Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Agat
Gatifloxacine
Agat ophthalmic solution, 0.5% est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles des organismes suivants:
bactéries aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis group*
Streptococcus oralis*
Streptococcus pneumoniae
bactéries aérobies à Gram négatif
La maladie de Lyme
*L'efficacité de cet organisme a été évaluée pour moins de 10 infections.
Patients à partir de 1 an: instiller une goutte dans les yeux affectés toutes les deux heures pendant L'éveil jusqu'à 8 fois le premier jour. Instiller une goutte deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés tout en éveillé les jours 2 à 7.
Aucun
Überdosierung & KontraindikationenSURDOSAGE
L'Agat présente un faible potentiel de toxicité aiguë dans les études animales. La dose orale létale minimale chez le rat et le chien était supérieure à 2000 mg/kg et 2000 mg / kg, respectivement.. La dose intraveineuse létale minimale était de 144 mg / kg chez le rat et de plus de 45 mg / kg chez le chien. Les symptômes cliniques observés comprenaient une diminution de l'activité et de la fréquence respiratoire, des vomissements, des tremblements et des convulsions.
= "JUSTIFY "> en cas de surdosage oral aigu, l'estomac doit être vidé par des vomissements ou un lavage gastrique. Le patient doit être surveillé attentivement (y compris la surveillance ECG) et être traité de manière symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. L'Agat n'est pas efficacement éliminé du corps par hémodialyse (environ 14% de récupération sur 4 heures) ou par dialyse péritonéale ambulatoire chronique (CAPD) (environ 11% de récupération sur 8 jours).
Contre-indications
= "Justifier" >TEQUIN est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à L'Agat ou à un membre de la classe des quinolones antimicrobiennes.
AVERTISSEMENTS
la sécurité et l'efficacité D'Agat n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques, les adolescents (de moins de 18 ans), les femmes enceintes et les femmes qui allaitent (voir précautions: utilisation pédiatrique, grossesse et mères allaitantes).
Allongement de L'intervalle QTC
Agat peut augmenter l'intervalle QTc de L'électrocardiogramme chez certains patients. L'allongement du QTc peut entraîner un risque accru d'arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes. De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés spontanément pendant la surveillance post-marketing chez des patients recevant des quinolones, y compris L'Agat. Presque tous ces rares cas étaient liés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge supérieur à 60 ans, Sexe Féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. À plus de 44.000 patients traités par Agat dans les essais cliniques, il n'y a pas eu de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire due à un allongement de L'intervalle QTc, parmi lesquels 118 patients recevant simultanément des médicaments connus pour allonger L'intervalle QTc et 139 patients connus pour avoir une hypokaliémie non corrigée (la surveillance ECG n'a pas été effectuée). L'Agat doit être évité chez les patients présentant un allongement connu de L'intervalle QTc, les patients présentant une hypokaliémie non corrigée et les patients n'ayant pas réalisé d'études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre L'Agat et les médicaments prolongeant L'intervalle QTc, tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques. Agat doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et chez les patients présentant des États proarythmiques persistants tels qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
= "JUSTIFY" >L'étendue de L'allongement du QTc augmente avec L'augmentation de la concentration du médicament (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: électrocardiogrammespar conséquent, la dose recommandée et la vitesse de perfusion intraveineuse recommandée ne doivent pas être dépassées (voirDOSAGE et ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les Patients avec ou sans insuffisance Rénale).
Troubles de la glycémie
Des troubles de la glycémie, y compris l'hyper - et L'hypoglycémie symptomatiques, ont été rapportés avec TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)), généralement chez les diabétiques. Par conséquent, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée lorsque TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)) est administré à des patients diabétiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Precautions: Informations pour les Patients et Interactions médicamenteuses et Pharmacologie animale).
="Justifier" > des études menées chez des patients non infectés atteints de diabète sucré de type 2 contrôlés par des hypoglycémiants oraux ont montré que le TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)) était associé à des troubles de l'homéostasie du glucose, y compris une augmentation de l'insuline sérique et une diminution de la glycémie sérique, généralement après L'administration des doses initiales (c'est-à-dire les 2 premiers jours de traitement) et parfois associée à une hypoglycémie symptomatique. Une augmentation de la glycémie à jeun a également été observée, généralement après le troisième jour d'administration de TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)), qui a duré toute la durée du traitement et est revenue à la valeur initiale chez la plupart des patients 28 jours après L'arrêt du traitement par Agat.
= "JUSTIFY" >au cours de la période post-marketing, des cas de troubles graves de L'homéostasie du glucose ont été rapportés chez des patients traités par TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)). Des épisodes hypoglycémiques, sévères dans certains cas, ont été rapportés chez des patients diabétiques traités par des hypoglycémiants oraux sulfonylurée ou non sulfonylurée. Ces événements ont souvent eu lieu le premier jour du traitement et ont généralement eu lieu dans les 3 jours suivant le début de TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)). Des épisodes hyperglycémiques, parfois graves et associés à un coma hyperglycémique Non cétotique hyperosmolaire, ont été rapportés chez des patients diabétiques, généralement entre 4 et 10 jours après le début du traitement par TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)) . Certains des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques mettaient la vie en danger et beaucoup nécessitaient une hospitalisation, bien que ces événements soient réversibles avec un traitement approprié. Beaucoup de ces patients avaient d'autres problèmes médicaux sous-jacents et recevaient des médicaments concomitants qui pourraient avoir contribué à l'anomalie du glucose. Des épisodes D'hyperglycémie, y compris un coma hyperglycémique Non cétotique hyperosmolaire, sont également survenus chez des patients qui n'avaient pas reçu de diagnostic de diabète sucré auparavant. Les patients âgés présentant un diabète non reconnu, une diminution de la fonction rénale liée à l'âge, des problèmes médicaux sous-jacents et / ou la prise simultanée de médicaments liés à L'hyperglycémie peuvent présenter un risque particulier d'hyperglycémie sévère.
= "JUSTIFY"> la dose de TEQUIN doit être ajustée en fonction de la fonction rénale sous-jacente (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Si TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)) est utilisé chez les diabétiques, la glycémie doit être surveillée de près. Les signes et symptômes d'hypoglycémie doivent être surveillés, en particulier pendant les 3 premiers jours de traitement, et les signes et symptômes D'hyperglycémie doivent être surveillés chez les diabétiques et les patients à risque d'hyperglycémie, en particulier en cas de poursuite du traitement par TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)). Si des signes et symptômes d'hypoglycémie ou D'hyperglycémie apparaissent chez un patient traité par TEQUIN (Agat (retiré du marché américain - Mai 2006)), un traitement approprié doit être instauré immédiatement et le traitement par TEQUIN (retiré du marché américain-Mai 2006) doit être arrêté.
Effets tendineux
Des ruptures des tendons de L'épaule, de la main et D'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une incapacité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris L'Agat. Les rapports de surveillance post-marketing suggèrent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant simultanément des corticostéroïdes, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement par Agat doit être arrêté si le patient présente une douleur, une inflammation ou une rupture du tendon. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture du tendon soit exclu. Une rupture du tendon peut survenir pendant ou après le traitement par les quinolones, y compris L'Agat.
Neuropathie Périphérique
De rares cas de Polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant des axones petits et/ou grands, entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones.
Autres
Comme pour les autres membres de la quinolone>, des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses ont été rapportées chez les patients recevant des quinolones. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC) qui peut provoquer des tremblements, de l'agitation, de la somnolence, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, des cauchemars et de l'insomnie. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez les patients recevant Agat, le médicament doit être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises (voir Effets SECONDAIRES).
Comme pour les autres quinolones, TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés du système nerveux central tels que L'athérosclérose cérébrale sévère, L'épilepsie et d'autres facteurs prédisposant aux crises.
= "JUSTIFY" > des réactions D'hypersensibilité et/ou des réactions anaphylactiques graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par quinolone. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Certaines réactions ont été accompagnées de collapsus cardio-vasculaires, hypotension/choc, convulsions, perte de conscience, picotements, angio-œdème (y compris la langue, le larynx, la gorge ou l'œdème/gonflement du visage), obstruction des voies respiratoires (y compris bronchospasme, essoufflement et essoufflement aigu), dyspnée, urticaire, démangeaisons et autres réactions cutanées sévères.
= "JUSTIFY" >TEQUIN (Agat (retiré du marché américain-Mai 2006)) doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou D'un autre signe d'hypersensibilité. Les réactions graves d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement par L'adrénaline et d'autres mesures de réanimation, y compris L'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les pressoramines et la gestion des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement (voir Precautions).
= "JUSTIFY"> des événements graves et parfois mortels ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibactérien, certains en raison d'une hypersensibilité et d'autres en raison d'une étiologie incertaine. Ces événements peuvent être graves et se produire généralement après L'administration de plusieurs doses. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple. B. nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson), vascularite, Arthralgie, Myalgie, maladie sérique, pneumonie allergique, néphrite interstitielle, insuffisance ou insuffisance rénale aiguë, hépatite, jaunisse, nécrose ou insuffisance hépatique aiguë, anémie, y compris hémolytique et aplasique, thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, et / ou autres anomalies hématologiques.
= "JUSTIFY" > la colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris TEQUIN (Agat (retiré du marché américain - Mai 2006)) et peut aller de légère à mortelle. Il est donc important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui ont la diarrhée après L'administration d'un agent antibactérien.
le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale et peut permettre une prolifération de Clostridia. Des études montrent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est la principale cause de "colite associée aux antibiotiques"."
= "JUSTIFY" > une fois le diagnostic de colite pseudomembraneuse établi, des mesures thérapeutiques doivent être prises. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse réagissent généralement à l'arrêt du médicament.. Dans les cas modérés à sévères, le traitement par liquides et électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement par un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C peut être considéré. difficile colite.
= "JUSTIFY" >Agat ne s'est pas avéré efficace dans le traitement de la syphilis. Les antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant une courte période pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de L'incubation de la syphilis. Tous les patients atteints de gonorrhée devraient avoir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic.
Précautions
général
la prescription de TEQUIN (Agat (retiré du marché américain - Mai 2006)) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique n'apportera probablement aucun bénéfice au patient et augmentera le risque de développer des bactéries pharmacorésistantes..
Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder paranoia (siehe AVERTISSEMENTS und Précautions: Informations pour les Patients).= "Justifier" > administrer Agat avec prudence en cas d'insuffisance rénale. Une observation clinique attentive et des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement, car l'élimination de L'Agat peut être réduite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine pharmacologie clinique et DOSAGE et ADMINISTRATION).
= "JUSTIFY"> comme une solution hypotonique apparaît, l'eau pour injection ne doit pas être utilisée comme diluant si une solution à 2 mg/mL est préparée à partir de la solution concentrée D'Agat (10 mg/mL) (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Des troubles de l'homéostasie de la glycémie ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Matières avertissements et Pharmacologie animale).
Information pour les patients(Trouver Information Patient - Section.)
= "JUSTIFY "> afin de garantir une utilisation sûre et efficace de TEQUIN (Agat (retiré du marché américain - Mai 2006)), les informations et instructions suivantes doivent être communiquées au patient, le cas échéant.
Patienten sollten beraten werden:
* que TEQUIN (Agat (retraite du marché américain-Mai 2006)) peut provoquer des changements dans l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QTC),
· que des problèmes de la glycémie, y compris l'hyper - et l'hypoglycémie symptomatique, ont été rapportés avec TEQUIN (Agat (retraite du marché américain - Mai 2006)) , généralement chez les diabétiques ou chez les patients à risque d'hyperglycémie. En cas de réaction hypoglycémique ou de symptômes d'hyperglycémie, les patients doivent immédiatement commenter un traitement approprié, arrêter TEQUIN et contacter leur médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et Matieres aversions),
pour informer votre médecin d'autres médicaments alors qu'ils sont pris en même temps que TEQUIN (Agat (retraite du marché américain-Mai 2006)), y compris les médicaments en vente libre,
Precautions: Interactions Médicamenteuses),
que tequin (Agat (retraite du marché américain - Mai 2006))-les comprimés doivent être pris au moins 4 heures avant l'administration de sulfate ferreux ou de compléments alimentaires contenant du zinc, du magnésium ou du fer (tels que les multivitamines) (voir Precautions: Interactions Médicamenteuses),
· TEQUIN (Agat (retraite du marché américain - Mai 2006)) peut également être associé à des réactions d'hypersensibilité après la première dose et le médicament peut être associé aux premiers signes d'éruption cutanée, d'origine ou d'autres réactions cutanées, de difficulté à avaler ou à respirer, de gonflement pouvant indiquer un œdème de Quincke (par exemple, gonflement des lettres, de la langue, du visage, oppression de la gorge, engagement) ou d'autres symptômes d'une réaction allergique (voir Matieres aversions et Effets SECONDAIRES),
· une phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant certaines quinolones. Aucune phototoxicité n'a été observée avec TEQUIN (Agat (retraite du marché américain - Mai 2006)) à la dose recommandée. En accord avec les bonnes pratiques médicales, évitez les rayons du soleil excessifs ou les rayons ultraviolets artificiels (par exemple, les lits de bronzage). Si des réactions de type coup de soleil ou des éruptions cutanées apparaissent, contactez votre médecin (voir Pharmacologie clinique: potentiel de photosensibilité),
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
les souris b6c3f1 qui ont obtenu à des doses allant jusqu'à 81 mg/kg/jour chez les hommes et 90 mg/kg/jour chez les femmes pendant 18 mois n'ont pas montré d'augmentation des néoplasmes. Ces doses sont environ 0.13 et 0.18 fois la dose maximale recommandée chez l'homme en fonction de l'Exposition systémique quotidienne (ASC).
= "JUSTIFY" > augmentation des néoplasmes N'a été observée chez les hommes à des doses allant jusqu'à 47 mg / kg / jour et chez les femmes à des doses allant jusqu'à 139 mg / kg / jour dans une étude de 2 ans sur la cancérogénicité de L'alimentation chez Fischer 344 conseils. Ces doses sont environ 0.36 (hommes) et 0.81 (femmes) fois la dose maximale recommandée pour L'homme, en fonction de l'Exposition systémique quotidienne. Chez les hommes traités à une dose de 100 mg / kg / jour (environ 0), une augmentation statistique significative de L'incidence des leucémies LGL (large granular lymphocyte) a été observée.74 fois la dose maximale recommandée pour L'homme en termes d'Exposition systémique quotidienne) par rapport aux moments. Bien que Fischer ait un taux de fonds spontané déclenché de leucémie LGL chez 344 conseils, l'incidence chez les hommes à forte dose a permis de déporter la plage de contrôle historique tablette pour cette souche. Les résultats chez les hommes à forte dose ne sont pas considérés comme préoccupants en ce qui concerne l'utilisation sûre d'Agat chez L'homme.
= "JUSTIFY" > dans les tests de toxicité génétique, L'Agat n'était pas mutagène dans plusieurs souches de bactéries utilisées dans le test Ames, mais il était mutagène contre Salmonella Tribu TA102. Agat a été divisé en quatre in vivo - tests négatifs comprenant des tests de micronoyau oraux et intraveineux chez la souris, un test cytologique oral chez le rat et un test de réparation de l'ADN oral chez le rat. Agat a été positif dans in vitro tests de mutation génétique dans les cellules V-79 de hamster chinois et in vitro tests cytologiques dans les cellules CHL / IU de hamster chinois. Ces résultats n'étaient pas anormaux, des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones et peuvent être dus aux effets inhibiteurs de fortes concentrations sur L'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
= "JUSTIFY" > aucun effet néfaste sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les conseils ayant reçu de l'Agat par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour (approximation égale à la dose maximale humaine basée sur l'Exposition systémique [ASC]).
Catégorie De Grossesse C
chez le rat ou le lapin, des doses orales d'Agat allant jusqu'à 150 et 150 mg ont été administrées..7 et 1.9 fois la dose maximale humaine basée sur l'Exposition systémique). Cependant, des malformations squelettiques ont été observées chez des fœtus de conseils recevant 200 mg/kg/jour par voie orale ou 60 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant l'organogénèse. Des retards de développement dans la ossification squelettique, y compris des côtes ondulées, ont été observés chez les fœtus de conseils recevant des doses orales de
= "JUSTIFY" > lorsque les conseils ont reçu des doses orales de 200 mg / kg d'Agat, à partir de la fin de la grossesse et tout au long de l'allocation, la perte post-implantation tardive a augmenté, de même que la mortalité des nouveaux-nés et des périnataux. Ces observations indiquent également une toxicité fœtale. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones.
En l'absence d'études indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes, TEQUIN (Agat (retraite du marché américain - Mai 2006)) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Mères Allaitantes
Agat est exceptionnelle dans le lait maternel des conseils. On ne sait pas si ce médicament est exceptionnel dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Agat à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
la sécurité et l'efficacité de L'Agat dans les populations pédiatriques (
Application Générique
au cours de la période post-commercialisation, des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été rapportés chez des patients traités par TEQUIN (voir Matieres aversions, Precautions: Interactions Médicamenteuses et Pharmacologie animale).
dans les essais cliniques avec plusieurs doses d'Agat (n=2891), 22% des patients étaient 365 ans et 10% état 375 ans. Dans les essais cliniques, aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont révélé aucune différence de réponse entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilisation de certains sujets plus âgés ne peut être exclu.
= "JUSTIFY" > on sait que ce médicament est essentiel exceptionnel par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
AvertissementsMatières avertissements
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
pour application ophtalmique topique unique
La solution ophtalmique ne doit pas être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Croissance d'organismes résistants avec une utilisation prolongée
Comme avec d'autres médicaments anti-infectieux, une utilisation prolongée de solution ophtalmologique Agat à 0,5% peut entraîner une prolifération d'organismes non-mucopeptibles, y compris les champignons. Si une surinfection se produit, arrêtez l'utilisation et appliquez une thérapie alternative. Chaque fois que le juge clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossiste, par exemple par biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, par coloration fluoroscopique.
Prévention De L'Utilisation Des Lentilles De Contact
Il est conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes et des symptômes de conjugaison bactérienne ou pendant le traitement par Agat ophthalmic solution (voir Les informations sur le PATIENT).
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Il n'y a pas eu d'augmentation des néoplasmes chez les souris B6C3F1 qui ont obtenu à des doses moyennes de 81 mg/kg/jour chez les hommes et 90 mg/kg/jour chez les femmes pendant 18 mois. Ces doses sont environ 1600 fois ou 1800 fois supérieures à la dose oculaire maximale recommandée de 0,05 mg / kg / jour chez une personne pesant 50 kg.
Il n'y a pas eu d'augmentation des néoplasmes chez les 344 conseils ayant reçu de L'Agat dans l'alimentation pendant 2 ans, à des doses moyennes de 47 mg / kg / jour chez les hommes et de 139 mg/kg / jour chez les femmes (respectivement 900 et.). Une augmentation statistique significative de l'incidence de la leucémie des grands lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités à une dose élevée environ 2 000 fois supérieure à la dose oculaire maximale recommandée. Fischer 344 conseils présentent un taux de fonds spontané déclenché de leucémie LGL et l'incidence chez les hommes à forte dose ne dépasse que légèrement la plage de contrôle historique établie pour cette souche
Dans les tests de toxicité génétique, Agat était positif dans 1 des 5 souches utilisées dans les tests de mutation inverse bactérienne: la souche Salmonella TA102. Agat était positif dans les tests de mutation de cellules de mammifères et d'aberration chromosomique in vitro. Agat a été positif in vitro synthèse imprévue de l'ADN chez les conseils hépatocytes, mais pas les leucocytes humains. Agat a été négatif dans les tests de micronoyau in vivo chez la souris, les tests de cytogénétique chez le rat et les tests de réparation de L'ADN chez le rat. Les résultats peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II
Il n'y a eu aucun effet néfaste sur la fertilité ou la reproduction chez les conseils ayant reçu de l'Agat par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour (environ 4000 fois plus que la dose ophtalmique maximale recommandée pour L'Agat).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Des Effets Tératogènes:
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le conseil ou le lapin après des doses orales d'Agat allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 1000 fois supérieures à la dose oculaire maximale recommandée). Cependant, des malformations squelettiques / craniofaciales ou une ossification retardée, une hypertrophie auriculaire et une réduction du poids fœtal ont-elles été observées chez les fœtus de conseils ?150 mg / kg / jour (environ 3000 fois plus élevé que la dose oculaire maximale recommandée). Dans une étude périnatale / postnatale, une perte post-implantation tardive et une mortalité néonatale / périnatale ont été observées à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois supérieure à la dose ophtalmologique maximale recommandée) ). Comme il n'y a pas d'études indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes, Agat ophthalmic solution ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Mères Allaitantes
Agat est exceptionnelle dans le lait maternel des conseils. On ne sait pas si ce médicament est exceptionnel dans le lait maternel.
Comme de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Agat à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Agat chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. Agat a été démontré dans les études cliniques comme sûr et efficace dans le traitement de la conjonctive bactérienne chez les patients pédiatriques à partir d'un an (voir Essais Cliniques).
Application Générique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques avec Agat, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés se produisent dans ? 1 % des patients dans la population de L'étude Agat (N=717) étaient: aggravation de la conjonctivite, irritation oculaire, dysgueusie et douleur oculaire. Les autres effets indésirables rapportés avec D'autres formulations D'Agat ophthalmic solution incluent la chimiose, l'hémorragie conjonctivale, la sécheresse oculaire, l'écoulement oculaire, L'œdème des paupières, les maux de tête, l'augmentation de la larmoiement, la kératite, la conjonctivite papillaire et une diminution de l'acuité visuelle.
aucune information fournie.
Agat solution ophtalmique avec 0,3% ou 0,5% a été administré à un œil de 6 sujets mâles en bonne santé chacun dans un schéma posologique étendu, en commençant par une seule dose de 2 gouttes, puis 2 gouttes 4 fois par jour pendant 7 jours et enfin 2 gouttes 8 fois par jour pendant 3 jours. À tous les moments, les taux sériques D'Agat étaient inférieurs à la limite de quantification inférieure (5 ng/mL) chez tous les sujets.
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient