Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Flacon de six (6) ml avec 2,5 ml d'une solution ophtalmique topique stérile à 0,5%.
Stockage et manutention
Solution ophtalmique de gatifloxacine, 0,5% est fourni stérile dans une bouteille LDPE blanche (polyéthylène basse densité) avec une pointe d'égouttement contrôlée et un capuchon de bronzage dans les tailles suivantes:
2,5 ml en bouteille de 6 ml
Stockage: Stockage à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). Protéger du gel.
Fabriqué par: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701, révisé: juillet 2013
Indications et dosageINDICATIONS
TEQUIN (gatifloxacine) est indiqué pour le traitement des infections dues aux souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
= "RIGHT FINISHED"> Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis ou Staphylococcus aureus.
= "RIGHT FINISHED">Sinusite aiguë par Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae.
= "justifier">Ambulant a contracté une pneumonie par Streptococcus pneumoniae (y compris les souches multi-résistantes [MDRSP]) *, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaeou Legionella pneumophila. (Voir Études cliniques).
= "JUSTIFIE">Infections simples de la peau et de la structure cutanée (c.-à-d. ABSZESSE, furoncles, folliculite, infections des plaies et cellulite) dû à Staphylococcus aureus (uniquement souches sensibles à la méthicilline) ou Streptococcus pyogenes.
REMARQUE: un nombre insuffisant de patients diagnostiqués avec des lésions impétiginales sont disponibles pour évaluation.
= "RIGHT FINISHED">Infections des voies urinaires non compliquées (inflammation de la vessie) par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
Infections compliquées des voies urinaires par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
Pyélonéphrite par Escherichia coli.
Gonorrhée urétrale et cervicale simple par Neisseria gonorrhoeae. Infections rectales aiguës et non compliquées chez la femme par Neisseria gonorrhoeae (voir AVERTISSEMENTS).
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et l'efficacité de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) et d'autres médicaments antibactériens, devrait TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain en mai 2006) ne peut être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections, là où il y a une suspicion démontrable ou forte, qu'ils sont causés par des bactéries sensibles.. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
= "JUSTIFY"> * Multi-résistant Streptococcus pneumoniae(MDRSP) comprend les isolats précédemment appelés DSRP (résistant à la pénicilline Streptococcus pneumoniae) étaient connus et sont des souches résistantes à deux ou plusieurs des antibiotiques suivants: pénicilline (MIC 2 µg / mL), 2 Dakota du Nord génération de céphalosporines (par ex. céfuroxime), macrolides, tétracycline ET TRIMETHOPRIM / sulfaméthoxazole.
DOSAGE et DEMANDE
la posologie recommandée pour les comprimés TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) ou TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) est décrite dans le tableau 4. Les doses de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) sont administrées une fois toutes les 24 heures. Ces recommandations s'appliquent à tous les patients avec une clairance de la créatinine ³40 ml / min. Pour les patients avec une clairance de la créatinine <</ FONT> 40 ml / min, voir Fonction rénale altérée Sous-section.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain - mai 2006)) peut être administrée indépendamment des aliments, y compris les suppléments contenant du lait et du calcium.
= "LEGAL"> Les doses orales de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) doivent être d'au moins 4 heures avant l'administration de sulfate de fer, de zinc, de magnésium ou de compléments alimentaires contenant du fer (tels que des multivitamines), d'aluminium / antiacides contenant du magnésium= "symbole"> â (Didanosine) comprimés tamponnés ou poudre pour enfants pour solution buvable..
TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) peut être administré quel que soit le sexe ou l'âge ( & sup3; </ FONT> 18 ans). Il convient de considérer que les personnes âgées peuvent avoir une insuffisance rénale (voir PRÉCAUTIONS: Application gériatrique).
aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du passage de l'administration intraveineuse à l'administration de la dose orale. Les patients dont le traitement par TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) peuvent être passés aux comprimés TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) si cela est cliniquement indiqué à la discrétion du médecin.
= "JUSTIFY"> l'injection de tequin (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) ne doit être administrée que par perfusion INTRAVENÖSE. Il n'est pas destiné à l'administration intramusculaire, intrathécale, intrapéritonéale ou sous-cutanée.
Les bouteilles jetables doivent être diluées avant administration (voir Préparation de gatifloxacine pour administration intraveineuse).
= "JUSTIFIE"> TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) L'injection doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes. ATTENTION: UNE BOLUSINFUSION RAPIDE OU INTRAVÈLE DEVRAIT ÊTRE LIÉE
b pour l'administration orale ou intraveineuse de TEQUIN (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Fonction rénale altérée
Étant donné que la gatifloxacine est principalement éliminée par excrétion rénale, une modification de la dose de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) est recommandée pour les patients avec une clairance de la créatinine <40 ml / min, y compris les patients atteints d'hémodialyse et de CAPD.max.
tequin (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) après une séance de dialyse pour les patients hémodialysés.
= "JUSTIFY"> Dose unique de 400 mg TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain - mai 2006) Régime (pour le traitement des infections et de la gonorrhée des voies urinaires non compliquées) et 200 mg une fois par jour pendant 3 jours TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain - mai 2006) Régime (pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires) ne nécessitent pas d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine:
Hommes: clairance de la créatinine (mL / min) = | Poids (kg) x (140 ans) 72 x créatinine sérique (mg / DL) |
FEMMES: 0,85 x la valeur calculée pour les hommes.
Maladie chronique du foie
chez les patients présentant une dysfonction hépatique modérée (Enfant - Pugh classe B), aucun ajustement de la posologie de TEQUIN (gatifloxacine (tirée du marché américain - mai 2006) n'est nécessaire). Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C) (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Administration intraveineuse
Préparation de gatifloxacine pour administration intraveineuse
TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) Solution dans des flacons jetables: TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) L'injection est fournie dans des flacons jetables de 40 ml (10 mg / ml) avec une SOLUTION CONCENTRATE de gatifloxacine dans 5% de dextrose (400 mg de GATIFLOXACINE). CE TÉQUIN - flacons d'injection (gatifloxacine (retirée du marché américain - mai 2006)) DOIT ÊTRE DÉTERMINÉE avec une SOLUTION SUITABLE AVANT L'ADMINISTRATION AUGMENTATION. La concentration de la solution diluée résultante doit être de 2 mg / ml avant l'administration.
= "JUSTIFIE">Solutions intraveineuses compatibles : Étant donné qu'une solution hypotonique est trouvée, l'eau pour injection ne doit pas être utilisée comme diluant si une solution à 2 mg / ml est fabriquée à partir de la solution concentrée de gatifloxacine (10 mg / ml) (voir PRÉCAUTIONS). L'une des solutions intraveineuses suivantes peut être utilisée pour fabriquer une solution de gatifloxacine à 2 mg / ml: injection de de dextrose à 5% d'ions, USP
Injection de chlorure de sodium à 0,9% USP
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP
Ringer's lacté et 5% de dextrose Injection, USP
Injection de 5% de bicarbonate de sodium, USP
Plasma lyteÒ Injection de glucose à 56 et 5% (électrolytes multiples et injection de de dextrose, type 1, USP)
Injection de lactate de sodium M / 6, USP
</ blockquote>= "JUSTIFY"> Solutions de gatifloxacine avec 2 mg / ml, il a également été démontré que vous êtes compatible avec le chlorure de potassium de 20 mEq / L dans l'injection de dextrose à 5% et de chlorure de sodium à 0,45%, USP .
Ce médicament intraveineux doit être inspecté visuellement pour détecter les particules avant dilution et administration. Les échantillons contenant des particules visibles doivent être jetés. Puisqu'il n'y a pas de conservateur ou d'agent bactériostatique dans ce produit, une technique aseptique doit être utilisée dans la préparation de la solution intraveineuse finale. Étant donné que les flacons sont à usage unique, toute portion inutilisée qui reste dans le flacon doit être jetée.
= "JUSTIFIE"> Étant donné que seules des données limitées sur la compatibilité de l'injection intraveineuse de gatifloxacine avec d'autres substances intraveineuses sont disponibles, les additifs ou autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) Injection dans des bouteilles jetables ou infusée en même temps via la même ligne intraveineuse.
Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de divers médicaments, doit s'aligner avant et après la perfusion de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) L'injection avec une solution pour perfusion est rincée, celui avec TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) est compatible, Injection Et avec d'autres médicaments, cela sur cette ligne commune.
Si TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) doit être injecté simultanément avec un autre médicament, chaque médicament doit être administré séparément en fonction de la posologie et de la voie d'administration recommandées pour chaque médicament.
= "JUSTIFIE">TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) Prémélange d'injection dans des conteneurs jetables flexibles: TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) l'injection est également disponible dans des sacs flexibles prêts à l'emploi de 100 et 200 ml qui contiennent une solution diluée de 200 ou 400 mg de gatifloxacine dans du dextrose 5% d'igre. UNE DÉTERMINATION SUPPLÉMENTAIRE DE CETTE PRÉPARATION N'EST PAS EXIGÉE
Ce médicament intraveineux doit être inspecté visuellement pour détecter les particules avant l'administration. Les échantillons contenant des particules visibles doivent être jetés.
Étant donné que les sacs de prémélange flexibles ne sont destinés qu'à un usage unique, toute pièce inutilisée doit être jetée.
= "JUSTIFIE"> Étant donné que seules des données limitées sur la compatibilité de l'injection intraveineuse de gatifloxacine avec d'autres substances intraveineuses sont disponibles, les additifs ou autres médicaments ne doivent pas être administrés à TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) injection dans des récipients flexibles ou en même temps infusée par la même ligne intraveineuse.. Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de divers médicaments, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) Injection avec une solution pour perfusion, compatible avec TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) Injection et avec d'autres médicaments, qui sont administrés par cette ligne commune.
Mode d'emploi pour TEQUIN (gatifloxacine dans 5% dextrose) prime d'injection dans des récipients flexibles:
ouvrir:
1. Déchirez le boîtier extérieur sur l'entaille et retirez le récipient de solution.
2e. Vérifiez le récipient pour les petites fuites en appuyant fermement sur le sac intérieur ensemble. Si des fuites sont trouvées ou si le joint n'est pas intact, jetez la solution car la stérilité peut être altérée.
3e. Utiliser uniquement si la solution est limpide et jaune clair à jaune verdâtre.
4e. Utilisez un équipement stérile.
5. Avertissementn'utilisez pas de conteneurs flexibles dans les connexions de rangées. Une telle utilisation pourrait conduire à l'embolie aérienne, car l'air résiduel est prélevé dans le récipient primaire avant que le liquide ne soit administré à partir du récipient secondaire.
Préparation de l'administration :
1. Borne de contrôle de débit à proximité définie par l'administration.
2e. Retirez le couvercle du port au bas du conteneur.
3e. Insérez le stylo de l'ensemble dans le port avec un mouvement rotatif jusqu'à ce que la goupille soit serrée.
REMARQUE: voir les instructions complètes sur l'ensemble..
4e. Laissez le conteneur pendre à la remorque.
5. Serrez et relâchez la chambre d'égouttement pour établir le niveau de liquide approprié dans la chambre lors de la perfusion de TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain - mai 2006)) prémélange d'injection dans un récipient flexible.
6. Borne de contrôle à débit ouvert pour chasser l'air de l'ensemble. Support serré.
7. Réglez le taux d'administration avec la pince de contrôle de débit.
Stabilité de l'injection de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) comme délivrée
lorsqu'elle est stockée dans des conditions recommandées, l'injection de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)), comme dans des flacons de 40 ml et dans des contenants flexibles de 100 ml et 200 ml, est fournie jusqu'à ce que la date de péremption imprimée soit stable.
Stabilité de TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain -mai 2006)) Injection Après dilution
L'injection de TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain -mai 2006)) lorsqu'elle est diluée à une concentration de 2 mg / ml dans un liquide intraveineux compatible est stable pendant 14 jours lorsqu'elle est stockée entre 20° </ FONT> C à 25° </ FONT> C ou si conservé sous refroidissement entre 2° </ FONT> C à 8° C .
injection de tequin (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)), diluée à une concentration de 2 mg / ml dans un liquide intraveineux compatible avec EXCEPTION DE L'INJECTION DE 5% DE BICARBONATE DE SODIUM, USP, peut être utilisée jusqu'à 6 mois être conservé à -25 <FACE DE FONT = C à -10° C (-13° </ FONT> F à 14° F). Les solutions congelées peuvent être décongelées à une température ambiante contrôlée. Les solutions dégelées sont stables 14 jours après leur retrait du congélateur si vous avez entre 20 ans° </ FONT> C à 25° </ FONT> C ou si conservé sous refroidissement entre 2° </ FONT> C à 8°C. Les solutions ne doivent plus être gelées.
comme LIVRÉ
Comprimés
TEQUINâ </ font> Les comprimés (gatifloxacine) sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés blancs à 200 mg et 400 mg. Les comprimés sont en forme d'amande et de biconvexe et contiennent de la gatifloxacine-sesquihydrate, ce qui correspond à 200 mg ou 400 mg de gatifloxacine.
TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) Les comprimés sont emballés dans des bouteilles, des plaquettes alvéolées pour une dose unique et des plaquettes alvéolées multidoses avec 5 comprimés (TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) Teq- Paqä) dans les configurations suivantes:
Comprimés à 200 mg - couleur: blanc; Forme: bikonvex; débossage: "BMS" sur une face et "TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006))" et "200" sur l'autre.
Bouteilles de 30 (NDC 0015-1117-50)
Blister avec 100 (NDC 0015-1117-80)
</ blockquote>= "JUSTIFY"> 400 mg comprimés - couleur: blanc; Forme: bikonvex; débossage: "BMS" d'un côté et "TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006))" et "400" de l'autre.
Bouteilles de 50 (NDC 0015-1177-60)
Blister avec 100 (NDC 0015-1177-80)
Carton avec 3 TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) Teq-PaqsÔ (5 comprimés chacun) (NDC 0015-1177-21)
Stockage
enregistrer à 25° C (77° </ FONT> F); Excursions autorisées jusqu'au 15° </ FONT> à 30° C (59° </ FONT> à 86° F).
Solution intraveineuse - bouteilles jetables
TEQUINâ (gatifloxacine) l'injection est disponible pour administration intraveineuse dans la configuration suivante:
Flacons jetables avec une solution limpide, jaune clair à jaune verdâtre à une concentration de 10 mg / ml de gatifloxacine.
10 mg / ml (400 mg), flacons de 40 ml (NDC 0015-1179-80)
Mémoire
Conserver à 25° C (77° </ FONT> F); Excursions autorisées jusqu'au 15° </ FONT> à 30° C (59° </ FONT> à 86° F).
Solution intraveineuse - sac de prémélange
TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) â (galifloxacine dans 5% de dextrose) l'injection est disponible dans des sacs flexibles prêts à l'emploi qui contiennent une solution diluée de 200 mg ou 400 mg de gatifloxacine. dans 5% de dextrose. Les sacs de prémélange sont fabriqués par Abbott Laboratories à North Chicago, IL .
2 mg / ml (200 mg), récipient flexible de 100 ml (NDC 0015-1180-80)
Carton avec 24 (NDC 0015-1180-79)
2 mg / ml (400 mg), récipient flexible de 200 ml (NDC 0015-1181-80)
VPE 24 (NDC 0015-1181-79)
Mémoire
Conserver à 25° C (77° </ FONT> F); Excursions autorisées jusqu'au 15° </ FONT> à 30° C (59° </ FONT> à 86° F). Ne pas congeler.
PHARMACOLOGIE ANIMALE
chez trois espèces animales (rats, chiens de beagle et singes cynomolgus) avec des doses orales de gatifloxacine d'environ 1,0 à 19 fois la dose humaine approuvée (sur la base de la surface corporelle) d'un à six mois, la microscopie électronique a montré une vésiculation du réticulum endoplasmique et diminution des granules sécrétoires b </ FONT> - cellules des trois types. Ces changements ultrastructuraux étaient corrélés à la vacuolation du pancréas b </ FONT> - Cellules vues par microscopie optique chez le chien qui ont reçu une dose approximativement égale à la dose humaine pendant un ou six mois (sur la base de la surface corporelle et de l'ASC plasmatique). Après une période de récupération de 4 semaines sans gatifloxacine, une récupération partielle de ces changements pancréatiques a été observée chez le rat, et une récupération complète était évidente chez les chiens beagle et les singes cynomolgus (voir AVERTISSEMENTS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
contrairement à certains autres agents antibactériens quinolones, il n'y avait aucun signe de phototoxicité lorsque la gatifloxacine était utilisée dans les modèles de souris ou de cobaye glabres utilisant la lumière du soleil simulée ou..
contrairement à certains autres membres du chinolon> Alors que certains agents antibactériens quinolones ont une activité proconvulsive, l'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) empire, la gatifloxacine n'a pas augmenté l'activité convulsive lorsqu'elle a été administrée par voie intraveineuse à des souris à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg en association avec le fenbufen AINS.
= "JUSTIFY"> il a été démontré que les agents antibactériens quinolones provoquent une arthropathie chez les animaux immatures. Il n'y a aucun signe d'arthropathie chez les rats et les chiens à maturité complète auxquels la gatifloxacine a été à des doses de 240 ou..5 fois la dose humaine maximale chez les deux espèces en fonction de l'exposition systémique). Une arthropathie et une chondrodysplasie ont été observées chez des chiens immatures ayant reçu 10 mg / kg de gatifloxacine par voie orale pendant 7 jours (à peu près égale à la dose humaine maximale basée sur une exposition systémique). La pertinence de ces résultats pour l'utilisation clinique de la gatifloxacine est inconnue.
Certains membres du quinolon>CIPROâ (ciprofloxacine) est une marque déposée de Bayer Corporation.
LEVAQUINâ (lévofloxacine) est une marque déposée d'Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543, États-Unis, agréé par Kyorin Pharmaceutical Company, Limited, Tokyo, Japon, 117880DIM-XX 51-008627-XX 1099993BX
solution ophtalmique de gatifloxacine, 0,5% est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, qui est causée par des souches sensibles des organismes suivants:
Bactéries aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Groupe Streptococcusmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bactéries aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
* L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
Patients à partir d'un an: toutes les deux heures au réveil jusqu'à 8 fois au 1er. Arrosez une goutte dans les yeux affectés chaque jour. Instiller une goutte deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés tout en étant éveillé les jours 2 à 7.
Aucun
Surdosage et contre-indicationsTRADUCTION
La gatifloxacine a peu de potentiel de toxicité aiguë dans les expériences sur les animaux. La dose orale létale minimale chez le rat et le chien était supérieure à 2000 mg / kg ou.. La dose intraveineuse létale minimale était de 144 mg / kg chez le rat et de plus de 45 mg / kg chez le chien. Les symptômes cliniques observés comprenaient une diminution de l'activité et de la fréquence respiratoire, des vomissements, des tremblements et des crampes.
= "JUSTIFIE"> en cas de surdosage oral aigu, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique. Le patient doit être étroitement surveillé (y compris la surveillance ECG) et traité de manière symptomatique et solidaire. Une hydratation suffisante doit être maintenue. La gatifloxacine n'est pas efficacement éliminée du corps par hémodialyse (environ 14% récupérée sur 4 heures) ou par dialyse péritonéale ambulatoire chronique (CAPD) (environ 11% récupérée sur 8 jours).
CONTRAINDICATIONS
TEQUIN est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la gatifloxacine ou un membre de la classe quinolone d'agents antimicrobiens.
AVERTISSEMENTS
= "JUSTIFIE"> la SÉCURITÉ et l'EFFICACITÉ de la GATIFLOXACINE chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES, JEUNESSE (18 ANS), LES FEMMES PRÉGNANTES et LES FEMMES SOUMISES N'ONT PAS ÉTÉ MANQUÉES (voir PRÉCAUTIONS: P .
Extension d'intervalle QTC
La gatifloxacine peut prolonger l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme chez certains patients. L'allongement de l'intervalle QTc peut augmenter le risque d'arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes. De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés spontanément lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, y compris de la gatifloxacine. Presque tous ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge de plus de 60 ans, sexe féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. Chez plus de 44 000 patients, traité avec de la gatifloxacine dans des études cliniques, aucune morbidité ou mortalité cardiovasculaire n'est survenue, qui est dû à une extension QTc; cela comprend 118 patients, qui reçoivent des médicaments en même temps, dont est connu, que vous étendez l'intervalle QTc, et 139 patients, dont est connu, que vous avez une hypokaliémie non corrigée (La surveillance ECG n'a pas été effectuée).). La gatifloxacine doit être utilisée chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QTc, les patients atteints d'hypokaliémie non corrigée et les patients qui> études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre la gatifloxacine et les médicaments qui prolongent l'intervalle QTc, tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques, n'ont pas été effectués. La gatifloxacine doit être utilisée avec prudence lors de l'utilisation de ces médicaments et chez les patients atteints de maladies proarythmiques persistantes telles que la bradycardie cliniquement significative ou l'ischémie myocardique aiguë.
= "JUSTIFY"> l'étendue de l'allongement de l'intervalle QTc augmente avec l'augmentation de la concentration du médicament (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: électrocardiogramme); par conséquent, la dose recommandée et le débit de perfusion intraveineux recommandé ne doivent pas être dépassés (voirDOSAGE et ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients atteints ou non d'insuffisance rénale).
Troubles de la glycémie
Des troubles de la glycémie, y compris une hyper- et hypoglycémie symptomatique, ont été rapportés avec TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)), généralement chez les diabétiques. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée lorsque TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain - mai 2006)) est administré à des patients diabétiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et Interactions médicamenteuses et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
= "LAWFILLED"> Études, réalisée chez des patients non infectés atteints de diabète sucré de type 2, qui ont été contrôlés avec des hypoglycémiants oraux, ont montré, que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) est associé à des troubles de l'homéostasie du glucose, y compris une augmentation de l'insuline sérique et une diminution de la glycémie généralement après l'administration des doses initiales (c'est-à-dire les 2 premiers jours de traitement) et parfois avec une hypoglycémie symptomatique. Une augmentation de la glycémie à jeun a également été observée, généralement après le troisième jour d'administration de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)), qui a duré tout au long du traitement et 28 jours après la fin du traitement par la gatifloxacine chez la plupart des patients. retourné à la ligne de base.
= "JUSTIFIE"> Au cours de la période post-commercialisation, des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été signalés chez des patients traités par TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain - mai 2006)). Des épisodes hypoglycémiques, graves dans certains cas, ont été rapportés chez des patients atteints de diabète sucré qui ont été traités avec de la sulfonylurée ou des hypoglycémiants oraux non sulfonylurées. Ces événements se sont produits fréquemment le premier jour de la thérapie et généralement dans les 3 jours suivant le début de TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)). Des épisodes hyperglycémiques, dans certains cas graves et associés au coma hyperosmolaire non cétotique, ont été rapportés chez des diabétiques principalement entre 4 et 10 jours après le début du traitement par TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)).). Certains des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques étaient mortels et de nombreux nécessitaient une hospitalisation, bien que ces événements aient été réversibles avec un traitement approprié. Beaucoup de ces patients ont eu d'autres problèmes médicaux sous-jacents et ont reçu des médicaments d'accompagnement qui peuvent avoir contribué à l'anomalie du glucose. Des épisodes d'hyperglycémie, y compris le coma hyperosmolaire non cétotique hyperglycémique, sont également survenus chez des patients qui n'avaient pas été diagnostiqués auparavant avec un diabète sucré. Les patients âgés atteints de diabète peut-être non détecté, de diminution de la fonction rénale liée à l'âge, de problèmes médicaux sous-jacents et / ou d'utilisation simultanée de médicaments en relation avec l'hyperglycémie peuvent présenter un risque particulier d'hyperglycémie sévère.
= "JUSTIFY"> la dose de TEQUIN doit être ajustée en fonction de la fonction rénale sous-jacente (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Lorsque TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) est utilisé chez les diabétiques, la glycémie doit être surveillée de près. Les signes et symptômes de l'hypoglycémie doivent être surveillés, en particulier pendant les 3 premiers jours de traitement, et les signes et symptômes de l'hyperglycémie doivent être surveillés chez les diabétiques et les patients à risque d'hyperglycémie, en particulier lors de la poursuite du traitement par TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain retiré mai 2006)).. Si des signes et symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie surviennent chez un patient traité par TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)), un traitement approprié doit être instauré immédiatement et TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain -Mai 2006)) doit être arrêté.
Effets Tendon
Des ruptures de l'épaule, de la main et du tendon d'Achille ou d'autres ont tendance à nécessiter une intervention chirurgicale ou à entraîner une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris de la gatifloxacine. Les rapports de surveillance post-commercialisation suggèrent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant des corticostéroïdes en même temps, en particulier chez les personnes âgées. La gatifloxacine doit être arrêtée si elle est patiemment douloureuse, enflammée ou désaffectée. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture du tendon soit exclu. Une rupture du tendon peut survenir pendant ou après le traitement par la quinolone, y compris la gatifloxacine.
Neuropathie périphérique
De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones, conduisant à une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie et une faiblesse, ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones.
Autre
Comme pour les autres membres du chinolone, des crampes, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), qui peut provoquer des tremblements, de l'agitation, de la somnolence, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, des cauchemars et de l'insomnie. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant de la gatifloxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises (voir EFFETS CÔTÉ).
= "JUSTIFY"> Comme pour les autres quinolones, TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain - mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés tels que l'athérosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs prédisposant aux crises .
= "JUSTIFIE"> Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles et / ou des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la chinolone. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une hypotension / choc, de convulsions, d'une perte de conscience, d'un picotement, d'un œdème de Quincke (y compris la langue, le larynx, l'œdème de gorge ou facial / gonflement), dyspnée, urticaire, démangeaisons et autres.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) doit être arrêté la première fois qu'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité apparaissent. Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement par l'adrénaline et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les fluides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les pressoramines et la prise en charge respiratoire, comme indiqué cliniquement (voir PRÉCAUTIONS).
= "JUSTIFIE"> Des événements graves et parfois mortels ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibactérien, certains dus à une hypersensibilité et d'autres à une étiologie dangereuse. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de plusieurs doses. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, Éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (Par exemple, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson) Vascularite, Arthralgie, Myalgie, Maladie sérique; pneumonite allergique, néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou insuffisance; hépatite, Jaunisse, nécrose ou insuffisance hépatique aiguë; Anémie, y compris hémolytique et aplastique; Thrombocytopénie, y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique; Leucopénie; Agranulocytose; Pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.
= "JUSTIFY"> Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) et peut aller de légère à mortelle. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients diarrhéiques après administration d'un antibactérien.
Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale et peut permettre à la clostridie de dépasser. Des études montrent qu'une toxine provient Clostridium difficile est produite, la principale cause de "colite associée aux antibiotiques"."
= "JUSTIFIE"> Après le diagnostic de colite pseudomembraneuse, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament.. Dans les cas modérés à sévères, un traitement avec des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et un traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace doivent être utilisés C peut être considéré. difficile ulcerosa.
= "JUSTIFY"> La gatifloxacine ne s'est pas révélée efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant une courte période pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic.
PRÉCAUTIONS
général
prescrire TEQUIN (gatifloxacine (tirée du marché américain - mai 2006)) en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée est peu susceptible de bénéficier au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Les chinois peuvent provoquer des événements du système nerveux central (SNC), notamment de la nervosité, de l'agitation, de l'insomnie, de l'anxiété, des cauchemars ou de la paranoïa (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients).= "RETIVEMENT RIGHT"> administrer la gatifloxacine avec insuffisance rénale avec prudence. Une observation clinique minutieuse et des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement car l'élimination de la gatifloxacine peut être réduite. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <40 ml / min), un ajustement du schéma posologique est nécessaire pour éviter l'accumulation de gatifloxacine due à une clairance réduite (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
= "JUSTIFIE"> Étant donné qu'une solution hypotonique est obtenue, l'eau pour injection ne doit pas être utilisée comme diluant si une solution à 2 mg / ml est fabriquée à partir de la solution concentrée de gatifloxacine (10 mg / ml) (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Des troubles de l'homéostasie de la glycémie ont été signalés au cours de la période post-commercialisation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENTS et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Informations pour les patients(Voir section Informations patient .)
= "JUSTIFIE"> Pour garantir une utilisation sûre et efficace de TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)), les informations et instructions suivantes doivent être fournies au patient si nécessaire.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Les patients doivent être informés:& middot; </ font> que les médicaments antibactériens, y compris TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain - mai 2006)) ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par ex. le froid). Si TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il se sente souvent mieux au début du traitement, le médicament est pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas mettre fin à tout le cours du traitement peut (1) réduire l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et n'utiliseront plus TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) ) ou d'autres médicaments antibactériens peuvent être traités.
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) peut provoquer des changements dans l'électrocardiogramme (extension d'intervalle QTC);
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide) ou classe III (par ex. amiodarone, sotalol) doit être évité
<FACE FONT = "symbole"> & middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) doit être utilisé chez les patients recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTc, tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques
& middot; </ font> pour informer vos médecins des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de la QTc ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique récente;
& middot; </ font> pour arrêter le traitement et contacter votre médecin si des symptômes de neuropathie périphérique tels que douleur, brûlure, picotements, engourdissement et / ou faiblesse se produisent ;
& middot; </ font> que des troubles de la glycémie, y compris une hyper- et une hypoglycémie symptomatiques, ont été rapportés avec TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain -mai 2006)), généralement chez les diabétiques ou chez les patients à risque d'hyperglycémie. En cas de réaction hypoglycémique ou de symptômes d'hyperglycémie, les patients doivent immédiatement initier un traitement approprié, arrêter de prendre TEQUIN et contacter votre médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et AVERTISSEMENTS);
& middot; informer votre médecin des autres médicaments pris avec TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)), y compris les médicaments en vente libre;
& middot; </ font> pour contacter votre médecin si vous ressentez des palpitations ou des évanouissements lors de la prise de TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain -mai 2006));
& middot; </ font> que les comprimés TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain -mai 2006)) peuvent être pris avec ou sans repas;
& middot; </ font> que les comprimés TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) doivent être pris 4 heures avant les antiacides à base d'aluminium ou de magnésium (voir PRÉCAUTIONS: interactions médicamenteuses);
& middot; ce tequin (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) - les comprimés doivent être pris au moins 4 heures avant l'administration de sulfate de fer ou de compléments alimentaires contenant du zinc, du magnésium ou du fer (par ex. multivitamines) (voir PRÉCAUTIONS: interactions médicamenteuses);
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) comprimés tamponnés ou poudre pour enfants pour solution buvable doit être pris 4 heures avant VIDEX (didanosine)
· que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006) peut également être associée à des réactions d'hypersensibilité après la première dose et le médicament aux premiers signes d'éruption cutanée, d'urticaire ou d'autres réactions cutanées, de difficulté à avaler ou à respirer, gonflement, qui indiquent œdème de Quincke (par ex. gonflement des lèvres, langue, du visage, épaisseur de la gorge, enrouement) ou autres symptômes d'une réaction allergique (voir AVERTISSEMENTS et Effets secondaires);
& middot; </ font> pour arrêter le traitement; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et informez votre médecin si vous avez de la douleur, une inflammation ou une rupture du tendon;
& middot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) peut provoquer des étourdissements et de la somnolence; par conséquent, les patients doivent savoir comment réagir à ce médicament avant d'utiliser une voiture ou une machine ou d'effectuer des activités qui nécessitent une vigilance mentale ou une coordination;
· une phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant certaines quinolones. Aucune phototoxicité n'a été observée avec TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain -mai 2006)) dans la dose recommandée. Évitez la lumière excessive du soleil ou la lumière ultraviolette artificielle (par ex. transats) conformément aux bonnes pratiques médicales. En cas de réactions ou d'éruptions cutanées, contactez votre médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: potentiel de sensibilité à la lumière);
& middot; </ font> que des crampes ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones et vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament si dans l'historique de cette condition.
</ blockquote>Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les souris B6C3F1 administrées à la gatifloxacine pendant 18 mois à des doses avec une consommation moyenne allant jusqu'à 81 mg / kg / jour chez les hommes et 90 mg / kg / jour chez les femmes n'ont montré aucune augmentation des néoplasmes. Ces doses sont d'environ 0,13 et 0,18 fois la dose maximale recommandée chez l'homme en fonction de l'exposition systémique quotidienne (ASC).
= "JUSTIFIE"> Dans une étude de 2 ans sur la cancérogénicité alimentaire chez les rats Fischer 344, aucune augmentation des néoplasmes n'a été observée chez les hommes avec des doses allant jusqu'à 47 mg / kg / jour et les femmes avec des doses allant jusqu'à 139 mg / kg / jour . Ces doses sont d'environ 0,36 (hommes) et 0,81 (femmes) fois la dose maximale recommandée pour l'homme en fonction de l'exposition systémique quotidienne. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie LGL (gros lymphocyte granulaire) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée de 100 mg / kg / jour (environ 0). 74 fois la dose maximale recommandée pour l'homme, basée sur une exposition systémique quotidienne) par rapport aux témoins. Bien que les pêcheurs aient 344 rats avec un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL, l'incidence chez les hommes à forte dose a légèrement dépassé la zone de contrôle historique définie pour cette souche. Les résultats chez les hommes à forte dose ne sont pas considérés comme préoccupants pour l'utilisation sûre de la gatifloxacine chez l'homme.
dans les tests de toxicité génétique, la gatifloxacine n'était pas mutagène dans plusieurs souches bactériennes utilisées dans le test d'Ames; cependant, c'était mutagène Salmonella Souche TA102. La gatifloxacine était sur quatre in vivo - tests négatifs, qui comprenaient des tests de micronoyaux oraux et intraveineux chez la souris, un test cytogénétique oral chez le rat et un test de réparation de l'ADN oral chez le rat. La gatifloxacine était positive in vitro tests de génmutations dans les cellules du hamster chinois V-79 et in vitro dosages cytogénétiques dans les cellules CHL / UI de hamster chinois. Ces résultats n'étaient pas inattendus; Des résultats similaires ont été observés dans d'autres quinolones et peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
= "JUSTIFY"> il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat ayant reçu de la gatifloxacine par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (à peu près égal à la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique [ASC]).
Catégorie de grossesse C
chez le rat ou le lapin, des doses orales de gatifloxacine allant jusqu'à 150 ou..7 et 1,9 fois la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique). Cependant, des malformations squelettiques ont été observées chez des fœtus de rats ayant reçu 200 mg / kg / jour par voie orale ou 60 mg / kg / jour par voie intraveineuse pendant l'organogenèse. Des retards de développement dans la nossification squelette, y compris des côtes ondulées, ont été observés chez les fœtus de rat, les doses orales de & reçu sup3.</ FONT> 150 mg / kg ou doses intraveineuses de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg par jour pendant l'organogenèse, ce qui indique que la gatifloxacine est légèrement foetotoxique à ces doses. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones. Ces changements n'ont pas été observés chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses orales de gatifloxacine allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 0). 2 et 1,9 fois la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique).
= "JUSTIFIE"> lorsque les rats ont reçu des doses orales de 200 mg / kg de gatifloxacine, en commençant par une grossesse tardive et tout au long de l'allaitement, la perte post-implantation tardive a augmenté, tout comme la mortalité des nouveau-nés et périnatals. Ces observations indiquent également une fetotoxicité. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones.
Puisqu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
La gatifloxacine est excrétée dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la gatifloxacine est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
l'innocuité et l'efficacité de la gatifloxacine dans les populations pédiatriques (<18 ans) n'ont pas été établies. Les quinolones, y compris la gatifloxacine, provoquent une arthropathie et une ostéochondrotoxicité chez les adolescents (rats et chiens).
Application gériatrique
Des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été rapportés chez des patients âgés traités par TEQUIN pendant la période post-commercialisation (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS: interactions médicamenteuses et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
dans les études cliniques avec plusieurs doses de gatifloxacine (n = 2891), 22% des patients ³ </ FONT> 65 ans et 10% l'étaient ³ </ FONT> 75 ans. Les études cliniques n'ont montré aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
= "JUSTIFIE"> On sait que ce médicament est essentiellement excrété dans le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection d'une dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Mises en garde et précautionsAVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
uniquement usage ophtalmique topique
La solution ophtalmique de gatifloxacine ne doit pas être insérée directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Croissance d'organismes résistants en utilisation prolongée
Comme pour les autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée de la solution ophtalmologique de gatifloxacine peut entraîner des organismes non sensibles envahis à 0,5%, y compris des champignons. Si une apparence de superinfection se produit, arrêtez de l'utiliser et appliquez une thérapie alternative. Chaque fois que le jugement clinique le prescrit, le patient doit être examiné à l'aide d'un élargissement, par ex. par biomicroscopie des lampes à fente et éventuellement par coloration fluoroscopique.
Éviter l'usure des lentilles de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes et des symptômes de conjonctivite bactérienne ou pendant le traitement par une solution ophtalmique de gatifloxacine (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il n'y a eu aucune augmentation des néoplasmes chez les souris B6C3F1 administrées à la gatifloxacine dans les aliments pendant 18 mois, à des doses de 81 mg / kg / jour en moyenne chez les hommes et de 90 mg / kg / jour chez les femmes. Ces boîtes sont d'environ 1600 fois ou. 1800 fois plus élevée que la dose oculaire maximale recommandée de 0,05 mg / kg / jour chez une personne de 50 kg.
Chez les 344 rats ayant reçu de la gatifloxacine dans les aliments pendant 2 ans, il n'y a eu aucune augmentation des néoplasmes en conserve de 47 mg / kg / jour chez les hommes et de 139 mg / kg / jour chez les femmes (900 ou.). Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie dans les grands lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée environ 2000 fois supérieure à la dose oculaire maximale recommandée. Les rats Fischer 344 ont un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL et l'incidence chez les hommes à forte dose n'a que légèrement dépassé la zone de contrôle historique définie pour cette souche.
Dans les tests de toxicité génétique, la gatifloxacine était positive dans 1 souche sur 5 utilisée dans les tests de mutation inverse bactérienne: la souche TA102 de Salmonella. La gatifloxacine était positive dans les tests in vitro de mutation cellulaire de mammifère et d'aberration chromosomique. La gatifloxacine était positive dans la synthèse in vitro d'ADN imprévu chez les hépatocytes de rats, mais pas chez les leucocytes humains. La gatifloxacine a été un test de micronoyau in vivo négatif chez la souris, des tests cytogénétiques chez le rat et des tests de réparation de l'ADN chez le rat. Les résultats peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat ayant reçu de la gatifloxacine par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevées que la dose ophtalmique maximale recommandée pour la gatifloxacine).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Effets tératogènes:
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin après des doses orales de gatifloxacine allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 1000 fois plus élevées que l'augendose maximale recommandée). Des malformations squelettiques / crâniofaciales ou une ossification retardée, une hypertrophie auriculaire et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les fœtus de rats ?150 mg / kg / jour (environ 3000 fois plus élevé que l'augendose maximale recommandée). Dans une étude périnatale / postnatale, une augmentation de la perte post-implantation tardive et de la mortalité néonatale / périnatale ont été observées à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevée que la dose ophtalmologique maximale recommandée). Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, la solution ophtalmique de gatifloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
La gatifloxacine est excrétée dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la gatifloxacine est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la gatifloxacine chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. Dans les études cliniques, la gatifloxacine s'est révélée sûre et efficace dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques à partir d'un an (voir Études cliniques).
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques avec la gatifloxacine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés surviennent ? 1% des patients de la population de l'étude sur la gatifloxacine (N = 717) étaient: aggravation de la conjonctivite, irritation oculaire, dysgueusie et douleurs oculaires. Les autres événements indésirables rapportés avec d'autres formulations de solution ophtalmique de gatifloxacine comprennent la chimiose, les saignements conjonctivaux, les yeux secs, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, les céphalées, l'augmentation du flux lacrymal, la kératite, la conjonctivite papillaire et une acuité visuelle réduite.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec une solution ophtalmique de gatifloxacine.
Effets secondaires et interactions médicamenteusesEFFETS CÔTÉ
Dans le monde, plus de 5000 patients ont été traités par la gatifloxacine à doses uniques et multiples dans des études d'efficacité clinique.
= "JUSTIFY"> la plupart des effets secondaires ont été décrits comme légers dans les études sur la gatifloxacine. La gatifloxacine a été arrêtée en 2 en raison d'événements indésirables liés au médicament. 7% des patients.
Effets secondaires liés à la drogue> & sup3;
3% chez les patients recevant de la gatifloxacine en doses cliniques uniques et multiples sont les suivants: 8% de nausées, 6% de vaginite, 4% de diarrhée, 3% de maux de tête, 3% de vertiges.= "JUSTIFIE"> chez les patients traités par gatifloxacine intraveineuse ou intraveineuse suivie d'une thérapie orale, la fréquence des événements indésirables était similaire à celle des patients recevant une thérapie orale seule. Des réactions locales au site d'injection (rougeur au site d'injection) ont été trouvées chez 5% des patients.
Autres événements indésirables liés à la drogue (éventuellement, probablement ou définitivement liés) cliniquement pertinents et in ³0 s'est produit.max.max.
Changements de laboratoire
Des changements cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire se sont produits chez moins de 1% des patients traités par TEQUIN (gatifloxacine (du marché américain - mai 2006)) quelle que soit la relation médicamenteuse.. Ceux-ci comprenaient les éléments suivants: neutropénie, augmentation des taux d'ALAT ou d'AST, phosphatase alcaline, bilirubine, amylase sérique et électrolytanomalies. On ne sait pas si ces anomalies ont été causées par le médicament ou la maladie sous-jacente à traiter.
rapports post-commercialisation d'événements indésirables
les événements suivants ont été signalés lors de l'utilisation de TEQUIN après approbation (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)). Étant donné que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
= "REMPLI"> Fonction rénale anormale (y compris insuffisance rénale aiguë), réaction allergique aiguë, y compris réaction anaphylactique et œdème angioneurotique, hépatite, hypotension, augmentation du taux international normalisé (INR) / temps de prothrombine, pancréatite, hyperglycémie sévère (y compris hyperosmolaire non -céto.
INTERACTIONS avec MÉDICAMENTS
TEQUIN (gatifloxacine) peut être pris 4 heures avant le sulfate de fer, le zinc, le magnésium ou les compléments alimentaires contenant du fer (tels que les multivitamines) ou les antiacides contenant de l'aluminium / magnésium sans interactions pharmacocinétiques importantes (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Lait, carbonate de calcium, cimétidine, théophylline, warfarine ou midazolam
avec administration simultanée avec TEQUIN (gatifloxacine (retiré du marché américain -mai 2006)). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire si ces médicaments sont administrés simultanément avec TEQUIN (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Médicaments antidiabétiques
Des changements pharmacodynamiques dans l'homéostasie du glucose ont été observés avec l'utilisation simultanée du glyburide. Cependant, aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lorsque le glyburide a été co-administré avec TEQUIN (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: homéostasie du glucose et AVERTISSEMENTS).
Digoxine
l'administration simultanée de TEQUIN et de digoxine n'a pas entraîné de changement significatif dans la pharmacocinétique de la gatifloxacine; cependant, une augmentation des concentrations de digoxine a été observée chez 3 sujets sur 11. Les patients prenant de la digoxine doivent donc être surveillés pour détecter tout signe et / ou symptôme de toxicité. Chez les patients présentant des signes et / ou des symptômes d'intoxication à la digoxine, les concentrations sériques de digoxine doivent être déterminées et la posologie de digoxine doit être ajustée en conséquence (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Probénécide
l'exposition systémique à TEQUIN (gatifloxacine (retirée du marché américain en mai 2006)) est considérablement augmentée après l'administration simultanée de TEQUIN et de probénécide (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Warfarine
Aucun changement significatif du temps de coagulation n'a été observé chez les sujets recevant de la warfarine lorsque la gatifloxacine a été co-administrée. Cependant, comme il a été signalé que certaines quinolones augmentent les effets de la warfarine ou de ses dérivés, le temps de prothrombine ou tout autre test d'anticoagulation approprié doit être étroitement surveillé lorsqu'une quinolone antimicrobienne est administrée avec de la warfarine ou ses dérivés.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Bien que la gatifloxacine n'ait pas été observée dans les études précliniques et cliniques, l'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens avec la quinolone peut augmenter le risque de stimulation du SNC et de convulsions (voir AVERTISSEMENTS).
Interactions avec des tests de laboratoire
il n'y a pas d'interactions avec les tests de laboratoire.
Catégorie de grossesse C
Effets tératogènes:
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin après des doses orales de gatifloxacine allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 1000 fois plus élevées que l'augendose maximale recommandée). Des malformations squelettiques / crâniofaciales ou une ossification retardée, une hypertrophie auriculaire et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les fœtus de rats ?150 mg / kg / jour (environ 3000 fois plus élevé que l'augendose maximale recommandée). Dans une étude périnatale / postnatale, une augmentation de la perte post-implantation tardive et de la mortalité néonatale / périnatale ont été observées à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevée que la dose ophtalmologique maximale recommandée). Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, la solution ophtalmique de gatifloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques avec la gatifloxacine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés surviennent ? 1% des patients de la population de l'étude sur la gatifloxacine (N = 717) étaient: aggravation de la conjonctivite, irritation oculaire, dysgueusie et douleurs oculaires. Les autres événements indésirables rapportés avec d'autres formulations de solution ophtalmique de gatifloxacine comprennent la chimiose, les saignements conjonctivaux, les yeux secs, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, les céphalées, l'augmentation du flux lacrymal, la kératite, la conjonctivite papillaire et une acuité visuelle réduite.
aucune information donnée.
Une solution ophtalmique de gatifloxacine à 0,3% ou 0,5% a été administrée à un œil de 6 sujets masculins en bonne santé dans un schéma posologique élargi, en commençant par une dose unique de 2 gouttes, puis 2 gouttes 4 fois par jour pendant 7 jours et enfin 2 gouttes 8 fois par jour pendant 3 jours. À tout moment, les taux sériques de gatifloxacine chez tous les sujets sont inférieurs à la limite de quantification inférieure (5 ng / mL).
However, we will provide data for each active ingredient