Mucinum

Costipazione, cronica o recente, ogni volta che è necessario un lassativo stimolante.

Clearance intestinale prima dell'intervento chirurgico o dell'esame radiologico. Sostituzione del clistere evacuante in tutte le sue indicazioni.

Trattamento a breve termine per costipazione :

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : Da 1 a 2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di coricarsi o 1 suppositorium (10 mg) al giorno per effetto immediato.

Bambini 4-10 anni : 1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di coricarsi o 1 suppositorium (5 mg) al giorno per effetto immediato.

Si consiglia di iniziare con la dose più bassa. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata per produrre movimenti intestinali regolari.

La dose massima giornaliera non deve essere superata.

Nel trattamento della costipazione, il dosaggio deve essere ridotto dopo il riavvio della regolarità e di solito può essere interrotto.

I bambini di età pari o superiore a 10 anni con costipazione cronica o persistente devono essere trattati solo sotto controllo medico. Bisacodyl non deve essere usato nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

preparare procedure diagnostiche e preoperative

DULCOLAX deve essere usato sotto controllo medico per preparare procedure diagnostiche, trattamenti pre e postoperatori e per malattie che richiedono sollievo dalla defecazione. Le compresse devono essere combinate con supposte per ottenere lo svuotamento completo dell'intestino.

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : Si raccomandano 2 compresse rivestite (10 mg) al mattino e 2 compresse rivestite (10 mg) alla sera e 1 suppositorium (10 mg) al mattino seguente.

Bambini dai 4 ai 10 anni: Si raccomandano 1 compressa rivestita (5 mg) la sera e 1 suppositorium (5 mg) la mattina seguente.

Istruzioni per l'uso :

Si consiglia di assumere le compresse rivestite di notte per avere un movimento intestinale la mattina successiva. Dovrebbero essere deglutititi interi con una quantità sufficiente di liquido.

Le compresse rivestite non devono essere assunte con prodotti che riducono l'acidità del tratto gastrointestinale superiore, come latte, antiacidi o inibitori della pompa protonica, in modo da non sciogliere prematuramente il rivestimento enterico.

Le supposte sono generalmente efficaci in circa 20 minuti (intervallo normale da 10 a 30 minuti). L'effetto lassativo è stato riportato raramente 45 minuti dopo la somministrazione. Dovrebbero essere decompressi e inseriti per la prima volta nell'estremità della punta del retto.

Non ci sono informazioni specifiche sull'uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati effetti collaterali specifici per questa fascia di età.

DULCOLAX è controindicato nei pazienti con ileo, ostruzione intestinale, disturbi addominali acuti tra cui appendicite, malattie infiammatorie acute intestinali e forte dolore addominale associato a nausea e vomito, che possono indicare le gravi condizioni sopra menzionate.

DULCOLAX è anche controindicato in grave disidratazione e in pazienti con nota ipersensibilità al bisacodile o ad un altro componente del prodotto.

Le supposte di DULCOLAX non devono essere utilizzate in caso di fessure anali o proctite ulcerosa con danno alle mucose.

Come per tutti i lassativi, DULCOLAX non deve essere usato per più di cinque giorni al giorno senza indagare sulla causa della costipazione.

Un uso eccessivo prolungato può portare a squilibrio e ipopotassiemia fluidi ed elettrolitici.

La perdita di liquidi intestinali può favorire la disidratazione. I sintomi possono avere sete e oliguria. DULCOLAX deve essere sospeso nei pazienti con perdita di liquidi in cui la disidratazione può essere dannosa (ad es. insufficienza renale, pazienti anziani) e riavviato solo sotto controllo medico.

L'ematochecia (sangue nelle feci) può verificarsi in pazienti generalmente lievi e autolimitanti.

Vertigini e / o sincope sono state riportate in pazienti che assumono DULCOLAX. I dettagli disponibili per questi casi indicano che gli eventi coinvolgono una sincope defecazione (o sincope a causa di stress nelle feci) o una risposta vasovagale al dolore addominale associato alla costipazione e non necessariamente alla somministrazione del bisacodile stesso concordano.

Sono stati segnalati casi isolati di dolore addominale e diarrea sanguinolenta dopo l'assunzione di bisacodile. Alcuni casi hanno dimostrato di essere associati all'ischemia della mucosa intestinale.

L'uso di supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, specialmente nei pazienti con fessure anali e proctite ulcerosa.

DULCOLAX non deve essere usato da bambini di età inferiore a 10 anni senza consultare un medico.

Non sono stati condotti studi sugli effetti di DULCOLAX sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali) possono causare vertigini e / o sincope. Se si verificano crampi addominali nei pazienti, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose come la guida o l'uso di macchinari.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento sono dolore addominale e diarrea.

Gli eventi avversi sono stati classificati in rubriche di frequenza con la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1000, <1/100); raro (> 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/1000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità.

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Raro: disidratazione.

Disturbi del sistema nervoso

Insolito: vertigini.

Raro: sincope.

Capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano corrispondere a una reazione vasovagale (ad es. crampi addominali, movimenti intestinali).

Disturbi gastrointestinali

Non comune: ematochecia (sangue nelle feci), vomito, disagio addominale, disagio anorettale.

Comune: crampi addominali, dolore addominale, diarrea e nausea.

Raro: colite inclusa colite ischemica.

Notifica di sospetti effetti collaterali

È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sintomi

Quando vengono assunte alte dosi di feci acquose (diarrea), possono verificarsi crampi addominali e perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

I lassativi per overdose di cloro possono causare diarrea cronica, dolore addominale, ipopotassiemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. Danni tubolari renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta a ipopotassiemia sono stati descritti anche in combinazione con l'abuso lassativo cronico.

Terapia

Dopo aver assunto forme orali di DULCOLAX, l'assorbimento attraverso il vomito o il lavaggio gastrico può essere ridotto al minimo o prevenuto. Potrebbe essere necessario uno scambio di liquidi e una correzione dello squilibrio elettrolitico. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. La somministrazione di antispasmodici può essere utile.

Codice ATC: A06AB02

Il bisacodile è un lassativo locale del gruppo di derivati del difenilmetano con doppio effetto. Come lassativo di contatto, per il quale sono stati descritti anche effetti idragogici antiresorttivi, il bisacodile stimola la mucosa sia del colon che del retto dopo idrolisi nel colon. La stimolazione della mucosa del colon porta alla peristalsi del colon con la promozione dell'accumulo di acqua e di conseguenza degli elettroliti nel collume. Ciò porta a una stimolazione della defecazione, abbreviando il tempo di transito e ammorbidendo la sedia. La stimolazione del retto provoca una maggiore motilità e una sensazione di abbondanza rettale. L'effetto rettale può aiutare a ripristinare la "chiamata alle feci", sebbene sia ancora necessario determinarne la rilevanza clinica.

Come lassativo che agisce sul colon, il bisacodile stimola specificamente il processo di evacuazione naturale nella parte inferiore del tratto gastrointestinale. Pertanto il bisacodile è inefficace nel cambiare la digestione o l'assorbimento di calorie o nutrienti essenziali nell'intestino tenue.

Dopo somministrazione orale o rettale, il bisacodile viene rapidamente idrolizzato nel principio attivo bis- (p-idrossifenil) piridil-2-metano (BHPM), principalmente dalle esterasi della mucosa enterica.

È stato riscontrato che la somministrazione come compressa rivestita entericamente ha determinato concentrazioni plasmatiche massime di BHPM tra 4 e 10 ore dopo la somministrazione, mentre l'effetto lassativo si è verificato tra 6 e 12 ore dopo la somministrazione. Al contrario, l'effetto lassativo dopo la somministrazione come suppositorium si è verificato in media circa 20 minuti dopo la somministrazione; in alcuni casi si è verificato 45 minuti dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche massime di BHPM sono state raggiunte 0,5-3 ore dopo la somministrazione come suppositorium. Pertanto, l'effetto lassativo del bisacodile non è correlato al livello plasmatico di BHPM. Invece, BHPM agisce localmente nella parte inferiore dell'intestino e non vi è alcuna connessione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici del Mo attivo.. Per questo motivo, le compresse rivestite con bisacodile sono formulate in modo tale da resistere al succo gastrointestinale. Ciò porta a un rilascio principale del farmaco nel colon, che è il luogo di azione desiderato.

Dopo somministrazione orale e rettale, solo piccole quantità di farmaco vengono assorbite e quasi completamente coniugate nella parete intestinale e nel fegato per formare il glucuronide BHPM inattivo. L'emivita di eliminazione plasmatica del glucuronide BHPM è stata stimata in circa 16,5 ore. Dopo la somministrazione di compresse rivestite di bisacodile, nelle feci è stata ottenuta una media del 51,8% della dose come BHPM libero e una media del 10,5% della dose è stata recuperata nelle urine come glucuronide BHPM. Dopo la somministrazione come suppositorium, è stata recuperata in media il 3,1% della dose come glucuronide BHPM nelle urine. La sedia conteneva grandi quantità di BHPM (90% dell'escrezione totale) oltre a piccole quantità di bisacodile immodificato.

non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore, che sono disponibili in aggiunta ai dati già contenuti in altre sezioni dell'SPC

"Nessuno" specificato.

"Nessuno" specificato.