Tinidazole BioComp

Traitement des infections suivantes:

1. Éradication de Helicobacter pylori en relation avec les ulcères duodénaux en présence d'une thérapie antibiotique et inhibitrice de l'acide.

2e. Infections anaérobies, telles que:

Infections intrapéritonéales: péritonite, abcès.

Infections gynécologiques: endométrite, endomyométrite, abcès tube-ovaire.

Septicémie bactérienne.

Infections postopératoires des plaies.

Infections de la peau et des tissus mous.

Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures: pneumonie, empyeme, abcès pulmonaire.

3e. Vaginite non spécifique.

4e. Gingivite à colite aiguë.

5. Trichomonase urogénitale chez les patients masculins et féminins.

6. Giardiasis.

7. Ambiase intestinale.

8e. Implication amibique du foie.

9. Prophylaxie: prévention des infections postopératoires par les bactéries anaérobies, en particulier celles associées aux opérations du côlon, gastro-intestinales et gynécologiques.

Voie: administration orale pendant ou après un repas.

Posologie

Éradication de H. pylori en relation avec les ulcères duodénaux:

Adultes: la dose habituelle de Tinidazole BioComp est de 500 mg deux fois par jour avec de l'oméprazole 20 mg deux fois par jour et de la clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Les études cliniques avec ce régime de 7 jours en ont des similaires H. pylori taux d'éradication indiqués lorsque l'oméprazole 20 mg a été utilisé une fois par jour. De plus amples informations sur la posologie de l'oméprazole se trouvent dans la fiche technique.

Infections anaérobies:

Adultes: une dose initiale de 2 g le premier jour, suivie de 1 G par jour en une seule dose ou deux fois par jour en 500 mg. Le traitement pendant 5 à 6 jours est généralement suffisant, mais le jugement clinique doit être utilisé pour déterminer la durée du traitement, surtout s'il peut être difficile d'éradiquer l'infection à certains endroits. Une observation clinique et biologique de routine est recommandée s'il est jugé nécessaire de poursuivre le traitement pendant plus de 7 jours.

Enfants: <12 ans - aucune donnée n'est disponible.

Vaginite non spécifique :

Adultes: la vaginite non spécifique a été traitée avec succès avec une dose orale unique de 2 g. Des taux de guérison plus élevés ont été atteints avec 2 g de doses uniques sur 2 jours consécutifs (dose totale 4 g).

Gingivite ulcéreuse aiguë:

Adultes: une dose orale unique de 2 g.

Trichomonase urogénitale:

(si une infection par Trichomonas vaginalis confirmé, un traitement simultané du mélange est recommandé).

Adultes: une dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Giardiasis:

Adultes: une dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Ambiasis intestinal:

Adultes: une dose quotidienne unique de 2 g pendant 2 à 3 jours.

Enfants: une dose quotidienne unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel au cours de chacun des 3 jours consécutifs.

Implication amibique dans le foie:

Adultes: la dose totale varie de 4,5 à 12 G, selon la virulence du Entamoeba histolytica.

En plus du traitement par Tinidazole BioComp, une aspiration de pus peut être nécessaire pour l'atteinte amibique du foie.

Commencez le traitement avec 1,5 à 2 g en dose quotidienne orale unique pendant trois jours. Parfois, si un cours de trois jours est inefficace, le traitement peut se poursuivre jusqu'à six jours.

Enfants: une dose unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel par jour pendant cinq jours consécutifs.

Utilisation en cas de dysfonctionnement rénal

Les ajustements posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne sont généralement pas nécessaires. Cependant, comme le tinidazole peut facilement être éliminé par hémodialyse, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires de tinidazole pour compenser cela.

Prévention des infections postopératoires:

Adultes: une dose unique de 2 g environ 12 heures avant l'opération.

Enfants: <12 ans - aucune donnée n'est disponible.

Il est recommandé de prendre du tinidazole pendant ou après un repas.

Utiliser chez les personnes âgées: il n'y a pas de recommandations spéciales pour ce groupe d'âge.

Mode d'application

Administration orale. Avalez des comprimés entiers avec un verre d'eau pendant ou après un repas.

Comme pour les autres médicaments d'une structure similaire, le tinidazole est contre-indiqué chez les patients avec ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine, bien qu'aucune anomalie hématologique persistante n'ait été trouvée dans les études cliniques ou animales.

Le tinidazole doit être évité chez les patients souffrant de troubles neurologiques organiques.

Le tinidazole, d'autres dérivés du 5-nitroimidazole ou l'un des composants de ce produit ne doivent pas être administrés aux patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.

l'utilisation du tinidazole est contre-indiquée au premier trimestre enceinte et chez les mères allaitantes.

Comme pour les composés apparentés, les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par Tinidazole BioComp en raison de la possibilité d'une réaction de type disulfirame (rinçage, crampes abdominales, vomissements, tachycardie). L'alcool doit être évité jusqu'à 72 heures après l'arrêt de Tinidazole BioComp.

Les médicaments ayant une structure chimique similaire ont également provoqué divers troubles neurologiques tels que des étourdissements, des étourdissements, des troubles de coordination et de l'ataxie. Si des signes neurologiques anormaux se développent pendant le traitement par Tinidazole BioComp, le traitement doit être interrompu.

Une cancérogénicité a été observée chez la souris et le rat traités chroniquement avec du métronidazole, un autre nitroimidazole. Bien que les données de cancérogénicité ne soient pas disponibles pour le tinidazole, les deux médicaments sont structurellement liés et il existe donc un potentiel d'effets biologiques similaires. Les résultats de mutagénicité avec le tinidazole ont été mélangés (positifs et négatifs). L'utilisation du tinidazole pour un traitement plus long que celui normalement requis doit être soigneusement envisagée.

Aucune précaution particulière ne doit être prise. Cependant, des médicaments ayant une structure chimique similaire, y compris Tinidazole BioComp, ont été associés à divers troubles neurologiques tels que des étourdissements, des étourdissements, de l'ataxie, une neuropathie périphérique (paresthésie, troubles sensoriels, hypoesthésie) et rarement des crampes. Si des signes neurologiques anormaux se développent pendant le traitement par Tinidazole BioComp, le médicament doit être arrêté.

Les effets secondaires signalés étaient généralement rares, légers et spontanément limitants.

Les effets indésirables signalés sont répertoriés ci-dessous selon la classification et la fréquence des classes d'organes du système MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de leur signification clinique. Les catégories de fréquences sont exprimées comme suit: très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard

dans des expériences animales aiguës avec des souris et des rats, la LD était₅₀ pour les souris> 3600 mg / kg et> 2300 mg / kg pour l'oral ou. administration intrapéritonéale. Pour les rats, le LD₅₀ était> 2000 mg / kg pour l'administration orale et intrapéritonéale.

Signes et symptômes d'un surdosage: il n'y a pas de surdosage chez l'homme avec Tinidazole BioComp.

Traitement de la surdose: Il n'y a pas d'antidote spécifique pour traiter une surdose de tinidazole. Le traitement est symptomatique et de soutien. Un lavage gastrique peut être utile. Le tinidazole est facilement dialysable.

Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux à usage systémique

Code ATC: J 01XD02

Tinidazole BioComp est efficace contre les protozoaires et les bactéries anaérobies obligées. L'activité contre les protozoaires comprend Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia lamblia.

Le mode d'action de Tinidazole BioComp contre les bactéries anaérobies et les protozoaires comprend la pénétration du médicament dans la cellule du micro-organisme et les dommages ultérieurs aux brins d'ADN ou l'inhibition de votre synthèse.

Tinidazole BioComp est actif contre Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis et la plupart des bactéries anaérobies, y compris Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. et Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) est associé à des maladies acides de l'estomac, y compris des ulcères duodénaux et des ulcères d'estomac, dans lesquels environ 95% ou. H. pylori est également impliqué en tant que facteur important dans le développement de la gastrite et des ulcères de rechute chez ces patients. Il existe des preuves d'un lien de causalité entre H. pylori et carcinome gastrique.

Les preuves cliniques ont montré que l'association de Tinidazole BioComp avec l'oméprazole et la clarithromycine représente 91 à 96% de la H. pylori - Les isolats sont éradiqués.

Différent différentH. pylori les programmes d'éradication ont montré que l'éradication de H. pylori Les ulcères de douzième bras guérissent et réduisent le risque d'ulcères récurrents.

Tinidazole BioComp est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Dans les études avec des volontaires sains qui ont reçu 2 g de tinidazole par voie orale, des taux sériques maximaux de 40 à 51 microgrammes / ml ont été atteints en deux heures et ont diminué à 11 à 19 microgrammes / ml après 24 heures. Des volontaires sains qui ont reçu 800 mg et 1,6 g de tinidazole IV en 10 à 15 minutes ont atteint des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 14 et 21 mcg / ml pour la dose de 800 mg et une moyenne de 32 mcg / ml pour la dose de 1 couche .6 g. Après 24 heures après la perfusion, les taux plasmatiques de tinidazole ont diminué à 4-5 mcg / ml et 8,6 mcg / ml justifient chacun une administration une fois par jour. Les taux plasmatiques chutent lentement et le tinidazole peut être détecté dans le plasma à des concentrations allant jusqu'à 1 microgramme / ml 72 heures après l'administration orale. La demi-vie d'élimination plasmatique du tinidazole se situe entre 12 et 14 heures.

Le tinidazole est répandu dans tous les tissus corporels et traverse également la barrière hémato-encéphalique pour maintenir des concentrations cliniquement efficaces dans tous les tissus. Le volume de distribution apparent est d'environ 50 litres. Environ 12% du tinidazole plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le tinidazole est excrété dans le foie et les reins. Des études chez des patients en bonne santé ont montré que 60 à 65% d'une dose administrée est excrétée dans les reins sur 5 jours, 20 à 25% de la dose administrée étant excrétée sous forme inchangée de tinidazole. Jusqu'à 5% de la dose administrée est excrétée dans les fèces.

Des études chez des patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <22 ml / min) indiquent qu'il n'y a pas de changement statistiquement significatif des paramètres pharmacocinétiques du tinidazole chez ces patients.

Sans objet.

les drogues ou déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.