Zovia

Zovia 1/35 (régime de 28 jours) (diacétate d'éthynodiol et éthinylestradiol) Les comprimés USP sont indiqués pour la prévention de la grossesse les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Listes du tableau 1 les taux de grossesse accidentelle typiques pour les utilisateurs de la combinaison orale contraceptifs et autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces contraceptifs les méthodes, à l'exception de la stérilisation et des implants et injections progestatifs, dépendent sur la fiabilité avec laquelle ils sont utilisés. Utilisation correcte et cohérente de les méthodes peuvent entraîner une baisse des taux d'échec.

TABLEAU 1: POURCENTAGE DES FEMMES EXPÉRIENCES AN PRÉGNANCE INTENDUE PENDANT LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION TYPIQUE ET LA PREMIÈRE ANNÉE DE UTILISATION PARFAITE DE LA CONTRACEPTION ET DE L'UTILISATION CONTINUE DE LA PÉRCENTAGE À LA FIN DE LA PREMIÈRE ANNÉE. ÉTATS-UNIS .

Pour atteindre une efficacité contraceptive maximale, orale les contraceptifs doivent être pris exactement comme indiqué et à des intervalles de 24 heures.

IMPORTANT: Si l'horaire de départ du dimanche est sélectionné, le le patient doit être invité à utiliser une méthode de protection supplémentaire jusqu'à ce que après la première semaine d'administration dans le cycle initial La possibilité. de l'ovulation et de la conception avant le début de l'utilisation doit être envisagée.

Zovia 1/35 (régime de 28 jours) (diacétate d'éthynodiol et Comprimés d'éthinyle Estradiol)

Calendrier posologique

Le distributeur de comprimés Zovia 1/35 (28 jours de régime) contient 21 comprimés actifs jaune clair disposés en trois rangées numérotées de 7 comprimés chacun, suivi d'une quatrième rangée de 7 comprimés placebo blancs.

Les jours de la semaine sont imprimés au-dessus des tablettes, en commençant avec dimanche à gauche.

Horaire 28 jours

Pour un JOUR 1 DÉMARRAGE, comptez le premier jour de flux menstruel comme le jour 1 et le premier comprimé (jaune clair) est ensuite pris le jour 1. Pour un DIMANCHE COMMENCEZ lorsque le flux menstruel commence le dimanche ou avant, le premier comprimé (jaune clair) est pris ce jour-là. Avec un DÉPART DE JOUR 1 ou un DÉJEUNER , 1 comprimé (jaune clair) est pris chaque jour en même temps pendant 21 jours. Alors les comprimés blancs sont pris pendant 7 jours, que les saignements se soient arrêtés ou non. Après que les 28 comprimés ont été pris, que les saignements se soient arrêtés ou non, le le même schéma posologique est répété à partir du lendemain.

Notes spéciales

Repérage, saignement révolutionnaire ou nausées

Si repérage (saignement insuffisant pour nécessiter un tampon), saignement révolutionnaire (saignement plus lourd similaire à un flux menstruel) ou nausées survient la patiente doit continuer à prendre ses comprimés comme indiqué. L'incidence des taches, des saignements ou des nausées révolutionnaires sont minimes, le plus souvent survenant au premier cycle. Des taches ou des saignements révolutionnaires le feront arrêter dans la semaine. Habituellement, le patient commence à faire du vélo régulièrement à l'intérieur deux à trois plats de prise de comprimés. En cas de repérage ou de percée les causes organiques hémorragiques doivent être gardées à l'esprit.

Périodes menstruelles manquées

Le débit de retrait se produira normalement 2 ou 3 jours après le le dernier comprimé actif est pris. L'échec des saignements de sevrage ne le fait généralement pas signifie que la patiente est enceinte, à condition que le schéma posologique ait été correctement suivi.

Si le patient n'a pas adhéré à la posologie prescrite régime, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée après le premier raté les contraceptifs oraux doivent être suspendus jusqu'à la grossesse exclu.

Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse doit être exclue avant de continuer le schéma contraceptif.

Le premier intervalle intermenstruel après l'arrêt du les comprimés sont généralement prolongés; par conséquent, un patient pour qui un cycle de 28 jours est habituel peut ne pas commencer à menstruer pendant 35 jours ou plus. Ovulation en tant que tel des cycles prolongés se produiront en conséquence plus tard dans le cycle. Post-traitement les cycles après le premier, cependant, sont généralement typiques pour l'individu femme avant de prendre des comprimés.

Tablettes manquantes

Si une femme manque de prendre un comprimé actif, le raté la tablette doit être prise dès qu'elle est mémorisée. De plus, le suivant le comprimé doit être pris à l'heure habituelle. Si deux comprimés actifs consécutifs le sont manqué au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2 du distributeur, la posologie doit être doublée les 2 prochains jours. Le calendrier régulier devrait ensuite être repris, mais un supplément la méthode de protection doit être utilisée comme sauvegarde pour les 7 prochains jours si elle a des relations sexuelles pendant ce temps ou elle peut tomber enceinte.

Si deux comprimés actifs consécutifs sont manqués au cours de la semaine 3 de le distributeur ou trois comprimés actifs consécutifs sont manqués pendant l'un des les 3 premières semaines du distributeur, demandez au patient de faire l'une des opérations suivantes: Les démarreurs du premier jour doivent jeter le reste du distributeur et commencer un nouveau distributeur le même jour; Les démarreurs du dimanche devraient continuer à prendre 1 comprimé par jour jusqu'au dimanche, jetez le reste du distributeur et commencez un nouveau distributeur même jour. La patiente peut ne pas avoir de période ce mois-ci; cependant, si elle l'a fait manqué deux périodes consécutives, la grossesse doit être exclue. Un supplément la méthode de protection doit être utilisée comme sauvegarde pendant les 7 prochains jours après le les comprimés sont manqués si elle a des relations sexuelles pendant cette période ou si elle peut tomber enceinte.

Bien qu'il y ait peu de probabilité d'ovulation si ce n'est qu'un le comprimé actif est manqué, la possibilité de repérer ou de saigner de façon révolutionnaire est augmenté et devrait être attendu si deux comprimés actifs successifs ou plus sont manqués. Cependant, la possibilité d'ovulation augmente avec chacun jour successif où les comprimés actifs programmés sont manqués.

Si un ou plusieurs comprimés placebo de Zovia sont manqués, le L'horaire de Zovia devrait être repris le huitième jour après le dernier jaune clair le comprimé a été pris. L'omission de comprimés placebo dans les 28 comprimés ne le fait pas augmenter la possibilité de conception à condition que ce calendrier soit suivi.

Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui en ont les conditions suivantes:

• Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques
• Une histoire passée de thrombophlébite veineuse profonde ou troubles thromboemboliques
• Maladie vasculaire cérébrale, infarctus du myocarde ou maladie coronarienne ou antécédents de ces conditions
• Carcinome connu ou suspecté du sein, ou une histoire de cette condition
• Carcinome connu ou suspecté de reproduction féminine organes ou néoplasie œstrogendépendante suspectée, ou antécédents de ceux-ci conditions
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Antécédents d'ictère cholestatique de grossesse ou d'ictère avec usage contraceptif oral préalable
• Tumeurs hépatiques passées ou présentes, bénignes ou malignes
• Grossesse connue ou suspectée
• Recevez des combinaisons de médicaments contre l'hépatite C contenant ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, dû au potentiel d'élévations ALT .

RÉFÉRENCES

148. Ory HW. Fam Plann Perspect. 1982; 14 (juillet-août): 182.
149. Ory HW, et al. Faire des choix: évaluer la santé Risques et avantages des méthodes de contrôle des naissances. New York, NY: The Alan Guttmacher Institut; 1983.

AVERTISSEMENTS

Le tabagisme augmente le risque de gravité effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec une forte consommation (15 cigarettes ou plus par jour) et c'est tout à fait marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devraient être fortement conseillé de ne pas fumer.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à risque accru de plusieurs conditions graves, y compris veineuses et artérielles thromboembolie, AVC thrombotique et hémorragique, infarctus du myocarde tumeurs hépatiques ou autres lésions hépatiques et maladie de la vésicule biliaire. Le risque de la morbidité et la mortalité augmentent de manière significative en présence d'autres risques des facteurs tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité et le diabète sucré.

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient l'être familiarisé avec les informations suivantes concernant ces risques et d'autres.

Les informations contenues dans le présent document sont principalement basées sur études réalisées chez des patients ayant utilisé des contraceptifs oraux avec des formulations contenant des quantités d'oestrogènes et de progestatifs plus élevées que celles en commun utiliser aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec une moindre importance les quantités d'œstrogènes et de progestatifs restent à déterminer.

Tout au long de cet étiquetage, des études épidémiologiques sont de deux types: les études rétrospectives de casecontrol et prospectives études de cohorte. Les études cas-témoins fournissent une estimation du risque relatif d'une maladie, qui est définie comme le rapport de l'incidence d'une maladie parmi utilisateurs de contraceptifs oraux à celui des non-utilisateurs. Le risque relatif (ou les cotes) ratio) ne fournit pas d'informations sur l'occurrence clinique réelle d'un maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure à la fois du risque relatif et du risque attribuable. Ce dernier est la différence dans l'incidence des maladies entre utilisateurs de contraceptifs oraux et non-utilisateurs. Le risque attribuable le fait fournir des informations sur l'occurrence ou l'incidence réelle d'une maladie la population en question. Pour plus d'informations, le lecteur est référé à a texte sur les méthodes épidémiologiques.

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Infarctus du myocarde

Un risque accru d'infarctus du myocarde a été associé à une utilisation contraceptive orale. Ce risque accru est principalement présent fumeurs ou femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents d'artère coronaire maladie telle que l'hypertension, l'obésité, le diabète et l'hypercholestérolémie. Le le risque relatif d'infarctus du myocarde chez les utilisateurs actuels de contraceptifs oraux estimé entre 2 et 6. Le risque est très faible de moins de 30 ans. Toutefois il existe un risque de maladie cardiovasculaire même chez les très jeunes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux.

Fumer en association avec une utilisation contraceptive orale a aurait contribué de manière substantielle au risque d'infarctus du myocarde chez les femmes au milieu de la trentaine ou plus, le tabagisme représentant la majorité des cas excessifs. Les taux de mortalité associés aux maladies circulatoires l'ont été a montré une augmentation substantielle du nombre de fumeurs, en particulier chez les 35 ans et plus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux .

Figure 1: Taux de mortalité circulatoire par maladie par 100 000 femmes par an, statut tabagique et usage contraceptif oral.¹⁴

Les contraceptifs oraux peuvent aggraver les effets de facteurs de risque cardiovasculaires bien connus tels que l'hypertension, le diabète hyperlipidémies, hypercholestérolémie, âge, tabagisme et obésité. En particulier, certains progestatifs diminuent le cholestérol HDL^23-31 et provoquer du glucose l'intolérance, tandis que les œstrogènes peuvent créer un état d'hyperinsulinisme.³² Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent la pression artérielle chez certains utilisateurs. Des effets similaires sur les facteurs de risque ont été associés avec un risque accru de maladie cardiaque.

Thromboembolie

Un risque accru de thromboembolique et de thrombotique la maladie associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établie.^17,33-51 Les études cas-témoins ont estimé le risque relatif à 3 pour la première épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour une thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire et 1,5 à 6 pour les femmes ayant des conditions prédisposantes maladie thromboembolique veineuse.^34-37,45,46 Des études de cohorte ont montré le risque relatif à être un peu plus faible, environ 3 pour les nouveaux cas (sujets non antécédents de thrombose veineuse ou de varices) et environ 4,5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation.^42,47,48 Le risque de veineux la maladie thromboembolique associée aux contraceptifs oraux n'est pas liée à durée d'utilisation.

Une augmentation de deux à sept fois du risque relatif de des complications thromboemboliques postopératoires ont été rapportées avec l'utilisation de contraceptifs oraux.^38,39 Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes sont environ le double de celles des femmes sans ces conditions médicales.⁴³ Si possible, les contraceptifs oraux devraient être interrompu au moins 4 semaines avant et pendant 2 semaines après l'élection chirurgie d'un type associé à un risque accru de thromboembolie, et également pendant et après l'immobilisation prolongée. Depuis l'immédiat la période post-partum est également associée à un risque accru de thromboembolie les contraceptifs oraux doivent être démarrés au plus tôt 4 à 6 semaines après accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter.

Maladies cérébrovasculaires

Les risques relatifs et attribuables de des événements cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux thrombotiques et hémorragiques) ont été rapportés à augmenter avec une utilisation contraceptive orale ,^{14,17,18,34,42,46,52-59} bien que, en général, le risque soit le plus élevé chez les personnes âgées (plus de 35 ans) femmes hypertendues qui fumaient également. L'hypertension était considérée comme un risque facteur pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, pour les deux types de coups, pendant le tabagisme augmenté le risque de AVC hémorragique.

Dans une grande étude ,⁵² le risque relatif pour un AVC thrombotique a été signalé comme 9,5 fois plus élevé chez les utilisateurs que chez les non-utilisateurs. Il variait de 3 pour les utilisateurs normotendus à 14 pour les utilisateurs sévères hypertension.⁵⁴ Le risque relatif d'accident vasculaire cérébral hémorragique était signalé comme étant de 1,2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, de 1,9 à 2,6 pour fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 6.1 à 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé contraceptifs oraux, 1,8 pour les utilisateurs normotenseurs et 25,7 pour les utilisateurs sévères hypertension. Le risque est également plus élevé chez les femmes âgées et chez les fumeurs.

Risque lié à la dose de maladie vasculaire avec par voie orale Contraceptifs

Une association positive a été signalée entre les quantité d'oestrogène et de progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire.^{41,43,53,59-64} Une baisse des lipoprotéines sériques de haute densité (HDL) a été signalé avec de nombreux progestatifs.^23-31 Un déclin de les lipoprotéines sériques de haute densité ont été associées à une incidence accrue de cardiopathie ischémique. Parce que les œstrogènes augmentent le HDL-cholestérol, le filet l'effet d'un contraceptif oral dépend de l'équilibre atteint entre les doses d'oestrogène et de progestatif et la nature et la quantité absolue de progestatifs utilisé dans les contraceptifs. La quantité des deux stéroïdes doit être prise en compte le choix d'un contraceptif oral.

Minimiser l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est de respecter les bons principes de la thérapeutique. Pour tout particulier combinaison œstrogène-progestatif, le schéma posologique prescrit doit être celui-là contient le moins d'oestrogène et de progestatif compatible avec a faible taux d'échec et besoins de chaque patient. Nouveaux accepteurs de l'oral les contraceptifs doivent être démarrés sur des préparations contenant l'œstrogène le plus bas contenu qui produit des résultats satisfaisants chez l'individu.

Persistance du risque de maladie vasculaire

Trois études ont montré une persistance risque de maladie vasculaire pour les utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans une étude dans le États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt les contraceptifs oraux ont persisté pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui avait utilisé des contraceptifs oraux pendant 5 ans ou plus, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes d'âge.¹⁶ Une autre étude américaine l'ancienne utilisation de contraceptifs oraux signalée était significativement associée risque accru d'hémorragie sous-arachnoïdienne.⁵⁷ Dans une autre étude, en Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cardiaque non rhumatismale plus hypertension, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose cérébrale et transitoire les attaques ischémiques ont persisté pendant au moins 6 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux bien que le risque excessif soit faible.^14,18,66 Il convient de noter cela ces études ont été réalisées avec des formulations contraceptives orales contenant 50 mcg ou plus d'oestrogènes.

Estimations de la mortalité due à une utilisation contraceptive

Une étude⁶⁷ recueilli des données d'une variété de des sources qui ont estimé les taux de mortalité associés à différents méthodes de contraception à différents âges (tableau 2). Ces estimations comprennent le risque combiné de décès associé aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas d'échec de la méthode. Chaque méthode de la contraception a ses avantages et ses risques spécifiques. L'étude a conclu que à l'exception des utilisateurs de contraceptifs oraux de 35 ans et plus qui fument et 40 ou plus vieux qui ne fument pas, mortalité associée à toutes les méthodes de contraception est faible et inférieur à celui associé à l'accouchement. L'observation d'un possible l'augmentation du risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs de contraceptifs oraux est basée sur données recueillies dans les années 1970, mais non communiquées avant 1983.⁶⁷ Toutefois la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de doses d'oestrogène plus faibles combiné à une restriction minutieuse de l'utilisation des contraceptifs oraux aux femmes qui ne le font pas ont les différents facteurs de risque répertoriés dans cet étiquetage.

En raison de ces changements dans la pratique et, aussi, parce que de nouvelles données limitées qui suggèrent le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être inférieur à ce qui avait été observé précédemment^48.152 le comité consultatif sur la fertilité et les médicaments pour la santé maternelle a été invité à examiner le sujet en 1989. Le Comité a conclu que, bien que cardiovasculaire les risques de maladie peuvent être augmentés avec une utilisation contraceptive orale après 40 ans les femmes en bonne santé non-fumeurs (même avec les nouvelles formulations à faible dose), il y en a des risques potentiels plus importants pour la santé associés à la grossesse chez les femmes âgées et avec les procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si telles les femmes n'ont pas accès à des moyens de contraception efficaces et acceptables.

Par conséquent, le Comité a recommandé que les avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux par des femmes en bonne santé non fumées de plus de 40 ans peut l'emporter sur risques possibles. Bien sûr, les femmes plus âgées, comme toutes les femmes qui prennent l'oral les contraceptifs doivent prendre la formulation de dose la plus faible possible efficace.

TABLEAU 2: NUMÉRO ANNUEL DE L'OTIBLE LIÉ OU DÉCÈS LIÉS AU MÉTHODE ASSOCIÉS AU CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NONSTÉRIES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ SELON L'ÂGE⁶⁷

Adapté d'Ory.⁶⁷

Carcinome des organes du sein et de la reproduction

De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées l'incidence du cancer du sein, de l'endomètre, de l'ovaire et du col de l'utérus chez la femme utilisant des contraceptifs oraux. Bien qu'il existe des rapports contradictoires, de nombreuses études suggérer que l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas associée à un ensemble augmentation du risque de développer un cancer du sein.^17,40,68-78 Autre des études ont cependant signalé une augmentation globale du risque^153-155 ou dans certains sous-groupes. Dans ces études, un risque accru a été associé longue durée d'utilisation, utilisation à partir d'un jeune âge, utilisation avant le premier terme grossesse, utilisation par ceux qui ont eu une ménarche précoce, ceux qui ont eu un positif antécédents familiaux de cancer du sein ou de nulliparas.^{79-102 151 156-162} Ces risques ont été étudiés dans deux livres^163-164 et en revue articles.^{85,99,153,165-167}

Certaines études ont suggéré que l'utilisation de contraceptifs oraux était associée à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale , dysplasie, érosion, carcinome ou dysplasie microglandulaire dans certaines populations des femmes.^{17,50,103-115} Cependant, il y a toujours une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences sexuelles comportement et autres facteurs.

Malgré de nombreuses études sur la relation entre les oraux utilisation contraceptive et cancers du sein et du col de l'utérus, cause et effet aucune relation n'a été établie.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins et autres lésions hépatiques l'ont fait été associé à une utilisation contraceptive orale ,^116-121 bien que le l'incidence de ces tumeurs bénignes est rare aux États-Unis. Calculs indirects ont estimé le risque attribuable à environ 3,3 cas par 100 000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après 4 ans ou plus d'utilisation.¹²⁰ La rupture des adénomes bénins, hépatiques ou d'autres lésions peut entraîner la mort hémorragie intra-abdominale. Par conséquent, ces lésions doivent être prises en compte femmes présentant des douleurs et une sensibilité abdominales, une masse abdominale ou un choc. Environ un quart des cas présentés en raison de masses abdominales; jusqu'à un la moitié présentait des signes et des symptômes d'hémorragie intrapéritonéale aiguë.¹²¹ Le diagnostic peut s'avérer difficile.

Études des États-Unis,^122.150 Grande Bretagne,^123.124 et l'Italie¹²⁵ ont montré un risque accru d'hépatocellulaire carcinome à long terme (> 8 ans; risque relatif de 7 à 20) par voie orale utilisateurs contraceptifs. Cependant, ces cancers sont rares aux États-Unis, et le risque attribuable (l'incidence excessive) de cancers du foie par voie orale les utilisateurs de contraceptifs approchent moins de 1 pour 1 000 000 utilisateurs.

Risque d'élévations des enzymes hépatiques avec concomitant Traitement contre l'hépatite C

Au cours des essais cliniques avec la combinaison de l'hépatite C régime médicamenteux contenant de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, élévations ALT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) y compris certains cas supérieurs à 20 fois la LSN, étaient nettement plus importants fréquent chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que des COC. Arrêtez Zovia avant de commencer le traitement par le régime médicamenteux combiné ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir . Zovia peut être redémarré environ 2 semaines après la fin du traitement avec le régime de médicaments combinés.

Lésions oculaires

Des cas de thrombose rétinienne et autres ont été signalés lésions oculaires associées à l'utilisation de contraceptifs oraux. Oral les contraceptifs doivent être arrêtés s'il y a inexpliqué, progressif ou perte de vision soudaine, partielle ou complète; début de la proptose ou de la diplopie; papilledème; ou tout signe de lésions vasculaires rétiniennes. Convient des mesures diagnostiques et thérapeutiques doivent être prises immédiatement.

Utilisation par contraception orale avant ou pendant la grossesse

De vastes études épidémiologiques ont révélé non risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. La majorité des études récentes ne suggèrent pas non plus de tératogène effet, notamment dans la mesure où anomalies cardiaques et défauts de réduction des membres sont concernés,^126-129 lorsque la pilule est prise par inadvertance pendant grossesse précoce.

L'administration de contraceptifs oraux à induire les saignements de sevrage ne doivent pas être utilisés comme test de grossesse. Oral les contraceptifs ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter les menaces ou avortement habituel. Il est recommandé que pour tout patient qui en a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'oral utilisation contraceptive. Si le patient n'a pas respecté le calendrier prescrit la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première la période manquée et l'utilisation ultérieure des contraceptifs oraux doivent être suspendues jusqu'à la grossesse a été exclue. L'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études antérieures ont signalé une augmentation de la durée de vie relative risque de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes.^40,42,53,70 Des études plus récentes ont cependant montré que le risque relatif de développement la maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux peut être minime. Le récent les résultats d'un risque minimal peuvent être liés à l'utilisation d'un contraceptif oral formulations contenant des doses plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs.

Effets métaboliques glucides et lipidiques

Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une diminution en tolérance au glucose chez un pourcentage important d'utilisateurs.³² Cette il a été démontré que l'effet est directement lié à la dose d'oestrogène.¹³³ Progestogènes augmenter la sécrétion d'insuline et créer une résistance à l'insuline, l'effet variant avec différents agents progestatifs.^32.134 Cependant, dans le femme non diabétique, les contraceptifs oraux semblent n'avoir aucun effet sur le jeûne glycémie. En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doit être soigneusement observé lors de la prise de contraceptifs oraux.

Certaines femmes peuvent souffrir d'hypertriglycéridémie persistante sur la pilule. Comme discuté précédemment, les modifications apportées des triglycérides sériques et des taux de lipoprotéines ont été rapportés par voie orale utilisateurs contraceptifs.^{23-31 135 136}

Pression artérielle élevée

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prendre des contraceptifs oraux^{50,53,137-139} et cette augmentation est plus importante probablement chez les anciens utilisateurs de contraceptifs oraux¹³⁷ et avec étendu durée d'utilisation.⁵³ Données du Collège royal des généraux Praticiens¹³⁸ et les essais randomisés ultérieurs l'ont montré l'incidence de l'hypertension augmente avec des concentrations croissantes de progestatifs.

Femmes ayant des antécédents d'hypertension ou maladie liée à l'hypertension ou maladie rénale¹³⁹ devrait être encouragé utiliser une autre méthode de contraception. Si ces femmes choisissent d'utiliser l'oral les contraceptifs doivent être surveillés de près et en cas d'élévation significative de la pression artérielle survient, les contraceptifs oraux doivent être arrêtés. Pour la plupart les femmes, une pression artérielle élevée reviendra à la normale après l'arrêt de la bouche contraceptifs,¹³⁷ et il n'y a aucune différence dans l'occurrence de hypertension chez les utilisateurs et les utilisateurs.¹⁴⁰

Maux de tête

L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête d'un nouveau schéma qui est récurrent, persistant ou sévère nécessite arrêt des contraceptifs oraux et évaluation de la cause.

Irrégularités hémorragiques

Les saignements et les taches révolutionnaires le sont parfois rencontré chez les patients sous contraceptifs oraux, notamment lors du premier trois mois d'utilisation. Les causes non hormonales doivent être prises en compte et un diagnostic adéquat les mesures prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse en cas de percée saignement, comme dans le cas de saignement vaginal anormal. Si un pathologique la base a été exclue, le temps seul ou une modification d'une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, la grossesse doit être exclue. Certaines femmes peuvent rencontrer de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après la pilule, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

PRÉCAUTIONS

Examen physique et suivi

C'est une bonne pratique médicale pour toutes les femmes d'avoir une annuelle antécédents et examens physiques, y compris les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à l'ouverture de contraceptifs oraux si demandé par la femme et jugé approprié par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence spéciale au sang pression, seins, abdomen et organes pelviens, y compris la cytologie cervicale, et tests de laboratoire pertinents. En cas de non diagnostiqué, persistant ou récurrent saignement vaginal anormal, des mesures appropriées doivent être prises pour exclure malignité. Femmes ayant de fortes antécédents familiaux de cancer du sein ou qui en ont les nodules mammaires doivent être surveillés avec un soin particulier.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies devraient l'être suivi de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Quelques progestatifs peut élever les niveaux de LDL et peut rendre le contrôle des hyperlipidémies plus important difficile.

Fonction hépatique

Si l'ictère se développe chez toute femme recevant de l'oral contraceptifs, ils doivent être arrêtés. Les stéroïdes peuvent être mal métabolisés chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit être administré avec prudence chez ces patients. Une jaunisse cholestatique a été rapportée après la combinaison traitement par contraceptifs oraux et troléandomycine. Hépatotoxicité suivante une combinaison de contraceptifs oraux et de cyclosporine a également été rapportée.

Conservation des fluides

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de liquide rétention. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec prudence surveillance, chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par le liquide rétention, comme les troubles convulsifs, le syndrome de la migraine, l'asthme ou le cardiaque dysfonctionnement hépatique ou rénal.

Troubles émotionnels

Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être prudemment observé et le médicament arrêté si la dépression réapparaît sérieusement.

Lentilles de contact

Porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou les changements de tolérance de la lentille doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Cancérogenèse

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse X

Mères infirmières

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux l'ont été identifié dans le lait des mères allaitantes^141-143 et quelques défavorables des effets sur l'enfant ont été rapportés, notamment l'ictère et le sein élargissement. De plus, des contraceptifs oraux administrés dans la période post-partum peut interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du sein lait. Si possible, il faut conseiller à la mère qui allaite de ne pas utiliser de contraceptifs oraux mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle l'ait complètement sevrée enfant.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Zovia ont été établies dans femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes adolescents postpubertaires de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Maladies vénériennes

Les contraceptifs oraux n'ont aucune valeur dans la prévention ou traitement des maladies vénériennes. La prévalence du col de l'utérus Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae chez les utilisateurs de contraceptifs oraux est multiplié par plusieurs.^144.145 Il ne faut pas supposer que oral les contraceptifs offrent une protection contre les maladies inflammatoires pelviennes chlamydia.¹⁴⁴ Les patients doivent être informés que ce produit le fait ne pas protéger contre l'infection à VIH (SIDA) et les autres transmissions sexuelles maladies.

Général

Le pathologiste doit être informé du contraceptif oral thérapie lorsque des échantillons pertinents sont soumis.

Le traitement par des contraceptifs oraux peut masquer le début de le climactérique.

Informations pour le patient

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1

Efficacité réduite et incidence accrue de percées des saignements et des irrégularités menstruelles ont été associés à une utilisation concomitante de rifampicine. Une association similaire, bien que moins marquée, a été suggérée barbituriques, phénylbutazone, phénytoïne sodique, et éventuellement avec de la griséofulvine , ampicilline et tétracyclines. Administration concomitante de troglitazone avec un contraceptif oral combiné (œstrogène et progestatif) a réduit le concentrations plasmatiques des deux hormones d'environ 30%. Cela pourrait en résulter en perte d'efficacité contraceptive.

Utilisation concomitante avec thérapie combinée VHC - Foie Élévation enzymatique

Ne co-administrez pas Zovia avec des combinaisons de médicaments contre le VHC contenant de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, dû à potentiel d'élévations ALT .

Interactions de test de laboratoire

Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et du sang les composants peuvent être affectés par des contraceptifs oraux:

1. Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII, VIII, IX et X ; diminution de l'antithrombine III; agrégabilité plaquettaire accrue.
2. Augmentation de la globuline de liaison thyroïdienne (TBG), conduisant à augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), T4 par colonne ou par radio-immunodosage. L'absorption de résine T3 libre est diminuée reflétant le TBG élevé; la concentration libre de T4 est inchangée.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum.
4. Les globulines de liaison aux stéroïdes sexuels sont augmentées et entraînent niveaux élevés de stéroïdes sexuels et de corticoïdes circulants totaux; cependant, libre ou les niveaux biologiquement actifs restent inchangés.
5. Les triglycérides et les phospholipides peuvent être augmentés.
6. La tolérance au glucose peut être diminuée.
7. Les taux de folates sériques peuvent être déprimés. Cela peut être de signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt contraceptifs oraux.
8. Augmentation de la sulfobromophtaléine et autres anomalies des tests de la fonction hépatique peuvent survenir.
9. Les niveaux plasmatiques de oligo-éléments peuvent être modifiés.
10. La réponse au test de la métyrapone peut être réduite.

Un risque accru de l'effet indésirable grave suivant des réactions ont été associées à l'utilisation de contraceptifs oraux:

• Thrombophlébite et thrombose
• Thromboembolie artérielle
• Embolie pulmonaire
• Infarctus du myocarde et thrombose coronaire
• Hémorragie cérébrale
• Thrombose cérébrale
• Hypertension
• Maladie de la vésicule biliaire
• Tumeurs hépatiques bénignes et malignes et autres hépatiques lésions

Il existe des preuves d'une association entre les éléments suivants conditions et utilisation de contraceptifs oraux, bien que confirmatifs supplémentaires des études sont nécessaires :

• Thrombose mésentérique
• Lésions neuro-oculaires (par ex., thrombose rétinienne et optique névrite)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés les patients recevant des contraceptifs oraux et seraient liés à la drogue :

• Nausées
• Vomissements
• Symptômes gastro-intestinaux (tels que les crampes abdominales et ballonnements)
• Saignement révolutionnaire
• Repérage
• Changement du flux menstruel
• Aménorrhée pendant ou après utilisation
• Infertilité temporaire après l'arrêt de l'utilisation
• Œdème
• Chloasma ou mélasma, qui peuvent persister
• Changements mammaires: sensibilité, élargissement, sécrétion
• Changement de poids (augmentation ou diminution)
• Changement d'érosion ou de sécrétion cervicale
• Diminution en lactation lorsqu'elle est administrée immédiatement après l'accouchement
• Jonasse cholestatique
• Migraine
• Éruption cutanée (allergique)
• Dépression mentale
• Tolérance réduite aux glucides
• Candidose vaginale
• Changement de courbure cornéenne (intensification)
• Intolérance aux lentilles de contact

Les effets ou conditions indésirables suivants ont été signalé chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et l'association n'a été ni l'un ni l'autre confirmé ni réfuté:

• Syndrome prémenstruel
• Cataractes
• Changements d'appétit
• Syndrome de type cystite
• Maux de tête
• Nervosité
• Vertiges
• Hirsutisme
• Perte de poils du cuir chevelu
• Érythème polymorphe
• Érythème noueux
• Éruption hémorragique
• Vaginite
• Porphyrie
• Fonction rénale altérée
• Syndrome urémique hémolytique
• Acné
• Changements dans la libido
• Colite
• Syndrome de Budd-Chiari
• Hyperplasie endocervicale ou ectropion

Aucun effet grave n'a été signalé à la suite ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants.^180.181 Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femelles.

Avantages pour la santé non contraceptifs

Les avantages pour la santé non contraceptifs suivants sont liés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par des études épidémiologiques qui formulations contraceptives orales largement utilisées contenant des doses d'oestrogène excédant 35 mcg d'éthinylestradiol ou 50 mcg de mestranol.^148.149

Effets sur les règles

• Augmentation de la régularité du cycle menstruel
• Diminution de la perte de sang et diminution du risque de anémie ferriprive
• Diminution de la fréquence de dysménorrhée

Effets liés à l'inhibition de l'ovulation

• Diminution du risque de kystes ovariens fonctionnels
• Diminution du risque de grossesses extra-utérines

Effets d'une utilisation à long terme

• Diminution du risque de fibroadénomes et de fibrocystiques du sein
• Diminution du risque de maladie inflammatoire pelvienne aiguë
• Diminution du risque de cancer de l'endomètre
• Diminution du risque de cancer de l'ovaire
• Diminution du risque de fibromes utérins

Les contraceptifs oraux combinés agissent principalement par suppression des gonadotrophines. Bien que le principal mécanisme de cette action soit inhibition de l'ovulation, autres altérations des voies génitales, y compris les changements dans le mucus cervical (qui augmente la difficulté d'entrée des spermatozoïdes dans le utérus) et l'endomètre (qui peut réduire la probabilité d'implantation) peut également contribuer à l'efficacité contraceptive.

Zovia® 1/35 (régime de 28 jours) (diacétate d'éthynodiol et comprimés d'éthinylestradiol USP) est emballé dans des cartons de six plaquettes alvéolées distributeurs. Chaque distributeur de plaquettes alvéolées contient 21 jaunes clair, ronds comprimés à face plate, à bords biseautés et non marqués, gravés de b stylisé sur une face et 14 de l'autre côté et 7 blancs, ronds, à face plate, à biseau, non marqués comprimés placebo, gravés avec b stylisé d'un côté et 143 de l'autre côté. Chaque comprimé jaune clair contient 1 mg de diacétate d'éthynodiol, USP et 0,035 mg d'éthinylestradiol, USP. Chaque comprimé blanc contient des ingrédients inertes.

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Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F) .

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Fabriqué par: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., North Wales, PA 19454.Distribué par: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834. Révisé: mai 2017