Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du Xi Fu Ni et d'autres médicaments antibactériens, le Xi Fu Ni ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Les capsules Xi Fu Ni (cefdinir) et Xi Fu Ni (cefdinir) pour suspension buvable sont indiquées pour le traitement des patients atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.
Adultes et adolescents
Pneumonie acquise dans la communauté
causé par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase) (voir Études cliniques).
Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
causé par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase).
Sinusite maxillaire aiguë
causé par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de βlactamase).
REMARQUE: Pour plus d'informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques, voir Utilisation pédiatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION.
Pharyngite / Tonsillite
causé par Streptococcus pyogenes (voir Études cliniques).
REMARQUE: Le céfdinir est efficace dans l'éradication de S. pyogenes  de l'oropharynx. Cefdinir n'a cependant pas été étudié pour la prévention de la rhumatisme articulaire S. pyogenes Pharyngite / tonsillite. Seule la pénicilline intramusculaire s'est avérée efficace pour la prévention de la fièvre rhumatismale.
Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau
causé par Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de β-lactamase) et Streptococcus pyogenes.
Patients pédiatriques
Otite moyenne bactérienne aiguë causé par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase).
Pharyngite / Tonsillite
causé par Streptococcus pyogenes (voir Études cliniques).
REMARQUE: Le céfdinir est efficace dans l'éradication de S. pyogenes  de l'oropharynx. Cefdinir n'a cependant pas été étudié pour la prévention de la rhumatisme articulaire S. pyogenes Pharyngite / tonsillite. Seule la pénicilline intramusculaire s'est avérée efficace pour la prévention de la fièvre rhumatismale.
Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau
causé par Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de β-lactamase) et Streptococcus pyogenes.
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(voir INDICATIONS ET UTILISATION pour Pathogènes indiqués)
Capsules
La posologie et la durée recommandées du traitement des infections chez l'adulte et l'adolescent sont décrites dans le tableau suivant; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est de 600 mg. Le dosage une fois par jour pendant 10 jours est aussi efficace que le dosage BID. Le dosage une fois par jour n'a pas été étudié dans la pneumonie ou les infections cutanées; par conséquent, les capsules Xi Fu Ni doivent être administrées deux fois par jour dans ces infections. Les capsules Xi Fu Ni peuvent être prises sans égard aux repas.
Adultes et adolescents (âgés de 13 ans et plus)
Type d'infection | Posologie | Durée |
Pneumonie acquise dans la communauté | 300 mg q12h | 10 jours |
Exacerbations aiguës de la bronchite chronique | 300 mg toutes les 12 heures ou 600 mg toutes les 24 heures | 5 à 10 jours 10 jours |
Sinusite maxillaire aiguë | 300 mg toutes les 12 heures ou 600 mg toutes les 24 heures | 10 jours 10 jours |
Pharyngite / Tonsillite | 300 mg toutes les 12 heures ou 600 mg toutes les 24 heures | 5 à 10 jours 10 jours |
Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau | 300 mg q12h | 10 jours |
Poudre pour suspension buvable
La posologie recommandée et la durée du traitement des infections chez les patients pédiatriques sont décrites dans le tableau suivant; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est de 14 mg / kg, jusqu'à une dose maximale de 600 mg par jour. Le dosage une fois par jour pendant 10 jours est aussi efficace que le dosage BID. Le dosage une fois par jour n'a pas été étudié dans les infections cutanées; par conséquent, Xi Fu Ni pour suspension buvable doit être administré deux fois par jour dans cette infection. Xi Fu Ni pour suspension buvable peut être administré sans égard aux repas.
Patients pédiatriques (6 mois sur 12 ans)
Type d'infection | Posologie | Durée |
Otite moyenne bactérienne aiguë | 7 mg / kg q12h ou 14 mg / kg q24h | 5 à 10 jours 10 jours |
Sinusite maxillaire aiguë | 7 mg / kg q12h ou 14 mg / kg q24h | 10 jours 10 jours |
Pharyngite / Tonsillite | 7 mg / kg q12h ou 14 mg / kg q24h | 5 à 10 jours 10 jours |
Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau | 7 mg / kg q12h | 10 jours |
Xi Fu Ni POUR LE CARTE DE DOSAGE PEDIATRIQUE DE SUSPENSION ORALE
Poids | 125 mg / 5 ml | 250 mg / 5 ml |
9 kg / 20 lb | 2,5 ml q12h ou 5 ml q24h | Utilisez un produit de 125 mg / 5 ml |
18 kg / 40 lb | 5 ml q12 h ou 10 ml q24 h | 2,5 ml q12h ou 5 ml q24h |
27 kg / 60 lb | 7,5 ml q12h ou 15 ml q24h | 3,75 ml q12h ou 7,5 ml q24h |
36 kg / 80 lb | 10 ml q12h ou 20 ml q24h | 5 ml q12 h ou 10 ml q24 h |
≥ 43 kga/ 95 lb | 12 ml q12h ou 24 ml q24h | 6 ml q12 h ou 12 ml q24 h |
a Les patients pédiatriques pesant> 43 kg doivent recevoir la dose quotidienne maximale de 600 mg. |
Patients atteints d'insuffisance rénale
Pour les patients adultes ayant une clairance de la créatinine <30 ml / min, la dose de céfdinir doit être de 300 mg administrée une fois par jour.
La clairance de la créatinine est difficile à mesurer chez les patients externes. Cependant, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine (CLcr) chez les patients adultes. Pour que les estimations soient valides, les taux sériques de créatinine doivent refléter les niveaux de fonction rénale à l'état d'équilibre.
Hommes: | (poids en kg) x (140 - âge) |
(72) x créatinine sérique | |
Femmes | CLcr = 0,85 × valeur supérieure |
où la clairance de la créatinine est en ml / min, l'âge est en années, le poids en kilogrammes et la créatinine sérique en mg / dL4
La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez les patients pédiatriques:
CLcr = K × longueur ou hauteur corporelle / créatinine sérique
où K = 0,55 pour les patients pédiatriques de plus d'un an5 et 0,45 pour les nourrissons (jusqu'à 1 an)6.
Dans l'équation ci-dessus, la clairance de la créatinine est en mL / min / 1,73 m², la longueur ou la hauteur du corps est en centimètres et la créatinine sérique est en mg / dL
Pour les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est <30 ml / min / 1,73 m², la dose de cefdinir doit être de 7 mg / kg (jusqu'à 300 mg) administrée une fois par jour.
Patients sous hémodialyse
L'hémodialyse élimine le céfdinir du corps. Chez les patients maintenus sous hémodialyse chronique, le schéma posologique initial recommandé est une dose de 300 mg ou 7 mg / kg tous les deux jours.
À la fin de chaque séance d'hémodialyse, 300 mg (ou 7 mg / kg) doivent être administrés. Des doses ultérieures (300 mg ou 7 mg / kg) sont ensuite administrées tous les deux jours.
Directions pour mélanger Xi Fu Ni pour la suspension buvable
Concentration finale | Volume final (mL) | Quantité d'eau | Directions |
125 mg / 5 ml | 60 100 | 38 ml 63 ml | Tapotez le flacon pour desserrer la poudre, puis ajoutez de l'eau en 2 portions. Bien agiter après chaque aliquote. |
250 mg / 5 ml | 60 100 | 38 ml 63 ml | Tapotez le flacon pour desserrer la poudre, puis ajoutez de l'eau en 2 portions. Bien agiter après chaque aliquote. |
Après mélange, la suspension peut être conservée à température ambiante (25 ° C / 77 ° F). Le récipient doit être maintenu bien fermé et la suspension doit être agitée bien avant chaque administration. La suspension peut être utilisée pendant 10 jours, après quoi toute portion inutilisée doit être jetée.
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Xi Fu Ni (cefdinir) est contre-indiqué chez les patients allergiques connues à la classe d'antibiotiques céphalosporine.
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AVERTISSEMENTS
AVANT LA THÉRAPIE AVEC Xi Fu Ni (CEFDINIR) EST INSTITUÉ, UNE INQUÊTE ATTENTIVE DEVRAIT ÊTRE FAITE POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFDINIR, AUTRES CEPHALOSPORINS, PÉNICILLINES, OU D'AUTRES DROGUES. SI CEFDINIR DOIT ÊTRE DONNÉ À DES PATIENTS PÉNICILLIN-SENSIBLES, LA ATTENTION DEVRAIT ÊTRE EXERCISÉE PARCE QUE L'HYPERSENSITIVITÉ CROISÉE PARMI LES ANTIBIOTIQUES β-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT OCCURER JUSQU'À 10% DES PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE DE PÉNICILLINE ALLERGIE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À CEFDIN, LA DROGUE DEVRAIT ÊTRE DISCONTINUÉE. DE SÉRIEUSES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ ACUTIVES PEUVENT EXIGER UN TRAITEMENT AVEC L'ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS OXYGEN, FLUIDES INTRAVÈNES, ANTIHISTAMINES INTRAVÈGES, CORTICOSTEROIDS, PRESSEUR AMINES, ET GESTION DE LA VOIE, COMME CLINIQUEMENT INDICATIF .
Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Xi Fu Ni, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD se produirait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation antibactérienne continue n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.
PRÉCAUTIONS
Général
Il est peu probable que la prescription de Xi Fu Ni en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Comme pour les autres antibiotiques à large spectre, un traitement prolongé peut entraîner l'émergence et la prolifération possibles d'organismes résistants. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, un traitement alternatif approprié doit être administré.
Le céfdinir, comme pour les autres antimicrobiens à large spectre (antibiotiques), doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de colite.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale transitoire ou persistante (clairance de la créatinine <30 ml / min), la dose quotidienne totale de Xi Fu Ni doit être réduite car des concentrations plasmatiques élevées et prolongées de céfdinir peuvent résulter des doses recommandées (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le potentiel cancérogène du céfdinir n'a pas été évalué. Aucun effet mutagène n'a été observé dans le test de mutation inverse bactérienne (Ames) ou le test de mutation ponctuelle au niveau de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase locus (HGPRT) dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79. Aucun effet clastogène n'a été observé in vitro dans le test d'aberration chromosomique structurale dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ou in vivo dans le test du micronoyau dans la moelle osseuse de souris. Chez le rat, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées par le céfdinir à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (70 fois la dose humaine basée sur mg / kg / jour, 11 fois sur la base de mg / m² / jour).
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse B
Le céfdinir n'était pas tératogène chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (70 fois la dose humaine basée sur mg / kg / jour, 11 fois sur mg / m² / jour) ou chez le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (0,7 fois la dose humaine sur la base mg / m²). Une toxicité maternelle (diminution du gain de poids corporel) a été observée chez le lapin à la dose maximale tolérée de 10 mg / kg / jour sans effets indésirables sur la progéniture. Une diminution du poids corporel s'est produite chez les fœtus de rat à ≥ 100 mg / kg / jour et chez la progéniture de rat à ≥ 32 mg / kg / jour. Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de reproduction maternelle ou la survie, le développement, le comportement ou la fonction de reproduction de la progéniture.
Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Travail et livraison
Cefdinir n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement.
Mères infirmières
Après administration de doses uniques de 600 mg, le céfdinir n'a pas été détecté dans le lait maternel humain.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Utilisation du céfdinir pour le traitement de la sinusite maxillaire aiguë chez les patients pédiatriques (6 mois à 12 ans) est étayé par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte et l'adolescent, la physiopathologie similaire de la sinusite aiguë chez les patients adultes et pédiatriques, et données pharmacocinétiques comparatives dans la population pédiatrique.
Utilisation gériatrique
L'efficacité est comparable chez les patients gériatriques et les jeunes adultes. Alors que le céfdinir a été bien toléré dans tous les groupes d'âge, dans les essais cliniques, les patients gériatriques ont connu un taux plus faible d'événements indésirables, y compris la diarrhée, que les jeunes adultes. L'adaptation de la dose chez les patients âgés n'est pas nécessaire, sauf si la fonction rénale est nettement compromise (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
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Événements indésirables
Essais cliniques - Capsules Xi Fu Ni (patients adultes et adolescents)
Dans les essais cliniques, 5093 patients adultes et adolescents (3841 US et 1252 non US) ont été traités avec la dose recommandée de capsules de céfdinir (600 mg / jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et spontanément limitants. Aucun décès ou handicap permanent n'a été attribué au céfdinir. Cent quarante-sept des 5093 (3%) patients ont arrêté les médicaments en raison d'événements indésirables considérés par les enquêteurs comme pouvant, probablement ou définitivement associés au traitement par le céfdinir. Les arrêts ont été principalement dus à des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée ou des nausées. Dix-neuf des 5093 (0,4%) patients ont été arrêtés en raison d'une éruption cutanée liée à l'administration de céfdinir.
Aux États-Unis, les enquêteurs ont estimé que les événements indésirables suivants étaient probablement, probablement ou définitivement liés aux capsules de céfdinir dans les essais cliniques à doses multiples (N = 3841 patients traités par céfdinir):
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AUX CAPSULES CEFDINIR DES ESSAI DES ÉTATS-UNIS DANS LES PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)a
Incidence ≥ 1% | Diarrhée | 15% |
Moniliasis vaginal | 4% des femmes | |
Nausées | 3% | |
Maux de tête | 2% | |
Douleur abdominale | 1% | |
Vaginite | 1% de femmes | |
Incidence <1% mais> 0,1% | Éruption cutanée | 0,90% |
Dyspepsie | 0,70% | |
Flatulence | 0,70% | |
Vomissements | 0,70% | |
Tabourets anormaux | 0,30% | |
Anorexie | 0,30% | |
Constipation | 0,30% | |
Vertiges | 0,30% | |
Bouche sèche | 0,30% | |
Asthénie | 0,20% | |
Insomnie | 0,20% | |
Leucorrhée | 0,2% de femmes | |
Moniliasis | 0,20% | |
Prurit | 0,20% | |
Somnolence | 0,20% | |
a 1733 mâles, 2108 femelles |
Les changements de valeur de laboratoire suivants d'une éventuelle signification clinique, quelle que soit la relation avec le céfdinir, ont été observés lors d'essais cliniques menés aux États-Unis:
CHANGEMENTS DE VALEUR LABORATOIRE OBSERVÉS AVEC LES CAPSULES CEFDINIRES AMÉRICAINS DES PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)
Incidence ≥ 1% | ↑ Leucocytes urinaires | 2% |
↑ Protéine urine | 2% | |
↑ Gamma-glutamyltransférasea | 1% | |
↓ Lymphocytes, ↑ Lymphocytes | 1%, 0,2% | |
↑ Microhématurie | 1% | |
Incidence <1% mais> 0,1% | ↑ Glucya | 0,90% |
↑ glucose urine | 0,90% | |
↑ Cellules blanches, ↓ Cellules blanches | 0,9%, 0,7% | |
↑ Alanine aminotransférase (ALT) | 0,70% | |
↑ Éosinophiles | 0,70% | |
↑ Gravité spécifique à l'urine, ↓ Gravité spécifique à l'urinea | 0,6%, 0,2% | |
↓ Bicarbonatea | 0,60% | |
↑ Phosphore, ↓ Phosphorusa | 0,6%, 0,3% | |
↑ Aspartate aminotransférase (AST) | 0,40% | |
↑ Phosphatase alcaline | 0,30% | |
↑ Azote d'urée sanguine (BUN) | 0,30% | |
↓ Hémoglobine | 0,30% | |
↑ neutrophiles polymorphonucléaires (PMN), ↓ PMN | 0,3%, 0,2% | |
↑ Bilirubine | 0,20% | |
↑ Lactate déshydrogénasea | 0,20% | |
↑ Plaquettes | 0,20% | |
↑ Potassiuma | 0,20% | |
↑ pH urinea | 0,20% | |
a N <3841 pour ces paramètres |
Essais cliniques - Xi Fu Ni pour la suspension buvable (patients pédiatriques)
Dans les essais cliniques, 2289 patients pédiatriques (1783 US et 506 non US) ont été traités avec la dose recommandée de suspension de céfdinir (14 mg / kg / jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et spontanément limitants. Aucun décès ou handicap permanent n'a été attribué au céfdinir. Quarante des 2289 (2%) patients ont arrêté les médicaments en raison d'événements indésirables considérés par les enquêteurs comme pouvant, probablement ou définitivement associés au traitement par le céfdinir. Les arrêts étaient principalement dus à des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée. Cinq des 2289 patients (0,2%) ont été arrêtés en raison d'une éruption cutanée liée à l'administration de céfdinir.
Aux États-Unis, les enquêteurs ont estimé que les événements indésirables suivants étaient probablement, probablement ou définitivement liés à la suspension de cefdinir dans les essais cliniques à doses multiples (N = 1783 patients céfdinirtés):
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS À LA SUSPENSION CEFDINIR ET AUX ESSAI DE PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)a
Incidence ≥ 1% | Diarrhée | 8% |
Éruption cutanée | 3% | |
Vomissements | 1% | |
Incidence <1% mais> 0,1% | Moniliasis cutané | 0,90% |
Douleur abdominale | 0,80% | |
Leucopénieb | 0,30% | |
Moniliasis vaginal | 0,3% des filles | |
Vaginite | 0,3% des filles | |
Tabourets anormaux | 0,20% | |
Dyspepsie | 0,20% | |
Hyperkinésie | 0,20% | |
AST accrub | 0,20% | |
Éruption maculopapulaire | 0,20% | |
Nausées | 0,20% | |
a 977 mâles, 806 femelles b Des changements de laboratoire ont parfois été signalés comme des événements indésirables. |
REMARQUE: Chez les patients traités par céfdinir et témoins, les taux de diarrhée et d'éruption cutanée étaient plus élevés chez les patients pédiatriques les plus jeunes. L'incidence de la diarrhée chez les patients traités par le céfdinir ≤ 2 ans était de 17% (95/557) contre 4% (51/1226) chez les personnes> 2 ans. L'incidence des éruptions cutanées (principalement une éruption cutanée chez les patients plus jeunes) était de 8% (43/557) chez les patients ≤ 2 ans contre 1% (8/1226) chez ceux> 2 ans.
Les changements de valeur de laboratoire suivants d'une éventuelle signification clinique, quelle que soit la relation avec le céfdinir, ont été observés lors d'essais cliniques menés aux États-Unis:
MODIFICATIONS DE LA VALEUR LABORATOIRE DE LA SIGNIFICATION CLINIQUE POSSIBLE OBSERVÉE AVEC LA SUSPENSION CEFDINIR US TRIALS IN PATIENTS PEDIATRIQUES (N = 1783)
Incidence ≥ 1% | ↑ Lymphocytes, ↓ Lymphocytes | 2%, 0,8% |
↑ Phosphatase alcaline | 1% | |
↓ Bicarbonatea | 1% | |
↑ Éosinophiles | 1% | |
↑ Lactate déshydrogénase | 1% | |
↑ Plaquettes | 1% | |
↑ PMNs, ↓ PMNs | 1%, 1% | |
↑ Protéine urine | 1% | |
Incidence <1% mais> 0,1% | ↑ Phosphore , ↓ Phosphore | 0,9%, 0,4% |
↑ pH urine | 0,80% | |
↓ Cellules sanguines blanches, ↑ Cellules sanguines blanches | 0,7%, 0,3% | |
↓ Calciuma | 0,50% | |
↓ Hémoglobine | 0,50% | |
↑ Leucocytes urinaires | 0,50% | |
↑ Monocytes | 0,40% | |
↑ AST | 0,30% | |
↑ Potassiuma | 0,30% | |
↑ Gravité spécifique à l'urine, ↓ Gravité spécifique à l'urine | 0,3%, 0,1% | |
↓ Hématocritea | 0,20% | |
a N = 1387 pour ces paramètres |
Expérience post-commercialisation
Les expériences indésirables suivantes et les tests de laboratoire modifiés, quelle que soit leur relation avec le céfdinir, ont été signalés au cours d'une vaste expérience post-commercialisation, commençant par l'approbation au Japon en 1991: choc, anaphylaxie avec de rares cas de décès, œdème facial et laryngé, sensation d'étouffement, réactions de maladie sérique, conjonctivite, stomatite, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, érythème noueux, hépatite aiguë, cholestase, hépatite fulminante, insuffisance hépatique, jaunisse, augmentation de l'amylase, entérocolite aiguë, diarrhée sanglante, colite hémorragique, melena, colite pseudomembraneuse, pancytopénie, granulocytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, anémie hémolytique, insuffisance respiratoire aiguë, attaque asthmatique, pneumonie induite par la drogue, pneumonie éosinophile, pneumonie interstitielle idiopathique, fièvre, insuffisance rénale aiguë, néphropathie, tendance au saignement, trouble de la coagulation, coagulation intravasculaire disséminée, saignement gastro-intestinal supérieur, ulcère gastro-duodénal, iléus, perte de conscience, vascularite allergique, interaction possible céfdinir-diclofénac, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, infarctus du myocarde, hypertension, mouvements involontaires, et rhabdomyolyse.
Événements indésirables de la classe Céphalosporine
Les événements indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la céphalosporine en général:
Réactions allergiques, anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, dysfonction rénale, néphropathie toxique, dysfonctionnement hépatique, y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, test faussement positif pour le glucose urinaire, neutropénie, pancytopénie et agranulocytose. Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent commencer pendant ou après un traitement antibiotique (voir AVERTISSEMENTS).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la posologie n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). En cas de convulsions associées à un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.
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Les informations sur le surdosage de céfdinir chez l'homme ne sont pas disponibles. Dans les études de toxicité aiguë sur les rongeurs, une seule dose orale de 5600 mg / kg n'a produit aucun effet indésirable. Les signes et symptômes toxiques après un surdosage avec d'autres antibiotiques β-lactamines ont inclus des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique, de la diarrhée et des convulsions. L'hémodialyse élimine le céfdinir du corps. Cela peut être utile en cas de réaction toxique grave due à un surdosage, en particulier si la fonction rénale est compromise.
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