Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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solution ophtalmique de xindite, 0,5% est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles des organismes suivants:
bactéries aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Groupe Streptococcusmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
bactéries aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
* L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
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Patients à partir d'un an: toutes les deux heures au réveil jusqu'à 8 fois au 1er. Arrosez une goutte dans les yeux affectés chaque jour. Instiller une goutte deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés tout en étant éveillé les jours 2 à 7.
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Non
Surdosage et contre-indicationsTRADUCTION
La xindite a peu de potentiel de toxicité aiguë dans les expériences sur les animaux. La dose orale létale minimale chez le rat et le chien était supérieure à 2000 mg / kg ou.. La dose intraveineuse létale minimale était de 144 mg / kg chez le rat et de plus de 45 mg / kg chez le chien. Les symptômes cliniques observés comprenaient une diminution de l'activité et de la fréquence respiratoire, des vomissements, des tremblements et des crampes.
= "JUSTIFIE"> en cas de surdosage oral aigu, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique. Le patient doit être étroitement surveillé (y compris la surveillance ECG) et traité de manière symptomatique et solidaire. Une hydratation suffisante doit être maintenue. Xindit n'est pas efficacement retiré du corps par hémodialyse (environ 14% récupéré sur 4 heures) ou dialyse péritonéale externe chronique (CAPD) (environ 11% récupéré sur 8 jours).
CONTRAINDICATIONS
= "RETIRÉ"> TEQUIN est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la xindite ou un membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens.
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WARNHINWEISE
die SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT von Xindit bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN FRAUEN und STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter).
QTC-Intervallverlängerung
Xindite kann bei einigen Patienten das QTc-Intervall des Elektrokardiogramms verlängern. Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich torsades de pointes führen. Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der postmarketing-überwachung bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten, einschließlich Xindit. Fast alle dieser seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und / oder Verwendung mehrerer Medikamente. Bei über 44.000 Patienten, die in klinischen Studien mit Xindit behandelt wurden, ist keine kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität aufgetreten, die auf eine QTc-Verlängerung zurückzuführen ist; dazu gehören 118 Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern, und 139 Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie eine nicht korrigierte Hypokaliämie haben (EKG-überwachung wurde nicht durchgeführt). Xindit sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QTc-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die >Pharmakokinetische und Pharmakodynamische Studien zwischen Xindit und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, nicht durchgeführt wurden, vermieden werden. Xindite sollte bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sowie bei Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Zuständen wie klinisch signifikanter Bradykardie oder akuter Myokardischämie mit Vorsicht angewendet werden.
= "JUSTIFY">das Ausmaß der QTc-Verlängerung nimmt mit Zunehmender Konzentration des Arzneimittels zu (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Elektrokardiogramm); daher sollten die empfohlene Dosis und die empfohlene intravenöse infusionsrate nicht überschritten werden (sieheDOSIERUNG und VERABREICHUNG für dosierungsempfehlungen für Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung).
Störungen des Blutzuckers
Störungen des Blutzuckers, einschließlich symptomatischer hyper - und Hypoglykämie, wurden mit TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) berichtet, in der Regel bei Diabetikern. Daher wird eine sorgfältige überwachung des Blutzuckers empfohlen, wenn TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Patienten mit diabetes verabreicht wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, VORSICHTSMAßNAHMEN: Informationen für Patienten und Arzneimittelwechselwirkungen und TIERPHARMAKOLOGIE).
< P ALIGN="JUSTIFY">Studien, die an nicht infizierten Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus durchgeführt wurden, die mit oralen hypoglykämischen Mitteln kontrolliert wurden, haben gezeigt, dass TEQUIN (Xindit (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) mit Störungen der glukosehomöostase verbunden ist, einschließlich eines Anstiegs des seruminsulins und einer Abnahme der serumglukose in der Regel nach Verabreichung der anfangsdosen( dh der ersten 2 Behandlungstage) und manchmal im Zusammenhang mit symptomatischer Hypoglykämie. Es wurde auch ein Anstieg der nüchternserumglukose beobachtet, normalerweise nach dem Dritten Tag der Verabreichung von TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)), der während der gesamten Behandlungsdauer andauerte und 28 Tage nach Beendigung der Xindit-Behandlung bei den meisten Patienten zum Ausgangswert zurückkehrte.= "JUSTIFY" >Während des postmarketing-Zeitraums gab es Berichte über schwerwiegende Störungen der glukosehomöostase bei Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden (Xindite (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)). Hypoglykämische Episoden, in einigen Fällen schwer, wurden bei Patienten mit diabetes mellitus berichtet, die entweder mit Sulfonylharnstoff oder nicht-Sulfonylharnstoff oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt wurden. Diese Ereignisse traten Häufig am ersten Tag der Therapie auf und in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach Beginn von TEQUIN (Xindite (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)). Hyperglykämische Episoden, in einigen Fällen schwerwiegend und mit hyperosmolarem nicht-ketotischem hyperglykämischem Koma assoziiert, wurden bei Diabetikern berichtet, meist zwischen 4 und 10 Tagen nach Beginn der TEQUIN - Therapie (Xindit (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) . Einige der hyperglykämischen und hypoglykämischen Ereignisse waren lebensbedrohlich und viele erforderten einen Krankenhausaufenthalt, obwohl diese Ereignisse bei entsprechender Behandlung reversibel waren. Viele dieser Patienten hatten andere zugrunde liegende medizinische Probleme und erhielten begleitmedikamente, die möglicherweise zur glukoseanomalie beigetragen haben. Episoden von Hyperglykämie, einschließlich hyperosmolarem nicht-ketotischem hyperglykämischem Koma, traten auch bei Patienten auf, bei denen zuvor kein diabetes mellitus diagnostiziert wurde. Ältere Patienten mit möglicherweise nicht erkanntem diabetes, altersbedingter Abnahme der Nierenfunktion, zugrunde liegenden medizinischen Problemen und / oder gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hyperglykämie können ein besonderes Risiko für eine schwere Hyperglykämie haben.
= "JUSTIFY">die Dosis von TEQUIN sollte basierend auf der zugrunde liegenden Nierenfunktion angepasst werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Wenn TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) bei Diabetikern angewendet wird, sollte der Blutzucker genau überwacht werden. Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie sollten überwacht werden, insbesondere während der ersten 3 Tage der Therapie, und Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie sollten bei Diabetikern und Patienten überwacht werden, bei denen ein Risiko für Hyperglykämie besteht, insbesondere bei fortgesetzter Behandlung mit TEQUIN (Xindit (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)).. Wenn Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie bei einem Patienten auftreten, der mit TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) behandelt wird, muss sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden und TEQUIN (Xindit (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) sollte abgesetzt werden.
Sehneneffekte
Rupturen der Schulter -, hand - und Achillessehne oder anderer sehnen, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten, einschließlich Xindite. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Xindite sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich Xindit.
Periphere Neuropathie
Seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dysästhesien und Schwäche führt, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone erhielten.
Andere
Wie bei anderen Mitgliedern des chinolons >wurden bei Patienten, die Chinolone erhielten, über Krämpfe, erhöhten intrakraniellen Druck und Psychosen berichtet. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, paranoia, Depressionen, Albträumen und Schlaflosigkeit führen kann. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Xindit erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Wie bei anderen Chinolonen sollte TEQUIN (Xindit (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Atherosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
= "JUSTIFY">bei Patienten, die eine chinolontherapie erhielten, wurden Schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen können nach der ersten Dosis auftreten. Einige Reaktionen wurden begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Hypotonie/Schock, Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Angioödemen (einschließlich Zunge, Kehlkopf, Rachen oder gesichtsödemen/Schwellungen), Atemwegsobstruktion (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot und akuter Atemnot), Dyspnoe, Urtikaria, Juckreiz und anderen schweren Hautreaktionen.
= "JUSTIFY" >TEQUIN (Xindit (aus dem US-Markt entfernt-Mai 2006)) sollte beim ersten auftreten eines hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwerwiegende akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin und anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern, einschließlich Sauerstoff, intravenösen Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroiden, pressoraminen und atemwegsmanagement, wie klinisch angezeigt (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
= "JUSTIFY">bei Patienten, die eine antibakterielle Therapie erhalten, wurden Schwerwiegende und manchmal tödliche Ereignisse berichtet, einige aufgrund von überempfindlichkeit und andere aufgrund unsicherer ätiologie. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen: Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (Z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom); Vaskulitis, Arthralgie, Myalgie, Serumkrankheit; allergische pneumonitis, interstitielle nephritis; akute Niereninsuffizienz oder-Versagen; hepatitis, Gelbsucht, akute lebernekrose oder-Versagen; Anämie, einschließlich hämolytisch und aplastisch; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und/oder andere hämatologische Anomalien.
="JUSTIFY" > Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)), berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung eines antibakteriellen mittels Durchfall haben.
die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die Darmflora und kann ein überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin, das von Clostridium difficile produziert wird, die Hauptursache für "Antibiotika-assoziierte Kolitis" ist."
= "JUSTIFY" >nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels.. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel gegen C in Betracht gezogen werden. difficile ulcerosa.
es wurde nicht gezeigt, dass Xindit bei der Behandlung von syphilis wirksam ist. Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der Inkubation der syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen test auf syphilis haben.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
die Verschreibung von TEQUIN (Xindite (aus dem US - Markt entfernt-Mai 2006)) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien..
< P ALIGN="JUSTIFY">Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder paranoia (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN: Informationen für Patienten).= "JUSTIFY">xindite bei Niereninsuffizienz mit Vorsicht Verabreichen. Sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laboruntersuchungen sollten vor und während der Therapie durchgeführt werden, da die elimination von Xindit reduziert werden kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-clearance <40 mL / min) ist eine Anpassung des dosierungsschemas erforderlich, um die Akkumulation von Xindit aufgrund einer verminderten clearance zu vermeiden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
= "JUSTIFY" >Da sich eine hypotonische Lösung ergibt, sollte Wasser zur Injektion nicht als Verdünnungsmittel verwendet werden, wenn eine 2 mg/mL-Lösung aus der konzentrierten Lösung von Xindit (10 mg/mL) hergestellt wird (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Störungen der blutzuckerhomöostase wurden während des postmarketing-Zeitraums berichtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, WARNHINWEISE und TIERPHARMAKOLOGIE).
Information für Patienten(Finden Sie Patienten-Information - Abschnitt.)
= "JUSTIFY" >Um eine sichere und effektive Anwendung von TEQUIN (Xindite (aus dem US - Markt entfernt-Mai 2006)) zu gewährleisten, sollten dem Patienten gegebenenfalls die folgenden Informationen und Anweisungen mitgeteilt werden.
< P ALIGN="JUSTIFY">Patienten sollten beraten werden:& middot; < / font> dass antibakterielle Medikamente einschließlich TEQUIN (Xindite (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)) nur zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (zB die Erkältung). Wenn TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte den Patienten mitgeteilt werden, dass es sich zwar Häufig früh im Verlauf der Therapie besser fühlt, das Medikament jedoch genau wie angegeben eingenommen werden sollte. Das überspringen von Dosen oder das nichtbeenden des gesamten therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortbehandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt werden können.
· < / font> dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) änderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTC-intervallverlängerung);
& middot; < / font> dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Z. B. Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Z. B. Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden sollte;
< FONT FACE= "Symbol" > & middot; < / font> dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte;
& middot; < / font> um Ihre ärzte über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren;
& middot; < / font> um die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche auftreten;
· dass Störungen des Blutzuckers, einschließlich symptomatischer hyper - und Hypoglykämie, wurden mit TEQUIN berichtet (Xindit (aus us - Markt entfernt-Mai 2006)) , in der Regel bei Diabetikern oder bei Patienten mit einem Risiko für Hyperglykämie. Wenn eine hypoglykämische Reaktion oder Symptome einer Hyperglykämie auftreten, sollten die Patienten sofort eine geeignete Therapie einleiten, TEQUIN absetzen und Ihren Arzt Kontaktieren (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und WARNUNGEN);
& middot; um Ihren Arzt über andere Medikamente zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit TEQUIN eingenommen WERDEN (Xindite (vom US-Markt entfernt-Mai 2006)), einschließlich rezeptfreier Medikamente;
& middot; < / font> um Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Sie während der Einnahme von TEQUIN Herzklopfen oder Ohnmacht verspüren (Xindite (vom US-Markt entfernt-Mai 2006));
· < / font> dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden;
& middot; < / font> dass tequin (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Tabletten 4 Stunden vor Antazida auf Aluminium - oder magnesiumbasis eingenommen werden sollten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen);
& middot; dass tequin (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) - Tabletten mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung von Eisensulfat oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Zink, magnesium oder Eisen enthalten (Z. B. Multivitamine), eingenommen werden sollten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen);
& middot; < / font> dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) 4 Stunden vor VIDEX (Didanosin) gepufferte Tabletten oder kinderpulver zur oralen Lösung eingenommen werden sollte;
· dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) auch nach der ersten Dosis mit überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden kann und das Arzneimittel beim ersten Anzeichen eines hautausschlags, Nesselsucht oder anderer Hautreaktionen, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellungen, die auf angioödeme hindeuten (Z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht, Engegefühl des Rachens, Heiserkeit), oder andere Symptome einer allergischen Reaktion (siehe WARNHINWEISE und Nebenwirkungen);
& middot; < / font> um die Behandlung abzubrechen; ruhen Sie sich aus und verzichten Sie auf Bewegung; und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen haben;
& middot; < / font> dass TEQUIN (Xindite (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) Schwindel und Benommenheit verursachen kann; daher sollten Patienten wissen, wie Sie auf dieses Medikament reagieren, bevor Sie ein Auto oder eine Maschine bedienen oder Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern;
· bei Patienten, die bestimmte Chinolone erhielten, wurde über phototoxizität berichtet. Es wurde keine phototoxizität mit TEQUIN (Xindit (vom US - Markt entfernt-Mai 2006)) in der empfohlenen Dosis beobachtet. Vermeiden Sie im Einklang mit der guten medizinischen Praxis übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht (Z. B. Sonnenbänke). Wenn sonnenbrandartige Reaktionen oder Hautausschläge auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Lichtempfindlichkeitspotential);
& middot; < / font> dass bei Patienten, die Chinolone erhalten, über Krämpfe berichtet wurde, und Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels Benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte dieser Erkrankung.
< / blockquote>Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
B6C3F1 Mäuse, denen 18 Monate lang Xindit in der Nahrung verabreicht wurde, erhielten Dosen mit einer durchschnittlichen Aufnahme von bis zu 81 mg / kg / Tag bei Männern und 90 mg / kg / Tag bei Frauen zeigten keine Zunahme von Neoplasmen. Diese Dosen sind ungefähr 0.13 und 0.18-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen basierend auf der täglichen systemischen Exposition (AUC).
in genetischen Toxizitätstests war Xindit bei mehreren Bakterienstämmen, die im Ames-test verwendet wurden, nicht mutagen; es war jedoch mutagen gegen Salmonella Stamm TA102. Xindit war in vier in vivo - assays negativ, die orale und intravenöse mikronukleustests bei Mäusen, einen oralen zytogenetischen test bei Ratten und einen oralen DNA - reparaturtest bei Ratten beinhalteten. Xindite war positiv in in vitro genmutations-assays in chinesischen hamster-V-79-Zellen und in vitro cytogenetics-assays in chinesischen hamster-CHL / IU-Zellen. Diese Ergebnisse waren nicht unerwartet; ähnliche Ergebnisse wurden bei anderen Chinolonen beobachtet und können auf die inhibitorischen Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische Typ-II-DNA-topoisomerase zurückzuführen sein.
= "JUSTIFY" >es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzung bei Ratten, denen Xindite oral in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr gleich der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition [AUC]).
Schwangerschaftskategorie C
bei Ratten oder Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen bei oralen Xindit-Dosen bis zu 150 bzw..7 und 1.9-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition). Skelettfehlbildungen wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, denen 200 mg/kg/Tag oral oder 60 mg/kg/Tag intravenös während der Organogenese verabreicht wurden. Entwicklungsverzögerungen bei der skelettknossifikation, einschließlich welliger rippen, wurden bei Feten von Ratten beobachtet, die orale Dosen von & sup3 erhielten.< / FONT>150 mg / kg oder intravenöse Dosen von & sup3;< / FONT>30 mg / kg täglich während der Organogenese, was darauf hindeutet, dass Xindit bei diesen Dosen leicht fetotoxisch ist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Chinolonen gesehen. Diese Veränderungen wurden bei Ratten oder Kaninchen, denen orale Dosen von Xindit bis zu 50 mg/kg verabreicht wurden, nicht beobachtet (ungefähr 0.2 und 1.9-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf systemischer Exposition).
wenn Ratten orale Dosen von 200 mg / kg Xindit verabreicht wurden, beginnend in der späten Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit, nahm der späte postimplantationsverlust ebenso zu wie die Sterblichkeit von Neugeborenen und perinatalen. Diese Beobachtungen deuten auch auf fetotoxizität hin. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Chinolonen gesehen.
Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, sollte TEQUIN (Xindit (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillende Mütter
Xindit wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Xindit einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
die Sicherheit und Wirksamkeit von Xindit in pädiatrischen Populationen (< 18 Jahre) wurde nicht nachgewiesen. Chinolone, einschließlich Xindit, verursachen Arthropathie und osteochondrotoxizität bei Jugendlichen Tieren (Ratten und Hunden).
Geriatrische Anwendung
während des postmarketing-Zeitraums wurden bei älteren Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden, schwerwiegende Störungen der glukosehomöostase berichtet (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen und TIERPHARMAKOLOGIE).
in klinischen Studien mit Xindite mit mehreren Dosen (n=2891) waren 22% der Patienten ³< / FONT>65 Jahre alt und 10% waren ³< / FONT>75 Jahre alt. In klinischen Studien wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
= "JUSTIFY" >es ist bekannt, dass Dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
nur zur Topischen Ophthalmischen Anwendung
Xindite ophthalmische Lösung sollte nicht direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.
Wachstum Resistenter Organismen bei Längerem Gebrauch
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung von Augenlösung von Xindit zu 0,5% zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mit Hilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoroskopische Färbung.
Vermeidung Von Kontaktlinsenverschleiß
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis haben oder während der Therapie mit xindit ophthalmic solution (siehe PATIENTENINFORMATIONEN).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei B6C3F1-Mäusen, denen 18 Monate lang Xindite in der Nahrung in Dosen von durchschnittlich 81 mg/kg/Tag bei Männern und 90 mg/kg/Tag bei Frauen verabreicht wurde. Diese Dosen sind ungefähr 1600-Fach bzw. 1800-Fach höher als die maximal empfohlene augendosis von 0,05 mg / kg / Tag bei einem 50 kg schweren Menschen.
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei den 344 Ratten, denen 2 Jahre lang Xindite in der Nahrung verabreicht wurde, in Dosen von durchschnittlich 47 mg / kg / Tag bei Männern und 139 mg / kg / Tag bei Frauen (900-bzw.). Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leukämie großer granulärer Lymphozyten (LGL) wurde bei Männern beobachtet, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden, die ungefähr 2000-Fach höher war als die empfohlene maximale augendosis. Fischer 344 Ratten weisen eine hohe spontane hintergrundrate von LGL-Leukämie auf und die Inzidenz bei hochdosierten Männern überschritt nur geringfügig den für diesen Stamm festgelegten historischen Kontrollbereich.
In genetischen Toxizitätstests war Xindit bei 1 von 5 Stämmen, die in bakteriellen reverse-mutations-assays verwendet wurden, positiv: salmonellenstamm TA102. Xindite war in in vitro-säugetierzellmutations-und chromosomenaberrationstests positiv. Xindit war positiv in in vitro außerplanmäßige DNA-Synthese in Ratten Hepatozyten, aber nicht menschliche Leukozyten. Xindit war negativ in in-vivo-mikronukleustests in Mäusen, zytogenetiktest in Ratten und DNA-reparaturtest in Ratten. Die Ergebnisse können auf die inhibitorischen Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische Typ-II-DNA-topoisomerase zurückzuführen sein.
Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzung bei Ratten, denen Xindit oral in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde (etwa 4000-Fach höher als die für Xindit empfohlene maximale augendosis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Teratogene Wirkungen:
Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen nach oralen Xindit-Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag beobachtet (etwa 1000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). Skelett - /kraniofaziale Fehlbildungen oder verzögerte Ossifikation, vorhofvergrößerung und reduziertes fötales Gewicht wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, die gegeben wurden ?150 mg / kg / Tag (ungefähr 3000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). In einer perinatalen / postnatalen Studie wurden bei 200 mg/kg/Tag (etwa 4000-Fach höher als die empfohlene maximale Ophthalmologische Dosis) ein erhöhter späte postimplantationsverlust und neonatale/perinatale Sterblichkeit beobachtet). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollte Xindite ophthalmic solution während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Xindit wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Xindit einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xindit bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht nachgewiesen. Xindite wurde in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr nachgewiesen (siehe Klinische Studien).
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
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Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen Studien mit Xindit, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen auftreten in ? 1 % der Patienten in der Xindite-Studienpopulation (N=717) waren: Verschlechterung der Konjunktivitis, Augenreizung, Dysgeusie und Augenschmerzen. Weitere unerwünschte Ereignisse, die mit anderen Formulierungen von Xindite ophthalmic solution berichtet wurden, umfassen chemose, bindehautblutung, trockenes Auge, augenausfluss, Augenlidödem, Kopfschmerzen, erhöhte tränenflussbildung, keratitis, papilläre Konjunktivitis und verminderte Sehschärfe.
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keine Angaben gemacht.
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Xindite ophthalmische Lösung mit 0,3% oder 0,5% verabreicht wurde, um ein Auge von 6 gesunden männlichen Probanden jeweils in einer ausgeweiteten Dosierungsschema, beginnend mit einem einzelnen 2-drop-Dosis, dann 2 Tropfen 4-mal täglich für 7 Tage und schließlich 2 Tropfen 8-mal täglich für 3 Tage. Zu allen Zeitpunkten Lagen die serum-Xindit-Spiegel bei allen Probanden unter der unteren quantifizierungsgrenze (5 ng/mL).
However, we will provide data for each active ingredient