Budenit Steri-Neb

Budesonide.

Trattamento dell'asma bronchiale.

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Adulti: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o incorso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per v ia orale, la posologia consigliata e' di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di'. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e' sufficiente una erogazione (200 mcg) al di'. Bambini da 6 anni in su: in genere 200 mcg (una erogazione) al di'. In caso di necessita', la posologia puo' essere raddoppiata. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico del medicinale, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asmaa seguito della somministrazione del farmaco per via inalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu' di trattamento. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico del medicinale si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezionebronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo n ella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il farmaco. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia del prodotto. Pazienti trattati con corticosteroidi orali: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il farmaco, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzionedel medicinale nella terapia dovra' avvenire in una fase relativament e stabile del paziente. Il farmaco dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il medicinale da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minimadi corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a l farmaco, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari e/o articolari, stanchezza, depressione e,raramente, nausea e vomito nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. In questi casi sara' il medico a giudicare l'opportunita' o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. E' essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l'uso dell'inalatore. Istruzioni per l'uso: agitare bene la bomboletta prima dell'uso e togliere il cappuccio di protezione; emettere lentamente l'aria contenuta nei polmoni. Portare il flacone alla bocca serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita; iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo, continuando ad inspirare; allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi prima di emettere l'aria dai polmoni. La buona esecuzione della manovra e' presupposto per l'efficacia del farmaco.Non espirare attraverso il boccaglio, riapplicare sempre il cappuccio di protezione del farmaco. Sciacquare la bocca con acqua dopo avere i nalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo.

Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verifi care le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida nell'orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini). disturbi del sonno, ansieta', iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica eriduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dal la dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in unametanalisi. Popolazione pediatrica: Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.