Grazol

Prevenzione e trattamento delle infezioni in cui è probabile che il lievito Malassezia (precedentemente chiamato Pityrosporum) sia coinvolto, come forfora, dermatite seborroica e tinea (pityriasis) versicolor.

Grazol Cream 2% è indicato per il trattamento topico di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis causati da Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes e Epidermophyton floccosum, nel trattamento di tinea (pityriasis) versicolor causato da Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), nel trattamento della candida cutanea causata da Candida spp. e nel trattamento della dermatite seborroica.

Per amministrazione topica.

Ketoconazole shampoo 2% è per l'uso negli adolescenti e negli adulti:

Lavare le aree interessate e lasciare agire per 3-5 minuti prima del risciacquo.

Trattamento:

Profilassi:

Candidosi cutanea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: Si consiglia di applicare Grazol Cream 2% una volta al giorno per coprire l'area circostante interessata e immediata. Il miglioramento clinico può essere osservato abbastanza presto dopo l'inizio del trattamento, tuttavia, le infezioni candidati e tinea cruris e corporis devono essere trattate per due settimane al fine di ridurre la possibilità di recidiva. I pazienti con tinea versicolor di solito richiedono due settimane di trattamento. I pazienti con tinea pedis richiedono sei settimane di trattamento. Dermatite seborroica: Grazol Crema 2% deve essere applicato sulla zona interessata due volte al giorno per quattro settimane o fino alla compensazione clinica

Se un paziente non mostra alcun miglioramento clinico dopo il periodo di trattamento, la diagnosi deve essere rideterminata.

Ipersensibilità nota al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grazol Cream 2% è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità agli ingredienti attivi o eccipienti di questa formulazione.

Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea per un periodo di 2-3 settimane, mentre si utilizza Grazol 2% shampoo, per prevenire qualsiasi potenziale effetto di rimbalzo.

Stai lontano dagli occhi. Se lo shampoo dovrebbe entrare negli occhi, dovrebbero essere bagnati con acqua.

AVVISO

Grazol Crema 2% non è per uso oftalmico.

Grazol Cream 2% contiene solfato di sodio anidro, un solfato che può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintesi anafilattici e episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessa della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente nelle persone asmatiche che nelle persone non asmatiche.

PRECAUZIONE

Generale

Se dovesse verificare una reazione che suggerisca sensibilità o irritazione chimica, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Epatite (1: 10.000 incidenza riportata) e, a dosi elevate, bassi livelli sierici di corticosteroidi indotti da testosterone e ACTH sono stati osservati con Grazol amministrativo per via orale, questi effetti non sono stati osservati con Grazol topico.

Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità

Uno studio a lungo termine sui topi albini svizzeri e sui ratti Wistar non ha mostrato alcuna evidenza di attività oncogenica. Il test di mutazione letale dominante in topi maschi e femmine ha rivelato che singole dosi orali di Grazol fino a 80 mg/kg non hanno prodotto alcuna mutazione in nessuna fase dello sviluppo delle cellule germinali. Gli Ames'Salmonella anche il test dell'attivatore microsomiale è risultato negativo.

Gravidanza

Effetti teratogeni: Gravità Categoria C

Grazol ha dimostrato di essere teratogeno (sindattilia e oligodattilia) nel ratto quando somministrato per via orale nella dieta a 80 mg/kg/die (10 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna, che è stata osservata a questo e a dosi più elevate.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Grazol deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusto il potenziale rischio per il feto.

allatta

Non è noto se Grazol Cream 2% somministrato per via topica può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficienza nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza dello shampoo ketoconazolo 2% è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazole 2% shampoo è stato somministrato per via topica al cuoio capelluto e / o alla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate ADR con un'incidenza >1%.

La seguente tabella mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di Ketoconazole 2% Shampoo da studi clinici o esperienze post-marketing.

Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune (>1/10)

Comune (da>1/100 a < 1/10)

Non comune (da>1/1. 000 a <1/100)

Raro (da>1/10. 000 a <1/1. 000)

Molto raro (<1/10. 000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili degli studi clinici).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite:

Schema di cartellino giallo

Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Durante gli studi clinici 45 (5,0%) dei 905 pazienti trattati con Grazol Crema 2% e 5 (2,4%) dei 208 pazienti trattati con placebo hanno riportato effetti indesiderati consistenti principalmente in grave irritazione, prurito e bruciore. Uno dei pazienti trattati con la Crema Grazol ha sviluppato una reazione allergica dolorosa.

In tutto il mondo esperienza post-marketing, rare segnalazioni di dermatite da contatto sono stati associati con Grazol Crema o uno dei suoi eccipienti, vale a dire solfito di sodio o glicole propilenico.

In caso di ingestione accidentale, devono essere eseguite misure di supporto e sintomatiche. Al fine di evitare l'aspirazione, non devono essere istigati né emesi né lavanda gastrica.

Nessuna informazione fornita.