di testa e visione offuscata. Le fon-abbronzature sporgenti sono state associate all'uso di tetracicline nei neonati. Mentre entrambe queste condizioni e i sintomi correlati di solito si risolvono dopo l'interruzione della tetraciclina, esiste la possibilità di sequele permanenti.

Poiché è più probabile che si verifichino reazioni di sensibilità nelle persone con anamnesi di allergia, asma, febbre da fieno o orticaria, la preparazione deve essere usata con cautela in tali soggetti.

La sensibilizzazione incrociata tra le varie tetracicline è estremamente comune.

Incisione e drenaggio o altre procedure chirurgiche devono essere eseguite insieme alla terapia antibiotica, quando indicato.

In nessun caso dovrebbero essere somministrate tetracicline obsolete, poiché la degradazione delle tetracicline è altamente nefrotossica e, a volte, ha prodotto una sindrome simile a Fanconi.

Test di laboratorio

Durante la terapia a lungo termine, deve essere eseguita una valutazione periodica di laboratorio della funzione del sistema di organi, compresi i sistemi renale, epatico ed ematopoietico.

Tutti i pazienti con gonorrea devono sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con tetraciclina devono sottoporsi a un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo 3 mesi.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Gli studi a lungo termine condotti su ratti e topi per determinare se la tetraciclina cloridrato ha un potenziale cancerogeno erano negativi. Alcuni antibiotici correlati (ossitetraciclina, minociclina) hanno mostrato evidenza di attività oncogenica nei ratti. In duein vitro sistemi di dosaggio delle cellule di mammifero (linfoma di topo L51784y e cellule polmonari di criceto cinese), sono state evidenziate mutagenicità a concentrazioni di idro-cloruro di tetraciclina rispettivamente di 60 e 10 µg / mL.

La tetraciclina cloridrato non ha avuto alcun effetto sulla fertilità quando somministrata nella dieta a ratti maschi e femmine con un'assunzione giornaliera di 25 volte la dose umana.

Gravidanza: effetti teratogeni : Gravidanza Categoria D (vedi AVVERTENZE.)

Gravidanza: effetti non teratogeni : (Vedere AVVERTENZE.)

Lavoro e consegna

L'effetto delle tetracicline sul lavoro e sulla consegna non è noto.

Madri infermieristiche

Le tetracicline sono presenti nel latte delle donne che allattano che assumono un farmaco in questa classe. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti da tetracicline, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere AVVERTENZE.)

Uso pediatrico

Vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE .

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza. Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 e <1/10); non comune (> 1/1000 e <1/100); raro (> 1 / 10.000 e <1/1000); molto raro (<1 / 10.000); Frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni :

Frequenza non nota: crescita eccessiva di organismi resistenti (Candida albicans, in particolare); ciò può causare glossite, stomatite, colite pseudomembranosa (sovraccarico di Clostridium difficile), enterocolite (causata da stafilococchi resistenti), irritazione rettale e vaginale, lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva candidata) nelle regioni anogenitali

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Raro: anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia aplastica.

Disturbi del sistema immunitario :

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità tra cui sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica, orticaria, anafilassi, porpora anafilattoide, pericardite ed esacerbazione del lupus eritematoso sistemico, eruzioni farmacologiche fisse, dermatite esfoliativa.

Disturbi endocrini :

Frequenza non nota: scolorimento microscopico marrone-nero del tessuto tiroideo. Non sono note anomalie della funzione tiroidea.

Disturbi del sistema nervoso :

Frequenza non nota: mal di testa.

Disturbi oculari :

Frequenza non nota: disturbi visivi, perdita visiva permanente.

Disturbi vascolari :

Frequenza non nota: fontanelle sporgenti nei neonati; ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti. Le caratteristiche di presentazione erano mal di testa, vertigini, acufeni e disturbi visivi tra cui offuscamento della vista, scotomi e diplopia. Il trattamento deve cessare se si sviluppa evidenza di aumento della pressione intracranica.

Disturbi gastrointestinali :

Raro: disfagia, esofagite e ulcerazione esofagea (la maggior parte di questi pazienti ha assunto farmaci immediatamente prima di andare a letto)

Frequenza non nota: irritazioni gastrointestinali, nausea, disagio addominale, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, scolorimento permanente dei denti e ipoplasia dello smalto nei bambini. Lo scolorimento dei denti è stato visto anche negli adulti. Se si verifica irritazione gastrica, le compresse devono essere assunte con il cibo.

Patologie epatobiliari :

Raro: aumenti transitori dei test di funzionalità epatica, epatite, ittero, insufficienza epatica.

Frequenza non nota: epatotossicità associata al fegato grasso.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Frequenza non nota: eruzioni cutanee eritematose e maculo-papulari, fotosensibilità (i pazienti esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta devono essere avvisati di interrompere il trattamento in caso di reazione cutanea), prurite, dermatosi bollose, scolorimento della pelle.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa :

Frequenza non nota: aumento della debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave.

Disturbi renali e urinari :

Raro: insufficienza renale acuta, nefrite.

Frequenza non nota: aumento dell'urea sierica, disfunzione renale, specialmente nei pazienti con insufficienza renale preesistente.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema della carta gialla; sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Gastrointestinale : anoressia, angoscia epigastrica, nausea, vomito, diarrea, feci molli, stomatite, mal di gola, glossite, lingua pelosa nera, disfagia, raucedine, enterocolite e lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva candidale) nella regione anogenitale, tra cui proctite e prurito ani. Sono stati riportati rari casi di esofagite e ulcerazione esofagea in pazienti in trattamento particolare con la capsula e anche le forme compresse di tetracicline. È stato riferito che la maggior parte dei pazienti ha ricevuto farmaci immediatamente prima di andare a letto (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Queste reazioni sono state causate sia dalla somministrazione orale che parenterale di tetracicline ma sono meno frequenti dopo l'uso parenterale.

Strutture per la pelle e la pelle : eruzioni maculopapolari ed eritematose. È stata segnalata dermatite esfoliativa ma non è comune. L'oncolisi e lo scolorimento delle unghie sono stati riportati raramente. Si è verificata la fotosensibilità. (Vedere AVVERTENZE).

Tossicità renale : sono stati riportati aumenti di BUN e sono apparentemente correlati alla dose. (Vedere AVVERTENZE.)

Colestasi epatica : è stato riportato raramente ed è generalmente associato ad alti livelli di dosaggio di tetraciclina.

Reazioni di ipersensibilità : Anafilassi; reazioni sieriche simili alla malattia, come febbre, eruzione cutanea e artralgia; orticaria, edema angioneurotico, porpora anafilattoide, pericardite, esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

Ematologico: Sangue : sono stati segnalati anemia, anemia emolitica, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, neutropenia ed eosinofilia.

Varie: Sono stati segnalati vertigini e mal di testa.

Se somministrate per periodi prolungati, è stato riportato che le tetracicline producono uno scolorimento microscopico marrone-nero delle ghiandole tiroidee. Non sono note anomalie della funzione tiroidea. Sono stati segnalati casi di fontanelle in blocco nei neonati e ipertensione endocranica negli adulti. (Vedere PRECAUZIONI generali.)

Sintomi

- Potrebbero esserci nausea e vomito.

- La cristalluria e l'ematuria possono verificarsi a seguito di dosi molto elevate.

- Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico.

- La decontaminazione gastrica non è necessaria.

- Se necessario, somministrare liquidi orali per vomito grave e diarrea.

- Gestire le reazioni di anafilassi in modo convenzionale.

- Le convulsioni singole non richiedono un trattamento. Se controllo frequente o prolungato con diazepam endovenoso o lorazepam.

- Terapia sintomatica generale come indicato dalle condizioni cliniche del paziente.

In caso di sovradosaggio, trattare in modo sintomatico e istituire misure super portive.