Tocoderm

Le tocoderme, également connu sous le nom d'acide tout transrétinoïque (ATRA), est un dérivé naturel de la vitamine A (rétinol). Les rétinoïdes tels que le tocoderme sont d'importants régulateurs de reproduction, de prolifération et de différenciation des cellules et sont utilisés pour traiter l'acné et les peaux photodamagées et pour gérer les troubles de la kératilisation tels que l'ichthyose et la kératose folliculaire. Tocoderm représente également la classe de médicaments anticancéreux appelés agents différenciants et est utilisé dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë (APL).

(Pour bien comprendre l'indication de ce produit, veuillez lire toute la section INDICATIONS ET UTILISATION de l'étiquetage.)

La crème tocoderme complexe A ™, USP (émollient) 0,05% est indiquée comme agent d'appoint pour une utilisation dans l'atténuation (palliation) des rides fines, de l'hyperpigmentation marbrée et de la rugosité tactile de la peau du visage chez les patients qui n'obtiennent pas une telle palliation en utilisant des soins complets de la peau et programmes d'évitement. CRÈME DE Tocoderme COMPLEX A ™, USP (ÉMOLLIENT) N'ÉLIMINEZ PAS LES RENSEIGNEMENTS, PEAU DAMAGÉE AU SOLEIL DE RÉPARATION, PHOTOAGING INVERSE, ou RESTAURER UN MOYEN-ORIENT DERMAL HISTOLOGIQUE PLUS JEUN ou PLUS JEUNE. De nombreux patients atteignent les effets palliatifs souhaités sur les rides fines, hyperpigmentation marbrée, et rugosité tactile de la peau du visage avec l'utilisation de programmes complets de soins de la peau et d'évitement du soleil, y compris des écrans solaires, vêtements de protection, et crèmes émollientes ne contenant PAS de Tocoderm.

• La crème de tocoderme A ™ complexe, USP (émollient) 0,05% n'a démontré AUCUN EFFET MITIGATIF sur les signes significatifs d'exposition chronique au soleil tels que les rides grossières ou profondes, le jaunissement de la peau, les lentigines, la télangi-ectasie, la laxité cutanée, l'atypie kératinocytaire, l'atypie mélanocytose, l'atocytose.

• Complex A ™ Tocoderm Cream, USP (Émollient) 0,05% doit être utilisé sous surveillance médicale en complément d'un programme complet de soins de la peau et d'évitement du soleil qui comprend l'utilisation d'écrans solaires efficaces (SPF minimum de 15) et des vêtements de protection lorsque vous le souhaitez entraînent de fines rides, hyperpigmentation marbrée, et la rugosité de la peau du visage n'a pas été atteinte avec un programme complet de soins de la peau et d'évitement du soleil seul.

• L'efficacité de la crème Tocoderm Complex A ™, de l'USP (Emollient) à 0,05% dans l'atténuation des rides fines, de l'hyperpigmentation marbrée et de la rugosité tactile de la peau du visage n'a pas été établie chez les personnes de plus de 50 ans OU chez les personnes modérément à peau fortement pigmentée. De plus, les patients atteints de kératoses actiniques visibles et les patients ayant des antécédents de cancer de la peau ont été exclus des essais cliniques de la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient) 0,05%. Ainsi, l'efficacité et l'innocuité de la crème de tocoderme Complex A ™, USP (Emollient) 0,05% dans ces populations ne sont pas connues pour le moment.

• Ni l'innocuité ni l'efficacité de la crème tocodermique Complex A ™, USP (Emollient) pour la prévention ou le traitement des kératoses actiniques ou des néoplasmes cutanés n'ont été établies.
• Ni l'innocuité ni l'efficacité de l'utilisation de la crème tocoderme Complex A ™, USP (Emollient) 0,05% par jour pendant plus de 48 semaines n'ont été établies, et l'utilisation quotidienne au-delà de 48 semaines n'a pas été systématiquement et histologiquement étudiée dans des essais adéquats et bien contrôlés.

Tocoderme est utilisé pour traiter l'acné. Il fonctionne en partie en gardant les pores de la peau clairs.

L'une des crèmes Tocoderm est utilisée pour traiter les rides fines, les taches brunes ou les peaux rugueuses sur le visage causées par des rayons nocifs du soleil. Il agit en éclaircissant la peau, en remplaçant la peau plus ancienne par une peau plus récente et en ralentissant la façon dont le corps élimine les cellules de la peau qui peuvent avoir été endommagées par le soleil. Tocoderm fonctionne mieux lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un programme de soins de la peau qui comprend la protection de la peau traitée contre le soleil. Cependant, il n'efface pas complètement ou définitivement ces problèmes de peau ou améliore considérablement les changements plus évidents de la peau, tels que les rides profondes causées par le soleil ou le processus de vieillissement naturel.

Tocoderm peut également être utilisé pour traiter d'autres maladies de la peau déterminées par votre médecin.

Tocoderm n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que cette utilisation ne soit pas incluse dans l'étiquetage des produits, Tocoderm est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Keratose follicularis (trouble cutané des petites bosses rouges)
• Verruca plana (verrues plates)

• N'utilisez PAS la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient) si la patiente est enceinte ou tente de devenir enceinte ou présente un risque élevé de grossesse
• N'utilisez PAS la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient) si le patient est brûlé par le soleil ou si le patient présente un eczéma ou d'autres affections cutanées chroniques
• N'utilisez PAS la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient) si le patient est intrinsèquement sensible au soleil
• N'utilisez PAS la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient) si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (par ex., thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfonamides) en raison de la possibilité d'une phototoxicité augmentée.

Les patients ont besoin d'instructions détaillées pour obtenir des avantages maximaux et comprendre toutes les précautions nécessaires pour utiliser ce produit avec la plus grande sécurité. Le médecin doit consulter l'insertion de l'emballage du patient.

La crème complexe A ™ Tocoderm, USP (Emollient) doit être appliquée sur le visage une fois par jour avant de prendre sa retraite, en utilisant uniquement suffisamment pour couvrir la zone affectée à la légère. Les patients doivent se laver doucement le visage avec un savon doux, sécher la peau et attendre 20 à 30 minutes avant d'appliquer la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient). Le patient doit appliquer une quantité de crème de la taille d'un pois pour couvrir légèrement tout le visage. Une prudence particulière doit être portée lors de l'application de la crème pour éviter les yeux, les oreilles, les narines et la bouche.

L'application de la crème complexe A ™ Tocoderm, USP (Emollient) peut provoquer une sensation transitoire de chaleur ou de légère piqûre.

L'atténuation (palliation) des rides fines du visage, de l'hyperpigmentation marbrée et de la rugosité tactile peut se produire progressivement au cours du traitement. Jusqu'à six mois de traitement peuvent être nécessaires avant que les effets ne soient visibles. La majeure partie de l'amélioration notée avec la crème de tocoderme Complex A ™, USP (Emollient) 0,05% est observée au cours des 24 premières semaines de traitement. Par la suite, la thérapie maintient principalement l'amélioration réalisée au cours des 24 premières semaines.

Avec arrêt de la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Émollient) 0,05% de thérapie, la majorité des patients perdront la plupart des effets atténuants de la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Émollient) 0,05% sur les rides fines, hyperpigmentation marbrée, et rugosité tactile de la peau du visage; cependant, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la crème de tocoderme Complex A ™, USP (Émollient) 0,05% par jour pendant plus de 48 semaines n'a pas été établi.

L'application de quantités de médicaments plus importantes que celles recommandées peut ne pas conduire à des résultats plus rapides ou à de meilleurs résultats, et une rougeur, un peeling ou une gêne marqués peuvent survenir.

Les patients traités par la crème Tocoderm Complex A ™, USP (Emollient) 0,05% peuvent utiliser des cosmétiques, mais les zones à traiter doivent être soigneusement nettoyées avant l'application du médicament.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tocoderm?

Évitez l'exposition au soleil ou aux rayons UV artificiels (lampes solaires ou lits de bronzage). Tocoderm peut rendre votre peau plus sensible au soleil et des coups de soleil peuvent en résulter. Utilisez un écran solaire (SPF 15 minimum) et portez des vêtements de protection si vous devez être au soleil.

Évitez de prendre ce médicament dans vos yeux, votre bouche et votre nez, ou sur vos lèvres. S'il pénètre dans l'une de ces zones, lavez-le à l'eau. N'utilisez pas Tocoderm sur une peau brûlée par le soleil, brûlée par le vent, sèche, gercée, irritée ou cassée. Évitez également d'utiliser ce médicament dans les plaies ou dans les zones d'eczéma. Attendez que ces conditions soient guéries avant d'utiliser Tocoderm.

Utilisez ce médicament pendant autant de jours qu'il vous a été prescrit, même si vous pensez qu'il ne fonctionne pas. Cela peut prendre des semaines ou des mois d'utilisation avant de remarquer une amélioration de votre peau. Si vous utilisez Tocoderm pour traiter l'acné, votre état peut s'aggraver légèrement pendant une courte période lorsque vous commencez à utiliser le médicament. Appelez votre médecin si l'irritation cutanée devient sévère ou si votre acné ne s'améliore pas dans les 8 à 12 semaines.

Utilisez la crème émolliente Tocoderm selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec de la crème émolliente Tocoderm. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• La crème émolliente Tocoderm est destinée à un usage externe uniquement.
• Retirez tous les cosmétiques avec un savon doux avant d'appliquer la crème émolliente Tocoderm. Séchez doucement la zone. Attendez 20 à 30 minutes pour vous assurer que la peau est complètement sèche.
• Pressez une petite quantité (quartier pouce ou moins) du médicament sur le bout des doigts. Cela devrait suffire pour couvrir toute la zone affectée. Lavez-vous les mains immédiatement après avoir utilisé la crème émolliente Tocoderm.
• Si vous manquez une dose de crème émolliente Tocoderm, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la crème émolliente Tocoderm.

Utilisation: Indications étiquetées

Leucémie promyélocytaire aiguë (induction de rémission): Induction de la rémission chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë, classification M3 des Britanniques d'Amérique française (FAB) (y compris la variante M3) caractérisée par une translocation t (15; 17) et / ou une présence du gène PML / RARα

Utilisations hors étiquette

Leucémie promyélocytaire aiguë (thérapie de consolidation)

Les données d'études sur la chimiothérapie combinée chez l'adulte atteint de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) soutiennent l'utilisation de Tocoderm dans le cadre de la phase de consolidation du traitement.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Tocoderm?

Des données cliniques limitées sur les interactions médicamenteuses potentielles sont disponibles.

Médicaments métabolisés par le système hépatique P450

Le Tocoderme (Tocoderme) étant métabolisé par le système hépatique P450, il existe un potentiel d'altération des paramètres pharmacocinétiques chez les patients ayant reçu des médicaments concomitants qui sont également des inducteurs ou des inhibiteurs de ce système. Les médicaments qui induisent généralement des enzymes hépatiques P450 comprennent la rifampicine, les glucocorticoïdes, le phénobarbital et le pentobarbital. Les médicaments qui inhibent généralement les enzymes hépatiques P450 comprennent le kétoconazole, la cimétidine, l'érythromycine, le vérapamil, le diltiazem et la cyclosporine. À ce jour, aucune donnée ne suggère que la co-utilisation avec ces médicaments augmente ou diminue l'efficacité ou la toxicité du Tocoderme (Tocoderme).

Agents connus pour provoquer une hypertension pseudotumorale cérébrale / intracrânienne (comme les tétracyclines)

Tocoderme (Tocoderme) peut provoquer une hypertension pseudotumor cérébrale / intracrânienne. L'administration concomitante de Tocoderm (Tocoderm) et d'agents connus pour provoquer une hypertension pseudotumor cérébrale / intracrânienne pourrait également augmenter le risque de cette condition.

Vitamine A

Comme pour les autres rétinoïdes, le tocoderme (tocoderme) ne doit pas être administré en association avec la vitamine A car les symptômes de l'hypervitaminose A pourraient être aggravés.

Agents anti-fibrinolytiques (tels que l'acide tranexamique, l'acide aminocaproïque ou l'aprotinine)

Des cas de complications thrombotiques mortelles ont été rarement rapportés chez des patients traités en concomitance avec du Tocoderme (Tocoderme) et des agents anti-fibrinolytiques. Par conséquent, la prudence est de mise lors de l'administration concomitante de Tocoderm (Tocoderm) avec ces agents.

Effet de la nourriture

Aucune donnée sur l'effet des aliments sur l'absorption de Tocoderm (Tocoderm) n'est disponible. Il a été démontré que l'absorption des rétinoïdes en tant que classe est renforcée lorsqu'elle est prise avec de la nourriture.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Tocoderm?

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques chez des sujets atteints d'acné

Dans des essais cliniques distincts pour chaque concentration, les sujets acnéiques traités avec du gel Tocoderm, de l'USP (microsphère) 0,1% ou 0,04%, au cours de la période de douze semaines, ont montré que les scores d'irritation cutanée pour l'érythème, le pelage, la sécheresse, la brûlure / picotements ou démangeaisons ont culminé pendant les deux premières semaines de traitement, diminuant par la suite.

Environ la moitié des sujets traités avec du gel de Tocoderme, USP (microsphère) 0,04% avaient une irritation cutanée à la semaine 2. Parmi les sujets qui ont présenté des effets secondaires cutanés, la plupart présentaient des signes ou des symptômes d'intensité légère (la gravité était classée sur une échelle ordinale de 4 points: 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Moins de 10% des patients ont présenté une irritation cutanée modérée et il n'y a eu aucune irritation sévère à la semaine 2.

Dans les essais de gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,04%, tout au long de la période de traitement, la majorité des sujets ont connu une certaine irritation (doux, modéré, ou sévère) avec 1% (2/225) de sujets ayant des scores indiquant une grave irritation; 1,3% (3/225) des sujets traités avec du gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,04%, arrêt du traitement en raison d'une irritation, qui comprenait la sécheresse chez un patient et l'épluchage et l'urticaire chez un autre.

Dans les essais sur le gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,1%, pas plus de 3% des sujets avaient des scores d'irritation cutanée indiquant une irritation sévère; 6% (14/224) des sujets traités avec du gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,1% ont arrêté le traitement en raison d'une irritation. Sur ces 14 sujets, quatre ont eu une irritation sévère après 3 à 5 jours de traitement, avec des cloques dans un sujet.

Dans un essai en double aveugle avec 156 sujets d'acné comparant 12 semaines de traitement au gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,04% ou 0,1% (78 sujets par groupe), les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont affecté la peau et les tissus sous-cutanés ( 15,4% dans le groupe 0,04% et 20,. Les événements indésirables dermatologiques les plus fréquents dans le groupe 0,04% étaient l'irritation cutanée (6,4%); et dans le groupe 0,1% de brûlure cutanée (7,7%), érythème (5,1%), irritation cutanée (3,8%) et dermatite (3,8%). La plupart des événements indésirables étaient d'intensité légère (63,4%) et 34,4% étaient modérés. Un sujet de chaque groupe présentait des événements indésirables caractérisés comme graves, pas plus que les résultats dermatologiques et aucun n'était caractérisé comme étant lié au médicament par l'investigateur.

Essais sur des sujets sans acné

Dans un essai de comparaison demi-face mené jusqu'à 14 jours chez des femmes à la peau sensible, mais sans acné, le gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,1% était statistiquement moins irritant que la crème Tocoderm, 0,1%. De plus, une évaluation cumulative de l'irritation sur 21 jours chez des sujets à peau normale a montré que le gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,1%, avait un profil d'irritation inférieur à celui de la crème Tocoderm, 0,1%. La signification clinique de ces essais d'irritation pour les patients souffrant d'acné n'est pas établie. L'efficacité comparable du gel Tocoderm, de l'USP (microsphère) 0,1% et de la crème Tocoderm, 0,1%, n'a pas été établie. La faible irritation du gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,1% chez les sujets sans acné peut être attribuable aux propriétés de son véhicule. La contribution d'une diminution de l'irritation par les microsphères poreuses du méthacrylate de méthyle / diméthacrylate de glycol n'a pas été établie. Aucun essai d'irritation n'a été réalisé pour comparer le gel Tocoderm, USP (microsphère) 0,04%, avec le gel Tocoderm, l'USP (microsphère) 0,1% ou la crème Tocoderm, 0,1%.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel Tocoderm, USP (microsphère). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation occasionnelle avec l'exposition au médicament.

Une hyper- ou hypopigmentation temporaire a été rapportée avec une application répétée de Tocoderm.