Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
L'esamidina, usata da sola o in concomitanza con altri anticonvulsivanti, è indicata nel controllo di convulsioni epilettiche grandi, psicomotorie e focali. Può controllare convulsioni di grandi malattie refrattarie ad altre terapie anticonvulsivanti.
Dosaggio per adulti
I pazienti di età pari o superiore a 8 anni che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente possono essere iniziati con esamidina secondo il seguente regime usando 50 mg o segnando 250 mg di esamidina compresse :
Giorni da 1 a 3: da 100 a 125 mg prima di coricarsi.
Giorni da 4 a 6: da 100 a 125 mg b.i.d.
Giorni da 7 a 9: da 100 a 125 mg t.i.d.
Giorno 10 alla manutenzione: 250 mg t.i.d.
Per la maggior parte degli adulti e dei bambini di età pari o superiore a 8 anni, il normale dosaggio di mantenimento è compreso tra tre e quattro compresse di esamidina da 250 mg a dosi divise (250 mg t.i.d. o q.i.d.). Se necessario, può essere effettuato un aumento a cinque o sei compresse da 250 mg al giorno, ma le dosi giornaliere non devono superare i 500 mg q.i.d.
INIZIALE: ADULTI E BAMBINI OLTRE 8
CHIAVE: •= compressa da 50 mg; ••= 250 mgtablet | ||||||
GIORNO | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
AM | •• | •• | •• | |||
NOON | ||||||
PM | •• | •• | ||||
GIORNO | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
AM | • • | •• | •• | • | Adatta alla manutenzione | |
NOON | • • | •• | •• | • | ||
PM | • • | •• | •• | • |
Il dosaggio deve essere personalizzato per fornire il massimo beneficio. In alcuni casi, possono essere necessarie determinazioni del livello ematico sierico di primidone per un aggiustamento del dosaggio ottimale. Il livello sierico clinicamente efficace per primidone è compreso tra 5 e 12 μg / mL
Nei pazienti che ricevono già altri anticonvulsivanti
L'esamidina deve essere iniziata tra 100 e 125 mg prima di coricarsi e gradualmente aumentata al livello di mantenimento poiché l'altro farmaco viene gradualmente ridotto. Questo regime deve essere continuato fino a quando non si raggiunge un livello di dosaggio soddisfacente per la combinazione o l'altro farmaco viene completamente ritirato. Quando l'obiettivo è la terapia con Hexamidin da solo, la transizione dalla terapia concomitante non deve essere completata in meno di due settimane.
Dosaggio pediatrico
Per i bambini di età inferiore a 8 anni, è possibile utilizzare il seguente regime:
Giorni da 1 a 3: 50 mg prima di coricarsi.
Giorni da 4 a 6: 50 mg b.i.d.
Giorni da 7 a 9: 100 mg b.i.d.
Giorno 10 alla manutenzione: 125 mg t.i.d. a 250 mg t.i.d.
Per i bambini di età inferiore a 8 anni, il normale dosaggio di mantenimento è da 125 a 250 mg tre volte al giorno o da 10 a 25 mg / kg / die in dosi divise.
Primidone è controindicato in: 1) pazienti con porfiria e 2) pazienti ipersensibili al fenobarbital (vedere Azioni).
AVVERTENZE
Il brusco ritiro dei farmaci antiepilettici può far precipitare lo stato epilettico. L'efficacia terapeutica di un regime posologico richiede diverse settimane prima di poter essere valutata.
Comportamento suicidario e idea
I farmaci antiepilettici (AEDS), inclusa l'esamidina, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento della depressione, i pensieri o il comportamento suicidari e / o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.
Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati a uno dei DAE avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo aggiustato 1,8, IC al 95%: 1,2, 2,7) di pensiero o comportamento suicidari rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In queste prove, che ha avuto una durata media del trattamento di 12 settimane, il tasso di incidenza stimato di comportamento o ideazione suicidaria tra 27.863 pazienti trattati con AED era dello 0,43%, rispetto allo 0,24% tra 16.029 pazienti trattati con placebo, rappresentare un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti trattati. Ci sono stati quattro suicidi in pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno in pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.
L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo l'inizio del trattamento farmacologico con DAE e ha persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte delle prove incluse nell'analisi non si è protratta oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre le 24 settimane.
Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La constatazione di un aumento del rischio con AED di vari meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non è variato sostanzialmente in base all'età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati.
La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo mediante indicazione per tutti gli AED valutati.
Tabella 1: Rischio per indicazione di farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata
Indicazione | Placebo Pazienti con eventi per 1000 pazienti | Pazienti con trattamento con eventi per 1000 pazienti | Rischio relativo: incidenza di eventi in pazienti con farmaci / incidenza in pazienti con placebo | Differenza di rischio: pazienti con farmaci aggiuntivi con eventi per 1000 pazienti |
Epilessia | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psichiatrico | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Altro | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Totale | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assolute erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.
Chiunque consideri la prescrizione di Hexamidin o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono esse stesse associate a morbilità e mortalità e ad un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Se durante il trattamento emergono pensieri e comportamenti suicidari, il medico prescrittore deve valutare se l'emergere di questi sintomi in un dato paziente può essere correlato alla malattia in trattamento.
Pazienti, i loro caregiver, e le famiglie dovrebbero essere informate che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere informati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento, o l'emergere di pensieri suicidi, comportamento, o pensieri sull'autolesionismo. I comportamenti preoccupanti devono essere immediatamente segnalati agli operatori sanitari.
Utilizzo in gravidanza
Per fornire informazioni sugli effetti dell'esposizione in utero all'esamidina, si consiglia ai medici di raccomandare alle pazienti in gravidanza che assumono esamidina di iscriversi al registro delle gravidanze del Nord America Antiepilettico (NAAED). Questo può essere fatto chiamando il numero verde 1-888-233-2334 e deve essere fatto dai pazienti stessi. Informazioni sul registro sono disponibili anche sul sito Web http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Gli effetti dell'esamidina nella gravidanza umana e nei lattanti non sono noti.
Recenti rapporti suggeriscono un'associazione tra l'uso di farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini nati da queste donne. I dati sono più estesi rispetto alla difenilidantoina e al fenobarbital, ma questi sono anche gli anticonvulsivanti più comunemente prescritti; rapporti meno sistematici o aneddotici suggeriscono una possibile associazione simile con l'uso di tutti i farmaci anticonvulsivanti noti.
I rapporti che suggeriscono un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini di donne epilettiche trattate con droghe non possono essere considerati adeguati per dimostrare una relazione definita di causa ed effetto.
Esistono problemi metodologici intrinseci nell'ottenere dati adeguati sulla teratogenicità dei farmaci nell'uomo; esiste anche la possibilità che altri fattori portino a difetti alla nascita, ad es., i fattori genetici o la stessa condizione epilettica possono essere più importanti della terapia farmacologica. La grande maggioranza delle madri che assumono farmaci anticonvulsivanti consegna bambini normali. È importante notare che i farmaci anticonvulsivanti non devono essere sospesi nei pazienti in cui viene somministrato il farmaco per prevenire convulsioni gravi a causa della forte possibilità di precipitare epilettico di stato con ipossia e minaccia alla vita. In singoli casi in cui la gravità e la frequenza dei disturbi convulsivi sono tali che la rimozione dei farmaci non costituisce una grave minaccia per il paziente, l'interruzione del farmaco può essere presa in considerazione prima e durante la gravidanza, sebbene non si possa dire con certezza che anche convulsioni minori non rappresentino un pericolo per l'embrione o il feto in via di sviluppo.
Il medico prescrittore vorrà valutare queste considerazioni nel trattamento o nella consulenza di donne epilettiche in età fertile. L'emorragia neonatale, con un difetto della coagulazione simile alla carenza di vitamina K, è stata descritta nei neonati le cui madri stavano assumendo primidone e altri anticonvulsivanti. Le donne in gravidanza in terapia con anticonvulsivanti devono ricevere la terapia profilattica con vitamina K1 per un mese prima e durante il parto.
PRECAUZIONI
Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 2 g. Poiché la terapia con esamidina si estende generalmente per periodi prolungati, ogni sei mesi deve essere eseguito un emocromo completo e un test sequenziale di analisi multipla 12 (SMA-12).
In infermieristiche madri
Esistono prove in madri trattate con primidone, il farmaco appare nel latte in quantità considerevoli. Poiché i test per la presenza di primidone nei fluidi biologici sono troppo complessi per essere eseguiti nel laboratorio clinico medio, si suggerisce che la presenza di sonnolenza indebita e sonnolenza nei neonati in allattamento delle madri trattate con esamidina sia presa come indicazione che l'allattamento dovrebbe essere interrotto.
Informazioni per i pazienti
Pensiero e comportamento suicidari
Pazienti, i loro caregiver, e le famiglie dovrebbero essere informate che i DAE, incluso Hexamidin, può aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e deve essere informato della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento, o l'emergere di pensieri suicidi, comportamento, o pensieri sull'autolesionismo. I comportamenti preoccupanti devono essere immediatamente segnalati agli operatori sanitari.
I pazienti devono essere incoraggiati a iscriversi al registro delle gravidanze NAAED in caso di gravidanza. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per iscriversi, i pazienti possono chiamare il numero verde 1-888-233-2334 (vedere Utilizzo in gravidanza sezione).
Si prega di fare riferimento a Hexamidin Guida ai farmaci fornito con il prodotto per ulteriori informazioni.
Gli effetti collaterali precoci più frequenti sono atassia e vertigini. Questi tendono a scomparire con la terapia continua o con la riduzione del dosaggio iniziale. Occasionalmente sono stati riportati i seguenti: nausea, anoressia, vomito, affaticamento, iperirritabilità, disturbi emotivi, impotenza sessuale, diplopia, nistagmo, sonnolenza ed eruzioni cutanee morbilliformi. Granocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia e aplasia delle cellule rosse sono state riportate raramente. Questi e, occasionalmente, altri effetti collaterali persistenti o gravi possono richiedere l'interruzione del farmaco. L'anemia megaloblastica può verificarsi come una rara idiosincrasia per l'esamidina e per altri anticonvulsivanti. L'anemia risponde all'acido folico senza necessità di interrompere i farmaci.
Nessuna informazione fornita.
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