Mysoline

Compresse di Mysoline

qualsiasi compressa quadrata, contata, gialla, caratterizzata da "MYSOLINE 250" e una goffratura M, contiene 250 mg di primidone, in Bottiglie da 100 (NDR 66490-691-10)

ogni compressa quadrata, contata, bianca, caratterizzata da "MYSOLINE 50" e una muschio M, contiene 50 mg di primidone, in Bottiglie da 100 (NDR 66490-690-10)

Negozio a 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).

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in un contenitore denso e resistente alla luce con a la chiusura a prova di bambino.

prodotto da: Piramal Enterprises Limited, trama n. 67-70, Settore - 2, Pithampur, 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, INDIA. Distribuito di: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA. Revisionato: settembre 2012.

Mysoline, da solo o con gli altri Anticonvulsivanti, è indicato nel controllo di grand mal, psicomotorio e convulsioni epilettiche focali. Può controllare i sequestri di grandi malattie terapia anticonvulsivante.

Dosaggio per adulti

Pazienti di età pari o superiore a 8 anni che non ne hanno Il trattamento precedente può essere iniziato con Mysoline in conformità con le seguenti disposizioni Regime con compresse di misolina da 50 mg o più 250 mg :

Giorni da 1 a 3: da 100 a 125 mg prima di andare a letto.

Giorni da 4 a 6: da 100 a 125 mg B. I. D .

Giorni da 7 a 9: da 100 a 125 mg T. I. D .

10 ° giorno alla manutenzione: 250 mg T. I. D .

Per la maggior parte degli adulti e dei bambini di età pari o superiore a 8 anni, questo è La dose abituale di mantenimento è divisa in 3-4 compresse di misolina da 250 mg Dosi (250 mg t.ich.d. o q.ich.d.). Se necessario, un aumento a cinque o sei 250 mg Le compresse possono essere fatte quotidianamente, ma le dosi giornaliere non devono superare i 500 mg..I.d.max

Il dosaggio deve essere personalizzato al massimo Vantaggio. In alcuni casi, le determinazioni del livello ematico sierico possono essere di primidone necessario per un aggiustamento della dose ottimale. Il livello sierico clinicamente efficace per primidone è compreso tra 5 e 12 μg / mL .

in pazienti che ricevono già altri anticonvulsivanti

Mysoline deve essere iniziato con 100-125 mg prima di andare a letto e gradualmente aumentato al livello poiché l'altro farmaco è graduale ridurre. Questo regime dovrebbe continuare fino al raggiungimento di un dosaggio soddisfacente raggiunto per la combinazione o l'altro farmaco viene completamente ritirato. Se l'obiettivo è la terapia con Mysoline da solo, la transizione da la terapia simultanea non deve essere completata in meno di due settimane.

Dosaggio pediatrico

Il seguente regime per i bambini di età inferiore agli 8 anni può essere usato:

Giorni da 1 a 3: 50 mg prima di andare a letto.

Giorni da 4 a 6: 50 mg B. I. D .

Giorni da 7 a 9: 100 mg B. I. D .

Giorno 10-12: 125 mg da T. I. D. a 250 mg T. I. D .

Per i bambini di età inferiore a 8 anni, la solita manutenzione Il dosaggio è diviso in 125-250 mg tre volte al giorno o da 10 a 25 mg / kg / giorno Lattine.

Primidon è controindicato in: 1) pazienti con Porfiria e 2) Pazienti ipersensibili al fenobarbital (vedere Azioni).

AVVERTENZE

Il brusco ritiro degli antiepilettici può Stato delle precipitazioni epilettico. L'efficacia terapeutica di un programma posologico ci vogliono diverse settimane per essere valutato.

Comportamento suicidario e ideologia

Aumentare gli antiepilettici (AEDS), incluso il misolino il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei pazienti che assumono questi farmaci qualsiasi dichiarazione. I pazienti trattati con un DAE per ciascuna indicazione devono essere monitora lo sviluppo o il peggioramento della depressione, i pensieri suicidi o Cambiamenti di comportamento e / o insolito umore o comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati verso placebo (terapia mono e aggiuntiva) di 11 diversi DAE ha mostrato che i pazienti randomizzato a uno dei DAE presentava circa il doppio del rischio (adattato Rischio relativo 1,8, IC al 95%: 1,2, 2,7) di pensiero o comportamento suicidario rispetto randomizzato al placebo. In questi studi, avevano una media Durata del trattamento di 12 settimane, il tasso di incidenza stimato di suicidio Il comportamento o l'idea in 27.863 pazienti trattati con DAE era dello 0,43% rispetto a 0,24% tra 16.029 pazienti trattati con placebo, con un aumento di su un caso di pensieri o comportamento suicida per ogni 530 pazienti trattare. Negli studi c'erano quattro suicidi in pazienti trattati con farmaci e non nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentirne uno Conclusione sugli effetti della droga sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti con suicidio AED è stato osservato una settimana dopo l'inizio del trattamento farmacologico con AED e è rimasto valutato per la durata del trattamento. Perché la maggior parte degli studi incluso nell'analisi non si è esteso per 24 settimane, il rischio di suicidio Pensieri o comportamenti oltre le 24 settimane non possono essere valutati.

Il rischio di pensieri o comportamenti era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. Il rilevamento di un rischio maggiore con Una combinazione di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per ciascuna indicazione. Non il rischio variare considerevolmente in base all'età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati.

La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE classificati.

Tabella 1: rischio per indicazione di antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo per pensieri suicidi o comportamenti risiede superiore negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per psichiatria o altre condizioni, ma le differenze di rischio assolute erano per il Epilessia e indicazioni psichiatriche.

Qualcuno sta pensando di prescrivere Mysoline o un altro DAE deve rischiare pensieri o comportamenti suicidi con il rischio di malattia non trattata. Epilessia e molte altre malattie per le quali sono i DAE Sono essi stessi associati a morbilità e mortalità aumento del rischio di pensieri e comportamento suicida. Dovrebbero pensare al suicidio e per apparire durante il trattamento, il medico prescrittore deve verificare se lo sviluppo questi sintomi in un determinato paziente possono essere correlati alla malattia trattare.

I pazienti, i caregiver e le famiglie dovrebbero informa che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbe essere informato della necessità di essere vigili sull'emergere o sul deterioramento del Segni e sintomi di depressione, umore insolito o cambiamenti comportamentali o l'emergere di pensieri suicidi, comportamenti o pensieri sull'autolesionismo. Per quanto riguarda i comportamenti, devono essere immediatamente segnalati agli operatori sanitari.

Utilizzare in gravidanza

Fornire informazioni sugli effetti di in utero Esposizione alle misoline, si raccomanda ai medici di raccomandare alle donne in gravidanza Pazienti che assumono il registro Mysoline per il farmaco antiepilettico nordamericano (NAAED) registro delle gravidanze. Questo può essere fatto chiamando il numero verde 1-888-233-2334 e deve essere eseguito dal paziente stesso. Informazioni sul La registrazione è disponibile anche sul sito Web http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Gli effetti della misolina nella gravidanza e nell'allattamento nell'uomo I bambini non sono noti.

Rapporti recenti indicano un collegamento tra l'uso di Anticonvulsivanti di donne con epilessia e aumento del tasso di natalità difetti nei bambini nati da queste donne. I dati sono più estesi in termini di difenilidantoina e fenobarbital, ma questi sono anche i più comuni anticonvulsivanti prescritti; rapporti meno sistematici o aneddotici ne indicano uno possibile associazione simile con l'uso di tutti gli anticonvulsivanti noti.

I rapporti indicano una maggiore incidenza di nascita non possono essere considerati i bambini di donne epilettiche trattate con droghe sufficiente per dimostrare una certa relazione causa-effetto.

Ci sono problemi metodologici intrinseci nell'ottenere dati adeguati sulla teratogenicità del farmaco nell'uomo; c'è anche la possibilità che altri fattori portano a difetti alla nascita, ad es., fattori genetici o quello la stessa condizione epilettica può essere più importante della terapia farmacologica. Grande La maggior parte delle madri con anticonvulsivanti consegna bambini normali. È importante notare che gli anticonvulsivanti non devono essere sospesi Pazienti a cui viene somministrato il farmaco per prevenire gravi convulsioni perché la forte possibilità di riempire lo stato epilettico con l'accompagnatore Ipossia e pericolo per la vita. In singoli casi in cui il pesante e La frequenza dei disturbi delle convulsioni è tale che la rimozione dei farmaci lo fa non può rappresentare una grave minaccia per il paziente, arrestando il farmaco considerato prima e durante la gravidanza, sebbene non si possa dire con nessuno Fidati che anche le convulsioni minori non rappresentano un pericolo per il corpo embrione o feto.

Il medico prescrittore vorrà questa pesatura Considerazioni per il trattamento o la consulenza di donne epilettiche in età fertile Potenziale. Sanguinamento neonatale con un difetto di coagulazione simile alla vitamina K La carenza è stata descritta nei neonati le cui madri hanno guadagni di Primidon e altri anticonvulsivanti. Le donne in gravidanza in terapia anticonvulsivante dovrebbero ricevere la terapia profilattica con vitamina K1 per un mese prima e durante Consegna.

PRECAUZIONI

La dose giornaliera totale non deve superare i 2 g. Là La terapia con Mysoline di solito si estende per lunghi periodi di tempo, un sangue completo Il conteggio e un test sequenziale di analisi multipla-12 (SMA-12) devono essere eseguiti a tutti sei mesi.

per le madri che allattano

Ci sono indicazioni nelle madri trattate con Primidon che La droga appare in grandi quantità nel latte. Ci sono test per loro La presenza di primidone nei liquidi biologici è troppo complessa per essere presente il laboratorio clinico medio, si suggerisce la presenza di Sonnolenza e sonnolenza nell'allattamento dei neonati di madri trattate con misoline. preso come indicazione che le cure dovrebbero essere fermate.

Informazioni per i pazienti

Pensiero e comportamento suicidi

I pazienti, i caregiver e le famiglie dovrebbero ha informato che i DAE, comprese le misoline, possono aumentare il rischio di suicidio Pensieri e comportamenti e dovrebbero essere evidenziati la necessità di essere vigili per loro Formazione o peggioramento dei sintomi della depressione, sbalzi d'umore insoliti o comportamento o l'emergere di pensieri suicidi, comportamenti o pensieri Autolesionismo. Per quanto riguarda i comportamenti, devono essere immediatamente segnalati all'assistenza sanitaria Fornitore.

I pazienti devono essere incoraggiati a iscriversi al NAAED Registro delle gravidanze in gravidanza. Raccoglie questa registrazione Informazioni sulla sicurezza degli antiepilettici durante la gravidanza. Per Posta raccomandata, i pazienti possono chiamare il numero verde 1-888-233-2334 (vedi Usa in La gravidanza - sezione).

Si prega di notare il mysoline Guida ai farmaci fornito con il prodotto per ulteriori informazioni.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali iniziali più comuni sono Atassia e vertigini. Questi tendono a continuare con la terapia o con Riduzione della dose iniziale. Sono stati segnalati occasionalmente: nausea Anoressia, vomito, affaticamento, iperirritabilità, disturbi emotivi, sessuali Impotenza, diplopia, nistagmo, sonnolenza ed eruzioni morbilliformi. Granulocitopenia, agranulocitosi e ipoplasia e aplasia del motzell raramente segnalato. Questo e occasionalmente altri lati persistenti o difficili Gli effetti possono richiedere il ritiro del farmaco. Può verificarsi anemia megaloblast come rara peculiarità delle misoline e di altri anticonvulsivanti. Anemia reagisce all'acido folico senza dover interrompere l'assunzione di farmaci.

Interazioni con MEDICINALI

Nessuna informazione fornita.

Gli effetti collaterali iniziali più comuni sono Atassia e vertigini. Questi tendono a continuare con la terapia o con Riduzione della dose iniziale. Sono stati segnalati occasionalmente: nausea Anoressia, vomito, affaticamento, iperirritabilità, disturbi emotivi, sessuali Impotenza, diplopia, nistagmo, sonnolenza ed eruzioni morbilliformi. Granulocitopenia, agranulocitosi e ipoplasia e aplasia del motzell raramente segnalato. Questo e occasionalmente altri lati persistenti o difficili Gli effetti possono richiedere il ritiro del farmaco. Può verificarsi anemia megaloblast come rara peculiarità delle misoline e di altri anticonvulsivanti. Anemia reagisce all'acido folico senza dover interrompere l'assunzione di farmaci.

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