Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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La solution ophtalmique de Xian Kui Sha, 0,5% est indiquée pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, qui est causée par des souches sensibles des organismes suivants:
bactéries aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Groupe Streptococcusmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
bactéries aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
* L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
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Patients à partir d'un an: toutes les deux heures au réveil jusqu'à 8 fois au 1er. Arrosez une goutte dans les yeux affectés chaque jour. Instiller une goutte deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés tout en étant éveillé les jours 2 à 7.
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Non
Surdosage et contre-indicationsTRADUCTION
Xian Kui Sha a peu de potentiel de toxicité aiguë dans les expériences sur les animaux. La dose orale létale minimale chez le rat et le chien était supérieure à 2000 mg / kg ou.. La dose intraveineuse létale minimale était de 144 mg / kg chez le rat et de plus de 45 mg / kg chez le chien. Les symptômes cliniques observés comprenaient une diminution de l'activité et de la fréquence respiratoire, des vomissements, des tremblements et des crampes.
= "JUSTIFIE"> en cas de surdosage oral aigu, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique. Le patient doit être étroitement surveillé (y compris la surveillance ECG) et traité de manière symptomatique et solidaire. Une hydratation suffisante doit être maintenue. Xian Kui Sha n'est pas efficacement retiré du corps par hémodialyse (environ 14% récupéré sur 4 heures) ou par dialyse péritonéale ambulatoire chronique (CAPD) (environ 11% récupéré sur 8 jours).
CONTRAINDICATIONS
= "RETIRÉ"> TEQUIN est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à Xian Kui Sha ou à un membre des agents antimicrobiens de la classe des chinolons.
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AVERTISSEMENTS
La SÉCURITÉ et l'EFFICACITÉ de Xian Kui Sha chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES, LES ADOLESCENTS (18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES et LES FEMMES EN MAGASIN N'ONT PAS ÉTÉ FOURNIES (voir PRÉCAUTIONS: Usage pédiatrique, grossesse et mères allaitantes).
Extension d'intervalle QTC
Xian Kui Sha peut prolonger l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme chez certains patients. L'allongement de l'intervalle QTc peut augmenter le risque d'arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes. De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés spontanément lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, dont Xian Kui Sha. Presque tous ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge de plus de 60 ans, sexe féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. Chez plus de 44 000 patients, traité avec Xian Kui Sha dans les essais cliniques, aucune morbidité ou mortalité cardiovasculaire n'est survenue, qui est dû à une extension QTc; cela comprend 118 patients, qui reçoivent des médicaments en même temps, dont est connu, que vous étendez l'intervalle QTc, et 139 patients, dont est connu, que vous avez une hypokaliémie non corrigée (La surveillance ECG n'a pas été effectuée).). Xian Kui Sha doit être utilisé chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QTc, les patients atteints d'hypokaliémie non corrigée et les patients qui> études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Xian Kui Sha et les médicaments qui prolongent l'intervalle QTc, tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques , n'ont pas été effectués. Xian Kui Sha doit être utilisé avec prudence lors de l'utilisation de ces médicaments et chez les patients atteints de maladies proarythmiques persistantes telles que la bradycardie cliniquement significative ou l'ischémie myocardique aiguë.
= "JUSTIFY"> l'étendue de l'allongement de l'intervalle QTc augmente avec l'augmentation de la concentration du médicament (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: électrocardiogramme); par conséquent, la dose recommandée et le débit de perfusion intraveineuse recommandé ne doivent pas être dépassés (voirDOSAGE et ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients atteints ou non d'insuffisance rénale).
Troubles de la glycémie
Des troubles de la glycémie, y compris une hyper- et hypoglycémie symptomatique, ont été rapportés avec TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)), généralement chez les diabétiques. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée lorsque TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)) est administré à des patients diabétiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et Interactions médicamenteuses et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
= "LAWFILLED"> Études, réalisée chez des patients non infectés atteints de diabète sucré de type 2, qui ont été vérifiés avec des hypoglycémiants oraux, ont montré, que TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006) est associé à des troubles de l'homéostasie du glucose, y compris une augmentation de l'insuline sérique et une diminution de la glycémie généralement après l'administration des doses initiales (c'est-à-dire les 2 premiers jours de traitement) et parfois avec une hypoglycémie symptomatique. Une augmentation de la glycémie à jeun a également été observée, généralement après le troisième jour d'administration de TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006) qui a duré tout au long du traitement et 28 jours après la fin du traitement par Xian Kui Sha est revenu au départ chez la plupart des patients.
= "JUSTIFIE"> Au cours de la période post-commercialisation, des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été signalés chez des patients traités par TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré par le marché américain - mai 2006)). Des épisodes hypoglycémiques, graves dans certains cas, ont été rapportés chez des patients atteints de diabète sucré qui ont été traités avec de la sulfonylurée ou des hypoglycémiants oraux non sulfonylurées. Ces événements se sont souvent produits le premier jour de la thérapie et généralement dans les 3 jours suivant le début de TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain en mai 2006)). Des épisodes hyperglycémiques, graves dans certains cas et associés à un coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétotique, ont été rapportés chez des diabétiques principalement entre 4 et 10 jours après le début du traitement par TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006))).. Certains des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques étaient mortels et de nombreux nécessitaient une hospitalisation, bien que ces événements aient été réversibles avec un traitement approprié. Beaucoup de ces patients ont eu d'autres problèmes médicaux sous-jacents et ont reçu des médicaments d'accompagnement qui peuvent avoir contribué à l'anomalie du glucose. Des épisodes d'hyperglycémie, y compris le coma hyperosmolaire non cétotique hyperglycémique, sont également survenus chez des patients qui n'avaient pas été diagnostiqués auparavant avec un diabète sucré. Les patients âgés atteints de diabète peut-être non détecté, de diminution de la fonction rénale liée à l'âge, de problèmes médicaux sous-jacents et / ou d'utilisation simultanée de médicaments en relation avec l'hyperglycémie peuvent présenter un risque particulier d'hyperglycémie sévère.
= "JUSTIFY"> la dose de TEQUIN doit être ajustée en fonction de la fonction rénale sous-jacente (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Lorsque TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)) est utilisé chez les diabétiques, la glycémie doit être surveillée de près. Les signes et symptômes d'hypoglycémie doivent être surveillés, surtout pendant les 3 premiers jours de thérapie, et les signes et symptômes de l'hyperglycémie doivent être surveillés chez les diabétiques et les patients, où il existe un risque d'hyperglycémie, notamment avec un traitement continu avec TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain en mai 2006).. Si des signes et symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie surviennent chez un patient traité par TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)), un traitement approprié doit être instauré immédiatement et TEQUIN (Xian Kui Sha (des États-Unis -Market supprimé -Mai 2006)) doit être interrompu.
Effets Tendon
Des ruptures de l'épaule, de la main et du tendon d'Achille ou d'autres ont tendance à nécessiter une intervention chirurgicale ou à entraîner une invalidité plus longue ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris Xian Kui Sha. Les rapports de surveillance post-commercialisation suggèrent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant des corticostéroïdes en même temps, en particulier chez les personnes âgées. Xian Kui Sha doit être arrêté si le patient présente une douleur, une inflammation ou une rupture du tendon. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture du tendon soit exclu. La rupture du tendon peut se produire pendant ou après le traitement par la quinolone, y compris Xian Kui Sha.
Neuropathie périphérique
De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones, conduisant à une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie et une faiblesse, ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones.
Autre
Comme pour les autres membres du chinolone, des crampes, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), qui peut provoquer des tremblements, de l'agitation, de la somnolence, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, des cauchemars et de l'insomnie. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant Xian Kui Sha, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises (voir EFFETS CÔTÉ).
Comme pour les autres quinolones, TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés tels que l'athérosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs prédisposant aux convulsions.
= "JUSTIFIE"> Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles et / ou des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la chinolone. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une hypotension / choc, de convulsions, d'une perte de conscience, d'un picotement, d'un œdème de Quincke (y compris la langue, le larynx, l'œdème de gorge ou facial / gonflement), dyspnée, urticaire, démangeaisons et autres.
TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)) doit être arrêté la première fois qu'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité apparaissent. Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement par l'adrénaline et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les fluides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les pressoramines et la prise en charge respiratoire, comme indiqué cliniquement (voir PRÉCAUTIONS).
= "JUSTIFIE"> Des événements graves et parfois mortels ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibactérien, certains dus à une hypersensibilité et d'autres à une étiologie dangereuse. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de plusieurs doses. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, Éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (Par exemple, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson) Vascularite, Arthralgie, Myalgie, Maladie sérique; pneumonite allergique, néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou insuffisance; hépatite, Jaunisse, nécrose ou insuffisance hépatique aiguë; Anémie, y compris hémolytique et aplastique; Thrombocytopénie, y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique; Leucopénie; Agranulocytose; Pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.
Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)) et peut aller de légère à mortelle. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients diarrhéiques après administration d'un antibactérien.
Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale et peut permettre à la clostridie de dépasser. Des études montrent qu'une toxine provient Clostridium difficile est produite, la principale cause de "colite associée aux antibiotiques"."
= "JUSTIFIE"> Après le diagnostic de colite pseudomembraneuse, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament.. Dans les cas modérés à sévères, un traitement avec des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et un traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace doivent être utilisés C peut être considéré. difficile ulcerosa.
Xian Kui Sha ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant une courte période pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic.
PRÉCAUTIONS
général
prescrire TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)) en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée est peu susceptible de bénéficier au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Les chinois peuvent provoquer des événements du système nerveux central (SNC), notamment de la nervosité, de l'agitation, de l'insomnie, de l'anxiété, des cauchemars ou de la paranoïa (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients).Administrer Xian Kui Sha avec prudence en cas d'insuffisance rénale. Une observation clinique minutieuse et des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement car l'élimination de Xian Kui Sha peut être réduite. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <40 ml / min), un ajustement du schéma posologique est nécessaire pour éviter l'accumulation de Xian Kui Sha en raison d'une clairance réduite (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
= "JUSTIFIE"> Étant donné qu'une solution hypotonique est obtenue, l'eau pour injection ne doit pas être utilisée comme diluant si une solution à 2 mg / ml est fabriquée à partir de la solution concentrée de Xian Kui Sha (10 mg / ml) (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Des troubles de l'homéostasie de la glycémie ont été signalés au cours de la période post-commercialisation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENTS et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Informations pour les patients(Trouver Informations patient - section.)
= "JUSTIFIE"> Pour garantir une utilisation sûre et efficace de TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)), le patient doit recevoir les informations et instructions suivantes si nécessaire.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Les patients doivent être informés:& middot; </ font> que les médicaments antibactériens, y compris TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)) ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par ex. le froid). Lorsque TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il se sente souvent mieux au début du traitement, le médicament est exactement comme indiqué doit être pris. Sauter des doses ou ne pas terminer tout le cours du traitement (1) réduire l'efficacité du traitement immédiat et (2e) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir ;
· que TEQUIN (Kui Xian Sha (tiré de notre marché - mai 2006)) peut entraîner des changements dans l'ECG (extension d'intervalle QTc) ;
& middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, procaïnamide) ou classe III (par ex. amiodarone, sotalol) doit être évité
<FACE FONT = "symbole"> & middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) chez les patients recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTc, tels que la cisapride, l'érythromycine, la prudence antipsychotique et les antidépresseurs tricycliques doivent être utilisés
& middot; </ font> pour informer vos médecins des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de la QTc ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique récente;
& middot; </ font> pour arrêter le traitement et contacter votre médecin si des symptômes de neuropathie périphérique tels que douleur, brûlure, picotements, engourdissement et / ou faiblesse se produisent ;
& middot; </ font> que des troubles de la glycémie, y compris une hyper- et une hypoglycémie symptomatiques, ont été rapportés avec TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)), généralement chez des diabétiques ou des patients à risque d'hyperglycémie. En cas de réaction hypoglycémique ou de symptômes d'hyperglycémie, les patients doivent immédiatement initier un traitement approprié, arrêter de prendre TEQUIN et contacter votre médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et AVERTISSEMENTS);
& middot; informer votre médecin des autres médicaments pris avec TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain - mai 2006)), y compris les médicaments en vente libre;
& middot; </ font> pour contacter votre médecin si vous ressentez des palpitations ou des évanouissements lors de la prise de TEQUIN (Xian Kui Sha (retiré du marché américain -mai 2006));
& middot; </ font> que les comprimés TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) peuvent être pris avec ou sans repas;
& middot; </ font> que les comprimés TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) doivent être pris 4 heures avant les antiacides à base d'aluminium ou de magnésium (voir PRÉCAUTIONS: interactions médicamenteuses);
& middot; </ font> que les comprimés de tequin (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) doivent être pris au moins 4 heures avant l'administration de sulfate de fer ou de compléments alimentaires contenant du zinc, du magnésium ou du fer (par ex. multivitamines) (voir PRÉCAUTIONS: interactions médicamenteuses);
& middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) comprimés tamponnés ou poudre pour enfants pour solution buvable doit être pris 4 heures avant VIDEX (didanosine)
· que TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006) peut également être associé à des réactions d'hypersensibilité après la première dose et au médicament aux premiers signes d'une éruption cutanée, de l'urticaire ou d'autres réactions cutanées, de difficultés à avaler ou à respirer, gonflement, qui indiquent un œdème de Quincke (par ex. gonflement des lèvres, langue, du visage, épaisseur de la gorge, enrouement) ou autres symptômes d'une réaction allergique (voir AVERTISSEMENTS et Effets secondaires);
& middot; </ font> pour arrêter le traitement; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et informez votre médecin si vous avez de la douleur, une inflammation ou une rupture du tendon;
& middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain -mai 2006)) peut provoquer des étourdissements et de la somnolence; par conséquent, les patients doivent savoir comment réagir à ce médicament avant d'utiliser une voiture ou une machine ou d'effectuer des activités qui nécessitent une vigilance mentale ou une coordination;
· une phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant certaines quinolones. Aucune phototoxicité n'a été observée avec TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)) dans la dose recommandée. Évitez la lumière excessive du soleil ou la lumière ultraviolette artificielle (par ex. transats) conformément aux bonnes pratiques médicales. En cas de réactions ou d'éruptions cutanées, contactez votre médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: potentiel de sensibilité à la lumière);
& middot; </ font> que des crampes ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones et vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament si dans l'historique de cette condition.
</ blockquote>Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les souris B6C3F1 administrées à Xian Kui Sha à des doses allant jusqu'à 81 mg / kg / jour chez les hommes et 90 mg / kg / jour chez les femmes pendant 18 mois n'ont montré aucune augmentation des néoplasmes. Ces doses sont d'environ 0,13 et 0,18 fois la dose maximale recommandée chez l'homme en fonction de l'exposition systémique quotidienne (ASC).
= "JUSTIFIE"> Dans une étude de 2 ans sur la cancérogénicité alimentaire chez les rats Fischer 344, aucune augmentation des néoplasmes n'a été observée chez les hommes avec des doses allant jusqu'à 47 mg / kg / jour et les femmes avec des doses allant jusqu'à 139 mg / kg / jour . Ces doses sont d'environ 0,36 (hommes) et 0,81 (femmes) fois la dose maximale recommandée pour l'homme en fonction de l'exposition systémique quotidienne. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie LGL (gros lymphocyte granulaire) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée de 100 mg / kg / jour (environ 0). 74 fois la dose maximale recommandée pour l'homme, basée sur une exposition systémique quotidienne) par rapport aux témoins. Bien que les pêcheurs aient 344 rats avec un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL, l'incidence chez les hommes à forte dose a légèrement dépassé la zone de contrôle historique définie pour cette souche. Les résultats chez les hommes à forte dose ne sont pas considérés comme préoccupants pour l'utilisation sûre de Xian Kui Sha chez l'homme.
dans les tests de toxicité génétique, Xian Kui Sha n'a pas été mutagène dans plusieurs souches bactériennes utilisées dans le test d'Ames; cependant, c'était mutagène Salmonella Souche TA102. Xian Kui Sha était négatif sur quatre in vivo - tests qui comprenaient des tests de micronoyaux oraux et intraveineux chez la souris, un test cytogénétique oral chez le rat et un test de réparation de l'ADN oral chez le rat. Xian Kui Sha était positif in vitro Essais de génutation dans les cellules du hamster chinois V-79 et in vitro dosages cytogénétiques dans les cellules CHL / UI de hamster chinois. Ces résultats n'étaient pas inattendus; Des résultats similaires ont été observés dans d'autres quinolones et peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
= "JUSTIFIE"> Chez les rats ayant reçu Xian Kui Sha par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction (à peu près égal à la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique [ASC]).
Catégorie de grossesse C
chez le rat ou le lapin, jusqu'à 150 ou..7 et 1,9 fois la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique). Cependant, des malformations squelettiques ont été observées chez les fœtus chez le rat ayant reçu 200 mg / kg / jour par voie orale ou 60 mg / kg / jour par voie intraveineuse pendant l'organogenèse. Des retards de développement dans la nossification squelette, y compris des côtes ondulées, ont été observés chez les fœtus de rat, les doses orales de & reçu sup3.</ FONT> 150 mg / kg ou doses intraveineuses de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg par jour pendant l'organogenèse, ce qui suggère que Xian Kui Sha est légèrement fœtotoxique à ces doses. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones. Ces changements n'ont pas été observés chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses orales de Xian Kui Sha jusqu'à 50 mg / kg (environ 0). 2 et 1,9 fois la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique).
= "JUSTIFIE"> lorsque les rats ont reçu des doses orales de 200 mg / kg Xian Kui Sha, à partir d'une grossesse tardive et tout au long de l'allaitement, la perte post-implantation tardive a augmenté, tout comme la mortalité des nouveau-nés et périnatals. Ces observations indiquent également une fetotoxicité. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones.
Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, TEQUIN (Xian Kui Sha (du marché américain - mai 2006)) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Kui Xian Sha est excrété dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque Xian Kui Sha est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
la sécurité et l'efficacité de Xian Kui Sha dans les populations pédiatriques (<18 ans) n'ont pas été établies. Les quinolones, dont Xian Kui Sha, provoquent l'arthropathie et l'ostéochondrotoxicité chez les jeunes animaux (rats et chiens).
Application gériatrique
Des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été rapportés chez des patients âgés traités par TEQUIN pendant la période post-commercialisation (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS: interactions médicamenteuses et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
dans les études cliniques avec plusieurs doses de Xian Kui Sha (n = 2891), 22% des patients ³ </ FONT> 65 ans et 10% l'étaient ³ </ FONT> 75 ans. Les études cliniques n'ont montré aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
= "JUSTIFIE"> On sait que ce médicament est essentiellement excrété dans le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Mises en garde et précautionsAVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
uniquement pour une utilisation ophtalmique topique
La solution ophtalmique de Xian Kui Sha ne doit pas être insérée directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Croissance d'organismes résistants en utilisation prolongée
Comme pour les autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée de la solution ophtalmologique de Xian Kui Sha peut entraîner des organismes non sensibles envahis à 0,5%, y compris des champignons. Si une apparence de superinfection se produit, arrêtez de l'utiliser et appliquez une thérapie alternative. Chaque fois que le jugement clinique le prescrit, le patient doit être examiné à l'aide d'un élargissement, par ex. par biomicroscopie des lampes à fente et éventuellement par coloration fluoroscopique.
Éviter l'usure des lentilles de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes et des symptômes de conjonctivite bactérienne ou s'ils ont une solution ophtalmique pendant le traitement par Xian Kui Sha (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il n'y a eu aucune augmentation des néoplasmes chez les souris B6C3F1 administrées à Xian Kui Sha à des doses de 81 mg / kg / jour en moyenne chez les hommes et de 90 mg / kg / jour chez les femmes pendant 18 mois. Ces boîtes sont d'environ 1600 fois ou. 1800 fois plus élevée que la dose oculaire maximale recommandée de 0,05 mg / kg / jour chez une personne de 50 kg.
Il n'y a eu aucune augmentation des néoplasmes chez les 344 rats ayant reçu Xian Kui Sha dans les aliments pendant 2 ans, à des doses de 47 mg / kg / jour en moyenne chez les hommes et de 139 mg / kg / jour chez les femmes (900 ou.). Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie dans les grands lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée environ 2000 fois supérieure à la dose oculaire maximale recommandée. Les rats Fischer 344 ont un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL et l'incidence chez les hommes à forte dose n'a que légèrement dépassé la zone de contrôle historique définie pour cette souche.
Dans les tests de toxicité génétique, Xian Kui Sha était positif dans 1 souche sur 5 utilisée dans les tests de mutation inverse bactérienne: souche Salmonella TA102. Xian Kui Sha a été positif dans les tests in vitro de mutation cellulaire de mammifère et d'aberration chromosomique. Xian Kui Sha était une synthèse d'ADN in vitro positive dans les hépatocytes de rats, mais pas les leucocytes humains. Xian Kui Sha était négatif pour les tests de micronoyaux in vivo chez la souris, le test cytogénétique chez le rat et le test de réparation de l'ADN chez le rat. Les résultats peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat administré par voie orale à Xian Kui Sha à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevées que l'augendose maximale recommandée pour Xian Kui Sha).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Effets tératogènes:
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin après des doses orales de Xian Kui Sha allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 1000 fois plus élevées que l'augendose maximale recommandée). Des malformations squelettiques / crâniofaciales ou une ossification retardée, une hypertrophie auriculaire et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les fœtus de rats ?150 mg / kg / jour (environ 3000 fois plus élevé que l'augendose maximale recommandée). Dans une étude périnatale / postnatale, une augmentation de la perte post-implantation tardive et de la mortalité néonatale / périnatale ont été observées à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevée que la dose ophtalmologique maximale recommandée). Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, la solution ophtalmique Xian Kui Sha ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Xian Kui Sha est excrété dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque Xian Kui Sha est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Xian Kui Sha chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. Xian Kui Sha a été démontré dans les essais cliniques comme étant sûr et efficace dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques à partir d'un an (voir Études cliniques).
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
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Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques avec Xian Kui Sha, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés se produisent ? 1% des patients de la population de l'étude Xian Kui Sha (N = 717) étaient: aggravation de la conjonctivite, irritation oculaire, dysgueusie et douleurs oculaires. Les autres événements indésirables rapportés avec d'autres formulations de la solution ophtalmique de Xian Kui Sha comprennent la chimiose, les saignements conjonctivaux, l'œil sec, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, les céphalées, l'augmentation du flux lacrymal, la kératite papillaire et la diminution de l'acuité visuelle.
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aucune information donnée.
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La solution ophtalmique de Kui Xian Sha a été administrée avec 0,3% ou 0,5% à un œil de 6 sujets masculins en bonne santé dans un schéma posologique élargi, en commençant par une seule dose de 2 gouttes, puis 2 gouttes 4 fois par jour pendant 7 jours et enfin 2 gouttes 8 fois par jour pendant 3 jours. À tout moment, les taux de Xian Kui Sha dans le sérum sont inférieurs à la limite de quantification inférieure (5 ng / mL) pour tous les sujets.
However, we will provide data for each active ingredient