Bisacodyl Teva

Costipazione, cronica o di recente insorgenza, ogni volta che è necessario un lassativo stimolante.

Gioco dell'intestino prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine radiologica. Sostituzione del clistere evacuante in tutte le sue indicazioni.

Trattamento a breve termine per costipazione :

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : Da 1 a 2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di coricarsi o 1 supposta (10 mg) al giorno per effetto immediato.

Bambini 4 - 10 anni : 1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di coricarsi o 1 supposta (5 mg) al giorno per effetto immediato.

Si consiglia di iniziare con la dose più bassa. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata per produrre feci regolari.

La dose massima giornaliera non deve essere superata.

Nella gestione della costipazione, una volta che la regolarità è stata riavviata, il dosaggio deve essere ridotto e di solito può essere interrotto.

I bambini di età pari o inferiore a 10 anni con costipazione cronica o persistente devono essere trattati solo sotto la guida di un medico. Bisacodyl non deve essere usato nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni.

Per la preparazione di procedure diagnostiche e preoperative

Per la preparazione di procedure diagnostiche, nel trattamento pre e postoperatorio e in condizioni mediche che richiedono la facilitazione della defecazione, DULCOLAX deve essere usato sotto controllo medico. Le compresse devono essere combinate con supposte al fine di ottenere la completa evacuazione dell'intestino.

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : Si raccomandano 2 compresse rivestite (10 mg) al mattino e 2 compresse rivestite (10 mg) alla sera e 1 supposta (10 mg) al mattino seguente.

Bambini dai 4 ai 10 anni : Si raccomanda 1 compressa rivestita (5 mg) la sera e 1 supposta (5 mg) la mattina seguente.

Istruzioni per l'uso :

Si consiglia di assumere le compresse rivestite di notte per avere un movimento intestinale la mattina seguente. Dovrebbero essere deglutititi interi con una quantità adeguata di liquido.

Le compresse rivestite non devono essere assunte insieme a prodotti che riducono l'acidità del tratto gastrointestinale superiore, come latte, antiacidi o inibitori della pompa protonica, al fine di non sciogliere prematuramente il rivestimento enterico.

Le supposte sono generalmente efficaci in circa 20 minuti (intervallo normale da 10 a 30 minuti). Raramente l'effetto lassativo è stato riportato 45 minuti dopo la somministrazione. Dovrebbero essere scartati e inseriti per primi nell'estremità appuntita del retto.

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di età superiore ai 65 anni e non sono state riportate reazioni avverse specifiche per questa fascia di età.

DULCOLAX è controindicato nei pazienti con ileo, ostruzione intestinale, condizioni addominali acute tra cui appendicite, malattie infiammatorie acute intestinali e forte dolore addominale associato a nausea e vomito che possono essere indicativi delle condizioni gravi di cui sopra.

DULCOLAX è anche controindicato in grave disidratazione e in pazienti con nota ipersensibilità al bisacodile o qualsiasi altro componente del prodotto.

Le supposte DULCOLAX non devono essere utilizzate quando sono presenti fessure anali o proctite ulcerosa con danno della mucosa.

Come per tutti i lassativi, DULCOLAX non deve essere usato su base giornaliera continua per più di cinque giorni senza indagare sulla causa della costipazione.

Un uso eccessivo prolungato può portare a squilibrio e ipopotassiemia fluidi ed elettrolitici.

La perdita intestinale di liquidi può favorire la disidratazione. I sintomi possono includere sete e oliguria. Nei pazienti che soffrono di perdita di liquidi in cui la disidratazione può essere dannosa (ad es. insufficienza renale, pazienti anziani) DULCOLAX deve essere sospeso e riavviato solo sotto controllo medico.

I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci) generalmente lieve e autolimitante.

Vertigini e / o sincope sono state riportate in pazienti che hanno assunto DULCOLAX. I dettagli disponibili per questi casi suggeriscono che gli eventi sarebbero coerenti con la sincope di defecazione (o sincope attribuibile alla tensione delle feci) o con una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente alla somministrazione del bisacodile stesso.

Sono stati segnalati casi isolati di dolore addominale e diarrea sanguinolenta dopo l'assunzione di bisacodile. Alcuni casi hanno dimostrato di essere associati all'ischemia della mucosa del colon.

L'uso di supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, specialmente nei pazienti con fessure anali e proctite ulcerosa.

DULCOLAX non deve essere usato da bambini di età inferiore a 10 anni senza consultare un medico.

Non sono stati condotti studi sugli effetti di DULCOLAX sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa di una risposta vasovagale (ad es. allo spasmo addominale) possono provare vertigini e / o sincope. Se i pazienti manifestano spasmo addominale, devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida o l'uso di macchinari.

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono dolore addominale e diarrea.

Gli eventi avversi sono stati classificati sotto i titoli di frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1000, <1/100); raro (> 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/1.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: disidratazione.

Disturbi del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Raro: sincope.

Capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere coerenti con una risposta vasovagale (ad es. allo spasmo addominale, alla defecazione).

Disturbi gastrointestinali

Non comune: ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disagio addominale, disagio anorettale.

Comune: crampi addominali, dolore addominale, diarrea e nausea.

Raro: colite inclusa colite ischemica.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sintomi

Se vengono assunte dosi elevate di feci acquose (diarrea), possono verificarsi crampi addominali e una perdita clinicamente significativa di liquido, potassio e altri elettroliti.

I lassativi quando assunti in overdose cronica possono causare diarrea cronica, dolore addominale, ipopotassiemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. Danni tubulari renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria all'ipopotassiemia sono stati anche descritti in associazione con abuso lassativo cronico.

Terapia

Dopo l'ingestione di forme orali di DULCOLAX, l'assorbimento può essere ridotto al minimo o prevenuto inducendo vomito o lavanda gastrica. Potrebbe essere necessaria la sostituzione dei fluidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. La somministrazione di antispasmodici può essere utile.

Codice ATC: A06AB02

Il bisacodile è un lassativo ad azione locale del gruppo dei derivati del difenilmetano con una doppia azione. Come lassativo di contatto, per il quale sono stati descritti anche effetti idragogici antiresorttivi, il bisacodile stimola dopo l'idrolisi nell'intestino crasso, la mucosa sia dell'intestino crasso che del retto. La stimolazione della mucosa dell'intestino crasso provoca peristalsi del colon con la promozione dell'accumulo di acqua, e di conseguenza degli elettroliti, nel lume del colon. Ciò si traduce in una stimolazione della defecazione, riduzione del tempo di transito e ammorbidimento delle feci. La stimolazione del retto provoca una maggiore motilità e una sensazione di pienezza rettale. L'effetto rettale può aiutare a ripristinare la chiamata alle feci, sebbene la sua rilevanza clinica rimanga da stabilire.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola specificamente il processo di evacuazione naturale nella regione inferiore del tratto gastrointestinale. Pertanto, il bisacodile è inefficace nell'alterare la digestione o l'assorbimento di calorie o nutrienti essenziali nell'intestino tenue.

Dopo somministrazione orale o rettale, il bisacodile viene rapidamente idrolizzato secondo il principio attivo bis- (p-idrossifenil) -piridil-2-metano (BHPM), principalmente per esterasi della mucosa enterica.

È stato scoperto che la somministrazione come compressa con rivestimento enterico determina concentrazioni plasmatiche massime di BHPM tra 4-10 ore dopo la somministrazione, mentre l'effetto lassativo si è verificato tra 6-12 ore dopo la somministrazione. Al contrario, in seguito alla somministrazione come supposta, l'effetto lassativo si è verificato in media circa 20 minuti dopo la somministrazione; in alcuni casi si è verificato 45 minuti dopo la somministrazione. Le massime concentrazioni plasmatiche di BHPM sono state raggiunte 0,5 - 3 ore dopo la somministrazione come supposta. Quindi, l'effetto lassativo del bisacodile non è correlato al livello plasmatico di BHPM. Invece, BHPM agisce localmente nella parte inferiore dell'intestino e non vi è alcuna relazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della frazione attiva. Per questo motivo, le compresse rivestite di bisacodile sono formulate per resistere al succo gastrico e intestinale. Ciò si traduce in un rilascio principale del farmaco nel colon, che è il sito di azione desiderato.

Dopo somministrazione orale e rettale, vengono assorbite solo piccole quantità di farmaco e quasi completamente coniugate nella parete intestinale e nel fegato per formare la glucuronide BHPM inattiva. L'emivita di eliminazione plasmatica del glucuronide BHPM è stata stimata in circa 16,5 ore. Dopo la somministrazione di compresse rivestite di bisacodile, nelle feci è stata recuperata in media il 51,8% della dose come BHPM libero e una media del 10,5% della dose è stata recuperata nelle urine come glucuronide BHPM. Dopo la somministrazione come supposta, è stata recuperata in media il 3,1% della dose come glucuronide BHPM nelle urine. Le feci contenevano grandi quantità di BHPM (90% dell'escrezione totale) oltre a piccole quantità di bisacodile immodificato.

Non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che sono aggiuntivi a quelli già inclusi in altre sezioni dell'SPC

Nessuno ha dichiarato.

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