Ultibro 110/50

Chaque capsule contient du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) équivalent à 63 mcg du glycopyrronium 50 mcg.

Chaque dose délivrée (la dose qui quitte l'embout buccal du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) inhalateur de Breezhaler) contient du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) équivalent à 55 mcg de glycopyrronium 44 mcg.

Le bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Breezhaler contient également les excipients suivants: Capsule: Lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Capsule Shell : Hypromellose, eau purifiée, carraghénane, chlorure de potassium, jaune FDC 6 (110 jaune soleil FCF).

Chaque capsule de 150 mcg contient du maléate Indacaterol (Ultibro 110/50) équivalent à 194 mcg à Indacaterol (Ultibro 110/50) 150 mcg. La dose délivrée (la dose qui laisse l'embout buccal de l'inhalateur Indacaterol (Ultibro 110/50)) est équivalente à Indacaterol (Ultibro 110/50) 120 mcg.

Chaque capsule de 300 mcg contient du maléate Indacaterol (Ultibro 110/50) équivalent à 389 mcg à Indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg. La dose délivrée (la dose qui laisse l'embout buccal de l'inhalateur Indacaterol (Ultibro 110/50)) est équivalente à Indacaterol (Ultibro 110/50) 240 mcg.

Il contient également les excipients suivants: lactose monohydraté et gélatine.

Bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Le brezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Traitement d'entretien de la MPOC

L'indacaterol (Ultibro 110/50) est un agoniste bêta2 à action prolongée indiqué pour le traitement bronchodilatateur à long terme, une fois par jour, de l'obstruction du flux d'air chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et / ou l'emphysème.

Limitations d'utilisation importantes

L'indacaterol (Ultibro 110/50) n'est pas indiqué pour traiter les détériorations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique.

L'indacaterol (Ultibro 110/50) n'est pas indiqué pour traiter l'asthme. L'innocuité et l'efficacité de l'indacaterol (Ultibro 110/50) dans l'asthme n'ont pas été établies.

Traitement des ulcères gastro-duodénaux en association avec d'autres médicaments. Il peut également être utilisé pour d'autres conditions déterminées par votre médecin.

Bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) est un anticholinergique. Il agit en bloquant l'activité d'une certaine substance (acétylcholine) dans le corps, ce qui diminue la sécrétion d'acide gastrique.

Indacaterol (Ultibro 110/50) est utilisé pour traiter le blocage du flux d'air et prévenir l'aggravation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. La MPOC est une maladie pulmonaire à long terme qui provoque un bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer).

L'indacaterol (Ultibro 110/50) est un bronchodilatateur à action prolongée. Les bronchodilatateurs sont des médicaments qui sont respirés par la bouche pour ouvrir les bronches (passages d'air) dans les poumons. Ils soulagent la toux, la respiration sifflante, l'essoufflement et la respiration troublée en augmentant le flux d'air à travers les bronches.

Indacaterol (Ultibro 110/50) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une capsule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur de bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Breezhaler.

Bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Il est recommandé d'administrer Breezhaler, à la même heure de la journée chaque jour. Si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise dès que possible. Les patients doivent être informés de ne pas prendre plus d'une dose par jour.

Populations spéciales: Personnes âgées: Bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Le brezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients âgés (≥75 ans).

Insuffisance rénale: Bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Le brezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse Bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50), le brezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.

Insuffisance hépatique: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Le glycopyrronium est principalement éliminé par excrétion rénale et, par conséquent, aucune augmentation majeure de l'exposition n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Population pédiatrique: il n'y a aucune utilisation pertinente du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Breezhaler dans la population pédiatrique (<18 ans) dans l'indication COPD

Administration: Pour usage par inhalation uniquement. Les gélules ne doivent être administrées qu'à l'aide de l'inhalateur de bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Breezhaler. Les gélules ne doivent pas être avalées. Les patients doivent être informés de la façon d'administrer correctement le produit.

Pour les instructions d'utilisation du médicament avant l'administration, voir la section Précautions d'utilisation.

Adultes: La posologie recommandée d'Indacaterol (Ultibro 110/50) est l'inhalation une fois par jour du contenu d'une capsule de 150 mcg utilisant l'inhalateur Indacaterol (Ultibro 110/50). La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.

Il a été démontré que l'inhalation une fois par jour du contenu d'une capsule de 300 mcg, à l'aide de l'inhalateur Indacaterol (Ultibro 110/50), apporte un bénéfice clinique supplémentaire à certains patients, par exemple en ce qui concerne l'essoufflement, en particulier pour les patients atteints de MPOC sévère. La dose maximale est de 300 mcg une fois par jour.

Populations spéciales: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques, les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée ou les troubles rénaux. Aucune donnée n'est disponible pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.

L'indacaterol (Ultibro 110/50) ne doit pas être utilisé chez les patients <18 ans.

Administration: Les gélules d'Indacaterol (Ultibro 110/50) ne doivent être administrées que par voie d'inhalation orale et uniquement à l'aide de l'inhalateur Indacaterol (Ultibro 110/50). Les gélules d'Indacaterol (Ultibro 110/50) ne doivent pas être avalées.

L'indacaterol (Ultibro 110/50) doit être administré à la même heure de la journée chaque jour. Si une dose est oubliée, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.

Les gélules d'Indacaterol (Ultibro 110/50) doivent toujours être stockées dans la plaquette thermoformée et retirées uniquement immédiatement avant utilisation. Des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Indacaterol (Ultibro 110/50) sont fournies dans Précautions d'utilisation.

Les patients doivent être informés de la façon d'administrer correctement le produit. Les patients qui ne présentent pas d'amélioration de la respiration doivent être invités à avaler le médicament plutôt qu'à l'inhaler.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50)?

Hypersensibilité. Glaucome; uropathie obstructive; maladies obstructives de l'IG; atonie intestinale; iléus paralytique; sténose pylorique; myasthénie grave. Statut CV instable en hémorragie aiguë. Injectable non recommandé chez les nouveau-nés ≤ 1 mois si de l'alcool benzylique est présent dans la préparation.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'indacaterol (Ultibro 110/50)?

Ce médicament peut augmenter le risque de décès lié à l'asthme. Il est essentiel que vous n'utilisiez que la dose prescrite de ce médicament et suivez toutes les instructions du patient pour une utilisation sûre du médicament.

Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, d'une pression artérielle élevée, d'une maladie coronarienne, d'un trouble du rythme cardiaque, de convulsions, de diabète, d'un trouble thyroïdien ou d'une intolérance au lactose.

Ne prenez pas de capsule Indacaterol (Ultibro 110/50) par voie orale Il est destiné à être utilisé uniquement dans l'appareil Neohaler.

Appelez immédiatement votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent lors de l'utilisation d'Indacaterol (Ultibro 110/50). Informez votre médecin si l'un de vos médicaments ne semble pas fonctionner aussi bien pour prévenir les attaques.

N'arrêtez pas d'utiliser Indacaterol (Ultibro 110/50) sans l'avis de votre médecin. Vos symptômes d'asthme peuvent s'aggraver après avoir cessé d'utiliser le médicament.

Utilisez du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) par voie orale avec ou sans nourriture.
• Si vous manquez une dose de bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser le bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50).

Utilisez Indacaterol (Ultibro 110/50) comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Indacaterol (Ultibro 110/50) est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée Guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez Indacaterol (Ultibro 110/50) rechargé.
• L'indacaterol (Ultibro 110/50) est destiné à l'inhalation uniquement. N'avalez PAS la capsule.
• Conserver Indacaterol (Ultibro 110/50) dans la plaquette d'origine dans un endroit sec. Ne retirez pas la capsule de la plaquette thermoformée ou du papier d'aluminium avant utilisation. Assurez-vous que vos mains sont complètement sèches avant de manipuler les gélules.
• Si une deuxième capsule est exposée à l'air lorsque vous retirez une capsule pour l'utiliser, elle doit être jetée. Ne conservez pas la capsule pour plus tard.
• Utilisez le nouveau dispositif d'inhalateur fourni avec chaque recharge. Ne réutilisez pas un ancien inhalateur. N'utilisez pas Indacaterol (Ultibro 110/50) avec un autre type d'inhalateur. N'utilisez pas un médicament différent avec l'inhalateur d'Indacaterol (Ultibro 110/50). N'essayez pas d'utiliser un appareil d'espacement avec Indacaterol (Ultibro 110/50).
• Pour préparer l'appareil à utiliser, retirez le couvercle de l'inhalateur et inclinez l'embout buccal pour ouvrir l'inhalateur. Placer une capsule dans la chambre de la capsule à la base de l'inhalateur. Ne placez PAS de capsule dans l'embout buccal de l'inhalateur. Fermez complètement l'embout buccal; vous devriez entendre un clic car il se ferme complètement.
• Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez sur les deux boutons en même temps. Vous devriez entendre un clic lorsque la capsule est percée. N'appuyez PAS sur les boutons plus d'une fois. Relâchez les boutons.
• Avant de placer l'inhalateur dans votre bouche, expirez complètement. N'exhalez PAS dans l'appareil pour une raison quelconque. Gardez le niveau de l'inhalateur, avec les boutons à gauche et à droite (pas de haut en bas). Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres autour de lui. Inspirez rapidement, régulièrement et aussi profondément que possible. N'appuyez pas sur les boutons de perçage.
• Lorsque vous inspirez à travers l'inhalateur, vous devriez entendre un bruit de vrombissement lorsque la capsule tourne à l'intérieur de l'inhalateur. Si vous n'entendez pas de bruit vrombissant, la capsule peut être bloquée. Si cela se produit, ouvrez l'inhalateur et desserrez la capsule en tapant sur la base de l'appareil. N'appuyez PAS à nouveau sur les boutons. Ensuite, répétez le processus d'inhalation. Si vous ne savez pas si vous recevez correctement votre dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• Après avoir respiré votre dose, retirez l'inhalateur de votre bouche. Continuez à retenir votre souffle le plus longtemps possible. Ensuite, expirez lentement.
• Après avoir utilisé Indacaterol (Ultibro 110/50), ouvrez l'inhalateur pour voir si une poudre est toujours dans la capsule. Si de la poudre reste dans la capsule, fermez l'inhalateur. Répétez le processus d'inhalation. La plupart des gens peuvent vider la capsule en 1 ou 2 inhalations.
• Après avoir pris votre dose, ouvrez l'inhalateur, retirez la capsule et jetez-la. Ne laissez pas de capsule usagée dans l'inhalateur. Fermez l'embout buccal et remplacez le couvercle.
• Rarement, de très petits morceaux de la capsule de gélatine peuvent passer devant l'écran et entrer dans votre bouche. Il n'est pas nocif si ces morceaux sont avalés ou inhalés. Pour éviter cela, conservez correctement Indacaterol (Ultibro 110/50), retirez les gélules de la plaquette juste avant utilisation et percez chaque capsule une seule fois.
• Ne lavez jamais l'embout buccal ou une partie de l'inhalateur. Gardez-le au sec et conservez-le toujours dans un endroit sec. N'essayez PAS de démonter l'inhalateur.
• Utilisez Indacaterol (Ultibro 110/50) selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
• Si vous manquez une dose d'Indacaterol (Ultibro 110/50), utilisez-la dès que possible. Ne pas utiliser plus d'une fois toutes les 24 heures.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Indacaterol (Ultibro 110/50).

L'indacaterol (Ultibro 110/50) est utilisé pour traiter les adultes ayant des difficultés à respirer en raison d'une maladie pulmonaire connue sous le nom de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique).

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50)?

La co-administration de bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) de brezhaler avec des médicaments contenant des anticholinergiques inhalés n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée, comme pour les autres anticholinergiques.

Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, la cimétidine, un inhibiteur du transport cationique organique qui contribuerait à l'excrétion rénale du glycopyrronium, augmentait l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium de 22% et diminuait la clairance rénale de 23%. Sur la base de l'ampleur de ces changements, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'est attendue lorsque le bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Breezhaler est co-administré avec de la cimétidine ou d'autres inhibiteurs du transport de cations organiques.

L'administration concomitante de bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50) Breezhaler et d'indacaterol inhalé par voie orale, un agoniste β2-adrénergique, dans des conditions stables des deux médicaments n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des médicaments.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'indacaterol (Ultibro 110/50)?

Médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc : Indacaterol (Ultibro 110/50), comme autre β₂Les agonistes -adrénergiques doivent être administrés avec prudence aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, car tout effet de ceux-ci sur l'intervalle QT peut être potentialisé. Les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT peuvent augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.

Agents sympathomimétiques: L'administration concomitante d'autres agents sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'une thérapie combinée) peut potentialiser les effets indésirables de l'indacaterol (Ultibro 110/50).

Hypokaliémie: Un traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des stéroïdes ou des diurétiques non épargneurs de potassium peut potentialiser l'effet hypokaliémique possible de la β₂-agonistes adrénergiques.

Bloqueurs bêta-adrénergiques: Les bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet du β₂-agonistes adrénergiques. Par conséquent, l'indacaterol (Ultibro 110/50) ne doit pas être administré avec des bloqueurs β-adrénergiques (y compris les collyres), sauf s'il existe des raisons impérieuses de leur utilisation. Au besoin, les bloqueurs cardiosélectifs β-adrénergiques doivent être préférés, bien qu'ils doivent être administrés avec prudence.

Interaction métabolique et basée sur les transporteurs: L'inhibition des principaux contributeurs de la clairance de l'indacaterol (Ultibro 110/50), du CYP3A4 et de la P-gp, n'a aucun impact sur la sécurité des doses thérapeutiques de l'indacaterol (Ultibro 110/50). Des études d'interaction médicamenteuse ont été réalisées à l'aide d'inhibiteurs puissants et spécifiques du CYP3A4 et de la P-gp (c.-à-d. Kétoconazole, érythromycine, vérapamil et ritonavir). Verapamil a été utilisé comme inhibiteur prototypique de la P-gp et a entraîné une augmentation de 1,4 à 2 fois de l'ASC et une augmentation de 1,5 fois de la C_max La co-administration d'érythromycine avec l'indacaterol (Ultibro 110/50) a entraîné une augmentation de 1,4 à 1,6 fois pour l'ASC et de 1,2 fois pour C._max L'inhibition combinée de la P-gp et du CYP3A4 par le très fort kétoconazole à double inhibiteur a provoqué une augmentation de 2 fois et 1,4 fois de l'ASC et du C._max, respectivement. Le traitement concomitant par le ritonavir, un autre double inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp, a entraîné une augmentation de 1,6 à 1,8 fois de l'ASC tandis que C_max n'a pas été affecté. Ensemble, les données suggèrent que la clairance systémique est influencée par la modulation des activités P-gp et CYP3A4 et que l'augmentation de l'ASC de 2 fois causée par le kétoconazole à double inhibiteur puissant reflète l'impact de l'inhibition combinée maximale. L'ampleur de l'augmentation de l'exposition due aux interactions médicamenteuses ne soulève aucun problème de sécurité compte tenu de l'expérience de sécurité du traitement par Indacaterol (Ultibro 110/50) dans les essais cliniques jusqu'à 1 an à des doses de 2 à 4 fois les doses thérapeutiques recommandées.

Il n'a pas été démontré que l'indacaterol (Ultibro 110/50) provoque des interactions médicamenteuses avec des co-médicaments. In vitro les investigations ont indiqué que l'indacaterol (Ultibro 110/50) a un potentiel négligeable de provoquer des interactions métaboliques avec les médicaments aux niveaux d'exposition systémique atteints dans la pratique clinique.

Incompatibilites: Sans objet.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50)?

S'applique au glycopyrrolate: solution buvable, comprimé oral

Outre ses effets nécessaires, le glycopyrrolate (l'ingrédient actif contenu dans le bromure de glycopyrronium (Ultibro 110/50)) peut provoquer des effets secondaires indésirables qui nécessitent des soins médicaux.

Effets secondaires majeurs

Si l'un des effets indésirables suivants se produit lors de la prise de glycopyrrolate, consultez immédiatement votre médecin

Plus courant:

• Douleurs corporelles ou douloureuses
• frissons
• constipation
• toux
• diminution de la fréquence de miction
• diminution du volume urinaire
• difficulté à faire passer l'urine (dribble)
• difficulté à respirer
• congestion de l'oreille
• sensation de chaleur
• fièvre
• mal de crâne
• perte de voix
• congestion nasale
• miction douloureuse
• rougeur du visage, du cou, des bras et parfois du haut de la poitrine
• nez qui coule
• éternuements
• mal de gorge
• fatigue ou faiblesse inhabituelle

• Inconfort ou douleur abdominale ou gastrique
• distension abdominale ou gastrique
• douleur thoracique
• confusion
• convulsions
• vertiges
• soulèvements secs
• bouche sèche
• évanouissement
• augmentation de la fréquence cardiaque
• étourdissement
• douleur ou sensibilité autour des yeux et des pommettes
• respiration rapide
• essoufflement ou respiration troublée
• nez bouché
• yeux enfoncés
• soif
• oppression thoracique
• vomissements
• respiration sifflante
• peau ridée

Si l'un des symptômes suivants d'un surdosage survient lors de la prise de glycopyrrolate, obtenez immédiatement une aide d'urgence :

• hypotension artérielle
• faiblesse musculaire
• difficulté à respirer

Effets secondaires mineurs

Certains effets secondaires du glycopyrrolate peuvent ne pas nécessiter de soins médicaux. Lorsque votre corps s'habitue au médicament, ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous aider à prévenir ou à réduire ces effets secondaires, mais vérifiez avec eux si l'un des effets indésirables suivants se poursuit ou si vous êtes préoccupé par eux :

Moins fréquent:

• Humeur altérée
• anxiété
• attaque, agression ou force
• gonflé
• changement de goût
• lèvres gercées
• pleurer
• peau sèche
• langue sèche
• excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou les intestins
• sensation complète
• hyperventilation
• battements de cœur irréguliers
• irritabilité
• perte de goût
• gémissant
• nervosité
• douleur
• pâleur de la peau
• gaz qui passe
• éruption cutanée
• agitation
• tremblant
• problème de sommeil
• mouvements oculaires incontrôlés

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'indacaterol (Ultibro 110/50)?

Bêta à action prolongée) pour cent prévu de 54%. L'âge moyen des patients était de 64 ans, avec 47% des patients âgés de 65 ans ou plus, et la majorité (88%) était de race blanche.

Dans ces six essais cliniques, 48% des patients traités avec une dose d'Indacaterol (Ultibro 110/50) ont signalé un effet indésirable contre 43% des patients traités par placebo. La proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable était de 5% pour les patients traités par Indacaterol (Ultibro 110/50) et de 5% pour les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt de l'indacaterol (Ultibro 110/50) étaient la MPOC et la dyspnée.

Les effets indésirables graves les plus courants étaient l'exacerbation de la MPOC, la pneumonie, l'angine de poitrine et la fibrillation auriculaire, qui se sont produites à des taux similaires dans tous les groupes de traitement.

Le tableau 1 présente les effets indésirables du médicament rapportés par au moins 2% des patients (et supérieurs au placebo) au cours d'une exposition de 3 mois à la dose recommandée de 75 mcg une fois par jour. Les effets indésirables du médicament sont répertoriés selon la classe d'organes du système MedDRA (version 13.0) et triés par ordre décroissant de fréquence.

Tableau 1: Nombre et fréquence des effets indésirables du médicament supérieurs à 2% (et supérieurs au placebo) chez les patients atteints de MPOC exposés à l'indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg pendant 3 mois maximum dans les essais contrôlés à doses multiples

Dans ces essais, la fréquence globale de tous les effets indésirables cardiovasculaires était de 2,5% pour l'indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg et de 1,6% pour le placebo pendant une exposition de 3 mois. Il n'y a eu aucun effet indésirable cardiovasculaire spécifique fréquent pour l'indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg (fréquence d'au moins 1% et supérieure au placebo).

Les effets indésirables supplémentaires signalés chez les patients ayant reçu une dose supérieure à 2% (et supérieure à celle du placebo) chez les patients ayant reçu 150, 300 ou 600 mcg pendant une période maximale de 12 mois étaient les suivants:

• Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: spasme musculaire, douleur musculo-squelettique
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdème périphérique
• Trouble du métabolisme et de la nutrition: diabète sucré, hyperglycémie
• Infections et infestations: sinusite, infection des voies respiratoires supérieures

Toux expérimentée après l'inhalation

Dans les essais cliniques, les prestataires de soins de santé ont observé lors des visites cliniques qu'en moyenne 24% des patients ont souffert d'une toux lors d'au moins 20% des visites après inhalation de la dose recommandée de 75 mcg d'Indacaterol (Ultibro 110/50) contre 7% des patients recevant un placebo. La toux s'est généralement produite dans les 15 secondes suivant l'inhalation et n'a pas duré plus de 15 secondes. La toux après inhalation dans les essais cliniques n'a pas été associée à un bronchospasme, des exacerbations, des détériorations de la maladie ou une perte d'efficacité.

Expérience des essais cliniques en asthme

Dans un essai randomisé de 6 mois sur la sécurité de l'asthme contrôlé actif, 805 patients adultes souffrant d'asthme persistant modéré à sévère ont été traités par Indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg (n = 268), Indacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg (salé (salé (salé). Parmi ces patients, il y a eu 2 décès liés aux voies respiratoires dans le groupe de dose d'Indacaterol (Ultibro 110/50) de 300 mcg. Il n'y a eu aucun décès dans le groupe de dose d'Indacaterol (Ultibro 110/50) de 600 mcg ou dans le groupe témoin actif de salmétérol. Des effets indésirables graves liés à l'exacerbation de l'asthme ont été rapportés chez 2 patients du groupe Indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg, 3 patients du groupe Indacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg et aucun patient du groupe témoin actif salmétérol.

De plus, un essai de deux semaines de dosage a été mené chez 511 patients adultes souffrant d'asthme léger persistant prenant des corticostéroïdes inhalés. Aucun décès, intubation ou effet indésirable grave lié à l'exacerbation de l'asthme n'a été signalé dans cet essai.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation mondiale après approbation d'Indacaterol (Ultibro 110/50), l'ingrédient actif d'Indacaterol (Ultibro 110/50). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont: tachycardie / augmentation du rythme cardiaque / palpitations, prurit / éruption cutanée et étourdissements.